You are on page 1of 13

TUGAS

“PEDOMAN PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT
TRADISIONAL”

DISUSUN OLEH :
KELOMPOK III
Fiorrieta Veglyani M

121501014

Kiki Rizki Andani Nst

121501021

Nurhotimah Siregar

121501025

Novita Sari

121501075

Dosen : Dr. Marline Nainggolan, M.S., Apt.

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015

Maka mulailah tumbuh industri jamu dengan alat-alat dan . 2. 3. dan standar kualitasnya. dosis dan kemungkinan efek samping yang timbul.BAB I PENDAHULUAN Pada dasarnya pemakaian obat tradisional mempunyai beberapa tujuan yang secara garis besarnya dapat dibagi menjadi empat kelompok: 1. seperti penyakit kanker. Hasil pelaksanaan pengujian keamanan dan manfaat serta standar mutu dievaluasi dengan ditindak lanjuti sesuai dengan obat tradisional yang diuji. Untuk memulihkan kesehatan rehabilitatif Obat tradisional diharapkan dapat digunakan dalam sistem pelayanan kesehatan. Industri obat tradisional (Industri Jamu) Dalam pembuatan obat tradisional timbul keraguan tentang keseragaman kualitas. Obat tradisional sebagai alternatif Obat tradisional sering dipakai untuk pengobatan penyakit yang belum ada obatnya yang memuaskan. Untuk memelihara kesehatan dan menjaga kebugaran jasmani (promotif) 2. untuk itu secara medis harus dapat dipertanggungjawabkan. Obat tradisional ini dapat dijadikan sumber informasi penggunaan empiris dan dapat pula dilakukan pengkajian dan pengujian manfaat dan keamanan yang hasilnya dapat diinformaikan kembali kepada masyarakat. Selain itu pembinaan tentang cara pembuatan dan penggunaan perlu terus ditingkatkan terutama masalah higienis. 1. Guna mencapai hal itu perlu dilakukan pengujian ilmiah tentang khasiat. kebenaran bahan. keamanan. Melalui penelitian dapat dibuktikan keamanan dan khasiatnya kemudian hasilnya dapat diinformasikan kepada masyarakat. Untuk mencegah penyakit (preventif) 3. penyakit AIDS dan penyakit degeneratif. Obat tradisional di masyarakat Obat tradisional sering diramu sendiri oleh masyarakat dengan bahan baku yang berasal dari tanaman di kebun atau dari pedagang simplisia di pasar. Sebagai upaya pengobatan penyakit baik untuk pengobatan sendiri maupun untuk mengobati orang lain sebagai upaya mengganti atau mendampingi pengurangan obat jadi (kuratif) 4.

sirup. Lebih maju lagi bentuk sediaan pun dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pemakaian seperti kapsul. Untuk mendapatkan kepastian keterulangan tentang bentuk. kemudian dimurnikan menjadi kinin Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional Langkah-langkah pelaksanaan uji klinik obat tradisioanl harus ditempuh secara prinsip sama dengan obat jadi. keamanan serta manfaat maka pembakuan obat tradisional perlu dilakukan agar tersedia dalam bentuk data baku. maka perlu diadakan tahapan-tahapan kebijakan tata laksana uji. Obat tradisional penemuan baru Sejarah menunjukkan bahwa banyak obat jadi berasal dari obat tradisional. Yang mempunyai izin usaha industri sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku 2. Yang tidak diharuskan memiliki izin usaha industri yaitu mereka yang membuat obat tradisonal untuk dipasarkan secara terbatas contohnya penjual jamu racikan. Karena keinginan untuk memasukkan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan. mulai dari identitas obat itu sendiri. Suatu perusahaan obat tradisional dapat memprogramkan produknya untuk pelayanan kesehatan dengan cara melakukan uji klinik di bawah kordinasi Sentra P3T. yaitu: 1. Pembakuan idealnya dilakukan oleh laboratorium yang sah sebagai Unit Teknis Sentra P3T. baik secara fisik maupun teknologi farmasi sebelum melangkah ke uji praklinik dan uji klinik.fasilitas yang dapat lebih memastikan keseragaman dan kebersihan. Produsen obat tradisional dikelompokkan menjadi 2. dll. Sebagai contoh obat yang berasal dari kulit kayu Cinchona ledgerianan yang dipakai untuk mengobati malaria. yaitu harus melalui berbagai uji coba. sampai yang paling canggih sehingga obat tradisional dapat diterima dalam pelayanan kesehatan. 4. Dengan demikian setiap obat tradisional yang akan digunakan dalam upaya kesehatan perlu dibakukan untuk mendapatkan obat tradisional yang jelas identitasnya. . dimulai dari yang sederhana.

yang memenuhi kaidah dan persyaratan penelitian ilmiah. Identitas sederhana ini mencakup kejelasan: . Setelah dilakukan observasi dan penilaian pemakaian obat tradisional di masyarakat dan ternyata obat tersebut berkhasiat secara empirik dan tidak memperlihatkan efek samping maka dilakukan: Langkah 1: Uji praklinik yang menentukan keamanan melalui uji toksisitas dan menentukan khasiat melalui uji farmakodinamik. Setelah langkah 4 dan terbukti manfaat dan keamanannya maka obat tradisional dapat dipakai dalam pelayanan kesehatan BAB II TATA LAKSANA UJI PRAKLINIK A.Simplisia yang digunakan yang diuraikan dalam nama latin baik genus maupun speciesnya . Uji praklinik merupkan penelitian eksperimental yang dapat dikerjakan secara in vivo maupun in vitro dengan menggunakan berbagai spesies hewan coba. Keragaman cirri-ciri obat tradisional tersebut erat kaitannya dengan keragaman komunitas masyarakat. TUJUAN DAN PRASYARAT Tata laksana ini disusun sebagai panduan untuk melaksanakan uji praklinik obat tradisional. Langkah 4: Uji klinik pada orang sakit atau orang sehat. Langkah 3: Teknologi farmasi yang menentukan identitas secara seksama sampai dapat dibuat produk yang terstandarisasi. Oleh karena itu diperlukan uji identitas obat tradisional. Uji praklinik terdiri atas uji toksikologi untuk menilai keamanan obat tradisional yang diuji dan menetapkan spectrum efek toksik dan uji farmakodinamik untuk memberikan informasi tentang khasiat. PRINSIP DASAR UJI PRAKLINIK Obat tradisional yang diuji adalah obat tradisional yang digunakan secara empiric untuk indikasi tertentu oleh masyarakat yang memiliki keberagaman ciri dari berbagai aspek.Tata laksana pengembangan pemanfaatan obat tradisional dilakukan melalui beberapa langkah. B. Langkah 2: Standarisasi secara sederhana.

1. karsinogenik dan lain-lain disesuaikan dengan indikasi obat tradisional yang bersangkutan. yang masing-masing kelompok minimal terdiri atas 4 ekor tikus jantan dan 4 ekor tikus betina. Dalam uji toksisitas perlu dibedakan obat tradisional yang dipakai secara singkat (short term use) dan yang dipakai dalam jangka waktu lama (long term use). Uji-uji lain seperti uji teratogenetik. subakut/subkronis. kronis) dan toksisitas khusus (teratogenetik. C. Biasanya digunakan 4-6 kelompok tikus. babi) dalam jumlah yang lebih terbatas merupakan informasi yang bermanfaat memerlukan dana dan sarana yang lebih besar. mutagenetik.1 Tujuan Tujuan uji toksisitas akut suatu obat tradisional-uji adalah untuk menetapkan potensi toksisitas akut (LD50).2 Hewan Coba Uji toksisitas akut obat tradisional perlu dilakukan pada sekurangkurangnya satu spesies hewan coba biasanya seperti spesies hewan pengerat yaaitu mencit dan tikus.- Ukuran berat/volume Langkah-langkah proses pembuatan dari bentuk simplisia sehingga menjadi - bentuk yang siap diujikan Dosis dan cara penggunaan (cara pemberian. dewasa muda dan mencakup kedua jenis kelamin. interval. 1. dan karsinogenik). dan mekanisme kematian. UJI TOKSISITAS Uji toksisitas terdiri atas 2 jenis yaitu toksisitas umum (akut. sedangkan untuk long term use perlu diteliti juga toksisitas subkronis dan kronis. Sampel hewan coba untuk masing-masing kelompok perlakuan perlu mencukupi jumlahnya untuk memungkinkan estimasi insiden dan frekuensi efek toksik. frekuensi. 1. Untuk sort term use dipentingkan toksisitas akut. menilai berbagai gejala klinis. Penggunaan hewan coba yang lebih besar (anjing.3 Perlakuan terhadap hewan coba namun pelaksanaannya . Uji toksisitas akut 1. lama pemberian). Untuk uji spesies bukan pengerat (non rodent) jumlah hewan tiap kelompok dapat diperkecil (minimal 2 ekor). spectrum efek toksik.

2. 1.5 Data dan Analisi Statistik Hasil pengamatan jika dimungkinkan perlu dianalisis secara statistic dengan metode yang sesuai. Untuk sementara digunakan 1 spesies hewan coba yaitu tikus atau mencit. Jangka waktu untuk pengamatan yang lazim adalah 7-14 hari.Perlakuan berupa pemberian obat tradisional-uji pada masing-masing hewan coba. Volume obat tradisional-uji untuk pemberian oral tidak boleh lebih dari 2-3% berat badan hewan coba.4 Pengamatan Pengamatan hewan coba sudah dimulai sejak masa persiapan sebelum diberikan perlakuan (fase penyesuaian hewan coba terhadap situasi dan kondisi pelaksanaan eksperimen) Setelah mendapatkan perlakuan berupa pemberian obat tradisional-uji dosis tunggal maka dilakukan pengamatan sexara intensif. dipertimbangkan hal-hal berikut: interval. Pada uji toksisitas akut ditentukan LD 50.2 Hewan coba Penggunaan hewan coba untuk uji toksisitas jangka panjang tidak berbeda denga uji toksisitas akut. Karena itu perlu diberikan dosis yang menyebabkan kematian >50% hewan coba. yaitu besar dosis yang menyebabkan kematian (dosis letal) pada 50% hewan coba. dan sampai dosis tertinggi yaitu dosis maksimal yang masih mungkin diberikan pada hewan coba. lama pemakaian) perlu . bila tidak dapat ditentukan LD50 maka diberikan dosis lebih tinggu. bahkan dapat lebih lama antara lain dalam kaitan dengan pemuliah gejala toksik.1 Tujuan Uji toksisitas jangka panjang bertujuan untuk mengetahui spectrum efek toksisk serta hubungan dosis dan toksisitas pada pemberian berulang denga jangka waktu lama. cermat.3 Perlakuan terhadap hewan coba Untuk penentuan dosis obat tradisional-uji maupun cara penggunaan (cara pemberian. pemberian obat tradisional-uji dilakukan dengan besar dosis bertingkat. dan dengan frekuensi dan selama jangka waktu tertentu. frekuensi. Uji toksisitas jangka panjang 2. 2. dengan dosis tunggal (single dose). Pengujian mencakup uji toksisitas subakut/subkronik dan uji toksisitas kronik. 1. 2. Untuk mendapatkan efek letas.

sebagai akibat aktifitas suatu zat kimia dalam masa usia subur c.Hasil pengamatan uji toksisitas akut 2. Jenis eksperimen Untuk uji farmakodinamik. galur.4 Dosis obat tradisional uji Lazim diguakan tiga tingkat dosis. antara lain: a. perlu dipertimbangkan kemungkinan berefek teratogenik. hewan coba dipilih dengan berorientasi ked an harus sesuai dengan jenis eksperimennya. sel dan bagiannya. Kemungkinan erjadinya efek teratogenik. serta harus jelas spesien. biokimia. Formula obat tradisional beralasan untuk diantisipasi kerena dicurigai berisi kandungan zat kimia yang potensial untuk menimbulkan salah satu efek khusus b. D.. Pemilihan dosis tertinggi perlu diupayakan yang dapat menimbulkan efek toksik yaitu perubahan-perubahan hematologic. namun mayoritas harus dapat bertahan hidup. UJI FARMAKODINAMIK Tujuan uji farmakodinamik obat tradisional adalah untuk membuktikan khasiat dan menelusuri mekanisme efek dari obat tradisional-uji 1. ditentukan dengan mempertimbangkan aktifitas farmakologik dan hasil uji toksisitas akut. Dalam masyarakat didapatkan prevalensi gejala atau penyakit tertentu yang secara epidemiologic menunjukkan erkait dengan penggunaan suatu formula obat tradisional tertentu. menggunakan suatu specimen biologic antara lain organ terisolasi dan jaringanna. Uji farmakodinamik juga dilakukan in vitro. Hewan coba dan specimen uji Untuk uji farmakodinamik in vivo. Uji toksisitas khusus Pelaksanaannya dilakukan secara selektif bertolak dari kenyataan tertentu. dan jenis kelamin. Dalam memilih spesies perlu diupayakan yang sifat biologiknya paling mirip manusia.Penggunaan empiric yang berlaku dalam masyarakat . Formula obat tradisional potensial untuk digunakan oleh perempuan dalam batas usia subur. umur. Dosis paling rendah haruslah mendekati dosis efektif sesuai denga spesies yang digunakan dalam pengujian.Rencana maksud pemanfaatannya kelak . 3. anatomic atau histologik. jenis eksperimennya dipilih dengan mengacu pada efek terapi yang diharapkan 2. darah dan komponennya. .

pemberian obat tradisional-uji pada hewan coba perlu disesuaikan dengan penggunaannya pada manusia mencakup dosis dan cara penggunaan (cara pemberian. Parameter Standar Mutu Bahan Baku Obat Tradisional Untuk memperoleh bahan baku obat tradidional yang mempunyai identitas yang jelas. sebagai berikut: a. Nama simplisia b. Instrument untuk mengukur respon perlu dijelaskan spesifikasi dan sensitifitasnya. 4. Standarisasi Sediaan Obat Tradisional C. Perlakuan Pada eksperimen in vivo. Standarisasi Simplisia 2. Jelas nama Latin simplisia Jelas ukuran berat atau volume Jelas langkah-langkah proses pembuatan Dosis dan cara penggunaannya B. dan lama pemberian). obat tradisional yang diuji akan melalui tahap uji praklinik. Nama daerah . 3. Pengamatan Pengamatan terutama pada respon yang sesuai dengan efek terapi yang diharapkan sesuai dengan dasar alas an pelaksannan eksperimen. Respon yang diamati harus diuraikan secara jelas kualitatif dan kuantitatif. 5. LANGKAH-LANGKAH PEMBAKUAN (STANDARISASI) 1. 4. TEKNOLOGI FARMASI TAHAP AWAL Pada tahap awal ini. diperlukan pencatatan dan pengujian dari setiap bahan baku. Standarisasi Ekstrak 3. PARAMETER STANDAR MUTU 1. Data dan analisiS Data dianalisi dengan uji statistik yang sesuai. frekuensi. Uraian c.3. 2. syaratnya antara lain: 1. interval. BAB III TATA LAKSANA TEKNOLOGI FARMASI A.

d. Berat kering dan berat jenis f. Pemerian Baku pembanding Identifikasi Uji kemurnian 1) Kadar abu 2) Kadar zat terekstraksi air 3) Kadar zat terekstraksi etanol 4) Bahan organik asing 5) Cemaran mikroba 6) Cemaran aflatoksin 7) Cemaran residu pestisida 8) Cemaran logam berat h. Parameter Standar Mutu Untuk Sediaan Parameter standar mutu untuk sediaan yang telah ditetapkan adalah: a. Kadar air g. penyimpangan bobotnya 5%. Profil kromatografi o.  Rentang bobot serbuk antara 5 hingga 10 gram. Penyimpangan bobot  Rentang bobot serbuk hingga 5 gram. Organoleptis e. Konsistensi ekstrak d. Uji batas logam berat k. Sari larut dalam pelarut tertentu m. g. e. Zat identitas k. Kadar abu h. penyimpangan bobotnya 10%. Kadar terlarut dengan spektrofotometer n. Kadar total golongan zat kandungan p. Penyimpangan volume . Parameter Standar Mutu Ekstrak Parameter standar mutu untuk ekstrak atau sediaan galenika adalah sebagai berikut: a. Peringatan m. Sisa pelarut i. penyimpangan bobotnya 4%. Susut pengeringan i.  Rentang bobot serbuk di atas 10 gram. b. Kadar air j. Kadar zat aktif/zat identitas 3. Penetapan kadar l. f. Wadah dan penyimpanan 2. Residu pestisida j. Nama ekstrak b. Tanaman sumber c. Cemaran mikroba l.

Kadar air Derajat halus Waktu hancur Kandungan mikroba Angka kapang/khamir Kandungan aflatoksin Bahan tambahan 1) Pengawet 2) Pewarna yang dibolehkan adalah pewarna makanan 3) Pemanis yang ditambahkan harus dibatasi 4) Bahan obat sintetik tidak diperbolehkan dalam sediaan obat tradisional j. g.c. i. penyimpangan  volumenya 2.5%. f. penyimpangan volumenya 1%. m. Kadaluwarsa Dicantumkan setelah mengalami penelitian dari berbagai segi untuk tiap jenis obat tradisional. l.  Rentang volume cairan hingga 100 ml. Kadar etanol Yang diperbolehkan dalam seciaan obat tradisional bentuk cair untuk pemakaian oral setinggi-tingginya 1%. Rentang volume cairan di atas 200 ml. Rentang volume cairan antara 100 hingga 200 ml. d. Zat identitas Ditetapkan secara kualitatif melalui pengambilan pola kromatografi yakni kromatografi lapis tipis serta sekurang-kurangnya profil kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC). e. kimia dan mikrobiologis. k. penyimpangan volumenya  5%. Stabilitas Diperiksa secara fisika. h. .

Tapel r Kadar air √ Penyimpang -an bobot Penyimpang -an volume Kandungan mikroba Angka kapang Cemaran aflatoksin Bahan tambahan  Pengawe t  Pemanis  Pengisi  Pewarna Zat aktif atau zat √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ identitas Stabilitas Waktu hancur Kekerasan Kadar alkohol √ √ . yok Pilis. atau dan dan Pastiles Jenang Eliksi Krim COL Ko- Parem.Tabel Parameter Standar Mutu Berbagai Sediaan Obat Tradisional Parameter Rajang Ser- Kap- Pil. Dodol COD Salep an buk sul Tablet.

Manfaat yang akan diperoleh dari uji klinik. Tata laksana uji klinik diuraikan menurut urutan protokol uji klinik sebagai berikut: 1. Memastikan status keamanan penggunaan obat tradisional pada manusia. d.Indikasi yang akan dibuktikan dengan uji klinik OT b. Tempat Penelitian 5.BAB IV TATA LAKSANA UJI KLINIK Tujuan uji klinik obat tradisional: 1. Judul 2. 3. Tujuan 4. Pemilihan subjek b. 6. . Membuktikan manfaat obat tradisional sesuai indikasi yang diajukan. peracikan dan formulasi. meliputi: a.Alasan utama perlunya dilakukan uji klinik OT . Besar sampel 7. Bila diperlukan pengacakan bisa dilakukan dengan stratifikasi Pembandingan harus dengan obat standar atau plasebo. 2. Deskripsi pengolahan. Latar Belakang. Disain - Disain yang digunakan adalah double-blind randomized controlled clinical - trial Bila tidak memungkinkan dapat dilakukan single-blind. Mengungkapkan data untuk mendorong penemuan dan pengembangan obat baru yang berasal dari bahan alam. 3. Obat tradisional uji dan pembanding a. pemanfaatan empiric. Persetujuan etik c. Obat tradisional uji . Deskripsi cirri-ciri obat tradisional uji. Seleksi pasien dan proses pengikutsertaan a. c. Pedoman tata laksana uji klinik obat tradisional berpegang pada prinsipprinsip GCP (Good Clinical Practices).

13. Formulir catatan data pasien. Jadwal Kegiatan dala Uji Klinik Obat Tradisional 9. Dana dan kontrak dengan sponsor 11. Bersedia mematuhi ketentuan yang terkait dengan pelaksanaan uji klinik.cara pemberian e. dan lama pemberian . Regimen obat tradisional uji dan pembanding . Contoh surat perjanjian dengan sponsor e. Pembanding Kemukakan data yang mengungkapkan identitas pembanding. Informasi yang akan diberikan calon subjek untuk mendapat persetujuan c. Contoh formulir informed consent d. baik atas keikutsertaan perorangan maupun uji klinik secara keseluruhan. 10. Obat penyerta dan obat penolong 8. Memahami hakekat dan kaidah penyelenggaraan Good Clinical Practices c. b.Harus sudah melalui uji praklinik obat tradisional. Laporan uji klinik obat tradisional. Tim Pelaksana a. kapan dilakukan pemantauan. dan bagaimana tindak lanjut hasil pemantuan. Penyiapan obat tradisional uji dan pembanding d. b. Formulir laporan kematian g. Formulir laporan kejadian yang tak diharapkan f. Penghentian uji klinik Jabarkan criteria untuk menghentikan uji klinik. Memiliki pengalaman kerja yang memadai. Pemantuan Kemukakan siapa pemantaunya. frekuensi. b. Pemantauan dan penghentian uji klinik obat tradisional a.dosis. . apa tugasnya. 12. Kelengkapan lampiran yang perlu a. d. Hasil uji praklinik b. c. Memiliki kemampuan untuk bekerja sama.