You are on page 1of 6

TUGAS QUALITY ASSURANCE

CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION (CAPA)

Oleh:
INDAH ARDYANTI SAGITA
260112150077

PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
2015

Buatlah CAPA terhadap temuan-temuan tersebut! .Corrective and Preventive Action (CAPA) Inspeksi BPOM pada sebuah industri farmasi menemukan hal-hal berikut : 1. Di laboratorium QC ditemukan larutan baku primer yang sudah 4. Di ruang produksi tablet ditemukan produk ruahan di dalam wadah fibre 2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminium foil ditemukan alat pengukur kelembaban yang masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 3. bulan (over due) dan suhu ruangan 26ºC. kedaluwarsa Di laboratorium QC ditemukan analis HPLC XXX tidak memperoleh pelatihan yang cukup tentang cara pmengoperasikan HPLC tersebut. drum ditempatkan di koridor.

pengukur ukur. PPIC Di gudang  Cangkang penyimpanan kapsul cangkang kapsul disimpan di dan aluminium tempat foil ditemukan yang kering alat pengukur dan tidak kelembaban yang lembab masa kalibrasi (Suhu 15ulangnya sudah 25oC) lewat 2 bulan  Peralatan untuk (over due) dan mengukur. suhu ruangan menimbang. Produksi Di ruang produksi  Ruang koridor tablet ditemukan bersih dan rapi produk ruahan di  Semua bahan dan dalam wadah produk fibre drum hendaklah ditempatkan di disimpan secara koridor rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencemaran 2. 1. mengenai yang sesuai serta penekanan  Menganalisis protap kedisiplinan sampel produk penyimpanan kepada personil ruahan untuk produk ruahan terkait  Kurangnya  Meningkatkan mengetahui pengawasan ada/tidaknya pengawasan dari manajer pencemaran pada proses produksi produksi dan penyimpanan C  Tidak ada jadwal  Melakukan  Membuat jadwal  Manajer QA kalibrasi alat kalibrasi alat kalibrasi alat  Kepala ukur.CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION No. gudang Target Status waktu 2 hari Open 1 minggu Open . 26ºC mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu (Gudang ) Temuan Persyaratan Kriteria Root cause Tindakan perbaikan Tindakan PIC (C/M/m) analysis pencegahan M Manajer  Kurangnya  Memindahkan  Sosialisasi dan Produksi pemahaman dan produk ruahan ke pelatihan kedislipinan tempat protap personil penyimpanan penyimpanan. baik protap kalibrasi mengenai suhu gudang peralatan dan pentingnya penyimpanan protap kalibrasi cangkang kapsul penyimpanan peralatan dan pada rentang cangkang o protap suhu 15-25 C kapsul. penyimpanan  Melakukan cangkang pengawasan kapsul. Dept. gudang kelembaban yang  Sosialisasi  Kurangnya belum dikalibrasi pemahaman mengenai  Menyesuaikan personil. status dan  Kurangnya jangka waktu pengawasan kalibrasi alat dari kepala ukur.

tanggal pembuatan. QC Di laboratorium QC ditemukan larutan baku primer yang sudah kadaluwarsa memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan  Pada label bahan baku primer hendaklah dicantumkan kadar.tertentu dengan metode yang ditetapkan. tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka. dan  Mengganti larutan pemeriksaan tanggal berkala baku primer yang kadaluwarsa terhadap ada di pada setiap tanggal laboratorium QC bahan baku kadaluwarsa primer bahan di lab QC  Membuat database bahan dan tanggal kadaluwarsany a. tanggal kadaluwarsa. serta memantau secara berkala terhadap tanggal kadaluwarsa bahan baku  Manager QC 2 hari Open .  Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan ditangani secara tepat C  Kurangnya  Tidak  Memberikan pengawasan menggunakan label yang dari manajer larutan baku berisi kadar.  Catatan yang 3. dan bila perlu kondisi penyimpanan -nya. QC yang sudah tanggal  Tidak adanya kadaluwarsa pembuatan.

agar tidak berpengaruh terhadap mutunya. gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik. perawatan dan M  Tidak adanya  Mengganti analis  Membuat  Manajer QC  Manajer QA pelatihan tersebut dengan jadwal mengenai cara analis yang telah pelatihan secara mengoperasikan mengerti cara berkala HPLC mengoperasikan  Manajer QC  Manajer QC tidak HPLC. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil. QC Di laboratorium QC ditemukan analis HPLC XXX tidak memperoleh pelatihan yang cukup tentang cara mengoperasikan HPLC tersebut   Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalama n praktis. hendaknya memastikan memberikan personilnya tanggung jawab telah yang sesuai mendapatkan dengan pelatihan kualifikasi dan pengalaman praktis dari masing-masing personil 1 bulan Open . 4. terutama yang tugasnya harus berada di dalam area produksi.

dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Jakarta Badan POM RI. 2012. Jakarta. 2013.petugas kebersihan). Cara Pembuatan Obat yang Baik. DAFTAR PUSTAKA Badan POM RI. Badan POM RI. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid I. Badan POM RI. .