Norma tehnica din 06/03/2003

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 194bis din 26/03/2003

privind efectuarea sterilizrii i pstrarea sterilitii dispozitivelor
materialelor sanitare
Art. 1. - INTRODUCERE
Sterilizarea este operaiunea prin care sunt eliminate sau omorte microorganismele, inclusiv cele
aflate n stare vegetativ, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaiuni fiind
starea de sterilitate (conform EN 556 = starea unui produs liber de microorganisme viabile).
Probabilitatea teoretic a existenei microorganismelor <= 10-6.
Conform normelor EN ISO 9001 i 9002, precum i a normelor EN 46001 i 46002, "sterilizarea
face parte din categoria procedurilor speciale, ale crei rezultate nu pot fi verificate integral prin
controlul final al produsului, efectuat a posteriori, trebuind s fie supus validrii, supravegherii
bunei funcionri, precum i asigurrii unei pstrri corespunztoare a materialelor sterilizate. Sunt
necesare att controlul permanent al operaiunilor, ct i respectarea permanent a procedurilor
stabilite, pentru asigurarea conformrii la exigenele specificate".
Obinerea strii de "sterilitate", precum i meninerea ei (pn n momentul utilizrii), reprezint
o obligaie de rezultat, unitile sanitare fiind obligate s creeze sistemele de calitate bazate pe
normele care se refer la cerinele sistemelor de calitate.
Unitile sanitare trebuie s garanteze acelai nivel de securitate a pacienilor att n cazul
utilizrii de dispozitive medicale achiziionate de pe pia, sau sterilizate n unitatea sanitar.
Dispozitivele i materialele de unic folosin nu vor fi niciodat reprocesate n vederea
reutilizrii.
Dispozitivele medicale care, prin modul de proiectare, sau prin natura materialului din care sunt
construite, nu suport nici un tip de sterilizare, trebuie s fie supuse unei dezinfecii adecvate, al
crei efect s fie bactericid (EN 1040), fungicid (EN 1275), virulicid i sporicid.
Termenii "produs sterilizant" sau "sterilizare chimic" sunt utilizai pentru o gam restrns de
compui chimici (formaldehida, glutaraldehida) care, n condiii controlate, pot distruge sporii
bacterieni.
Toate dispozitivele medicale i materialele care urmeaz a fi sterilizate trebuie curate prin
metode fizice i dezinfectate chimic nainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.
Toate instrumentele chirurgicale, materialele textile i alte obiecte sau soluii care ptrund n
esuturile sterile sau sistemul vascular, inclusiv instrumentele stomatologice, trebuie s fie sterile
(instrumente/obiecte critice).
Organizarea activitilor propriu-zise de sterilizare, precum i activitile conexe (splarea,
decontaminarea i mpachetarea, stocarea i livrarea) va ine cont de necesitatea respectrii
circuitelor, a evitrii golurilor de control pe parcursul realizrii lor i a utilizrii altor spaii dect
cele anume desemnate, serviciul central de sterilizare trebuind s aib un caracter unitar geografic
pentru toate etapele menionate.
La organizarea activitii serviciului central de sterilizare vor fi avute n vedere:
- circuitul de colectare, recipientele i mijloacele de transport a dispozitivelor murdare, nesterile
- diminuarea ncrcturii microbiene i eliminarea ncrcturii organice i a biofilmului 1) de pe
dispozitivele medicale
___________
1
) Biofilm = ansamblul de produse organice avnd incluse microorganisme (bacterii Gram
negative) capabile s secrete produse macromoleculare, pe suprafaa unor materiale. Acesta se
constituie n decurs de 3 ore de la utilizarea dispozitivului, ntr-un mediu contaminat. Nendeprtat,
constituie o protecie pentru bacteriile remanente, permindu-le s elibereze toxine, responsabile de
producerea ocului septic. Bifilmul permite bacteriilor s reziste la tratamentele de sterilizare i
dezinfecie. Majoritatea procedurilor obinuite de pretratare nu elimin ncrctura de endotoxine,
fiind necesare un pretratament i o curare riguroase, utilizndu-se detergeni enzimatici, naintea
oricrui alt tratament.

- controlul condiiilor de mediu, verificarea strii de funcionare a aparaturii

- spaiul curat pentru inventarierea i mpachetarea dispozitivelor medicale
- sterilizarea propriu-zis i sistemul de control al procesului
- procedurile de control i marcare a produselor finite
- tratarea neconformitilor
- nregistrarea i arhivarea datelor privind parcursul procesului, n vederea asigurrii trasabilitii
(ISO 8402), care este un element de sistem de calitate i este parte component a materiovigilenei2)
___________
2
) Obligaia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea
dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de sterilizarea acestora.
- circuitul de stocare, distribuie, transport la utilizatori
- instruirea personalului
- echipamentul de protecie a personalului, difereniat pe etape de proces
Pentru fiecare etap SPCIN va elabora protocoale de procedur, coninnd instruciuni clare i
bine definite, iar personalul serviciului central de sterilizare va fi certificat.
Circuitele vor fi stabilite n aa fel nct s asigure securitatea personalului, a mediului i
integritatea dispozitivelor medicale.
Controlul mediului este important, ntruct permite s se:
- evalueze problemele existente
- remedieze defeciunile
- supravegheze i corecteze condiiile de desfurare a procesului de sterilizare i a activitilor
conexe.
Pentru aceasta vor fi inute sub observaie i verificate:
- calitatea aerului, apei i a fluidelor utilizate
- starea de igien a suprafeelor
- modul de funcionare a echipamentelor de sterilizare
- modul de funcionare a echipamentelor de control, msur i testare
- inuta i formarea profesional a personalului
n unitile de asisten medical sterilizarea se poate realiza prin: metode fizice - abur sub
presiune (sau abur la temperatur i presiune ridicat/sczut), cldur uscat, metode chimice oxid de etilen, "sterilizani" chimici: formaldehid i abur la temperaturi joase i presiune
subatmosferic.
n stadiul actual al datelor tiinifice, sterilizarea cu vapori de ap saturai sub presiune trebuie s
fie metoda de elecie, dac dispozitivul medical suport aceast procedur.
Art. 2. - CURAREA (DECONTAMINAREA/PREDEZINFECIA), DEZINFECIA I
PREGTIREA MATERIALULUI MEDICO-CHIRURGICAL (instrumente, echipamente)
2.1. Decontaminarea/pre-dezinfecia/curarea este primul tratament care se aplic dispozitivelor
medicale avnd scopurile urmtoare:
- diminueaz populaia de microorganisme
- previne uscarea produselor biologice
- uureaz procesele ulterioare
- contribuie la protecia personalului care-l manipuleaz, dezasambleaz, etc.
- contribuie la protecia mediului mpotriva contaminrii
Se desfoar n dou etape:
- faza de pretratament, realizat prin imersia dispozitivelor utilizate, n soluie de detergent dezinfectant (cu aciune de detaare a murdriei grosiere de pe substrat i aciune bactericid)
- faza de curare completeaz procesul din faza de pretratament de ndeprtare a substanelor
proteice, avnd rolul de a:
* elimina murdria, ndeosebi materiile organice
2

* preveni formarea unui biofilm

* reduce ncrctura microbian iniial
Mecanismele de aciune n aceast faz de pretratament - curare sunt:
- fizico-chimic, prin detergentul care poate fi:
neutru
alcalin
enzimatic
- mecanic (jet de ap, periaj, etc)
- termic (temperatura apei)
Nu se utilizeaz produse pe baz de aldehide, deoarece acestea au capacitatea de a fixa proteinele
de suport.
Aceast faz realizeaz ndeprtarea germenilor patogeni prezeni n proporie de pn la 95-98%
i evitarea transmiterii lor altor bolnavi, personalului medico-sanitar, sau mediului de spital. Doar
un obiect bine curat va putea fi sterilizat, n termen absolut.
Dezinfecia dispozitivelor medicale completeaz curarea (decontaminarea) i realizeaz
distrugerea germenilor patogeni n proporie de 99,99% existeni pe instrumentar, echipamente.
2.2. Curarea (decontaminarea) instrumentarului, echipamentelor trebuie realizat imediat dup
utilizarea acestora, ct mai aproape de locul utilizrii.
2.3. Pentru anumite obiecte: termometre, tvie renale, garou, cuve, etc. curarea urmat de
dezinfecia chimic poate fi suficient.
Pentru alte obiecte acest tratament va fi completat prin sterilizare fizic (instrumente) sau
sterilizare chimic (echipament termosensibil: endoscoape).
2.4. Pregtirea n vederea sterilizrii a materialului medico-chirurgical utilizat cuprinde 7 etape
distincte:
- curare/decontaminare (predezinfecie), cu cele 2 subetape
- cltire
- dezinfecie
- cltire
- uscare
- lubrefiere
- verificare a integritii instrumentelor i mpachetare n vederea sterilizrii dac este necesar
2.4.1. Curarea/decontaminarea instrumentarului chirurgical/Pre-dezinfecie (n blocul operator,
n secii de spital, cabinete medicale, sli de tratament)
Se poate realiza manual sau automat cu ajutorul unor echipamente automate de curare.
Metoda: curare manual
Imediat, la sfritul interveniei chirurgicale sau efecturii pansamentului, instrumentarul folosit
se imerseaz ntr-un produs etichetat i avizat ca detergent, detergent enzimatic sau detergentdezinfectant sau produs de curare-decontaminare pentru instrumentar, n concentraia
recomandat de productor (gama pe care productorul instrumentului le recomand, compatibile
cu materialul din care sunt fabricate). Concentraia de lucru a produsului utilizat n aceast etap
trebuie s acopere spectrul de aciune virulicid (inactivarea VHB i HIV).
Este de preferat ca n aceast etap s fie utilizai dezinfectani etichetai i avizai ca
"dezinfectant pentru instrumentar" cu proprieti de curare i avizai de ctre Ministerul Sntii
i Familiei conform legislaiei n vigoare.
Prin folosirea n aceast etap a unui produs etichetat ca detergent, detergent enzimatic, sau
detergent-dezinfectant, sau produs de curare-decontaminare pentru instrumentar, exist pericolul
contaminrii personalului ce efectueaz aceast operaie, cu ageni patogeni transmisibili. Utiliznd
n aceast etap un dezinfectant cu proprieti de curare, etichetat ca dezinfectant pentru
instrumentar, este eliminat acest risc.
___________
*) Materialul nu se refer la practica farmaceutic

Atenie la eticheta produsului utilizat!

Sunt produse chimice etichetate "Curare i decontaminare", "Detergent dezinfectant" care
conin pe lng ageni de spumare cel puin un principiu activ recunoscut cu proprieti bactericide,
fungicide folosite nainte de dezinfecie.
Pentru dezinfecie se utilizeaz dezinfectante anume destinate "Dezinfeciei instrumentarului",
care sunt avizate de Ministerul Sntii i Familiei i care se folosesc n mod obligatoriu dup
decontaminare (curare).
Protocol de lucru:
- se perie cu grij, insistnd asupra articulaiilor i canelurilor utiliznd o perie moale din nailon;
- instrumentarul se demonteaz complet
- se cur canelurile cu o compres
- se cur bine toate prile scobite, jgheaburile, cavitile, cu ajutorul unei seringi
Metoda: curare automat n maini de curat automat cu program de dezinfecie/baie cu
ultrasunete (EN 15883-1)
Se pot folosi maini de splat automate cu program de dezinfecie inclus pentru instrumente,
avizate de Ministerul Sntii/Ministerul Sntii i Familiei.
Dezinfecia n maina de curat automat cu program de dezinfecie inclus se realizeaz la o
temperatur i un timp de expunere care variaz n funcie de fabricant:
- 75C, 20 minute sau 80C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor inclusiv
Mycobacteriile dar nu i VHB);
- 93C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor inclusiv Mycobacteriile);
- 105C, 1 minut (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor inclusiv Mycobacteriile) sau 105
C, 5 minute sau 105 C, 7 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor inclusiv
Mycobacteriile precum i sporii de Bacillus antracis).
Utilizarea mainilor automate pentru dezinfecia instrumentelor au avantajul c reduc expunerea
personalului la substanele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi
standardizat.
2.4.2. Cltire riguroas sub jet de ap potabil
2.4.3. Dezinfecie
Atunci cnd operaiunea de curare-decontaminare se face manual ea este urmat n mod
obligatoriu de etapa de dezinfecie.
Se utilizeaz obligatoriu un dezinfectant etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar i avizat de
Ministerul Sntii i Familiei n concentraia recomandat de productor (se va alege un
dezinfectant anticoroziv).
Concentraia de lucru a soluiei de dezinfectant trebuie s acopere spectrul de aciune: bactericid
(inclusiv Mycobacterium .terrae - prin testul cantitativ al suspensiei), fungicid, virulicid (inactivarea
VHB i HIV).
Soluia de dezinfectant se pune n cuve/recipiente cu capac.
Instrumentarul este imersat n soluia de dezinfectant n concentraia recomandat de productor,
avnd grij ca soluia dezinfectant s l acopere pe perioada de timp recomandat de productor.
La sfritul timpului de dezinfecie se extrag instrumentele.
2.4.4. Cltire. Se cltesc instrumentele cu ap din abunden.
2.4.5. Uscare cu un prosop curat sau aer comprimat.
2.4.6. Se lubrefiaz instrumentarul care necesit acest tratament.
2.4.7. Se verific integritatea instrumentului.
2.4.8. Se mpacheteaz instrumentarul n vederea sterilizrii, pe o suprafa curat.
2.14. Reguli generale:
Curarea/decontaminarea instrumentelor i aparatelor medico-chirurgicale este urmat n mod
obligatoriu de dezinfecia acestora cu un dezinfectant etichetat i avizat ca dezinfectant pentru
instrumentar, de Ministerul Sntii i Familiei i pregtirea lui n vederea sterilizrii. Este
obligatoriu s se efectueze ntr-o ncpere/spaiu special destinat cu dotrile corespunztoare.
Personalul care efectueaz aceast operaiune va respecta precauiile universale.
4

Personalul care efectueaz aceast operaiune trebuie s poarte echipament de protecie: halat,
mnui, sor de cauciuc, ochelari de protecie, etc.
Protocolul privind curarea (decontaminarea) urmat n mod obligatoriu de dezinfecia i
pregtirea materialului medico-chirurgical n vederea sterilizrii chimice sau fizice va fi afiat la loc
vizibil.
2.15. Responsabili:
Asistenta medical responsabilizat cu pregtirea, curarea (decontaminarea) i dezinfecia
instrumentarului medico-chirurgical.
2.16. Evaluare:
Medicul ef de secie i asistenta ef sau medicul de cabinet controleaz respectarea tehnicii de
curare/decontaminare (de preferat a fi utilizat un dezinfectant etichetat ca dezinfectant pentru
instrumentar i avizat de Ministerul Sntii i Familiei, cu proprieti bune de curare n cazul n
care aceast operaiune se face manual) urmat de dezinfecie i pregtire a instrumentarului,
echipamentului.
Eficacitatea procedurii de curare/decontaminare urmat de dezinfecie se verific prin prelevare
de probe i investigare bacteriologic.
Art. 3. - MPACHETAREA MATERIALULUI DE STERILIZAT
3.1. Va fi utilizat numai material pentru mpachetare avizat de Ministerul Sntii/Ministerul
Sntii i Familiei i innd cont de recomandrile productorului.
3.2. Materialele care se sterilizeaz pot fi mpachetate n:
- cutii metalice (pentru sterilizarea cu aer cald).
- cutii metalice perforate (pentru sterilizarea cu abur sub presiune).
- casolete perforate cu colier (pentru sterilizarea cu abur sub presiune).
- hrtie special pentru mpachetarea instrumentarului sau materialului textil fabricat special
pentru sterilizarea cu abur sub presiune (EN 868-2).
- pungi/role hrtie plastic fabricate special pentru sterilizarea cu aer cald sau oxid de etilen cu
indicatori fizico-chimici de temperatur.
- pungi/role hrtie plastic fabricate special pentru sterilizarea cu abur sub presiune sau abur i
formaldehid la temperaturi joase presiune subatmosferic, cu indicatori fizico-chimici de
temperatur.
3.3. Pungile/rolele hrtie plastic achiziionate trebuie s fie sudate cu trei rnduri de benzi a cte
10 mm fiecare (conform standardelor Europene).
Pungile/rolele hrtie plastic de diferite dimensiuni, cu sau fr pliu, dup ce au fost ncrcate cu
instrumentar (truse) sau material textil (pentru o procedur) i indicator fizico-chimic "integrator"
trebuie sudate/lipite la captul de acces.
Sudarea se realizeaz cu ajutorul unui aparat special dedicat acestei operaii.
Se pot folosi i pungi care la captul de acces au sistem autocolant pentru lipirea pachetului.
Pungile hrtie plastic cu instrumentar, material moale (truse) se aeaz n couri/navete metalice
n poziie vertical, ordonate ca i crile n bibliotec. Courile/navetele metalice astfel ncrcate se
introduc n incinta sterilizatorului.
3.4. Hrtia special pentru mpachetarea instrumentarului, mnuilor sau materialului textil.
Ambalarea se realizeaz obligatoriu n dou straturi de hrtie special, astfel nct materialul de
sterilizat s fie bine nchis, fr soluii de continuitate; dup plierea celui de al doilea strat acesta se
nchide cu band adeziv cu indicator fizico-chimic de virare a culorii.
3.5. Materialul ambalat n hrtie special sau pungi hrtie plastic se aeaz n couri/navete
metalice. n funcie de mrimea pachetului, n couri/navete se aeaz un singur pachet sau dou,
dar nesuprapuse pentru a permite ptrunderea agentului de sterilizare n interiorul pachetelor.
3.6. Dup ambalarea materialului de sterilizat n hrtie special sau pungi hrtie plastic i aezare
n couri/navete, manipularea pachetelor se face numai prin intermediul acestora.
3.7. n cutiile metalice perforate sau nu, casoletele perforate cu colier se introduce materialul de
sterilizat (trusa) i indicatori fizico-chimici "integratori" adecvai, pentru controlul eficacitii

sterilizrii sau alt indicator fizico-chimic, se nchide capacul. Se lipesc dou buci de band
adeziv cu indicator chimic adecvat n vederea fixrii capacului.
Pot fi folosite i cutii metalice perforate prevzute cu valve sau filtre; utilizarea i ntreinerea
acestora se face conform instruciunilor productorului.
3.8. Casoletele perforate cu colier se ncarc cu o anumit cantitate de material textil, n funcie de
dimensiune (vezi tabelul 1).
Aprecierea ncrcrii casoletelor cu textile: se cntrete coninutul casoletei, care trebuie s
corespund urmtoarelor norme de greutate pe casolet:
Tabelul 1

DIMENSIUNILE CASOLETEI Greutatea normal a

ncrcrii de textile (g)

(mm)
nlimea (mm)

140

105

191

190

145

492

240

165

895

290

180

1426

340

250

2724

390

300

4301

Exist cutii metalice perforate echipate cu valve sau filtre; utilizarea acestora se face conform
instruciunilor productorului.
3.9. Utilizai numai cutiile metalice perforate sau casoletele perforate cu colier n perfect stare
(nedeformate, capacul s se nchid etan, colierul s se muleze perfect pe corpul casoletei)
Nu utilizai cutii metalice neperforate pentru sterilizarea la autoclav.
3.10. Hrtia special i pungile hrtie plastic folosite la mpachetare NU se reutilizeaz.
3.11. Standardizarea ncrcturii incintei
Indiferent de tipul de sterilizator utilizat ncrcarea incintei trebuie s respecte anumite reguli
pentru a asigura uniformizarea procesului, astfel
- materialele de sterilizat se aeaz astfel nct contactul cu agentul sterilizant s fie ct mai uor
de realizat
- materialele de sterilizat se mpacheteaz lejer pentru a permite ptrunderea agentului de
sterilizare n pachete. Nu se admit pachete cu dimensiuni mai mari de 30/30/50 cm
- greutatea unui pachet trebuie s fie mai mic de 5 Kg
6

Respectai recomandrile productorului aparatului privind cantitatea de material de sterilizat cu

care se poate ncrca aparatul la un ciclu de sterilizare, pentru a funciona la parametrii proiectai.
Art. 4. - STERILIZAREA
Vor fi folosite numai aparate de sterilizare autorizate de autoritatea central n domeniul sntii
(Ministerul Sntii/Ministerul Sntii i Familiei).
Presiunile, temperatura i timpul de sterilizare cuprinse n cele ce urmeaz reprezint valori de
siguran pentru eficacitatea sterilizrii n funcie de aparat.
La ncrcarea incintei de sterilizare lsai spaii ntre pachete i ntre pachete i perei pentru a
permite circularea i ptrunderea n i printre pachete a agentului de sterilizare.
Lsai n incinta de sterilizare rafturile cu care este echipat aparatul.
Nu suprancrcai nghesuind cutiile metalice, casoletele, courile/navetele n incinta de
sterilizare.
Citii cu atenie instruciunile de utilizare i cartea tehnic a aparatului pentru a folosi
temperatura, presiunea i timpul de sterilizare recomandat de productor pentru tipurile de materiale
de sterilizat ambalate.
Afiai la loc vizibil instruciunile de utilizare pentru fiecare sterilizator.
Este interzis utilizarea sterilizatoarelor cu bile de cuar pentru sterilizarea instrumentelor
utilizate n cabinetele de stomatologie.
Art. 4. . - STERILIZAREA LA STERILIZATOR CU AER CALD (PUPINEL, ETUV)
4.1.1. La sterilizatorul cu aer cald se sterilizeaz sticlria i instrumentarul care nu suport
sterilizarea cu aburi sub presiune (oel ne-inoxidabil: cromat).
Sterilizatorul cu aer cald este total contraindicat pentru materiale textile, lichide i cauciuc.
4.1.2. Sterilizarea
4.1.2.1. Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu aer cald cuprinde urmtoarele faze:
- faza de nclzire a aparatului: intervalul de timp ntre pornirea aparatului i nceperea creterii
temperaturii; durata - n funcie de aparat.
- faza de laten (omogenizare): intervalul de timp n care are loc propagarea i creterea
temperaturii pentru atingerea temperaturii de sterilizare n cutiile metalice/pachetele din couri;
durata n funcie de aparat, de natura i cantitatea materialului de sterilizat.
- faza de sterilizare: durata depinde de temperatur
- 180C, 1 or sau
- 160C, 2 ore
- faza de rcire: durata n funcie de aparat, de natura i cantitatea, materialului de sterilizat.
Un ciclu complet de sterilizare dureaz ntre 4 - 5 ore.
4.1.2.2. Cutiile metalice cu instrumentar se introduc nchise n incinta sterilizatorului cu aer cald.
4.1.2.3. n funcie de soluiile tehnice ale sterilizatorului cu aer cald (cu sau fr ventilator, cu
termocuplu n incinta de sterilizare pentru monitorizarea temperaturii, etc.) pot fi acceptate
temperaturi i timpi de sterilizare indicai de productorul aparatului.
4.1.2.4. Timpul de sterilizare se msoar din momentul atingerii temperaturii de sterilizare n
interiorul ncrcturii.
Nu deschidei niciodat sterilizatorul cu aer cald n timpul perioadei de sterilizare pentru a
introduce noi pachete.
4.1.3. Durata meninerii sterilitii
Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice este de 24 de ore de la
sterilizare, cu condiia meninerii cutiilor metalice nchise.
Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi hrtie-plastic sudate este de 2 luni de
la sterilizare, cu condiia meninerii integritii lor i a manipulrii acestora numai prin intermediul
coului.
4.1.4. La ncheierea ciclului complet de sterilizare
4.1.4.1. La ncheierea ciclului de sterilizare nu deschidei niciodat sterilizatorul cu aer cald
nainte ca temperatura s fie sub 50C. La extragerea pachetelor din sterilizatorul cu aer cald folosii
mnui din bumbac.
7

4.1.4.2. Verificai indicatorii de eficien ai sterilizrii:

- virarea culorii la benzile adezive cu indicator fizico-chimic.
- virarea culorii la indicatorii fizico-chimici "integratori": se poate verifica pentru materialele
ambalate n pungi hrtie plastic prin transparena plasticului. Pentru materialele ambalate n cutii
metalice, verificarea se face de ctre utilizatori, la deschiderea acestora. n situaia n care virajul nu
s-a realizat, materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz.
4.1.4.3. Lipii o etichet pe capac/banderol pentru a identifica dispozitivele medicale i
materialele sterilizate. Se noteaz data, ora, sterilizatorul cu aer cald la care se va efectua
sterilizarea, persoana care efectueaz sterilizarea.
4.1.4.4. Notai n caietul de sterilizare: data, coninutul cutiilor (pachetelor), temperatura la care sa efectuat sterilizarea, durata, rezultatele indicatorilor chimici, semntura persoanei responsabilizate
cu sterilizarea, observaii.
4.1.5. Evaluarea eficacitii sterilizrii la sterilizatorul cu aer cald:
4.1.5.1. Evaluarea pentru fiecare ciclu:
Se citete temperatura termometrului (dac aparatul este echipat) sau temperatura afiat pe
monitor. Temperatura se noteaz n caietul de sterilizare.
Se citete virarea culorii indicatorului fizico-chimic de pe cutie.
Se citete virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu aer cald, care
controleaz timpul i temperatura. Ex. tuburi Browne. Indicatorul integrator plasat n interiorul
cutiilor metalice indic dac au fost ndeplinite condiiile pentru o sterilizare eficient - temperatura
atins n interiorul pachetului i timpul de expunere.
4.1.5.2. O dat pe lun
Se controleaz fazele procesului de sterilizare realiznd graficul timp/temperatur al unui ciclu de
sterilizare complet, cu aparatul ncrcat cu cantitatea de material recomandat de productor.
Gradientul de temperatur n timpul perioadei de sterilizare (precizia de termostatare): 1C.
Se utilizeaz indicator biologic cu Bacillus subtillis pentru controlul eficacitii sterilizrii. Pot fi
utilizai indicatori biologici cu Bacillus subtillis preparai industrial, comercializai, care conin 10 6
UFC sau preparai n laborator. Se utilizeaz pachete-test (cutii metalice sau cutii de sering) cu 2
flacoane/tuburi de indicatorul biologic i se plaseaz cel puin un pachet-test n mijlocul incintei
sterilizatorului cu aer cald, odat cu celelalte pachete pentru sterilizat. Se realizeaz ciclul complet
de sterilizare. La sfritul ciclului, indicatorii biologici se extrag din cutie i se incubeaz 48 ore la
56C, la laborator. Pentru indicatorii biologici comercializai, citii cu atenie i respectai
instruciunile productorului. Laboratorul va emite un buletin de analiz cu rezultatul constatat.
4.1.5.3. La 6 luni
Se efectueaz verificarea aparatului n prezena tehnicianului de la o societate autorizat. Se
controleaz termostatul i dac aparatul atinge temperatura corect n cutii, utiliznd un termometru
maximal.
Art. 4. . - STERILIZAREA CU ABUR SUB PRESIUNE - AUTOCLAV
4.2.1. Sterilizarea la autoclav se realizeaz n staia central de sterilizare sau punct de sterilizare
la autoclav ataat blocului operator i accesibil pentru toate serviciile sau ataat laboratorului
clinic.
4.2.2. Principiul sterilizrii cu abur sub presiune aa cum se realizeaz n autoclav este de a
expune fiecare articol direct la contactul cu aburul la temperatura i presiunea pentru timpul
specificat. Aburul ideal pentru sterilizare este abur uscat saturat 100% (absena condensului).
4.2.3. Sunt admise a se utiliza 2 tipuri de autoclave:
4.2.3.1. Sterilizatorul cu abur sub presiune cu pre i post vacuumare.
Sterilizarea la sterilizatorul cu abur sub presiune cu pre i post vacuumare este cea mai bun
metod de sterilizare a instrumentarului chirurgical din oel inoxidabil mpachetat i singura metod
posibil pentru sterilizarea materialului moale (textile), cauciucului, sticlriei. Este folosit i n
decontaminarea deeurilor din laborator (deeuri infecioase).

4.2.3.2. Sterilizatorul cu abur sub presiune fr post vacuumare. Este folosit pentru sterilizarea
mediilor de laborator, lichidelor n flacoane, instrumentar nempachetat. Timpul de ptrundere al
aburului este prelungit datorit eliminrii incomplete a aerului.
4.2.4. Pot fi utilizate programe de sterilizare pentru instrumentar nempachetat folosind autoclave
amplasate n imediata apropiere a slilor de operaie. Temperatura este 134C.
Sterilizarea instrumentarului nempachetat se poate face numai n caz de urgene medicochirurgicale, cnd instrumentarul disponibil este insuficient, iar utilizarea acestuia se face imediat
(fr stocare).
4.2.5. Sterilizarea
4.2.5.1. Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu abur sub presiune cuprinde urmtoarele
faze:
a) Faza de pretratament i prenclzire (prevacuumare):
Pretratamentul const din mai multe secvene de admisie de abur i evacuare, realizat printr-un
numr de variaii de presiune - purjri - (+ 0,8 - + 1 atm./- 0,8 - - 1 atm.) i are drept scop s
ndeprteze aerul din materialul de sterilizat concomitent cu umezirea acestuia necesar naintea
fazei de sterilizare.
n situaia autoclavrii soluiilor apoase n recipiente deschise, ndeprtarea aerului se realizeaz
printr-un curent de abur.
b) Faza de sterilizare:
Timpul de sterilizare se msoar din momentul atingerii temperaturii de sterilizare n interiorul
ncrcturii. n funcie de temperatura, presiunea aleas, timpul de sterilizare dureaz un numr de
minute.
Pentru sterilizatoarele cu abur saturat la presiune nalt (cu pre i post vacuumare) cu programe
prestabilite sau programate opional, faza de sterilizare se declaneaz n momentul n care
traductorul de temperatur din incinta de sterilizare semnalizeaz o temperatur egal sau mai mare
cu temperatura specificat a programului selectat. Variaia temperaturii de sterilizare admis este de
1,5C.
Pentru procesarea lichidelor pot fi folosite sterilizatoare cu abur saturat la presiune nalt cu
programe de sterilizare a lichidelor, la care temperatura de sterilizare este msurat n incinta de
sterilizare i n recipient prin traductori (senzori de temperatur); condiia de ncepere a timpului de
sterilizare este ca ambele traductoare, cel din incinta de sterilizare i cel din recipient, s ating
temperatura de sterilizare programat.
Tabelul 2 Parametrii procesului de sterilizare n funcie de tipul materialului de sterilizat

Presiune
Durata fazei de sterilizare

Materialul de sterilizat(bari/
Temperatura

Kgf/cm2)Autoclave cu abur saturatAutoclave tip

la presiune nalt ISM2

Sticlrie, cauciuc, 1,3

15 min
30 min 125C

plastic termostabil 1,01

20 min

121C

1,2
30 min 123C

Instrumentar i textile 2
5-10 min
30 min 134C

c) Faza de post-tratament (postvacuumare):

Este destinat normalizrii n ce privete temperatura i umiditatea materialului de sterilizat.
Toate tipurile de material de sterilizat, cu excepia lichidelor sunt expuse unui vacuum mai sczut de
- 0,7 bari pentru o anumit perioad de timp.
Dup faza de postvacuumare textilele pot s aib o cretere n greutate de aproximativ 1%, ceea
ce reprezint o umiditate normal n timpul procesului de sterilizare la sterilizatoarele cu abur
saturat la presiune nalt, cu pre i post vacuumare. Pentru autoclavele romneti tip ISM2, dup
faza de postvacuumare textilele pot s aib o cretere n greutate de sub 5%.
Posttratamentul la sterilizarea soluiilor apoase n recipiente deschise sau ventilate const dintr-o
perioad de rcire natural, timp n care presiunea i temperatura scad ncet pn cnd temperatura
lichidului este sub punctul su de fierbere; procesul este accelerat prin aplicarea unui vacuum uor
n incint, atunci cnd presiunea din incinta de sterilizare este apropiat de presiunea atmosferic.
Egalarea presiunii de la vacuum se produce prin admisia aerului atmosferic din mediu, printr-un
filtru ce mpiedic ptrunderea bacteriilor n incinta de sterilizare.
4.2.6. La ncheierea ciclului complet de sterilizare
4.2.6.1. Nu deschidei niciodat sterilizatorul cu abur sub presiune nainte ca temperatura s fie
sub 100C. La extragerea pachetelor din sterilizatorul cu abur sub presiune folosii mnui din
bumbac.
4.2.6.2. Cutiile, casoletele, courile, navetele cu pachetele sterilizate se depoziteaz temporar pe o
suprafa special destinat materialului steril i se aranjeaz n dulapuri special destinate depozitrii
materialului steril.
4.2.6.3. La extragerea materialului sterilizat din sterilizatorul cu abur sub presiune se efectueaz
urmtoarele verificri:
a) Se verific parametrii fizici:
Pentru autoclavele care au sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare (diagram) se
efectueaz analiza acesteia:
- prin compararea cu diagrama tip furnizat de productor
- prin analiza diagramei urmrind presiunea i temperatura atins nregistrat pentru fiecare faz a
ciclului n funcie de programul ales.
Pentru autoclavele care nu au sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare, pe tot
parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz
temperatura i presiunea atins pentru fiecare faz a ciclului. n aceast situaie este obligatoriu s
se foloseasc indicatori bilogici (bacteriologici).
b) Se verific vizual integritatea pachetelor ambalate n hrtie special sau pungi hrtie plastic. Se
nchide imediat colierul casoletelor.
c) Se verific indicatorii fizico-chimici de eficien ai sterilizrii:
- virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipite pe cutii, casolete, pachetele
ambalate n hrtie special sau imprimate pe punga hrtie plastic.
- virarea culorii la indicatorii "integratori" plasai n interiorul fiecrui pachet sau ntr-un pacheeltest n fiecare co verificndu-se temperatura, timpul i saturaia vaporilor:
Se poate verifica pentru materialele ambalate n pungi hrtie plastic prin transparena plasticului.
Pentru materialele ambalate n cutii metalice verificarea se face prin verificarea pacheelui-test
ataat la fiecare co.
n situaia n care virajul nu s-a realizat, materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz.
d) Se efectueaz controlul umiditii textilelor.
Atunci cnd la autoclav se sterilizeaz textile, se utilizeaz o casolet-test care se plaseaz ntre
celelalte casolete n mijlocul ncrcturii.

10

Casoleta-test se pregtete astfel: n funcie de dimensiunea acesteia se realizeaz o ncrctur

cu textile i se plaseaz teste de tifon mpturit cu o greutate de cca. 20 g n casolet n poziiile: sub
capac, la mijloc i la fund, pe axul casoletei. Testele se cntresc la balana electronic nainte de a
fi puse n casolete i dup scoaterea de la sterilizare din autoclav.
Diferena de greutate exprimat n procent reprezint creterea umiditii textilelor n cele trei
puncte investigate.
Pentru aparatele la care uscarea se realizeaz n condiii bune, testele, indiferent de poziia lor n
casolet indic valori sub 5% (pentru autoclavele romneti) sau 1% (pentru noile tipuri de
autoclave). n caz c aceast norm de umiditate este depit este obligatorie verificarea
funcionrii autoclavei.
e) Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimb dup recomandrile
productorului aparatului.
Sunt de preferat filtrele de unic utilizare. Eficiena filtrului poate fi de 99,998% pentru particule
de ordinul de mrime 0,3 (0,0003 mm).
Nu se permite funcionarea autoclavelor fr filtru sau cu filtru carbonizat.
f) Cutiile, casoletele, courile, navetele cu pachetele sterilizate se eticheteaz (banderoleaz)
notndu-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana
care a efectuat sterilizarea.
g) Notai n caietul de sterilizare: data, numrul autoclavei atunci cnd sunt mai multe, coninutul
pachetelor din arj i numrul lor, numrul arjei, temperatura i presiunea la care s-a efectuat
sterilizarea, ora de ncepere i de ncheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizicochimici, semntura persoanei responsabilizate cu sterilizarea i care elibereaz materialul steril; se
ataeaz diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectueaz nregistrarea automat),
rezultatul testului Bowie & Dick, observaii, data la care s-a efectuat ntreinerea i verificarea
aparatului.
4.2.7. Verificarea calitii penetrrii aburului
Se realizeaz zilnic, nainte de efectuarea primei sterilizri, cu ajutorul testului Bowie & Dick
pentru verificarea calitii penetrrii aburului.
Se confecioneaz un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul
peste altul realiznd o nlime de 27,5 cm; n mijlocul acestora se plaseaz hrtia test Bowie &
Dick de aceeai dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambaleaz
etan ntr-un cmp operator, se nchide cu band adeziv cu indicator chimic de virare a culorii.
Pachetul-test astfel confecionat se plaseaz singur n mijlocul incintei autoclavei.
Se realizeaz un ciclu de sterilizare complet (cu pre i postvacuumare) la temperatura de 134 C,
timp de 3,5 minute.
La sfritul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul i se interpreteaz
rezultatul. Dac ciclul a fost eficient (absena aerului rezidual sau a pungilor de aer) schimbarea
culorii modelului geometric imprimat este uniform. Dac penetrarea aburului nu a fost uniform,
au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniform (apar pete mai clare). n aceast situaie
sterilizarea nu a fost eficient, sterilizatorul nu trebuie utilizat i se apeleaz la tehnician pentru
verificare.
Testul Bowie & Dick se comercializeaz sub forma foi imprimate sau de pachete test gata
confecionate de diferii productori.
Testul Bowie & Dick trebuie utilizat:
- zilnic, dac la autoclav se sterilizeaz textile
- cel puin o dat pe sptmn la autoclavele care sterilizeaz instrumentar
- dup fiecare reparaie a autoclavei.
4.2.8. Indicatori biologici pentru controlul eficacitii sterilizrii
Sunt admii indicatorii biologici cu forme diferite de condiionare:
4.2.8.1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe supori de bumbac sub
form de peticele sau fire de a n concentraii de 106 UFC.

11

Acetia se pun n interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce n autoclav odat cu materialul
de sterilizat i se realizeaz ciclul complet de sterilizare. La sfritul ciclului, indicatorul biologic
este trimis la laborator, unde este extras, nsmnat i incubat; citirea se face la 7 zile.
4.2.8.2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe suport i condiionat
mpreun cu mediul de cultur nfiolat. La sfritul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra
tubului exterior i se incubeaz. Citirea se face la 24 sau 48 ore.
Se recomand citirea cu atenie a prospectului i respectarea recomandrilor productorului.
4.2.8.3. Controlul bacteriologic al sterilizrii la autoclav cu indicator tip "Stearotest 120".
Pentru controlul sterilizrii la autoclav la temperatura de 120 C cu o durat de 30 minute, se pot
utiliza produse tip "Stearotest 120".
Acest produs este o suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus n soluie nutritiv, cu
indicator de pH. Coninutul fiolelor de "Stearotest 120" este limpede de culoare violet.
Mod de utilizare:
a) fiolele de tip "Stearotest 120" se introduc n autoclav la diferite niveluri printre dispozitivele
medicale i materialele supuse sterilizrii la 120 C. Se efectueaz sterilizarea la parametri indicai
de ctre productor (de ex. 120 C, timp de 30 min);
b) dup sterilizare fiolele sunt aezate ntr-un incubator de 56 C
c) citirea rezultatelor:
- meninerea aspectului (culoare, transparen) nemodificat arat o sterilizare corect;
- virajul la galben al indicatorului de pH i o uoar opalescen a coninutului indic o sterilizare
sub parametrii de eficien optim (au rmas spori viabili s-au cultivat i au modificat aspectul
produsului).
Produsul tip "Stearotest 120" nu este indicat pentru controlul sterilizrii la autoclav la
temperaturi mai mari de 120 C.
Modificarea culorii violet a produsului la nuane de violet rocat pn la galben, chiar la
scoaterea fiolelor din autoclav, indic depirea temperaturii de 120 C. Aceast modificare de
culoare se datoreaz degradrii chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea
fiole nu mai este necesar s fie incubate, deoarece sporii din fiol au fost distrui.
4.2.9. Durata meninerii sterilitii
Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice perforate sau casolete cu
colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiia meninerii cutiilor, casoletelor nchise.
Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi hrtie-plastic sudate este de 2 luni de
la sterilizare, cu condiia meninerii integritii ambalajului.
Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n hrtie special (ambalaj n dou straturi de
hrtie, fr soluii de continuitate) este de 1 lun de la sterilizare.
4.2.10. Evaluarea eficacitii sterilizrii:
4.2.10.1. Pentru fiecare ciclu:
Pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz
temperatura i presiunea atins pentru fiecare faz a ciclului sau se analizeaz diagrama.
Se citete virarea culorii indicatorului pentru temperatura de pe banda adeziv (ex. 3M).
Se citete virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care
controleaz timpul, temperatura i saturaia vaporilor.
4.2.10.2. Zilnic:
Se controleaz calitatea penetrrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick.
Controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din staiile
centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de
nregistrare (diagrama).
4.2.10.3. Sptmnal:
Se controleaz calitatea penetrrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick.
4.2.11. ntreinerea (mentenana) autoclavelor
Cu periodicitatea recomandat de productorul aparatului se efectueaz de ctre tehnician
autorizat verificarea funcionrii acestuia.
12

Orice defeciune aprut la autoclav necesit intervenia tehnicianului autorizat.

Dup intervenia pe aparat se efectueaz:
- verificarea parametrilor aparatului urmrind nregistrrile de temperatur i presiune (pe
panoului frontal sau diagram)
- testul Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului
- controlul umiditii textilelor.
4.2.12. n toate staiile centrale de sterilizare sau punctele de sterilizare echipate cu sterilizatoare
cu abur sub presiune:
- Vor fi respectate Normele specifice de protecie a muncii n domeniul sntii (Ord. MMPS nr.
411/1998).
- La amplasarea, dotarea, exploatarea, ntreinerea, verificarea i repararea aparatelor, utilajelor i
instalaiilor de sterilizare se vor respecta i prescripiile tehnice ISCIR C 1-85, instruciunile
productorului, msurile de electro-securitate n vigoare, precum i prevederile de prevenire i
stingere a incendiilor.
- Vor fi utilizate numai aparate autorizate de Ministerul Sntii i Familiei.
- La fiecare loc de munc se vor elabora i afia instruciuni tehnice specifice privind exploatarea
aparatelor, precum i msurile ce trebuie luate n caz de avarii, ntreruperi sau dereglri.
- Asistenta medical responsabilizat cu sterilizarea va fi instruit i acreditat (autorizat) s
lucreze cu vase sub presiune.
Art. 4. . - METODE RECOMANDATE PENTRU INACTIVAREA AGENTULUI ETIOLOGIC A
BOLII CREUTZFELDT-JAKOB
Boala Creutzfeld-Jakob este cauzat de prioni. Acetia sunt extrem de rezisteni la metodele
uzuale de inactivare.
Se recomand urmtoarele tehnici de sterilizare/dezinfecie:
Metoda de preferat pentru tratamentul materialului contaminat este sterilizarea la abur pentru cel
puin 30 minute la 134 C cnd utilizm sterilizatorul cu abur sub presiune fr postvacuumare.
Cnd utilizm sterilizatorul cu abur sub presiune cu pre i postvacuumare este eficient
tratamentul de 18 minute la 134 C - 138 C.
Temperatura de 121 C nu este eficient.
Alternativ: imersia n hidroxid de sodiu 1N (soluie caustic) pentru 1 or la temperatura
camerei, urmat de sterilizarea la abur sub presiune cu pre i postvacuumare la 121 C timp de 30
minute poate fi utilizat pentru instrumente, echipamente critice i semi-critice.
Instrumentele, echipamentele non-critice (ex.: masa de autopsie, paviment) pot fi dezinfectate cu
orice dezinfectant nediluat sau hipocloritul de sodiu n diluie mai mare de 1:10 sau hidroxid de
sodiu 1N la temperatura camerei, timp de 15 minute. Aceti dezinfectani trebuie utilizai pentru ca
echipamentele sau instrumentele non-critice sau suprafeele s nu fie implicate n transmiterea bolii
Creutzfeldt-Jakob.
Art. 4. . - STERILIZAREA APEI PENTRU SPLAREA CHIRURGICAL
Se efectueaz n autoclav pentru sterilizarea apei, potrivit instruciunilor de utilizare din cartea
tehnic a acestora, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari i un timp de sterilizare de 30 minute.
Conductele pentru aducerea apei sterile de la autoclave la spltoare trebuie s ndeplineasc
urmtoarele condiii:
a) distana maxim de la autoclav la punctul de distribuie nu va depi 20 m
b) sunt admise numai conducte fr mufe
c) eliminarea oricrei posibiliti de contaminare a apei sterile prin stagnarea n sistemul de
distribuie (cu interzicerea coturilor n "U" sub nivelul conductei)
d) apa steril pentru splarea chirurgical se prepar n ziua utilizrii ei.
Art. 4. . - STERILIZAREA LA STERILIZATOARE CU OXID DE ETILEN
4.5.1. Sterilizarea cu oxid de etilen se utilizeaz numai atunci cnd nu exist alt mijloc de
sterilizare adecvat pentru obiecte, echipamente termosensibile.

13

Aceast tehnic de sterilizare este delicat i erorile de procedur pot duce fie la accidente prin
sterilizare ineficient, fie la accidente toxice la personal sau pacienii la care se utilizeaz materialul
sterilizat cu oxid de etilen.
4.5.2. Sterilizarea cu oxid de etilen se va efectua numai n staia central de sterilizare, special
echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu sterilizatoare cu oxid de
etilen.
4.5.3. Sterilizarea cu oxid de etilen nu trebuie niciodat utilizat pentru sterilizarea materialului
medico-chirurgical n urgen, deoarece acesta trebuie supus tratamentului de desorbie.
Nu va fi sterilizat cu oxid de etilen materialul medico-chirurgical a crei compoziie nu este
cunoscut.
4.5.4. Toxicitatea oxidului de etilen
Oxidul de etilen este un gaz inodor, a crui prezen nu este perceput n aer.
El este toxic:
Prin inhalare: oxidul de etilen poate provoca iritaia cilor respiratorii i depresia sistemului
nervos central la personalul care efectueaz sterilizarea.
Prin contact: oxidul de etilen poate provoca reacii de iritaie i apariia de vezicule pe piele i
mucoase la personalul care efectueaz sterilizarea.
Pe cale parenteral: materialul supus insuficient tratamentului de desorbie utilizat la bolnavi
poate cauza fenomene hemolitice, stenoze traheale, colaps cardiovascular i fenomene alergice.
Prin reacie cu diferii compui chimici:
Echipamentul medical constituit din pri de PVC (policlorur de vinil) sterilizat iniial cu radiaii
ionizante sau raze gamma nu va fi resterilizat cu oxid de etilen, deoarece PVC elibereaz compui
toxici - etilen clorhidrin.
Inflamabil, pericol de explozie:
Oxidul de etilen n amestec cu aerul este exploziv pornind de la concentraia de 3% (n volum).
Este interzis a se fuma n ncperile unde se utilizeaz oxidul de etilen. Aceste ncperi trebuie
ventilate n permanen direct cu aer proaspt (din exterior).
4.5.5. Materialul medico-chirurgical care se sterilizeaz cu oxid de etilen:
4.5.5.1. Obiecte din material plastic care sunt termosensibile i pentru care se cunoate perioada
de timp necesar desorbiei; cu excepia obiectelor din PVC sterilizate iniial prin radiaii ionizante
i radiaii gamma.
4.5.5.2. Instrumente din materiale compozite, termosensibile (se deterioreaz prin sterilizare la
abur sub presiune).
4.5.5.3. Materiale fragile (efectele personale noi ale bolnavilor cu aplazie medular, etc.)
4.5.6. Sterilizare
4.5.6.1. Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze: vacuumare iniial, prenclzire,
ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor, sterilizare (expunere la gaz), vacuumare final,
purjare de aer i ventilare, aerare (desorbie).
Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:
a) temperatura de 37 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 180 minute. Durata
procesului 4 - 8 ore.
b) temperatura de 55 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 60 minute. Durata
procesului 2 - 5 ore.
Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare pe care i recomand
productorul aparatului: ex. temperatura de 42 C, timp de sterilizare 150 minute, etc.
Se recomand a se citi cu atenie instruciunile de utilizare i cartea tehnic a aparatului pentru a
folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandat de productor pentru materialele
de sterilizat mpachetate.
4.5.6.2. Verificarea eficienei sterilizrii:
Vor fi citite i interpretate diagramele nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citete
temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata.

14

Indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricai pentru
sterilizarea cu oxid de etilen.
Pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.
4.5.6.3. Notai n caietul de sterilizare: numrul arjei i coninutul pachetelor, data i ora de debut
i sfrit a ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizicochimici i biologici, numele i semntura persoanei responsabilizate cu sterilizarea, observaii, data
la care s-a efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. Data final a desorbiei va fi notat pe
fiecare ambalaj.
4.5.6.4. Desorbie
Materialele sterilizate cu oxidul de etilen nu pot fi utilizate dect dup ce coninutul n gaz a
sczut sub 2 ppm (2 mg/Kg), valoare fixat prin consens.
Pentru a ajunge la aceste rezultate se utilizeaz un spaiu ventilat, cu o temperatur de cel puin
20 C, care nu este utilizat n alte scopuri i n care este interzis staionarea personalului. Perioada
de timp necesar desorbiei este n funcie de compoziia materialelor sterilizate.
Pentru sterilizatoarele cu oxidul de etilen care nu au inclus n ciclul complet de sterilizare
desorbia la sfritul programului, timpul de desorbie necesar pentru echipamente dup extragerea
din aparat este mare:
- 16 sptmni pentru materiale fabricate din poliamide,
- 6 sptmni pentru materiale fabricate din polielietilen, teflon, latex, silicon, acetatul de
etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat.
4.5.7. Spaiile n care se efectueaz sterilizarea cu oxid de etilen
Sterilizarea cu oxid de etilen se va realiza n spaii ventilate, destinate numai pentru aceast
activitate.
Concentraia n aer a oxidului de etilen trebuie controlat prin:
- instalaii fixe tip detector
- periodic prin serviciul tehnic al spitalului cu ajutorul unor aparate mobile de dozare a gazului
(tip Draeger) echipate cu tuburi cu reactivi specifici.
4.5.8. ntreinere (Mentenan)
Personal tehnic calificat va efectua periodic verificarea i ntreinerea aparatului.
Sterilizatoarele necontrolate pot avea pierderi de gaz i pot antrena riscuri toxice pentru personal
i risc de explozie.
Art. 4. . - STERILIZAREA LA STERILIZATOARE CU ABUR I FORMALDEHID LA
TEMPERATURI JOASE I PRESIUNE SUBATMOSFERIC
4.7.1. Sterilizatorul cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic este
utilizat n staia central de sterilizare a unitilor sanitare pentru sterilizarea obiectelor,
echipamentelor sensibile la cldur, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate n sterilizatoare
cu abur convenional. Agentul de sterilizare este formaldehid, utilizat n procesul care are loc la
presiune subatmosferic.
4.7.2. Sterilizarea cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic se va
efectua numai n staia central de sterilizare, special echipat i deservit de personal calificat,
instruit i acreditat s lucreze cu astfel de aparate.
4.7.3. Sterilizarea cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic nu
trebuie niciodat utilizat pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical n urgen.
4.7.4. Toxicitatea formaldehidei
Formaldehid este un gaz incolor, cu miros caracteristic. Este uor solubil n ap pn la
aproximativ 38%, la temperatura camerei. Apa i gazul pot fi separate prin nclzirea soluiei.
Este toxic.
Anumite persoane sunt predispuse la alergii cauzate de formaldehid, chiar la concentraii foarte
sczute i de aceea este necesar o grij deosebit la manipulare.
Este toxic prin inhalare, nghiire i contact cu pielea. Doza letal este la ingestia a 10-20 ml
formaldehid.

15

Este considerat ca un potenial agent mutagen, cancerigen, teratogen. Este alergizant. Limita de
expunere pentru o scurt perioad de timp TLV-STEL pentru 15 min. este de 0,3 ppm.
Formaldehid gaz ntr-un anumit amestec cu aerul este exploziv.
4.7.5. Sterilizarea
4.7.5.1. Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze: testul de vacuumare, ndeprtarea
aerului cu umidificarea obiectelor, sterilizare (expunere la formaldehid), purjarea aburului,
purjarea aerului, aerare.
Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:
a) temperatura de 73 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute. Durata procesului
3-5 ore.
b) temperatura de 80 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute.
c) temperatura de 65 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 30 minute.
Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare pe care i recomand
productorul aparatului: ex. temperatura de 60 C, timp de sterilizare 60 minute, temperatura de 75
C, timp de sterilizare 10 minute etc.
Se recomand a se citi cu atenie instruciunile de utilizare i cartea tehnic a aparatului pentru a
folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandat de productor pentru materialele
de sterilizat mpachetate.
4.7.5.2. Formaldehida este stocat n stare lichid n doze de sticl dimensionate pentru un singur
ciclu de sterilizare. Din msuri de securitate este important achiziionarea i utilizarea de
formaldehid mbuteliat direct de ctre productor.
4.7.5.3. Verificarea eficienei sterilizrii:
Vor fi citite i interpretate diagramele nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citete
temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata.
Indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricai pentru
sterilizarea cu formaldehid.
Pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus
stearothermophyllus.
4.7.6. Notai n caietul de sterilizare: numrul arjei i coninutul pachetelor, data i ora de debut i
sfrit a ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici
i biologici, numele i semntura persoanei responsabilizate cu sterilizarea, observaii, data la care
s-a efectuat ntreinerea i verificarea aparatului.
Data sterilizrii va fi notat pe fiecare ambalaj.
4.7.7. Spaiile n care se efectueaz sterilizarea cu formaldehid
Sterilizarea cu formaldehid se va realiza n spaii ventilate, destinate numai pentru aceast
activitate.
Concentraia n aer a formaldehidei trebuie controlat periodic prin serviciul tehnic al spitalului.
4.7.8. ntreinere (Mentenan)
Personal tehnic calificat va efectua periodic verificarea i ntreinerea aparatului.
Sterilizatoarele necontrolate pot avea pierderi de gaz i pot antrena riscuri toxice pentru personal
i risc de explozie.
4.8. CONDIII DE MENINERE A STERILITII MATERIALULUI STERILIZAT
4.8.1. Instrumentar/material textil/obiecte din cauciuc (sonde, etc.)/recipiente ambalate n pungi
hrtie plastic sau hrtie special.
Courile/navetele metalice cu pungile hrtie plastic sau pachetele ambalate n hrtie special
sterilizate se depoziteaz ca atare n dulapurile pentru material steril.
Nu se vor scoate pungile hrtie plastic sau pachetele ambalate n hrtie special cu material
sterilizat din couri/navete dect n momentul utilizrii lor.
Orice manipulare n plus a pungilor hrtie plastic sau pachetelor ambalate n hrtie special cu
material sterilizat creeaz condiii de contaminare chiar dac punga/hrtia rmne n aparen
intact.

16

Pungile hrtie plastic sau pachete ambalate n hrtie special cu material sterilizat care prezint
soluii de continuitate (dezlipite, rupte, nepate) sunt nesterile i ca atare materialul va fi reambalat
i resterilizat.
4.8.2. Material textil, obiecte din cauciuc (mnui, sonde, etc.)/recipiente ambalate n cutii
metalice perforate sau casolete cu colier.
Coninutul cutiilor metalice perforate sau casoletelor cu colier poate suferi o contaminare din
momentul scoaterii lor din sterilizatorul cu abur sub presiune, pentru c ele nu sunt perfect etane.
Orice deformare a cutiei/casoletei creeaz condiii de contaminare a coninutului prin
neetaneitate.
Pentru diminuarea riscului de contaminare a materialului steril, acesta va fi manipulat ct mai
puin i stocat n dulapuri special destinate depozitrii materialului steril, ntreinute n perfect stare
de curenie.
4.8.3. Responsabili:
Asistenta medical responsabil cu pregtirea instrumentarului, sticlriei, etc. n vederea
sterilizrii.
Asistenta medical responsabil cu sterilizarea, instruit i acreditat pentru realizarea sterilizrii
la pupinel, sterilizatorul cu abur sub presiune, sterilizatorul cu oxid de etilena, sterilizatorul cu abur
i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic.
Art. 5. - NTREINEREA MATERIALULUI DE ENDOSCOPIE. STERILIZARE CU
PRODUSE CHIMICE
5.1. Sterilizare cu produse chimice realizeaz distrugerea tuturor microorganismelor pentru a evita
transmiterea unei infecii la pacienii care beneficiaz de endoscopie.
5.2. Metode de sterilizare recomandate:
Autoclavare (un timp scurt, la temperaturi ridicate) pentru anumite endoscoape rigide pentru care
productorul recomand metoda.
Sterilizarea cu oxid de etilen este aplicabil teoretic, dar intervalul de timp necesar pentru
evaporarea urmelor, l face inutilizabil n practic, acolo unde nu exist dect un endoscop.
Sterilizarea cu produse chimice este metoda utilizat frecvent n practic pentru sterilizarea
endoscoapelor (artroscoapelor, cistoscoapelor, bronhoscoapelor, gastroscoapelor, etc).
5.3. Etape n ntreinerea materialului de endoscopie i sterilizare cu produse chimice
5.3.1. Curare (decontaminare/pre-dezinfectie)
Imediat dup folosire se terge aparatul cu o compres pentru ndeprtarea materiei organice
(fecale, resturi de mucoziti, snge, esut, alte fluide ale organismului). Se trece la curarea
meticuloas a endoscopului i accesoriilor acestuia cu produse neabrazive etichetate ca
"dezinfectant pentru instrumentar" avizai de ctre Ministerul Sntii i Familiei (este
recomandabil de a nu se utiliza n aceast etap un produs ce conine aldehide), detergeni,
detergeni enzimatici, detergeni-dezinfectani sau produse de curare-decontaminare pentru
instrumente (gama pe care productorul endoscopului le recomand, compatibile cu materialul din
care sunt fabricate). Concentraia de lucru a produsului utilizat n aceast etap trebuie s acopere
spectrul de aciune virulicid (inactivarea VHB i HIV).
Se introduc prile imersibile ale endoscopului n soluia de curare avnd grij ca soluia s
umple toate cavitile, canalele aparatului.
Toate canalele accesibile trebuie irigate prin pomparea secvenional a soluiei i periate pentru
ndeprtarea resturilor de materie organic.
Inseria tubului trebuie splat cu soluia de detergent i cltit.
Soluia decontaminant se arunc dup utilizare (n cazul utilizrii de detergeni, detergeni
enzimatici, detergeni-dezinfectani sau produse de curare-decontaminare pentru instrumente).
Periile folosite la curarea canalelor endoscopului trebuie curate i sterilizate sau dezinfectate
nivel nalt cel puin zilnic. Pot fi folosite perii de unic utilizare.
n timpul manipulrii trebuie observate eventualele defeciuni ale echipamentului i efectuat
testul de etaneitate.

17

Prile neimersibile ale endoscopului (prile exterioare, proximale i distale, articulaiile, prile
optice, etc.) se cur cu o soluie de curare prin tergere umed riguroas, i apoi se terg cu
alcool isopropilic sau etilic 70%.
Este de preferat sa fie utilizai produse cu proprieti detergente etichetate ca dezinfectani pentru
instrumentar i avizai de ctre Ministerul Sntii i Familiei.
5.3.2. Cltire riguroas cu ap potabil (exterior i interior).
Toate prile imersibile ale endoscopului trebuie cltite cu ap.
5.3.3. Dezinfecie
Atunci cnd operaiunea din etapa de curare/decontaminare (predezinfecie) se face manual ea
este urmat n mod obligatoriu de etapa de dezinfecie.
Se introduc prile imersibile ale endoscopului ntr-un dezinfectant autorizat de ctre Ministerul
Sntii i Familiei (gama de dezinfectante pe care productorul endoscopului le recomand,
compatibile cu materialul din care sunt fabricate). Concentraia soluiei de lucru (determinat prin
testul cantitativ al suspensiei) a dezinfectantului pentru instrumentar trebuie s asigure distrugerea
mycobacteriilor (obligatoriu tulpina de Mycobacterium Terrae - tulpina standardizat la nivel
european pentru evaluarea aciunii tuberculocide). Se alege un dezinfectant capabil s distrug
biofilmul care se constituie pe canale. Se cur prile exterioare, proximale i distale (articulaiile,
prile optice, etc.). Se cltesc riguros canalele interne prin circularea de mai multe ori a soluiei de
dezinfectant prin fiecare canal.
5.3.4. Cltire. Toate prile imersibile ale endoscopului trebuie cltite cu ap.
NOT:
a) Operaiunea de curare-(decontaminare), cltire, dezinfecie, cltire poate fi fcut manual cu
seringa sau cu instalaii speciale cu ajutorul crora s se realizeze curarea tuturor canalelor i
cavitilor, proces descris la punctele 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3 i 5.3.4.
b) n spitalele unde se realizeaz un numr mare de investigaii endoscopice, se pot folosi maini
automate cu program de dezinfecie pentru curarea i dezinfecia endoscoapelor flexibile avizate
de Ministerul Sntii/Ministerul Sntii i Familiei.
Utilizarea mainilor automate pentru curarea i dezinfecia endoscoapelor flexibile au avantajul
c reduc riscul de expunere a personalului ce efectueaz aceast operaiune la contaminarea cu
ageni patogeni transmisibili i substanele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul
poate fi standardizat.
5.3.5. Sterilizare cu un produs chimic.
5.3.5.1. Endoscoapele flexibile care vin n contact cu mucoasele sunt clasificate drept
echipamente semicritice i necesit STERILIZARE sau cel puin DEZINFECIE DE NIVEL
NALT ntre utilizri. Se realizeaz, dup parcurgerea n mod obligatoriu a procedurilor de la pct.
2.4.1, 2.4.2, 2.4.3. Pentru a obine o dezinfectie de nivel nalt toate suprafeele interne, externe,
cavitile, canalele trebuie s vin n contact cu dezinfectantul (care au n compoziie glutaraldehid
2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic).
Endoscoapele flexibile care ptrund n caviti sterile ale organismului sunt clasificate drept
echipamente critice i necesit STERILIZARE ntre utilizri.
5.3.5.2. Sterilizarea chimic se realizeaz dup un timp de contact al substanei chimice cu
substratul de tratat de cteva ore (n funcie de recomandarea productorului).
Se aleg produse chimice sterilizante care au n compoziie glutaraldehid 2% sau peroxid de
hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic.
Soluia de produs chimic sterilizant se pune n cuve/recipiente cu capac.
Se introduc prile imersibile ale endoscopului ntr-o soluie de produs chimic sterilizant n
concentraia recomandat de productor, avnd grij ca soluia sterilizant s acopere i s umple
toate cavitile, canalele aparatului astfel nct s fie eliminate bulele de aer.
Pentru sterilizare, se las prile imersibile ale endoscopului complet imersate pentru o perioad
de timp i la temperatura recomandat de productor.

18

Dup scurgerea timpului de sterilizare manevrarea prilor endoscopului (mai ales pentru
artroscop, cistoscop, celioscop, bronhoscop) se efectueaz utiliznd tehnici aseptice, care comport:
ap steril, mnui sterile, saci sterili, cmpuri sau comprese sterile pentru tergere.
5.3.6. Cltire cu ap steril (ap distilat steril)
Pentru a preveni efectele toxice generate de urmele de substane chimice din soluiile sterilizante,
echipamentul trebuie cltit.
n situaia n care n spaiile unde se proceseaz endoscoapele nu exist posibilitatea aduciunii
apei sterile prin conducte direct de la staia de preparare a apei sterile, se pot folosi sticle cu ap
steril (ap distilat steril) cuplate cu un tub. Att sticla de ap ct i tubulatura trebuie sterilizate
zilnic.
Se procedeaz la o cltire abundent cu ap steril (sub jet de ap sau prin agitare) de trei ori la
rnd utiliznd de fiecare dat trane proaspete de ap steril n cantitate suficient avnd grij s
asigurm imersia complet a dispozitivului.
Apa steril trebuie s circule prin toate canalele.
Fiecare cltire trebuie s dureze minimum 1 minut sau n funcie de timpul recomandat de
productorul endoscopului precum i de productorul dezinfectantului.
Dup fiecare cltire apa se arunc i nu va mai fi refolosit sau utilizat n alte scopuri deoarece
apa de cltire poate conine urme din substana activ a sterilizantului.
5.3.7. Uscare
Inseria tubului i canalele trebuie bine uscate utiliznd trecerea unui jet de alcool etilic sau
izopropilic 70% urmat de aer comprimat.
5.3.8. Se verific etaneitatea endoscopului dup fiecare ciclu de procesare.
5.3.9. Manipularea dup sterilizare i stocarea.
Endoscoapele sterilizate pot fi folosite imediat sau vor fi stocate n locuri uscate, n cutii metalice
sterilizate sau dezinfectate nivel nalt, astfel nct s nu permit recontaminarea sau deteriorarea lor.
5.4. Sterilizate prin autoclavare
Anumite accesorii ale endoscopului (ace de scleroterapie, sondele pentru electrocauterizare, perii
pentru citologie, forceps pentru biopsie sau excizii) trebuie curate (decontaminate) n baia cu
ultrasunete, dezinfectate i sterilizate prin autoclavare, nainte de utilizare. Curarea lor trebuie s
duc la ndeprtarea resturilor organice; n caz contrar sterilizarea prin autoclavare este ineficient.
5.5. Reguli generale:
Dup sterilizarea chimic nu se admite cltirea cu ap potabil, deoarece aceasta poate conine
microorganisme, inclusiv Pseudomonas spp. i Mycobacterium spp. care se pot multiplica n
canalele, cavitile endoscopului.
n serviciile/cabinetele de endoscopie trebuie s existe un registru de eviden a procedurilor n
care se noteaz: numele pacientului, numrul foii de observaie, procedura efectuat, numele
persoanei care a efectuat endoscopia, numrul de nregistrare a endoscopului sau seria.
Nu vor fi utilizate endoscoapele cu defeciuni sau a cror construcie nu permite procesarea lor.
Spaiile unde se efectueaz endoscopia i procesarea endoscoapelor trebuie amenajate n aa fel
nct s se asigure protecia mediului, personalului medical i pacienilor.
Personalul trebuie s poarte echipament de protecie (mnui, ochelari, masc de protecie sau
protectoare faciale) pentru prevenirea expunerii la microorganismele patogene (HIV, HVB, VHC,
M. tuberculosis, herpes simplex, patogeni enterici) sau la produsele chimice toxice.
Personalul care lucreaz n serviciile de endoscopie trebuie s cunoasc i s respecte precauiile
universale.
Personalul care lucreaz n serviciile de endoscopie va fi vaccinat antihepatit B. Personalul care
lucreaz n serviciile de bronhoscopie va fi periodic testat PPD.
5.6. Material:
Criterii de alegere a dezinfectantelor i produselor chimice sterilizante
a) Aciune antimicrobian: dezinfectantele trebuie s aib o aciune:
- bactericid pe germeni Gram-pozitivi, Gram-negativi
- tuberculocid (testul cantitativ al suspensiei pe Mycobacterium terrae)
19

- fungicid: levuri, ciuperci filamentoase

- virulicid: distrugerea sau inactivarea virusului hepatitei B i C, HIV, Enterovirusuri,
Adenovirusuri
- sporicid: Bacillus, Clostridium
Se aleg produse chimice sterilizante care au n compoziie glutaraldehid 2% sau peroxid de
hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic.
b) Compatibilitate
n alegerea dezinfectanilor i a produselor chimice cu aciune sterilizant trebuie s se in seama
de compatibilitatea acestora cu materialele din care sunt confecionate endoscoapele. Se respect
recomandarea productorului echipamentului.
Responsabili: Asistenta medical responsabil cu endoscopia sub supravegherea medicului care
efectueaz endoscopia.
5.7. Materiale i produse:
- mnui de protecie nesterile
- mnui de protecie sterile (manevre aseptice)
- saci sterili, cutii metalice sterile
- cmpuri sau comprese sterile pentru tergere
- sering sau pomp
- cuve cu capac (3)
- testator de etaneitate
- ap steril
- detergent, detergent enzimatic, detergent dezinfectant, produs pentru curare i decontaminare,
dezinfectant de uz spitalicesc cu proprieti de curare
- dezinfectant de uz spitalicesc
- produs chimic sterilizant
5.8. Evaluare:
n cazul apariiei unei infecii la un bolnav, unde se suspecteaz la origine examenul endoscopie
este necesar a se anuna serviciul de endoscopie pentru demararea anchetei clinico-epidemiologice.
5.9. Parametrii care trebuie respectai pentru garantarea eficacitii procedurii de dezinfecie i
sterilizare:
- Curare eficient a echipamentului.
- Respectarea timpilor de imersie n soluia de dezinfectant i n produsul chimic sterilizant.
- Respectarea concentraiilor recomandate de ctre productor.
- Efectuarea dezinfeciei i sterilizarea n cuve cu capac.
- Curarea i dezinfecia cuvelor la fiecare rennoire a soluiilor.

20