You are on page 1of 9

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

TEKNOLOGI STERIL
PERCOBAAN II
UJI STERILITAS BAHAN PENGEMAS PRIMER
SEDIAAN FARMASI STERIL

Disusun oleh :
1.
2.
3.
4.
5.

Febri Arianto
Felicitas Lady F.D
Ima Ferawati M
Ira Yulianti
July Iswara

(M3513020)
(M3513021)
(M3513024)
(M3513025)
(M3513027)

D3 FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SEBELAS MARET
SURAKARTA
2015

Sediaan parental merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuks ediaan obat terbagi-bagi. Pada prinsipnya. dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasarproyeksi kinetis angka kematian mikroba (Ansel. uap mengalir dan uap dalam tekanan. apakah kontaminasi fisik. yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). yaitu membrane kulit dan mukosa. 1985). serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi.I. maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Metode sterilisasi panas dengan penggunaan uap air disebut metode sterilisasi panas lembab atau steriisasi basah yaitu pengodogan dalam air. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan di rancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi. karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membrane mukosa kebagian tubuh yang paling efesien. B. Metode sterilisasi panas tanpa kelembapan (tanpa . 1995). DASAR TEORI Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Metode sterilisasi panas merupakan metode yang paling dapat dipercaya dan banyak digunakan. 2007). 2008). secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Uji sterilitas digunakan untuk menetapkan apakah suatu bahan/sediaan farmasi yang diharuskan steril memenuhi syarat sesuai dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masing-masing monografi. kimia atau mikrobiologis (Priyambodo. II. Metode sterilisasi ini digunakan untuk bahan yang tahan panas. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotatif relative. dimana untuk penggunaannya sesuai dengan prosedur pengujian sterilitas sebagai bagian dari pengawasan mutu pabrik. Prinsip pengujian sterilita sadalah pertumbuhan mikroorganisme pada media tertentu yang diinokulasi dan diinkubasi pada suhu tertentu (Djide. seperti yangtertera dalam sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan (Anonim.. TUJUAN Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan uji sterilitas yang diperlukan serta dapat melakukan pengambilan sampel yang diperlukan dalam uji sterilitas bahan pengemas primer sediaan steril.

peralatan. dengan ketentuan media uji dalam kurun waktu 7 haris ebelum penggunaan dan indicator warna memenuhi syarat. 1995).Media ini merupakan media sederhana yang dibuat dari ekstrak beef. Agar dilarutkan dengan komposisi lain dan disterilisasi dengan autoklaf pada121°C selama 15 menit. untuk pertumbuhan sampel pada uji bakteri. kalium.Wadah Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat disuntikkan. pepton 10 g. 2008). alumunium.Gelas pada dasarnya tersusun dari silkondioksida tetrahedron. d. dalam arti anmikroorganisme heterotrof. Na merupakan salah satu media yang umum digunakan dalam prosedur bakteriologi seperti uji biasa dari air. dimodifikasi secara fisika dan kimia dengan oksida-oksida seperti oksidanatrium. dengan ketentuan fertilitas media uji setiap 3 bulan dan indicator warna memenuhi syarat (Anonim. Wadah terbuat dari berbagai macam bahan. untuk membawa stok kultur. b.2008). c. NA juga digunakan untuk pertumbuhan mayoritas dari mikroorganisme yang tidak selektif. danbesi. pepton. produk yang dihasilkan harus memenuhi tes sterilitas sebagai bukti dari keaktifan cara. Jika disimpan dalam wadah tertutup kedap. air desitilat 1. produk pangan. Jika media siap pakai disimpan dalam wadah yang tidak tertutup kedap.Walau demikian.Untuk komposisi nutrientadar adalah ekstrak beef 10 g. simpan dalam tempat yang gelap. kalsium. Kemudian siapkan wadah sesuai yang dibutuhkan (Zinda.000ml dan 15 g agar/L. magnesium. Sterilisasi Uap (Lembab panas) Sterilisasi panas kering Sterilisasi denganpenyaringan Sterilisasi gas Sterilisasi dengan radiasi pengionan. media dapat digunakan selama tidak lebih dari 1 tahun. apa pun cara yang digunakan. wadah plastik. dan wadah dari karet. Media segar tidak digunakan dalam waktu 2 hari. e. boron. jilatanapi (flaming) dantanuruappanas( Sylvia. dan petugas (Ansel. wadah gelas. Uji sterilitas digunakan media nutrient agar (NA).Nutrien agar adalah medium umum untuk uji air dan produk dairy. Lima metodeumum yang digunakanuntukmensterilkanprodukfarmasi (Ansel.Gelas . sewage. dan untuk mengisolasi organism dalam kultur murni.penggunaan uap air) disebut juga sterilisasi panas kering atau sterilisasi kering yaitupemijaran. NaCl 5 g. dapat digunakan selama tidak lebih dari 1 bulan. lebih baik pada suhu 2º hingga 25º. 1985) a. Metode yang digunakan untuk mendapatkan sterilitas pada sediaan farmasi sangat ditentukan oleh sifat sediaan dan zat aktif yang dikandungnya. dan agar. 1985).

umum) IV. Aquades steril 2.yang paling tahan secara kimia hamper seluruhnya tersusun dari silikondioksida. Tipe II Tipe III Aplikasi eksporasi untuk (diperlukan netral. Oven 2. NA digunakan untuk sediaaan non parenteral (oral. dsb) 1 buah 1 buah 1 buah 1 buah 1 buah 1 buah 15 buah 3 buah 10 buah secukupnya secukupnya 2. Cawan petri 3. Penangas air 7. juga sediaan alkali yang sama Sediaan parenteral asidik dan mengalami III. 1994). botol infuse dan vial . tipikal. Gelas beker 250 ml 5. Timbangan 6. BAHAN 1. Vial 10. gelasdapatdikelompokkansebagaiberikut (Anonim. relatiftinggi bias juga untuk dealkalisasi) sediaan alkalin yang sesuai Kaca soda lapur Sama dengan tipe II.5 gr CARA KERJA Ditimbang 2. Tutup karet 8. Berdasarkanbahankimiagelasdankemampuannyauntukmencegahperuraian. Batang pengaduk 4. Alumunium foil B. bias rendah Kaca soda kapur Resistensihidrolitik (tidak Tipe NP termal netral.2011): Gelas Komposisi Sifat-sifat Tipe 1 Borosilikat Resistensi terhadap hidrolisis Sediaan parenteral asidik dan tinggi. sediaan parenteral jika sesuai perlakuan) Kaca soda kapur Resistensi hidrolitik sangat Hanya (penggunaan rendah ALAT DAN BAHAN A.5 gr NA Penangas Aquadest Cawan airpetri 50 ad ml larut Ditambahk Dibiarkan Dituang Dipanaskan dan an Tutup karet. Botol infuse 9. tapi Cairan anhidrat dan produk dengan pelepasan oksida kurang. ALAT : 1. tetapi gelas tersebut relative rapuh dan hanya dapat dilelehkan dan dicetak pada temperaturt inggi (Lachman.

Direndam Aquadest sampai terendam dalam gelas beker 1 liter Ditutup Alumunium foil Dibiarkan 1 jam Dibiarkan 1 jam Dingin sampai terbentuk agar padat Diinkubasi Oven suhu 37 oC selama 1 hari Diamati Hasil Diteteskan Diambil Dengan pipet air bekas rendaman .

Formulasi Nutrient Agar terdiri dari daging sapi ekstrak. Cara pengujian sterilisasi ada dua cara. HASIL N Bahan pengemas primer Sterilitas o 1. Formula ini tergolong relatif simpel untuk menyediakan nutrisi-nutrisi yang dibutuhkan oleh sejumlah besar mikroorganisme. Tutup karet Botol infus dan vial Tidak steril Tidak steril PEMBAHASAN Tujuan dari praktikum yaitu mahasiswa diharapkan dapat menjelaskan dan melakukan uji sterilitas yang diperlukan serta dapat melakukan pengambilan sampel yang diperlukan serta dapat melakukan pengambilan sampel yang diperlukan dalam uji sterilitas bahan pengemas primer sediaan steril.V. Langkah pertama dari percobaan ini mengambil sejumlah sampel yakni bahan pengemas primer (tutup karet. vitamin. Dan cara tak langsung dimana sampel disaring melalui membran dan dimasukkan dalam media pembenihan. Nutrient Agar merupakan suatu medium yang mengandung sumber nitrogen dalam jumlah cukup yang dapat digunakan untuk budidaya bakteri dan untuk penghitungan organisme dalam air. botol infuse. 2. Jadi. nitrogen organik dan juga garam. hanya dikenal sediaan dan peralatan tersebut steril atau tidak steril. yang sebagian merupakan asam amino dan peptida rantai panjang. yaitu cara langsung dimana sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan. VI. aquadest steril serta media NA. limbah. Kemudian dilakukan pembuatan media NA yaitu dengan . vial) dimasukkan kedalam aquadest steril. peptone dan agar. Alat dan bahan yang diperlukan dalam percobaan ini yakni Laminar Air Flow (LAF). Agar sendiri merupakan partikel-partikel solid. Beef extract atau ekstrak daging sapi mengandung senyawa-senyawa yang larut di dalam air termasuk karbohidrat. Peptone merupakan sumber utama dari nitrogen organik. Uji sterilisasi merupakan suatu cara pengujian untuk mengetahui suatu sediaan atau bahan farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus dalam keadaan steril. Pada praktikum ini menggunakan cara tak langsung yakni aquadest steril yang digunakan untuk merendam sampel dimasukkan dalam media NA. kotoran dan bahan lainnya. cawan petri. Dengan demikian sediaan dan peralatan tersebut harus bebas dari mikroorganisme. tidak ada istilah hampir atau setengah steril.

vial dan botol tidak steril karena masih ditumbuhi jamur dan bakteri pada cawan petri. Hal ini disebabkan karena pada saat penyimpanan kemasan primer tersebut tidak sesuai dengan CPOB dan disimpan pada suhu ruang. daerah di bawah aliran udara laminar (Anonim. Didapatkan hasil bahwa tutup karet. KESIMPULAN  Uji sterilisasi merupakan suatu cara pengujian untuk mengetahui suatu sediaan atau bahan farmasi atau alat-alat  kesehatan yang dipersyaratkan harus dalam keadaan steril.500 partikel berukuran 0. Pada praktikum ini menggunakan cara tak langsung yakni aquadest steril yang digunakan untuk merendam sampel  dimasukkan dalam media NA. Kemudian diinkubasi dengan suhu 370 celcius selama 24 jam untuk melihat ada tidaknya pertumbuhan bakteri. Setelah mendidih dimasukkan dalam cawan petri dan didinginkan. Setelah dingin aquadest steril yang digunakan untuk merendam sampel diteteskan dalam medium agar. VII. 2011). 2000 partikel berukuran 5 mikron atau lebih. CPOB yang benar untuk menyimpan kemasan primer yaitu tidak boleh mengandung lebih dari dari 350. serta tidak lebih dari 100 mikroba viabel setiap meter kubik udara untuk Ruang Kelas II. Dalam pedoman. Proses ini bertujuan agar kita dapat melihat pertumbuhan atau perkembangbiakan pada mikroorganisme. kemudian di simpan pada suhu tertentu untuk dapat melihat pertumbuhannya. Untuk ruang kelas I Setiap meter kubik udara di bawah aliran udara laminer dalam ruang steril tidak boleh mengandung lebih dari 3.5 mikron atau lebih dan tidak boleh mengandung partikel berukuran 5 mikron atau lebih serta kandungan mikroba viabel harus kurang dari satu. Inkubasi merupakan suatu teknik perlakuan bagi mikroorganisme yang telah diinokulasikan pada madia (padat atau cair).5 gram Nutrient Agar dimasukkan dalam 50 ml aquadest dan dipanaskan.menimbang 2. Media inkubasi digolongkan menjadi 2 jenis : Pada lemari biasa atau suhu kamar atau pada incubator yang suhunya dapat di tentukan. vial dan botol tidak steril karena masih ditumbuhi jamur dan bakteri pada cawan petri. Hal ini disebabkan karena . Pada praktikum ini menggunakan suhu 370 celcius karena disesuaikan dengan suhu tubuh rata-rata manusia. Dari praktikum didapatkan hasil bahwa tutup karet.000 partikel berukuran 0.5 mikron atau lebih.

2008.  Impermeable pada udara terbuka. Howard C.  Dibuat sedemikian rupa agar dapat ditutup dengan sempurna. Makassar: Fak. Teori dan Praktek Farmasi Industri III. Anonim. VIII. (1985). Tipe 2: gelas Na karbonat yang diolah -> resistensi relative tinggi. . 2001. L.. Natsir. Jakarta: Depkes RI. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Anonim. Djide. Jelaskan tipe-tipe gelas yang digunakan dalam pengemas sediaan steril? Jawab: Tipe 1: gelas borosilikat-> resistensi terhadap hidrolisis tinggi dan daya tahan kimia baik. Lachman. http://www. et all. 2011... dkk. PERTANYAAN DAN JAWABAN 1. 3. 1995. Ansel. 2. (1994). Jakarta: UI Press. Jelaskan beberapa persyaratan tutup karet untuk sediaan steril? Jawab:  Harus elastic  Permukaan lapisan karet licin dan tidak berlubang. Jakarta: UI Press. Tipe 3: gelas Na karbonat biasa -> resistensi sedang. Farmakope Indonesia Edisi V. CPOB edisi 2001.com/pdf/containers-closures. Containers and Closure for Pharmaceutical Product.pada saat penyimpanan kemasan primer tersebut tidak sesuai dengan CPOB dan disimpan pada suhu ruang. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Diakses tanggal 27 Oktober 2015.pigmp. MIPA-UH. Tipe4: gelas Na karbonat untuk penggunaan umum -> untuk penggunaan non parenteral dan resistensi rendah. Sebutan sifat yang kurang menguntungan yang dimiiki oleh pengemas steril yang terbuat dari gelas? Jawab:  Mudah pecah  Lebih berat dalam pengiriman  Bukan wadah yang paling higienis karena wadah sering dibuka oleh  konsumen Hanya dapat dilelehkan atau dicetak pada temperature tinggi DAFTAR PUSTAKA Anonim.pdf. Mikrobiologi Farmasi Terapan.

Yogyakarta: UniversitasGadjahMada :FakultasFarmasi. Manajemen Farmasi Industri. SylviaPratiwi T.Priyambodo. Mikrobiologi Farmasi. 2008. Zinda. 2008. 2007. R.. B. Validasi Sterilisasi Sediaan Steril : Dasar-Dasar (diaksespada 27 Oktober 2015) . Yogyakarta: Global PustakaUtama.