Badan Pengawas Obat dan Makanan di Amerika, US-FDA; menyatakan bahwa faktor-faktor

kritis pada proses panas adalah “setiap sifat, karakteristik, kondisi, aspek, variasi atau
prosedur atau parameter lain yang mungkin mempengaruhi kecukupan panas yang diberikan
oleh proses standar dan karenanya bisa mempengaruhi capaian tingkat sterilisasi komersial
yang telah ditetapkan” (FDA (21CFR 113.3(f) and USDA FSIS 9 CFR 318.303 and 381.303).

Bahan
Menta
h

SALEP MATA STERIL DALAM KEMAS

• PROS
ES
STER
ILISA
SI
Pengemas • PRO
an
SES
(termasuk
STER
tutup)
ILISA
SI

BAHAN
STERIL

KEMASA
N
STERIL

Prngisian
bahan
pada
kemasan
dilakukan
di white
area

ZONA
ASEPTIS
WHITE AREA

GAMBAR 1.
Pada pembuatan salep mata steril konsep utamanya adalah pada proses aseptis; di mana
secara skematis disajikan pada Gambar 1. Dari skema tersebut; maka faktor kritis yang bisa
mempangaruhi tercapainya tingkat sterilitas dan keamanan produk salep mata; adalah (a)
kualitas bahan mentah dan proses sterilisasinya; (b) kualitas bahan pengemas dan proses
sterilisasinya, serta (c) kebersihan peralatan di zona aseptis dan proses sterilisasi; serta (d)
kondisi sanitasi seluruh peralatan yang kontak dengan sediaan selama pengolahan.

Kualitas bahan dan proses sterilisasinya
Faktor bahan metah, yang bisa mempengaruhi tingkat sterilitas produk salep mata yang
dihasilkan terutama adalah jumlah mikroba awal. Hal ini tentunya dipengaruhi oleh tingkat
kualitas bahan, sumber bahan; pengambilan bahan, peralatan peengambilan bahan, wadah
bahan, suhu penyimpanan dan transportasi, serta kebersihan semua alat yang kontak dengan
bahan. Karena bahan merupakan produk yang mudah rusak; maka faktor-faktor kritis tersebut
perlu dikendalikan dengan baik; untuk mendapatkan bahan mentah dengan kualtas yang baik;
dan konsisten dari waktu ke waktu.

Karena itulah maka prosedur pembersihan perlu diverifikasi dengan baik. Karena itulah maka. Pada dasarnya keseluruhan area atau zona aseptis perlu disterilikan. Sterilan yang sering digunakan adalah uap panas dan/ atau H2O2 yang disemprotkan secara homogen ke seluruh permukaan di zona aseptis. untuk memastikan bahwa proses pembersihan telah berhasil mencapai tingkat sanitas yang diinginkan. dengan menggunakan sterilan yang aman dan efektif. Keberhasilan proses aseptis. juga sangat ditentukan oleh faktor sanitasi peralatan. Sterilisasi zona aseptis Kondisi zona aseptis. Kondisi sanitasi seluruh peralatan – Pentingnya desain saniter (sanitary design). Pananganan bahan pengemas selama dalam transportasi. pengendalian mutu bahan pengemas merupakan salah satu faktor kritis yang harus dikendalikan dengan baik.Kondisi kemasan dan proses sterilisasinya Faktor kritis kedua dalam menjamin proses pengolahan aseptis yang berhasil adalah mutu dan kebersihan kemasan serta proses sterilisasi kemasan. jelas akan mempengaruhi keberhasilan proses sterilisasi secara keseluruhan. selain ditentukan oleh 3 faktor tersebut. . terutama sanitasi permukaan yang kontak dengan sediaan (zat aktif dan bahan tambahan) yang disterilisasikan. penyimpanan dan instalasinya pada mesin pengemas jelas akan berpengaruh pada tingkat sterilitas produk yang dikemas. yaitu area atau ruangan steril dimana proses pengisian produk steril ke dalam kemasan steril akan dilakukan. Mutu dan tingkat sanitasi bahan pengemas jelas harus dikendalikan dengan baik.