Esophageal Sphincter Device for Gastroesophageal Reflux Disease

ABSTRAK
Latar Belakang
Pasien dengan GERD yang tidak terlalu berespon dengan pemberian PPI, seringkali mencari
pengobatan lain. Pemasangan alat pada spingter bagian bawah esofagus telah diteliti keamanan
dan keefektifannya.
Metode
Dinilai dari 100 pasien dengan GERD sebelum dan sesudah pemasangan alat pada spingter
esofagus. Pada penelitian ini tidak terdapat grup kontrol. Hal pertama yang diharapkan adalah
penurunan terpaparnya esofagus terhadap asam lambung sebesar 50% atau lebih atau tidak
terpapar sama sekali. Hal selanjutnya yang diharapkan adalah peningkatan kualitas hidup yang
berkaitan dengan GERD sebesar 50% atau lebih dan penurunan konsumsi PPI dalam 1 tahun.
Dari masing-masing hasil yang diharapkan tersebut dilaporkan setidaknya pada 60% pasien.
Dilaporkan hasil 3 tahun terakhir selama 5 tahun penelitian.
Hasil
Hal pertama yang diharapkan didapat sekitar 64% pasien. Untuk hal kedua, penurunan
penggunaan PPI sebesar 50% atau lebih terjadi pada 93% pasien dan terdapat adanya
peningkatan kualitas hidup sebesar 50% pada 92% pasien, dibandingkan dengan pasien yag
sebelumnya tidak mengkonsumsi PPI. Efek samping yang paling sering terjadi adalah disfagia
(68% pada pasien setelah operasi, 11% setelah 1 tahun dan 4% setelah 3 tahun). Efek samping
yang cukup berat terjadi pada 6 pasien dan pada pasien-pasien tersebut, alat pada spingter
esofagus segera dilepas kembali.
Kesimpulan
Dari 100 pasien yang dinilai sebelum dan sesudah pemasangan alat pada spingter esofagus,
terjadi penurunan terpaparnya esofagus terhadap asam lambung, peningkatan gejala refluks, dan
pengurangan konsumsi dari PPI. Follow up dibutuhkan menilai keamanan alat tersebut dalam
waktu yang lama.

1

kebanyakan pasien yang mengalami hal tersebut mencari cara lain untuk bisa mengurangi gejala dan meningkatkan kualitas hidup. tidak selalu tindakan bedah berjalan lancar. dan single-group evaluation. Prosedur Penelitian Dilakukan screening sebelum penelitian seperti endoskopi. kualitas hidup pasien dan penggunaan PPI. barium esophagography. sulit bersendawa atau muntah dan disfagia yang berkelanjutan. Efek dari PPI tidak akan berespon maksimal karena obat ini tidak ditujukan pada pasien dengan spingter yang inkompeten atau untuk mencegah refluks. yaitu Nissen Fundoplication. Pemasangan alat magnetik pada spingter bawah esofagus mungkin akan menjadi alternatif pengobatan bagi pasien yang tidak terlalu berespon dengan pemberian PPI atau pada pasien yang tidak mau menjalani tindakan bedah seperti Nissen Fundoplication. dan mamometri. Dilaporkan hasil selama 3 tahun setelah 5 tahun penelitian untuk menilai keamanan dan keefektifan dari pemasangan alat magnetik tersebut pada spingter esofagus bagian bawah. seperti perut kembung. peningkatan gas dalam lambung. Tujuan pemasangan alat ni adalah untuk meningkatkan fungsi dari barier spingter esofagus tanpa mengubah bentuk anatomis atau mengganggu proses menelan. monitor pH. dipilih pasien berusia 18 – 75 tahun yang mengalami refluks pada saluran cerna sedikitnya 6 bulan dan yang tidak terlalu berespon pada pemberian PPI. Tidak terdapat adanya grup kontrol. Akan tetapi. oleh karena hal itu. Nilai totalnya berkisar antara 0 – 50 dengan nilai tertinggi menunjukkan gejala yang paling buruk.Kelainan patologis yang mendasar pada GERD adalah spingter esofagus bagian bawah tidak berfungsi dengan baik. Walaupun PPI terbilang efektif. Hasil pertama yang diharapkan adalah untuk mengevaluasi keamanan. Kelayakan tindakan ini telah diuji dalam suatu penelitian. PPI tidak sepenuhnya bisa mengontrol gejala refluks pada lebih dari 40%. keefektifan dan efek langsung dari alat tersebut dengan asam lambung. Terapi pertama pada pasien GERD adalah untuk mengurangi asam lambung. Kualitas hidup dihitung ketika pada pasien yang mengkonsumsi dan yang tidak mengkonsumsi PPI dan 2 . multicenter. METODA Desain Penelitian Penelitian ini telah dirancang oleh sebuah sponsor (Torax Medical). seperti kemungkinan terjadinya efek samping. Pasien Pada penelitian ini. Kualitas hidup pasien juga dihitung menggunakan the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life Questionnarre. para peneliti dan the Food and Drug Administration sebagai prospektif selama 5 tahun. bersendawa atau muntah. Sekarang ini. bisa dilakukan tindakan bedah untuk mengurangi gejala refluks. biasanya dengan konsumsi PPI.

Pasien-pasien yang tidak menjalani evaluasi setelah satu tahun pemasangan atau yang datanya tidak terhitung dimasukan ke dalam gagal terapi.pada pasien yang tidak mengkonsumsi PPI saat follow up berlagsung. sendawa dan muntah ketika sebelum dan sesudah pemasangan alat. Pemasangan alat ini menggunakan teknik laparaskopi standar yang dilakukan oleh dokter bedah yang berpengalaman dalam operasi fundoplikasi. Untuk monitor esofagial acid pH rata-ratanya dibandingkan antara sebelum pemasangan dan satu tahun pemasangan alat. dimana alat tersebut dapat menahan reaksi refluks yang datang dari lambung ke esofagus. Pemasangan alat ini dianggap berhasil jika keefektifan dari hasil yang diharapkan dicapai paling tidak 60% pada setiap pasien. Alat ini mempunyai ukuran yang sangat sesuai dengan diameter luar dari esofagus. Hasil Akhir Hasil utama yang diharapkan adalah banyaknya pasien yang tidak mengalami paparan asam lambung atau pasien yang mengalami penurunan pH sebesar 50% dan dibandingkan saat pasien tidak mengkonsumsi PPI. Setiap kotak magnet tersebut berisi magnetic neodymium iron boride yang tertutup dan bergerak sama. Alat ini menggunakan magnet yang berbentuk kotak kecil. Pasien-pasien ini tidak dibatasi pola makanannya setelah pemasangan alat tersebut. Setiap kotak terhubung oleh kawat kecil yang memungkinkan kotak tersebut melebar. Pasien juga ditanya tentang gejala-gejala yang terjadi di saluran cerna. Kotak-kotak pada alat tersebut dapat membedakan antara makanan yang masuk atau tekanan yang berasal dari dalam lambung. Keamanan pemasanga alat tersebut dimonitor sambil memperhatikan adanya efek samping yag serius yang mungkin timbul. Analisis Statistik Setiap analisis akhir dilakukan setelah satu tahun pemasangan alat. seperti regurgitasi. Hasil kedua diharapkan dihitung secara terpisah dimana pasien mengalami penurunan kualitas hidup sebesar 50% dibandingkan dengan pada pasen yang tidak mengkonsumsi PPI dan penurunan dosis PPI sebesar 50%. Untuk kualitas hidup sebelum pemasangan dihitung pada pasien dengan atau tanpa konsumsi PPI dan dibandingkan dengan nilai setelah pemasangan alat tanpa terapi PPI. 3 . Study Oversight Data tersebut dianalisis oleh para investigator dan para sponsor.

dilaporkan 95% pasien puas pada tahun pertama.HASIL Karakteristik Pasien Pada penelitian ini berisi 100 pasien 52% diantaranya adalah laki-laki dengan usia ratarata 53 tahun dan Indeks Masa Tubuh 28. Tidak terdapat adanya komplikasi intraoperatif. 87% (78 dari 4 . Terdapat peningkatan yang signifikan terhadap komponen Ph setelah pemasangan alat. Rata-rata durasi dari gejala refluks selama 10 tahun (antara 1-40). Analisis Tambahan Nilai total kualitas hidup sebanyak 27 poin pada pasien tanpa PPI dan 11 poin pada pasien yang mengkonsumsi PPI: nilai tersebut berkurang pada tahun pertama dan tahun kedua setelah pemasangan alat (pada pasien tanpa penggunaan PPI). Surgical Implantation Waktu rata-rata pemasangan alat tersebut adalah 36 menit. 90 pasien pada tahun kedua dan 85 pasien pada tahun ketiga. Hasil kedua didapatkan penurunan 50% pada kualitas hidup dibandingkan tanpa penggunaan PPI didapatkan pada 92% pasien. dan selama posisi terlentang: nilai total dari episode refluks: dan durasi terpanjag dalam 5 menit. Totalnya terdapat 51 alat yang dipasang oleh investigator pada academic center dan 49 lainnya dipasang oleh tenaga kesehatan di medical center. Terdapat kepuasan terhadap kondisi refluks yang menurun setelah pemasangan alat. Totalnya terdapat 98 pasien yang di follow up secara lengkap pada tahun pertama. Faktor-faktor tersebut termasuk presentasi waktu pH. selama posisi tegak berdiri. Durasi rata-rata pengobatan dengan PPI selama 5 tahun. Penurunan sebanyak 50% atau lebih pada dosis PPI terjadi pada 93% pasien. Hasil Akhir Hasil pertama yang didapatkan adalah normalisasi atau setidaknya 50% penurunan paparan asam lambung ke esofagus didapatkan pada 64% pasien. Terdapat 86% pasien (86 dari 100 pasien) yang tidak mengkonsumsi lagi PPI pada tahun pertama. Nilai tengah dari kualitas hidup adalah 27 poin pada pasien yang tidak mengkonsumsi PPI dan 11 point pada pasien yang mengkonsumsi PPI. Pada analisis pasca pemasangan alat didapatkan 73% pasien mengalami penurunan sebanyak 50% atau lebih nilai kualitas hidup pada tahun pertama dibandingkan dengan yang mengkonsumsi PPI. Setiap pasien menyetujui bahwa mereka pernah mengalami naiknya asam lambung ke esofagus saat mereka tidak mengkonsumsi PPI. 90% pada tahun kedua dan 94% pada tahun ketiga pada saat follow up.

tanpa adanya perbaikan setelah pelepasan alat. 1 pasien mengalami gejala refluks yang menetap dan 1 lainnya mengalami nyeri dada yang menetap. PEMBAHASAN Fungsi barrier dari spinter bagian bawah esofagus untuk menahan saat akan terjadinya refluks. Kegagalan akan terjadinya hal tersebut akan menyebabkan naiknya asam lambung ke esofagus yang akan merusak mukosa esofagus. Pelebaran esofagus pada pasien yang mengalami disfagia diizinkan sebagai kebijaksanaan dari infestigator. mual dan gangguan pencernaan yang terjadi secara spontan. Pada 3 pasien diantaranya alat tersebut dilepas pada hari ke-21.90 pasien) pada tahun kedua. 2 pasien lainnya yang mengalami efek samping yang serius dirawat karena terjadi mual dan muntah pada hari ke-2 setelah operasi. Efek samping yang sering terjadi adalah disfagia. Keamanan Efek samping yang serius terjadi pada 6 pasien dan diperlukan pelepasan alat tersebut pada 4 dari 6 pasien. Dilaporkan pengurangan terjadinya regurgitasi berat sampai sedang pada 57% sebelum pemasangan menjadi hanya 2% pada tahun pertama dan menjadi 1% pada tahun kedua dan ketiga. Disfagia dicatat terjadi pada 11% pasien pada tahun pertama. Setelah 3 tahun pemasangan. 16 diantaranya dilaporkan mengalami peningkatan setelah dilakukan pelebaran esofagus. Alat tersebut dilepas pada 2 pasien tambahan lainnya pada hari ke-489 dan hari ke-1062 setelah pemasangan. Maka dari itu penurunan paparan asam lambung ke esofagus adalah sangat penting pada terapi refluks. Total terdapat 19 pasien yang menjalani pelebaran esofagus. menyebabkan kerusakan yang permanen pada spingter dan kehilangan fungsi dari barrier tersebut. gejala-gejalanya atau kerusakan pada mukosa sering kali menetap. dan 87% pasien (72 dari 83) pada tahun ketiga. Pada saat endoskopi dilaporkan penurunan pasien dengan esofagitis sebanyak 12% pada tahun pertama menjadi 11% pada tahun kedua. dan pada satu pasien lainnya alat tersebut dilepas setelah 357 hari setelah pemasangan karena terjadinya muntah yang terus terjadi tanpa ada alasan alasan yang jelas sejak 3 bulan setelah pemasangan. dimana terjadi pada 68% pasien. gejala tersebut dapat diperbaiki dengan terapi. Jika refluks tidak berkurang. 3 diantara 6 pasien yang dilakukan pelepasan alat kemudian menjalani Nissen fundoplication tanpa adanya komplikasi. 13% pasien melanjutkan untuk konsumsi PPI lagi untuk menguragi frekuensi terjadinya refluks. 5% pasien pada tahun kedua dan 4% pasien pada tahun ketiga. 5 . Pasien tersebut telah dirawat pada hari ke-236 setelah pemasangan karena terjadi nyeri dada. 31 dan 93 setelah pemasangan alat karena disfagia yang menetap.

penggunaan PPI dapat diukur sebelum dan sesudah pemasangan alat.Beberapa penelitian menunjukan bahwa gejala refluks yang menetap pada lebih dari 40% pasien yang menjalani terapi PPI dan gejala-gejala tersebut mempunyai efek negatif pada kualitas hidup. Penelitian terkini dirancang. Hasil ini menyatakan bahwa pemasangan alat tersebut sangat membantu pada pasien yang tidak terlalu berespon pada pemberian PPI. 6 . Penurunan yang signifikan pada paparan asam lambung ke esofagus hal tersebut menyatakan bahwa pemasangan spingter magnetic dapat meningkatkan kekuatan spingter untuk menghindari terjadinya refluks asam lambung ke esofagus yang berhubungan dengan terjadinya heart burn dan regurgitasi. Disfagia sebelum operasi dilakukan rata-rata ringan sampai sedang dan dapat sembuh dengan sendirinya. Hasil dari penelitian ini menyatakan bahwa pemasangan spingter magnetic dapat meningkatkan nilai kualitas hidup secara signifikan dibandingkan dengan pasien sebelum menjalani operasi dengan atau tanpa PPI. Pelepasan alat dibutuhkan pada 6 pasien dalam 21 hari sampai 2 tahun 9 bulan setelah pemasangan. meningkatkan gejala refluks dan penghentian konsumsi PPI pada kebanyakan pasien. Kebanyakan pasien pada penelitian ini yang menjalani pelebaran esofagus mengalami peningkatan. Dalam penelitian ini terdapat adanya resiko disfagia dan perlunya dilakukan perlebaran esofagus setelah pemasangan spingter magnetic. Pada tahun ketiga 87% diantaranya (72 dari 83 pasien) sudah mengurangi penggunaan dari PPI. Seletah pemasangan spingter magnetic pada penelitian ini disfagia yang persisten mengharuskan pelepasan alat pada 3% pasien. Penelitian dengan sampel yang lebih besar dan follow up dalam jangka waktu yang panjang sangat dibutuhkan untuk mengkonfirmasi hasil awal dari penelitian ini dan untuk menilai keamanannya untuk jangka waktu yang panjang. Alat tersebut dapat mengurangi paparan asam lambung ke esofagus. single group trial ini menunjukan bahwa pemasangan spingter magnetic pada spingter bagian bawah esofagus dapat dipasang dengan teknik laparaskopi. Kesimpulannya. Disfagia juga terjadi pada setelah pemasangan spingter magnetic. jadi efek langsung dari pemasangan spingter magnetic pada pasien-pasien dengan gejala refluks.