You are on page 1of 3

Agustus, 2014

Hari, Tanggal

: Jumat, 22 Agustus 2014

Hari ke-

: 32

No.
1.

Kegiatan
Plant Tour QA Operation

Uraian
-

QA operation mempunyai tanggung jawab:
a. menangani batch record: Batch record
digunakan sebagai referensi oleh QA dalam
menentukan release tidaknya suatu produk
b.

membuat laporan PQR (Product Quality
Review):
 PQR meliputi informasi produk, stabilitas
produk, review specification, critical IPC,
review finished good, kumpulan deviasi
produk, supplier raw dan packaging material,
complaint, dan lain-lain.
 PQR dilaksanakan secara fast moving dan
slow moving

c. menangani deviasi: Deviasi merupakan segala
penyimpangan yang terjadi selama proses atau
yang terjadi pada produk.
 Segala bentuk deviasi ini harus dilaporkan
ke QA oleh siapapun yang menemukannya.
 Ada dua macam deviasi: deviasi tak terduga
dan deviasi terencana. Risk assesment dapat
dibuat sebelum deviasi terencana terjadi.
Setiap deviasi yang ditemukan harus dicari
penyebab utamanya, menentukan level
risikonya,
membuat
corrective
action
preventive action (CAPA), dan memverifikasi
CAPA tersebut.
 Berdasarkan tingkat penyimpangannya,
deviasi dikategorikan menjadi minor dan
mayor.
d. mengatur jadwal dan pelaksanaan inspeksi
diri (audit) secara menyeluruh, serta inspeksi
diri (audit) lingkup internal QA
 Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi
pemenuhan dan penerapan ketentuan CPOB
pada seluruh aspek produksi, pemastian dan
pengawasan mutu di perusahaan, mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB, dan
menetapkan tindakan yang diperlukan untuk

II (tidak mempengaruhi hidup pasien tapi berdampak pada kualitas). III & IV (secondary defect. menangani komplain produk:  Penanganan komplain dimulai dengan pengisian form komplain sekaligus mengkatagorikannya dalam initial classification: I (critical). LQR akan input komplain ke dalam Dav@com. complaint diterima melalui Local Quality Representative (LQR) di negara masing-masing. Plant Tour QC Raw Material /Packaging Material - QC RM-PM melakukan analisis terhadap bahan baku dan bahan pengemas. Yang akan diinspeksi  Inspeksi juga bisa oleh pihak eksternal (BPOM. cacat kemasan)  Untuk complaint yang berasal dari konsumen luar negeri.perbaikan. Pemeriksaan NIR: pemeriksaan identitas dari material dengan menggunakan instrumen NIR d. pemberian good receipt (GR) b. Inspektor/auditor adalah perwakilan dari seluruh departemen selain dari dept. mengatur jadwal dan pelaksanaan training bagi para personil pabrik f. Pengujian sampel di lab QC: Sampel . Alur pengujian dari RM-PM: a. Selanjutnya dilakukan investigasi untuk mendapatkan final classification jika komplain memang terbukti g. Sampling c.  inspeksi diri dilaksanakan oleh tim inspeksi diri yang dapat berasal dari dalam maupun luar perusahaan dan bersifat independen  Inspeksi dikoordinasikan oleh QA. Warehouse. Pelulusan Bahan Awal dan Produk Jadi: Pelulusan produk jadi dilakukan dengan mereview batch records 2. TAC atau dari pabrik lain e. eg.

FCC. Bayer HealthCare Pembimbing Fakultas Farmasi . atau skip testing untuk material dengan status certified. USP. Keputusan akhir terdapat pada tangan QA (rejected atau released). EP.diuji sesuai dengan SOP berdasarkan e. Pembimbing PT. Hasil pemeriksaan diinput pada SAP dan diserahkan pada QA. dll Pengujian dilakukan secara full testing untuk material dengan status qualified f.