A.

Formula Asli
Salep Mata tobramycin
B. Rancangan formula
Tiap 3,5 g salep mata mengandung
Tobramycin sulfat
0,3%
Sodium perborat
0,02 %
Mineral oil
3%
White Petrolatum
96,68 %
Buffer fosfat pH 7
q.s
C. Master Formula
Nama produk
: Tobraxcin
Jumlah
: 5 buah
Pabrik
: PT. Desin Farma
Tanggal formulasi
: 18 Februari 2015
Tanggal rencana prod.
: 18 Maret 2015
Nomor registrasi
: DKL1502400131A1
Nomor batch
: F032001
D.Dasar Formulasi
Alasan Pemilihan Sediaan (PDF Disperse System :
353)
Dibandingkan dengan tetes mata, sediaan tersebut hanya
untuk beberapa bahan saja yang memiliki kelarutan yang
baik, atau ketika bahan obat membutuhkan kerja terapeutik
yang lebih lama. Sistem terdispersi seperti salep mata,
diindikasikan. Salep mata dipakai untuk obat yang memiliki
kelarutan air yang rendah, atau untuk obat yang
membutuhkan kerja obat yang lama.
Alasan pemilihan bahan aktif (Martindale : 354-355)
Tobramycin adalah antibiotik golongan aminoglikosida
dengan kerja dan penggunaannya sama dengan gentamisin.
Digunakan sebagai salep mata pada konsentrasi 0,3 persen,
dalam
bentuk
sulfatnya
untuk
mengobati
infeksi
Pseudomonas.

Dipilih dalam bentuk sulfatnya, karena memiliki pH 6-8 pada

larutan berair, mendekati dengan pH fisiologis mata, yaitu
7,4.
Alasan pemilihan bahan tambahan
Kombinasi white petrolatum dan mineral oil (USP 36 :
342), (Novel Advanced in Semisolid Dosage Forms : 7)
Salep mata dibuat dari basis yang berminyak yang
terdiri dari petrolatum putih dan petrolatum cair.
Pembawa ini baik untuk obat-obat yang sensitive
dengan adanya kelembapan. Petrolatum dengan
mineral oil yang dikombinasikan mencegah terjadinya
resiko
mata
kering.
Penambahan
mineral
oil
dimaksudkan untuk menurunkan titik fusinya
Sodium perborate (Ocular preservatives : 6)
Sodium perborat adalah pengawet yang bersifat
oksidatif. Kerjanya dengan mengoksidasi dinding
sel/membrane, dan mencegah sintesis protein. Sodium
perborat ketika masuk ke dalam mata, akan
terdekomposisi oleh air mata dan oksigen oleh enzim
katalase menjadi hydrogen peroksida yang efektif
membunuh mikroba.
Pada konsentrasi 0,02%, toksisitas dari sodium perborat
lebih rendah dibanding timerosal, BAK, klorbutanol, dan
paraben.

E. Perhitungan
Per wadah, 3,5 gram + 10% => 3,85 gram
Tobramycin sulfat = 0,3 % x 3,85 = 0,011 gram
Sodium perborat
= 0,02% x 3,85 = 0,00077 gram
Mineral Oil
= 3% x 3,85 gram = 0,1155 gram
White petrolatum
= 96,68% x 3,85 = 3,72 gram
Per batch (5 batch)
Tobramycin sulfat
Sodium perborat
Mineral oil
White petrolatum

=
=
=
=

0,011 x 5 = 0,055 gram

0,00077 x 5 = 0,00385 gram
0,1155 x 5 = 0,5775 gram
3,72 x 5 = 18,6 gram

F. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Disterilisasi alat dan bahan yang digunakan
3. Dileburkan white petrolatum dan mineral oil pada suhu
70 derajat Celsius pada kondisi aseptis (A)
4. Digerus tobramycin sulfat dan sodium perborat pada
kondisi aseptis
5. Didispersikan (B) ke dalam (A) secara aseptis
6. Dimasukkan ke dalam wadah salep steril
7. Diberi etiket