UNIVERSITATEA DE MEDICIN I FARMACIE

NICOLAE TESTEMIANU
CATEDRA TEHNOLOGIA MEDICAMENTELOR

Maini de condiionare i ambalare a comprimatelor si

capsulelor.
Materiale moderne utilizate pentru ambalarea primar a
formelor farmaceutice solide

A efectuat: Vasian Victoria

Coordonator tiinific: Ciobanu Nicolae
Confereniar universitar, decanul facultii

Ce sunt comprimatele?
Comprimatele sunt preparate farmaceutice solide,
obinute prin presarea substanelor medicamentoase, cu
sau fr adaos de substane ajuttoare.
n unele manuale de specialitate , comprimatele sunt
denumite tablete. n farmacopeea internaional(pi),
elveian au denumirea de compresii, n farmacopeea
american, englez sunt denumite tablets.
Fabricarea comprimatelor a fost inceputa de farmacistul
T. Dunton din Philadelphia, cu masina sa, brevetata in
1876.
Comprimatele, la inceput, nu au avut popularitate. Dupa
brevetarea inventiei lui Brockedon au trecut 42 de ani
pna cnd au aparut comprimatele pentru prima data ca
preparate oficiale, si anume in farmacopeea britanica in
anul 1885.

Ce sunt capsulele?
Capsulele medicinale sunt nveliuri destinate s
acopere medicamentele solide, moi sau lichide, divizate
n doze unitare. Ele sunt administrate mai ales pe cale
oral (dei sunt i capsule utilizate pe alte ci: rectal,
vaginal etc.) i se folosesc pentru a uura ingerarea,
pentru a masca gustul i mirosul neplcut al unor
substane, pentru a mri stabilitatea preparatelor sau
pentru a dirija aciunea medicamentului ntr-o anumit
poriune a tubului digestiv.
In mod curent termentul de "capsul medicinal" sau de
"capsul" se utilizeaz pentru preparatul farmaceutic
format din nveli i coninutul medicamentos care se
ingereaz mpreun. In FR X, monografia "Capsulae" se
refer la: "preparatele farmaceutice formate din nveliuri
care conin doze unitare de substane active asociate sau
nu cu substane auxiliare, destinate administrrii pe cale
oral".

Tehnica de producere a comprimatelor.

La producerea comprimatelor AMIDOARONA
LPH 200mg, pentru o producie final de 500000
comprimate i 16666 uniti comerciale, dup
cntrirea materiilor prime se trece n aria de
cntrire liant unde se cntrete liantul folosit n
procesul de formare a granulei umede; n cazul
acesta liantul este ap pur.
n tancul de mixare, prin vaacumare se introduc
pulberile din containerele de inox i urmat apoi de
mixare i pulverizarea/stropirea liantului cu
ajutorul unei pompe peristaltice. Mixerul este
prevzut cu trei palete orizontale i un sistem de
cuite laterale (rotor angular) care amestec i
creeaz granula umed. Cu ajutorul unei pompe se
vaacumeaz coninutul n tancul de uscare
(usctorul n pat fluidizat Ghibli).

Figura 1: Recipient tip BIN din

otel-inox IMA (Industria Macchine
Automatiche)

Figura 2: Recipient tip

butoi inox IMA (Industria
Macchine Automatiche);

Figura 3: Vas preparare lianti IMA;

Figura 4: Mixer granulator

IMA;

Dup uscare, granula se calibreaz din nou printr-o sit de mai mici dimensiuni, ajungnd
apoi n BIN; BIN-ul se cntrete pentru a se stabili pierderile. n funcie de reet i de
produs se mai adug un amestec de pudrare a granulei uscate. BIN-ul se amesteca la
omogenizator.

Figura 5: Uscator in pat fluidizat

Ghiblii 200 (dreapta) si model de
laborator (stanga) IMA;

Dup toate procesele granula uscat, calibrat

i pudrata ajunge n aria de stocare
intermediar. De acolo operatorul din aria de
comprimare i ia produsul i ncepe operaia
de comprimare sau ncapsulare

Figura 6: Uscator in pat fluidizat Ghibli

200 LaborMed Pharma;

Figura 7: Aria de cantarire Operatorul manevreaza Hopper-ul prevazut cu

balanta pentru cantarirea materiilor prime si desertarea acestora in BIN;

Activitile de comprimare/
filmare/ncapsulare
sunt mprite n ariile de
comprimare, aria de
ncapsulare i aria de acoperire
cu film polimeric.
Comprimatul are un aspect
uniform, cu structura
compact, omogena, feele
biconvexe i margini intacte.
Figura 8: Desprafuitor din aria de comprimare;

Operatorul are rolul de a verifica aspectul vizual al

produsului. S nu prezinte ciobituri, crpturi, exist
i posibilitatea ca la unele produse s se lipeasc
granula de vrfurile poansoanelor, iar produsul final
s prezinte zone cu adncituri i masa final mai
mic. Aria de comprimare este dotat i cu un aparat
care selecteaz la un numr de mii de comprimate
(10.000. 50.000), 5 sau 10 comprimate pentru care
verifica greutatea, diametrul, nlimea i rezistena
comprimatelor nregistrnd n computer un raport
care va fi ataat dosarului de fabricaie. Pn s
ajung comprimatele n saci de polietilena i n
ldie, comprimatele sunt trecute printr-un
desprfuitor prevzut cu o tav spiralat, ascendenta
care vibreaz permanent. Ajunse la captul coloanei
comprimatele sunt desprfuite i cad printr-un furtun
n lad de colectare.

Figura 9: Masina de comprimare

IMA;

Exist medicamente care dup comprimare merg direct la ambalarea primar, dar exist
i medicamente care necesit o operaiune de acoperire cu film polimeric. Pentru
filmarea produsului SIMVASTATIN 20mg, ca comprimatele finale s fie de culoarea
maro-crmiziu (datorit pigmenilor din suspensia utilizat, a unor oxizi de fier), cu
aspect uniform, margini intacte i forma biconvex, comprimatele se introduc n cuva
unitii, se pornete maina i cu ajutorul unor pompe peristaltice se transporta
suspensia n cuva de filmare. Cu ajutorul aerului sub presiune, suspensia se
pulverizeaz/atomizeaz foarte fin. Operatorul supravegheaz procesul i parametrii
procesului; ia constant msurtori asupra greutii comprimatelor, monitorizeaz
temperatura din cuva de amestec cu ajutorul unui termometru digital IR i inspecteaz
aspectul vizual al produsului filmat.

Dup toate aceste operaiuni avem un produs farmaceutic final, cu aspect comercial.
Acesta trece la etapa de ambalare primar, unde se va blisteriza, urmnd a trece n
acelai timp la ambalarea secundar.
Blisterele sunt trecute ntr-un pliant (cutie de carton inscripionata cu numele produsului,
concentraia substanei active, alte informaii legate de produs i compania productoare,
valabilitatea produsului), alturi de un prospect.

Pn la nceperea procesului de ambalare, ariile primare i secundare trebuiesc

aprovizionate cu materiile prime necesare. eful echipei de ambalare emite o
solicitare de materiale ctre Depozitul Central de Ambalaje, iar operatorii i
responsabilii de linia de ambalare fac recepia calitativ i cantitativ a materialelor
de ambalare. Materialele de ambalare se refer la pliante, prospecte, etichete
autocolante, role de folie PVC, PVC/PVDC, folie aluminiu inscripionat. Se
verific conformitatea materialelor de ambalare tiprite cu materele n vigoare
prezente n dosarul de fabricaie. Materialele de ambalare secundar colectiv i de
expediie sunt stocate pe europaleti i se refer la pliante, prospecte, folie
termocontractabil, banda autoadeziv personalizata, cutii de carton, autocolante.

Figura 10: Masina de ambalare primara IMA

Responsabilul mecanic verifica

echiparea mainii cu piesele de
format pentru capsule (placa de
sudare, plac inferioar i
superioar de formare, foarfec,
subansamblul de rejectare cu
flapsuri, etc). Operatorul
stabilete temperatura de sudare
i poziioneaz folia de aluminiu
inscripionata conform
diagramelor. Maina de ambalat
n blistere este dotat cu camera
video i sistem de analiza. Se
verific astfel umplerea
blisterelor cu comprimate i
nregistreaz blisterele
incomplete pe care le rejecteaz.

Mainile sunt dotate cu un sistem de alimentare

(feeder) al comprimatelor. Este format dintr-o plnie
de alimentare, oala vibratoare, cuva de depozitare
praf i elevatorul pentru comprimate SWIFT-LIFT.
Pe lng acestea maina de ambalat are i o plac cu
cifre i contraserie care staneaz seria i valabilitatea
produsului pe blister, foarfec de tiere blistere i
banda transportoare ctre ambalarea secundar.

Figura 11: Feeder alimentare

comprimate pentru operatia de
blisterizare;

TR200
ambalarea primara sau blisterizarea (realizarea blisterelor din folie PVC/PVDC,
insertia comprimatelor/capsulelor in blistere si lipirea foliei de aluminiu
imprimata, stantarea seriei si a datei de expirare).
In TR200 si Farmapack se realizeaza ambalarea in blistere de PVC/PVDC, iar
in Clinipack, in blistere de aluminiu

Clinipack

Folia de aluminiu trebuie sa aiba

imprimata numele produsului,
concentratia in substanta activa, tipul de
produs: comprimat, comprimat filmat sau
capsula.

Echipament de ambalare
secundara.

Echipamente de infoliat.

La ambalarea primar a produsului EUBIOTIC

capsule, s-au ambalat 1.000.000 capsule pentru
obinerea a 50.000 uniti comerciale. Fiecare
capsul conine aproximativ 180mg amestec i
fiind un supliment probiotic acesta conine culturi
de Bifidobancterium lactis, Bifidobacterium
bifidolactum, Lactobacillus acidophilus, etc

Figura 12: Palnie vibratoare pentru

alimentarea cu comprimate;

Fiecare blister rezultat de la maina de blisterizat conine 10

capsule dispuse pe dou rnduri. La ambalarea secundar se
realizeaz un pliant cu dou blistere i un prospect. Pentru
Figura 13: Pliant final
ambalarea colectiv se grupeaz 10 pliante ntr-o folie
termocontractabil i ambalarea de expediie conine 120 pliante EUBIOTIC;
ntr-o cutie de carton sigilat cu banda autoadeziv personalizata i
etichetat corespunztor.

Figure 14: Pliant pentru produsul Acid

Acetilsaliclic OZONE 500mg aspectul
pliantului inainte de a fi preluat de masina de
ambalare secundara si inainte de a se
introduce cele doua blistere si prospectul;

La ambalarea produsului Acid Acetilsalicilic

OZONE 500mg, s-au blisterizat 300.000
comprimate albe pentru a obine 15.000 uniti
comerciale. Un blister final conine 10
comprimate dispuse pe dou rnduri, iar
ambalarea primar consta ntr-un pliant, dou
blistere i un prospect. Pentru ambalarea
colectiv se grupeaz 10 pliante ntr-o folie
termocontractabil i ambalarea de expediie
conine 200 pliante ntr-o cutie de carton
sigilat cu banda autoadeziv personalizata i
etichetat. Cutiile finale sunt depozitate pe
europaleti pn la finalizarea ambalrii unei
serii de fabricaie. Printr-o not de predareprimire se transfer seria de produs din aria de
ambalare, n spaiul tampon i n Depozitul
Central

Figura 16: Ambalarea finala pliant, blistere,

prospect;

Main de etichetare de mas

Din punctul de vedere al funcionarii mainii de
etichetare de mas al AMSY acesta corespunde
mainilor de etichetare de mai mare capacitate.
Doar c este mai mic, astfel ofer o soluie
ideal pentru ntreprinderile mici sau pentru
etichetarea flacoanelor de serie mai mic.
Manevrarea mainii de etichetare
Setarea mainii ine cteva minute. Operatorul
instaleaz sulul de etichete apoi seteaz
dispozitivele de ghidare lateral. Astfel aparatul
este pregtit de etichetare. Dup pornire
flacoanele trebuie puse pe banda rulant, i
cnd trec n faa capului de etichetare etichetele
sunt aplicate.

Figura 17: Operator n etap de ambalare secundar se introduc in cutii de

carton seturile de 10 pliante grupate cu ajutorul foliei termocontractibile, se
sigileaz cutia cu banda autoadeziv i se aplic una autocolant cu detalii despre
produsul din cutie.

Masina de cartonat (NP-CHM80)

Specificatii:
Masina este utilizata pentru
ambalarea in cutii a produselor
farmaceutice si a altor produse
similar, integrand functiile de
pliere, formare, deschidere si
umplere a cutiei, printare lot si
lipire.
Control PLC si fotoelectric
pentru o buna coordonarea a
tuturor partilor masinii.
La aparitia unei erori, masina
se opreste automat si afiseaza
motivul erorii. Poate fi utilizata
separat sau impreuna cu alte
masini de ambalat.

Masina automata de supraamabalaj (NP-OW-300)

Specificatii:
Masina este utilizata pentru
ambalarea automata in folie a
cutiilor, cu aplicatii in industria
farmaceutica.
Inlocuieste ambalarea cutiilor in
hartie si reduce costurile de
ambalare cu aproape 95%.
Ambalarea cutiilor in folie elimina
umezeala si praful.
Masina poate fi utilizata impreuna
cu masina pentru formarea cutiilor.

Masina electronica de numarat (NP-CM-8)

Specificatii:
Utilizata pentru numararea tabletelor (inclusiv a tabletelor cu forme
speciale), capsulelor, tabletelor din gel si a majoritatii pastilelor.

Marea varietate a materialelor plastice utilizate pentru ambalare creeaz dificulti

majore n reciclarea lor. Pn cnd vor deveni disponibile sisteme mecanice
accesibile de sortare a materialelor plastice, cel mai simplu mod de a identifica
materialul de ambalaj este prin intermediul codificrii. Sistemul de codificare
const ntr-o sgeat nchis, completat fie cu un numr, fie cu o abreviere pentru
tipul de material .

Codificarea ambalajelor din materiale plastice

PETE l - polietilen tereftalat; HDPE 2 - polietilen de nalt densitate; V 3 - vinil
(inclusiv policlorur de vinil); LDPE 4 - polietilen de joas densitate; PP 5
polipropilen; PS 6 polistiren; OTHER 7 - alte materiale plastice, inclusiv
materiale multistratificate

Mulumesc pentru atenie.