You are on page 1of 5

PR

Tetkik Prosedr
Prosedr

Dokman No:LP08
Yayn Tarihi: 14.10.2014
Revizyon No: 00
Sayfa: 1 / 5

1.AMA

2.KAPSAM

3.TANIMLAR VE KISALTMALAR

4.SORUMLULUK

5.PROSEDR DETAYI

5.1

Tetkik Kapsam

2
5.2

Tetkikin Planlanmas
2

5.3

Tetkikin Gerekletirilmesi
3

5.4 Tetkikin Raporlanmas


3
5.5

Takip ve Dzeltici Faaliyetler


3

5.6

Tetkikiler

3
6.LGL DOKMANLAR

7.KAYITLAR

HAZIRLAYAN

ONAYLAYAN

PR
Tetkik Prosedr
Prosedr

1.

Dokman No:LP08
Yayn Tarihi: 14.10.2014
Revizyon No: 00
Sayfa: 2 / 5

AMA

Laboratuvar TS EN ISO / IEC 17025 ve TS EN ISO / IEC 17020 standardna gre


Kalite Ynetim Sisteminin uygulanabilir tm kurallar, prosedrler ve kalite
sistem artlarna uygunluunun dorulanmas ve bylelikle uygulanan kalite
sisteminin etkinliinin belirlenmesi iin bu sistemde yer alan tm birimlerin
tetkiki ve sonuta ortaya kabilecek dzeltici ve nleyici faaliyetlerin
uygulanmas iin bir sistem oluturmaktr.
2.

KAPSAM

Laboratuvar kalite sistemi iinde yer alan tm birimler ve laboratuvar


faaliyetlerini kapsayan tm TS EN ISO / IEC 17025 ve TS EN ISO / IEC 17020
maddeleri.
3.

TANIMLAR VE KISALTMALAR

Delil

: Niceliksel ve/veya niteliksel bilgileri ieren belgeler ve/veya


kaytlar
Gzlem
: Tetkik srasnda elde edilen ve objektif delillerle ispat edilen
sonu
Uygunsuzluk : Ynetim Sistemi elemanlarndan hehangi birinin; TS EN ISO/IEC
17025 ve TS EN ISO / IEC 17020 standardnda belirtilen artlar
tamamen ve/veya ksmen karlayamamas veya uygulamada
eksiklik, aksaklk, yetersizlik ve/veya sapmalar olmas
Tetkiki
: Tetkik edilen birimden mmkn olduunca dorudan sorumlu
olmayan Tetkiki eitimi alm personel
Takip Tetkiki : Tetkiklerde tespit edilen uygunsuzluklarn giderildiinden
emin olmak, ayrca takip edilmesi ngrlen dzeltici ve/veya
nleyici faaliyetlerin ve sonularn takip etmek amacyla
yaplan tetkik
4.

SORUMLULUK

tetkikin planlanmasndan, ilgililerin n bilgilendirilmesinden Kalite ve


Laboratuvar Sorumlusu sorumludur. Tetkiklerin gerekletirilmesinden Kalite
ve Laboratuvar Sorumlusu ve i tetkikiler sorumludur. Tetkik srasnda tespit
edilen zayf hususlar ve uygunsuzluklarn giderilmesinden, kararlatrlan
dzeltici faaliyetlerin sresi iinde yerine getirilmesinden ve sonu dan Kalite
HAZIRLAYAN

ONAYLAYAN

PR
Tetkik Prosedr
Prosedr

Dokman No:LP08
Yayn Tarihi: 14.10.2014
Revizyon No: 00
Sayfa: 3 / 5

ve Laboratuvar Sorumlusunn haberdar edilmesinden ilgili birim yneticileri


sorumludur.
5.

PROSEDR DETAYI

5.1 Tetkik Kapsam

tetkikler; ynetimin kalite sistemini gzden geirmesi toplantlarndan nce


tamamlanacak ekilde ylda en az bir kere gerekletirilir. Ayrca ihtiya
duyulduunda, Kalite ve Laboratuvar Sorumlusunn talebi ve Genel
Mdrn onay ile ihtiya duyulan maddelerde ve/veya blmlerde plan d i
tetkikler de yaplabilir. Tetkikiler; tetkik ettikleri faaliyetten bamsz,
denetledikleri faaliyetler hakknda yeterli teknik bilgiye sahip, tetkik teknikleri
ve prosesleri konusunda zel olarak eitilmi, kalifiye personeldir. Tetkikler, en
az bir tetkiki tarafndan gerekletirilir. Bir tetkikiden fazla olan durumlarda bir
tetkiki, ba tetkiki olarak atanr ve tetkikin sorumluluunu stlenir. tetkikler,
Laboratuvar Kalite El Kitabnda tanmlanan artlar ierir.
5.2 Tetkikin Planlanmas

Tetkik plan, Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu tarafndan yllk olarak Yllk


Kalite Tetkik Plan ile her yln Ocak aynda TS EN ISO / IEC 17025 ve TS EN
ISO / IEC 17020 Standardnn tm maddelerini ierecek ekilde hazrlanr ve
Genel Mdr tarafndan onaylanr. Plan hazrlanrken, kalite sisteminin tm
alanlarnn (maddelerinin) 12 ay ierisinde tetkik edilmesine dikkat edilir. Plan
d bir i tetkik ihtiyac ortaya ktnda, Yllk Kalite Tetkik Plannn ilgili
ksmna kaydedilerek Genel Mdr onay alnr ve tetkik gerekletirilir. Tetkik
plannda yl iinde bir deiiklik olmas gerektiinde Kalite ve Laboratuvar
Sorumlusu; plan revize eder ve eski nshasna GEERSZ kaesi vurarak
yenisinin iliiinde muhafaza eder. Plan, Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu
tarafndan tetkik edilecek birimlere imza karl datlmas eklinde duyurulur.
Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu, tetkik edilecek birim sorumlular ile en az
bir hafta nceden temasa geerek tekrar mutabakat salar.
5.3 Tetkikin Gerekletirilmesi
Tetkik al toplants ile balar. Bu toplantya tetkiki, tetkik edilen blm sorumlusu ve
varsa dier ilgili personel katlr. Tetkiki tarafndan tetkik amac ve yntemi aklanr.
Tetkik edilen birimin grevi, karlkl grmeler srasnda ve uygulama alanlarnda
hazrlanan dokmantasyonun pratikteki uygulamalarn gstermektir. Tetkikilerin grevi
ise, kalite sistem dokmantasyonunun standardn artlarn yerine getirip getirmediini
ve bu dokmantasyonun uygulama durumunu kontrol etmek, standart artlarna
uygunluu deerlendirmektir. Bu kontrol ve deerlendirme ilemi, birim personeline
sorular yneltilerek; uygun kalite sistem dokmanlar, kaytlar, belgelendirme dosyalar,
klavuzlar vb. incelenerek ve Laboratuvarn ilgili ksmlar ziyaret edilerek gerekletirilir.
Tetkiki, kalite sistemini ve referans dokmanlar inceler. nceledii dokmanlar ve
kaytlar, Tetkik Soru Listesine kaydeder. Tetkikte TS EN ISO IEC 17025 ve TS EN
ISO / IEC 17020 standard temel alnr. nceleme
HAZIRLAYAN

ONAYLAYAN

PR
Tetkik Prosedr
Prosedr

Dokman No:LP08
Yayn Tarihi: 14.10.2014
Revizyon No: 00
Sayfa: 4 / 5

Srasn da kullanlan Tetkik Soru Listesi de bu standart referans alnarak


oluturulmutur. Tetkik esnasnda yaplan tespitlere gre, listenin dnda ek sorular
sorulabilir, ancak bunlar soru listesine eklenir. Kaytlar, dokmantasyon ve
uygulamadaki yeterlilik / yetersizlik durumunu aka gsterecek ekilde geriye dnk
izlenebilir olmaldr. Kaytlar, kant olarak sunulan belgeler ve tetkik edilen standart
maddeleri ile ilgili tetkikilerin deerlendirmelerini iermelidir.

Tetkik bitiminde bir kapan toplants yaplr. Toplantya al toplantsnda


bulunanlar katlr ve tetkiki genel bir deerlendirme yapar ve varsa dzeltici
faaliyet gerektiren konular belirtir. Belirlenen tm uygunsuzluklar iin dzeltici
faaliyetlerde mutabakat salanr ve durum Tetkik Uygunsuzluk ve
Dzeltici Faaliyet Formu ile dokmante edilir. Tetkik edilen birim sorumlusu,
belirlenen uygunsuzluklar kabul ettiini ve belirlenen dzeltici faaliyetleri
uygulayacan formu imzalayarak teyit eder. Tetkiki i tetkik dzeltici faaliyet
formlarnn bir kopyasn ilgili blm sorumlusuna verir.
Uygunsuzluklarn kk analizi Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici Faaliyet
Formunda belirtilir, ortaya kan uygunsuzluklar gerekli olmas durumunda yeni
dokmanlarn sunulmas veya takip tetkiki ile giderilebilir. Bu durum Tetkik
Uygunsuzluk ve Dzeltici Faaliyet Formunda belirtilir.
5.4 Tetkikin Raporlanmas
Tetkiki (eer birden fazla tetkiki grevlendirilmi ise ba tetkiki) tarafndan tetkik
tarihini takip eden bir hafta ierisinde Kalite Tetkik Raporu hazrlanr. Raporda,
tetkik edilen kalite sistem maddelerinin genel bir deerlendirmesi yaplr. Kalite
Tetkik Raporu; tespit edilen uygunsuzluklar ve iyiletirme ile ilgili tavsiyeleri,
kararlatrlan dzeltici faaliyetleri ve varsa takip tetkikinin gereklilii ile ilgili bilgileri
ierir. Tetkik srasnda doldurulan tm formlar, raporun eki olarak sunulur.

Tetkiki, tetkik raporunu ekleri ile beraber tetkik edilen birimlere ve Kalite ve
Laboratuvar Sorumlusuna gnderir.
5.5 Takip ve Dzeltici Faaliyetler
Tetkiki, mutabk kalnan zamanda ne ekilde karar verilmise; tetkik edilen birim
tarafndan sunulan dokmanlarn incelenmesi veya yerinde tetkik yolu ile dzeltici
faaliyetin gerekletirildiini dorular ve durumu Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici
Faaliyet Formunda belirtir. Kapatlm Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici Faaliyet
Formlar Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu tarafndan, dzeltici faaliyetin doru olarak
yerine getirilip getirilmedii asndan gzden geirilir.

tetkik sonular, Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu tarafndan ynetimin


gzden geirmesi toplantlarna sunulur.
5.6 Tetkikiler

Tetkiki; TS EN ISO / IEC 17025 ve TS EN ISO / IEC 17020 standardna ve denetim


yapt konulardaki standartlar anlama ve uygulamaya vakf, bu konulardaki
eitimleri alm, denetim tekniklerine vakf, planlama, organize etme, iletiim ve
ynlendirme becerisine, dokman inceleme ve saha denetimi konusunda
HAZIRLAYAN

ONAYLAYAN

PR
Tetkik Prosedr
Prosedr

Dokman No:LP08
Yayn Tarihi: 14.10.2014
Revizyon No: 00
Sayfa: 5 / 5

tecrbeli, tarafsz, gereki ve gzlemleri deerlendirme yeteneine sahip


olmaldr. Laboratuvarmz tetkik edilecek faaliyetlerle ilgisi olmamas,
tarafszln salanmas vs gibi durumlar gz nne alarak bamsz bir
kurulutan i tetkik hizmeti alabilir.
5.7 Herhangi bir nedenle kapatlamayan ya da uygun sonu alnamayan faaliyetler
Ynetimin Gzden Geirme Toplantsnda incelenir ve karara balanr.
5.8 Gerekletirilen i tetkiklere ait tm kaytlar, Kaytlarn Kontrol Prosedrne
gre muhafaza edilir.
6.

LGL DOKMANLAR

Kalite ve evre Ynetim Sistemleri Tetkik Klavuzu (TS EN ISO 19011)


Deney Ve Kalibrasyon Laboratuvarlarnn Yeterlilii in Genel artlar(TS EN
ISO / IEC 17025)

TRKAK Laboratuvar Denetimleri Rehber Dokman (R20.07)

Kaytlarn Kontrol Prosedr (LP-07)

7.

KAYITLAR

Yllk Kalite Tetkik Plan (F-053)


Tetkik Soru Listesi (LF-31)
Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici Faaliyet Formu (LF-50)
Kalite Tetkik Raporu (LF-32)

HAZIRLAYAN

ONAYLAYAN