You are on page 1of 10

LAPORAN AKHIR FORMULASI SEDIAAN INFUS MANITOL

1. IDENTITAS ZAT AKTIF
Manitol
Rumus Molekul
Rumus Struktur

C6H14O6

Sinonim

Cordycepic acid; C*PharmMannidex; E421; Emprove; manna

Fungsi
Pemerian

sugar; D-mannite; mannite; mannitolum; Mannogem; Pearlitol
Zat aktif
Serbuk hablur atau granul mengalir bebas, putih, tidak berbau,

Data Kelarutan

rasa manis
Mudah larut dalam air, larut dalam larutan basa, sukar larut
dalam piridina, sangat sukar larut dalam etanol, praktis tidak
larut dalam eter.

pH
Kerapatan/density

Density (bulk)
0.430 g/cm3 for powder;
0.7 g/cm3 for granules
Density (tapped)
0.734 g/cm3 for powder;

Titik

0.8 g/cm3 for granules
Density (true) 1.514 g/cm3
leleh/titik 166–1688oC

lebur
Inkompabilitas

Manitol tidak kompatibel dengan xylitol infus dan dapat
membentuk kompleks dengan beberapa logam seperti

Penyimpanan

aluminium, tembaga, dan besi.
Disimpan dalam wadah tertutup baik

2. IDENTITAS ZAT TAMBAHAN
Natrium Klorida (NaCl)
Rumus Molekul

NaCl
Infus Manitol | 1

garam dapat Data Kelarutan mengkristal sebagai dihydrate. Bahan padat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik. dapat bereaksi membentuk endapan dengan perak. natrium klorida padat tidak mengandung air kristal meskipun. saline. natrii chloridum.20 g / cm3 untuk larutan jenuh. rock salt.7-7. hopper salt. air pH Kerapatan/densit 6. y Titik Density (bulk) 0.17 g / cm3 sampai 1. sea salt.3 (larutan jenuh) 2. Alberger. timah. merkuri dan garam. garam Fungsi Pemerian meja Agen tonisitas. Bubuk kristal putih atau tidak berwarna kristal.Rumus Struktur Sinonim Sodium chloride. solution natrium klorida berair stabil tetapi dapat menyebabkan pemisahan partikel kaca dari jenis wadah kaca. Telah terbukti bahwa karakteristik pemadatan Infus Manitol | 2 . common salt. Larutan berair dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. chlorure de sodium. di bawah 08 C. gliserin.93 g / cm3 Density (mengetuk) 1. di tempat yang sejuk dan kering.09 g / cm3 leleh/titik 804° C lebur Inkompabilitas Bersifat korosif dengan besi. Kelarutan antimikroba pengawet methyl-paraben menurun dalam larutan natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan solusi dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan Penyimpanan penambahan natrium klorida. salt. kuat oksidator membebaskan klorin dari larutan diasamkan natrium klorida. memiliki rasa garam. Larut dalam etanol 95%. natural halite.

Tidak berwarna.disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak. 3.kedap. PRODUK KOMPETITOR DENGAN ZAT AKTIF SAMA a. 5-7 1gr/cm³ 100ºC Didih Inkompabilitas Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah terhidrolisis atau kelembapan pada suhu tinggi. Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat Penyimpanan dinaikkan. bebas dari butiran. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup kedap.tidak berbau. Nama Produk : Otsu-Manitol Infus Manitol | 3 . tidak berbau.Jernih. Dapat mengadsrbsi air.bereaksi kuat Penyimpanan dengan logam alkali Dalam wadah tertutup. Karbo Adsorbens Rumus Molekul Rumus Struktur Sinonim Fungsi Pemerian Karbon aktif Adsorbsi pirogen Serbuk halus.dan sifat mekanik tablet dipengaruhi oleh kelembaban relatif dari kondisi penyimpanan di mana natrium klorida disimpan Aqua Pro Injection Rumus Molekul Rumus Struktur Sinonim Fungsi Pemerian Data Kelarutan pH Kerapatan/density Titik H2O H-O-H Air steril untuk injeksi Sebagai pelarut Cairan. ditempat sejuk dan kering. tidak Data Kelarutan Inkompabilitas berasa Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti loperamid dan riboflavin.harus digunakan dalam waktu 30 hari setelah pembuatan. hitam.

250ml-1L dalam 24jam Kemasan : Infus 500 ml 4.Produksi : Otsuka Komposisi : Manitol 10% Dosis : Dewasa.9 % NaCl yang dibutuhkan = 0.18 = 0. PERHITUNGAN TONISITAS Manitol E5% = 0.1 % WFI ad 100 mL Penimbangan : Dibuat 500ml Semua bahan dikali 5 5. Nama Produk : Otsu-Manitol Produksi : Otsuka Komposisi : Manitol 20% Dosis : Dewasa 250 ml – 1 L dalam 24 jam Kemasan : Injeksi 20% x 500 mL x 1 c. Nama Produk : Intramed-Manitol Produksi : INTRAMED (PTY) LTD Komposisi : Dalam 500 ml mengandung 100g Manitol Dosis : Dewasa. 500ml b. 250ml-1L dalam 24jam Kemasan : Infus 250ml.18 x 5 = 0.9 – 0. DESAIN FORMULA R/ Manitol 5% Karbo adsorben 0.9 =0 Tidak perlu NaCl karena isotonis Infus Manitol | 4 .

Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlemeyer steril bebas pirogen. EVALUASI SEDIAAN  Uji Kebocoran Infus Manitol | 5 . basahi dengan air bebas pirogen. dicek suhu dengan thermometer. air ditampung di erlemeyer lain. Botol ditutup dengan flakon steril. dilipat kertas saring rangkap 2. ikat dengan simpul champagne Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf 7. Kekurangan volume di ad dengan air bebas pirogen. CARA KERJA PEMBUATAN SEDIAAN Dituang API sedikit pada gelas beaker yang sudah dikalibrasi Ditimbang manitol menggunakan spatel dan kaca arloji dan masukkan ke dalam gelas piala yang telah dikalibrasi Dituangkan API untuk melarutkan manitol dan membilas kaca arloji. Dipindahkan ke gelas ukur dan ukur volumenya. Dilakukan uji ph dengan ph meter Mengukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 500 ml dan diisikan langsung ke dalam botol infuse 500 ml. dilakukan diluar lemari steril. kemudian di add dengan API bebas O2 sampai tanda batas Ditutup gelas piala dengan kaca arloji dan sisipi dengan batang pengaduk Dipanaskan larutan diatas penangas pada suhu 60-70 o C selama 15 menit sambil sesekali diaduk. Disaring larutan hangat-hangat ke dalam Erlemeyer.6.

DATA DAN HASIL Hasil Uji Kebocoran : Infuse tidak mengalami kebocoran ketika botol infuse dibalik.Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik. botol diputar 180° berulang-ulang di depan suatu background yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna putih dandidepan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang berwarna hitam 8.  Penetapan pH Di uji menggunakan pH meter  Uji Kejernihan Larutan Pengujian dilakukan secara visual.42 Infus Manitol | 6 . Hasil Uji pH : Pengukuran pH infus Manitol menggunakan pH meter adalah 5.

Dan di depan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang berwarna hitam. Dalam hal ini tidak Infus Manitol | 7 . botol diputar 180 o berulangulang di depan background yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna putih. Diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. warna larutan bening bebas partikulat-partikulat yang menganggu. PEMBAHASAN Pada praktikum kali ini membuat sediaan steril berupa sediaan infus dengan bahan aktif yaitu manitol yang dibuat secara aseptis. Tujuan suatu sediaan dibuat steril adalah karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal. Hasil pengujian infuse manitol adalah jernih. 9.Hasil Uji Kejernihan : Pengujian dilakukan secara visual.

Indikasi zat aktif manitol yaitu untuk mencegah atau mengobati kelebihan air dalam tubuh pada keadaan ginjal tertentu. Water For Injection (Air Untuk Injeksi) Menurut FI ed III. mengurangi pembengkakan otak. Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. berarti tidak ada partikel padat Tidak berwarna. artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan tubuh yang lain. Harus steril. kecuali obatnya memang berwarna Sedapat mungkin isohidris (pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh lain yakni 7. Sedapat mungkin isotonis. Digunakan untuk pelarut dalam pembuatan obat suntik. tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan dan efek toksis Jernih. e. atau mengurangi tekanan dalam mata (4).berlaku relative steril atau setengah steril. a. Dan sediaan infus merupakan sediaan yang perlu disterilkan (1). baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora). Syarat infus : a. suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup dan patogen maupun non patogen.9%. cairan lumbai dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0. Air untuk obat Infus Manitol | 8 . d. air mata.4). b. Air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis) dan memenuhi standar yang sama dengan Purified Water. Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung radikal dengan unsur N dan P. c. Tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah. bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah serta dapat disuntikkan langsung ke pembuluh darah dalam volume relatif banyak (2). hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Air untuk obat suntik hanya dapat digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan disimpan dalam wadah dari gelas steril dan bebas pirogen. air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali. Zat aktif yang digunakan yaitu manitol. Bebas pirogen. karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam. f. selama itu dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil (3). Selama radikal masih terikat. Aman. g. USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidak lebih dari 1 mg per 100 ml WFI. USP dan tidak boleh mengandung zat penambah. Arti infus adalah sediaan steril berupa larutan/emulsi.yang akan disterilkan sesudah dibuat.

Kemudian. 5 ml air untuk injeksi tidak boleh memberikan warna biru pada batas permukaan setelah dituangkan dengan hati-hati kedalam 5 ml difenilalamina LP. 3) Amonia tidak boleh lebih dari 0. maka setelah didiamkan 5 menit harus tetap tidak berwarna dan jernih. maka tidak memperlihatkan pewarnaan yang lebih kuat daripada pewarnaan yang diberikan 50 ml air yang bebas amoniakP setelah penambahan 2 ml pereaksi Nessler LP dan diperiksa pada keadaan sama.0. Persyaratan WFI menurut standar BP (2001) dan EP (2002) tidak boleh mengandung: 1) Total karbonorganik tidak boleh lebih dari 0. 5) Logam berat (Cu.2 ppm.0-7. Kemudian. bila 100 ml air untuk injeksi dididihkan selama 3 menit serta ditambahkan 10 ml asam sulfat encer P dan 0. Pb) tidak boleh lebih dari 0. Kemudian bila 50 ml air untuk injeksi yang ditambahkan 2 ml kalium raksa (II) iodida LP dalam suasana alkalis dan dilihat dalam tabung Nessler. bila 100 ml air untuk injeksi ditambahkan 1 tetes larutan natrium sulfida LP. maka tidak menghilangkan sama sekali warna larutan 7) Bebas pirogen. 10 ml air untuk injeksi dengan ditambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol LP tidak boleh memberikan warna biru Penyimpanan air untuk injeksi (WFI) harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur ideal mikroba dapat tumbuh.01 N. 6) Oksidator tidak boleh lebih dari 5 ppm. maka harus tetap jernih dan tidak berwarna. Kemudian.5 ml kalium permanganat 0. 8) Ph 5. 2) Klorin tidak boleh lebih dari 0. 4) Nitrat boleh lebih dari 0. Karboadsorben untuk menyerap zat-zat anorganik yang tidak berguna. Pemeriksaannya dengan 10 ml air untuk injeksi dengan ditambahkan 2 tetes larutan merah metil LP tidak boleh memberikan warna merah. Kemudian.1 ppm.5 mg per liter. dan WFI Infus Manitol | 9 . Kemudian bila 25 ml air untuk injeksi ditambahkan kalsiumhidroksida LP. Kemudian.5 ppm.01 ppm. Fe. maka selama 5 menit harus tetap jernih.suntik harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur dimana mikroba dapat tumbuh. Air untuk obat suntik bertujuan digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan Adapun fungsi bahan yang digunakan dalam praktikum ini diantaranya Manitol sebagai zat aktif. bila 500 ml air untuk injeksi ditambahkan 1 ml praknitrat LP.

1982. Jakarta. 114.sebagai Pelarut. Goeswin. Reynold. 1979. Farmakope Indonesia Edisi IV. James E F. 1979. Pemanasan diautoclaf berfungsi sebagai untuk mensterilkan alat. Twenty Eighth edition. Hasil yang diperoleh termasuk ke dalam syarat pembuatan infus yang baik.5. Dilakukan penyaringan berfungsi untuk sterilisasi dan memisahkan dari pengotor lainnya. Anonim. Jadi infuse manitol yang dibuat dalam praktikum ini sudah baik. 3. pH yang diperoleh 5. Menggunakan metode sterilisasi akhir sebab sediaan stabil terhadap pemanasan. Dilakukan pemanasan pada zat karboabsorben adalah karena karboabsorben itu aktif bekerja setelah dilakukan pemanasan. 12. Penerbit ITB. Martindale The Extra Pharmacopoeia. 6. Anonim. Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta114. Anonim. 1978. Penerbit ANDI. 132. Sterilisasi akhir menggunkan autoklaf pada suhu 121oC selama15 menit. 7. Bandung. Jakarta. yaitu jernih bebas partikel dan pirogen. Formularium Nasional Edisi Kedua.5 sampai 7. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. DAFTAR PUSTAKA 1. Farmakope Indonesia Edisi III. 4. 1978. Formulasi Steril. Fungsi Perlakuan.42 mendekati persyaratan infus yang baik yaitu 5. Agoes. Jakarta. Lukas. Pengembangan Sediaan Farmasi. Infus Manitol | 10 . London : The Pharmaceutical Press 5. 1238-1239. 1983. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Stefanus. 2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Yogyakarta. Anonim.