MIACALCIC

calcitonina sinttica de salmo

APRESENTAES
Miacalcic 200 UI Spray Nasal embalagens contendo 1 frasco nebulizador que libera no mnimo 14 doses de 200 UI
de calcitonina de salmo.
VIA NASAL
USO ADULTO
COMPOSIO
O princpio ativo de Miacalcic a calcitonina sinttica de salmo. Sua atividade biolgica expressa em Unidades
Internacionais (UI).
Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sinttica de salmo.
Miacalcic 200 UI Spray Nasal contm 2200 UI/mL de calcitonina sinttica de salmo e cada jato liberado pelo
aplicador contm 200 UI de calcitonina.
Excipientes: cloreto de benzalcnio, cloreto de sdio, cido clordrico e gua purificada destilada.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Miacalcic usado para tratar a osteoporose (ossos finos e fracos) em mulheres aps a menopausa quando outras
terapias no podem ser utilizadas. Tambm utilizado para condies como a dor ssea associada, doena ssea de
Paget (uma doena lenta e progressiva que pode causar alteraes no tamanho e forma de certos ossos) quando outras
terapias no podem ser utilizadas ou foram ineficazes e distrofia sintomtica reflexa (tambm conhecido como doena
de Sudeck, uma sndrome caracterizada por dor e alteraes no tecido que muitas vezes ocorre aps uma leso e pode
envolver a perda ssea local).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substncia ativa do Miacalcic pertence a um grupo conhecido como calcitonina. A calcitonina um hormnio de
ocorrncia natural no corpo humano e nos animais. A calcitonina regula o nvel de clcio no sangue. usado para
reverter a perda ssea, o que ajudaria na formao do osso. A calcitonina sinttica de salmo, a substncia ativa do
Miacalcic, uma forma particularmente efetiva e de longa ao desse hormnio.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
contraindicado a pacientes com alergia (hipersensibilidade) calcitonina de salmo ou a qualquer outro componente
da formulao.
Se voc acha que pode ser alrgico ao Miacalcic Spray Nasal, pea orientao ao seu mdico. Voc pode precisar se
submeter a um teste na pele antes de iniciar o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Miacalcic apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.
Miacalcic e idosos
Miacalcic pode ser usado por idosos sem nenhuma recomendao especfica.
Miacalcic e crianas
O uso de Miacalcic no recomendado para pacientes menores de 18 anos.
Dirigir e operar mquinas
Miacalcic pode causar fadiga, tontura e distrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reaes. Caso isso ocorra,
voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas.
Gravidez e lactao
Mulheres grvidas ou que estejam amamentando no devem usar Miacalcic.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Ingesto concomitante com outras substncias
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Informe ao seu mdico ou farmacutico se voc est tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.
Lembre-se tambm daqueles no prescritos por um mdico.
particularmente importante informar seu mdico caso voc esteja tomando algum medicamento a base de ltio, uma
vez que a alterao da dose de ltio pode ser necessria.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use este medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Miacalcic Spray Nasal deve ser conservado sob refrigerao (temperatura entre 2 e 8 C) e aps aberto, deve ser
mantido sob refrigerao (temperatura entre 2 e 8 C) e utilizado dentro de um ms.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aps aberto, Miacalcic Spray Nasal vlido por 1 ms mantido sob refrigerao (2 a 8C).
Caractersticas fsicas: Miacalcic Spray Nasal uma soluo transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administrao
Vide INSTRUES PARA USO no final da bula.
Quanto utilizar
Utilize este medicamento exatamente como o seu mdico ou farmacutico orientou. No altere a dose ou interrompa o
tratamento antes de falar com o seu mdico. O seu mdico dir exatamente o quanto de Miacalcic Spray Nasal voc
deve utilizar. A dose depende da sua condio e como seu corpo reage ao tratamento.
As seguintes recomendaes podem ser dadas:
Tratamento osteoporose ps-menopausa: 200 UI, ao dia.
Dor ssea: 200 a 400 UI ao dia. Pode-se administrar at 200 UI como dose nica; quando for necessria posologia
mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.
Doena de Paget: 200 UI ao dia, em doses nicas ou em doses divididas. O mdico ir determinar se uma dose mais
elevada necessria no incio do tratamento.
Distrofia sintomtica reflexa: 200 UI ao dia em dose nica, por um perodo de 2 a 4 semanas. O seu mdico ir
determinar se o seu tratamento deve ser continuado.
Dependendo de como voc responder ao tratamento, o seu mdico poder sugerir uma dose maior ou menor.
Por quanto tempo usar Miacalcic Spray Nasal
Voc no deve usar o spray se o frasco foi aberto h 4 semanas ou mais.
No use mais Miacalcic do que o recomendado pelo seu mdico. Seu mdico ir informar exatamente por quanto
tempo voc deve utilizar o Miacalcic. No utilize por mais tempo do que prescrito pelo seu mdico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administre o spray logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas at a prxima dose. Nesse caso, espere e
administre a prxima dose no horrio habitual.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Miacalcic pode causar algumas reaes adversas em algumas pessoas.
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Se voc apresentar alguma das reaes adversas srias a seguir, informe seu mdico imediatamente:
Reao alrgica grave, possivelmente resultando em urticria, taquicardia, dificuldade de respirar, sensao de inchao
na garganta ou aperto no peito;
Reao alrgica sbita que ameaa a vida, levando a eventos com queda na presso arterial ou algumas vezes choque;
Inchao da face, membros ou no corpo inteiro.
Outras reaes adversas:
Reaes adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Irritao nasal, rinorreia ou constipao nasal (entupido), rinite, inchao, vermelhido e leses da mucosa nasal,
espirros, nariz seco, alergia nasal, mau cheiro nasal.
Reaes adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor de cabea, tontura, alteraes do paladar, ondas sbitas de rubor facial e/ou do pescoo (flush), sangramento nasal,
sinusite (sensao de presso ou dor no nariz, bochechas ou atrs dos olhos), inflamao nasal, dor de garganta e
desconforto ao engolir (faringite), nusea, diarreia, dor abdominal, dor nos ossos ou nas articulaes e cansao.
Reaes adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distrbios da viso, presso arterial alta (hipertenso), tosse, vmitos, dor nos msculos, ossos ou nas articulaes,
sintomas de gripe (por exemplo, cansao, calafrios, dor de garganta, sensao geral de mal-estar, rubor).
Reaes adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reaes alrgicas incluindo rash (erupes cutneas) e prurido.
Outras reaes adversas:
A proporo de pacientes afetada no pode ser calculada a partir dos dados disponveis.
Tremor
Em estudos clnicos onde a calcitonina foi utilizada por um perodo longo, um pequeno aumento no risco de cncer foi
observado.
Se alguma reao adversa afetar voc gravemente, informe ao seu mdico.
Se voc detectar quaisquer reaes adversas no mencionadas nesta bula, informe ao seu mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se voc usou acidentalmente muito Miacalcic Spray Nasal, informe ao seu mdico imediatamente. Voc pode
necessitar de assistncia mdica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
Dizeres legais
MS 1.0068.0050
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biocincias S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
So Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indstria Brasileira
Fabricado por: Delpharm Huningue S.A.S. - Huningue - Frana
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Sua.
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VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/03/2014

BPL 16.07.12
2012-PSB/GLC-0553-e
VP2

VP2 = Miacalcic Spray Nasal_Bula_Paciente

MIALCALCIC 200 UI
INSTRUES PARA USO
SPRAY NASAL COM INDICADOR DE DOSE
Miacalcic Spray Nasal deve ser administrado somente nas narinas. Voc deve alternar entre cada narina a cada
aplicao de Miacalcic.
Miacalcic Spray Nasal deve ser conservado sob refrigerao (temperatura entre 2 e 8 C) e aps aberto, deve ser
mantido sob refrigerao (temperatura entre 2 e 8 C). Aps a primeira administrao, deve ser utilizado dentro de um
ms. Miacalcic Spray Nasal estava armazenado na geladeira. Antes de utilizar o medicamento, voc deve deixar que o
spray alcance a temperatura ambiente.
Leia atentamente as instrues para que voc saiba como usar o Spray Nasal. Estas instrues iro inform-lo sobre:
As diferentes partes do spray nasal;
Como preparar um novo spray nasal para uso;
Usando o spray nasal;
Caso o mecanismo do spray fique bloqueado, isso pode ser resolvido pelo pressionamento firme da bomba para baixo.
No tente desbloque-lo utilizando um objeto pontiagudo, pois isso pode danific-lo.
Se voc achar que o seu spray nasal no est funcionando adequadamente, leve-o de volta ao farmacutico. Nunca tente
consertar o spray nasal por si s ou desmont-lo, pois isso pode afetar a dose a ser liberada;
Sempre siga as orientaes do seu mdico, respeitando cuidadosamente a posologia;
Mantenha estas instrues guardadas para que voc possa l-las novamente.
Preparando um novo frasco de spray nasal para uso
NUNCA agite o frasco do spray nasal, pois isso pode conduzir a formao de bolhas de ar, que podem afetar a dose a
ser liberada.
Em um frasco novo de spray nasal o indicador de doses est indicando a cor vermelha.
1-

1-

Primeiro, retire a tampa de proteo.

Segure o spray nasal na posio vertical com uma ou as duas mos e

acione firmemente o pulverizador por trs vezes, at que aparea a cor
verde no indicador de doses.
IMPORTANTE: a cor verde indica que o frasco est pronto para uso.
Este procedimento prepara o novo spray pela liberao do ar do tubo.
Voc s precisar realizar este procedimento uma nica vez, quando
iniciar o uso de um novo spray.
No se preocupe se uma pequena quantidade da soluo do spray for
liberada, pois isso normal.

Utilizando o spray nasal

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1-

Com a capa de proteo removida, incline levemente a sua cabea para

frente e introduza o nebulizador verticalmente em uma das narinas.
Pressione o dispositivo uma nica vez. Remova o spray nasal da narina e
inspire profundamente para auxiliar a manter a soluo no seu nariz.

2-

Caso o mdico tenha prescrito duas aplicaes dirias, proceda da mesma

forma na outra narina.

3-

Aps o uso, limpe o bocal do nebulizador com um pano seco e recoloque

a tampa protetora.

Checagem do contador:
Toda vez que o spray nasal for utilizado o nmero da janela do contador de doses se alterar. O nmero descrito
informa quantas pulverizaes foram realizadas. O spray nasal garante a liberao de 14 doses. Voc poder ser capaz
de obter 2 doses extras.
Quando aparecer no indicador de doses o nmero 16, isso indica que 16
pulverizaes foram realizadas e que o spray nasal acabou. Voc pode notar uma
pequena quantidade de lquido remanescente no frasco, mas isso normal.

Caso voc no esteja seguro de como utilizar o spray nasal, solicite auxlio ao seu mdico ou farmacutico.
OBSERVAES:
Caso voc apresente resfriado comum ou mesmo uma crise aguda de rinite, Miacalcic 200 UI Spray Nasal, com
indicador de doses, poder ser administrado sem nenhum risco, bastando para isso que voc assoe o nariz antes da
aplicao do produto.

VP2 = Miacalcic Spray Nasal_Bula_Paciente