PENGANTAR PER UU AN &

ETIKA KEFARMASIAN

FAUZI KASIM

TOPIK SESI INI

1. PERKULIAHAN
2. PENGANTAR KEFARMASIAN
3. PENGANTAR PER-UU-AN,
DISIPLIN & ETIKA
4. PER-UU-AN KEBIJAKAN
KEFARMASIAN YG ADA
2 X PERTEMUAN

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

SEMBILAN KOMPETENSI
APOTEKER INDONESIA

Mampu Melakukan Praktik Kefarmasian Secara Profesional dan Etik

Mampu Menyelesaikan Masalah Terkait Dengan Penggunaan
Sediaan Farmasi
Mampu Melakukan Dispensing Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Mampu Memformulasi dan Memproduksi Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan Sesuai Standar Yang Berlaku
Mempunyai Ketrampilan Dalam Pemberian Informasi Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
Mampu Berkontribusi Dalam Upaya Preventif dan Promotif
Kesehatan Masyarakat
Mampu Mengelola Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Sesuai
Dengan Standar Yang Berlaku
Mempunyai Ketrampilan Organisasi dan Mampu Membangun
Hubungan Interpersonal Dalam Melakukan Praktik Kefarmasian
Mampu Mengikuti Perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
Yang Berhubungan Dengan Kefarmasian

Mampu Melakukan Praktik

Kefarmasian Secara Profesional dan
Etik
1. Menguasai Kode Etik Yang Berlaku Dalam
Praktik Profesi
2. Mampu Menerapkan Praktik Kefarmasian Secara
Legal dan Profesional Sesuai Kode Etik Apoteker
Indonesia
3. Memiliki Keterampilan Komunikasi
4. Mampu Komunikasi Dengan Pasien
5. Mampu Komunikasi Dengan Tenaga Kesehatan
6. Mampu Komunikasi Secara Tertulis
7. Mampu Melakukan Konsultasi/Konseling Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan (Konseling Farmasi)

TUJUAN PERKULIAHAN
1. Memahami alasan mengapa diperlukan hukum,
Per UU-an dan etika dan tangung jawab
apoteker sebagai warga negara, khususnya
dalam pekerjaan / praktik kefarmasian
2. Mampu menjelaskan penerapan Per UU-an
terkait sediaan farmasi
3. Mampu menjelaskan penerapan Per UU-an
terkait pekerjaan / praktik kefarmasian
4. Mampu menjelaskan penerapan Per UU-an
terkait peran pemerintah dalam pembinaan
dan pengawasan kefarmasian
5. Mampu menerapkan pekerjaan kefarmasian
dengan mengindahkan Etika
Kefarmasian/Kode Etik & Pedoman Disiplin
Apoteker Indonesia

Topik Perkuliahan
I. Pengantar ( 1-2 )
1. Ruang lingkup pekerjaan / praktik kefarmasian
2. Prinsip dan konsep norma - hukum disiplin
etika

II. Per-UU-an terkait Kefamasian:

1. Sediaan farmasi & Alkes (3-6 & 7)
2. Pekerjaan/praktik kefarmasian (9 -11)
3. penerapan Per UU-an terkait peran
pemerintah(12)

III. Kode Etik & Pedoman Disiplin Apoteker (13)

Catatan : UTS ( 8 ), UAS(14)

Pembelajaran
Metode : Ceramah, diskusi dan
penugasan individu, studi kasus dan
diskusi kelompok
Bahan : Literatur, Handout, kasus.
Evaluasi : Kehadiran(10%),
Tugas(20%), UTS(30%), UAS(40%)
Tugas : Rangkuman ( kuliah, literatur)
Perbandingan/Analisis, Laporan Kasus
& Disko

Literatur
Buku Pengantar Hukum
Buku-2 terkait pekerjaan / praktik

kefarmasian
Peraturan Perundangan / Kebijakan

Kesehatan / Kefarmasian, dll

Etika, Pharmacy Ethic, Kode Etik

Apoteker, Pedoman Disiplin Apoteker

PENGANTAR
KEFARMASIAN

FARMASI SEBAGAI BAGIAN DARI

PELAYANAN KESEHATAN
Meningkatkan mutu sumber daya
manusia yang sehat, cerdas dan
produktif
Memelihara dan meningkatkan
kesehatan masyarakat
Komitmen yang tinggi terhadap
kemanusiaan & etika
bersemangat pemberdayaan dan
kemitraan

PELAYANAN KESEHATAN &

KEFARMASIAN

SDM
SARANA
SOP, DLL
OBAT / ALKES
KOSMETIK

LAIN-2
FARMASI
MEDIS
PELAYANAN KESEHATAN

Terminologi terkait Farmasi

Pharmaceutical science,
Pharmaceutical Practice
Pharmacy, Pharmaceutical industry,
Hospital Pharmacy, Pharmaceutical
service, Procurement, Distribution
Pharmaceutical, Medicine, Drug,
Cosmetic, Cosmeceutical, Traditional
Medicine, Medical Devices
Product, Production, Manufacturing
Health care, Public & Private Health
12

Tujuan dari pengelolaan /

pelayanan kefarmasian
untuk
Menyediakan PF
diserahkan
yang tepat
kepada klien
dalam jumlah
yang tepat
yang tepat
disertai
dengan Mutu yang
pemberian
tepat
informasi PF
Mengolahnya
yang tepat
dengan cara yang
tepat

PEKERJAAN / PRAKTIK
KEFARMASIAN
PENGADAAN, PEMBUATAN,
DISTRIBUSI, PELAYANAN
Pembuatan termasuk pengendalian mutu
sediaan farmasi,
farmasi pengamanan,
pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian atau penyaluranan obat,
(pengelolaan obat),
obat pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat
serta pengembangan obat, bahan obat
dan obat tradisional

KOMODITI & BIDANG FARMASI

Obat

Obat tradisional
Kosmetik

Makanan minuman

PKRT
Bahan berbahaya

Bahan
Sediaan
Produk

Industri / manufaktur
Distribusi
Retail / Pelayanan
Regulasi, Pembinaan
Pengawasan
Lembaga Pendidikan
Lembaga Penelitian
TNI / POLRI
Dll

ORGANISASI
HRD
SIM
FINANCING

LEGISLASI, REGULASI & KEBIJAKAN

RS
ED
PF I

AA
N

PELAYANAN
SDM
KEFARMASIAN
PROFESIONAL
BERMUTU

INFORMASI

PENGGUNA DAN PEMAKAI

KE
TE

KUALITAS
HIDUP

LEGISLASI, REGULASI & KEBIJAKAN

PONDASI PROFESI APOTEKER

PROFESIONALISME
PROFESIONAL
PROFESI

18
YANFAR - MSH - MJM

PERAN APOTEKER
CARE GIVER

TEACHER

DECISION
MAKER

LIFE LONG
LEARNER

RESEARCHER

SEVEN STAR
PHARMACIST
PLUS
MANAGER

COMMUNI
CATOR

LEADER

TUGAS MINGGU INI

fk_hatra@yahoo.com
0818 893 983

PR INDIVIDU HARI INI ( SESI

1)

1. BACA LITERATUR TTG : HUKUM,

DISIPLIN & ETIKA !
2. TULISKAN PENGERTIAN /
DEFINISI DAN CONTOH DARI
TERMINOLOGI PADA SLIDE 12
DIATAS :
Terminologi terkait Farmasi

TULISKAN LITERATUR YANG

DIPAKAI !

KULIAH 26 SEPTEMBER
2014
SAMPAI DISINI

1. Pharmacy :
a.
b.
c.
d.

KUIS HARI INI

Pengertian
Pengertian
Pengertian
Pengertian

1
2
3
4

:contoh:
:contoh:
:contoh:
:contoh:

2. Peran Apoteker di Pilih salah satu :

( Apotek/RS/Pabrik Obat ):
a.
b.
c.
d.
e.

Peran
Peran
Peran
Peran
Peran

1
2
3
4
5

:Pengertian:contoh:
:Pengertian:contoh:
:Pengertian:contoh:
:Pengertian:contoh:
:Pengertian:contoh:

3. Hukum, Disiplin, Etik Profesi :

Hukum,
Pengertian
Contoh
Isi

Disiplin

Etik

PENGANTAR PER-UU-AN,
DISIPLIN & ETIKA

Pengertian ..
Peraturan Perundang-undangan
adalah peraturan tertulis yang
memuat norma hukum yang
mengikat secara umum dan
dibentuk atau ditetapkan oleh
lembaga negara atau pejabat
yang berwenang melalui prosedur
yang ditetapkan dalam Peraturan
Perundang-undangan

NORMA, HUKUM & ETIKA

Manusia
Makhluk sosial, kadang-2 lemah
Mempunyai kepentingan, dan ada ancaman
terhadap kepentingan tsb

Masyarakat

Berinteraksi sesama / dgn pihak lain

Terjadi kontak, hubungan
Tatanan sosial psikologis
Ada peluang terjadinya konflik kepentingan
Perlu perlindungan kepentingan melalui
aturan / pengaturan bagaimana harus
bertindak / bertingkah laku, agar seimbang,
tertib, damai, aman

NORMA, HUKUM & ETIKA

Norma / Kaidah Sosial:
Pedoman, patokan atau ukuran untuk berperilaku atau
bersikap ( yang seharusnya dilakukan atau yang
seyogyanya tidak dilakukan; yg dilarang utk dilakukan
atau dianjurkan utk dijalankan) dalam masyarakat agar
tidak merugikan orang lain dan dirinya sendiri
Kaidah hukum dapat dibedakan dari kaidah
kepercayaan, kaidah kesusilaan, dan sopan santun,
tetapi tidak dapat dipisahkan.
Isi kaidah hukum ditujukan kepada sikap lahir manusia,
tidak seorangpun dapat dihukum karena apa yang
dipikirkan atau yang dibatinnya.
Peristiwa hukum adalah peristiwa yang relevan bagi
hukum, perisiwa yang oleh hukum dihubungkan
dengan akibat hukum atau peristiwa yang oleh hukum
dihubungkan dengan timbul atau lenyapnya hak dan
kewajiban.

NORMA, HUKUM & ETIKA

Norma / Kaidah Sosial:
Hukum mengatur, mengusahakan ketertiban dan
membatasi ruang gerak individu. Rule of law, berarti
pengaturan oleh hukum, jadi yang mengatur adalah
hukum. Supermasi hukum adalah hukum yang
berkuasa atau yang memerintahkan.
ada lima asas hukum yang berlaku; asas kepribadian,
asas persekutuan, asas kesamaan, asas kewibawaan,
dan asas pemisahan antara baik dan buruk.
Hukum sebagai kumpulan peraturan atau kaidah
mempunyai isi yang bersifat umum dan normatif.
Umum karena berlaku bagi setiap orang dan normatif
karena menentukan apa yang sebaiknya dilakukan,
apa yang tidak boleh dilakukan atau harus dilakukan
serta menentukan bagaimana caranya melakukan
kepatuhan pada kaidah-kaidah.

Ciri Kaidah-Kaidah
Kepercayaan
Tujuan

Ditujukan
utk
Asal usul
Sanksi

Daya kerja

Kesusilaa
n

Umat Manusia;
penyempurnaan
manusia, jgn sampai
mausia jahat
Sikap batin

Sopan
Santun

Hukum

Pembuatnya yg
knkret, keterlibatan
masyarakat, jangan
samai ada korban
Sikap lahir

Tuhan

Diri
sendiri

Kekuasaan luar yg
memaksa

dari Tuhan

dari diri
sendiri

dari masy. dari masy.

tak resmi
secara
resmi

membebani kewajiban

Membeba
ni
kewajiban
dan
memberi
hak

Peraturan Perundangan yang baik

:
a. kejelasan tujuan;
b. kelembagaan atau pejabat
pembentuk yang tepat;
c. kesesuaian antara jenis, hierarki, dan
materi muatan;
d. dapat dilaksanakan;
e. kedayagunaan dan kehasilgunaan;
f. kejelasan rumusan; dan
g. keterbukaan.

FORMAT PERAT. PER-UU-AN

JUDUL
LATAR BELAKANG
DASAR HUKUM
KETENTUAN UMUM
TUJUAN
MATERI MUATAN
(SANKSI)
KETENTUAN PERALIHAN
PENJELASAN

HIRARKI PER UU AN

UUD 1945
KETETAPAN MPR
UNDANG UNDANG /
PERPPU
PERATURAN PEMERINTAH /
PRESIDEN
PERATURAN DAERAH
FAUZI KASIM

HIRARKI PER UU AN
Perundang-undangan
dibawahnya, diakui
keberadaannya dan mempunyai
kekuatan hukum mengikat
sepanjang diperintahkan oleh
Peraturan Perundang-undangan
yang lebih tinggi atau dibentuk
berdasarkan kewenangan.
FAUZI KASIM

Mengapa perlu Per-UU-an & Etika

Kefarmasian ?
PERUBAHAN PRODUK & PELAYANAN
INTERAKSI INTERRELASI
ANTAR NAKES
MASYARAKAT
TERLINDUNGI ?

JAMINAN MUTU ?

PRODUK & PELAYANAN

KEPASTIAN
HUKUM ?

MASYARAKAT
PROVIDER
PENGUSAHA

TUGAS MINGGU INI

fk_hatra@yahoo.com
0818 893 983

PR INDIVIDU HARI INI(SESI 2)

1. BACA LITERATUR TTG : OBAT,
OBAT TRADISIONAL,
KOSMETIKA & ALKES !
2. BUAT RANGKUMAN KULIAH
HARI INI, KEMUDIAN
BANDINGKAN DGN LITERATUR,
TULISKAN LITERATUR YANG
DIPAKAI !

PR KELOMOK HARI INI(SESI 2)

( ANATOMI PER-UU-AN & SEDIAAN FARMASI)

ASPEK

UU

PP/
PERPRES

PER/SK
MEN

JUDUL
LATAR BELAKANG / ALASAN
DITERBITKAN
DASAR HUKUM
KETENTUAN UMUM
TUJUAN
MATERI MUATAN/ASPEK YG
DIATUR
SANKSI
ATURAN PERALIHAN /
PENUTUP
1. OBAT 2. OBAT TRAD. 3. KOSMETIK 4. ALKES 5. PKRT

KULIAH 03 10 2014 SAMPAI

DISINI

Mengapa perlu Per-UU-an & Etika

Kefarmasian ?
PERUBAHAN PRODUK & PELAYANAN
INTERAKSI INTERRELASI
ANTAR NAKES
MASYARAKAT
TERLINDUNGI ?

JAMINAN MUTU ?

PRODUK & PELAYANAN

KEPASTIAN
HUKUM ?

MASYARAKAT
PROVIDER
PENGUSAHA

PERLU .
MELINDUNGI MASYARAKAT
JAMINAN MUTU

PER UU AN

PRODUK & PELAYANAN

KEPASTIAN HUKUM

PEMERINTAH
MASYARAKAT
PROVIDER
PENGUSAHA

MENGAPA DIATUR / PENGATURAN

TUJUAN PENGATURAN

PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN

KEFARMASIAN
YANG ADA

PER UU - AN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

ORDONANSI OBAT KERAS

UU 8/99
UU 32/04-UU 8/05
UU 35 /09
UU 13/03
UU 36/09
UU 44/09
DLL

1.
2.
3.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

PP 32/96
PP 72/98
PP 38 / 2007
PP 19 / 2005
PP 23/ 2004
PP 51/2009
PP 20/1962
DLL

PERMENKES/SK MENKES
PER/SK KA BPOM
KASIM
EDARANFAUZI
MENKES
/ BPOM

PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN & YANG TERKAIT

INDUSTRI FARMASI
REGLEMENT DVG
ORDONASI OBAT
KERAS
UU 35, 36 /09
UU 8/99
UU 32/04-UU8/05
UU 5 /97 & 35/09
UU 13/03
PP 32/96
PP 72/98
PP 25/00
PP 51/09
PERMENKES
PER KA BPOM
EDARAN

SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN

KEFARMASIAN
PERLINDUNGAN KONSUMEN
OTONOMI DAERAH
PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI

KESEHATAN
TENAGA
REGISTRASI / NOTIFICATON
BAHAN, PENGUJIAN, CPOB, PIF
LISENSI /TOLL
GENERIK & LABEL,
PROMOSI/IKLAN
HARGA
GDP

PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN &

YANG TERKAIT

DISTRIBUSI FARMASI
REGLEMENT DVG
ORDONASI OBAT
KERAS
UU 35, 36, 44 /09
UU 8/99
UU 32/04-UU8/05
UU 5 & 22 /97

SEDIAAN FARMASI &

PEKERJAAN KEFARMASIAN
PERLINDUNGAN KONSUMEN
OTONOMI DAERAH
PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA

PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI

PP
PP
PP
PP

51/09
32/96
72/98
25/00

PERMENKES
SK KaBPOM

GDP
PERIZINAN

PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN &

YANG TERKAIT

PELAYANAN FARMASI
REGLEMENT DVG
ORDONASI OBAT
KERAS
UU 35, 36, 44 /09
UU 8/99
UU 32/04UU8/05
UU 5 & 22 /97
UU 13/03
UU 29/04
PP 51/09
25/80
PP 32/96
PP 72/98
PERMENKES
PER KA BPOM
EDARAN

SEDIAAN FARMASI &

PEKERJAAN KEFARMASIAN
PERLINDUNGAN KONSUMEN
OTONOMI DAERAH
PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
TENAGA KERJA / SERTIFIKASI/
REGISRTASI / LISENSI
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI

KESEHATAN
TENAGA
STANDAR SARANA & PELAYAAN

PERIZINAN
OWA
PENYIMPANAN
APOTEK RAKYAT

PER-UU-AN & KEBIJAKAN(1)

PER-UUAN /
KEB.
UU

PP

PMK/SK
MK

P/KEP.
KaBPOM

OBAT

O.TRAD

KOSM

ALKES/P
KRT

MAK
/MIN

PER-UU-AN & KEBIJAKAN(2)

ASPEK
JENIS / KELAS /
GOLONGAN
BAHAN BAKU
UJI KLINIK/ SETARA
SYARAT : MUTU,
KEAMANAN,
KHASIAT/MANFAAT,
DLL
IZIN EDAR
UJI MUTU DLL
KEMASAN /
PENANDAAN / IKLAN
DAFTAR POSITIF /
NEGATIF
LARANGAN
SANKSI

OBA
T

O.TRA
D

KOSM

ALKES
/PKRT

MAK /
MIN

CONTOH HIRARKI &

ANATOMI :
UU-> PP-> PMK->KKaBPOM

( ANATOMI PER-UU-AN OBAT)

UU 36/2009

ASPEK

JUDUL
LATAR
BELAKANG /
ALASAN
DITERBITKAN

UU No. 36 Th 2009 ttg Kesehatan.pdf

KESEHATAN
1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia
2. terjadinya gangguan kesehatan pada
masyarakat, menimbulkan kerugian ekonomi
yang besar
3. kesehatan masyarakat dan merupakan
tanggung jawab semua pihak
4. UU 23/92 tidaks esuai lagi

DASAR HUKUM

Pasal 20, Pasal 28H ayat (1), dan Pasal 34 ayat (3)

KETENTUAN
UMUM

Definisi : Kesehatan, SD kes., Perbek. Kes, Sed.

Farmasi, alkes, Nakes, Faskes, Obat, Obat.trad,
Tekn. Kes, Upaya Kes, Yankes, Pemerintah,
Menteri

TUJUAN

1. Meningkatkan kesadaran, kemauan, dan

kemampuan hidup sehat bagi setiap orang
agar terwujud derajat kesehatan masyarakat
yang setinggi-tingginya,
2. investasi bagi pembangunan sumber daya

( ANATOMI PER-UU-AN OBAT)

ASPEK

UU 36/2009

JUDUL

KESEHATAN

MATERI
MUATAN/ASPEK
YG DIATUR

HAK DAN KEWAJIBAN, TANGGUNG JAWAB

PEMERINTAH, SUMBER DAYA DI BIDANG
KESEHATAN(nakes,fasyankes, Perbekkes, Tekn
& Produk Tekn.), UPAYA KESEHATAN(17 Upaya),
KESHETAN KHUSUS(KIA,Bayi, Lansia,dll), GIZI,
KESWA, PENYAKIT MENULAR DAN TIDAK
MENULAR, KESLING, KESJA, PENGELOLAAN
KES, IFORMASI KES, PEMBIAYAAN KES, PERAN
SERTA MASY, BATIMKES, BINWAS,
PENYIDIKAN, KETENTUAN IDANA

MATERI FARMASI

Definisi Sed. Farmasi, alkes, Nakes, Faskes,

Obat, Obat.trad., pengamanan dan
penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan, praktik kefarmasian

SANKSI

PIDANA DENDA & PENJARA

ATURAN
PERALIHAN /
PENUTUP

1. BERLAKU 1 TAHUN
2. PER.PELAKS. UU 23/92 MASIH BERLAKU,
JIKA TAK BERTENTANGAN
3. UU 23/92 DICABUT

ANATOMI PER-UU-AN ttg SEDIAAN FARMASI

PENGAMANAN & PENGGUNAAN SEDIAAN
Pasal 43 UU 23/92 : Ketentuan
tentang pengamanan sediaan farmasi dan
FARMASI

alat kesehatan ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah

Pasal 98 UU 36/09 : Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan,
pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan
dengan Peraturan Pemerintah
ASPEK
PP 72/98 PP No. 72 Th 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan.pdf

JUDUL

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

LATAR
BELAKANG /
ALASAN
DITERBITKAN

1. Bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan

farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta
yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan
2. Perintah UU 23/93 (dan UU 36/09)

DASAR
HUKUM

Pasal 43 UU 23/93

KETENTUAN
UMUM

Definisi dan pengelompokan sediaan farmasi : obat,

bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
Alat kesehatan, Produksi , Pengangkutan, Kemasan,
Menteri

ANATOMI PER-UU-AN ttg SEDIAAN FARMASI

PENGAMANAN & PENGGUNAAN SEDIAAN
FARMASI
ASPEK

PP 72/98

JUDUL

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

TUJUAN

Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang

disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak tepat serta yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan

MATERI
MUATAN/
ASPEK YG
DIATUR

Persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan ,

produksi, peredaran, pemasukan dan pengeluaran ,
kemasan , penandaan dan iklan, pemeliharaan mutu ,
pengujian dan penarikan kembali , pemusnahan ,
peran serta masyarakat , pembinaan , pengawasan ,
ketentuan pidana,

SANKSI

Pidana denda & penjara,

ATURAN
PERALIHAN /
PENUTUP

Stadblad 1938 No 172, 173, 1939 No 210 : dicabut !

ANATOMI PER-UU-AN ttg SEDIAAN FARMASI

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI : IZIN EDAR
Pasal 9 PP 72/98 : (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah memperolah izin edar dari Menteri
Pasal 10 PP 72/98 : Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin
edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) oleh Menteri.
ASPEK

PMK 1010 /08 Jo 1020/08

Permenkes10102008 REGISTRASI OBAT.pdf

JUDUL

REGISTRASI OBAT

LATAR BELAKANG /
ALASAN
DITERBITKAN

1. peredaran obat yang tidak memenuhi

persyaratan, keamanan, mutu dan
kemanfaatan
2. PMK : 949/2000, tidak sesuai lagi

DASAR HUKUM

Stbl. 1949 No. 419; UU 23/92, 5/97;

(22/97), 8/99, PP 72/98, 38/07,

KETENTUAN UMUM

Definisi : Izin, Produk biologi, Registrasi,

Obat kontrak, Pemberi kontrak ,
Penerima kontrak , Obat impor
Penandaan, Obat palsu, Psikotropika ,
Narkotika , Peredaran, Produk yang
dilindungi paten, Menteri , Kepala Badan.
Izin edar dn pengecualian

ANATOMI PER-UU-AN ttg SEDIAAN FARMASI

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI : IZIN EDAR
ASPEK

PMK 1010 /08 Jo 1020/08

TUJUAN

1. Melindungi masyarakat dari peredaran obat

yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan,
mutu dan kemanfaatan
2. Penilaian melalui mekanisme registrasi obat;
3. Penyesuaian dengan perkembangan
globalisasi dan kebijakan Pemerintah

MATERI MUATAN/ASPEK
YG DIATUR

Kriteria obat, Persyaratan Registrasi, Tatacara

memperoleh izin edar, Pelaksanaan izin edar,
Evaluasi kembali,

SANKSI

Administratif : Pembatalan izin edar.

ATURAN PERALIHAN /
PENUTUP

1. Registrasi dlm proses sesuai PMK 949/00 :

tetap jalan
2. Izin edar yg ada maksimal 2 tahun

ANATOMI PER-UU-AN ttg SEDIAAN FARMASI

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI : TATA CARA MEMPEROLEH IZIN
EDAR
Pasal 2 PMK 1010/08 : Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan
Pasal 10 PP 72/98 : Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin
edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) oleh Menteri.

ASPEK

KKaBPOM 03.1.23.10.11.08841/11
Per_KBPOM 08481 ttg kriteria dan tatalaksana registrasi obat.pdf

JUDUL

KRITERIA DAN TATALAKSANA REGISTRASI OBAT

LATAR BELAKANG /
ALASAN
DITERBITKAN

1. peredaran obat yang tidak memenuhi

persyaratan, keamanan, mutu dan
kemanfaatan
2. KKaBPOM: 00.05.03.1950/03, tidak
sesuai lagi dgn perkembangan iptek

DASAR HUKUM

Stbl. 1949 No. 419; UU 8/99, 35/09,36/09,

PP 72/98, PMK 1010/08, 1799/10, dll

KETENTUAN UMUM

Definisi : Formula, formulir, industri,

informasi produk, izin edar, kekuatan
sediaan, komposisi, kontrasepsi, lisensi,
narkotika, obat, pemberi kontrak,
pemberi lisensi, dll

ANATOMI PER-UU-AN ttg SEDIAAN FARMASI

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI : TATA CARA MEMPEROLEH IZIN
EDAR
ASPEK

KKaBPOM 03.1.23.10.11.08841/11

TUJUAN

1. Melindungi masyarakat dari peredaran obat

yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan,
mutu dan kemanfaatan
2. Perlu dilakukan registrasi obat;
3. Penyesuaian dengan perkembangan iptek

MATERI MUATAN/ASPEK
YG DIATUR

Kriteria obat, Kategori Registrasi, Persyaratan

Registrasi, Tatalaksana Registrasi, Evaluasi dan
pemberian keputusan, Masa berlaku Izin Edar,
Pelaksanaan izin edar, Evaluasi kembali, Sanksi

SANKSI

Administratif : Peringatan, Pembatalan proses

registrasi, pembekuan dan pembatalan izin edar.

ATURAN PERALIHAN /
PENUTUP

1. Registrasi dlm proses sesuai KKaBPOM:

00.05.03.1950/03: tetap jalan
2. KKaBPOM: 00.05.03.1950/03 dicabut

TUGAS HARI INI 10 10

2014

MAHASISWA MEMBAGI DIRI ATAS

KELOMPOK @ 4 5 ORANG

1. OBAT 2. OBAT TRAD. 3 KOSMETIK 4 .PKRT 5. ALKES

Diskusi
Kelompok
DISKO

ACUAN DISKO
1. Tujuan : Peningkatan pemahaman mahasiswa ttg
Pengamanan Sediaan Farmasi

2. Hasil yang diharapkan : Mhs dpt mengidentifikasi

dan membedakan( transkrip & rangkuman ) pengaturan dalam
rangka pengamanan sediaan farmasi ( obat - obat tradisional
kosmetika alkes)

3. Materi : Pengamanan Sediaan Farmasi : TIAP PRODUK :

OBAT; OBAT TRAD.; KOSMETIKA; PKRT

4. Metode : Organisasi Disko Brainstorming Notulensi /

transkripsi - merangkum

5. Referensi yg dipakai : Buku teks;

Kebijakan;

Per-UU-an &

FORMAT DISKO
1. Organisasi : Ketua, Notulen, Anggota
2. Tahap : Penetapan Organisasi; Brainstorming;
Identifikasi topik / masalah; Pembahasan; Rangkuman

3. Waktu : Sesuai kebutuhan / kondisi

4. Form Transkrip : Judul; Organisasi; Pembicara;
Materi yg disampaikan

5. Rangkuman: Judul; Organisasi; Topik / Aspek yg

dibahas; Simpulan tiap topik / aspek

6. Referensi : Buku teks (pengarang; judul; tahun) ;

UU-an & Kebijakan( Nomor - tahun & Judul)

Per-