You are on page 1of 48

MANUAL DE CALIDAD

CENTRO DE CIRUGA DE MNIMA


INVASIN
JESS USN
CCERES, ESPAA

Realizado
Revisado
Aprobado

Nombre
Javier Snchez (FOR)
Rosa Garca (AC)
Francisco M.
Snchez (DC)
Miguel lvarez(GE)

Fecha

Firma

FEB 09
MAR 09
JUN 09

Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn


Pg. 1 de 48

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

ndice

NDICE
NDICE........................................................................................................2
CONTROL DE CAMBIOS..............................................................................4
INTRODUCCIN..........................................................................................5
Presentacin de la empresa.................................................................5
Gestin del manual de calidad.............................................................7
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN........................................................8
1.1. Objeto.........................................................................................8
1.2. Campo de aplicacin..................................................................8
2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA............................................................9
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS..........................................................10
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD...............................................12
4.1
Requisitos generales................................................................12
4.2
Requisitos de la documentacin...............................................13
4.2.1 Generalidades......................................................................13
4.2.2 Manual de calidad................................................................14
4.2.3 Control de los documentos..................................................14
4.2.4 Control de los registros........................................................15
4.3
Mapa de procesos....................................................................15
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN................................................17
5.1
Compromiso de la Direccin.....................................................17
5.2
Enfoque al cliente.....................................................................17
5.3
Poltica de Calidad....................................................................17
5.4
Planificacin.............................................................................19
5.4.1 Objetivos de Calidad............................................................19
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la Calidad..............20
5.5
Responsabilidad, autoridad y comunicacin............................22
5.5.1 Responsabilidad y autoridad................................................22
5.5.2 Representante de la Direccin.............................................26
5.5.3 Comunicacin Interna..........................................................26
5.6
Revisin por la Direccin..........................................................27
5.6.1 Generalidades......................................................................27
5.6.2 Informacin para la revisin................................................27
5.6.3 Resultados de la revisin.....................................................28
6. GESTIN DE LOS RECURSOS..............................................................29
6.1
Provisin de recursos...............................................................29
6.2
Recursos Humanos...................................................................29
Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn
Pg. 2 de 48

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

ndice
6.2.1 Provisin de recursos...........................................................29
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin...................29
6.3
Infraestructura.........................................................................30
6.4
Ambiente de trabajo.................................................................30
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO...........................................................32
7.1
Planificacin de la realizacin del producto..............................32
7.2
Procesos relacionados con los clientes.....................................32
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
32
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto......32
7.2.3 Comunicacin con los clientes.............................................32
7.3
Diseo y desarrollo...................................................................33
7.4
Compras...................................................................................33
7.4.1 Proceso de compras.............................................................33
7.4.2 Informacin de las compras.................................................33
7.4.3 Verificacin del producto comprado....................................34
7.5
Produccin y prestacin del servicio........................................36
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio......36
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio..................................................................36
7.5.3 Identificacin y trazabilidad.................................................37
7.5.4 Propiedad del cliente..........................................................37
7.5.5 Preservacin del producto...................................................38
7.6
Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.......39
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA..........................................................40
8.1
Generalidades..........................................................................40
8.2
Seguimiento y medicin...........................................................40
8.2.1 Satisfaccin de los clientes..................................................40
8.2.2 Auditora interna..................................................................40
8.2.3 Medicin y seguimiento de los procesos.............................41
8.2.4 Seguimiento y medicin del servicio...................................41
8.3
Control de las no conformidades..............................................41
8.4
Anlisis de datos......................................................................42
8.5
Mejora......................................................................................42
8.5.1 Planificacin para la mejora continua..................................42
8.5.2 Acciones correctivas............................................................43
8.5.3 Accin preventiva................................................................43
ANEXOS

Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn


Pg. 3 de 48

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Control de Cambios

CONTROL DE CAMBIOS:
Rev.
0
1
2
3

Fecha
Mayo
2003
Enero
2005
Junio 2006
Enero
2009

Captulos
Afectados

Modificaciones

Todos

Transicin a la norma UNE EN ISO


9001:2000

4.1, 5.3, 4.4, 7.4,


7.5
5.5.1
Todos

Revisin del sistema


Revisin del sistema
Revisin del sistema

Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn


Pg. 4 de 48

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD
Introduccin

INTRODUCCIN
Presentacin de la empresa
El Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn, en adelante, CCMIJU, situado en
la Carretera Nacional N-521, Km. 41,8 de Cceres, en Extremadura, es una
institucin dedicada a la investigacin aplicada, a formacin y a la transferencia de
tecnologas en el campo de la Ciruga Mnimamente Invasiva.
El CCMIJU promueve estudios de investigacin aplicados a las diferentes ciencias
bio-sanitarias, con especial orientacin a la Medicina, para el desarrollo de nuevas
tcnicas, materiales, equipos y aplicaciones quirrgicas, trabajando en colaboracin
con las principales multinacionales especializadas en equipos e instrumental
quirrgico. El objetivo final de los diferentes proyectos es su desarrollo y aplicacin
de forma eficaz e inmediata.
El CCMIJU, en su actividad didctica y de formacin clnica organiza diversos cursos
y actividades orientadas a profesionales del mbito sanitario de todo el mundo, al
tiempo que coopera con numerosos centros e instituciones dedicados a la docencia
de la Medicina, la Veterinaria, la Odontologa, la Farmacia, la Enfermera, la
Podologa y otras disciplinas. Esta labor se complementa con la elaboracin, edicin
y publicacin de artculos cientficos, literatura especializada, libros, material
multimedia diverso (CD interactivos, DVD, produccin audiovisual, contenido web,
etc.), as como con la organizacin y asistencia a conferencias y congresos.
Para todo lo antes expuesto, el CCMIJU, dispone de unas instalaciones, sobre una
superficie de 20.200m2, con cuatro zonas diferenciadas: rea quirrgica, rea
administrativa, rea de eventos y congresos y rea residencial.
El rea quirrgica, cuenta con diez quirfanos experimentales (TAC, RMN, dos
quirfanos

integrados,

tres

quirfanos

temticos,

de

laparoscopia,

Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn


Pg. 5 de 48

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Introduccin
microciruga y radiologa, y tres quirfanos de apoyo) con un equipamiento
completo de ltima generacin y avanzados sistemas de telecomunicaciones.
Adems, cuenta con una zona de laboratorios, un animalario de ms de 2.000m 2, y
dos aulas clnicas, completan un espacio, nico en el mundo.
En la zona administrativa se dispone el propio personal del Centro, adems de
diferentes salas de reuniones y despachos para colaboradores cientficos y
empresariales.
El rea residencial, dispone de quince habitaciones dobles, totalmente equipadas
y al servicio de alumnos y colaboradores.
En cuanto al rea de eventos y congresos, dos auditorios, y un aula clnica con
una capacidad para 470 personas, ofrece la posibilidad de realizar eventos tales
como congresos, seminarios, jornadas, en unas instalaciones modlicas.
Adems, dispone de una completa biblioteca con extenso material en soporte papel
y audiovisual, esquemas anatmicos e intervenciones quirrgicas realizadas en la
Institucin, vdeos de produccin propia y externa, y numerosas obras en varios
idiomas publicadas en los ltimos aos.

Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn


Pg. 6 de 48

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Introduccin

Gestin del manual de calidad


Este Manual es una publicacin confidencial y es propiedad del CCMIJU. El contenido
de este documento no puede ser transmitido a personas no autorizadas y no puede
ser duplicado en parte o totalmente sin autorizacin expresa.
El Responsable de la Calidad ser el encargado de la emisin del Manual y de su
distribucin, as como de cuantas modificaciones se realicen, de acuerdo con la
metodologa que en l se define. Este Manual es revisado por DC, aprobado por el
GE y DC de CCMIJU y de igual modo sus modificaciones.
Este Manual puede ser divulgado a autoridades externas, en aquellos casos en que
sea mandatario por cumplimiento de contrato, exigencia del cliente, auditora o
revisin del Sistema de la Calidad.
Este Manual est sujeto a distribucin controlada de sus sucesivas revisiones, de
forma que las partes obsoletas del mismo sern sustituidas por las nuevas y sern
devueltas al Responsable de la Calidad de CCMIJU, quien se reserva el derecho
de requerir la devolucin de una copia controlada del Manual a la finalizacin de un
contrato o un pedido cuya aplicabilidad fuese requerida y en aquellas ocasiones en
que se considerase conveniente.
El poseedor de una copia del Manual se compromete a cumplir lo anterior, en su
aplicabilidad, y a mantenerlo actualizado y bajo un adecuado control.

Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn


Pg. 7 de 48

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 1. Objeto y Campo de Aplicacin

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN


1.1. Objeto
Este Manual de Calidad describe los principios sobre los que se fundamenta el
Sistema de Gestin de la Calidad del CCMIJU. En l se enuncia la poltica de
calidad y se describe la estructura completa, la organizacin, los procedimientos
y los mtodos que han de asegurar la realizacin de todas las actividades de
conformidad con las exigencias y expectativas del cliente y las propias de la
organizacin.
Este Manual sirve como referencia al personal de CCMIJU para el mantenimiento
y mejora del Sistema de Calidad, siendo responsables de la consecucin de los
objetivos requeridos y ofreciendo un servicio al cliente que es el resultado del
esfuerzo de todos ellos.
Las directrices contenidas en este Manual son conformes a lo establecido en la
norma UNE-EN-ISO 9001:2000.

1.2. Campo de aplicacin


El CCMIJU, establece un Sistema de Gestin de la Calidad para todo el personal
de la empresa, en las actividades de en las actividades de formacin,
proyectos de I+D, as como en la gestin diaria del centro.
Aplican todos los apartados desarrollados en la norma de referencia UNE-ENISO 9001:2000
El Sistema resulta de aplicacin para las instalaciones de la empresa en:

Carretera Nacional (N-521), Km., 41,8


CP 10071 Cceres
Espaa
Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn
Pg. 8 de 48

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 2. Documentos de Referencia

2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
En la elaboracin de la documentacin que compone el Sistema de Calidad que
se describe en este Manual se han tomado como referencia las siguientes
normas:

UNE-EN-ISO 9001:2000: Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos.

UNE-EN-ISO 9000:2000: Sistemas de Gestin de la Calidad - Principios y


Vocabulario.

Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn


Pg. 9 de 48

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 3. Definiciones y Abreviaturas

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Se adoptan los trminos y definiciones recogidos en la norma UNE-EN-ISO
9000:2000 "Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabularios".
Esta norma se considerar en la relacin de la normativa externa

Accin Correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no


conformidad detectada u otra situacin indeseable.
Accin Preventiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable.
Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto o servicio
Documento: Informacin y su medio de soporte.
Eficacia: Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados.
Eficiencia: Relacin entre el resultado alcanzados y los recursos utilizados.
No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Organizacin: Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
Producto: Resultado de un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan,
las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Registro: Documento que presenta resultados conseguidos o proporciona
evidencia de actividades desempeadas.
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u
obligatoria.
Satisfaccin del Cliente: Percepcin del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos.
Trazabilidad: (Generalidades) Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o
la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin; (Metrologa)
Propiedad del resultado de una medicin o patrn tal que pueda relacionarse
Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn
Pg. 10 de 48

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD
Captulo 3. Definiciones y Abreviaturas
con

referencias

determinadas,

generalmente

patrones

nacionales

internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones


teniendo todas las incertidumbres determinadas.
Proveedor: Organizacin o persona que proporciona un producto.

Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn


Pg. 11 de 48

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD

Captulo 4. Sistema de Gestin de Calidad

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD


4.1 Requisitos generales
El Sistema de Gestin de la Calidad est constituido por el conjunto de la
estructura

organizativa,

responsabilidades,

procedimientos

de

actuacin,

procesos y recursos necesarios establecidos por el CCMIJU para la gestin de


calidad.
El CCMIJU

ha definido e implantado el sistema de gestin de la calidad de

acuerdo con la norma UNE EN ISO 9001:2000


Para ello se ha adoptado una orientacin a procesos, consistentes en identificar
los procesos constitutivos de la empresa y sus interrelaciones, e introducir una
monitorizacin en ellos, a fin de asegurar el alcanzar resultados ptimos.
Los procesos en que se desglosa la empresa se detallan en la siguiente tabla de
procesos:

PROCESOS ESTRATEGICOS O
DE MEJORA

PROCESOS
OPERATIVOS

PROCESOS DE
APOYO

No conformidades, acciones
correctivas y preventivas

Proyectos ( I+D+i)

Almacn

Auditoras internas

Formacin

Farmacia

Revisin por la direccin

Satisfaccin del
cliente

Dispositivos (Mto)

Formacin Interna

Radiologa

Anlisis de datos

Compras, Comercial y
proveedores

Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn


Pg. 12 de 48

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD

Captulo 4. Sistema de Gestin de Calidad

Se ha previsto la definicin de indicadores y/o tablas de control para medir,


realizar el seguimiento y analizar los procesos de realizacin y un sistema de
registros para establecer el seguimiento y anlisis de dichos procesos tal y
como se indica en el procedimiento "Anlisis de datos y mejora"

4.2

Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
El CCMIJU ha estructurado su sistema de calidad documentado en los siguientes
niveles:

Nivel I: Manual de Calidad. Define la poltica y disposiciones establecidas


en la Institucin para asegurar y gestionar la conformidad con los
requisitos

de

la

Norma

UNE-EN-ISO

9001:2000,

as

como

los

Definen

las

procedimientos empleados para su efectiva aplicacin.

Nivel

II:

Procedimientos

de

Gestin

de

la

Calidad.

instrucciones para aplicar el Sistema de Calidad en las actividades


correspondientes a cada uno de los procedimientos contemplados.

Nivel III: ITs, Normas internas y Legislacin Aplicable.

Comparte la

relacin de Instrucciones tcnicas, normas internas y legislacin aplicable


a la Entidad, que complementan y/o dan soporte a los diferentes
procedimientos y al propio Manual de Calidad.

Registros de calidad. En el presente Manual se incluye una relacin de


dichos registros. Cada procedimiento describe la informacin incluida en
cada registro, as como el circuito y archivo de cada uno.

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD

Captulo 4. Sistema de Gestin de Calidad

El fundamento y explicacin de cada uno de estos documentos se encuentra


reflejado en el Procedimiento de Control de la Documentacin PQ04

4.2.2 Manual de calidad


El Manual de Calidad define la autoridad y responsabilidad delegada para
la realizacin de cada actividad que contribuya a la calidad de la manera
ms clara para conseguir los objetivos asignados con la eficiencia
deseada, contiene las directrices bsicas, refiere procedimientos y regula
las competencias en materia de calidad.
Este Manual de Calidad sigue las recomendaciones y estructura de la
Norma ISO 9001: 2000. Se mantiene con respecto a esta norma el orden
y conceptos de las diferentes secciones.
La preparacin, modificacin, distribucin y control del Manual de Calidad
es competencia de Gestin de la Calidad, correspondiendo la revisin y
aprobacin

del

mismo

DC

GE,

segn

se

describe

en

el

Procedimiento de Control de la Documentacin PQ04.


En dicho manual aparece el alcance del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo detalle y la justificacin de cualquier exclusin como aparece
en el punto 1.2 del presente manual, los procedimientos documentados,
como aparece en el anexo final adjunto a este manual y una descripcin

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 4. Sistema de Gestin de Calidad

de la interaccin entre los procesos, mapa de procesos, como aparece en


el punto 4.3.

4.2.3 Control de los documentos


El control de los documentos requeridos por el sistema de gestin de
calidad del CCMIJU, aparece documentado en el Procedimiento de
Control de la Documentacin PQ04.
En dicho procedimiento se definen los controles necesarios para:

Aprobar, revisar y actualizar los documentos del sistema de gestin de la


calidad mediante firmas en las portadas de los procedimientos

Asegurarse de que se identifican los cambios de los documentos, el


estado revisin de los mismos y de que las versiones pertinentes de los
documentos se encuentran disponibles en los puntos de uso mediante la
herramienta copias controladas y no controladas.

Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente


identificable.

Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se


controla su distribucin.

El manejo e identificacin de la documentacin obsoleta.

4.2.4 Control de los datos (o registros)


Lo necesario

para que los registros permanezcan legibles, fcilmente

identificables y recuperables se encuentra en el Procedimiento de


Control de la Documentacin PQ04. En dicho procedimiento adems
se establecen los controles necesarios para identificarlos, almacenarlos,
protegerlos, recuperarlos, el tiempo de archivo y su disposicin.

4.3 Mapa de procesos


En el mapa de procesos los que tiene recuadro de color azul son los procesos
estratgicos y de mejora, los que estn dentro de un recuadro rojo son los
procesos operativos y de produccin y con recuadro verde son los de apoyo.
(ver pgina siguiente)

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 4. Sistema de Gestin de Calidad

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 4. Sistema de Gestin de Calidad

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

3. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin
La Direccin de CCMIJU est comprometida en el desarrollo y mejora del
Sistema de Gestin de la Calidad, para ello:

Comunica a todo el personal la importancia de satisfacer tanto los


requisitos del cliente como los legales y reglamentarios que sean de
aplicacin.

Establece y promueve la poltica de calidad y los objetivos de calidad.

Lleva a cabo peridicamente

revisiones del Sistema de Gestin de la

Calidad.

Asegura la disponibilidad de los recursos necesarios para alcanzar los


objetivos.

5.2 Enfoque al cliente


El CCMIJU, en su propsito de lograr siempre la satisfaccin del cliente, asegura
que las necesidades y expectativas del mismo estn determinadas y
convertidas en requisitos. Para ello:

Selecciona proveedores de productos de reconocida seriedad comercial y


solvencia tcnica.

Facilita al cliente la informacin necesaria para definir los servicios y


productos suministrados.

Establece los canales de comunicacin con el cliente.

Identifica y aplica los reglamentos y normativas a satisfacer por nuestros


productos y servicios..

5.3 Poltica de Calidad


El Centro de Ciruga de Mnima Invasin, CCMIJU, en busca de una mayor
eficiencia en sus actividades y una dinmica de mejora continua, ha
desarrollado e implantado el Sistema de Gestin de la Calidad descrito en este
Manual de conformidad con los requisitos de la Norma UNE-EN-ISO 9001:2000.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

Su conocimiento y estricta aplicacin es de obligado cumplimiento para todos


los empleados y el personal que participe de forma directa o indirecta en la
preparacin o ejecucin de las actividades y servicios, orientados en cualquier
caso hacia el cumplimiento de los requisitos de nuestros clientes (incluyendo
aquellos requisitos de tipo legal y reglamentario aplicables) y, por ende, la total
satisfaccin de nuestros clientes.
El Centro, consciente de que uno de los factores esenciales para su
funcionamiento, crecimiento y consolidacin es la calidad que ofrece en sus
actividades de formacin e investigacin, dirige sus esfuerzos para contar con:

Personal altamente cualificado, con formacin continuada en las ltimas


tcnicas mdicas de mnima invasin.

Metodologas de trabajo giles y precisas que permitan el desarrollo de


cursos, proyectos y servicios de forma eficaz.

Medios materiales en el nivel tecnolgico ms avanzado.

Sistemas de Gestin de Proyectos y de Cursos, que permitan controlar y


corregir las desviaciones de forma que se lleven a cabo en la forma y
plazo requeridos.

Un compromiso de cumplir con los requisitos para alcanzar la satisfaccin


del cliente en todas sus actividades.

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de calidad mediante la


definicin de sistemas de autoevaluacin que nos permitan conseguir una
situacin de excelencia en el sector de trabajo.

La Direccin del Centro, mediante un apropiado plan de formacin, se asegurar


de que su Poltica de Calidad es comunicada, entendida y aceptada por todo el
personal, comprometindose el CCMIJU a cumplir con los requisitos legales y
reglamentarios especificados y, a travs de la realizacin peridica de
auditoras internas, verificar que el Sistema de Calidad mantiene su eficacia y
adecuacin.
La poltica de calidad de la empresa se complementa con las declaraciones de
Objetivos, Enfoque y Alcances que a continuacin se detallan, intentando definir
un marco donde poder establecer y revisar los objetivos de la organizacin
mediante el cumplimiento de los requisitos y la mejora continua de la eficacia
del sistema de gestin de calidad.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

Objetivos de la poltica de calidad


Alcanzar el liderazgo en el mercado de los productos y servicios prestados por el
CCMIJU, teniendo como base el crecimiento progresivo de la plantilla,
fidelizacin de clientes y apertura de nuevas lneas de trabajo y desarrollo y
permitiendo el crecimiento de la organizacin en un corto espacio de tiempo.
Enfoque de la poltica de calidad
Las estrategias del CCMIJU pasan por la adecuacin

tecnolgica de las

instalaciones actuales, incremento del marketing y difusin de los productos y


servicios ofertados, adecuacin del programa de formacin del personal, lo que
se traduce en la bsqueda de satisfaccin de las expectativas de los clientes y
en la innovacin en los productos ofertados.
Alcance de la poltica de calidad
El CCMIJU considera como aspectos fundamentales los siguientes:
La innovacin tecnolgica de productos y equipos que permitan el desarrollo de
nuevos productos de I+D+I en todos sus departamentos.
La honradez profesional y personal en las relaciones externas e internas de todo
su personal.
Una ptima capacitacin del personal mediante la preparacin de programas de
entrenamiento y formacin de grupos especializados para conseguir los
objetivos anteriormente planteados.

Gerente

Director Cientfico

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Direccin del CCMIJU establecer y planificar, al menos una vez al ao, una
serie de objetivos generales para la organizacin, que se debern desarrollar y
conseguir en un plazo de tiempo determinado. Asimismo, la Direccin del
CCMIJU ser responsable de establecer las directrices para la implantacin de

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

objetivos parciales, en todas las reas de trabajo y niveles de la organizacin, y


establecer los recursos humanos y econmicos necesarios para lograr su
cumplimiento.
El anlisis y seguimiento de los objetivos generales de calidad se efectuar al
menos con carcter semestral, coincidiendo con las revisiones del Sistema de
Calidad del CCMIJU. Los objetivos sern medidos conforme a las directrices
recogidas en la Planificacin de la Poltica y Objetivos de Calidad (Plan01.doc), y
en todos los casos sern consistentes con la poltica de calidad y con los
objetivos de los procesos que conforman el Sistema de Calidad del CCMIJU.
A cada trabajador del CCMIJU y en cada una de las reas de trabajo se
establecern, por parte de la Direccin, objetivos parciales (trimestrales,
semestrales, anuales, etc.) para garantizar la consecucin de los objetivos
individuales, por reas de trabajo y globales de la entidad.
Del mismo modo se plantean como objetivos genricos del CCMIJU:

Asegurar que los servicios del CCMIJU satisfagan los requisitos y


expectativas del Cliente, cumpliendo los requisitos legales y normativos
aplicables.

Prevenir la aparicin de no conformidades mejorando los procesos.

Alentar la actitud participativa de todo el personal en mejorar la calidad.

Asegurar la eficacia econmica.


Para el cumplimiento de estos objetivos, el Gerente establece las medidas
necesarias para asegurar que su Sistema de la Calidad:

Es difundido a todas las reas de la empresa.

Es entendido.

Es aplicado.

Es revisado y puesto al da.


En el CCMIJU se establecen objetivos anuales de calidad, medibles,
basados en la poltica de calidad definida, en todas las reas con
influencia en la calidad de los productos o servicios, en los que se
contempla la planificacin de:

Inversiones, recursos, formacin, definicin de niveles de calidad, etc.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

Adquisicin de nuevos medios de proceso y equipos de control.

Necesidad de nuevos procedimientos que complementen los existentes,


etc.

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la Calidad


El modo de cumplimiento de todos los requisitos relativos a la calidad y
de los objetivos establecidos es planificado por todos aquellos rganos
con responsabilidad en las actividades involucradas.
La planificacin contemplar entre otros, los aspectos que aseguren lo
siguiente:

La identificacin y adquisicin de medios, recursos y conocimientos


necesarios para obtener la calidad requerida.

El desarrollo adecuado de todos los procesos.

La actualizacin de tcnicas a aplicar en los procesos.

La identificacin de las normas, reglamentaciones y requisitos aplicables.

La identificacin de las revisiones o verificaciones a realizar en cada


etapa.

La identificacin y documentacin de criterios de satisfaccin del cliente.

La identificacin y preparacin de documentacin y registros.

La mejora continua del Sistema de Gestin de la Calidad.

Entre las actividades que se contemplan en la planificacin a medio y


largo plazo se encuentran las siguientes:

Lanzamiento de nuevos productos o modificaciones significativas.

Modificacin en la poltica u objetivos del CCMIJU.

Modificacin en la estructura, organizacin, o en el alcance del negocio.

Establecimiento de posibles indicadores y objetivos.

Creacin o modificacin de procedimientos.

Planes anuales requeridos en el Sistema de la Calidad.

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

Entre las actividades de planificacin a corto plazo se contemplan los


siguientes aspectos:

Cumplimiento de los requisitos particulares de cada cliente.

Seguimiento de planes y de objetivos.

Planificacin de cualquier actividad particular.


Las actividades de planificacin dan como resultado la generacin y
documentacin de los siguientes elementos:

Objetivos anuales de calidad y la planificacin de las acciones,


responsabilidades y medios para asegurar su consecucin.

Planes de Formacin Interna - Recogen las actividades a desarrollar


en relacin con la formacin del personal.

Plan de Auditoras internas - Establece la planificacin anual de


auditoras internas del Sistema de la Calidad.

Registros de revisin de requisitos del cliente - Constituyen la base


para la planificacin de los procesos a partir de la recepcin de las
comunicaciones del cliente.

Registros de reuniones de anlisis y de seguimiento - Se


establecen acciones planificadas por parte del Responsable de Calidad o
Gerencia cuando se estime la necesidad.
En las actividades de

formacin

investigacin

cada ST e IP,

respectivamente, coordinarn la confeccin de un Plan de Validacin y de


un Plan de Diseo que deben ser revisados por el DC y DP para su anlisis
y aprobacin. En ambos casos se garantizar la disposicin de recursos
econmicos, obtenidos previamente a travs de clientes externos o
aportados por el propio centro, y que se reflejar en la ficha de apertura
del proyecto o en el Anexo I de las actividades de formacin con la
aprobacin de Gerencia.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin


5.5.1 Responsabilidad y autoridad
El objeto de este punto es describir la Organizacin de Calidad del CCMIJU
y definir las funciones, responsabilidad y autoridad de los estamentos y

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

cargos que componen dicha Organizacin. Cada cargo se asigna a una


persona concreta en el Anexo Organigrama y Firmas MC_A03, de este
Manual, aprobada por el gerente. En dicha lista, los designados aceptan
su cargo por medio de su firma en el espacio destinado a tal efecto.

La organizacin de CCMIJU se refleja en el siguiente organigrama, donde


se definen las lneas jerrquicas de la empresa.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

A continuacin se definen las responsabilidades ms relevantes de ciertos


puestos de trabajo, si bien una explicacin ms detallada aparece en la
carpeta MC_A01 PT Fichas de Puesto de Trabajo, y en sus
correspondientes Fichas de Puesto de Trabajo que aparecen en
registros.

5.5.1.1 Direccin cientfica


Su titular el Director Cientfico- es responsable de todos los aspectos
cientficos y tcnicos de la organizacin. En relacin al Sistema de
Calidad, define junto al Gerente la Poltica de Calidad, a la vez que la
difunde para su aplicacin efectiva, asignando para ello los recursos
necesarios, y es responsable de revisar anualmente, junto con el Gerente
y el Director de Calidad, la eficacia y adecuacin del Sistema de Calidad.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

5.5.1.2 Gerencia
Su titular el Gerente- es responsable de fijar la poltica del Centro y
dirigir la organizacin para asegurar el desarrollo de las actividades de
acuerdo a los aspectos econmicos establecidos. Es responsable de
evaluar, revisar y dirigir en un plano general, todos los aspectos
comerciales y organizativos, que coordina y desarrolla el Director
Comercial. En relacin al Sistema de Calidad, define junto al Director
Cientfico la Poltica de Calidad, a la vez que la difunde para su aplicacin
efectiva, asignando para ello los recursos necesarios, y es responsable de
revisar anualmente, junto con el Director Cientfico y el Director de
Calidad, la eficacia y adecuacin del Sistema de Calidad.

5.5.1.3 Coordinacin de Formacin / I+D+i


Sus titulares el Coordinador de Formacin y Coordinador de I+D+i - es
responsable de gestionar las actividades a su cargo especficas de
Formacin e Investigacin, as como de coordinar las diversas Unidades
cientfico-tecnolgicas y asistir a la Direccin Cientfica.

5.5.1.4 Unidades cientfico tecnolgicas


Sus

titulares

Coordinadores

de

Unidad-

son

responsables

de

la

promocin, planificacin, gestin y desarrollo de las actividades que se


llevan a cabo en su unidad y de que stas se realicen de acuerdo a los
Procedimientos del Sistema de Calidad y a lo planificado en sus aspectos
econmico, tcnico y de calidad.
Los Proyectos de I+D+I y actividades formativas desarrolladas por las
distintas Unidades se gestionan y canalizan mediante la siguiente
SUBESTRUCTURA DE ACTIVIDADES:

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

Director de Proyecto
Es responsable de aprobar el Plan de Proyecto y el Cierre de Proyecto
realizados por el Jefe de Proyecto. Adems realiza la supervisin cientfica
del mismo, segn lo precise la naturaleza del proyecto.

Jefe de Proyecto
Responde ante el Gerente y/o Director Cientfico y ante el Director de
Proyecto de la gestin de los proyectos que les son encomendados, en
sus aspectos econmico, tcnico, y de calidad, siguiendo para ello las
pautas que indica el Procedimiento Especfico de Proyectos. Adems, son
responsables de la elaboracin del Plan de Proyecto y de organizar la fase
experimental del Proyecto, si la hubiera, junto al Director Cientfico, u otra
persona que se designe, adaptndose a las consideraciones que sean
estimadas en cada caso.
Director de Curso
Es responsable de aprobar el Programa de Curso y el balance final
elaborado por el Secretario Tcnico de Curso.
Secretario Tcnico de Curso
Es responsable de elaborar el Programa de Curso y de que ste se lleve a
cabo segn lo planificado. Del mismo modo deber realizar un balance
final del curso. Es responsable de seguir las pautas que marca el

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

Procedimiento Especfico de Formacin en cuanto a la gestin de


actividades de formacin.

5.5.1.5 Servicios
Sus titulares Jefe de Servicio - son responsables de la planificacin,
gestin y prestacin de los servicios a su cargo, de acuerdo a los
Procedimientos del Sistema de Calidad y de la normativa y legislacin
vigente. Adems, el responsable del Servicio de Administracin es como
Administrador del Sistema de Calidad- responsable del control de la
documentacin que forma el Sistema de Calidad del CCMIJU: Manual de
Calidad y Procedimientos. Del mismo modo, es responsable de la
distribucin de esta documentacin y de mantener actualizada la Lista de
Documentos del Sistema de Calidad. Elabora el Plan de Auditoras
internas de Calidad, supervisado por el Director de Calidad.

5.5.1.6 Todo el personal


Cada empleado responde de la calidad de su trabajo, por lo que realiza el
mismo de acuerdo con las directrices definidas por los responsables del
CCMIJU y con los requisitos contemplados en los Procedimientos,
Instrucciones y otros documentos aplicables.

5.5.1.7 Director de Calidad


En relacin al Sistema de Calidad como Director de Calidad- es el
representante de la Direccin para el mantenimiento del Sistema de
Calidad. Es decir, actualiza el Manual de Calidad y promueve su
aplicacin efectiva en las actividades relacionadas con la formacin y la
investigacin. Es responsable del Plan de Auditoras Internas de Calidad,
para cuya puesta en marcha recibe el apoyo del Administrador del
Sistema Documentado de la Calidad. Al menos semestralmente, junto con
el Gerente y el Director Cientfico, revisa la eficacia y adecuacin del
Sistema de Calidad y mantiene y gestiona los procesos.

5.5.2 Representante de la Direccin en materia de Calidad


El Gerente del CCMIJU delega en el Director de Calidad la autoridad
necesaria para:

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

Velar por el cumplimiento de las disposiciones de este Manual y exigir su


cumplimiento al resto de los integrantes de la empresa.

Acceder a toda la informacin interna del CCMIJU relacionada con la


calidad que considere necesaria para evaluar el grado de cumplimiento
de este Manual y la satisfaccin del cliente.

Asegurarse de que se promueven acciones encaminadas a que se tome


conciencia de los requisitos del cliente para todo nivel de la organizacin.

5.5.3 Comunicacin Interna


La comunicacin interna se hace efectiva en el CCMIJU, cuando la
comunicacin no es de notable notoriedad mediante correo electrnico.
Ms concretamente, de forma horizontal en la organizacin (entre
personal), la comunicacin se realiza mediante el uso de correo
electrnico. De forma vertical (entre jerarquas), desde Direccin a los
trabajadores mediante tabln de anuncio y correo electrnico y desde el
personal a direccin tambin mediante correo electrnico. Adems
existen

reuniones

peridicas

establecidas

entre

direccin

los

responsables para comentar el funcionamiento de la organizacin y dar


opciones de mejora si procediera.

5.6 Revisin por la Direccin


5.6.1 Generalidades
La Direccin establece una metodologa para la revisin y evaluacin del
Sistema de la Calidad al objeto de asegurar la adecuacin, efectividad, y
el cumplimiento de lo establecido en la documentacin de calidad, de la
poltica y de los objetivos de calidad.
Tales revisiones sern efectuadas peridicamente por la Direccin
basndose en el anlisis y las medidas de los resultados de calidad de
procesos, de producto, de satisfaccin del cliente, acciones preventivas y
de auditoras realizadas.

5.6.2 Informacin para la revisin


Esta

revisin

es

efectuada

con

una

periodicidad

comprendiendo como mnimo los siguientes anlisis:

Resultados de auditoras internas y externas.

mxima

anual

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

Medicin de la satisfaccin de las necesidades y expectativas de los


clientes y de la retroalimentacin del mismo.

Funcionamiento de los procesos.

Anlisis de las no conformidades y el estado de las acciones correctivas y


preventivas.

Seguimiento de las acciones derivadas de anteriores revisiones por la


Direccin.

Cambios que pudieran afectar al Sistema de Gestin de la Calidad,


incluyendo la Poltica y objetivos generales.

Recomendaciones para la mejora aceptadas por la Direccin.

Seguimiento de los objetivos de calidad.


Los informes de las revisiones del Sistema de la Calidad son recogidos en
un acta que firmarn los que han estado presentes en la reunin,
considerndose el acta como registro de calidad, que es custodiado por el
Responsable de calidad por un periodo mnimo de tres aos. El acta se
identifica con REVISIN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIN el
nmero correlativo de acta y la fecha de realizacin.

5.6.3 Resultados de la revisin


Como resultado de la revisin saldrn una serie de conclusiones de las
que se pueden generar acciones correctivas, preventivas o de mejora,
impulsadas por la Direccin y establecindose los responsables del
seguimiento de las mismas y el plazo de implantacin. Estas acciones
deben ir orientadas a:

La mejora de los productos y servicios en relacin con las necesidades del


cliente.

La mejora del Sistema de Gestin de la Calidad y de los procesos


incluidos en el mismo.

Optimizacin de las necesidades de recursos y adecuacin de los mismos


a la organizacin.

Planificacin de futuras acciones de mejora.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 6: Gestin de los recursos

4. GESTIN DE LOS RECURSOS


6.1 Provisin de recursos
El CCMIJU cuenta con los medios materiales y humanos adecuados y
suficientes para alcanzar los objetivos de calidad establecidos.
Para el desarrollo de la Poltica de Calidad y de las funciones y responsabilidades
definidas, se han de identificar las necesidades de recursos, con el propsito de
implantar y mejorar los procesos del sistema de gestin de la calidad y para
lograr la satisfaccin del cliente. Esto incluir la asignacin de personal formado
y adiestrado para la realizacin de toda actividad recogida en el sistema de
calidad.

6.2 Recursos Humanos


6.2.1 Provisin de recursos
El personal que ocupa los distintos departamentos, por su formacin es el
adecuado a las funciones y responsabilidades que desempea.
El CCMIJU define el perfil de cada cargo con responsabilidades en el
sistema de gestin de la calidad, en lo referente a formacin, experiencia,
habilidades u otras caractersticas que se consideren necesarias o
deseables para el desempeo de las funciones asociadas a dicho cargo.
Para el aseguramiento de una formacin efectiva entre el personal del
CCMIJU, se ha definido un procedimiento especfico de FORMACIN
INTERNA.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin


El departamento de calidad:

Determina las funciones de cada puesto de trabajo que afecta a la


calidad del producto.

Mantiene

un

expediente

por

trabajador

que

define

el

nivel

de

cualificacin y experiencia de ste.

Compara las funciones previstas con la calificacin real a fin de


establecer planes de formacin.

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD
Captulo 6: Gestin de los recursos

Gestiona la imparticin de la formacin prevista y la obtencin de los


registros correspondientes.

Evala el resultado de las acciones de formacin o coordina su evaluacin


por

el

departamento

responsable,

bien

por

certificado

de

aprovechamiento o bien por observacin.


La funcin de formacin incluye, en lo necesario, sesiones de formacin
sobre el sistema de calidad con los empleados.

6.3 Infraestructuras
El CCMIJU se compromete a identificar aquellas necesidades relativas a los
recursos materiales que puedan surgir como consecuencia de la realizacin de
las actividades que le son propias o como consecuencia de aquellas
modificaciones que se produzcan en su estructura, alcance, etc. Asimismo, se
compromete a satisfacer estas necesidades siempre que se considere adecuado
para el correcto funcionamiento de la empresa. Para ello existe un documento
donde se expone la infraestructura necesaria de la organizacin como anexo al
presente manual.

6.4 Ambiente de trabajo


El entorno en el que se desarrolla el trabajo de cada uno de los empleados est
sometido a factores fsicos y humanos que es preciso identificar de forma
colectiva y personalizada con el fin implantar acciones de mejora capaces de
asegurar la conformidad del producto. Estos factores son:

Factores fsicos: calor, ruido, luz, higiene, humedad, limpieza, vibraciones,


contaminacin, ventilacin.

Factores humanos: metodologa de trabajo ms creativas, oportunidad


para

que

el

trabajador

desarrolle

todo

su

potencial,

reglas

recomendaciones de seguridad, ergonoma.


En las actividades que realiza el CCMIJU, el ambiente necesario para la
conformidad del producto que afecta a dichas actividades son los que a
continuacin se exponen:

Limpieza y desinfeccin en el rea quirrgica y animalario.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 6: Gestin de los recursos

En Farmacia es necesario mantener unas condiciones ambientales para


los

productos

farmacuticos

como

la

temperatura

quedando

perfectamente documentado su control en el procedimiento de farmacia.

En el rea quirrgica y animalario se respetarn las normas bsicas de


vestuario.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 7: Realizacin del producto

5. REALIZACIN DEL PRODUCTO


El objeto de esta seccin del Manual de Calidad es establecer la sistemtica a
seguir durante los procesos de produccin incluidos en el Sistema de Gestin de
la Calidad del CCMIJU

7.1 Planificacin de la realizacin del producto


El CCMIJU planifica los procesos para la realizacin de sus actividades de
manera consistente con los otros requisitos del sistema de gestin de calidad,
quedando los mismos documentados en los distintos procedimientos que
soportan el Sistema de Gestin de Calidad de la Empresa.
En la planificacin de los procesos para la realizacin del producto, el CCMIJU
determina, cuando sea apropiado, lo siguiente:

Los objetivos de la calidad para el producto, proyecto o contrato;

La necesidad de establecer procesos y documentacin, y proporcionar


recursos e instalaciones especficas para el producto;

Actividades de verificacin y validacin, y los criterios para la


aceptacin.

Los registros que sean necesarios para proporcionar confianza con la


conformidad de los procesos y de los productos resultantes.

7.2 Procesos relacionados con los clientes


7.2.1 Determinacin
producto

de

los

requisitos

relacionados

con

el

El CCMIJU recibe directamente los pedidos por parte del cliente con todas
las especificaciones ya definidas.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto


La aceptacin de los pedidos comportar siempre una revisin por parte
del Gerente y la Direccin Cientfica para asegurar su aceptabilidad por
parte de la empresa. Se establecen contratos formales que evidencian la
relacin con el cliente.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 7: Realizacin del producto

7.2.3 Comunicacin con los clientes


La empresa se dota de canales informticos, telefnicos, prensa, folletos
informativos y de otros tipos para comunicarse con el cliente.

7.3 Diseo y desarrollo


El CCMIJU gestiona su proceso de diseo segn lo descrito en el procedimiento
de proyectos.
En el citado documento se describe la metodologa utilizadas por la empresa
para realizar las operaciones de:

Planificacin del diseo y desarrollo.

Determinacin de las entradas y salidas.

Revisin del diseo y desarrollo.

Verificacin del diseo y desarrollo.

Validacin del diseo y desarrollo.

Control de los cambios del diseo y desarrollo.

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
El control de las compras, con el fin de comprobar que los productos
adquiridos se adaptan a las especificaciones, se efecta en el CCMIJU en
dos vertientes:

Realizando una evaluacin y seguimiento peridico de sus proveedores,


con el fin de clasificarlos segn su capacidad para suministrar los
productos o servicios demandados, con las caractersticas definidas.

Definiendo un proceso de compra que permita una correcta comunicacin


entre el CCMIJU y sus proveedores, y una verificacin de que los
productos cumplen los requisitos establecidos.

7.4.2 Informacin de las compras


La calidad del producto final hace necesario que los materiales adquiridos
procedan de suministradores homologados previamente por el CCMIJU,

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 7: Realizacin del producto

debiendo cumplir los requisitos determinados para la evaluacin de


proveedores.
Cualquier decisin de compra, una vez identificado el producto que se
necesita, y el proveedor que puede proporcionarlo, da lugar a la emisin
de una MC_A07 Propuesta de Gastos, que debe ser aprobada por
Gerencia.
Una vez aprobada la compra es necesario cumplimentar una MC_A04
Hoja de Pedido donde el solicitante detalla todos los productos a
adquirir, caractersticas de los mismos y valoracin econmica. La
recepcin se realiza en Administracin, acompaando con la firma y fecha
de recepcin del producto comprobando que los elementos recibidos
coinciden en nmero con lo solicitado.
La inspeccin final del producto corresponde a la persona que emiti la
solicitud original o la persona en quien sta delegue, indicando las
incidencias en cuanto a definicin del producto, plazos, modo de entrega,
etc., y las medidas adoptadas en cada caso. El Coordinador de Unidad, o
Jefe de Servicio, ser el responsable del archivo de las Hojas de Pedido y
del Libro de Registro de Compras, as como de la peridica reevaluacin
de proveedores, facilitando la

informacin y asistiendo al Director de

Calidad.

7.4.3 Verificacin del producto comprado


La MC_A04 Hoja de Pedido es utilizada como hoja de ruta durante el
proceso. Los objetivos de la inspeccin de los productos son los
siguientes:

Verificacin que la cantidad de materiales y productos suministrados


coincide con la solicitud inicial.

Verificacin de la calidad de los materiales y productos suministrados,


indicando la aceptacin o rechazo, de forma que quien tenga que
utilizarlos lo haga con plena garanta.

Tomar informacin de la evaluacin de las variables de compra para


mantenerlas bajo control y establecer medidas correctivas si se
requieren, consiguiendo mantener la satisfaccin de manera continuada.

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD
Captulo 7: Realizacin del producto

Una vez recibido y comprobado el producto se procede a dar el visto bueno en


el albarn o en la factura.
Los suministros que no satisfacen los requisitos especificados sern
rechazados recogiendo la incidencia en el Libro de registro de incidencias
de la unidad o bien abre Informe de No Conformidad, devolviendo en su
caso el material al proveedor e informando al Director de Calidad quien
valorar la exclusin del proveedor como proveedor aceptado.
A la vista de las Hojas de Pedido, el Director de Calidad puede solicitar la
realizacin de actividades especficas orientadas a evaluar el sistema de
calidad de un proveedor o a verificar el producto o servicio durante su
recepcin.

7.4.1.1.

Evaluacin y seleccin de proveedores

La evaluacin de proveedores se realiza del siguiente modo:


Se denomina proveedor aceptado a los suministradores que tras la
seleccin establecida por el ST, JP CU sean incluidos en la lista de
proveedores aceptados de la Unidad. El Director de Calidad como
representante de la Direccin- es responsable de la aprobacin del listado
de proveedores, pudiendo proponer la inclusin de ciertos proveedores o
la exclusin de los que no cumplan los requisitos exigidos.
Para la aceptacin de un proveedor el Director de Calidad, ST, JP CU
informarn de los siguientes criterios:

Proveedor con certificacin de calidad. En este caso el Director de Calidad


puede proponer su aceptacin directamente si se certifican la calidad de
los productos.

Productos homologados. En este caso el Director de Calidad puede


proponer su aceptacin directamente si los productos han sufrido
pruebas de homologacin previas.

Referencias de prestaciones. El Director de Calidad, ST, JP CU proponen


su aceptacin cuando una vez revisada las prestaciones del suministrador
establecen que son suficientes para garantizar la calidad del producto.

Anlisis de ofertas. El Director de Calidad, ST, JP CU proponen su


aceptacin

cuando

una

vez

revisadas

las

ofertas

de

diferentes

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD
Captulo 7: Realizacin del producto

suministradores establecen que los criterios establecidos son suficientes


para garantizar la calidad del producto.

Productos crticos. El Director de Calidad, ST, JP CU proponen su


aceptacin explicando las razones y el procedimiento de tal seleccin.
El Director de Calidad controla y mantiene la Lista de Proveedores
Aceptados (Razn Social), a partir de las peticiones de compra aprobadas
en los proyectos o cursos correspondientes y mediante un listado que se
le entrega por parte de todos los departamentos de la organizacin donde
aparecen los proveedores con los que se trabaja, obtenindose un listado
general realizada en un principio por Administracin, que partiendo del
Listado completo de terceros marcar con una A a los Aceptados (Sern
Proveedores Aceptados aquellos que cumplan alguno de los requisitos
anteriores y que adems no dispongan de ninguna incidencia negativa
que de lugar a una No Conformidad). Cuando existan incidencias o No
Conformidades relativas a las compras realizadas, ser notificado al
Director de Calidad, quien tras examinar y decidir su tratamiento puede
considerar al proveedor como No Aceptado. Ser entonces cuando
comunicar a Administracin que se va a proceder a su eliminacin de la
Lista de Proveedores Aceptados.
El Director de Calidad, en colaboracin con cada Departamento establece
un control de las prestaciones suministradas por los proveedores
aceptados.

7.5 Produccin y prestacin del servicio


7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Todos los procesos que se llevan a cabo en el CCMIJU se encuentran
documentados en los procedimientos o instrucciones correspondientes de
forma que se pueda llevar un control eficaz sobre todas sus fases.
EL CCMIJU conserva registros de las inspecciones y controles realizados
en cada una de las fases del proceso. Dichos registros identifican al
responsable de llevar a cabo las verificaciones.
Este apartado del Manual se desarrolla con mayor detalle en los
procedimientos

de

formacin

proyectos.

En

ellos

se

definen

responsabilidades y metodologa, as como los registros que se originan


de su aplicacin.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 7: Realizacin del producto

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la


prestacin del servicio
El CCMIJU dispone de los medios y el personal adecuado para la
realizacin de sus servicios, entendiendo la validacin de los procesos
como parte del aseguramiento de la calidad de los mismos.
Los procesos de formacin y proyectos estn sometidos a un autocontrol
por parte de los responsables que intervienen en cada proceso, tal y
como se indica en los procedimientos y normas de carcter interno,
descritos y aprobados en cada caso.
Para la validacin cada ST JP recabar informacin previa de los
procedimientos a desarrollar a travs de cursos, estancias, proyectos,
etc., registrando la factibilidad del procedimiento teniendo en cuenta los
equipos e instalaciones de los que dispone el Centro.
El Director Cientfico, o persona que designe, confeccionar un equipo de
trabajo multidisciplinar teniendo en cuenta la calificacin del personal y
las exigencias planteadas. Este equipo ser capaz de realizar el proceso a
calificar, utilizando los equipos e infraestructura del CCMIJU.
El proceso ser descompuesto en sus diferentes fases, registrando en
cada una de ellas la satisfaccin de las expectativas del cliente. Una vez
terminado el ensayo, y en caso de que resulte conforme a los requisitos
especificados, el procedimiento, el equipo y el personal sern aprobados
para desempear las tareas oportunas en Cursos o Proyectos similares.
La conformidad del procedimiento, equipos y personal se registra en
Direccin, siendo vlida durante un periodo de dos aos, siempre y
cuando no se produzcan cambios en el programa de los Cursos o se trate
de nuevos Proyectos.
Los documentos resultantes debern ir firmados por los responsables
mostrando la conformidad del procedimiento y registrando las posibles
desviaciones que pudieran aparecer. Se revalidar semestralmente la
informacin del Sistema de Calidad para asegurar la vigencia de los
procesos.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad


1. Actividades de Proyectos

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD
Captulo 7: Realizacin del producto

El Director de un Proyecto de investigacin aprueba el Plan de Proyecto


en el que establece las directrices relativas a la identificacin y
trazabilidad de los elementos del Proyecto.
El Jefe de Proyecto es el responsable de la aplicacin de dicho plan
durante la ejecucin del proyecto.
2. Actividades de Formacin
En el expediente de cada Cliente se hace referencia a la documentacin
que le sirve de soporte: ttulo y nmero de ejemplares necesarios.
El

Secretario

Tcnico

de

Curso

es responsable

de

garantizar

la

identificacin de los elementos que se empleen en el curso.


La forma de identificar y realizar la trazabilidad en las actividades de la
organizacin se encuentra expuesta en los procedimientos de proyectos y
de formacin.

7.5.4 Propiedad del cliente


Entendemos

por

propiedad

del

cliente

todas

las

propiedades

suministradas por el Cliente, para ser utilizados en el proceso o


incorporados a los productos objeto de sus pedidos.
El objeto de este epgrafe es establecer:

El sistema de verificacin del estado en la entrega de los materiales


suministrados por el Cliente para ser utilizados en los procesos del
CCMIJU

Las precauciones de almacenamiento y manipulacin de los mismos.

El tratamiento de documentos propiedad del cliente.


El almacenamiento y manipulacin de estos materiales se efectuar
conforme con los apartados destinados a tal efecto en los procedimientos
de realizacin del servicio.
El tratamiento de los documentos proporcionados por el cliente, en su
caso, se realizar segn el proceso de control de documentos de la
empresa (Procedimiento para el control de la documentacin y los datos),
siendo stos incluidos como documentos aplicables dentro del Sistema de
Gestin de la Calidad.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 7: Realizacin del producto

Ante cualquier situacin anmala (prdida, daos, etc.) que daen la


propiedad del cliente, DC le informar inmediatamente para la adopcin
de las oportunas Acciones Correctivas.

7.5.5 Preservacin del producto


En funcin de las caractersticas del producto se establecern los
mtodos apropiados y se dispondr de los medios que sean aplicables
para evitar las posibles incidencias en las caractersticas de calidad de
los productos durante la manipulacin, almacenamiento, embalaje,
conservacin y entrega del producto.
Cuando se considere necesario, en funcin de las caractersticas del
producto, se dispondr de las Instrucciones y medios necesarios durante
la manipulacin y almacenamiento, para evitar daos y asegurndose la
adecuada conservacin sin deterioro de los elementos para los que se
considere aplicable.
Para aquellos productos que por sus caractersticas fuesen susceptibles
de deteriorarse durante la manipulacin, se elaborarn Instrucciones
determinando el tipo y condiciones de embalaje y proteccin que se han
de aplicar.
Una vez recibido un producto que nos ha entregado el Cliente, el Jefe de
Proyecto o el Secretario Tcnico del curso lo identifica con el cdigo
correspondiente al proyecto o curso al que pertenece, realiza una
verificacin de su funcionalidad (en caso de que sea aplicable) y lo
almacena o archiva segn el carcter del elemento recibido.
En caso de encontrar alguna No Conformidad en el producto, o detectar
alguna inadecuacin para su uso, la registra en un Informe de No
Conformidad, e informa de ella al Cliente.
Esta verificacin realizada por el CCMIJU no exime al Cliente de
suministrar productos aceptables.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de


medicin
El Director de Calidad es responsable de que se establezca en el CCMIJU., as
como de asegurar el cumplimiento del Plan de Control y de gestionar los
dispositivos de seguimiento y medicin. El Encargado de Mantenimiento realiza

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 7: Realizacin del producto

y aplica

el Plan

de

Control

de

los

equipos,

manteniendo el archivo

correspondiente. Cada usuario de un equipo es responsable de asegurar que lo


utiliza en las condiciones adecuadas de mantenimiento.

En el Procedimiento de Control de los dispositivos de seguimiento y medicin


(PC11), y en las instrucciones especficas de cada equipo se describe la forma
de realizar la gestin de los equipos, las actividades de mantenimiento interno,
externo y registro de los resultados de tales actividades.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 8: Medicin, anlisis y mejora

6. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


8.1 Generalidades
El CCMIJU, para cumplir con el triple objetivo de:

demostrar la conformidad del servicio,

asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad y

mejorar la eficacia del sistema.

Establece una serie de actividades de medicin, anlisis y mejora. Entre los


conceptos que se contemplan se encuentran:

la satisfaccin del cliente

la realizacin de auditoras internas

la medicin y seguimiento de procesos y productos

el control de productos no conformes

el anlisis de datos y

las actividades de mejora

A continuacin se describe como se contemplan dichas actividades en nuestro


sistema de gestin de la calidad.

8.2 Seguimiento y medicin


8.2.1 Satisfaccin de los clientes
El CCMIJU ha desarrollado una sistemtica que viene definida en cada uno
de los procedimientos de servicios, con el propsito de poder analizar las
opiniones, sugerencias y reclamaciones de los clientes y de esta manera
tomar las acciones oportunas encaminadas a aumentar su grado de
satisfaccin.

8.2.2 Auditora interna


Todos los elementos, aspectos y componentes integrantes del Sistema de
Gestin de la Calidad son internamente auditados y evaluados de una

MC-REV 03
FEB 2009

MANUAL DE CALIDAD
Captulo 8: Medicin, anlisis y mejora

manera regular con el propsito de determinar si las actividades y


resultados

cumplen

los

requisitos

establecidos,

los

medios

procedimientos estn actualizados y permiten tal cumplimiento de


manera efectiva.
Se realizarn auditoras internas del sistema de gestin de la calidad que
abarcan todo el sistema como mnimo una vez al ao, de acuerdo con un
plan anual, como se indica en el procedimiento de auditoras.

8.2.3 Medicin y seguimiento de los procesos


El CCMIJU pone en prctica los mtodos apropiados para medir la
efectividad de los procesos y su capacidad para seguir satisfaciendo los
requisitos del cliente as como la finalidad para los que han sido
desarrollados. Estos mtodos estn descritos en los correspondientes
procedimientos que definen los procesos donde aparece un anexo final
denominado "Ficha de control de proceso" donde se incluye:

Entradas y salidas

Variable de control

Indicadores de seguimiento

Modo, frecuencia y responsable de registro de seguimiento


Todo esto segn lo descrito en el procedimiento Anlisis de datos y
mejora.

8.2.4 Seguimiento y medicin del servicio


El CCMIJU establece las fases, procesos y mtodos medicin y
seguimiento mediante las cuales se asegura la conformidad del servicio
realizado.

Las caractersticas del servicio a realizar quedan especificadas en los


procedimientos de formacin y de proyectos para asegurar que se
cumplen los requisitos acordados con el cliente. Asimismo se har consta
en el procedimiento de no conformidades, acciones correctivas y
preventivas,

las

correspondientes

incidencias

relativas

resultantes de materiales defectuosos o errores del proceso.

la

obra,

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 8: Medicin, anlisis y mejora

8.3 Control de las no conformidades


Las No Conformidades pueden aparecer por incumplimiento de cualquier
requisito, y referirse no slo a productos, sino

a acciones, servicios o

documentos.
Se ha dispuesto un procedimiento para tratar la gestin del servicio no
conforme que es el procedimiento para las no conformidades, acciones
correctivas y preventivas.

8.4 Anlisis de datos


El CCMIJU recopila y analiza los datos apropiados para determinar la
adecuacin y eficiencia del sistema de gestin de la calidad y con el propsito
de identificar dnde pueden realizarse mejoras. Esto incluye tanto los datos
generados por las actividades de medicin y seguimiento como los recogidos de
cualquier otra fuente relevante.
El Director de Calidad analiza todos estos datos para proporcionar informacin
sobre:

La satisfaccin o insatisfaccin de los clientes.

La conformidad con los requisitos del cliente.

Las caractersticas de los procesos, productos y sus tendencias.

Los proveedores.

Dicha informacin ser utilizada como entrada para la realizacin de la Revisin


del Sistema por la Direccin.

8.5 Mejora
8.5.1 Planificacin para la mejora continua
El CCMIJU planifica y gestiona los procesos necesarios para la mejora
continua del sistema de gestin de calidad.
El proceso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad se
basa en la utilizacin de:

la poltica de la calidad,

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 8: Medicin, anlisis y mejora

objetivos de calidad,

resultados de las auditoras,

anlisis de datos,

acciones correctivas y preventivas

la revisin por la Direccin.

8.5.2 Acciones correctivas


La implantacin de una accin correctiva comienza con la deteccin de la
deficiencia o problema relacionado con la calidad del proceso o producto,
lo cual puede ser originado por las siguientes razones:

No conformidades detectadas durante la revisin del Sistema de la


Calidad.

No conformidades detectadas durante la ejecucin de los procesos y


actividades involucradas en el sistema de calidad.

No conformidades detectadas en los procesos de prestacin del servicio.

No conformidades tramitadas como reclamaciones del cliente.

Resultados del proceso de medida de la satisfaccin del cliente.

Resultados deficientes de auditoras internas o externas.

Desviaciones o problemas en cualquier proceso operativo.


La no conformidad es analizada para determinar si existe una causa que
pueda producir la repeticin de la misma. La accin correctiva estar
encaminada a la eliminacin de dicha causa.
La actuacin en cuanto a la implantacin de acciones correctivas
comprende dos elementos:

Accin correctiva inmediata a la deteccin del problema.

Accin analtica resultante de la evaluacin de problemas relacionados, o


de problemas repetitivos, basndose en registros de datos revisados
peridicamente, lo cual ha de permitir la incorporacin de la accin al
Sistema de la Calidad.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Captulo 8: Medicin, anlisis y mejora

Los procesos de gestin de acciones correctivas y preventivas se


describen en el procedimiento de no conformidades, acciones correctivas
y preventivas.

8.5.3 Accin preventiva


Con el propsito de prevenir problemas o evitar que tendencias negativas
puedan llegar a producir no conformidades, se establecern decisiones
que puedan conllevar necesidades de un programa de accin puntual,
modificaciones de procesos, revisin de documentacin o revisin del
Sistema de la Calidad.

La accin preventiva comprende el uso de la informacin generada en las


actividades realizadas, lo cual ha de dar lugar al inicio de la accin para
evitar que se presente el problema.
Los procesos de gestin de acciones correctivas y preventivas se
describen en el procedimiento de no conformidades, acciones correctivas
y preventivas.

No obstante de lo anterior, se prev la aportacin de Propuestas de Mejora por


parte del Personal del Centro, a travs de la MC_A10 Propuesta de Mejora,
que deber hacerse llegar al Director de Calidad, quien en peridicas reuniones
con Direccin, plantear las mismas para ser evaluadas. En caso de resolucin
favorable, se adoptar la mejora, como medida a aplicar en tiempo y forma
necesaria.

MANUAL DE CALIDAD

MC-REV 03
FEB 2009

Anexos

ANEXOS
o

MC_A01 PT Ficha de Puesto de Trabajo

Registro de Fichas de Puestos de Trabajo Definicin de


Funciones

MC_A02

Curriculum Vitae

MC_A03

Organigrama y Firmas

MC_A04

Hoja de Pedido

MC_A05

Registro de Compras

MC_A06

Registro de Pedidos a Proveedores

MC_A07

Propuesta de Gastos

MC_A08

Registro de Incidencias

MC_A09

Evaluacin de Proveedores

MC_A09_1 Reevaluacin de Proveedores

MC_A10

Propuesta de Mejora

MC_FP01

Ficha de Procesos de Compras

MC_FP02

Ficha de Procesos de Revisin por la Direccin

MC_FP03

Ficha de Proceso de Competencia y Toma de Decisin

Infraestructuras

You might also like