You are on page 1of 21

KEPUTUSAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR
HK.00.05.4.1745 th 2003
TENTANG
KOSMETIK

Pengertian
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar)
atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik

Persyaratan
Kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut
a. menggunakan bahan yang memenuhi standar
dan persyaratan mutu serta persyaratan lain yang
ditetapkan;
b. diproduksi dengan menggunakan cara
pembuatan kosmetik yang baik;
c. terdaftar pada dan mendapat izin edar dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan.

Penggolongan
Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud
evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan :
1. Kosmetik golongan I adalah :
a. Kosmetik yang digunakan untuk bayi;
b. Kosmetik yang digunakan disekitar mata, rongga mulut
dan mukosa lainnya;
c. Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan
kadar dan penandaan;
d. Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya
belum lazim serta belum diketahui keamanan dan
kemanfaatannya.
2. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak
termasuk golongan I

Izin Edar
Kosmetik sebelum diedarkan harus didaftarkan untuk
mendapatkan izin edar dari Kepala Badan POM.
Yang berhak untuk mendaftarkan adalah :
a. produsen kosmetik yang mendapat izin usaha Industri;
b. perusahaan yang bertanggungjawab atas pemasaran;
c. badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh
perusahaan dari negara asal.

Wadah
(1) Wadah kosmetik harus dapat :
a. melindungi isi terhadap pengaruh dari luar.
b. Menjamin mutu, keutuhan dan keaslian isinya
(2) Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak mengeluarkan
atau menghasilkan bahan berbahaya atau mengganggu
kesehatan, dan tidak mempengaruhi mutu.
(3) Untuk melindungi wadah selama di peredaran, wadah
dapat diberi pembungkus

Penandaan
1. Wadah dan pembungkus harus diberikan penandaan yang
berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak
menyesatkan.
2. berisi informasi yang sesuai dengan data pendaftaran yang
telah disetujui
3. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat.
4. Penulisan harus jelas dan mudah dibaca menggunakan
huruf latin dan angka arab.
5. Penandaan yang ditulis dengan bahasa asing, harus
disertai keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan
dan keterangan lain dalam Bahasa Indonesia

Penandaan (lanjutan)
6. Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus
dicantumkan informasi/ keterangan mengenai :
a. nama produk (dapat berupa nama umum atau nama
dagang)
b. Nama (harus engkap) dan alamat produsen atau importir /
penyalur (minimal kota & / negara);
c. ukuran, isi atau berat bersih (dapat dg istilah netto);
d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks
kosmetik indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;
e. nomor izin edar;
f. nomor batch /kode produksi;
g. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk
yang sudah jelas penggunaannya;
h. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang
stabilitasnya kurang dari 30 bulan;
i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan
atau mutu.

Penandaan (lanjutan)
7. Bila informasi tidak semua tertampung pada
etiket wadah, maka dapat dengan etiket gantung
atau pita yang dilekatkan pada wadah atau brosur.
8. Pada sediaan aerosol harus dicantumkan
peringatan sbb :
a. Perhatian! Jangan sampai kena mata dan
jangan dihirup;
b. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak
pada suhu diatas 50C. jangan ditusuk, jangan
disimpan ditempat panas, di dekat api, atau
dibuang ditempat pembakaran sampah.

Periklanan
Kosmetik hanya dapat diiklankan setelah mendapat izin
edar.
Iklan harus berisi :
(a) informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.
(b) informasi sesuai data pendaftaran yang telah disetujui
Kosmetik tidak boleh diiklankan seolah-olah sebagai obat

CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK


(CPKB)
SISTEM MANAJEMEN MUTU (1)
Penarikan
Produk (13)

Personalia (2)

Penanganan
Keluhan (12)

Bangunan (3)

Kontrak produksi
dan pengujian (11)

Peralatan (4)
CPKB

Penyimpanan
(10)

Audit Internal (9)

Dokumentasi (8)

Sanitasi
& Hygiene (5)

Produksi (6)

Pengawasan Mutu (7)

BAHAN KIMIA YANG DILARANG PADA KOSMETIKA


No.

NAMA BAHAN

1.

ASAM RETINOAT

2.

SELENIUM & SENYAWANYA

3.

MERCURI (Hg)

4.

ARGENTUM (Ag)
ARSEN
BROM

5.

RHODAMIN B, MERAH K3,


PIGMEN RED 53, D RED No.8
CI No. 15585

BENTUK SEDIAAN

PENGECUALIAN

PRODUK KREM PEMUTIH


(EXTRADERM)
SHAMPO MAX
%
KREM PEMUTIH, BEDAK COMPAK,
SABUN PEARL CREAM
UTK CAT KUKU

LIPSTIK, BEDAK, EYE SHADOW,


BLUSH ON

PENGGUNAAN :
Topikal utk acne vulgaris & kelainan kulit seperti
keratinisasi, hyperpigmentasi
EFEK SAMPING :
Reaksi inflamasi lokal (hangat, pedih, kemerahan, bersisik
Beberapa : Erythema, edema, kulit kering berkerak, melepuh
Fotosensitisasi
PERHATIAN
Hati-hati pada penderita eksem
Hindari ultraviolet
Hindari penggunaan pd mata, mulut, ujung hidung dan luka
terbuka

PENGGUNAAN
1. MENGURANGI / MENGHILANGKAN RASA GATAL &
PENGELUPASAN KETOMBE

2. MENGONTROL KETOMBE
3. PENGOBATAN TINEA VERSICOLOR

EFEK SAMPING
IRITASI MEMBRAN MUCOSA MATA PEDIH
IRITASI LOKAL PADA KULIT
TOKSISITAS SISTEMIK PD KULIT YG LUKA TREMOR, NYERI
BAG BAWAH ABDOMEN, HILANG NAFSU MAKAN, MUNTAH

PERHATIAN
Kontra Indikasi pd anak < 2 tahun, Bumil
Hindari Kontak dengan mata

PENGGUNAAN :
1) PENGGUNAAN KLINIK TIDAK DIREKOMENDASIKAN

2) GARAM INORGANIK (Mercuric chloride, Mercuric Oxide),


SEBAGAI DESINFECTAN DENGAN AKTIVITAS PARASITICIDES,
FUNGSICIDES DAN BACTERICIDES
3) GARAM ORGANIK (Phenyl mercury asetat, borat dan
nitrat) SEBAGAI PENGAWET DAN STERILAN (PEMANASAN +
BACTERICIDES)

EFEK SAMPING :
PER INHALASI MENYEBABKAN EFEK PADA GIT MUAL,
MUNTAH, BERAK DARAH, KERACUNAN PD SISTIM PERNAFASAN
KONTAK PER INHALASI DAN KULIT DALAM WAKTU LAMA
TREMOR, GANGGUAN MOTORIK & SENSORIK, GANGGUAN GIT,
KERUSAKAN GINJAL, HIPERSALIVASI, PENGECAP HILANG

(PERAK/Ag)
PENGGUNAAN
1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL
2. BAHAN PEWARNA 0,1 MG/M3
3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN
4. PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA MAX 4 %
EFEK SAMPING
KOROSIF NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE,
MUNTAH, KEJANG, KOMA
PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI
KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN
PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA ARGYRIA/
GENERAL GREY DISCOLORATION

(PERAK/Ag)
PENGGUNAAN
1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL
2. BAHAN PEWARNA 0,1 MG/M3
3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN
4. PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA MAX 4 %
EFEK SAMPING
KOROSIF NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE,
MUNTAH, KEJANG, KOMA
PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI
KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN
PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA ARGYRIA/
GENERAL GREY DISCOLORATION

PENGGUNAAN
BAHAN UTK TERAPI KUTIL DI TELAPAK KAKI

EFEK SAMPING
IRITASI DAN KOROSIF THD MEMBRAN MUKOSA

PER ORAL GASTRO INTESTINAL


TOPIKAL LUKA BAKAR
INHALASI IRITASI PD SALURAN PERNAFASAN DAN OEDEMA
PARU

PENGGUNAAN
PEWARNA PADA KERTAS DAN TEXTIL
PEWARNA PD KOSMETIK (?)

EFEK SAMPING
IRITASI KULIT, REAKSI ALERGI (GATAL, RADANG, PENGELUPASAN)
POTENSIAL CARCINOGENIC
PADA HEWAN UJI : PER-SUBKUTAN MENYEBABKAN LOCAL
SARCOMA (TUMOR)

PENGGUNAAN
PADA PABRIK PLASTIK
INDUSTRI ALKES
KOSMETIKA SHAMPO
INDUTRI PELUMAS / OLI, PEMBERSIH MOBIL (SHAMPO
MOBIL)

BENTUK SILIKON
PADAT
CAIR
GEL

SILIKON (LANJUTAN)

EFEK SAMPING
SILIKON DAPAT PINDAH TEMPAT

TDK DAPAT DIAMBIL


JARINGAN KULIT KAKU
TERJADI EMBOLI / PENYUMBATAN PEMBULUH DARAH
TERJADI PENYUMPATAN PEMBULUH DARAH DI OTAK
DAPAT MENIMBULKAN SILICONOMA BENJOLAN
SILIKON

SILIKON YANG BOLEH DIGUNAKAN


SILIKON PADAT / GEL / DLM KANTONG