You are on page 1of 5

LBM 1 HERBAL

“PENGENALAN OBAT TRADISIONAL”
KRITERIA DAN REGULASI OBAT TRADISIONAL

STEP 1

JAMU :
o merupakan ramuan berkhasiat yg diturunkan scr turun
temurun. Biasanya dibuat scr alami tanpa bahan kimia.
Bentuk simplisia.
o Bisa di sbt jamu apabila sudah di turunkan 3 generasi,
1 generasi 60th. (belum terbukti scr ilmiah)
o Mengandung imunomodulator dan anti oxydan
berfungsi utk menjaga kesehatan.

OBAT TRADISIONAL
Bahan atau ramuan berupa bahan tumbuhan, hewan,
mineral, sedian sarian/galenik atau campuran dr bhn
tsb scr turun menurun telah di gunaakan utk
pengobatan.

STEP 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Perbedaan OT dan obat kimia?
Apa saja macam dan contoh dari OT?
Bagaimana penandaan macam OT?
Bagaimana regulasi dari OT?
Apa saja tingkat pembuktian khasiat OT?
Syarat mutu dari membuat jamu?
Apa saja kriteria yg harus dipenuhi suatu OT yg dapat di
resepkan oleh dokter?
8. Cara penulisan resep OT?
9. Apa saja uji praklinik OT?
10.
Jelaskan permenkes yg mengatur OT?
11.
Apa saja OT yg boleh diresepkan oleh dokter?
12.
Aturan kemasan OT?
STEP 3
1. Perbedaan OT dan obat kimia?
 OT  senyawanya banyak  mutu sulit dikendalikan zat
belum jelas  belum di uji scr praklinik/klinis  belum bisa

 OHT : bulatan warna hijau di dalam lingkaran ada simbol ranting dau berjumlah 3 pasang. Bagaimana penandaan macam OT?  Jamu : bulatan warna hijau di dalam lingkarannya terdapat ranting gambaran ranting daun  letak di kiri atas. ada 4fase : . Contoh : beras kencur. OHT. irex max. sudah terujia scr klinis. kiranti. OK  hanya 1 senyawa  mutu sudah bisa dikendalikan  zat sudah jelas  sudah teruji scr praklinik dan klinis  efek samping lebih besar. menjamin aman atau tidaknya untuk di konsumsi. 4. cairan berisi bahn tanaman yg diolah scr tradisional.  Fitofarmaka : bentuk OT bahan alam dapat disejajarkan dg obat modern krn proses pembuatannya telah terstandart ditunjang dg bukti ilmiah. Contoh : diapet. Apa saja macam dan contoh dari OT? Persamaan perbedaan OT. pil.fase 1 : pada suka relawan sekitar 20-50 orang . dan fitofarmaka?  OT :  Jamu : sedian seduan. 2.  OHT : sedian obat bahan alam yg sudah terbukti khasiat dan keamanannya scr ilmiah dan praklinik.  Fitofarmaka : bulatan warna hijau di dalam lingkarannya terdapat gambar ranting daun yg berbentuk seperti bintang. Contoh : stimuno 3.Dilakukan dg cr praklinik  hewan coba  mencari infrmasi untk mengetahui senyawa kimia dan dosis tepat utk pemberia. toksikologi  lolos dari hewan coba. Harga lebih murah  proses pembuatan lebih mudah.   Uji klinik  ada 4fase  di uji ke manusia apakah ada toleransi ke manusianya Untuk menentukan dosis yg tepat Mengevaluasi dari obat tsb dg obat yg sudah ada bisa diberikan kpd masyarakat di evaluasi kembali setelah 5-10 tahun atau lebih. Apa saja tingkat pembuktian khasiat OT?  Dilakukan uji klinis . Efek samping lebih aman efek farmako lebih dari satu  mudah di terima oleh masyarakat  cara kerjanya lebih lambat.

organoleptik. keamanan dan kemanfaatan.komposisi 7.  Mempunyai ijin edar dari badan pengawas obat dan makanan. 6. pemeriksaan fisik dan kimia.Menggunkan bahan berkhasiat .- fase 2 : pasien terbatas orangnya sekitar 200-300 orang fase 3 : pasien yg lebih besar 300-3000 orang fase 4 : fase post marketing surveillen  melihat kemungkinan efek samping dari obat tsb.  Produk jadi  formula harus mencantumkan bahan utama dan bahan tambahan.  Khusus untuk bahan tambahan yg mempengaruhi stabilitas produk OT  pengawet  perlu dilengkapi informasi cara pengujian. Syarat mutu dari membuat jamu?  Sumber bahan utama  Dicantukan nama dan alamt produsen  Uraian bahan utama  fungsi utk menggetahui spesifikasi bahan utama  sifat. 5. .  Nama bahan utama  dituliskan dg nama latin simplisia.  Dibuat sesuai dg ketentuan pedoman cr pembuatan OT yg baik.  Sumber bahan tambahan  Dicantukan nama dan alamt produsen  Uraian bahan tambahan  fungsi utk menggetahui spesifikasi bahan utama  sifat. karakteristik.Pedoman scr OT yg baik . OHT dan fitofarmaka scr tepat rasional dan aman scr hasil evaluasi. Cara penulisan resep OT? .  Penulisan bahan tambahan  sesuai dg tercantum di farmakope indonesia. karakteristik. organoleptik.  Penandaan berisi informasi lengkap dan objektiv yg dapt menjamin penggunaan OT. Apa saja kriteria yg harus dipenuhi suatu OT yg dapat di resepkan oleh dokter?  Menggunakan bahan berkhasiat dan tambahan yg memenuhi persyaratan.  Cara pengujian bahan utama  identifikasi.

Akut . 10.  Bagaimana regulasi dari OT? Diatur dari permenkes    Apa saja OT yg boleh diresepkan oleh dokter? Fitofarmaka OHT OT       Aturan kemasan pengawasan OT? Tergantung dg jenis sediaannya.  Fitofarmaka : klein khasiat scr uji klinik telah di lakukan standarisasi. Apa saja uji praklinik OT?  Ada 4 : 1. 4. . Logo obat 11. 12. Penulisan sama seperti obat dagang yg lain. tablet. jenis pembuktian umum dan medium. Farmakokinetik.Reg. Uji farmasitika 9.  OHT : dibuktikan scr khasiat/praklinik. standarisai sudah ada. 2.Kronis  Khusus : efek toksis dr obat itu. jenis pembuktian medium dan tinggi. Uji toksikologinya  Umum . pil.   Fitofarmaka  bentuk sirup. sesuai dg pembuktian tradisional scr umum dan medium.Sub akut . Ditulis merk Ilustrasinya Khasiat No. OT OHT 8. Penggunaan sesuai dg pemakaiannya. biasanya absobsinya distribusinya bgmn 3. Farmakodinamik secara invivo atau invitro Efek dari obat itu khasiatnya seperti apa. Jelaskan permenkes yg mengatur OT?  Jamu : data empiris.

Apa saja kriteria yg harus dipenuhi suatu OT yg dapat di resepkan oleh dokter? 7. Bagaimana regulasi dari OT? 11.Prod. Cara penulisan resep OT? 8. STEP 4 STEP 7 1. Apa saja uji praklinik OT? 9. Logo HALAL. Apa saja OT yg boleh diresepkan oleh dokter? 12. Bagaimana penandaan macam OT? 4. Apa saja tingkat pembuktian khasiat OT? 5. Syarat mutu dari membuat jamu? 6.       Nama produsennya Komposisi obatnya Peringatan dari BPOM Ditulis dari netto Cara penyimpanan No. Perbedaan OT dan obat kimia? 2. Aturan kemasan pengawasan OT? . dan fitofarmaka? 3. Apa saja macam dan contoh dari OT? Persamaan perbedaan OT. OHT. Jelaskan permenkes yg mengatur OT? 10.