You are on page 1of 5

List Pertanyaan Wawancara GLP Lab Fitokimia

1. Struktur Organisasi Laboratorium dan Personil
a. Terdapat bagan organisasi yang merepresentasikan struktur
organisasi secara akurat
b. Terdapat CV personil
c. Terdapat rekaman pelatihan atau daftar komponen dalam
rekaman pelatihan
d. Terdapat kurikulum (matriks atau rencana pelatihan)
personalia sejak awal dan terdokumentasi untuk setiap
individu
e. Terdapat program pelatihan, termasuk pelatihan untuk
personil baru dan personil re-kualifikasi untuk personil lama
f. Personel telah mendapatkan pelatihan yang sesuai untuk
melaksanakan tugasnya sesuai deskripsi kerjanya
g. Terdapat prosedur penilaian dan dokumentasi kompetensi
personel setiap tahunnya
h. Terdapat proses eskalasi, dimana personel yang tidak
memenuhi kompetensi harus mengikuti pelatihan kembali
i. Memiliki manajer laboratorium yang telah menerima pelatihan
GLP. Jika iya, oleh organisasi apa dan kapan dilaksanakan
pelatihan tersebut?
j. Memiliki personil yang telah mengikuti pelatihan-pelatihan
regulasi seperti GCLP, GCP, GLP, eGMP, dll.
k. Memiliki personil yang telah mengikuti pelatihan keamanan
atau keselamatan kerja. Tersedia daftar pelatihan keamanan
l. Terdapat sistem yang menjadi sarana bagi personil untuk
melaporkan permasalahan keamanan atau kecelakaan kerja
m. Laboratorium memiliki personil dengan kualifikasi yang cukup
dalam melaksanakan fungsinya yang mendukung uji klinik
menurut GCLP
n. Terdapat daftar konsultan yang sudah terkualifikasi
o. Terdapat kontraktur atau vendor eksternal yang terkualifikasi
atau memiliki izin
p. Terdapat SOP mengenai pemanfaatan kontraktur atau vendor
eksternal tersebut
q. Terdapat bagian penjaminan mutu. Jika iya, apa peran dari
pengawasan mutu dan penjaminan mutu
r. Terdapat bagian penjaminan mutu yang memiliki sistem audit,
trend metrics, dan melaporkan hasilnya ke manajer
laboratorium
s. Memiliki bagian penjamin mutu dengan personil yang
independen dalam memimpin maupun melaksanakan uji klinik
t. Terdapat dokumen yang diterima dari rencana studi yang
diberikan oleh study director

Terdapat ruangan yang terpisah untuk proses pencampuran sediaan. konstruksi. Laboratorium memiliki sertifikasi atau lisensi CAP. Bahan dan reagen kimia harus diberikan label yang sesuai dan disimpan pada temperatur yang sesuai serta perhatikan tanggal kedaluwarsa. Terdapat manajemen pengarsipan untuk masing-masing individu v. data mentah. dan penyimpanan) a. dan jumlah penerimaan . verifikasi. sampling. Label untuk reagen harus mencantumkan sumber. Peralatan dan bahan digunakan tidak mengubah sistem pengujian 4. serta informasi yang tepat d. kualitas. tanggal kedaluwarsa. Terdapat jadwal (maste schedule) yang sudah diatur w. dan validasi dari pengukuran peralatan (termasuk sistem komputerisasi) c. Desain fasilitas menyediakan pemisahan dari aktivitas yang berbeda untuk memastikan studi yang sebenarnya c. Memiliki jumlah ruangan yang cukup untuk memastikan sistem tes isolasi dan isolasi dalam proyek pribadi yang melibatkan organisme tidak menimbulkan resiko kontaminasi d. penerimaan. Terdapat ruangan penyimpanan arsip untuk penyimpanan data studi. Peralatan a. dan standar serta kondisi tersebut dapat melindungi kondisi bahan secara kemurniannya. hasil pengujian.u. dan konsentrasi. penyimpanan hasil tes. Terdapat penanganan limbah dari tempat pengujian 3. x. Fasilitas untuk pengujian harus memiliki ukuran. identitas. dll. serta laporan akhir dan kondisi ruang arsip tersebut dapat melindungi data-data tersebut dari kondisi yang tidak diinginkan g. Terdapat pendataan dari test item dan karakterisasi. dan lokasi yang sesuai untuk kebutuhan studi dan meminimalisasi gangguan yang akan mempengaruhi validitas hasil b. kalibrasi. Bahan yang diuji (Pengiriman. serta melindungi dari kontaminasi f. CUA. Terdapat salinan sertifikat atau lisensi y. Fasilitas a. Peralatan yang digunakan bersih dan dapat bekerja dengan baik b. Rekaman harus mencakup proses pemeliharaan. 2. Terdapatnya area penyimpanan untuk peralatan dan area tersebut terpisah dari ruangan pengujian serta cukup terlindung dari kontaminasi e. tanggal penerimaan.

Kondisi yang tepat ditetapkan dan dipelihara untuk penyimpanan. tanggal kedatangan. Terdapat identitas yang jelas seperti batch number. Terdapat preparasi dan pelabelan untuk material. seperti kode. diperbaiki. pengambilan sampel. dan parameter biologis e. nama. sesuai dengan yang terdapat pada textbook. Terdapat sistem komputerisasi yang divalidasi. Peralatan yang digunakan untuk mengolah data serta integritas data fisika/kimia diletakkan dan memiliki desain dan kapasitas yang memadai b. Terdapat catatan yang dibuat dari sumber. terdapat mekanisme penerimaan yang jelas serta verifikasi dari identitas bahan atau barang yang diterima 5. Terdapat SOP untuk penerimaan. atau karakteristik lain yang mengidentifikasi batch tertentu f. Apabila mendapatkan kiriman dari sponsor.b. Tempat penyimpanan disertai informasi odentifikasi. dan instruksi penyimpanan spesifik c. dan panduan manual lainnya c. dan perawatan sistem uji biologis. CAS number. Karakterisasi dalam pendataan serta penyimpanannya d. Test fasilitas memiliki manajemen yang memenuhi SOP tertulis untuk memastikan kualitas b. dan penyimpanan e. wadah untuk sistem pengujian dibersihkan dan disterilkan pada interval waktu yang sesuai dan tidak ada bahan yang berkontak dengan sistem tes yang dapat mengganggu studi 6. penanganan penyimpanan SOP atau metode g. reagen. penanganan. Semua informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi sistem tes tersedia pada wadah f. konsentrasi. penanganan. dalam rangaka untuk memastikan kualitas data d. perumahan. Terdapat SOP pada setiap tes fasilitas dan setiap area yang berbeda. metode analisis. tanggal kedaluwarsa. pelabelan. Standard Operating Procedures a. Terdapat SOP terinci mengenai rancangan rute dan metode penanganan limbah buangan . dan solutio i. Terdapat integritas sistem fisik/test kimia yang pasti c. Pada setiap test dan sistem terdapat identitas yang jelas. dan dijaga keamanan serta back-up h. Terdapat SOP di tempat dimana SOP tersebut digunakan f. Selama penggunaan. kemurnian. Terdapat sistem dokumentasi. dan kondisi kedatangan sistem tes e. Terdapat jadwal untuk meninjau SOP dari kepala laboratorium d. identifikasi. Sistem Pengujian a.

j. Terdapat metode pengarsipan data elektronik . nama dan alamat fasilitas tes. kemudian diterapkan. Laboratorium memiliki SOP untuk pengujian dan perawatan generator p. dan terdokumentasi l. data elektronik. Terdapat fasilitas atau area khusus untuk pengarsipan rekaman l. Terdapat rencana perbaikan laboratorium setelah terjadi bencana yang melingkupi seluruh area dan fasilitas. Apakah pada setiap laporan diberi tanggal dan tanda tangan? c. Laboratorium memiliki sistem pemurnian air. Terdapat SOP atau sistem untuk pengadaan. Terdapat pengawasan untuk mengakses tempat pengarsipan rekaman m. log book yang menunjukkan perawatan sistem dan tingkatan air yang digunakan 7. Terdapat generator yang digunakan pada fasilitas o. Laporan akhir laboratorium bersifat umum dan dapat digunakan untuk penelitian klinis i. Terdapat sanitasi atau prosedur kebersihan dari sejak awal. dan pemusnahan rekaman k. Terdapat data kasar dalam laboratorium berupa buku catatan. nama dan alammat direktur studi. Terdapat prosedur perawatan fasilitas dari sejak awal. termasuk sistem komputer dan perlengkapannya n. Apakah laporan akhir ditandatangani dan diberi penanggalan oleh direktur studi untuk menunjukkan persetujuan pertanggungjawaban validitasi data? Apakah sesuai dengan ketentuan GLP? d. Terdapat SOP yang mencantumkan waktu penyimpanan rekaman p. nama dan alamat peneliti. Dokumentasi dan Arsip a. Terdapat dokumentasi sistem pengawasan g. kemudian diterapkan. nama dan alamat peneliti lain yang terlibat dalam laporan tersebut? f. Lingkungan tempat pengarsipan termonitor dan terkontrol n. penyimpanan. Apakah ada koreksi atau penambahan pada laporan akhir dan apakah ditandatangani oleh direktur studi? e. Terdapat penjelasan mengenai penanganan limbah biologis dan limbah kimia yang berbahaya k. Apakah terdapat informasi tersebut pada sponsor dan fasilitas tes: nama dan alamat sponsor. atau lembar data pengawasan h. Apakah laporan akhir selalu dipersiapkan di setiap akhir studi? b. dan dan tempat tes terlibat. Terdapat SOP pengarsipan rekaman o. dan terdokumentasi m. Terdapat SOP mengenai isi laporan akhir j.

Terdapat daftar sistem komputer dan perangkat lunak yang tervalidasi u. Terdapat pemeliharaan terhadap rekaman perawatan dan perbaikan perangkat keras x. Terdapat deteksi dan penanganan sistem komputer yang eror w. Terdapat perawatan sistem dan jaringan komputer s.q. Terdapat sistem back up data yang terekam dalam log book secara rutin . Terdapat pengawasan dan dokumentasi terhadap perubahan sistem komputer v. Terdapat SOP dan/atau master plan validasi komputer t. Akses komputer terbatas hanya untuk personil yang memiliki username dan password r.