Professional Documents
Culture Documents
Realizado
Revisado
Aprobado
Nombre
Javier Snchez (FOR)
Rosa Garca (AC)
Francisco M.
Snchez (DC)
Miguel lvarez(GE)
Fecha
Firma
FEB 09
MAR 09
JUN 09
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
ndice
NDICE
NDICE........................................................................................................2
CONTROL DE CAMBIOS..............................................................................4
INTRODUCCIN..........................................................................................5
Presentacin de la empresa.................................................................5
Gestin del manual de calidad.............................................................7
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN........................................................8
1.1. Objeto.........................................................................................8
1.2. Campo de aplicacin..................................................................8
2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA............................................................9
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS..........................................................10
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD...............................................12
4.1
Requisitos generales................................................................12
4.2
Requisitos de la documentacin...............................................13
4.2.1 Generalidades......................................................................13
4.2.2 Manual de calidad................................................................14
4.2.3 Control de los documentos..................................................14
4.2.4 Control de los registros........................................................15
4.3
Mapa de procesos....................................................................15
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN................................................17
5.1
Compromiso de la Direccin.....................................................17
5.2
Enfoque al cliente.....................................................................17
5.3
Poltica de Calidad....................................................................17
5.4
Planificacin.............................................................................19
5.4.1 Objetivos de Calidad............................................................19
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la Calidad..............20
5.5
Responsabilidad, autoridad y comunicacin............................22
5.5.1 Responsabilidad y autoridad................................................22
5.5.2 Representante de la Direccin.............................................26
5.5.3 Comunicacin Interna..........................................................26
5.6
Revisin por la Direccin..........................................................27
5.6.1 Generalidades......................................................................27
5.6.2 Informacin para la revisin................................................27
5.6.3 Resultados de la revisin.....................................................28
6. GESTIN DE LOS RECURSOS..............................................................29
6.1
Provisin de recursos...............................................................29
6.2
Recursos Humanos...................................................................29
Manual de Calidad. Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn
Pg. 2 de 48
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
ndice
6.2.1 Provisin de recursos...........................................................29
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin...................29
6.3
Infraestructura.........................................................................30
6.4
Ambiente de trabajo.................................................................30
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO...........................................................32
7.1
Planificacin de la realizacin del producto..............................32
7.2
Procesos relacionados con los clientes.....................................32
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
32
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto......32
7.2.3 Comunicacin con los clientes.............................................32
7.3
Diseo y desarrollo...................................................................33
7.4
Compras...................................................................................33
7.4.1 Proceso de compras.............................................................33
7.4.2 Informacin de las compras.................................................33
7.4.3 Verificacin del producto comprado....................................34
7.5
Produccin y prestacin del servicio........................................36
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio......36
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio..................................................................36
7.5.3 Identificacin y trazabilidad.................................................37
7.5.4 Propiedad del cliente..........................................................37
7.5.5 Preservacin del producto...................................................38
7.6
Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.......39
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA..........................................................40
8.1
Generalidades..........................................................................40
8.2
Seguimiento y medicin...........................................................40
8.2.1 Satisfaccin de los clientes..................................................40
8.2.2 Auditora interna..................................................................40
8.2.3 Medicin y seguimiento de los procesos.............................41
8.2.4 Seguimiento y medicin del servicio...................................41
8.3
Control de las no conformidades..............................................41
8.4
Anlisis de datos......................................................................42
8.5
Mejora......................................................................................42
8.5.1 Planificacin para la mejora continua..................................42
8.5.2 Acciones correctivas............................................................43
8.5.3 Accin preventiva................................................................43
ANEXOS
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
Control de Cambios
CONTROL DE CAMBIOS:
Rev.
0
1
2
3
Fecha
Mayo
2003
Enero
2005
Junio 2006
Enero
2009
Captulos
Afectados
Modificaciones
Todos
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
Introduccin
INTRODUCCIN
Presentacin de la empresa
El Centro de Ciruga de Mnima Invasin Jess Usn, en adelante, CCMIJU, situado en
la Carretera Nacional N-521, Km. 41,8 de Cceres, en Extremadura, es una
institucin dedicada a la investigacin aplicada, a formacin y a la transferencia de
tecnologas en el campo de la Ciruga Mnimamente Invasiva.
El CCMIJU promueve estudios de investigacin aplicados a las diferentes ciencias
bio-sanitarias, con especial orientacin a la Medicina, para el desarrollo de nuevas
tcnicas, materiales, equipos y aplicaciones quirrgicas, trabajando en colaboracin
con las principales multinacionales especializadas en equipos e instrumental
quirrgico. El objetivo final de los diferentes proyectos es su desarrollo y aplicacin
de forma eficaz e inmediata.
El CCMIJU, en su actividad didctica y de formacin clnica organiza diversos cursos
y actividades orientadas a profesionales del mbito sanitario de todo el mundo, al
tiempo que coopera con numerosos centros e instituciones dedicados a la docencia
de la Medicina, la Veterinaria, la Odontologa, la Farmacia, la Enfermera, la
Podologa y otras disciplinas. Esta labor se complementa con la elaboracin, edicin
y publicacin de artculos cientficos, literatura especializada, libros, material
multimedia diverso (CD interactivos, DVD, produccin audiovisual, contenido web,
etc.), as como con la organizacin y asistencia a conferencias y congresos.
Para todo lo antes expuesto, el CCMIJU, dispone de unas instalaciones, sobre una
superficie de 20.200m2, con cuatro zonas diferenciadas: rea quirrgica, rea
administrativa, rea de eventos y congresos y rea residencial.
El rea quirrgica, cuenta con diez quirfanos experimentales (TAC, RMN, dos
quirfanos
integrados,
tres
quirfanos
temticos,
de
laparoscopia,
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
Introduccin
microciruga y radiologa, y tres quirfanos de apoyo) con un equipamiento
completo de ltima generacin y avanzados sistemas de telecomunicaciones.
Adems, cuenta con una zona de laboratorios, un animalario de ms de 2.000m 2, y
dos aulas clnicas, completan un espacio, nico en el mundo.
En la zona administrativa se dispone el propio personal del Centro, adems de
diferentes salas de reuniones y despachos para colaboradores cientficos y
empresariales.
El rea residencial, dispone de quince habitaciones dobles, totalmente equipadas
y al servicio de alumnos y colaboradores.
En cuanto al rea de eventos y congresos, dos auditorios, y un aula clnica con
una capacidad para 470 personas, ofrece la posibilidad de realizar eventos tales
como congresos, seminarios, jornadas, en unas instalaciones modlicas.
Adems, dispone de una completa biblioteca con extenso material en soporte papel
y audiovisual, esquemas anatmicos e intervenciones quirrgicas realizadas en la
Institucin, vdeos de produccin propia y externa, y numerosas obras en varios
idiomas publicadas en los ltimos aos.
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
Introduccin
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
En la elaboracin de la documentacin que compone el Sistema de Calidad que
se describe en este Manual se han tomado como referencia las siguientes
normas:
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Se adoptan los trminos y definiciones recogidos en la norma UNE-EN-ISO
9000:2000 "Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabularios".
Esta norma se considerar en la relacin de la normativa externa
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
Captulo 3. Definiciones y Abreviaturas
con
referencias
determinadas,
generalmente
patrones
nacionales
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
organizativa,
responsabilidades,
procedimientos
de
actuacin,
PROCESOS ESTRATEGICOS O
DE MEJORA
PROCESOS
OPERATIVOS
PROCESOS DE
APOYO
No conformidades, acciones
correctivas y preventivas
Proyectos ( I+D+i)
Almacn
Auditoras internas
Formacin
Farmacia
Satisfaccin del
cliente
Dispositivos (Mto)
Formacin Interna
Radiologa
Anlisis de datos
Compras, Comercial y
proveedores
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
4.2
Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
El CCMIJU ha estructurado su sistema de calidad documentado en los siguientes
niveles:
de
la
Norma
UNE-EN-ISO
9001:2000,
as
como
los
Definen
las
Nivel
II:
Procedimientos
de
Gestin
de
la
Calidad.
Comparte la
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
del
mismo
DC
GE,
segn
se
describe
en
el
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
3. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin
La Direccin de CCMIJU est comprometida en el desarrollo y mejora del
Sistema de Gestin de la Calidad, para ello:
Calidad.
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
tecnolgica de las
Gerente
Director Cientfico
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Direccin del CCMIJU establecer y planificar, al menos una vez al ao, una
serie de objetivos generales para la organizacin, que se debern desarrollar y
conseguir en un plazo de tiempo determinado. Asimismo, la Direccin del
CCMIJU ser responsable de establecer las directrices para la implantacin de
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
Es entendido.
Es aplicado.
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
formacin
investigacin
cada ST e IP,
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
5.5.1.2 Gerencia
Su titular el Gerente- es responsable de fijar la poltica del Centro y
dirigir la organizacin para asegurar el desarrollo de las actividades de
acuerdo a los aspectos econmicos establecidos. Es responsable de
evaluar, revisar y dirigir en un plano general, todos los aspectos
comerciales y organizativos, que coordina y desarrolla el Director
Comercial. En relacin al Sistema de Calidad, define junto al Director
Cientfico la Poltica de Calidad, a la vez que la difunde para su aplicacin
efectiva, asignando para ello los recursos necesarios, y es responsable de
revisar anualmente, junto con el Director Cientfico y el Director de
Calidad, la eficacia y adecuacin del Sistema de Calidad.
titulares
Coordinadores
de
Unidad-
son
responsables
de
la
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
Director de Proyecto
Es responsable de aprobar el Plan de Proyecto y el Cierre de Proyecto
realizados por el Jefe de Proyecto. Adems realiza la supervisin cientfica
del mismo, segn lo precise la naturaleza del proyecto.
Jefe de Proyecto
Responde ante el Gerente y/o Director Cientfico y ante el Director de
Proyecto de la gestin de los proyectos que les son encomendados, en
sus aspectos econmico, tcnico, y de calidad, siguiendo para ello las
pautas que indica el Procedimiento Especfico de Proyectos. Adems, son
responsables de la elaboracin del Plan de Proyecto y de organizar la fase
experimental del Proyecto, si la hubiera, junto al Director Cientfico, u otra
persona que se designe, adaptndose a las consideraciones que sean
estimadas en cada caso.
Director de Curso
Es responsable de aprobar el Programa de Curso y el balance final
elaborado por el Secretario Tcnico de Curso.
Secretario Tcnico de Curso
Es responsable de elaborar el Programa de Curso y de que ste se lleve a
cabo segn lo planificado. Del mismo modo deber realizar un balance
final del curso. Es responsable de seguir las pautas que marca el
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
5.5.1.5 Servicios
Sus titulares Jefe de Servicio - son responsables de la planificacin,
gestin y prestacin de los servicios a su cargo, de acuerdo a los
Procedimientos del Sistema de Calidad y de la normativa y legislacin
vigente. Adems, el responsable del Servicio de Administracin es como
Administrador del Sistema de Calidad- responsable del control de la
documentacin que forma el Sistema de Calidad del CCMIJU: Manual de
Calidad y Procedimientos. Del mismo modo, es responsable de la
distribucin de esta documentacin y de mantener actualizada la Lista de
Documentos del Sistema de Calidad. Elabora el Plan de Auditoras
internas de Calidad, supervisado por el Director de Calidad.
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
reuniones
peridicas
establecidas
entre
direccin
los
revisin
es
efectuada
con
una
periodicidad
mxima
anual
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
Mantiene
un
expediente
por
trabajador
que
define
el
nivel
de
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
Captulo 6: Gestin de los recursos
el
departamento
responsable,
bien
por
certificado
de
6.3 Infraestructuras
El CCMIJU se compromete a identificar aquellas necesidades relativas a los
recursos materiales que puedan surgir como consecuencia de la realizacin de
las actividades que le son propias o como consecuencia de aquellas
modificaciones que se produzcan en su estructura, alcance, etc. Asimismo, se
compromete a satisfacer estas necesidades siempre que se considere adecuado
para el correcto funcionamiento de la empresa. Para ello existe un documento
donde se expone la infraestructura necesaria de la organizacin como anexo al
presente manual.
que
el
trabajador
desarrolle
todo
su
potencial,
reglas
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
productos
farmacuticos
como
la
temperatura
quedando
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
de
los
requisitos
relacionados
con
el
El CCMIJU recibe directamente los pedidos por parte del cliente con todas
las especificaciones ya definidas.
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
El control de las compras, con el fin de comprobar que los productos
adquiridos se adaptan a las especificaciones, se efecta en el CCMIJU en
dos vertientes:
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
Calidad.
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
Captulo 7: Realizacin del producto
7.4.1.1.
cuando
una
vez
revisadas
las
ofertas
de
diferentes
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
Captulo 7: Realizacin del producto
de
formacin
proyectos.
En
ellos
se
definen
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
Captulo 7: Realizacin del producto
Secretario
Tcnico
de
Curso
es responsable
de
garantizar
la
por
propiedad
del
cliente
todas
las
propiedades
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
y aplica
el Plan
de
Control
de
los
equipos,
manteniendo el archivo
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
el anlisis de datos y
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
Captulo 8: Medicin, anlisis y mejora
cumplen
los
requisitos
establecidos,
los
medios
Entradas y salidas
Variable de control
Indicadores de seguimiento
las
correspondientes
incidencias
relativas
la
obra,
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
a acciones, servicios o
documentos.
Se ha dispuesto un procedimiento para tratar la gestin del servicio no
conforme que es el procedimiento para las no conformidades, acciones
correctivas y preventivas.
Los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Planificacin para la mejora continua
El CCMIJU planifica y gestiona los procesos necesarios para la mejora
continua del sistema de gestin de calidad.
El proceso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad se
basa en la utilizacin de:
la poltica de la calidad,
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
objetivos de calidad,
anlisis de datos,
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
MANUAL DE CALIDAD
MC-REV 03
FEB 2009
Anexos
ANEXOS
o
MC_A02
Curriculum Vitae
MC_A03
Organigrama y Firmas
MC_A04
Hoja de Pedido
MC_A05
Registro de Compras
MC_A06
MC_A07
Propuesta de Gastos
MC_A08
Registro de Incidencias
MC_A09
Evaluacin de Proveedores
MC_A10
Propuesta de Mejora
MC_FP01
MC_FP02
MC_FP03
Infraestructuras