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Aseguramiento de la calidad

Alumnos: Jorge Antognini G. – AnaMaría Rodríguez Y. – Camila
Vilches S.

Buenas Prácticas de
Manufactura.
Profesora: Ma. del Rosario Sienra M.

“La parte de la garantía de calidad que asegura que los productos
farmacéuticos son
producidos y controlados consistentemente con los estándares de
calidad apropiados
para su uso previsto y según sea requerido por la autorización de
comercialización”
(BMP, OMS 2010)

“Todas las medidas tomadas, incluyendo el establecimiento de
especificaciones,
muestreo, análisis e informe de análisis, para asegurar que las
materias primas,
productos intermedios, materiales de envase y productos
farmacéuticos terminados
cumplan con las especificaciones establecidas para identidad,
contenido, pureza y
(BMP, OMS 2010)
otras características.”

Consideraciones generales
• Guía OMS entrega recomendaciones para el
sistema de gestión de calidad
• Sugiere análisis de:
• API
• Excipientes

Resultados confiables

• Productos farmacéuticos

• Cumplimiento de las recomendaciones
Facilitar
cooperación
entre
laboratorios

Reconocimien
to mutuo de
los resultados

Promover la
armonización
internacional
de las
prácticas de
laboratorio.

Consideraciones generales
• Uso de guía
• TRANSVERSAL:
• Laboratorios de control de calidad de productos
farmacéuticos.
• Nacional
• Comercial
• No - Gubernamental

• Ensayo de control de calidad
Laboratorio en general

Laboratorio Nacional

Análisis Repetitivo de
muestras

Análisis amplio de
sustancias y productos

-

API

-

Productos
Farmacéuticos

Variedad mayor de
métodos de ensayo

Consideraciones generales • Actividades de control de calidad • Muestreo • Análisis de activos o excipientes • Análisis de productos farmacéuticos • Análisis de materiales de envase • Ensayos de estabilidad • Ensayos contra especificaciones • Ensayos de investigación .

• Autoridad nacional reguladora : • Establece y mantiene un laboratorio nacional de control de calidad para efectuar : • ENSAYOS • VALORACIONES • Resultados analíticos: Producto cumple o no? Sistema de gestión de calidad • Describir precisamente las propiedades de las muestras evaluadas • Permitiendo obtener conclusiones acerca de la calidad de las muestras .Consideraciones generales Laboratorios nacionales de control de calidad de productos farmacéuticos.

• Actividades Métodos farmacopéicos • Ensayos de conformidad Procedimientos validados • Ensayos de regulación de sustancias o productos sospechosos o ilegales Los controles de calidad realizados deben estar a fin con la legislación general del país .Consideraciones generales Laboratorios nacionales de control de calidad de productos farmacéuticos.

PARTE UNO GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA .

Organización y Gestión • Entidad legalmente autorizada • Organización debe estar organizada y operar de acuerdo a: El laboratorio debe: Funciones Personal Técnico y Gerencial Identificar desviaciones del SGC Realizar ensayos y calibraciones Validaciones Asegurar Personal y Gerencia Evitar conflicto de intereses Asegurar confidencialidad Procedimientos y políticas (Protección de archivos) Asignación precisa de actividades Autoridad Interrelación con personal .1.

Organización y Gestión El laboratorio debe: Funciones Gerente – Jefe de laboratorio Operaciones técnicas Provisión de recursos que asegure calidad Responsabilidad de operaciones técnicas Gerente de calidad Asegurar cumplimiento de SGC Acceso directo a gerencia Supervisión al personal Incluir entrenamiento Personal cualificado (métodos) Evaluación de los resultados Trazabilidad Mantener colección de documentación Papel o electrónico Procedimientos de seguridad .1.

1. GARANTIZAR LA COMUNIVACION Y COORDINACIÓN ENTRE PERSONAL INVOLUCRADO EN LA MUESTRA Y LAS DIFERENTES UNIDADES . Organización y Gestión El laboratorio debe: Funciones Mantener registro de las siguientes funciones Recepción Distribución Supervisión de envío de muestras Registro de muestras Donde están Documentación que acompaña.

Sistema de Gestión de Calidad Gerencia de la organizació n Revisión Gerencial Auditorias Manual de calidad POE .2.

3. Control de Documentos • La documentación de es una parte esencial del SGC • Establecer y mantener procedimientos para control y revisión • Generar listado maestro para rápido acceso • Identificar versión actual • Distribución de documentos .

3. Control de Documentos • PROCEDIMIENTOS – POE • SGC Documento: Revisión de documentos Identificación + versión + fecha implementación Actualización y revisión pertinente Documentos invalidados deben conservarse para asegurar trazabilidad (5 años) Personal capacitado con POE .

4. cambi os y nuevo s regist ros Proce dimie ntos para todos los regist ros de calida d Legibl es Auditorias Acciones Preventivas Acciones Correctivas Almacenados bajo seguridad y confidencialidad . Registros Almacenar por periodos prolongados Obser vacio nes.

registro.calibración .5. Equipos procesadores de datos • Aplica para: Computadores. equipos automatizados o de calibración Recolección. procesamiento. informe o recuperación de datos de análisis .

5. Equipos procesadores de datos • Se debe asegurar: Programa informático debe estar Validado Procedimientos para proteger la integridad de datos Mantención de equipos Procedimiento documentado para control de cambios Copia de seguridad de datos electrónicos EVITAR PÉRDIDA DE DATOS .

6. Personal “Suficiente personal con la educación. conocimiento técnico y experiencia necesaria para sus funciones asignadas” . capacitación.

6. Personal Gerencia Asegurar competenc ias técnicas Evaluación de resultados Personal En capacitaci ón Supervisad o Personal Empleados con contrato Trabajo conforme a SGC Evaluado Descripcion es de cargo .

Personal .6.

de acuerdo operaciones que realicen Separar áreas con productos tóxicos Instalaciones de archivos. Instalaciones Condiciones ambientales.7. Proteger documentación Eliminación segura de residuos .

reactivos y equipos Instalaciones separadas para el almacenamiento seguro de muestras. Instalaciones Instalaciones de almacenamiento del laboratorio Organizadas para el almacenamiento correcto de muestras. bajo refrigeración (2–8°C) y congelación (20°C) y aseguradas con llave .7. muestras retenidas Almacenar material.

Instrumentos y Otros Dispositivos . Equipos.8.

Contratos .9.

EQUIPOS.PARTE DOS MATERIALES. INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS .

Reactivos .10.

Reactivos .10.

11. Sustancias de referencia y materiales de referencia .

12. verificación de desempeño y calificación de equipos instrumentos y otros dispositivos . Calibración.

13. Trazabilidad .

PARTE TRES PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO .

14. Ingreso de Muestras .

14. Ingreso de Muestras .

Hoja de trabajo • Documento interno que utilizado para registrar Es información acerca de la muestra Propósi to • Confirmar que la muestra que se analiza esté en conformidad con los requisitos Propós • ito Justificar un resultado fuera de especificación • Se debe usar una hoja de trabajo analítico separada para Uso cada muestra o grupo de muestras numeradas Uso • Las hojas de trabajo analítico de diferentes unidades relacionadas con la misma muestra se deben compilar.15. .

Hoja de trabajo: Contenido Nombre y firma del Analista Identificación de los equipos de ensayo usados N° de paginas/N° total de paginas Descripción de la muestra recibida Identificación de cualquier sustancia de referencia usada Cualquier comentario adicional Fecha de solicitud del Analisis Referencias de las especificaciones Identificación de reactivos y solventes empleados Aprobadas y firmadas por el supervisor Fecha de Inicio y termino del Analisis Descripción de los métodos de ensayo con los cuales la muestra fue analizada Resultados obtenidos Interpretación de los resultados y las conclusiones finales Registro de la muestra .15.

deben ser anexados o trazables a un archivo. enmendadura. • La hoja de trabajo analítico con los datos completos debe ser firmada por el (los) analista responsable y verificada.15. aprobada y firmada por el supervisor. . Hoja de trabajo Todos los valores obtenidos en cada ensayo DEBEN anotarse en la hoja de trabajo analítico y todos los datos gráficos. Cuando se comete un error en una hoja de trabajo analítico o cuando los datos o el texto necesita ser corregido.

15. SI NO SE DAN INSTRUCCIONES PRECISAS: • Farmacopea nacional reconocida oficialmente • Especificación del fabricante aprobada oficialmente u otra especificación reconocida a nivel nacional SI NO SE DISPONE DE UN METODO ADECUADO • la especificación contenida en la autorización de comercialización • los requisitos pueden ser establecidos por el propio laboratorio sobre la base de información publicada y cualquier procedimiento empleado debe ser validado por el laboratorio de análisis . Hoja de Trabajo: Selección de las especificaciones a ser usadas La especificación necesaria para evaluar la muestra puede ser la que figura en la solicitud de análisis o en las instrucciones maestras de producción.

el método o .• Debe realizarse de acuerdo al protocolo de validación. Siempre que los criterios de aptitud del sistema se cumplan. Validación de Procedimientos Analíticos • Los ensayos de aptitud del sistema se emplean para la verificación de métodos farmacopeicos o procedimientos analíticos validados y deben ser realizados antes de los análisis. que incluye las característi cas de desempeño analítico a ser verificadas para los diferentes Aptitud • La validación sirve para establecer criterios de aceptación para los ensayos de aptitud del sistema que son empleados para la verificación del procedimie nto Validación Validación 16.

Validación de Procedimientos Analíticos .16.

• Identificar los resultados de los ensayos realizados por subcontratistas como tal. • Cuando se necesite realizar ensayos en laboratorio externo especializado el responsable de las muestras debe: • Preparar la solicitud de internalización de análisis • Hacer la gestión para la transferencia del número requerido de unidades (frascos. . Ensayos • La muestra debe ser analizada de acuerdo con el plan de trabajo del laboratorio después de completar los procedimientos preliminares.17. viales o tabletas) de la muestra.

Cualquier desviación del procedimiento de ensayo debe ser aprobada y documentada. . Ensayos • Los procedimientos de ensayo deben describirse en detalle y proporcionar información suficiente para permitir a analistas apropiadamente capacitados realizar el análisis de manera confiable.17. • Se deben cumplir los criterios de aptitud del sistema cuando están definidos en el método.

Evaluación del resultado de los ensayos. solventes y sustancias de referencia apropiados Confirmar que fue usado el material de vidrio correcto Confirmar con el analista o técnico que los procedimientos apropiados fueron aplicados Verificar que el equipo usado estaba calificado y calibrado su instrumental Asegurar que las preparaciones originales de la muestra no se desechen hasta que se complete la investigación Analizar los datos originales para identificar las posibles discrepancias Verificar todos los cálculos . Cuando un resultado dudoso (sospecha de resultado fuera d de especificación) ha sido identificado se deben revisar de los distintos procedimientos aplicados Asegurar que fueron usados los reactivos.18.

ión . Informe de análisis • Es una recopilación de los resultados y establece las conclusiones del análisis de ¿Qué una muestra es? • Ser emitido por el Laboratorio Debe: • Estar basado en la hoja de trabajo Analítico • Cualquier modificación al informe de análisis Reemis original requerirá la emisión de un nuevo documento corregido.18. Evaluación del resultado de los ensayos.

dentro de los límites de las especificaciones usadas. Evaluación del resultado de los ensayos. Contenido del informe de análisis Número de registro de la muestra del laboratorio Resultados de todos los ensayos realizados. o para una muestra de los ensayos de investigación.18. la sustancia o ingrediente identificado Firma del jefe del laboratorio o persona autorizada . o los resultados numéricos con la desviación estándar de todos los ensayos realizados Una introducción que proporcione los antecedentes y el propósito de la investigación Conclusión sobre si la muestra fue encontrada o no.

.19. descripción y número de lote de la muestra. Certificado de Analisis • Se prepara un certificado de análisis para cada lote de una sustancia o producto y por lo general. Referencia a la especificación usada para analizar la muestra Resultados de todos los ensayos realizados (media y desviación estándar. Nombre. Conclusión sobre si la muestra fue encontrada o no. que contiene la siguiente información: Número de registro de la muestra. si corresponde) con los límites establecidos. dentro de los límites de la especificación Firma del jefe del laboratorio o persona autorizada.

La muestra retenida se debe mantener en su envase original . Muestras Retenidas • Las muestras deberían ser retenidas según lo establecido por la legislación o por el solicitante del análisis. Debería haber suficiente cantidad de muestras retenidas para permitir por lo menos dos reanálisis.20.

PARTE CUATRO SEGURIDAD .

exhibición de carteles.21. . Con material escrito. Reglas Generales • Para cada miembro del personal deben estar disponibles las instrucciones generales y específicas de seguridad que reflejen el riesgo identificado. material audiovisual y seminarios ocasionales). y deben complementarse con regularidad según corresponda (ej.

21. comer y beber en el laboratorio Se debe tener especial cuidado con el manejo de sustancias altamente potentes. Se deben proporcionar materiales de primeros auxilios y el personal debe estar instruido en técnicas de primeros auxilios. cuidados de emergencia y uso de antídotos El personal debe estar familiarizado con el uso de equipos contra incendios Uso de batas de laboratorio u otra ropa protectora Hojas con datos de seguridad deben estar disponibles para el personal antes de realizar los análisis . infecciosas o volátiles. Prohibido fumar. Reglas Generales: Requisitos Muestras altamente tóxicas deben ser manejadas en una instalación diseñada especialmente para evitar el riesgo de contaminación El personal debe ser consciente de la necesidad de evitar que un individuo trabaje solo en el laboratorio.

MUCHAS GRACIAS .