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ENTREGABLES EN VALIDACIÓN

Reportes

Planos y
diagramas

Programas

VALIDACIÓN

Fichas técnicas

Procedimientos

Informes
técnicos

12 cc y 2 almacén) Calificación de equipos (28 prod.Documentos en Validación Procedimientos Protocolos Reportes PVL-004: Determinación de límites de aceptación de trazas de activo. 12 cc y 2 almacén) Calificación de proveedores (24) Calificación de proveedores (24) Calificación de personal (7) Calificación de personal (7) PVL-012: Protocolos y reportes de validación y calificación PVL-013: Toma de muestras para la detección de trazas PVL-014: Registro de presiones diferenciales PVL-017: Planos y diagramas PVL-018: Calificación de equipos y sistemas críticos por un externo PVL-020: Determinación de acero inoxidable . detergente y sanitizante. Sist de agua) Calificación de áreas (17) Calificación de áreas (17) Calificación de equipos (28 prod. para efectos de validación de procesos de limpieza Validación de procesos de fabricación (5) PVL-007: Calificación de proveedores Validación de métodos analíticos (todos) Validación de métodos analíticos (todos) Validación de procesos de limpieza (3) Validación de procesos de limpieza (3) PVL-009: Elaboración de Fichas técnicas Validación de procesos de fabricación (6) PVL-010: Elaboración de Informes técnicos Calificación de sistemas críticos (HVAC. Sist de agua) Calificación de sistemas críticos (HVAC.

• Falta revisar la modificación al de “Calificación de equipos y sistemas críticos por un externo”. el de “Calificación de Proveedores”. • Sólo tenemos uno por vencerse en diciembre. • En elaboración el de “Mantenimiento del estado validado”. • Falta revisar la modificación al de “Protocolos y reportes de validación y calificación”.Procedimientos • Se tienen 10 procedimientos en el área. .

• Como requisito para validar un proceso de fabricación. • Ellos tienen un procedimiento para validar métodos analíticos y otro para validar métodos analíticos de .Validación de métodos analíticos • Lo realiza el laboratorio de Control de Calidad. debe existir la validación del método analítico para el producto o la verificación de la aplicabilidad de este.

• Lamotrigina tabletas 100 mg (30/Oct/15. también otros productos que en este año no se fabricarán: Fibroxol tabletas 200 mg. • Zitriasol cápsulas 100 mg (29/Jun/15). se tiene la validación de los siguientes: • Clopidogrel tabletas 75 mg (31/Mar/15). faltan firmas en el reporte). • Tamsulosina cápsulas 0. inició el 30/Sep/15). Amlodipino tabletas 5 mg y Paracetamol tabletas 500 mg. • Loratadina tabletas 10 mg (entregan resultados analíticos el 03/Nov/15. Falta validar Lamotrigina tabletas 25 mg. • Nytol tabletas 50 mg (26/May/15). .4 mg (13/Jul/15).Validación de procesos de fabricación De 5 productos que se tiene registro y uno que sólo se solicitó la autorización para fabricar por la demanda (Nytol tabletas 50 mg).

• Difenhidramina tabletas 50 mg (21/Abr/15). Se realizaron en este año dos estudios de limpieza para soportar tiempos de limpieza.4 mg (19/Abr/10). • Amlodipino tabletas 5 mg (21/Abr/10).Validación de procesos de limpieza Se tienen 4 vías de fabricación y para cada una se calcularon los límites aceptables de residuo encontrando los siguientes peores casos y es en estos que se realizó la validación: • Tamsulosina cápsulas 0. • Loratadina tabletas 10 mg (09/Nov/11). .

• Sistema de aire comprimido oil free (comienza la ejecución de la calificación de instalación el 04/Nov/15. • Sistema de agua purificada (concluye calificación de desempeño el 24/Nov/15).Calificación de sistemas críticos En planta tenemos 3 sistemas críticos que se califican: • Sistemas HVAC (28/Ago/15. en este mes se hará una evaluación de partículas no viables para el área ISO-Clase 6 conforme a la NOM-059. la hace un externo). . la de desempeño la hará un externo).

. además de que son áreas muy reducidas. acondicionamiento y almacén de surtido y almacén de materias primas. en el caso de las áreas del laboratorio de control de calidad no se han planteado acciones correctivas para las observaciones.Calificación de áreas Se tienen calificadas las áreas de producción. tienen muchos detalles de acabados. Existen observaciones de auditoría interna que tratan del mantenimiento a las áreas. así como el nombre de estas en los documentos de primer nivel.

EP-012 (27/Ene/15 con Clopidogrel tabletas 75 mg.Calificación de equipos La mayoría la realizamos internamente y la de los equipos de laboratorio y otros como las campanas de flujo laminar son por parte de un externo. En el caso de equipos multiproducto se realizó calificación por cada producto: • Tableteadora de 35 estaciones. EP-053 (27/Feb/15 con Loratadina tabletas 10 mg. . • Tableteadora de 20 estaciones. faltan firmas para el que se generó con Nytol). se está realizando el reporte con Lamotrigina 100 mg).

. • Están en elaboración los protocolos de calificación de la banda revisadora. • Falta revisar con el comité de Validación la gestión de riesgo para la Emblistadora. • Falta recolección de firmas de los reportes de la calificación del Granulador.Calificación de equipos • Están en elaboración los reportes de calificación del tamizador y del molino múltiple. selector de cápsula vacía y pulidora de cápsula (sólo se hará hasta OQ debido a que no se encapsulan polvos y por ello no se usa).

. • Debido a todas los inconvenientes que se han tenido en las calificaciones por un externo se hizo la modificación del procedimiento de “Calificación de equipos y sistemas críticos por un externo”.Calificación de equipos • En el mes de septiembre se tuvo problemas en la calificación de las cámaras de estabilidades puesto que el sensor estaba dañado y en otra no se alcanzaba el % de humedad.

• No se le ha dado seguimiento a estos programas. • De los que se auditaron en este año. • Se tiene un listado de proveedores calificados.Calificación de proveedores • El programa se basa en el de auditorías externas. sólo se ha elaborado un reporte que aún no se cierra porque no tienen la documentación completa que envían a Aseguramiento de calidad: Hetlabs. .

Se tiene una matriz de capacitación. la cual se revisa si se tienen evidencias. • Mantenimiento. • Seguridad. • Producción. • Control de Calidad. • Aseguramiento de Calidad. ese problema lo hemos tenido desde el 2014 porque no se cumple. . más en producción. • Almacén de surtido. Higiene y Ecología. Ha habido bajas y altas de personal en los departamentos. mantenimiento y control de calidad.Calificación de personal Se calificó el personal por departamentos de la planta en el 2014: • Almacén general.

del cual se tienen evidencias de cada fase. . • Actualmente se tiene el Sistema SAP. • Existe un control de cambios abierto para este y no se ha realizado la validación por parte de la planta.Validación de sistemas computarizados • Anteriormente se tenía un sistema llamado Syteline que se validó. • El SAP fue validado por un externo para la ASPEN.

• El último curso que nos impartieron por un externo fue en planta en enero de 2014 sobre análisis de riesgo.Cursos • Desde marzo de 2013 no han enviado a personal de validación a cursos. • Se han solicitado cursos pero no han sido autorizados. . • Faltan conocimientos en validación de sistemas computarizados.