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RTCA 11.03.39: 06
REGLAMENTO
TCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.39: 06
ICS 11.120.01
RTCA 11.03.39:06
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INFORME
Los respectivos Comits Tcnicos de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica a
travs de los Entes de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica de los Estados Parte
del Protocolo de Guatemala y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopcin de los Reglamentos Tcnicos. Estn conformados por
representantes de los sectores Acadmico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano, RTCA
11.03.39:06, Productos Farmacuticos. Validacin de Mtodos Analticos para la
Evaluacin de la Calidad de los Medicamentos, por los Subgrupos de Medidas de
Normalizacin y de Medicamentos y Productos Afines de los Pases de la Regin
Centroamericana. La oficializacin de este reglamento tcnico, conlleva la aprobacin
por el Consejo de Ministros de Integracin Econmica de Centroamrica (COMIECO)
1.
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OBJETO
Este reglamento tcnico tiene por objeto establecer las directrices para la validacin de
mtodos analticos fisicoqumicos y microbiolgicos utilizados en el control de calidad de
medicamentos.
2.
MBITO DE APLICACIN
Las directrices del presente reglamento tcnico deben ser aplicadas a todos los mtodos
analticos no oficiales y oficiales utilizados para el control de calidad de medicamentos
con el objetivo de cumplir las normativas vigentes de buenas prcticas de manufactura y
buenas prcticas de laboratorio. Los laboratorios de control de calidad que utilizan
mtodos analticos oficiales deben nicamente comprobar la linealidad y precisin del
sistema.
3.
DEFINICIONES
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Lmite de cuantificacin: Mnima cantidad del analito en una muestra que puede
ser cuantitativamente determinada con precisin y exactitud aceptable. Es un parmetro
3
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del anlisis cuantitativo para niveles bajos de compuestos en matrices de muestra y se usa
particularmente para la determinacin de, impurezas y productos de degradacin.
3.7 Lmite de deteccin: Mnima cantidad de analito en una muestra que puede ser
detectada por una nica medicin, pero no necesariamente cuantificada con un valor
exacto. Es comnmente expresado como concentracin del analito.
3.8
3.9
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PROCEDIMIENTOS
VALIDACIN
ANALTICOS
QUE
SON
OBJETO
DE
4.1 Categora I: pruebas cuantitativas del contenido del (los) principio(s) activo(s),
constituyen procedimientos qumicos o microbiolgicos que miden el (los) analito(s)
presente(s) en una muestra determinada.
4.2
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Categora I
Categora II
Categora
III
Categora IV
Fsico
qumico
desempeo
Identificacin
Principio(s)
activo(s)
Prueba de
lmite
Cuantitativa
Prueba de
lmite
Cualitativa
SI
SI
SI
NO
NO
SI
SI
SI
NO
SI
*
NO
SI
SI
NO
*
SI
*
*
*
NO
NO
SI
NO
NO
SI
SI
SI
SI
NO
*
*
*
NO
NO
Tabla 2.
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Esterilidad
Efectividad
antimicrobiana
SI
SI
SI
SI
SI
SI
5.
6.
7.
8.
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BIBLIOGRAFA
VIGILANCIA Y VERIFICACIN
9. TRANSITORIO
Este reglamento entrar en vigencia doce meses despus de la fecha de la firma de la
resolucin COMIECO.