Prof. Natalia Ulloa M. Depto. de Bioquímica Clínica e Inmunología Facultad de Farmacia

Diagnóstico Molecular

Endocrinología Clínica Parasitología

Química Clínica

Diagnóstico Molecular

LABORATORIO CLINICO

Hematología

Análisis Toxicológico y de Fármacos Microbiología

Inmunología

Sangre total

Suero sanguíneo Plasma sanguíneo

Orina

MUESTRAS BIOLOGICAS

Deposiciones Biosias Líquido Cefalorraquídeo Líqido Seminal Líquido Sinovial Líquido Amniótico Líquido Ascítico Mucosas y Secresiones (nasales, faríngeas rectales, bronquiales, vaginales, etc.)

Década 60’ 1 Examen por cada 8 consultas

2002 Servicios Públicos 2 Exámenes por consulta

Realidad Nacional: Evolución del número de examenes de laboratorio
50 40 30 20 10 0 1952 1972 1982 1993 1996 2002 Nº de e x á m e ne s de la b o ra to rio x 10Ex p 6 N º d e co n su lta s m é d ica s x 10Ex p 6

350

POCENTAJE DE EXAMENES SEGÚN AREA EN LOS SERVICIOS DE SALUD DE CHILE, AÑO 2002

13,5

2,5 1,5 0,6 42,8

TOTAL = 47.000.000

Bioquímicos Hematológicos
31,4

Microbiológicos Inmunológicos Hormonales Otros

Concepto de Calidad
Propiedad de un bien o servicio que lo transforma en adecuado al uso que se le da. (ISO 9000:2000)

MERCADOS COMPETITIVOS
Calidad de los productos

Occidente

Oriente
Años

1950

1960

1970

1980

1990

2000

¿CUAL ES
CALIDAD DE LOS EXAMENES DE LABORATORI O?

Norma Chilena 2547 -2003

NCh 2547

ISO
s

La Organización Internacional de Normalización (ISO), es una agencia internacional fundada en 1947, que se especializa en la normalización de productos o servicios

Acreditación a través de NCh 2547 (ISO 15.189)
el Instituto Nacional de Normalizacion (INN) quien representa a nuestro país ante la ISO, Internacional Organization for Standardization. Acreditarse implica demostrar frente a un organismo calificado, en este caso el INN, competencia técnica y administrativa en todos los procesos propios de la elaboración de exámenes de laboratorio, que considera desde la preparación del paciente para la toma de muestra, hasta la entrega del informe de resultados, pasando por el análisis propiamente tal.

Gestión de la Calidad debe Considerar : PARTES INTERESADAS o
INVOLUCRADAS

Proveedor Sociedad Empresario

Cliente Personal

Producto de óptima calidad

Adecuada Eliminación de desechos

Calidad Total
Condiciones de Bioseguridad
Selección de Proveedores de insumos y equipos de óptima calidad

Producto Rentable

UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO

VALORES DE REFERENCIA

SELECCIÓN DE METODOS

UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO

CONTROL DE CALIDAD OPTIMO

FASE PRE-ANALITICA FASE ANALITICA FASE POST-ANALITICA

PORCENTAJE DE ERRORES EN PORCENTAJES DE ERRORES POR CADA FASE LABORATORIOS
80 70 60 50 40 30 20 10 0
Química Clínica Lab Completo Cuidados Primarios Stat Lab Completo Laboratorio Genética Molec ular Genética Molec ular

Pre analitica Analítica Post-analítica

IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL PACIENTE
6%

14%

Ninguno Medio Moderado

20%

60%

Severo

Tratado legislativo documentado desde la antigua Mesopotamia
(3000 años A.C.) (Museo de Louvre)
Si ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave y lo ha curado, o por un tumor y lo ha curado, y ha curado su ojo, recibirá diez siclos de plata . Si ha tratado al hijo de un plebeyo, recibirá cinco siclos de plata. Si ha tratado a un esclavo, el amo de este le entregará dos siclos de plata

Tratado legislativo documentado desde la antigua Mesopotamia
(3000 años A.C.) (Museo de Louvre)
Si un médico ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave, y le ha causado la muerte, o ha abierto el tumor de un hombre, con un cuchillo metálico, y le ha destruido un ojo, se le amputarán las manos. Si un médico ha tratado al esclavo de un plebeyo con un cuchillo metálico, por una herida grave y le ha provocado la muerte, entregará esclavo por esclavo. Si le ha abierto un tumor , con un cuchillo metálico y le ha destruido un ojo, pagará su precio en plata.

GESTION DE CONTROL DE CALIDAD OBJETIVOS
Requerimientos de Calidad

Capacitación del Personal Diagnóstico de Calidad

Gestión de Calidad

Suscripción a Programas externos de CC

Implementación de procedimientos de detección de errores

Toma de decisiones en caso de estar fuera de control Documentación de registros de calidad

COSTOS DE CONTROL DE CALIDAD?
CONFORMIDAD
Costos de Prevención - Entrenamientos - Calibraciones - Mantenciones preventivas Costos de Apreciación - Inspecciones - Compra de Sueros de Control - Suscripción a Controles externos

NO CONFORMIDAD
Costo fallas detectadas
- Desechos vs reposiciones - Repetición toma de Muestra - Repetición análisis

Impacto Analítico de la Implementación de un PGCC en Hospital Víctor del Río, Los Angeles, Concepción
Control de Calidad
Coeficientes de variación Lab. Central H.V.RR
14 12 10 Dic. 1993 Jun. 1996

C.V

8 6 4 2 0

Glu

Ure

Cre

Uri

Col

Tri

Fos

Alb

Parámetro

IMPACTO ECONOMICO DEL CONTROL DE CALIDAD
60 MILLONES DE EXAMENES

27 33

Publico Privado

Costo promedio = $ 3000 TOTAL = $ M 180.000.000

30 % insatisfactorio $ M 54.000.000

(‘97-’01)

OBJETIVOS DE CALIDAD DE UN EXAMEN DE LABORATORIO
• PRECISION • EXACTITUD • ATENCION ADECUADA A PACIENTE Y MEDICO • INFORME OPORTUNO

Control de Calidad Interno, Control de Calidad Interno,

normativa de normativa de procedimientos destinados a controlar en forma diaria la procedimientos destinados a controlar en forma diaria la magnitud del error analítico, con la finalidad de mantener un magnitud del error analítico, con la finalidad de mantener un nivel adecuado de PRECISION ANALITICA nivel adecuado de PRECISION ANALITICA

Control de Calidad Externo,

procedimientos realizados por organismos externos de control de calidad, sin ningún otro tipo de participación en el laboratorio controlado Su finalidad es controlar cada cierto tiempo el error analítico, para mantener un nivel adecuado de EXACTITUD ANALITICA o cuando menos obtener VALORES DE CONSENSO entre los laboratorios (similar exactitud)

CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE (PREANALITICA

CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE ANALITICA

CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE POSTANALITICA

Control de Calidad Fase Pre-Analítica

Variación pre-analítica: es

la variación que se detecta en un analito como consecuencia de algún evento surgido en esta fase, y no es consecuencia de la patología de un determinado paciente.

FUENTES DE VARIACION PREANALITICA
1) Propias de cada individuo y no es posible modificar 2) Preparación previa del paciente 3) Toma de transporte y conservación de la muestra

Factores que conducen a Variación PreAnalítica
1) Propias de cada individuo:
Actividad Agentes farmacológicamente activos Ejercicio Enfermedades Estados fisiológicos modificados (ciclo menstrual, menopausia, etc.) Exposición a tóxicos, radiación Profesión Stress Sexo Edad

Drogas que alteran las Pruebas
de Función Hepática

Acetofenetidina Aceto hexamida Acido Nicotínico Agentes Anabólicos Allopurinoll Andrógenos Anfotericina B Ciclofosfamida Desipramina EritromicinA Fenilbutazona Fenotiacinas Glucopirrolatos Heloperidol Imipramina Indometacina Inhibidores de la MAO

Isoniacida Lincomicina Mercaptopurina Metazalona Metildopa Metiltiuracilo Metoxalen Metxifluorano Nitrifurantoína Novobiocina Oleandomicina Osacepan Oxifenbutazona Pàraldehido Parametadiona Progestinas Propiltiouracilo

Menopausia
Cambios de la composición sérica en la Menopausia
30

Incremeto (%)

25 20 15 10 5
Fosfolpidos Colesterol Albúmina AST ALT FA

Ac. úrico

Tabaquismo
Cambios reportados en la composición sérica de fumadores.
30

Cambio (%)

25 20 15 10 5
Fosfolípidos Colesterol Albumina N ureico Glucosa TG

Ejercicio intenso
Efectos del ejercicio intenso sobre los componentes séricos.
60 45 30
Fosfatasa ácida ALT AST Creatinina

(%)

15 0

Albumina Bilirrubina

-15 -30 -45

Fe

Lip. totales

Cirugía
Incidencia en el aumento de la actividad de enzimas séricas e isoenzimas después de una cirugía.
100

Incremento(%)

80 60 40 20 0

CK

AST

alfa-HBDH

LD-1

LD-1>LD-2

CK-2

LD-5

FUENTES DE VARIACION PREANALITICA
1) Propias de cada individuo y no es posible modificar 2) Preparación previa del paciente 3) Toma transporte y conservación de la muestra

Dependen de:

Factores que conducen a Variación PreAnalítica

2) Preparación previa 3) Toma, Transporte y Conservación de la muestra
Condición de Ayuno o post prandial Dieta (tipo, cantidad) Hora de Toma de Muestra Estasis venoso Hemólisis de la muestra Postura en toma de muesta Técnica de colección del especímen Recipientes de recolección Stress Sitio de toma de muestra Tipo de sangre (venosa o arterial) Torniquete

Tipo de sangre
Diferencia en la tasa de composición Capilar/Suero venoso
5.0 2.5

Glucosa

K P Ure a

(%)

0.0 -2.5 -5.0

Cl

Na Prot. Tota l

Bilirrubina

Ca

Efecto del estasis venoso en sujetos normales

Tiempo de estasis (min) Calcio Proteínas Tot Albúmina Hemoglobina

0 2.38 72 39 14.7

2 2.45 74 40 14.8

4 2.52 77 42 15.1

6 2.58 80 43 15.5

Oclusión venosa prolongada (torniquete)
Cambios en la composición sérica luego de una oclusión venosa prolongada (1-3 min.)
10.0 7.5 5.0
Fe Prot. Total Lip. Total Colesterol AST Bilirrubina

(%)

2.5 0.0 -2.5 -5.0 -7.5
K

Postura previo a toma de muestra

Hemólisis
Constituyente Concentración Eritrocito : Suero Variación de la concentración sérica por lisis del 1% de GR (Hto= 50%) +272 +220 +24.4 +5.0 -5.0 +9.1 -1.0 +2.9

LDH AST K+ ALT Glucosa P Na Ca

160:1 40:1 23:1 6.7:1 0.82:1 0.78:1 0.11:1 0.10:1

Temperatura de Almacenaje de la Muestra

D t ib c n p r n u l d is r u ió o ce t a e e á e e e d e s se p c e e x m n s n iv r o s e ím n s
7 0 6 0

(% )

5 0 4 0 3 0 2 0
L. amniótico L. cefalo R.

10
Heces Sangre Orina

otros

L. seminal

Biopsias

Toma de Muestra de Sangre para determinación de Valores de Referencia

FASE PRE-ANALITICA
1.- Concurrencia del paciente al Laboratorio para consultar por un examen determinado

PROPORCIONAR INSTRUCCIONES CLARAS PRECISAS, ORAL Y ESCRITO
2.- Concurrencia del paciente a toma de muestra

VERIFICAR CUMPLIMIENTO DE INSTRUCCIONES
3.- Toma de Muestra 4.- Transporte 5.- Procesamientos previos

3.- TOMA DE MUESTRA
Tipo de muestra Anticoagulante Sangre venosa Según examen y siguiendo el código Universal de colores Venas Tubos vacío 8.00 a 10.00 hr 10-12 horas ayuno

Sitios de toma de muestra Recipientes de recolección Hora de toma de muestra Condición de ayuno o post-prandial

Tubos vacio: toma de muestra

Código de Colores para tubos de Flebotomía
Muestra Aplicación Tipo de Anticoagulante Color del Tapón Base

Suero Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma
Parcial

Citrato EDTA Heparina Oxalatos Fluoruro

Marrón Celeste Lila Verde Negro Gris

Captura Ca Captura Ca (- )Trombina Captura Ca

Química Coagul. Hemat. Química Coagul.

Inhibe enolasa GlucosaAc.Láctico

3.- TOMA DE MUESTRA (continuación)
Desde levantarse hasta lugar toma muestra entre 5.00 hrs,no más de 45 min en vehículo, no caminar más de 500 m, no correr Postura durante la toma de muestra: Sentado 10-15 min previos. La venipuntura se realiza brazo 45º Zona flebotomía: Limpieza con etanol 70% Tiempo de Torniquete < 1 minuto

3.- TOMA DE MUESTRA (continuación)
Hemólisis
Evitar

Estrés del paciente Evitar

Orden de los tubos Sin Aditivo, Heparina, Citrato, EDTA Preservación de la muestra Si es necesario (oscuridad, hielo, 4ºC u otro)

4.- Transporte
Tubos verticalmente, evitando vibraciones y conservado a la temperatura requerida.

5.- Procesamientos previos
Suero: Coagulación 60 minutos a temperatura ambiente, Centrifugación 800 g por 10-15 minutos Plasma: Centrifugación de inmediato, 800 g por 10-15 minutos.

FUENTES DE VARIACION PRE-ANALITICA

1) Propias de cada individuo y no es posible modificar

2) Preparación previa del paciente 3) Toma de transporte y conservación de la muestra:

Propias de cada individuo:
Sexo, Edad, Tabaquismo, Actividad, Consumo Fármacos, Actividad Estados fisiológicos Modificados etc.

Documentar

Comparar con Valores de Referencia correspondientes

Explicar un resultado no esperado

Preparación previa del paciente: Hora que se levantó Ayuno Aseo especial Reposo previo a la toma de muestra.

Proporcionar Instrucciones previas al paciente

Verificar cumplimiento de Instrucciones previas al paciente

Toma de transporte y conservación de la muestra: Cantidad de Muestra Hemólisis Conservación Actividad Enzimas Conservación de Analitos volátiles

Establecer un Manual de Procedimientos para toma, transporte y conservación de la muestra

Establecer La situaciones en las que se debe tomar una nueva

Errores frecuentes ocurridos durante la fase pre-analítica

Guardar la muestra toda la noche antes de enviar al Laboratorio Hemólisis Tomar sangre desde un brazo con infusión Glucosa, electrolitos Sangre para glicemia en tubo sin fluoruro Baja Glicemia Palpación de la prostata por examen rectal, enema, cateter Fosfatasa ácida Prolongada aplicación de torniquete Prolongada exposición a la luz Aumento Proteínas Ca Reducción Bilirrubina

Ficha de datos durante toma de muestra
Nombre Completo Paciente Fecha Nº Identificación Exámenes solicitados Médico Solicitante Dirección Actividad o profesión Fecha última regla Terapia (Fármacos, Dieta u otro) : : : : : : : :

Condiciones en las que se debería rechazar una muestra

1. Identificación dudosa 2. Cantidad de Muestra Insuficiente 3. Aditivo Incompatible con Análisis 4. Hemólisis 5. Suero lipémico 6. Gases sin tapón de goma o a temperatura ambiente

Solicitud impresa
Copia clínico

Solicitud impresa
Copia para extractor/a

Tubo suero Tubo hemograma Tubo coagulación

Solicitud impresa
Instrucciones para el paciente

Manual de Fase Pre-analítica

TI C U TR S N I

S O V

-Toma -Transporte -Procesamientos previos -Derivaciones -Qué hacer cuando falla la toma muestra

FASE ANALITICA

FASE INSTRUMENTAL
• Error, Precisión, Exactitud • Objetivos de Calidad • Procedimientos para la detección de errores • Toma de decisiones • Registros de calidad • Participación en programas externos de valoración

Precisión, Exactitud

Errores
Errores Preanalíticos Administrativos:
Errores de la Muestra: Anticoagulante equivocado Conservación Hemólisis

Errores Postanalíticos

Paciente equivocado Espécimen equivocado

Errores Analíticos

Errores sistemáticos:
Mala calidad de los materiales Causados por el analista

Errores aleatorios:
Requieren análisis estadísticos para la resolución

ERRORES ANALITICOS
Definición: es la diferencia entre la
estimación de una cantidad y su valor verdadero.

Error Analítico Aleatorio: Error positivo o

negativo cuya dirección y magnitud exacta no pueden predecirse y están dado por imprecisión.

Error Analítico Sistemático: Error que de

halla siempre en una misma dirección y están dado por inexactitd.

Error Sistemático Constante: Error que
tiene la misma dirección y magnitud aún cuando cambia la concentración de la variable analítica.

Error Sistemático Proporcional: Error

que tiene la misma dirección y su magnitud es un porcentaje de la concentración de la variable analítica.

Error total: Es la combinación o sumatoria
de errores analíticos y aleatorios.

Error

Es aquel cuya magnitud no invalida la utilidad clínica del resultado en cuestión.

Permisible:

ESTIMACION DE LA MAGNITUD DE LA IMPRECISION ANALITICA:
MEDIDAS DE DISPERSION
1.

DESVIACION ESTANDAR (SD) COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV)
• CV = ( SD / X ) 100 • Es una medida de la imprecisión de una serie de mediciones a una misma

2.

ESTIMACIÓN DEL ERROR SISTEMÁTICO
Valor verdadero convencional Valor verdadero??
Adquirir con Estándares de Referencia

Asignado a materiales referencia certificados Obtenido en muestras con procedimientos de veracidad conocida Valor de consenso en comparación interlaboratorios

Comparar con Procedimientos de Referencia

Participar en Programas de Control de Calidad Externos

OBJETIVOS DE CALIDAD ANALITICA •PRECISION •EXACTITUD ? ?

VAR Analítica

= Σ (VAR Biológica + VAR Error Analítico)

Sistemáticos Var Fisiológica Variación Patológica

Aleatorios

Variación preanalítica Propias de cada individuo Preparación previa paciente Toma, transporte y preparación previa

PROCEDIMIENTO PARA DETECCION DE ERRORES FUENTES DE ERROR
• • • • • • Reactivos Materiales Instrumentos Calidad Agua Personal Sumatoria de todas las fuentes de error

Sumatoria de todas las fuentes de error

Determinación a diario de analitos en suero de control

Análisis estadístico de los datos

Dentro de Control

Fuera de control ACCIONES CORRECTIVAS

SUERO CONTROL
Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes.

SUEROS DE CONTROL
• Liofilizados con estabilidad 18-24 meses • Libres de HIV, hepatitis B, C... • Cantidad de un lote por lo menos para un año

SUERO CONTROL
RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
      

Origen Humano Matríz sérica Baja Turbidez Caducidad mínima de 1 año Almacenamiento : líquido -20oC liofilizado en refrigración 2oC y 8oC Libre de riesgos

CALIBRADOR

Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento. Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.

METODOS ESTADISTICOS

• •

Carta de Levy y Jennigs Análisis mediante Multireglas de Shewart propuestas por Westgard para el Laboratorio Clínico Cartas OPSpecs

CARTA DE CONTROL DE LEVY Y JENNINGS

1º MES DE DETERMINACIONES, 1 DIARIA 2º MES : 1 DETERMINACION DIARIA SE DEBE GRAFICAR EN LA CARTA

Determinación n20

NCCLS C24-A
N > 20 (20 o mas muestras) Resultados provisionales N > 20 (menos de 20 muestras)

REGLAS DE WESGARD

En 1981 el Dr. James Wesgard de la Universidad de Wisconsin publicó:
A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical

chemistry. Clin Chem. 1981 Mar;27(3):493-501.

Son seis reglas básicas, y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso análitico.

12s: Un valor del analito en el suero de control excede ± 2s. REGLA DE ADVERTENCIA

13s: Un valor del analito en el suero de control excede ± 3s. REGLA DE RECHAZO

22s: Un valor del analito en
el suero de control excede dos veces consecutivas ± 2s. REGLA DE RECHAZO

R4s: Un valor del analito en el suero de control excede dos veces consecutivas excece el rango de 4s REGLA DE RECHAZO

41s: Un valor del analito en el suero de control excede cuatro veces consecutivas ± 1s. REGLA DE RECHAZO

10x: Un valor del analito en el suero de control cae 10 veces consecutivas al lado positivo o al lado negativo del promedio REGLA DE RECHAZO

Comportamiento normal de una carta de control

DIAGNOSTICO DE CALIDAD EN LA FASE ANALITICA
¿ Cuál es la precisión de las técnicas? TECNICA TRAZADORA (Artiguez, Riquelme y cols.) • Use elementos comunes a muchas técnicas • Fácil de realizar • Bajo costo • Rápida

¿ Cuál es la precisión de las técnicas?
30 determinaciones de técnica trazadora Cálculo de promedio , SD y CV
CV >a Objetivos de calidad CV

< a Objetivos de
calidad Revisión de Materiales Reactivos, procedimientos Equipos Calibraciones, reparaciones, optimizaciones de procedimientos

Redución CV de técnica trazadora

30 determinaciones de técnica trazadora Cálculo de promedio , SD y CV

COMPETENCIA ANALÍTICA DE UN METODO SELECCIÓN DEL ESQUEMA DE CONTROL DE CALIDAD A USAR

Evaluación de la Competencia Analítica de un método

In-competencia Analitica

Competencia Analitica Inestable
Excelente Competencia analitica

Ejemplo en el modo de uso para la determinación de colesterol:
Se define el requisito de calidad, en términos de error total aceptable (TEa) que para los fines de este ejemplo, corresponde a 10% de acuerdo al criterio del CLIA´88. Se evalúa la imprecisión e inexactitud del método a emplear y se expresa como % del TEa. Por ejemplo si tenemos un CV de 1,6%, corresponde a un 16% del TEa. Un sesgo (bias) de 1% corresponde un valor de 10% del TEa.

Sobre el punto (x,y) (16,10) se encuentra la cuarta línea, que corresponde a la regla 13s y que tiene una probabilidad de falso rechazo de 0% (P 0,00)

Graficar ET máximo

Seis Sigma (Sigma six)

Por ejemplo, llevado a costos:
Si las especificaciones de producto incluyen:

±2 SDs, el área en las colas correspondería a una tarifa de 4,5% defectos o a 45.500 defectos por millón (DPM). ± 3SDs, la tarifa del defecto sería menos de 0,27% o 2.700 DPM. ± 4SDs, la tarifa del defecto sería 0,0063% o 63 DPM ± 5SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,57 DPM ± 6 SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,002 DPM

REGISTROS DE CONTROL DE CALIDAD
1. Capetas por cada técnica 2. Carpetas por cada instrumento 3. Manuales de Procedimientos….

Carpeta por Analito
Nombre Técnica Método Valores de Referencia Registros diarios •
• • • • Técnico que realizó la determinación Intrumento Utilizado, especificaciones kit reactivo (procedencia, lote) Valor del analito en el suero de control Fallas detectadas/Acciones correctivas

Registros mensuales: Cartas de control, x, SD, CV Registros semestrales: Tabulaciones de SD, CV

Carpeta por Instrumento
Manual del instrumento Bitácora:
• • • • Mantenciones preventivas (fecha, técnicoempresa) Calibraciones (fecha, tipo calibrador, etc. Fallas detectadas (fecha) Reparación( fecha, descripción) SE SUGIERE ASIGNAR A UN RESPONSABLE DE INSTRUMENTOS

Importancia de los Registros de Calidad

1.

Certificar y Acreditar Calidad 1. Inspecciones 2. Auditorías

2.

Documento de Consulta para profesionales del laboratorio, médicos y otros profesionales de salud.

FASE POST-ANALITICA

Fase post-postanalítica

Lectura de resultados

Clínico

Interpretación de resultados

Comunicación de problemas

Toma de decisiones

Incidencias

Fase postanalítica

Personal Facultativo Personal administrativo Personal técnico

Validación de resultados

Valores de referencia alarma y pánico Sistemas expertos Tiempos de respuesta Conservación Eliminación Incidencias

Emisión del informe

Muestras

Validación de Resultados
1) Tener certeza que no hubo errores en la fase preanalítica 2) Revisar cómo estuvo el Control de Calidad Analítico de ese día. SOLO UNA TECNICA SE SALIO DE CONTROL O FUERON VARIAS?? 3) Revisar datos del paciente: ♦Edad ♦Sexo ♦Enfermedades ♦Uso de fármacos ♦Ocupación ♦Exámenes previos

VALORES DE REFERENCIA INFLUENCIA DE FARMACOS INFLUENCIA DE PATOLOGIAS

4) Confeccionar registros de la Calidad Analítica en el tiempo • Conocer cual es la precisión analítica de todos los parámetros que son determinados. • Conocer cuales son las fallas más frecuentes para cada técnica en particular y cual es el mecanismos para solucionar el problema • Tener respaldo frente a una posible auditoría, querella, demanda, etc. 5) Adcribirse a Sistemas Externos de Control de Calidad: ♦Llegar a emitir exámenes con VARIACIONES ANALITICAS DE CONSENSO ♦Llegar a emitir exámenes EXACTOS

6) Dar a conocer a la comunidad Médica: ♦Los exámenes que son realizados en el laboratorio ♦La precisión y “exactitud” con la cual se emiten los distintos análisis ♦Solicitar instancias de Discusión Clínica con Médicos y todos los profesionales que operan en el equipo de Salud, CON LA FINALIDAD CONOCER IMPRESIONES O SUGERENCIAS DE OPTIMIZAR EL SERVICIO DE ANALISIS CLINICOS Y CONTRIBUIR AL ÉXITO DE LA PRACTICA CLINICA Y A LA SALUD DE MUCHOS.

FUENTES COMUNES DE ERRORES POSTANALITICOS

ERRORES EN LOS CALCULOS
• • • ANOTACIONES ERRONEAS. OMISION DEL FACTOR DE DILUCION. UNIDADES MAL EMPLEADAS.

CONFUSION EN EL REGISTRO Y/O NOMBRE. ERROR DE TRANSCRIPCION. ERROR AL REPORTAR TELEFONICAMENTE INFORME CON VALORES DE REFERENCIA NO CORRESPONDIENTES AL METODO

ERRORES EN LA INTERPRETACION
• NO CONSIDERACION DE LAS UNIDADES EN QUE SE REPORTAN LOS RESULTADOS. • NO CONSIDERACION DEL EFECTO DE MEDICAMENTOS SOBRE EL COMPONENTE

Las Normas ISO 9000

Manual de la Calidad

Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Plan de la Calidad Normas Procedimientos

Marco Regulatorio en Chile
LEY DE AUTORIDAD SANITARIA N°2763 del 1979 Ley 19.937 del 2004, incorpora modificaciones:

Ministerio de Salud (MINSAL), www.minsal.cl

NCh2547.
Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos

4.1 Organización y administración 5.1 Personal 4.2 Sistema de gestión de calidad 5.2 Planta física y condiciones 4.3 Control de documentos ambientales 4.4 Revisión de contratos 5.3 Equipamiento de laboratorio 4.5 Exámenes realizados por laboratorios 5.4 Etapa pre-analítica de derivación 5.5 Procedimientos analíticos 4.6 Servicios y proveedores externos 5.6 Aseguramiento de la calidad de los 4.7 Servicio de consultoría procedimientos 4.8 Resolución de reclamos 5.7 Procedimientos post-analíticos 4.9 Identificación y control de no 5.8 Informe de resultados conformidades 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva 4.12 Proceso de mejoramiento continuo 4.13 Registros de calidad y técnicos 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisión por la dirección

Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC) Química Sanguínea

Objetivos 1. Comparar los resultados por los distintos métodos en uso
2.

Conocer la diversidad de métodos analíticos utilizados en el país Establecer cuáles son los constituyentes séricos de mayor demanda Identificar errores y ayudar a solucionarlos Conocer las unidades empleadas para expresar los resultados Incentivar a los participantes a que adopten programas regulares de control de calidad interno Asesorar y capacitar a los laboratorios participantes en los programas de evaluaciones

3.

4.

5.

Valores de consenso, comparando los valores de los participantes por un mismo sistema analítico (Libro instructivo PEEC 2002).
Constituyentes evaluados en Química Sanguínea
        

Alanina aminotransferasa Albúmina, Aspartato aminotransferasa Bilirrubina total Calcio Cloruro Colesterol Creatinina, Fosfatasas alcalinas

Fosfato,  Glucosa  Hierro,  Potasio,  Proteínas totales  Sodio  Triglicéridos  Urato  Urea

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