UPUTSTVO ZA LEK

Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL,

(40D.j./0.5mL + 8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
Pakovanje: ukupno 1 kom, boica staklena, 1 x 0.5 mL

Proizvoa: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija
Nosilac dozvole: Predstavnitvo GlaxoSmithKline Export Limited
Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
1 od 10

Zatieno ime, jaina, farmaceutski oblik

Poliorix; (40D.j.+8D.j.+32D.j.)/0.5mL; rastvor za injekciju
INN
vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana
Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu proitaete:

1.
2.
3.
4.
5.
6.

ta je vakcina Poliorix i emu je namenjena

ta treba da znate pre nego to primite vakcinu Poliorix
Kako se upotrebljava vakcina Poliorix
Mogua neeljena dejstva
Kako uvati vakcinu Poliorix
Dodatne informacije

Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
2 od 10

1. TA JE VAKCINA POLIORIX I EMU JE NAMENJENA?

Vakcina Poliorix se primenjuje u cilju postizanja zatite od deije paralize (poliomijelitisa).
Deija paraliza (poliomijelitis) predstavlja virusnu infekciju koja moe prouzrokovati nepokretnost miia
(paraliza miia), ukljuujui miie koji uestvuju u disanju i hodanju. Ekstremiteti koje zahvati ovo oboljenje
mogu biti bolno deformisani.
Vakcina Poliorix se primenjuje za aktivnu imunizaciju protiv poliomijelitisa u uzrastu starijem od 6. nedelje
ivota.
2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE VAKCINU POLIORIX?
Vakcinu Poliorix ne smete koristiti:
ukoliko ste alergini (preosetljivi) na vakcinu Poliorix ili bilo koji drugi sastojak vakcine (naveden u
Odeljku 6. Dodatne informacije)
ukoliko imate povienu temperaturu (groznicu)
ukoliko ste alergini (preosetljivi) na neomicin i polimiksin
Vakcinu Poliorix ne treba primenjivati ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, potraite savet Vaeg lekara ili farmaceuta pre nego to primite vakcinu Poliorix.
Obavestite Vaeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javila bilo koja alergijska reakcija ili ukoliko ste ikad imali
bilo koje zdravstvene probleme nakon primene vakcine.
Prilikom primene vakcine Poliorix, posebno vodite rauna:
Pre nego to ponete sa primenom vakcine Poliorix proverite sa Vaim lekarom, medicinskom sestrom ili
farmaceutom:
ukoliko imate poremeaj imunog sistema, bilo usled primene terapije koja umanjuje Va imuni odgovor,
bilo usled nekog genetskog oboljenja, infekcije HIV virusom ili usled nekog drugog razloga
ukoliko ste alergini na neomicin ili polimiksin koji su prisutni u tragovima u svakoj dozi vakcine
ukoliko bolujete od trombocitopenije (smanjen broj trombocita) ili poremeaja koagulacije, s obzirom da
moe doi do krvarenja nakon intramuskularne primene vakcine.
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajui medicinski tretman
u sluaju retke anafilaktike reakcije koja moe nastati nakon primene vakcine.
Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, moe doi do gubitka svesti, naroito kod mLadih
osoba. Zbog navedenog, obavestite Vaeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste izgubili svest prilikom prethodne
primene injekcije.
Primena drugih lekova
Vakcina Poliorix moe biti primenjena istovremeno sa primenom veine drugih redovnih vakcina. Va lekar e
osigurati da se vakcine primene pojedinano i na razliitim mestima.
Primena vakcine Poliorix u periodu trudnoe i dojenja
Ne postoje odgovarajui podaci za primenu vakcine Poliorix kod trudnica i dojilja.
Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
3 od 10

Potraite savet Vaeg lekara ili farmaceuta pre primene bilo kog leka.
Uticaj vakcine Poliorix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama
Primena vakcine Poliorix moe imati mali ili nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mainama.
3. KAKO SE PRIMENJUJE VAKCINA POLIORIX
ema primarne vakcinacije i vakcinacije buster dozom moraju biti u skladu sa zvaninim preporukama datim u
odgovarajuim zakonskim i podzakonskim aktima Republike Srbije
Vakcina Poliorix se moe primenjivati u uzrastu starijem od 6. nedelje ivota. Preporuuje se primena druge
doze vakcine 8 nedelja nakon primene prve doze, dok se primena tree doze vakcine preporuuje 8 meseci nakon
primene druge doze. etvrtu dozu vakcine potrebno je primeniti u uzrastu od 6 godina.
Primena buster doze se preporuuje kasnije, u uzrastu od 16 godina starosti, kao i kod odraslih, odnosno na
svakih deset godina za osobe koje putuju u endemska podruja.
Nain primene
Vakcina Poliorix se primenjuje kao duboka intramuskularna injekcija.
Kod odojadi i male dece, vakcina Poliorix se primenjuje u anterolateralni butni predeo.
Kod starije dece, vakcina Poliorix se primenjuje u deltoidni mii.
4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA
Kao i prilikom primene drugih lekova, primena vakcine Poliorix moe prouzrokovati pojavu neeljenih dejstava,
iako se nee javiti kod svih osoba.
Obavestite Vaeg lekara ukoliko primetite neko od navedenih neeljenih dejstava koja se mogu javiti nakon primene
vakcine Poliorix:
Veoma esta (javljaju se kod vie od 1 na 10 osoba)
pospanost
gubitak apetita
bol, crvenilo i otok na mestu primene
groznica
iritabilnost
nervoza
abnormalni pla
esta (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba)
dijareja
povraanje
Takoe, moe doi do pojave nekog od navedenih neeljenih dejstava, meutim uestalost njihove pojave nije
poznata:
alergijske reakcije, ukljuujui anafilaktike i anafilaktoidne reakcije
apneja kod prevremeno roene dece (roene pre ili u toku 28 gestacijske nedelje)
Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
4 od 10

Prijavljivanje neeljenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neeljena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
ukljuuje i svaku moguu neeljenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neeljenih
reakcija moete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neeljene reakcije moete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO UVATI VAKCINU Poliorix
Rok upotrebe
3 godine
uvanje
uvati van domaaja dece!
uvati u friideru, na temperaturi od 2o C do 8o C.
Ne zamrzavati.
Ukoliko je vakcina zamrzavana treba je baciti.
Vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih estica i/ili postojanje neobinog izgleda pre primene.
Vakcinu odbacite ukoliko sadraj izgleda drugaije.
Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domainstva. Posavetujte se sa Vaim farmaceutom kako da
odloite lekove koji Vam vie nisu potrebni. Navedene mere e pomoi u zatiti ivotne sredine.
6. DODATNE INFORMACIJE
ta sadri vakcina Poliorix

Svaka doza vakcine (0.5mL) sadri:

Inaktivisani polio virus tip 1 (soj Mahoney)
Inaktivisani polio virus tip 2 (soj MEF-1)
Inaktivisani polio virus tip 3 (soj Saukett)

40 antigen D jedinica
8 antigen D jedinica
32 antigen D jedinice

Pomone supstance: 2-fenoksietanol, medijum 199 (M199), formaldehid, polisorbat 80, voda za injekcije;
U tragovima neomicin-sulfat i polimiksin-sulfat.
Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
5 od 10

Kako izgleda lek Poliorix i sadraj pakovanja

0.5mL (1 doza) rastvora za injekciju u boici od stakla tip I sa zapuaem od butil gume, sive boje.
Pakovanje se sastoji od jedne boice.
Nosilac dozvole i Proizvoa
Nosilac dozvole:
Predstavnitvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija
Proizvoa:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2014.
Reim izdavanja leka:
Lek se moe upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole: 515-01-8766-12-001 od 21.07.2014.

SLEDEE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije
Vakcina Poliorix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv poliomijelitisa u uzrastu starijem od 6. nedelje ivota.
Doziranje i nain primene
Doziranje
ema primarne vakcinacije i vakcinacije buster dozom moraju biti u skladu sa zvaninim preporukama datim u
odgovarajuim zakonskim i podzakonskim aktima Republike Srbije.
Vakcina Poliorix se moe primenjivati u uzrastu starijem od 6. nedelje ivota. Preporuuje se primena druge doze
vakcine 8 nedelja nakon primene prve doze, dok se primena tree doze vakcine preporuuje 8 meseci nakon primene
druge doze. etvrtu dozu vakcine potrebno je primeniti u uzrastu od 6 godina.
Primena buster doze se preporuuje kasnije, u uzrastu od 16 godina starosti, kao i kod odraslih, odnosno na svakih
deset godina za osobe koje putuju u endemska podruja.
Nain primene
Vakcina Poliorix se primenjuje kao duboka intramuskularna injekcija.
Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
6 od 10

Kod odojadi i male dece, vakcina Poliorix se primenjuje u anterolateralni butni predeo.
Kod starije dece, vakcina Poliorix se primenjuje u deltoidni mii.
Kontraindikacije
Primena vakcine Poliorix je kontraindikovana kod osoba sa poznatom preosetljivou na aktivnu supstancu ili bilo
koju od pomonih supstanci vakcine (videti odeljak Lista pomonih supstanci), kao i kod osoba koje su pokazale
znake preosetljivosti nakon prethodne primenjene inaktivisane vakcine protiv poliomijelitisa.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajui medicinski
tretman u sluaju retke anafilaktike reakcije koja moe nastati nakon primene vakcine.
Pre primene vakcine potrebno je pregledati istoriju bolesti pacijenta (potrebno je posebnu panju obratiti na
neeljena dejstva koja su se javila prilikom prethodnih vakcinacija), kao i kliniki pregledati pacijenta.
Primenu vakcine Poliorix, kao i primenu drugih vakcina, treba odloiti kod osoba sa tekim febrilnim akutnim
stanjima. Prisustvo blae infekcije, meutim, ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine.
Aktivan imuni odgovor, npr. formiranje antitela, moe biti oslabljen kod osoba sa poremeajem imunog sistema
bilo usled primene imunosupresivne terapije, genetskog oboljenja, infekcije HIV virusom ili usled nekog drugog
razloga.
Vakcina Poliorix sadri u tragovima neomicin i polimiksin. Potrebno je primeniti vakcinu Poliorix uz mere
opreza kod pacijenata sa poznatom preosetljivou na navedene antibiotike.
Potrebno je primeniti vakcinu Poliorix uz mere opreza kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije ili
poremeaja koagulacije, s obzirom da kod navedenih pacijenata moe doi do pojave hemoragije nakon
intramuskularne primene vakcine.
Vakcina Poliorix se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.
Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za respiratornim monitoringom unutar
perioda od 48 do 72 asa nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno roenih beba (roenih pre ili u
toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojadi sa respiratornom nezrelou u anamnezi. S obzirom da je u
navedenoj grupi odojadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odloiti.
Sinkopa (nesvestica) se moe javiti nakon, ili ak i pre primene vakcine, kao psihogena reakcija na iglu
vakcine.Veoma je vano da okruenje bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u sluaju pojave
nesvestice. Navedena pojava moe biti udruena sa pojedinim neurolokim znacima kao to su prolazne vizuelne
smetnje, parestezija i klonino-tonini pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je vano preduzeti
adevatne mere kako ne bi dolo do povreda prilikom gubitka svesti.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Postoji uobiajena praksa da se primeni nekoliko redovnih vakcina u istom terminu primene vakcine.
Razliite vakcine, koje se primenjuju injekcionim putem, potrebno je uvek injicirati na razliitim mestima primene.
Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
7 od 10

Vakcina Poliorix se moe primeniti injekcionim putem, istovremeno sa antigenima D, T, P, hepatitis B i Hib, na
razliitim mestima primene.
Primena u periodu trudnoe i dojenja
Nema odgovarajuih podataka za primenu vakcine Poliorix kod trudnica i dojilja. Nisu sprovedene studije na
ivotinjama u cilju ispitivanja toksinosti na reproduktivnu funkciju.
Uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mainama
Primena vakcine Poliorix moe imati mali ili nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mainama.
Neeljena dejstva
Podaci iz klinikih ispitivanja
Bezbedonosni profil, prikazan u daljem tekstu, zasniva se na podacima dobijenim nakon primene vakcine kod
odojadi i dece. Meutim, s obzirom da se vakcina Poliorix primenjuje istovremeno sa primenom drugih vakcina,
povezanost primene vakcine Poliorix i navedenih neeljenih dejstava ne moe biti ustanovljena.
Neeljena dejstva, koja mogu biti izazvana vakcinacijom, klasifikovana su prema uestalosti na sledei nain:
Veoma esta ( 1/10)
esta ( 1/100 i < 1/10)
Povremena ( 1/1000 i < 1/100)
Retka ( 1/10 000 i < 1/1000)
Veoma retka (< 1/10 000)
Poremeaji nervnog sistema
Veoma esta: pospanost
Gastrointestinalni poremeaji
esta: dijareja, povraanje
Poremeaji metabolizma i ishrane
Veoma esta: gubitak apetita
Opti poremeaji i reakcije na mestu primene
Veoma esta: bol, crvenilo i otok na mestu primene, groznica
Psihijatrijski poremeaji
Veoma esta: iritabilnost, nervoza, abnormalni pla
Postmarketinki podaci
Imunoloki poremeaji
Alergijske reakcije, ukljuujui anafilaktike i anafilaktoidne reakcije
Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
8 od 10

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremeaji

Apneja kod prevremeno roene dece (roene pre ili u toku 28 gestacijske nedelje) (videti Odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Prijavljivanje sumnji na neeljene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neeljene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je vano. Time se omoguava kontinuirano
praenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neeljene reakcije na ovaj
lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Nisu zabeleeni sluajevi predoziranja.
Lista pomonih supstanci
Pomone supstance:
2-fenoksietanol
Medijum 199 (M199)
Formaldehid
Polisorbat 80
Voda za injekcije
U tragovima:
Neomicin-sulfat
Polimiksin-sulfat
Inkompatibilnost
Vakcinu Poliorix ne treba meati u istom pricu sa drugim vakcinama.
Rok upotrebe
3 godine
Posebne mere upozorenja pri uvanju

Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
9 od 10

uvati u friideru, na temperaturi od 2o C do 8o C.

Ne zamrzavati.
Ukoliko je vakcina zamrzavana treba je baciti.
Priroda i sadraj kontaktne ambalae
0.5mL (1 doza) rastvora za injekciju u boici od stakla tip I sa zapuaem od butil gume, sive boje. Pakovanje od
jedne boice.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Vakcina Poliorix predstavlja bistar vodeni rastvor.
Vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih estica i/ili postojanje neobinog izgleda pre primene.
Vakcinu odbacite ukoliko sadraj izgleda drugaije.

Broj reenja: 515-01-8766-12-001 21.07.2014. za lek Poliorix, vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana, 1 x 0.5mL, (40D.j./0.5mL +
8D.j./0.5mL + 32D.j./0.5mL)
10 od 10