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GRAGEAS

Son formas farmacéuticas recubiertas, por vía oral.

Con el fin de: proteger al API del medio ambiente,
enmascarar olor y sabor, proteger de la luz y la
humedad.

facilitar el manejo durante el empacado.  También puede usarse para modificar las características de liberación del API.GRAGEAS  Facilitar la ingestión de la forma farmacéutica. o aislar principios activos incompatibles. .

PVP. derivados de celulosa.RECUBRIMIENTO NO ENTÉRICO  Materias primas solubles a pH ácido.  Entre los 30 y 60 µm . derivados acrílicos. polietilenglicol de alto peso molecular.

 Acetoftalato de celulosa.RECUBRIMIENTO ENTÉRICO  Resistente a la acción de fluidos gástricos. pero se ionizan con facilidad cuando el valor de pH aumenta.0  Se mantiene no disociadas en le pH del estómago. resinas acrílicas . pH cercanos a 8.

 FRIABILIDAD.NÚCLEO  BICONVEXO.0 Kp ). de preferencia al 0. No mayor al 1 %. Deben resistir el recubrimiento ( mínimo 3.  LIBRES DE POLVO  SECOS.  DUREZA. proceso del . Humedad no mayor al 2 %.5 %. Favorece que rueden con facilidad como cuerpos independientes.

no ser toxico.  Las sustancias para recubrimiento deben de :  Tener estabilidad durante el almacenamiento.  Debe ser fácil de aplicar.GRAGEADO  El procedimiento de grageado consiste en recubrir las tabletas o comprimidos con un agente filmogeno. producir un recubrimiento uniforme. impermeable al jugo gástrico y degradable al intestino. . no debe reaccionar con el principio activo. ni muy costoso.

 Carecer de olor. sabor y color.  Solubles en los solventes empleados en el proceso  Solubles entre los límites de pH del tracto gastrointestinal.FILMÓGENO “ Sustancia capaz de formar una película en una superficie ”. .

 Ser capaces de aceptar pigmentos.  Resistente a las cuarteaduras . la humedad.  Capaz de ser inerte. .FILMÓGENO  Capaz de producir una película continua de espesor uniforme y estéticamente agradable.  De fácil adquisición y bajo costo. la luz y los cambios de temperatura.

GRAGEADO 1. RECUBRIMIENTO PROTECTOR  Resistencia mecánica  Penetración de humedad   Aislante entre capas Redondea bordes del núcleo .

GRAGEADO  JARABE DE RECUBRIMIENTO PROTECTOR: Jarabe simple de azúcar (50-60%) con aditivos (goma arábiga. silicio-dióxido de alta dispersión. calcio-carbonato.  POLVO DE RECUBRIMIENTO PROTECTOR: Talco. calcio-carbonato. gelatina). . azúcar en polvo. siliciodióxido de alta dispersión.

GRAGEADO 2. RECUBRIMIENTO DE GRAGEADO  El proceso es el mismo se añade jarabe de recubrimiento y polvo de recubrimiento mientras los núcleos giran en el bombo.  El numero de capas aplicadas puede llegar a mas de 40. . Entre cada recubrimiento hay una etapa de secado. el jarabe es recomendable que se adicione en forma de chorros finos.

sodio-carboximetilcelulosa. silicio-dióxido de alta dispersión. mezclado con un poco de silicio-dióxido de alta dispersión. . azúcar en polvo.  POLVO DE GRAGEADO: Talco. etc. almidón. calcio-carbonato.GRAGEADO  JARABE DE GRAGEADO: Jarabe de sacarosa.

La mayor dificultad en este paso es lograr un tono homogéneo en las grageas. .GRAGEADO 3. COLORACIÓN  La coloración se hace conjuntamente durante el grageado. agregando el colorante al jarabe de recubrimiento.  Es imprescindible evitar que el colorante penetre en el núcleo a través del recubrimiento de protección.

sombra de Venecia) . ocres amarillo y rojo.GRAGEADO  COLORANTES ORGÁNICOS insolubles en agua) (sintéticos.  COLORANTES INORGÁNICOS (titanio-dióxido.

GLASEADO Aunque se produce cierto glaseado durante el recubrimiento y coloración. se debe realizar un glaseado propiamente dicho como preparación de las grageas para la fase de pulido. El glaseado se fundamenta en que tras la aplicación de la capa de jarabe el agua se evapora lentamente y el azúcar por cristalización en la superficie de la gragea adquiere el aspecto de barniz vítreo. .GRAGEADO 4.

 EMPLASTO DE GLASEAR: Mediante acción reducida gradualmente de colorante-ligante y polvo de gragear. . GLASEADO  JARABE DE GLASEADO: Jarabe de grageado mejorado por la adición de glucosa (10-15%).GRAGEADO 4.

o bien se las hace rodar junto con algunas bolas de cera de pulir. Ocasionalmente también .GRAGEADO 5. PULIDO  Para el pulido. que se realiza sin aplicación de calor. las grageas deben presentar vestigios de humedad.  La solución emulsión de pulir se aplica en pequeña proporción sobre las grageas.

manteca de cacao. ceresina y parafina. o mezclas de cera de abeja. ceresina y parafina. disueltas en disolventes orgánicos. en forma de polvo. que contiene talco.  SOLUCIÓN DE PULIR: Cera Carnaúba.  TALCO DE PULIR: Mezcla de grasa de pulir.GRAGEADO  CERA DE PULIR: Cera Carnaúba. manteca de cacao.  EMULSIÓN DE PULIR: Emulsión grasa con talco. . o mezclas de cera de abeja.

. con aire caliente.TÁCTICAS DE RECUBRIMIENTO GRAGEADO EN BOMBO. Por pulverización.

pulverización nebulizada. .TÁCTICAS DE RECUBRIMIENTO MÉTODO DEL TUBO DE INMERSIÓN. se utiliza aire para acortar el tiempo de secado.

Se agrega accela-cota para reducir el tiempo de secado.TÁCTICAS DE RECUBRIMIENTO PROCEDIMIENTO ACCELA-COTA. .

TÁCTICAS DE RECUBRIMIENTO SISTEMA “HI-COATER” .

dureza  Espesor  Forma y color  Brillo  Pruebas en jugos gástricos .PRUEBAS A REALIZAR  Probar resistencia mecánica  Capacidad de desintegración  Porosidad --.

PROCESO DE GRAGEADO FORMULACIÓN DE SELLADO .

PROCESO DE SELLADO .

PROCESO DE PRE-RECUBRIMIENTO FORMULACIONES DE SOLUCIONES DE PRE-RECUBRIMIENTO .

PROCESO DE PRE-RECUBRIMIENTO FORMULACIONES DE POLVO DE PRE-RECUBRIMIENTO .

PROCESO DE PRE-RECUBRIMIENTO .

ENGROSADO FORMULACIONES DE ENGROSADO A) SOLUCIONES DE JARABE .

ENGROSADO FORMULACIONES DE ENGROSADO A) SOLUCIONES DE JARABE CON COLOR .

PROCESO DE ENGROSADO Y COLOREADO .

ENGROSADO SOLUCIONES DE JARABE REGULAR O JARABE DE ALISADO .

PROCESO DE ALISADO .

PULIDO SOLUCIONES DE PULIDO A) SOLUCIONES DE JARABE .

PROCESO DE PULIDO .