DRAJEURI

Drajeurile sunt forme farmaceutice alcătuite dintr-un sâmbure care conţine diferite
substanţe medicamentoase, acoperite cu un strat înconjurător care formează un înveliş
compact şi uniform. Unele farmacopei definesc drajeurile ca fiind tablete acoperite sau
drajefiate (comprimata obducta). Sîmburii de la care se porneşte la prepararea drajeurilor
pot avea forme diferite: sferică, lenticulară, de cilindru plat etc. Sâmburii sunt constituiţi
de fapt cel mai adesea din comprimate de diferite forme, mai rar din pilule sau granulate.
Operaţia de acoperire a sâmburilor se numeşte drajefiere.
Drajeurile reprezintă o formă farmaceutică des folosită, deoarece oferă avantaje
importante. Asfel, mirosul şi gustul unor medicamente este mascat şi în acelaşi timp se
evită alterarea substanţelor active care sunt protejate de acţiunea agenţilor externi:
umiditate, aer, lumină. Aceste preparate au o prezentare superioară, aspectul plăcut, iar
administrarea este mai uşoară datorită formei lenticulare cu margini rotunjite şi suprafeţe
netede.
În straturile de acoperire pot fi introduse diferite substanţe care să formeze un
înveliş gastrorezistent, în acest fel apărând avantajele cunoscute ale medicamentelor
enterice. Totodată, prin procedee speciale, se pot obţine drajeuri cu mai multe staturi, la
care cedarea substanţelor active se face treptat.
O dată cu apariţia comprimatelor, tehnica de acoperire este aplicată acestei noi
forme farmaceutice şi este generalizată prin folosirea cazanelor de drajefiere.
comprimatele sunt acoperite cu un strat uniform şi compact de zahăr, care formează
aproximativ 50% din greutatea drajeului. Mai recent s-a introdus acoperirea
comprimatelor cu alte substanţe care fomează un strat mai subţire. În ultimele două
decenii au fost preconizate diferite procedee speciale de drajefiere, dintre care drajefierea
pe cale uscată este cel mai important.

O importanţă destul de mare o ărezintă dimensiunile cazanului şi mai ales raportul dintre diametru şi adâncime şi raportul dintre diametrul turbinei şi diametrul deschiderii. Raportul dintre diametru şi adâncime este 1. iar pentru cazane mai mari 2:1.Prepararea drajeurilor Drajefierea propriu-zisă sau acoperirea cu zahăr se face în cazane sau turbine speciale şi constă în adăugarea treptată a unei soluţii de zahăr (sirop de acoperire). în care se adaugă o serie de substanţe care favorizează aderarea staurilor sau a coloranţilor.5:1. care are o mare inerţie chimică şi permite să se obţină cazane de formă regulată. iar pentru laboratoare şi farmacii de 10-30 cm. este ieftin. Sâmburii se rotesc în interiorul cazanului şi se acoperă treptat până ajung la grosimea cerută. Uneori se folosesc şi recipiente de sticlă. Forma cazanelor este asemănătoare cu o sferă turtită. Operaţia de drajefiere este destul de delicată şi durează un timp îndelungat. Cel mai adesea se întâlnesc cazane de cupru cositorit şi uneori din fier galvanizat. Capacitatea cazanului trebuie să fie proporţională cu cantitatea de comprimate care se drajefiază. Cazanul de drajefiere este construit în general din metal. Mai avantajos este oţelul inoxidabil. greutatea drajeului este aproape dublă faţă de cea a sâmburilor. Diametrul cazanelor folosite în industrie este 80-100 cm. În general. solide şi rezistente. În acest timp se produce şi uscarea realizată prin diferite procedee. cum este cazul acoperirii cu diferite metale (argintare. dar are dezavantajul că poate reacţiona cu diverse substanţe organice. Se va ţine seama că în general volumul final al comprimatului acoperit este cu cel puţin 50% mai mare decât volumul iniţial. pentru o producţie mai mică de 40-60 cm. aurire) sau pentru obţinerea unor preparate homeopatice. evitându-se o adâncime excesivă care ingreuiază lucrul. Un cazan cu diametrul de 90 cm serveşte pentru acoperirea a 120000 de comprimate cu diametrul de 10 mm şi . Cazanul de drajefiat este rotativ şi prevazut cu sisteme de încălzire şi ventilaţie. Cuprul permite o bună transmitere a energiei calorice.

250000 de comprimate cu diametrul de 7. Instalaţia de aer cald este constituită din tuburi cu diametrul mare asşezate orizontal pe plafonul încăperii. prevăzute cu o supapă care reglează .5 mm şi greutatea de 0. Încălzirea cazanelor se face cu diferite surse de căldură. În general. încălzirea trebuie să fie moderată pentru a evita o uscare rapidă care determină un înveliş neuniform şi poate duce la o serie de descompuneri ale substanţelor active. când uscarea este mai rapidă.greutatea de 0.15 g sau 500000 de comprimate cu diametrul de 5 mm şi greutatea de 0. de la care pornesc tuburi verticale. după caz. Încălzirea se poate face cu vapori cu gaz sau electricitate. Cazanele de drajefiere sunt fixate pe un ax înclinat. Pentru turbinele mari se folosesc tuburi care au diametrul de 10-15 cm. Încălzirea poate fi obţinută şi cu ajutorul unor surse de raze infraroşii. dar poate varia şi în afara acestor limite. se recomandă introducerea de aer mai rece pentru a nu produce o uscare rapidă. Pentru mărirea vitezei de evaporare a apei sau a solvenţilor din soluţia de acoperire se insuflă aer cald în bazin în timpul rotaţiei. Temperatura aerului poate fi reglată folosindu-se în general o încălzire. Dacă se lucrează cu solvenţi volatili. Instalaţia de insuflare a aerului depinde de mărimea turbinelor. Încălzirea directă a cazanului a fost înlocuită prin introducerea aerului cald în interiorul bazinului. care este în general de aproximativ 30 rot/min. Cazanele perfecţionate au dispozitive care permit reglarea vitezei în timpul funcţionării. Cazanul de drajefiere se roteşte cu anumită viteză. flexibile care pot fi manevrate şi orientate în direcţia cazanelor de drajefiere. Încălzirea cu vapori de apă a fost în bună parte abandonată.30 g. Datorită circulaţiei aerului se îndepărtează aerul încărcat cu umiditate de la suprafaţa comprimatelor. Pentru sâmburi de dimensiuni mai mici viteza se micşorează. În plus. viteza poate fi mărită. Înclinarea este cuprinsă în general între 25 şi 35°. care acţionează de la o distanţă de 12-13 cm. deoarece la acest sistem temperatura nu poate fi reglată şi controlată cu uşurinţă datorită presiunii inconstante a vaporilor.05 g. În timpul lustruirii. astfel ca la intrarea în cazan aerul să aibă 60-70°. răcirea cazanelor se face mai lent. Viteza de rotaţie poate fi micşorată sau mărită dependent de mărimea sâmburilor sau de fazele de lucru.

Uscarea se face în cazan cu aer cald sau raze infraroşii. masa de sâmburi este mişcată până la un punct maxim. La sistemele perfecţionate de ventilare există şi dispozitive de aspirare a aerului care au rolul de a absorbi aerul umed şi de a aspira pulberea care se formează înăuntrul bazinului datorită frecării sâmburilor. deoarece prin cernere este necesar ca sîmburii să fie scoşi din cazan. Procesul de drajefiere se realizează în mai multe faze de lucru: acoperirea. carbonat de calciu. Cantitatea de sirop variază în funcţie de compoziţia sa şi natura şi dimensiunile sâmburilor. după fiecare strat fiind necesară uscarea. Sâmburii separaţi de pulberea aderentă sunt introduşi în cazan. În timpul lucrului. uniformizarea. Umplerea aproape completă a cazanelor poate produce sfărâmarea sau deformarea unor sâmburi datorită greutăţii excesive a masei. după care întreaga cantitate se răstoarnă şi cade. Mişcarea de rotaţie este de la stânga la dreapta. Se aduce apoi în fir subţire sirop cald. Umplerea completă ca cazanului poate duce la revărsarea materialului. Prin rotirea cazanului pe plan înclinat. stratificarea. După uscare se îndepărtează praful aderent prin cernere sau prin aspirare. lustruirea. Adăugarea de pulberi este uneori . O cantitate prea mică de sâmburi face ca frecarea să fie redusă când nu se obţin învelişuri uniforme. gelatină. Acoperirea sâmburilor Acoperirea este operaţia prin care sâmburii sunt înveliţi cu un strat izolator care protejează împotriva pătrunderii umidităţii în timpul drajefierii. ceea ce măreşte suprafaţa de acţiune. amidon etc. Cantitatea de sirop prevăzută pentru această fază se adaugă în mai multe straturi succesive. colorarea. Volumul necesar de aer este de 3-5 m 3/min. Este preferabil ca îndepărtarea prafului aderent să se facă prin aspirare.debitul de aer. Siropul de acoperire conţine gumă arabică. pentru a permite o mai uşoară intervenţie în timpul lucrului. operaţia repetându-se incontinuu. Tuburile de aspirare au partea terminală lărgită. la care se pot adăuga în soluţie sau separat talc. încărcarea cazanului trebuie făcută cu grijă.

necesară pentru a împiedica lipirea nucleelor datorită vâscozităţii şi conţinutului în gumă a siropului. .

Colorarea Colorarea este o altă operaţie prin care se introduc peste sâmburii din turbină soluţii colorante. Lustruirea Lustruirea este ultima operaţie care are drept scop de a da drajeurilor un aspect plăcut. La sfârşitul acestei operaţii. Viteza de rotaţie a cazanului este mai redusă pentru a se evita sfărâmarea. După adăugarea unei anumite cantităţi de sirop. dar suprafaţa lor nu este uniformă. sâmburii sunt acoperiţi cu un strat gros. cum ar fi: ceară albă. drajeurile se usucă la 40-50° timp de câteva ore. cât şi în tambure speciale pentru lustruire. Pentru colorare se foloseşte o singură soluţie. îngroşarea. Pentru lustruire se folosesc amestecuri sau emulsii care conţin grăsimi. Lustruirea se poate obţine atât în cazanele de drajefiat obişnuite. sâmburii se usucă şi operaţia se repetă de 20-30 ori. suprafaţa lor devenind perfect netedă şi strălucitoare. După colorare. carbonat de calciu. ceară de Carnauba. Cazanele . este operaţia următoare care constă din aplicarea unui strat compact de zahăr. Se lucrează cu sirop diluat în cantităţi mici. în care se găseşte sub formă de suspensie. În acest scop se adaugă un sirop concentrat de zahăr.Stratificarea Stratificarea. Adăugarea de siropuri diferite duce la coloraţii diferite chiar dacă proporţia de colorant este aceeaşi. talc sau amidon. ceruri sau lacuri. Uniformizarea Uniformizarea (netezirea sau şlefuirea) este operaţia prin care se urmăreşte omogenizarea suprafeţei. cerezină. Siropul pentru colorare se adaugă încălzit la 4050°. Se recomandă ca nucleele astfel acoperite să fie uscate timp de câteva ore la 40-50°. parafină. Şlefuirea suprafeţei este necesară pentru a se obţine un drajeu uniform cu suprafaţă foarte netedă. uneori colorarea se face în acelaşi timp cu îngroşarea. ulei de cacao etc. Sâmburii conspergaţi şi uscaţi se introduc în turbina de drajefiere âncălzită şi se adaugă siropul în mai multe etape.

Prepararea drajeurilor gastrorezistente se aseamănă cu drajefierea obişnuită. O altă metodă de lustruire este căptuşirea interiorului unei turbine obişnuite cu un amestec de lustruit. fundul şi partea anterioară sunt constituite din două discuri plane rigide. doar substanţele de acoperire fiind diferite. Prepararea în absenţa apei permite evitarea unor reacţii de descompunere a unor medicamente sensibile la umiditate. zeină. datorită greutăţii drajeurilor care se învârtesc. iar pe de altă parte să se evite iritarea stomacului. ca medicamentele să fie ferite de acţiunea sucului gastric. Procesul tehnologic se aseamănă cu cel întâlnit la drajefierea cu zahăr. derivaţi de celuloză. Acoperirea sâmburilor se poate face şi cu alte substanţe în afara zahărului. Învelişul drajeului este . Pentru realizarea învelişului gastrorezistent se folosesc şelac. Întreaga turbină este căptuşită cu pânză groasă. cu ajutorul căreia se pot realiza preparate superioare în ceea ce priveşte stabilitatea şi acţiunea farmacologică. Un alt avantaj este constituit de posibilitatea prelucrării separate în comprimat şi înveliş a unor componente care pot să reacţioneze între ele dând naştere la incompatibilităţi. Părţile laterale ale turbinei îşi modifică uşor forma.speciale pentru lustruire au formă cilindrică. gelatină. Drajefierea prin comprimare reprezintă un progres însemnat în tehnica farmaceutică. în acest scop s-au folosit zeină. etc. pe de o parte. derivaţi de celuloză etc. Prin acoperirea cu înveliş gastrorezistent se urmăreşte. după care se introduc drajeurile şi se pune în mişcare. Discul anterior are o gură pentru încărcare şi descărcare. Înlăturarea încălzirii este de asemenea un factor pozitiv în ceea ce priveşte stabilitatea. carbowax. Totodată se pot realiza preparate care au un timp de dezagregare mai mare. Cele două discuri sunt legate cu vergele aşezate de-a lungul marginilor. ftalaţi acizi de monozaharide. Astfel. alcool polivinilic. Drajefierea uscată Acest procedeu denumit şi drajefiere prin comprimare constă din acoperirea unui comprimat care constituie sâmburele cu un strat de material uscat cu ajutorul maşinilor de comprimat. derivaţi ai alcoolului polivinilic.

dar introducerea pe scară largă a acestui procedeu este încă îngrădită de preţul destul de mare al aparaturii. O altă problemă destul de complexă este centrarea sâmburelui în matriţă şi realizarea unui înveliş uniform. excipienţii care se folosesc trebuie aleşi cu grijă. În timpul drajefierii uscate trebuie să se realizeze anumite condiţii pentru a se obţine preparate corespunzătoare. în unele cazuri fiind chiar necesară uscarea în vid. Procedeul permite obţinerea de drajeuri gastrorezistente sau cu acţiune prelungită. după necesităţi. De asemenea. granulatele din care se prepară sâmburele au dimensiuni ceva mai mari. spaţiul de lucru necesar unei operaţii de drajefiere pe cale uscată este mai mic şi în general întreaga operaţie mai economică. În general. dispozitivul de umplere aduce în matriţă materialul care constituie partea superioară a stratului de înveliş. În plus. aplicând învelişul peste sâmburii realizaţi cu o altă maşină. astfel încât comprimatul să rezulte cu oarecare porozitate pentru a uşura aplicarea granulatului care formează învelişul. substanţele active sunt introduse numai în sâmbure. După centrarea exactă a comprimatului. Obţinerea drajeurilor pe cale uscată se face cu ajutorul unor maşini de comprimat speciale. O problemă esenţială este realizarea adezivităţii necesare între comprimatul-sâmbure şi materialul care constituie învelişul extern. Prepararea drajeurilor prin comprimare permite să se rezolve probleme importante din punct de vedere tehnic. Uneori. Un tip de maşină funcţionează după aceleaşi principii ca şi maşinile de comprimat rotative. pe când la drajefierea obişnuită dozajul poate să varieze în limite destul de largi. O atenţie deosebită trebuie acordată prelucrării granulatelor care trebuie să aibă un conţinut mai scăzut în umiditate decât în mod obişnuit. după care urmează comprimarea şi evacuarea. . alteori atât în sâmbure cât şi în înveliş.exact dozat. Se pot prelucra sub această formă toate medicamentele care se pretează pentru comprimare. Comprimatele sunt introduse cu ajutorul unui mecanism şi a vidului în matriţă în care se găseşte granulatul care formează stratul învelişului.

Drajeurile enterosolubile nu trebuie să se desfacă după 2 ore în soluţia de mai sus. Alţi autori consideră că drajeurile trebuie să reziste 3-5 ore în suc gastric artificial şi să se dezagrege în cel mult 40-60 minute în suc intestinal artificial. IX).R.25 g pepsină. 1. .Controlul drajeurilor Drajeurile trebuie să se dezagrege sau să se dizolve în cel mult 60 de minute într-o soluţie care conţine 0.28 g pancreatină. Acestea trebuie să se dizolve sau dezagrege în timp de 2 ore într-o soluţie care conţine 0.50 g bicarbonat de sodiu completată cu apă la 100 ml la 37-38°. 2 ml acid clorhidric diluat şi apă la 100 ml la temperatura 37-38° (F.

gelatina formolată gelatina formolată gelatina formolată. ulei de parafină.cerurile. Sâmburii de la care se porneşte pot avea forme diverse (sferică (sferică. .izopropanolul. procedeul acoperirii fiind î procedeul acoperirii . Opera ţiunea se face î iunea se face în turbinele industriale de drajeifiere. Prepararea drajeurilor Sâmburii se pot ob ţine: • prin comprimarea substan prin comprimarea substan ţelor ac.polietilenglicolii. . • să fie solidă pentru a nu se degrada la conservare sau transport.sunt forme medicamentoase compuse dintr-un sâmbure un sâmbure presat. care duce la dublarea volumului ini ţial al comprimatului. • să nu fie permeabilă. . stirenul. . Drajeifierea dezavantaje: • stratul de zahăr prea gros stratul de zahăr prea gros stratul de zahăr prea gros. peliculele trebuie să corespundă proprietăţilor: • să fie rezistente faţă de secreţia gastrică. • prin ob prin ob ţinerea unui nucleu din suprapunerea mai multor straturi care con ţin substan ţe active.alcoolii gra alcoolii gra şi. cheratina. . care conţine substanţe medicamentoase acoperite cu un strat î cu un strat înconjurător care formează un nconjurător care formează un nconjurător care formează un înveliş compact şi uniform. Acoperirea cu pelicule se realizează prin două metode: • prin pulverizarea solu ţiei substan ţei peliculogene pe comprimate î comprimate în turbine de drajeifiere n turbine de drajeifiere. dar să se desfacă în intestin (cel mult o oră).elor ac-tive cu ajutorul tive cu ajutorul ma şinii de comprimat.Drajeurile sunt forme medicamentoase compuse dintr. Turbină de drajeifiere În cazul drajeurilor În cazul drajeurilor enterosolubile. . cerurile.cheratina. • proces de lucru laborios proces de lucru laborios şi lent. . . • înveli şul prea compact şi lipsit de elasticitate (friabil). lenticulară enticulară enticulară. . Procedeul este avantajos pentru că permite asocierea unor substanţe incompatibile prin aşezarea lor î ezarea lor în miezul n miezul sau în învelişul drajeului. Acoperirea cu pelicule Peliculele (filmele) de substan ţe macromoleculare sunt alternativele moderne ale drajeifierii clasice. c etaceu. izopropanolul. .polivinilpirolidona polivinilpirolidona polivinilpirolidona. unt de cacao.acetatul de celuloză acetatul de celuloză acetatul de celuloză. care duce la dublarea . colodiul. .solu ţiile de lacuri din rezinele acrilice (Endragit L sau S) sau şerlacul. .salolul. Drajeurile uscate se introduc î Drajeurile uscate se introduc în turbine de lustruire a n turbine de lustruire a căror suprafa ţă interioară a fost căptu şită cu straturi foarte fine de: ceară. n turbinele industriale de drajeifiere Fazele operaţiei de drajeifiere sunt: Obţinerea sâmburelui Formarea î Formarea învelişului (predrajeifierea) Formarea î Formarea învelişului de zahăr (stratificarea) ului de zahăr (stratificarea) Colorarea Lustruirea (polişarea) Turbine industriale de drajeifiere prevăzute cu conducte pentru aer cald şi rece şi o turbină de agitare orizontală. • prin procedeul suspendării î prin procedeul suspendării în aer (metoda WÜ (metoda WÜRSTER) Peliculele pentru acoperire enterică sunt: Peliculele pentru acoperire enterică sunt: .zeina.stirenul. • să aibă o grosime uniformă şi să nu fie discontinuu. Drajeifierea prin comprimare Drajeifierea prin comprimare prezintă avantajul fa ţă de drajeifierea clasică î drajeifierea clasică în turbine că este de scurtă durată n turbine că este de scurtă durată n turbine că este de scurtă durată. polietilenglicolii. cilindroidă ilindroidă ilindroidă etc ). • să necesite aparatură simplă pentru presare. colodiul. salolul. carboximetilceluloza.carboximetilceluloza.

Maşină de comprimat cuplată cu maşina de drajeifiat prin comprimare Maşină de drajeifiat prin comprimare. Controlul şi defectele drajeurilor • Drajeurile solicită î Drajeurile solicită în plus fa n plus faţă de comprimate un control intermediar al fazelor . Controlul drajeurilor comprimate se face la 48 de ore de la preparare. Schema drajeifierii prin comprimare În industrie. .intermediar al fazelor . avându-se în vedere: n vedere: n vedere: greutatea specifică volumul de tasare uniformitatea granulatului procentul de pulbere mai fină şi umiditatea. drajeifierea se face cu ajutorul maşinilor de comprimat DRY-COTA (Manesty) şi PRESCOTER (Kilian). avându. comparativ cu momentul ieşirii din maşină.fiind înlocuit prin presarea nlocuit prin presarea nlocuit prin presarea înveli şului în jurul nucleului. drajeifierea se face cu ajutorul ma În industrie.

Related Interests