You are on page 1of 10

ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA

ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

GHID DE APLICARE
PENTRU POLITICA P-05
„TRASABILITATEA REZULTATELOR MĂSURĂRILOR”
Data aprobării: 04.12.2013

Exemplar nr.
Pag. din

Data intrării în vigoare: 01.01.2014
ELABORAT:
APROBAT:
Comitet Tehnic Laboratoare de Metrologie

Cătălina – Viorica NEAGUE,
Director General

Mirela BUZOIANU,
Președinte

VERIFICAT:
Cristian Dorin NICHITA,
Director Tehnic
Andreea HUBCA,
Director Adjunct Direcția Acreditare -Laboratoare
Medicale
Livia DRAGOMIR,
Evaluator Șef
Dana CIORTAN,
Evaluator Șef

Reproducerea integrală sau parţială a prezentei proceduri în orice publicaţii şi prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu
există acordul scris al RENAR

3 Incertitudine de măsurare 3. Selecţia şi utilizarea Materialelor de Referinţă .4 Documentare 3. Echipament de măsurare utilizat în etalonări şi încercări 3.CUPRINS 1.6 Periodicitatea etalonării 4.1 Surse de trasabilitate 3. Domeniu de aplicare 2. Etalonare internă 5.2 Lanţ ne-întrerupt de comparări 3. Elementele trasabilităţii 3.5 Competenţă 3.

indiferent de contribuţia la incertitudinea asociată rezultatului trebuie să asigure exactitatea necesară şi să corespundă specificaţiilor relevante ale încercării şi/sau etalonării în care sunt utilizate (cerinţele specificate în 5. critice pentru performanţă produselor sau pentru respectarea specificaţiilor stabilite de producător sau de client.1. 2. Pentru a determina echipamentul critic în etalonare/încercare. daca standardul de metoda nu prevede altfel.5 din SR EN ISO/CEI 17025 pentru încercări sau etalonări şi.ce tipuri de măsurări sunt necesare în etalonările / încercările considerate. . .a ţine sub control procese în care limitele sunt critice pentru a respecta cerinţe specificate. În cadrul politicii P-05. se supun etalonării echipamentele de măsurare utilizate pentru: . Laboratorul trebuie să aibă stabilite programe şi proceduri pentru etalonarea echipamentelor sale ” Cerinţa de trasabilitate se aplică doar echipamentelor critice. laboratorul stabileşte: . de regulă. Echipament de măsurare în etalonări şi încercări Cerinţa generală pentru trasabilitate din SR EN ISO/CEI 17025 este: 5. etalonării sau eşantionării vor fi etalonate înainte de a fi puse în serviciu. RENAR consideră ca fiind semnificativă orice contribuţie care este ≥ 1/3 din cea mai mare contribuţie de incertitudine pentru metoda de încercare sau etalonare. .ce exactitate este necesară pentru etalonările / încercările considerate.care echipamente contribuie cu ≥ 1/3 din cea mai mare contribuţie de incertitudine pentru metoda de încercare sau etalonare considerată. incluzând echipamentele pentru măsurări subsidiare (de exemplu pentru condiţii de mediu) care au un efect semnificativ asupra exactităţii sau validităţii rezultatului încercării. . În inspecţii şi în unele încercări.6.a verifica dacă un produs se încadrează în erorile maxime tolerate specificate. 5.1 “toate echipamentele utilizate pentru încercări şi/sau etalonări.3 din SR EN ISO 15189 pentru laboratoare medicale). acele echipamente necesare pentru a efectua o încercare sau o etalonare din domeniul definit de acreditare şi care are un efect semnificativ asupra incertitudinii de măsurare a rezultatului încercării sau etalonării. Domeniu de aplicare Prezentul document indică căi de implementare a Politicii RENAR P-05 privind trasabilitatea rezultatelor măsurărilor şi modalităţi prin care trasabilitatea poate fi realizată şi demonstrată. Echipamentele de măsurare şi componenta de măsurare din echipamentul de încercare. respectiv.

. pentru serviciile acoperite de CIPM MRA. având inclus logo-ul CIPM-MRA.Institutul Naţional de Metrologie din România. Aceste servicii sunt indicate prin includerea mărcii naţionale de acreditate pe certificatele de etalonare.a îndeplini cerinţele organismelor de reglementare care specifică că etalonarea este obligatorie. etalonarea nu este necesară pentru echipamentele care sunt folosite ca: . pentru serviciile acoperite de certificatul de acreditare în vigoare. În aceste situaţii verificarea internă periodică trebuie să demonstreze obiectiv şi exact adecvarea echipamentului la scop. . . 3.Laboratoare de etalonare acreditate de alte organisme semnatare EA MLA sau ILAC-MRA pentru serviciile acoperite de certificatul de acreditare în vigoare.mijloace de măsurare cu limite mari de incertitudine (semi-cantitative). cu marca Organismului de Acreditare..1 Surse de trasabilitate RENAR recunoaşte Certificate de Etalonare emise de: . RENAR recunoaşte Rapoartele evaluărilor paritare (Peer-reviews) efectuate de Institutul Naţional de Metrologie în condiţiile documentate de Comitetul Tehnic EURAMET pentru Calitate (EURAMET TC-Q) ca dovadă adecvată pentru susţinerea competenţei de a efectua etalonări care nu sunt acoperite de CIPM MRA.Alte Institute Naţionale de Metrologie sau Institute Desemnate pentru serviciile acoperite de CIPM MRA. . . Elementele trasabilităţii 3. .Institutul Naţional de Metrologie din România al cărui serviciu este adecvat pentru scopul intenţionat şi este susţinut de dovezi de competenţă (Anexa B din KCDB) pentru cel puţin un CMC conex. marcate corespunzător.Laboratoare de etalonare acreditate RENAR. În cazul în care nici una din situaţiile de mai sus nu este aplicabilă RENAR recunoaşte Certificatele de Etalonare emise de alte laboratoare decât cele specificate mai sus şi pentru care RENAR a evaluat dovezile adecvate puse la dispoziţie de laboratorul evaluat în vederea acreditării. dar nu este acoperit în Anexa C a BIPM KCDB sau de CIPM MRA deoarece în CIPM MRA nu este disponibilă categoria specifică de Capabilităţi de Măsurare.mijloace de indicare (în loc de mijloace de comparare). Informaţii referitoare la aceasta recunoaştere se pun la dispoziţie de EURAMET/INM. Aceste servicii sunt indicate prin includerea logo-ul CIPM MRA pe certificatele de etalonare.Laboratorul de Metrologie al Institutul Naţional de Cercetare Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară Horia Hulubei. având inclus logo-ul CIPM MRA . pentru serviciile acoperite de CIPM MRA. Institut Desemnat in România în domeniul Radiaţiilor Ionizante. .mijloace de transfer sau de comparare. De regulă.

şi de Măsurare al Comitetului Internaţional pentru Măsuri şi Greutăţi. .5 din SR EN ISO/CEI 17025).înregistrări privind validarea metodei de etalonare (5. .14 din SR EN ISO/CEI 17025). rezultatele măsurării generate de aceste echipamente.6.4. Atunci când trasabilitatea este dată de furnizor sau producător (aliniatul f. BIPM menţine o bază de date continuu actualizată cuprinzând Capabilităţile de Măsurare şi Etalonare (CMC) demonstrate de Institutele Naţionale de Metrologie sau de Institutele Desemnate de acestea .documentarea competenţei personalului (5.kcdb. comparările cheie şi cheie suplimentare organizate pentru confirmarea CMC KCDB Anexa B [www.2 din SR EN ISO/CEI 17025). implicit.documentarea trasabilităţii măsurărilor (5.proceduri de estimare a incertitudinii de măsurare (5.3 din SR EN ISO/IEC 15189:2007).4.org].situaţie în care acestea sunt comparate direct la realizări internaţionale primare de acelaşi fel. fie realizări secundare . Institutul Naţional de Metrologie menţine etaloane naţionale care constituie surse de trasabilitate pentru unităţile de măsură pe care le materializează şi le reproduc.4 şi 4.9 din SR EN ISO/CEI 17025). Biroul Internaţional pentru Măsuri şi Greutăţi (BIPM) coordonează dezvoltarea şi menţinerea etaloanelor de măsurare.rapoarte de audit intern (4. În România. . . respectiv. din cerinţa 5. CIPM MRA. dar nu se reduc la: .6 din SR EN ISO/CEI 17025).6 din SR EN ISO/CEI 17025).bipm. 3. .situaţie în care acestea sunt periodic etalonate în raport cu etaloane primare deţinute de BIPM sau de alte Institute Naţionale de Metrologie semnatare ale Aranjamentului de Recunoaştere Reciprocă a Etaloanelor Naţionale şi ale Certificatelor de Etalonare . Etaloanele naţionale sunt fie realizări primare ale unităţii . sunt trasabile la SI printr-un lanţ neîntrerupt de etalonări. BIPM organizează comparări la cel mai înalt nivel cu participarea Institutelor Naţionale de Metrologie sau a Institutelor desemnate de acestea.6.2 Lanţ neîntrerupt de comparări RENAR solicită laboratoarelor şi organismelor acreditate şi în curs de acreditare să demonstreze că etalonările echipamentelor critice şi. .documentarea asigurării calităţii rezultatelor etalonării (5.Dovezile includ. relevante pentru domeniul de acreditare. politica RENAR este: Echipamentul produs şi pus pe piaţă sub reglementări care cer trasabilitate (de exemplu IVD (In Vitro Diagnostics) European Directive (Directive 98/79/EC)) este considerat că îndeplineşte cerinţele de trasabilitate din această politică. La nivel internaţional.KCDB Anexa C şi. Declaraţiile privind trasabilitatea trebuie să fie disponibile în documentaţia laboratorului.

1.Capabilităţile Institutului Naţional de Metrologie din România se regăsesc atât pe site-ul BIPM cât şi pe cel al INM [www.2.renar. Pentru evaluarea incertitudinii de măsurare laboratoarele de etalonare acreditate precum şi laboratoarele care efectuează etalonări interne vor lua în considerare prevederile ghidului Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (ISO GUM) sau ale standardului naţional care adoptă ISO GUM precum şi prevederile EA 4-02:1999 „Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration”.5 Competenţă RENAR solicită furnizorilor de trasabilitate recunoscuţi să furnizeze dovezi privind competenţa lor tehnică (certificate de acreditare sau recunoaşterea internaţională a etalonărilor relevante).ro]. 3. 3. 3.3 Incertitudine de măsurare RENAR solicită laboratoarelor şi organismelor acreditate şi în curs de acreditare. 3.ro] Anexa 1 oferă linii directoare pentru a stabili ierarhia etaloanelor şi a structurilor metrologice pentru identificarea surselor de trasabilitate adecvate.4. 1. unde este posibil tehnic.renar. Laboratoarele de încercare acreditate vor lua în considerare şi prevederile EA 416 G 2003 „EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing” Incertitudinea de măsurare va fi raportată ca incertitudine extinsă cu un factor de extindere şi interval de încredere definit 1.6 Periodicitatea etalonărilor RENAR solicită ca laboratoarelor şi organismelor acreditate şi în curs de acreditare să aibă politici şi proceduri adecvate în conformitate cu ILAC G 24:2007 „Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments” . ţinând cont si de metodele descrie în standardele utilizate precum şi procedurile de urmat dacă echipamentele sunt în afara specificaţiilor acceptabile . Capabilităţile de Etalonare ale IFIN HH se regăsesc pe site-ul BIPM iar domeniul de etalonare acreditat este indicat pe site-ul RENAR [www. Domeniile de acreditare ale laboratoarelor de Etalonare acreditate RENAR se regăsesc pe site-ul RENAR [www.ro].inm. să efectueze analiza de incertitudine de măsurare.4 Documentare RENAR solicită laboratoarelor şi organismelor acreditate şi în curs de acreditare să aibă proceduri care să documenteze etalonările echipamentelor proprii şi frecvenţa acestora.1. 1. Laboratorul de Metrologie din Institutul Naţional de Cercetare Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară Horia Hulubei este Institut Desemnat in România în domeniul Radiaţiilor Ionizante.3.

prenumele şi semnătura persoanei care a efectuat etalonarea. condiţiile de măsurare. Evaluarea competenţei tehnice în etalonare. (d) Laboratorul trebuie să menţină înregistrări de personal care să demonstreze competenţa tehnică a personalului care efectuează etalonările. identificarea metodei de etalonare. (c) Înregistrările de etalonare trebuie păstrate un timp prescris. (f) Laboratorul trebuie să aibă şi să aplice proceduri pentru evaluarea incertitudinii de măsurare.5 din SR EN ISO/IEC 17025:2005. condiţiile de referinţă. Etalonare internă RENAR solicită ca un laborator de încercare acreditat care efectuează intern etalonarea echipamentelor sale. se va face de către echipa de evaluare nominalizată conform procedurilor RENAR în vigoare. acolo unde aceasta nu e stabilită de către standardul de metodă.. . 1.pentru stabilirea şi ajustarea intervalelor dintre două etalonări succesive ale echipamentelor de măsurare şi etaloanele de referinţă. identificarea etalonului de referinţă şi dovada trasabilităţii metrologice a rezultatelor măsurărilor. în cazul laboratoarelor de încercări care efectuează intern etalonarea echipamentelor sale. Toate etalonările interne trebuie să fie susţinute de următorul set minimal de elemente: (a) Laboratorul trebuie să menţină proceduri documentate pentru etalonările interne.5. (e) Laboratorul trebuie să să demonstreze trasabilitatea cu respectarea politicii prezentate la Capitolul 4. 4. descrierea obiectului etalonat (producător / tip / număr serie) şi identificarea fără ambiguitate a acestuia. data emiterii documentului. Incertitudinea de măsurare trebuie luată în considerare atunci când se fac declaraţii de conformitate cu specificaţii. Dovezi de competenţă includ. pe măsură ce laboratorul de încercări parcurge etapele procesului de acreditare . dar nu este acreditat ca laborator de etalonare. data la care a fost efectuată etalonarea. rezultatele etalonării şi incertitudinile de măsurare şi/sau o declaraţie de conformitate. adecvat. identificarea principalelor caracteristici metrologice ale obiectului etalonat. numărul paginilor din care este compus documentul. să demonstreze că are competenţa tehnică conform cap. Incertitudinea de măsurare va fi calculată pentru fiecare tip de etalonare şi vor fi menţinute înregistrări ale acestor calcule. informaţii suplimentare (daca este cazul). instruiri documentate. care vor include cel puţin: identificarea unică a documentului şi a sfârşitului acestuia. condiţiile de mediu în care s-a efectuat etalonarea. rezultatele auditurilor de măsurare etc. (b) Etalonările interne trebuie să fie evidenţiate printr-un raport de etalonare sau orice alte documente adecvate. RENAR solicită laboratoarelor şi organismelor acreditate şi în curs de acreditare să efectueze şi să demonstreze validitatea continuă a etalonărilor la intervale specificate dintre etalonări prin verificări periodice. numele.

. incluzând declaraţia persoanei sau persoanelor responsabile pentru această sarcină şi. în conformitate cu prevederile ILAC G 24:2007 „Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments”. Procedura de etalonare va include cel puţin: a) echipamentele la care se aplică procedura. Etaloanele de referinţă de măsurare deţinute de laborator trebuie să fie utilizate pentru etalonare doar şi numai pentru acest scop. daca standardul de metodă nu stabileşte exact un interval intre două etalonări succesive. Pentru a limita frecvenţa de utilizare a etaloanelor de măsurare de referinţă laboratorul poate utiliza alte etaloane de lucru.. f) instrucţiunile tehnice pentru etalonare.descrie măsurile luate pentru a garanta trasabilitatea etaloanelor de lucru în raport cu etaloanele de referinţă şi a menţine statutul ultimelor. Selecţia şi utilizarea materialelor de referinţă . Managementul etaloanelor (stocare. a modifica intervalele de etalonare. transport. . j) criteriile utilizate pentru a decide asupra. perioada minimă de stabilizare înainte de etalonare. unde este posibil. orice criteriu de competenţă special pentru aceste persoane. transportul şi stocarea etaloanelor şi materialelor de referinţă pentru a proteja specificaţiile lor.6. d) cerinţele de utilizare.lua în considerare şi incertitudinea etaloanelor de lucru pentru estimarea incertitudinilor de măsurare. unde este cazul. materialele conexe necesare. h) erorile maxime tolerate pentru acceptarea rezultatelor etalonării. i) modalitatea de estimare a incertitudinii etalonării. dacă este cerut. mânuire. e) condiţiile de mediu care trebuie să fie sub control. c) măsurile care trebuie luate în timpul utilizării. incluzând limitele aplicabile. 5. În acest caz procedura de etalonare va: .. în măsura în care ele participă la comparări interlaboratoare pentru încercările în care intervin echipamentele critice considerate şi/sau dacă utilizează regulat materiale de referinţă în încercările în discuţie. 1. b) etaloanele şi/sau materialele de referinţă folosite şi.(g) Etaloanele de referinţă trebuie re-etalonate la intervale adecvate pentru a asigura că valoarea de referinţă este de încredere. reetalonare. g) precizarea rezultatelor măsurărilor care trebuie să fie înregistrate. respectiv.) va fi documentat în proceduri care descriu în detalii măsurile de luat pentru a menţine specificaţiile. stocare şi preparare a echipamentului care trebuie etalonat. orice ajustări care depind de condiţiile de mediu şi. Laboratoarele de încercare care procedează la etalonarea propriilor echipamente de măsurare nu sunt obligate să participe în comparări interlaboratoare pentru mărimile etalonate intern. unde este posibil.

RENAR solicită laboratoarelor şi organismelor acreditate şi în curs de acreditare să selecteze şi utilizeze Materiale de Referinţă în conformitate cu ILAC P10 şi ILAC G9:2005 „Guidelines for the Selection and Use of Reference Materials” / EA04/14 “INF:2003 The Selection and Use of Reference Materials”. Soluţiile preparate în laborator din reactivi comerciali nu sunt certificate şi trasabilitatea nu poate fi furnizată de aceste materiale. laboratorul se consideră că are satisfăcută trasabilitatea atunci când este utilizat acel material de referinţă specificat. în Raportul de încercare trebuie să se specifice clar metoda de încercare standard folosită. Contents of certificates and labels”. dacă standardul de metodă nu prevede altfel. laboratorul va trebui să fie capabil să demonstreze că aceste materiale au fost produse şi caracterizate într-o manieră tehnic solidă şi sunt certificate în mod corespunzător. REFERINŢE 1. Dacă se utilizează materiale de referinţă complexe.General and statistical principles for certification” Într-o măsurare dată. ISO Guide 32:1997 “Calibration in analytical chemistry and used of certified reference materials”. În situaţia în care o metodă de încercare standardizată specifică utilizarea unui material de referinţă particular pentru etalonare. RENAR P-05 . un anumit material de referinţă nu poate fi utilizat decât pentru etalonare sau pentru asigurarea calităţii Materialele de referinţă cu sau fără valori nominale pot fi utilizate pentru controlul fidelităţii de măsurare. laboratorul poate proceda la utilizarea de materiale de referinţă (MR) cu o compoziţie şi stabilitate adaptată la nevoi. În cazul în care laboratorul face dovada lipsei de materiale de referinţă certificate şi utilizează substanţe de puritate avansată şi certificată. În acest caz. În astfel de cazuri. trasabilitatea metrologică se asigură în conformitate cu prevederile SR EN ISO 17511 şi SR EN ISO 18153. laboratorul se consideră că îndeplineşte cerinţa de trasabilitate metrologică atunci când este utilizat acel material de referinţă specificat. ISO Guide 33:2000 “Uses of certified reference materials”. trebuie să documenteze şi să demonstreze prin studii de validare etapele de dizolvare şi diluare până la concentraţia adecvată domeniului de măsurare documentat în procedura de măsurare. ţinându-se cont de prevederile ISO Guide 31:2000 „Reference Materials. dar numai materialele cu valori nominale pot fi utilizate la etalonare sau la verificarea justeţei de măsurare. Similar. laboratorul este responsabil să stabilească caracteristicile acestor materiale şi să demonstreze că materialul este adecvat la scop. În cazul materialelor de referinţă utilizate în laboratoarele de încercare medicale. şi ISO Guide 35: 2006 “Reference materials . În cazul în care nu există disponibile materiale de referinţă certificate (MRC). când o reglementare mandatează utilizarea unui material de referinţă particular.

comparabilităţii şi trasabilităţii rezultatelor etalonării / încercării CMC publicat în Domeniu acreditare Îndeplinirea cerinţei de trasabilitate / etalonare internă Certificat de Etalonare pentru etalon de lucru Certificat de Etalonare pentru mijlocul de măsurare de lucru .Anexa 1 Linii directoare pentru a stabili ierarhia etaloanelor şi a structurilor metrologice pentru identificarea surselor de trasabilitate adecvate Etalon / Echipament de măsurare Etalon Naţional E N Etalon de referinţă Etalon de lucru Mijloace de măsurare de lucru Responsabil Institut Naţional de Metrologie / Institut Desemnat Institut Naţional de Metrologie / Institut Desemnat / Laborator de încercare / etalonare Laborator de încercare / etalonare Laborator de încercare / etalonare Sarcina P-05 Document Menţinerea şi diseminarea etaloanelor naţionale CMC publicat în Anexa C KCDB a BIPM Certificat de Etalonare pentru etalon naţional Menţinerea şi diseminarea etaloanelor de referinţă CMC publicat în Anexa C şi/sau B KCDB a BIPM / Domeniu acreditare Certificat de Etalonare pentru etalon de referinţă Etalonarea echipamentelor de lucru Asigurarea exactităţii.