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Parte informativo

ISO 9001:2015
Proyecto de Norma Internacional

Además. El Comité Técnico 176 (TC 176). y hacer un mejor trabajo de satisfacción de sus clientes. los organismos de certificación no han hecho un gran trabajo para reforzar este tipo de enfoque proactivo e integrado a la gestión de calidad. que supervisa la norma ISO 9001.com/assurance . la tecnología ha cambiado drásticamente. La intención del registro de sistemas de gestión nunca fue cargar a las organizaciones con trabajo extra más allá de sus operaciones comerciales normales. El Proyecto de Norma Internacional (PNI) ISO 9001:2015 ofrece un vistazo de avance de la evolución de los requisitos de gestión de calidad en esta nueva era de negocios. Por lo tanto.saiglobal. operar de manera más rentable. el enfoque siempre ha sido para que el registro sea un resultado natural de las prácticas de gestión de calidad que una organización aprende y luego integra diligentemente en sus operaciones comerciales. y con ella. El objetivo de la norma de establecer un conjunto básico de requisitos en los que una empresa pueda confiar durante los próximos 10 a 15 años para "preparar el escenario" para el éxito empresarial sostenible y el cumplimiento de otras normas de calidad. en los últimos 25 años.2 Índice 2 Creando la Cimentación para la Gestión de Calidad en una Nueva Era de Negocios 3 ISO 9001:2015 Revisiones principales 5 Otras revisiones principales en ISO 9001:2015 PNI 6 10 Cláusulas definidas en el Documento SL Anexo 4 Ocho (8) Principios de Gestión de Calidad condensados a siete Creando la Cimentación para la Gestión de Calidad en una Nueva Era de Negocios El Proyecto de Norma Internacional (PNI) ISO 9001:2015 ofrece un vistazo de avance de la evolución de los requisitos de gestión de calidad en esta nueva era de negocios. Esto se supone que permite a una organización producir bienes de mejor calidad. Sin embargo. También comprende que la revisión de la norma ISO 9001 para convertirse en un estándar de gestión "todo inclusive" diluiría su eficacia y complicaría innecesariamente los esfuerzos de cumplimiento para muchas organizaciones. Esta deficiencia ha ayudado a exacerbar los desafíos de gestión de calidad que las organizaciones ya enfrentaban. el comité ha estado revisando la norma ISO 9001 para convertirla en el fundamento de las iniciativas y estrategias de negocio sostenibles primordiales de una empresa. SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) www. lo que llevó a muchas organizaciones a buscar otros métodos y técnicas más específicas para sus necesidades con el fin de mantener o mejorar la confianza y la satisfacción de los clientes. Esto ha hecho que la norma ISO 9001:2008 actual sea cada vez más rígida e inflexible por comparación. Más bien. muchas de las operaciones de negocio de las organizaciones se han vuelto cada vez más complejas y diversas. según sea necesario. comprende que intentar impedir el aumento en la dependencia de otras normas sería contraproducente.

3 ISO 9001:2015 Revisiones principales No hay requisitos para los procedimientos documentados. No existe ningún requisito específico para la "acción preventiva’ La norma ISO 9001:2015 PNI no prescribe una "acción preventiva" específica porque tal acción debe venir a través de la comprensión de los principios de gestión de riesgo y la forma en cómo se aplican a las operaciones de la organización y el entorno en el que opera la empresa. Por otra parte. En cambio. Externalizar o ‘Outsourcing' se convierte en 'suministro externo’ Con el fin de reflejar la realidad de que frecuentemente una organización requiere la contribución de otras ubicaciones físicas dentro de su propia organización. Las responsabilidades que una vez fueron asociadas a esta posición siguen siendo parte de la norma (5.3c). El PNI también retira el requisito para la posición de un Representante de la Dirección. el PNI manda que los proveedores externos se sometan a evaluaciones de riesgos apropiadas para determinar el nivel y método de controles necesarios para garantizar que sus contribuciones no generen impactos negativos en la experiencia del cliente. Sin embargo.saiglobal.com/assurance . Requisito adicional para "Conocimiento Organizacional” Esto es algo que la norma ISO 9001:2015 PNI se esfuerza mucho en facilitar mediante el mandato de prácticas mejoradas para la preservación del "conocimiento organizacional" en una forma que es muy accesible y útil para cualquier persona de la organización que lo necesite. El ISO 9001:2015 PNI reconoce que nadie está más calificado para determinar las Acciones Preventivas que aquéllos que están más familiarizados con los riesgos de su organización. ISO 9001:2015 PNI elimina los requisitos preceptivos para "procedimientos documentados" y no hace referencia alguna a un "manual de calidad”. SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) www. las responsabilidades están ahora firmemente puestas en el liderazgo de la organización de acuerdo con otros requisitos mejorados para la gestión de la organización. así como de proveedores externos. el término " Outsourcing" se está reemplazando por "suministro externo”. el PNI deja la decisión sobre la cantidad y el formato de la documentación necesaria a la organización. se debe incorporar la capacidad para acción preventiva en los procesos y sistemas de negocio. El diseño del sistema de gestión de calidad en sí debe ser considerado como una herramienta preventiva. La esperanza es ayudar a las empresas a eliminar el riesgo inherente de depender de "héroes de la organización" como los guardianes de los conocimientos y experiencia que es elemental para las operaciones de negocios de una empresa. Al alinear los procesos de negocio con las normas ISO 9001. mayor atención a la preservación del 'conocimiento organizacional' Para ayudar a las empresas a trabajar más eficazmente con su sistema de gestión de calidad.

Estas deben forjar relaciones constructivas con cada una de sus partes interesadas con el fin de mantener el enfoque al cliente y garantizar la continuidad del suministro para sus operaciones. El éxito empresarial sostenible es fundamental para el crecimiento a largo plazo de cualquier organización.saiglobal. Enfoque de procesos: Al adoptar un enfoque disciplinado y coherente a sus procesos. En seguida los resúmenes de los Siete Principios de Gestión de Calidad: Enfoque en el Cliente El objetivo principal de un sistema de gestión de calidad es satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y partes interesadas. Liderazgo El liderazgo debe ejemplificar la importancia del sistema de gestión y comunicar por qué la adhesión a las políticas y procedimientos asociados son críticos para el éxito de la organización. Gestión de Relaciones: Ninguna organización existe o funciona en el vacío. pero la forma en que utilizan estos datos para informar a sus decisiones de negocios es la cuestión más importante. Compromiso del personal: Todos los individuos en cada nivel de la organización deben comprender cómo su papel y su función de trabajo contribuyen a la consecución de los objetivos de negocio y el éxito del negocio. Esta estabilidad permite a la organización medir su rendimiento para determinar si están operando de manera eficaz y eficiente. Mejora: Las organizaciones de clase mundial se esfuerzan constantemente para cualquier tipo de mejora. Enfoque de Proceso. Toma de decisiones basada en evidencia: Las organizaciones recolectan grandes cantidades de datos.com/assurance . Este es un proceso iterativo. Cada interacción con un cliente es una oportunidad de la organización para fortalecer su relación.4 Ocho (8) Principios de Gestión de Calidad condensados a siete El Enfoque de Sistema para Gestión de Calidad se ha combinado con el Enfoque de Proceso para formar el Principio #4 de Gestión de Calidad. una organización establece estabilidad. SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) www.

Hay una falta de responsabilidad y compromiso de la gerencia A menudo las gerencias perciben a los sistemas de gestión de la calidad como una actividad sin valor agregado en lugar de sistemas de gestión de negocios que son.com/assurance .saiglobal. Aproximadamente el 30 por ciento del texto fundamental para cada norma de sistemas de gestión será común como si fuera tomada del Anexo SL. el liderazgo ha hecho una práctica de diferir estos asuntos al Departamento de Calidad. Este estado de cosas ha puesto en relieve la necesidad de un marco eficaz para armonizar la terminología y permitir la integración eficiente de éstas normas dentro de las organizaciones. Los requisitos de ISO 9001:2015 PNI fueron reorganizados para respaldar plenamente el enfoque de proceso— ahora un requisito de la norma. En consecuencia. Había un malentendido / idea errónea sobre los requisitos para la mejora continua b. Para abordar estas preocupaciones. El enfoque basado en procesos es poco conocido f. Un resumen de las observaciones reveló que: a. Ahora todas las normas de sistemas de gestión seguirán la estructura de alto nivel del Anexo SL. se ha desarrollado un documento denominado Anexo SL. Las acciones correctivas tendían a tratar los síntomas y el análisis de causa raíz era débil d. Mientras tanto. Esto permitirá a las organizaciones crear un sistema de negocios verdaderamente integrado al guiar al usuario hacia mejor disciplina y consistencia en sus operaciones comerciales y productos. muchas organizaciones también han estado tratando de implementar sistemas para satisfacer múltiples estándares de gestión. Hay una falta de entendimiento en torno a los sistemas de medición incrustados en la versión 2008 e. que define la estructura de alto nivel de un sistema de gestión estándar genérico. Existe gran confusión en torno a la diferencia entre la acción preventiva y la acción correctiva c. SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) www.5 Otras revisiones clave de la norma ISO 9001:2015 PNI El Comité solicitó la opinión de los miembros sobre lo que funcionaba y lo que no funcionaba de la ISO 9001:2008.

Los riesgos y oportunidades identificadas por las organizaciones (cláusulas 4. Diez (10) Cláusulas definidas en el Documento Anexo SL: 1. Términos y definiciones: La PNI cuenta actualmente con 69 términos y definiciones referenciados en el texto de la norma. 5. Referencias normativas: Actualmente no hay referencias normativas en el PNI. que son parte integral rendimiento empresarial exitoso y sostenible. sino como algo fundamental para alcanzar el éxito.2) debería conducir lógicamente al desarrollo de políticas y objetivos. se ha incluido un requerimiento específico para el pensamiento basado en riesgo. 2. cláusulas 5. mantener y mejorar un sistema de gestión de calidad para lograr los resultados previstos de la organización a un costo efectivo. La organización también debe identificar las partes interesadas (empleados. El liderazgo es para garantizar que los requisitos del sistema de gestión de calidad sean integrados en los procesos de negocio de la organización y que no sean considerados o vistos como "extra" a sus operaciones. proveedores.) que son afectados por sus operaciones. Contexto de la Organización (No hay cláusula equivalente directa en la norma ISO 9001:2008): Se requiere que la organización identifique la dirección estratégica de la organización y determine los factores internos y externos que pueden influir en el logro de estos objetivos estratégicos. la organización evaluará e implementará el cambio de manera organizada utilizando la gestión del proceso de cambio. SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) www.4.1. 4. Alcance: Específica los requisitos para un sistema de gestión de calidad. Cuando se requiera el cambio. Es muy probable que estos sean consolidados en la versión final del estándar (ver comentarios de la sección 2). etc. implementación y mejora del sistema de gestión.saiglobal. en lugar de conservar las 69 definiciones actuales de la norma ISO 9001:2015 PNI.4. Se espera que la ISO 9000:2015 (actualmente en fase PNI) será referenciada. Hay mucho mayor énfasis en las capacidades de planificación de la organización. Equipada con esta información. respecto a sus operaciones.0): Hay mucho mayor énfasis en la participación de liderazgo y participación en el desarrollo.1 y 4. implementar. Liderazgo (ISO 9001:2008. 3. partes interesadas. de manera similar a la actual referencia a la norma ISO 9000:2005 en la norma ISO 9001:2008. 5. Planificación para el sistema de gestión de calidad (ISO 9001:2008. 6. en relación con el entorno empresarial en el que la organización realiza sus operaciones. están obligados a diseñar.com/assurance .6 Diez (10) cláusulas como se definen en el documento del Anexo SL: La estructura de ISO 9001:2015 PNI está compuesta de 10 cláusulas en lugar de la estructura actual de ocho cláusulas en la norma ISO 9001:2008. comunidad. cláusula 5. que permiten a una organización dar confianza a sus clientes y partes interesadas pertinentes.2): Aunque implícita en la revisión de 2008.

Añadir a éstas mediciones los requisitos de auditoría interna y revisión de la gerencia. se requieren el análisis de causa raíz y las acciones correctivas apropiadas para prevenir la recurrencia de la situación indeseable. 8. Operación (ISO 9001:2008. volumen y formato se deja a la organización. Esto pretende ser una revisión proactiva. 8.2. SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) www. Estos recursos incluyen la infraestructura. Para aquellas áreas donde no se ha logrado el desempeño requerido.6): Esta cláusula cubre el proceso de determinar qué debe ser supervisado.3 y 7. Los requisitos de cada proceso componente que contribuya al producto y a los servicios de entrega para el cliente figuran en esta sección de la norma. es importante observar que el ISO 9001:2015 PNI es todavía un proyecto en borrador. Evaluación de Desempeño / auditoría interna (ISO 9001:2008.3): Esta cláusula cubre muchos de los requisitos de la sección 7 de la norma ISO 9001:2008. y la organización debe tener implementadas todas las piezas para entender completamente los beneficios de un sistema de gestión funcional.3. 8.1.2. El tipo. adecuación y eficacia del sistema de gestión. Por lo tanto. no una respuesta a problemas o cuestiones que se presentan. 8. adecuado y efectivo para el propósito.2. medido y evaluado para ayudar a la organización a diagnosticar si el sistema de gestión de calidad es conveniente. Como se mencionó anteriormente. las auditorías internas son un componente clave que está destinado a medir la eficacia del sistema de gestión. Esta identifica los principales procesos de negocio que una organización emplea para ofrecer sus productos y servicios a sus clientes. Varios organismos miembros han expresado su preocupación con partes del Proyecto de Norma.1. Soporte (ISO 9001:2008. 10. y el equipo. El segundo componente clave de la evaluación de efectividad es el proceso de revisión de la gerencia.4 y 5. y aún son posibles cambios significativos y. Los usuarios de la norma ISO 9001 deben tener confianza en que todos los insumos serán considerados con el objetivo común de ofrecer el mejor documento posible a todos los interesados.2. 7.5. cláusulas 7. Con el fin de respaldar adecuadamente al sistema de gestión de calidad. se alienta a las organizaciones a mantenerse informadas de los avances de la norma. La organización necesita considerar y utilizar adecuadamente todos los resultados y análisis de mediciones que tiene establecidos para determinar qué componentes están funcionando como fue intencionado y qué áreas requieren atención adicional. Como se dijo anteriormente.2. como la ISO/TS 16949 e ISO 13485 han anunciado su intención de no incorporar las revisiones ISO 9001:2015 en sus normas.5. además de los recursos humanos y competencia.2.2. 9.saiglobal. la organización necesita determinar qué recursos internos y externos se necesitan para respaldar eficazmente sus operaciones. el ambiente de trabajo. cláusulas 8.3. Sin embargo.0. 6. Estas discusiones son parte del proceso. Se tomarán comentarios adicionales de los organismos miembros durante los próximos meses. También se van a generar los registros de actividades y serán conservados para demostrar conformidad. Estos tipos de conflictos y las conversaciones resultantes son extremadamente constructivas y son similares a las conversaciones que tuvieron lugar cuando la norma ISO 9001 estaba pasando por las revisiones de la versión 1994-2000. no existen requisitos específicos para procedimientos documentados en el PNI.6): Esta cláusula consolida los requisitos de varias cláusulas de la norma ISO 9001:2008 en un esfuerzo por identificar la información de respaldo necesaria y los recursos requeridos por la organización para lograr sus metas y objetivos. cláusulas 4. cláusulas 8. pero abstenerse de hacer cualquier cambio en sus sistemas hasta que la norma sea definitiva. hasta que la versión final de la norma ISO 9001:2015 sea publicada en septiembre de 2015. 8. Mejoramiento (ISO 9001: 2008. 8. el conocimiento organizacional. Esto requiere que la gerencia revise el sistema de gestión a intervalos planificados para garantizar la conveniencia continua del sistema de gestión.7 7. 8.3 y 8. En conclusión.4. de hecho. Una vez creados. 5.0.2): La intención de esta cláusula es mejorar continuamente la conveniencia.com/assurance . los documentos tendrán que ser controlados y accesibles. Se reconoce que las organizaciones tienen y seguirán desarrollando documentos. debe tenerse en cuenta que varias normas específicas de la industria. probablemente.

5.6 Comunicación interna Revisión de la gerencia 7.4 9.3 Roles de la organización.1 Requisitos generales 4.1.4.1 Objetivos de calidad 5.2 Enfoque al cliente 5.4 Control de registros 7.1 Revisión de la gerencia 5.2 Creación y actualización 5 Responsabilidad de la gerencia 5 Liderazgo 5.1 Responsabilidad 6.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos 7.3 Control de la información documentada 5.5.1 Liderazgo y compromiso 7.3 Revisión de salidas 9.2 Revisión de entradas 9.3.2 Política de calidad 5.2 Creación y actualización 7.3 5.1 Generalidades 9.3 Política de calidad 5.3 5.2 5.1 Generalidades Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad Generalidades 4.ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015 PNI ISO 9001:2008 8 ISO/PNI 9001 4 Sistema de gestión de calidad 4 Sistema de gestión de calidad 4.5.1 Revisión de la gerencia 5.2 Manual de la calidad 4.saiglobal.1 4.3 5 Planificación de cambios Liderazgo 5.3.3 7.5.1 Generalidades 7.2.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad 5.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Responsabilidad.4.5.1.2.3 Control de la información documentada 4.6.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos 4.4 Planificación 6 Planificación del sistema de gestión de calidad 6.2 Título eliminado 5.Matriz de Correlación .3.5 Representante de la dirección 5.3 Control de documentos 4. autoridad y comunicación y autoridad 5.5 Información documentada 4.2 Revisión de la gerencia SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) www.2.5.6. responsabilidades y autoridades Comunicación Revisión de la gerencia 5. responsabilidades y autoridades 5.2 Planificación del sistema de gestión de calidad Enfoque al cliente 6.6.5.5.2 Requisitos de documentación 7.1 Compromiso de la gerencia 5.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos 6 Planificación del sistema de gestión de calidad 5.com/assurance .3 Roles de la organización.5.2.

7 Control de cambios de diseño y desarrollo 7.1 Control de producción y prestación de servicios de servicios 8.2.saiglobal.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 8.5 Producción y prestación de servicios 8.6 Cambios de diseño y desarrollo 7.1 Planificación y control operacional 7.3.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.2.2 Infraestructura Determinación de los requisitos para los productos y servicios 7.3.4 Controles de diseño y desarrollo 8.4.2 Información de compras 7.3 6.1.1 Planificación de la realización del producto 7.4.5 SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) Actividades posteriores a la entrega www.1 Diseño y desarrollo Planeación de diseño y desarrollo 8.2 conciencia Competencia 7.5.2.2 Tipo y grado de control de abastecimiento exterior 7.5.4.2 Competencia 6.9 6 Gestión de recursos 7.3 Productos de diseño y desarrollo 8.1 Generalidades 8.1.1.2.4.3.4 Revisión de diseño y desarrollo 8.3.3 Toma de Conciencia 6.3.1.3.4 Controles de diseño y desarrollo 7.6 Validación de diseño y desarrollo 8.4 Compras 7.3.2 Planeación de diseño y desarrollo 7.3 Infraestructura 7.5.2 Recursos humanos 7.3 relacionados con el producto Comunicación con clientes relacionados con los y servicios 8.4. formación y toma de 7.2 Insumos de diseño y desarrollo 8.2 Competencia.2 Competencia 7.1 Control de producción y prestación 8.1 Provisión de Recursos 7.3 Insumos de diseño y desarrollo 7.3.5 Productos de diseño y desarrollo 7.1 Procesos relacionados con el cliente 8.1 Recursos 6.3.5 8.2 Personas Título eliminado 7.3.3 Verificación de Producto Comprado 7.5 Producción y prestación de servicios 7.6 Lanzamiento de productos y Producción y prestación de servicios servicios 8.2 7.1 Generalidades 6.3 servicios Revisión de los requisitos 7.4 Controles de diseño y desarrollo 7.1 Generalidades 8.3.1 productos Comunicación con clientes 7.1 Proceso de compras 8.4 Ambiente para el funcionamiento de los procesos 7 Realización del producto 8 Funcionamiento 8.2 Determinación de los requisitos relacionados con productos y 8.3.3.5 Verificación de diseño y desarrollo 8.2.4 Ambiente de trabajo 7.2.4.3.3 Información para proveedores externos 8.com/assurance .3.2 Determinación de los requisitos relacionados con el producto Revisión de los requisitos 8.2.3 7.

1 Control de producción y prestación de servicios 7.1 Sistema de gestión de calidad Requisitos generales Liderazgo 5 Responsabilidad de la gerencia 4.4 Preservación Monitoreo y medición de los recursos 8.5.2 Auditoría interna 9.3 Validación de los procesos de producción y prestación de servicios Identificación y rastreabilidad 7.4 5 SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) www.5.1.5.3 Análisis y evaluación 8.10 7.1. análisis y mejora 9. medición.4 Propiedad del cliente 8. análisis y evaluación Generalidades Monitoreo.5.5.1 Mejora continua 8. productos y servicios de los procesos no conformes 9. análisis y evaluación Satisfacción del cliente Auditoría interna 8.5 Mejora 10 8.3 Control de producto no-conforme 8.1 Generalidades procesos 8.0 Medición.1.2 Identificación y rastreabilidad Monitoreo.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos 7.5 Preservación del producto 8.2.5.1 Generalidades 4. medición.1 8.2 8.4 Monitoreo y medición del producto 8.1 Comprensión de la organización y su contexto 1.1.1 Generalidades 9.2 Monitoreo y medición 9.5.2 7.3 Acción preventiva 8.5.2) Fuente: ISO/TC 176/SC 2 Matriz de Correlación ISO/PNI 9001 a ISO 9001:2008 ISO/PNI 9001 ISO 9001:2008 4 Contexto de la organización 1.0 Alcance 4.2 Acción correctiva 8.2.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad Sistema de gestión de calidad y sus procesos 1. 6.1.2.5.2 Manual de la calidad 4 4.2.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Ver 6.6 Control de equipo de monitoreo y medición 7.1 Generalidades 4.2 Aplicación 4.1.1 8.com/assurance .1.1 Satisfacción del cliente 9.3 Monitoreo y medición de los 9.2 8.1 8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.1 Generalidades 10.5.2 No conformidad y acciones correctivas Cláusula eliminada 6.7 Mejora 10.5.saiglobal.4 Análisis de datos Control de las salidas.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes de interesados 1.3 Mejora Continua 10.5 8.1.2.

2 7.2. formación y toma de conciencia 5.1 Recursos 6 Gestión de recursos Objetivos de calidad 7.4 procesos 7.2.5.1 Liderazgo y compromiso 5.3 Planificación de cambios 5.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios 7.1 7.2 Planificación del sistema de gestión de calidad 8.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad 5.5 Información documentada 4.2 Competencia.5.1 Requisitos de documentación Generalidades 4.2.1 Provisión de los recursos 7.1 Compromiso de la gerencia 5.5.2 Determinación de los requisitos relacionados con productos y servicios 7.3 Control de documentos 4.1 Compromiso de la gerencia 5.2 Planificación del sistema de gestión de calidad 6.4 Control de registros Generalidades 7.1.1 Planificación de la realización del producto 8.1 6.2 Personas 6.2.5.2 Representante de la gerencia 6 Planificación del sistema de gestión de calidad 5.2 Enfoque al cliente Política de calidad Enfoque al cliente 5.3 5.3 Roles de la organización.2 Planificación del sistema de gestión de calidad 7 Soporte 6 Gestión de recursos 7.1. formación y toma de conciencia 7.4 Ambiente para el funcionamiento de los 6.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 8.2.4.5.2 Política de calidad 5.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 5.1 Planificación y control operacional 7.2.com/assurance .2.2.4.4 Control de registros 8 Funcionamiento 7 8. responsabilidades y autoridades 5.1.6 7.2.3 Acción preventiva 6.2.4 Comunicación 6.1.1.1.6 7.1.2 Realización del producto Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.3 Control de documentos 4.3 Comunicación interna 7.2 Creación y actualización 4.2.2.2 7.1 Generalidades 6.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) Procesos relacionados con el cliente www.11 5.2 Competencia.5.3 Infraestructura 6.2.2 5.3 Comunicación con clientes 8.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos 5.4.5 Monitoreo y medición de los recursos 7.1 Responsabilidades y autoridades 5.1 Comunicación con clientes 7.2 Conocimiento organizacional Competencia Ambiente de trabajo Control de equipo de monitoreo y medición Nuevo 6.3 Toma de conciencia 7.1.3 Control de la información documentada 4.1 Provisión de Recursos 7.5.4.saiglobal.2.3 Infraestructura 7.1 Generalidades 6.

3 Análisis y evaluación 8.1 Generalidades 8.5 Actividades posteriores a la entrega 8.2 Auditoría Interna 9.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.1 Control de los productos y servicios suministrados externamente Generalidades Planeación de diseño y desarrollo Productos de diseño y desarrollo 7.2 Acción correctiva 10.4.13 8.1 Proceso de compras 8.3 9 Evaluación del desempeño Nuevo 9.3.1 9.5.2.3.3 Mejora Continua 8.3 Verificación de Producto Comprado 8. análisis y evaluación 8 Medición.1.6 Cambios de diseño y desarrollo 7.1 Control de producción y prestación de servicios 8.5.4.3.1 Generalidades 8.3 8.2.5 Verificación de diseño y desarrollo 7.1 9.5.5 Preservación del producto 8.4 Preservación 7.7 Control de cambios de diseño y desarrollo 7.3.1 Generalidades Nuevo 8.5.2 Auditoría interna 8.4.3.6 Control de cambios 7.4.4 Control de producto no-conforme Generalidades Satisfacción del Cliente Análisis de datos 9.3.7 Control de las salidas.5.5.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 7.5.3 Control de producto no-conforme 8.3.saiglobal.2 8.4 Controles de diseño y desarrollo Insumos de diseño y desarrollo 7.1 8.3.2 No conformidad y acciones correctivas 8.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos 7.1 Proceso de compras 8. productos y servicios de los procesos no conformes 8.1.4 8.3.3 7.3.7 Control de cambios de diseño y desarrollo 8.2 Tipo y grado de control de abastecimiento exterior 7.6 Revisión de la gerencia 10 Mejoramiento 8.3 Verificación de Producto Comprado 9.3 Revisión de la gerencia 5.5 Información para proveedores externos Producción y prestación de servicios 7. medición.3 Diseño y desarrollo 8.4.5.5.3.2.6 Validación de diseño y desarrollo 8.4.4.5.com/assurance .1 Monitoreo.5.4 Propiedad del cliente 8.5.3.3.5.1.2 8.4 Monitoreo y medición de los Identificación y rastreabilidad 8.3.3 Identificación y rastreabilidad 8.4.5 Productos de diseño y desarrollo 7.1 Mejora continua 10.3 Insumos de diseño y desarrollo 7.4.1 Proceso de compras 7.2 Planeación de diseño y desarrollo 7.1 Mejora continua Fuente: ISO/TC 176/SC 2 SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) www.2 7.2 Satisfacción del cliente 8.5 Mejoramiento 10.1 Control de producción y prestación de servicios 7.1 Control de producción y prestación de servicios 7.5.5 Información de compras Producción y prestación de servicios 8.4 Revisión de diseño y desarrollo 7. análisis y mejoramiento procesos 7.

com VISITE: www. lograr la certificación e impulsar el mejoramiento mediante la oferta de formación.13 SAI Global ayuda a las organizaciones a gestionar el riesgo. Con más de 1. lo que les permite interpretar las normas con precisión.000 registros en todo el mundo.com/assurance www.saiglobal. Nos enfocamos no sólo en la evaluación de las prácticas de negocios contra una norma.saiglobal.600 auditores y 30. Auditoría y Certificación CONTACTE A: Monterrey: +52 (81) 1877 2238 +52 (81) 4040 7525 SAI GLOBAL | Servicios de Garantía | ISO 9001:2015 Proyecto de Norma Internacional (PNI) mercadotecnia. sino también en la comprensión de cómo el cumplimiento de esas normas puede mejorar las operaciones de nuestros clientes. somos un líder global comprometido con servicio excepcional al cliente y promover la excelencia empresarial. Los auditores de SAI Global son veteranos de la industria con años de experiencia en los sectores a los que sirven. del negocio. auditorías de registro. Para obtener más información sobre el Aprendizaje ISO 9001.com/assurance .latinoamerica@saiglobal.