Gesto da Qualidade

em Laboratrio Clnico
Profa. Silvia Cardoso
Junho/2012

Histrico da Qualidade
Diferentes fases da qualidade:
Empirismo (at 1920) produo artesanal; durabilidade
Era da Inspeo produo em larga escala,
administrao interna, sem preocupao com o cliente
Controle estatstico da qualidade (1930) ferramentas
estatsticas, foco no processo
Garantia da qualidade percepo de mercado; custos
da qualidade total x preveno; publicaes sobre gesto
da qualidade; viso a curto prazo (resultados)
Administrao estratgica da qualidade perceber o
que valor para o cliente, perpetuao da organizao
Garvin (2002)
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QUALIDADE NO LAC
Qualidade em Servios de Sade segundo a OMS

Proporcionar ao paciente a melhor satisfao com relao ao

seu atendimento

Deve sempre se referir a satisfao das necessidades e

expectativas

do

cliente, satisfazendo

tambm

suas

preferncias, convenincias e gostos.

No uma medida absoluta, est em constante movimento

QUALIDADE NO LAC
Toda prestao de servio em sade
tem dois componentes de qualidade:

Operacional o processo de realizao do exame

propriamente dito

Percepo como o cliente percebe o tipo de servio

oferecido
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CLIENTES
So organizaes, clientes internos, clientes
externos ligados de alguma forma empresa que
so impactadas pelos produtos/servios.

Clientes externos
No pertencem organizao. Inclui quem compra (pblico
e organizaes) e os rgos regulamentadores.

Clientes internos
Os que recebem, dentro da empresa, produtos e servios
de outros departamentos e de pessoas da prpria empresa.
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Quem so os clientes externos dos

laboratrios clnicos?

Clientes pacientes

Clientes mdicos

Clientes pagadores / empresas de sade

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Viso do Cliente Paciente

Atendimento
profissional
rpido
correta orientao
Coleta
profissional
rpido
atenciosa

Resultado
prazo estabelecido
entrega facilitada
Acesso ao laboratrio
localizao fcil
estacionamento
transporte coletivo
disponvel
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Viso do Cliente Mdico

Laudo correto

Laudo com lay out compreensvel

Informaes descritas de forma clara e

compreensvel

Respostas s suas dvidas

Segurana do resultado
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Estgios da Qualidade
GQT

Sistema da Qualidade
Garantia da Qualidade

Controle de Qualidade

Controle da qualidade

Tcnicas e atividades operacionais que se destinam a

monitorar um processo e eliminar as causas de

desempenho insatisfatrio, em todas as etapas do ciclo da
Qualidade.

Implantao de aes sistemticas de checagem

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Garantia da Qualidade

conjunto

de

atividades

planejadas

sistemticas,

implementadas no Sistema da Qualidade, para garantir

que o produto ou servio atender os requisitos

para qualidade.

O objetivo assegurar que o produto/servio final seja

adequado as necessidades e satisfao do cliente.

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Sistema da Qualidade

a
estrutura
organizacional, procedimentos,
responsabilidades, processos e recursos necessrios
para implementar a gesto da qualidade. (Norma NBR
ISO 8402)

Implementa as aes da garantia da qualidade

Tem a inteno de garantir, assegurar, demonstrar que

uma determinada atividade, preocupa-se com a
qualidade envolvida

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Gesto da Qualidade Total

um processo contnuo de melhoramento que requer a

adoo de mecanismos para identificar as necessidades
e aspiraes dos clientes.

Compreende as atividades coordenadas para dirigir e

controlar uma organizao, no que diz respeito
qualidade

Os Princpios de Gesto da Qualidade devem estar

incorporados a todas as atividades executadas pelo
laboratrio.
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SISTEMA DE QUALIDADE

DIGA O QUE FAZ

FAA O QUE DIZ

ESCREVA O QUE DIZ QUE FAZ

AUDITE PARA VERIFICAR A CONFORMIDADE

ATUE NAS DIFERENAS PARA A MELHORIA

CONTNUA DA QUALIDADE
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CERTIFICAO

a avaliao de um sistema da qualidade segundo os

requisitos de normas estabelecidas, muitas vezes genricas,
em que a qualidade pretendida est descrita nas
especificaes do produto ou servio.

Essa avaliao efetuada por uma entidade independente

reconhecida por um organismo nacional de acreditao
(no Brasil o INMETRO). A auditoria realizada por
auditores de Sistema da Qualidade.

A certificao voluntria e o laboratrio escolhe a agncia

certificadora. O certificado comprova que a empresa est
em conformidade com as exigncias estabelecidas nestas
Normas
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Srie ISO 9000

Modelo de gesto da qualidade para organizaes que
podem, se desejarem, certificar seus sistemas de gesto
um modelo de padronizao. A organizao deve seguir
alguns requisitos da ISO 9001:2008, dentre eles:

Padronizao dos processos que afetam o produto e o

cliente;
Monitoramento e medio dos processos
indicadores;
Manuteno de registros para garantir a rastreabilidade;
Aes corretivas quando necessrio;
Reviso sistemtica dos processos e do sistema.
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Sistema de Gesto Ambiental

NBR ISO 14001:2004
As Normas de Gesto Ambiental aplicam-se a todos os
tipos e portes de organizaes no desenvolvimento de
elementos de um sistema de gesto ambiental SGA
Fonte: ABNT NBR ISO 14001:2004 31.12.2004

So padres genricos que permitem o gerenciamento dos

negcios com estrutura para gerncia de impactos
ambientais.

Aspectos x Impactos

ACREDITAO

Processo segundo o qual uma organizao pode

demonstrar sua competncia tcnica em
conformidade com os padres nacionais ou
internacionais.

Objetivo demonstrar aos consumidores que

podem confiar na qualidade dos servios
oferecidos pela empresa.

Auditoria feita por especialistas na rea.

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NORMAS DE ACREDITAO

DICQ/SBAC Programa de Credenciamento do Sistema da

Qualidade de Laboratrios Clnicos, patrocinado pela Sociedade
Brasileira de Anlises Clnicas;

PALC Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (verso

2007), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clnica e
Medicina Laboratorial (SBPC/ML);

ONA Organizao Nacional de Acreditao -2006

CAP College of American Pathologists 2006

INMETRO NIT- Dicla-083 Competncia de Laboratrios de

Anlises Clnicas

INMETRO: ABNT ISO GUIA 17025 Requisitos Gerais para a

competncia de laboratrios de ensaio e calibrao
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PALC Programa de Acreditao de

Laboratrios Clnicos

Criado em 1998, pela SBPC/ML

Sistema peridico de acreditao independente, confidencial e

do qual os laboratrios participam voluntariamente.

Norma de requisitos prpria - consenso de especialistas

brasileiros,
literatura
cientfica
e
normas
aceitas
internacionalmente: Boas Prticas para Laboratrios Clnicos BPLC (Brasil), ISO, CAP e CLSI (Estados Unidos). A verso 2007
incorpora aspectos da RDC 302:2005.

Norma PALC verso 2007 disponvel no site www.sbpc.org.br.

Auditores especialistas com experincia na atividade laboratorial

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ONA Organizao Nacional

de Acreditao
Programa Brasileiro de Acreditao Hospitalar Portaria n 538 de
17.04.01 Ministrio da Sade.
Manual de Acreditao das Organizaes Prestadoras de Servios de
Laboratrios Clnicos 2003
Disponvel nos endereos eletrnicos da ANVISA (www.anvisa.gov.br) e
ONA (www.ona.org.br)

Nvel I - a estrutura

Nvel II - os procedimentos (processo)

Nvel III - os resultados (ciclos de melhoria)

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DICQ/SBAC
Programa de Credenciamento do Sistema
da Qualidade de Laboratrios Clnicos

O programa de acreditao do Departamento de Inspeo e

Credenciamento da Qualidade (DICQ), foi criado em 1998 e
disponibilizado pela SBAC.
Manual embasado na ISO 9000, ISO/TC 212 e NBR 14500
Credenciamento tem validade de 3 anos
Pr-requisitos:
instalaes adequadas
legalmente habilitado
pessoal capacitado
CQI e CQE reconhecido, por pelo menos um ano, com
bom desempenho.
SBAC (www.sbac.org.br)
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RDC 302/05
5.Condies Gerais
5.1 Organizao aspectos legais
Documentao
Equipe tcnica
Proteo as informaes
Equipamentos
Tcnicas utilizadas
Rastreabilidade
Instrues de coleta escritas e atualizadas
Estrutura organizacional
Coleta domiciliar

RDC 302/05
5.2Recursos Humanos documentao
Qualificao
Treinamento
Vacinao
PCMSO
5.3 Infra estrutura

RDC 50/02

5.4 Equipamentos registros

Regularizado junto a ANVISA
Instruo de uso
Manuteno preventiva
Manuteno corretiva
Calibraes
Verificaes de temperatura funcionam com temperatura
controlada

RDC 302/05
5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro

Regularizado junto a ANVISA

Rastreabilidade de lote e validade
In house ter todas as informaes de uso,
preservao, armazenamento, validade, controle
de qualidade
Metodologias in house ter instrues descritas
de uso, especificao, validao e informao no
laudo

RDC 302/05

5.6 Descarte de Resduo e Rejeitos

PGRSS RDC 306/04
Instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao
superfcies, equipamentos, artigos e materiais
5.7 Biossegurana
Normas e condutas d segurana biolgica, qumica,
fsica, ocupacional e ambiental
Instrues de uso de EPI e EPC
Procedimento em caos de acidentes
Manuseio e transportes seguro
das amostras
biolgicas
Mapa de riscos

RDC 302/05
6. Processo
6.1 Fase

Operacionais

pr-analtica

Orientaes escritas

Processo de Atendimento
Documentao comprovatria da identificao para o cadastro:
Nome , idade , sexo, endereo, telefone, responsvel no caso de menores, solicitante, data e hora
do atendimento, exames solicitados, tipo de amostra, horrio de coleta, informaes adicionais,
data de entrega do laudo, urgncia se aplicvel.
O laboratrio fornece ao cliente: comprovante de atendimento, com nmero de registro, nome, data
do atendimento, data prevista de entrega do laudo e dados de contato do laboratrio,

Rastreabilidade da amostra: horrio de coleta ou do recebimento da amostra, quem

recebeu/coletou

Identificao da amostra nome, idade, sexo, data de nascimento, hora, cdigo de barra se
aplicvel

Preparo e acondicionamento instrues que garantam a estabilidade, integridade e

qualidade das amostras recebidas/coletadas

Transporte caixas isotrmicas higienizveis ou de isopor (descartveis) , identificadas de

acordo com a s normas da ANTT ou IATA

Condies seguras nas reas internas

Transporte por terceiros contrato formal entre as partes

RDC 302/05
6. Processos
6.2 Fase analtica
Instrues escritas prpria ou do fabricante
Menu de exames realizados
Menu de exames terceirizados contrato formal
Mecanismos de liberao em situaes de urgncia
Definio de limites crticos ou de alerta
Comunicao de valores de pnico
Monitoramento da fase analtica CQI e CQE
Monitoramento da qualidade da gua reagente
Seguir legislao vigente quanto a notificao compulsria,
sorologia de HIV, entre outras
Controle de testes rpidos ou remotos point of care registros
de qualidade, procedimentos , laudo com observao das
limitaes diagnsticas

RDC 302/05
6. Processos
6.3 Fase ps analtica
Instrues escritas par emisso de laudos em quaisquer situao,
rotina, urgncia, emergncia, plantes.
O laudo emitido deve conter as seguintes informaes do laboratrio
informao legvel, assinado por profissional habilitado, nome do
laboratrio, endereo, telefone, responsvel tcnicos, n conselho
profissional, identificao do profissional que liberou o exame com n do
conselho, n registro do laboratrio no respectivo conselho, data da coleta,
data da emisso do laudo, nome do exame, mtodo utilizado, resultado,
valores de referncia e dados para interpretao, observaes pertinentes.
Se a amostra foi aceita sob restrio dever constar esta observao no
laudo
Origem da amostra

O laudo emitido deve conter as seguintes informaes do cliente:

Nome, registro de identificao, idade, sexo,

Cpias devero ser arquivadas por cinco anos

Retificao novo laudo com o clara retificao

RDC 302/05
7. Registros
Manter arquivos rastreabilidade dos
processos e do laudo emitido
Alteraes em registros crticos devero ser
documentadas, data, nome, descrio da
alterao
8. Garantia da Qualidade
Assegurar a qualidade dos ensaios atravs:
Controle de qualidade interno
Controle de qualidade externo (ensaios de
proficincia)

RDC 302/05
9. Controle de Qualidade
9.1 Os programas devem ser documentados com:

Lista de analitos

Controle e frequncia de utilizao

Critrios de aceitabilidade

Resultados e avaliao dos mesmos

RDC 302/05

9.2 Controle de Qualidade Interno - CQI

Monitoramento do processo analtico atravs
de:
Registros, anlise dos resultados obtidos, critrios de
aceitao, rejeio, aes corretivas
Controles
utilizados
devero
ser
obtidos
comercialmente regularizados junto a ANVISA
Formas alternativas descritas em literatura podem
ser utilizados desde que permitam a avaliao dos
sistema analticos
Os controles devem ser realizado da mesma forma
que amostras de clientes.

RDC 302/05
9.3 Controle de Qualidade Externo - CQE
O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de
Proficincia
A participao deve ser individual para cada
laboratrio que realiza as anlises
Registros dos resultados e investigaes de causas
e aes tomadas para os resultados fora dos
parmetros (rejeitados)
Os controles devem ser realizado da mesma forma
que amostras de clientes.

O que verificar?
Legal
Estrutura fsica
Certificao ISO, PALC, DICQ, ONA
Manual da Qualidade Polticas de
Qualidade
Registros:

Verificaes de temperatura (geladeira,

ambiente, estufas)
Manutenes
Calibraes

O que verificar?

Manuais Tcnicos procedimentos

descritos IT ou POP

Coleta e Instrues aos clientes

Equipamentos
Anlises Clnicas
gua reagente

Controles de Qualidade
CQI
CQE certificados histrico

O que verificar?
Validade dos produtos kits, reagentes e
insumos
Descarte dos resduos PGRSS
Biossegurana

EPI
EPC
Manual de boas prticas

PCMSO
Laudos
Arquivos

O que verificar?

Sistema Gerencial da Qualidade

Reclamaes
Novas Coletas
Aes corretivas
Plano de aes

Indicadores da Qualidade
ndice estatsticos
Tratativa melhoria contnua

Critrios

Avaliao da visita
Estgio de implantao

Gerncia da qualidade - responsabilidade

Requisitos mnimos que garantam a qualidade
do servio prestado.

Referncias Bibliogrficas
ASSUMPO, L. F. J. Sistema de gesto ambiental: manual prtico para implementao
de SGA e certificao ISO 14.001. Sees 1 3, 4 e 5. Curitiba: Juru. 2004
INMETRO: CTLE-04 (BPLC) - Boas Prticas de Laboratrios Clnicos e Listas de
Verificao para Avaliao Qualitymark 1998
PERIGO,D,M.;RABELO,R.R.: ISO14001:2004 and Environmental Management: getting your
clinical lab from inside to outside, and towards sustainable development May2005
RDC 302 Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos, comentada
pelos assessores cientficos do Programa Nacional de Controle de Qualidade, PNCQ, da
Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, SBAC.
RODRIGUES , M.V.. et al Qualidade e acreditao em sade. Rio de Janeiro: FGV,
2011, 152p
www.abnt.org.br Assoc. Brasileira de Normas Tcnicas
www.inmetro.gov.br Inst. Nac. de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
www.cap.org College of American Pathologists

www.clsi.org Clinical and Laboratory Standards Institute

Obrigada!
Contato:
Silvia Cardoso
Coordenadora do Curso de Especializao em
Anlises Clnicas e Toxicolgicas - Faculdades
Oswaldo Cruz

e-mail:
prof_silviacardoso@yahoo.com.br