You are on page 1of 7

TUGAS MANAJEMEN MUTU

oleh

Nama : DWI AJI MAULANA
NPM : 2014000041
Kelas : A (Program Profesi Apoteker)
Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem., Apt.

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2014

tingkat kebersihan.  Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut. Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda. Ducting 5. Cooling coil. sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan. Cooling coil atau evaporator 2. biasanya terdiri dari : 1. arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’). Memastikan produksi obat yang bermutu. Hal ini antara lain disebabkan karena :   Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk.Air Handling Unit (AHU) / Sistem Tata Udara Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC (Heating. Dumper 1. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan output udara.  Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil. Filter 4. Pengertian Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu. Cooling coil (sering pula disebut dengan istilah evaporator) berfungsi untuk mengontrol suhu (temperature/t) dan kelembaban relatif (Relative Humidity/RH) udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Ventilating and Air Conditioning). Static Pressure Fan atau Blower 3. kelembaban. yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu. pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya. kelembaban nisbi. memegang peran penting dalam industri farmasi. tekanan udara. Proses . Sistem Tata Udara (AHU/HVAC).

Hal ini menyebabkan kelembaban udara yang keluar dari evaporator juga akan berkurang. (b) medium filter (efisiensi penyaringan: 95%). Blower yang digunakan dalam AHU berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Filteryang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe. sehingga uap air akan mengalami kondensasi. Evaporator harus dirancang sedemikian rupa sehingga kisi-kisinya memiliki luas permukaan kontak yang luas. Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. yaitu (a) prefilter (efisiensi penyaringan: 35%). 2. biasanya ditempatkan di dalam rumah filter(filter house) yang didesain sedemikian rupa agar mudah untuk dibersihkan dan/atau diganti. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak. sehingga proses penyerapan panas dari udara di dalam evaporator dapat berlangsung dengan efektif. Static Pressure Fan (blower). tergantung efisiensinya. Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan permukaan kisi evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah. Filter. dan .pendinginan udara sendiri dilakukan dengan mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara luar (fresh air) melalui kisi-kisi (coil) evaporator yang bersuhu rendah. 3. Blower ini dapat di atur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran yang tetap. Dengan adanyadebit udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliraran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol. Hal penting yang harus diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah penempatan posisi filter harus diatur sedemikian rupa sehingga dapat “memaksa” seluruh udara yang akan didistribusikan tersebut melewati filter terlebih dahulu. Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan udara. hingga akan selalu menghasilkan output udara dengan debit yang tetap. Proses ini juga akan menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang yang terdapat di dalam udara ikut berpindah ke kisi evaporator. Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Filter.

Secara umum. Desainducting yang tidak tepat akan mengakibatkan hambatan udara yang besar sehingga akan menyebabkan inefisiensi energi yang cukup besar. Ducting harus didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan. Ducting juga harus didesain agar memiliki insulator di sekeliling permukaannya. dengan hambatan udara yang sekecil mungkin. ductingmerupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper.997%). 5. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut. Dumper. . Ducting. yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting return). Hal penting yang perlu diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan. 4. Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. yang berfungsi untuk menahan penetrasi panas dari udara luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila dibandingkan dengan suhu di dalam ducting.(c) High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter (efisiensi penyaringan: 99. Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.

fleksibilitas. Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. peralatan dan material.  Lokasi dan konstruksi pintu. pengembalian udara dan pembuangan udara.  Lokasi untuk pemasokan udara.  Tata letak ruang. kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi. Sistem udara segar 100% (sekali lewaf) /full fresh-air (once-through) Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang. Tipe-tipe Dasar Desain HVAC Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara: 1. Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata Udara.  Strategi ruang penyangga udara. Sistem produksi terbuka atau tertutup.  Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan. Mengingat aspek kritis ini. Sistem ini biasanya . seperti keandalan. dan keamanan. perawatan.   Pola alur personil.  Strategi pembersihan dan penggantian pakaian. Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah : . keberlanjutan.1 – Supply duct 2 – Fan compartment 3 – Vibration isolator ('flex joint') 4 – Heating and/or cooling coil 5 – Filter compartment 6 – Mixed (recirculated + outside) air duct Desain Sistem HVAC Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices).  Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan saruran udara (ductwork).  Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan. Tata letak ruang memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang.

debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Sistem resirkulasi Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. atau Lemari yang dilengkapi dengan tudung buangan. Contoh aplikasi sistem adalah Area: Ruangan. Persyaratan Kelas Ruangan . 2. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai.digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. 3. Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang. Glove boxes. Sistem ekstraksi/ exhaust. Bila dimungkinkan. Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima.