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Politica_Farmaceutica

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  • Prefacio
  • Introducción
  • El sector farmacéuticocapítulo 2
  • Mercado Mundial
  • La industria de medicamentos en México
  • Mercado mexicano
  • Industria productora de principios activos farmacéuticos (fármacos)
  • Principio activo farmacéutico
  • Fabricación en instalaciones adecuadas
  • Comprobación de calidad farmacéutica
  • Demostración de seguridad y eficacia de los medicamentos
  • Mantenimiento de la calidad, seguri- dad y eficacia de los medicamentos
  • Regulación sanitaria de los productos herbolarios
  • Medicamentos herbolarios
  • Remedios herbolarios
  • Suplementos alimenticios
  • Té o infusiones26
  • Vitaminas y minerales
  • Regulación en otros países
  • Problemas regulatorios
  • Los medicamentos homeopáticoscapítulo 5
  • Eficacia y seguridad de las medicinas homeopáticas
  • Regulación de los medicamentos homeopáticos
  • Los hemoderivadoscapítulo 6
  • Objetivos, estrategias e instrumentos de política
  • Los medicamentos controladoscapítulo 7
  • Los medicamentos y los precursores químicos
  • Los medicamentos caducados
  • Los medicamentos falsificados y comercializados ilegalmente
  • La regulación de las farmacias
  • Profesionalización de las farmacias
  • La importancia de la receta médica en la dispensación de medicamentos
  • Programa de farmacovigilancia
  • Farmacovigilanciacapítulo 10
  • Disponibilidad y acceso de medicamentossección III
  • Disponibilidad de medicamentoscapítulo 11
  • La industria farmacéutica trasnacional
  • Inversiones en investigación y desarrollo
  • Costos asociados con la inversión en la investigación y desarrollo
  • Diferenciación y mercadotecnia de los medicamentos
  • La industria farmacéutica nacional
  • Distribución de medicamentos
  • Mercado Público
  • Dispensación individualizada de medicamentos
  • Acceso a medicamentoscapítulo 12
  • Agente-principal (médico-paciente)
  • Prescripción razonada
  • Información asimétrica109
  • Automedicación responsable
  • Adherencia terapéutica
  • Publicidad de medicamentos
  • Política de regulación directa de precios
  • Políticas de regulación indirecta de precios
  • Objetivos, estrategias e instrumenos de política
  • Innovación y competitividad de la industria farmacéuticasección IV
  • Investigación y desarrollo farmacéuticocapítulo 13
  • Evolución de la innovación farmacéutica
  • Etapas de la investigación farmacéutica
  • Investigación preclínica
  • Investigación clínica
  • ¿Qué investigar?capítulo 15
  • Campos de desarrollo de la investigación
  • La farmoquímica
  • La biotecnología
  • Los medicamentos huérfanos
  • La medicina genómica
  • La medicina herbolaria y la investigación
  • Resumen de objetivos, estrategias y líneas de acción
  • Objetivos generales
  • Objetivos Específicos
  • Estrategias
  • Líneas de acción
  • De regulación sanitaria
  • De concertación

Hacia una política farmacéutica integral para México

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Hacia una política farmacéutica integral para México .

Hacia una política farmacéutica integral para México
Primera edición 2005 D. R. © Secretaría de Salud Lieja 7, Col. Juárez 06696 México, D.F. Impreso y hecho en México Printed in México ISBN 970-721-274-8

Hacia una política farmacéutica integral para México
Lic. Ernesto Enríquez Rubio Dr. Alberto Carlo Frati Munari Dr. Eduardo González Pier Coordinadores Lic. Mariana Barraza Llórens Dr. Everardo Martínez Valdés Lic. Viviana Linares Luna Parra Secretarios Ejecutivos

Con la colaboración del Grupo de Asesores QFB Juan Ángeles Uribe Lic. Pablo Escandón Cusi Lic. Vivian Escárcega Shalev Dra. Ofelia Espejo González Ing. Patricia Faci Villalobos Dr. Héctor Fernández Varela Ing. Guillermo Funes Rodríguez QFB María Guadalupe Saleta García Herrera Dr. Alberto Lifshitz Guinzberg Lic. Rafael Mijares Torres Ing. Jaime Parada Ávila Dr. Miguel Peniche Flores QFB Maricela Plascencia García Dr. Pedro Reyes Ortega Ing. Tomás Rodríguez Weber Dr. Enrique Ruelas Barajas Dr. Guillermo A. Sólomon Santibáñez Dr. Roberto Tapia Conyer Dr. Sergio Ulloa Lugo Dr. Manuel Urbina Fuentes

Con la participación del Grupo Técnico Rachel Antonio Ocampo Juan Armendáriz Borunda María Carmen Guadalupe Becerril Martínez Rosario Benítez Velázquez Enrique Blanco de la Mora Héctor Bolaños María del Rocío Galicia Rosas Miguel Ángel García González Lilia González Aranda Roberto González Meléndez Andrés A. Gutiérrez López Vicente Hernández Abad Dennis Hurley Valentín Islas Pérez Rogelio Magaña Castro Norma Ofelia Martínez Guerrero Osvaldo Fidel Martínez Ochoa Maricela Plascencia García Esteban Quintanar Guadalupe Rodas Lecona Juan Francisco Sánchez Ruiz Ramón Soto Vázquez Greta Spota Diericx Jaime Uribe de la Mora Álvaro Valdez Girón Gustavo Velarde Arroyo

Acrónimos

ACIFMAC. Asociación de Crédito de la Industria Farmacéutica. AFAMELA. Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso. AMIIF. Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica. AMVD. Asociación Mexicana de Ventas Directas. ANADIM. Asociación Nacional de Distribuidores de Medicinas. ANAFAM. Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos. ANAFARMEX. Asociación Nacional de Farmacias de México. ANIPRON. Asociación Nacional de la Industria de Productos Naturales. ANIQ. Asociación Nacional de la Industria Química. AVAC. Años de Vida Ajustados por Calidad. AVISA. Años de Vida Saludable. BANCOMEXT. Banco de Comercio Exterior. BANXICO. Banco de México. CANACINTRA. Cámara Nacional de la Industria de la Transformación. Canifarma. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica. CEPAL. Comisión Económica para América Latina y el Caribe. CIDE. Centro Integral de Desarrollo Económico. CIDNAT. Consejo Mexicano de Investigación y Desarrollo de Productos Naturistas. Cofepris. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Conacyt. Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología. CONADIHN. Consejo Nacional de Industriales Herbolarios y Naturistas. CONAPO. Consejo Nacional de la Población. CONAPROSS. Comisión Nacional de Protección Social en Salud. CRO. Contract Research Organization/Organizaciones de Investigación por Contrato. CSG. Consejo de Salubridad General. DGTI. Dirección General de Tecnologías de la Información. DIPROFAR. Asociación de Distribuidores de Productos Farmacéuticos. DOF. Diario Oficial de la Federación. FDA. Food and Drug Administration/Administración de Alimentos y Medicamentos. FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. FIFARMA. Federación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas. FUNSALUD. Fundación Mexicana para la Salud. GATT. General Agreement on Tariff and Trade/Acuerdo General de Aranceles y Comercio. GI. Genérico Intercambiable. IAF. Ingrediente Activo Farmacéutico.

ICDRA. Conferencia Internacional de Autoridades Regulatorias de Medicamentos/Internacional Conference of Drug Regulatory Authorities. ICH. International Conference of Harmonization. IMPI. Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. IMS HEALTH. International Marketing Services Salud. IMSS. Instituto Mexicano del Seguro Social. INEGI. Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática. INPC. Índice de Precios al Consumidor. IPCBM. Índice de Precios al Consumidor del Cuadro Básico de Medicamentos. IPCM. Índice de Precios al Consumidor de Medicamentos. IPP. Información para prescribir. IPPM. Índice de Precios al Productor de Medicamentos. ISR. Impuesto Sobre la Renta. ISSSTE. Instituto de Seguridad Social al Servicio de los Trabajadores del Estado. MERCOSUR. Mercado Común del Sur (Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay). NAFIN. Nacional Financiera. NOM. Norma Oficial Mexicana. OCDE. Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo. OMC. Organización Mundial de Comercio. OMS. Organización Mundial de la Salud. ONU. Organización de las Naciones Unidas. PANDRH. Red Panamericana de Armonización de la Regulación de Medicamentos. PEMEX. Petróleos Mexicanos. PF. Precio a farmacias. PIB. Producto Interno Bruto. PMP. Precio máximo al público. QFB. Químico Fármaco Biólogo. SAT. Servicio de Administración Tributaria. SHCP. Secretaría de Hacienda y Crédito Público. SIDA. Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. TLCAN. Tratado de Libre Comercio de América del Norte. UNAM. Universidad Nacional Autónoma de México. UPROFARM. Unión de Propietarios de Farmacias de la República Mexicana. VIH.Virus de Inmunodeficiencia Humana.

estrategias e instrumentos de política Capítulo 5. eficacia y calidad de los medicamentos Capítulo 3. Los hemoderivados ● Objetivos. seguridad y eficacia de los medicamentos ● Objetivos. Los productos herbolarios y vitamínicos ● Regulación sanitaria de los productos herbolarios ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ● ● 13 15 19 21 27 27 28 30 32 39 41 41 42 43 44 45 47 49 50 50 51 51 51 51 Medicamentos herbolarios Remedios herbolarios Suplementos alimenticios Té o infusiones Vitaminas y minerales Regulación en otros países Problemas regulatorios ● Objetivos.Índice Prefacio Introducción Sección I. Seguridad. Entorno Capítulo 1. estrategias e instrumentos de política Capítulo 4. estrategias e instrumentos de política Capítulo 6. El sector farmacéutico ● Mercado mundial ● La industria de medicamentos en México ● Mercado mexicano ● Industria productora de principios activos farmacéuticos (fármacos) Sección II. Los medicamentos homeopáticos ● Eficacia y seguridad de las medicinas homeopáticas ● Regulación de los medicamentos homeopáticos ● Objetivos. Aspectos relacionados con el registro sanitario ● Principio activo farmacéutico ● Fabricación en instalaciones adecuadas ● Comprobación de calidad farmacéutica ● Demostración de seguridad y eficacia de los medicamentos ● Mantenimiento de la calidad. Epidemiología y disponibilidad de medicamentos Capítulo 2. estrategias e instrumentos de política 51 52 54 57 58 58 59 61 63 .

La seguridad en la dispensación de medicamentos ● La regulación de las farmacias ● Profesionalización de las farmacias ● La importancia de la receta médica en la dispensación de medicamentos ● Objetivos. Disponibilidad de medicamentos ● Relación entre la estructura de la industria y el costo de las medicinas ◗ 65 65 67 69 69 70 73 75 75 75 79 80 83 83 87 89 91 91 91 91 92 93 La industria farmacéutica transnacional ■ ■ ■ Inversiones en investigación y desarrollo Costos asociados con la inversión en investigación y desarrollo Diferenciación y mercadotecnia de medicamentos ◗ ● La industria farmacéutica nacional Distribución de medicamentos ◗ Mercado privado ◗ Mercado público ● Dispensación individualizada de medicamentos ● Objetivos. estrategias e instrumentos de política Sección III. Disponibilidad y acceso de medicamentos Capítulo 11. Los medicamentos caducados. estrategias e instrumentos de política Capítulo 12. estrategias e instrumentos de política Capítulo 8. estrategias e instrumentos de política Capítulo 9. Farmacovigilancia ● Programa de farmacovigilancia ● Objetivos. estrategias e instrumentos de política Capítulo 10. Los medicamentos controlados ● Los medicamentos y los precursores químicos ● Objetivos. falsificados y comercializados ilegalmente ● Los medicamentos caducados ● Los medicamentos falsificados y comercializados ilegalmente ● Objetivos. Acceso a medicamentos ● Agente-principal (Médico-paciente) ◗ ● 93 94 95 96 97 99 101 102 102 Prescripción razonada Automedicación responsable Adherencia terapéutica Publicidad de medicamentos Información asimétrica ◗ ◗ ◗ 104 105 106 108 .Capítulo 7.

estrategias e instrumentos de política Capítulo 14. Innovación y protección de la propiedad industrial ● Objetivos. líneas de acción y metas Objetivos Generales Objetivos Específicos Estrategias Líneas de acción ● De fomento ● De regulación sanitaria ● De vigilancia ● De concertación . ¿Qué investigar? ● Campos de desarrollo de la investigación ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ● La farmoquímica La biotecnología Las vacunas los medicamentos huérfanos La medicina genómica La medicina herbolaria y la investigación Objetivos. Innovación y competitividad de la industria farmacéutica Capítulo 13. aseguramiento y arreglos institucionales para optimizar el gasto en medicamentos Política de regulación directa de precios Política de regulación indirecta de precios ◗ ◗ ● Objetivos.● Riesgo moral ◗ 109 110 113 116 Financiamiento. estrategias e instrumentos de política Capítulo 15. estrategias e instrumentos de política 120 125 127 127 129 130 131 134 139 142 143 144 144 145 146 147 147 148 Sección IV. estrategias e instrumentos de política 149 151 151 151 153 156 156 157 160 160 Resumen de objetivos. Investigación y desarrollo farmacéutico ● Evolución de la innovación farmacéutica ● Etapas de la investigación farmacéutica ◗ ◗ ● Investigación preclínica Investigación clínica Objetivos. estrategias.

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disponibilidad. dispensación. prescripción y uso de los medicamentos. líneas de acción e indicadores que reflejen el compromiso de este gobierno de alcanzar los objetivos establecidos en materia de salud. con una óptica de salud. Es incuestionable que la salud es un requisito primordial para lograr el bienestar de la sociedad. la situación actual de todos los eslabones que constituyen el sector farmacéutico y su relevancia para el país. acorde con las necesidades del país y sustentada en la contribución de expertos en diversas disciplinas afines. incluyendo la industria farmacéutica. El propósito es contar con una política farmacéutica nacional bien definida. Así. abastecimiento. busca ser el marco de convergencia que promueva una actuación articulada de los distintos actores. desarrollo. de C las condiciones y características que imperan en México acerca de la investigación. realizado a lo largo de varios meses de trabajo. entre ellas la disposición oportuna de medicamentos eficaces y seguros. eficaces y de calidad. las nuevas investigaciones. si no se tiene salud. la presencia de una política farmacéutica con una visión integral de gobierno es indispensable para lograr que todos los medicamentos que se usan en México sean seguros. Este documento busca compartir con la comunidad interesada el diagnóstico puntual. No puede haber desarrollo económico pleno. tanto públicos como privados. producción. gracias a la innovación y competitividad de la industria farmacéutica instalada en el país. ● Busca ser un instrumento de gobierno que asegure que las estrategias de corto y lar- 13• . comercialización. los reguladores. Así mismo. las modificaciones en la demanda derivadas de la transición demográfica y epidemiológica. que la población tenga acceso a ellos y que esta situación sea constante y duradera. y proponer. ● Define de manera explícita los objetivos por alcanzar y propone medidas claras para lograrlo.Prefacio ada vez se tiene más la certeza de que para lograr un desarrollo sustentable y duradero que nos lleve a una mejor calidad de vida. en consecuencia. Para obtener y mantener la salud son indispensables diversas circunstancias. Este documento es inédito porque: ● Describe y analiza por primera vez. estrategias. los académicos y las entidades vinculadas con la investigación y el desarrollo. Son productos que por sí mismos no constituyen un bien estático sino que van cambiando y mejorando de acuerdo con los avances tecnológicos. ni disfrute de la libertad en su significado más amplio. los inversionistas. los prestadores de servicios de salud. y las nuevas acciones para atender los requerimientos de salud de la población. es necesario encarar de manera integral los problemas que nos aquejan.

y que favorezca una industria competitiva. la obligación de las autoridades sanitarias del país de cumplir con su papel de rectoría y vigilancia a fin de proteger la salud de los mexicanos. estrategias que precisan de la concertación y coordinación con otras áreas del gobierno para mejorar el papel del Estado como financiador y proveedor de servicios. JULIO FRENK MORA Secretario de Salud .go plazo aplicadas en cualquier ámbito relacionado con los medicamentos sean congruentes y con un rumbo definido. propone estrategias de fomento para que el Estado en su papel de promotor. La consecución de los objetivos planteados y los instrumentos de política que se proponen implican. contribuya al desarrollo de una base científica y tecnológica en el país. del más alto nivel. Por último. en primer término. El documento establece también. DR.

incluyendo las vacunas. reformas en la configuración del sistema de salud y variaciones en la demanda derivadas de las transiciones epidemiológica y demográfica. reconoce el derecho a la protección de la salud. La salud es resultado de la prestación de un vasto conjunto de bienes y servicios que pueden ir dirigidos a la colectividad o a individuos particulares pero que finalmente convergen en mejorar el bienestar de la sociedad. terapéutica y a la rehabilitación. para prevenir focos de infección. como formadora de capital humano que. alimentos inocuos. atención. El bienestar que promueve el principio constitucional es un valor en sí mismo. no sólo para cumplir con el mandato constitucional sino también para permitir a las personas realizar sus proyectos de vida y aspiraciones. como para la sociedad en su conjunto. tanto para los individuos. Sin embargo. pero está inmerso en cambios producto de los avances tecnológicos. resulta indispensable dar acceso a todos los mexicanos a la prevención. agua potable. ante los retos políticos y 15• . Son una herramienta esencial en la lucha contra las enfermedades y sus consecuencias y han sido uno de los principales elementos que han permitido importantes mejoras en la salud y en la calidad de vida de la sociedad actual. El Programa Nacional de Salud 2001-2006 afirma que: “el desarrollo económico. Así. la pertinencia de la política farmacéutica radica en dar orden y congruencia a las estrategias de gobierno con una visión integral de salud. ● Atención médica: servicios profesionales de atención desde la prevención. Para tener un país más saludable y por lo tanto más próspero. impulsa el crecimiento económico sustentable y crea un círculo virtuoso entre el desenvolvimiento económico y salud. junto con la educación. la estabilidad política y la seguridad nacional dependen de la buena salud de los mexicanos”. disposición de desechos. el bienestar social. así como uno de los pilares más importantes de la terapéutica. ● Medidas preventivas de salud pública: inmunizaciones y terapias profilácticas dirigidas a las comunidades. nutrición sa- D ludable. En este contexto. en su caso. Por lo tanto. promoción del uso adecuado de los recursos. educación en el estilo de vida. diagnóstico y terapéutica hasta la rehabilitación y reintegración a la vida productiva. considera a la salud como uno de los objetivos esenciales del desarrollo y como una fuente de oportunidades equitativas. constituyen una medida preventiva de rápida y probada eficacia.Introducción ada la importancia de la salud para construir una vida plena la Constitución. adicciones y transmisión de enfermedades. la globalización. El sector farmacéutico es prioritario porque genera bienes de primera necesidad para la población. y otros bienes públicos globales similares. existe heterogeneidad en la eficacia y seguridad de los medicamentos e inequidad en su acceso. la salud depende de la existencia y la calidad de: ● Infraestructura sanitaria: aire limpio. Los medicamentos. en su artículo 4º.

en ésta sección se plantean. que el proceso de fabricación cumpla con la normatividad aplicable y que se compruebe con evidencia científica la seguridad y eficacia de los fármacos y medicamentos. Para tal efecto se estudian los factores determinantes de la oferta y la demanda y el consecuente resultado en tér- . Por su importancia en la discusión de la política. caducados y robados por ser un riesgo para la salud de los que los consumen. considera todos los aspectos relacionados con la vida de los medicamentos y se divide en cuatro secciones que abordan el marco epidemiológico y de la industria farmacéutica y cada uno de los tres objetivos para contar con una política farmacéutica nacional: medicamentos seguros. sino una obligación ineludible. resultado de un trabajo de consenso con los principales actores. por lo que la lectura de cada sección debe considerar al mismo tiempo una transversal. e innovación y competitividad farmacéutica. que continúa con la producción del principio activo o fármaco. eficaces y de calidad se requiere vincular al proceso que inicia con la investigación impulsada por las necesidades terapéuticas. disponibilidad y acceso. Tienen características especiales y por ende se abordan de manera particular los medicamentos controlados. Procesos que competen a la política farmacéutica Investigación clínica Problemas de salud Desarrollo del fármaco Producción del fármaco Necesidad terapéutica Investigación básica Secretaría de Salud Fabricación del medicamento Fármacovigilancia Dispensación Prescripción Distribución to. Adicionalmente. herbolarios y los vitamínicos. así como la situación actual de la industria farmacéutica mexicana y en el contexto internacional. En la sección III se analizan las características e imperfecciones del mercado farmacéutico para proponer políticas que permitan cumplir con el objetivo de lograr que los medicamentos estén disponibles y los pacientes tengan acceso a ellos. publicidad y la vigilancia de sus efectos una vez que se utilizan por el consumidor. evidentemente existen traslapes y temas de análisis en común. conocida como farmacovigilancia. Así. se proponen acciones de gobierno para evitarlos. Por último. Este documento. la fabricación de los medicamentos. en la segunda se detallan qué medidas son necesarias para garantizar la seguridad. Para contar con medicamentos seguros. En la primera sección se describen los datos epidemiológicos que han conducido a la problemática en el acceso y consumo de medicamentos. garantizar esto es uno de los ámbitos donde la participación del Estado en su papel rector del sistema de salud es claramente imprescindible.• 16 Hacia una política farmacéutica integral para México económicos que enfrenta México en un entorno de globalización. Si bien cada una de las secciones describe diferentes aspectos de la política. eficacia y calidad de todos los medicamentos consumidos por la población. se proponen estrategias a fin de lograr tanto el mantenimiento de la seguridad. como se muestra en la Figura A. ejercer las atribuciones en materia de autoridad sanitaria constituye no sólo una prerrogativa del Estado. que las instalaciones sean adecuadas. su comercialización. eficaces y de calidad. Por lo que se refiere a la comercialización y la venta ilegal de medicamentos falsificados. eficacia y calidad de los medicamentos como el seguimiento de las reacciones adversas que se generan por el consumo de los mismos. homeopáticos. distribución. la profesionalización y regulación de las farmacias son factores que pueden contribuir de manera importante a controlar los riesgos sanitarios existentes en el último eslabón de la cadena que lleva la medicina al usuario. Todo ello buscando siempre contribuir al objetivo supremo: la salud de la población. En efecFigura A. los elementos para reforzar los mecanismos de control en el desarrollo y producción de los medicamentos a fin de asegurar que el ingrediente activo farmacéutico que se emplea sea de calidad. prescripción y concluye con su dispensación. en primer término.

17• Introducción minos de la estructura de mercado y los precios. El papel del Estado se concibe aquí como una entidad promotora que junto con otras instancias. Así. y finalmente. los sistemas públicos enfrentan problemas logísticos. a partir de un diagnóstico de la situación actual se proponen medidas para promover la investigación por parte de las instituciones académicas y de la industria de aquellos padecimientos. En efecto. el encargado de farmacia que expende el producto y en ocasiones opina y hace substitución entre ellos. el consumo de medicamentos es el resultado de la interacción entre al menos tres protagonistas que cuentan con información e incentivos diferentes: el paciente que origina la demanda al solicitar los servicios médicos. que no son estudiados en otras partes del mundo y sin embargo representan una necesidad de salud apremiante en nuestro país. En este contexto. Finalmente. La oferta. Contar con una industria farmacéutica competitiva. promuevan la mayor ganancia posible en salud por cada peso invertido en ello. quien toma la decisión de qué medicamentos prescribir. Se describen también algunos de los factores que afectan la capacidad de las instituciones públicas de salud para la distribución oportuna de medicamentos: mientras que los mecanismos descentralizados de compra y distribución privados parecen operar de manera competitiva y eficaz. Derivado de lo anterior. el médico. El enfoque de la participación del sector público se refiere principalmente a su papel como financiador y proveedor de servicios de salud incluyendo por supuesto. lo que hace imprescindi- ble asegurar su acceso a toda la población con base en esquemas que más allá de contener el incremento en este gasto. por el aumento considerable registrado en los últimos años en el gasto en medicinas. la sección IV incorpora las materias a considerar para crear las condiciones jurídicas y económicas que permitan una industria farmacéutica competitiva. entre otros. las opciones de tratamiento farmacológico con que cuenta la población están determinadas por el número y variedad de medicamentos disponibles en el mercado. está condicionada en gran medida por la estructura de costos que caracteriza a la industria farmacéutica. . la cooperación entre centros de atención y centros de investigación y las fuentes de información sistematizadas. se analiza la presión a la que están sujetas. con los consecuentes beneficios en salud y la generación de condiciones para aumentar la competitividad de la industria farmacéutica en México. a su vez. se abordan en esta tercera sección los aspectos que el mercado no puede resolver por sí sólo y que tienen repercusiones tanto en la calidad como en el acceso de los medicamentos. Por lo que se refiere a la demanda. con el objeto de permitir que los ingresos generados durante ese periodo sean suficientes para resarcirse los costos de investigación y desarrollo. tanto las finanzas públicas como las privadas. la exclusividad en el derecho de explotación de un medicamento a la empresa que lo desarrolló. en el caso de los medicamentos las empresas incurren en importantes erogaciones en los procesos de investigación y desarrollo de nuevos productos lo que da lugar al uso de instrumentos jurídicos para garantizar. busca sumar esfuerzos y estrategias para fomentar las actividades de investigación y desarrollo de nuevos productos. administrativos y de compras ineficientes y costosas. durante un periodo determinado. A diferencia de otros sectores. en donde se realice investigación trae beneficios directos y ligados a la salud como lo son: la formación de especialistas. los medicamentos. incluida la industria.

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2. al tiempo que persisten enfermedades en áreas rurales características de las naciones pobres. las enfermedades crónicas tienen como consecuencia que los individuos requieran de múltiples medicamentos por plazos prolongados. particularmente de aquellos que carecen de aseguramiento en salud. particularmente cuando se carece de capacidad de pago o de aseguramiento en salud. equidad y protección financiera. condujeron a una dualidad epidemiológica con la creciente presencia en áreas urbanas de padecimientos crónicos propios de los países de mayores ingresos. el costo de adquirirlos puede constituir un factor de empobrecimiento para los hogares o impedir por falta de acceso. podría dudarse de su utilidad terapéutica al existir en el mercado nuevos productos más eficaces o menos riesgosos. por sus procesos de manufactura sustentados en el conocimiento científico y la tecnología. el desarrollo de productos e instrumentos que ayuden a hacer frente a estos retos futuros.Entorno sección I os avances científicos y tecnológicos generados durante las últimas décadas han propiciado una mejor comprensión de las enfermedades y de cómo combatirlas. actualmente el sector de los medicamentos presenta retos en términos de calidad. lo que tiene implicaciones en términos del gasto en salud y de acceso. 19• . o de las propias instituciones públicas de salud. en cambio otras carecen de estas evidencias e incluso en algunos casos. Sin embargo. Mientras que unos segmentos de la población tienen acceso a mayores recursos terapéuticos. que coinciden con los establecidos en el Programa Nacional de Salud 2001-2006: 1. por emplear a personal especializado. la curación o mejoría de los padecimientos. desde hoy. Por lo anterior. En efecto. La heterogeneidad en la calidad de las medicinas es preocupante: existen en el mercado mexicano algunas cuya eficacia y seguridad se han demostrado más allá de toda duda. la industria farmacéutica que se caracteriza por ser altamente desarrollada y compleja. lo que se traduce en diferencias inaceptables en el estado de salud entre grupos poblacionales. Además. ciertos medicamentos no pueden ser comprados debido a la capacidad de pago limitada de algunos sectores de la población. Por otro lado. hoy en día los medicamentos nuevos pueden actuar sobre procesos bioquímicos muy específicos por lo que su eficacia es superior a muchos que tienen una mayor antigüedad en el mercado. Los cambios demográficos y sanitarios en México. otros carecen de los necesarios para tratar aún las enfermedades más comunes. L Así. este aumento en la eficacia de las medicinas ha propiciado que éstas sean cada vez más costosas. Como resultado. enfrentan transformaciones aceleradas y profundas como resultado de la globalización. es importante comprender el entorno actual a fin de prever las futuras necesidades en salud y promover. lo que aunado al incremento en la esperanza de vida de los mexicanos ha generado una alta y creciente necesidad de medicinas.

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2]. 2000 Figura 1. mientras que las neoplasias ya son la segunda de egresos hospitalarios en la misma Institución [Tabla 1. ha generado un cambio en la distribución etaria de la población.000 habitantes. Para el año 2010. se prevé que la tasa de natalidad se reduzca y la esperanza de vida se incremente a 74 años en el hombre y 79 en la mujer [Figura 1. Porcentaje 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 2030 2040 2050 Años 0-14 15-64 65 y más Fuente: CONAPO. diabetes mellitus. después de las infecciones de vías respiratorias altas. Esto implicará que la población mexicana alcance los 111 millones de habitantes en los próximos 7 años. 1998 21• . aunado a la disminución en la tasa de natalidad de 46 a 21 por cada 1. trajo como resultado que la esperanza de vida al nacer. Lo anterior. que era de 49 años en 1950. Por ejemplo. aumentara a 72 en los hombres y 77 en las mujeres en el año 2003.1]. con un crecimiento notable en la participación de la población conformada por adultos y ancianos [Figura 1.1]. Hoy la mortalidad por tumores malignos.2 Distribución porcentual de la población total en México por grandes grupos de edad de 1930 a 2050. la hipertensión arterial y la diabetes mellitus son las principales causas de atención en medicina familiar. en el caso del IMSS.1 Esperanza de vida en México. proyecciones a 2025 Tasa anual 84 82 80 78 76 74 72 70 68 66 2000 2005 2010 Años Hombres Mujeres 2015 2020 2025 Fuente: CONAPO.2]. así como en el costo asociado. así como un mayor acceso a intervenciones para combatir enfermedades infecciosas durante la infancia. a diferencia de hace 50 años en donde era causada por enfermedades prevenibles por vacunación. Así. las enfermedades infecciosas han sido sustituidas por las no transmisibles (crónicas) como causas de mortalidad y discapacidad. Se estima que esta ten- Figura 1. Al mismo tiempo.Epidemiología y disponibilidad de medicamentos capítulo 1 L a mejoría de las condiciones sanitarias y de la atención a la salud que ocurrieron en México en los últimos 60 años. enfermedades del hígado y del corazón son las principales causas de muerte a nivel nacional [Tabla 1. estos cambios demográficos. Esto representa un cambio importante en el tipo de servicios de salud que serán demandados en un futuro. el éxito en la cobertura universal de los programas de vacunación y al saneamiento básico provocaron una transición epidemiológica.

413.1 Principales causas de mortalidad general en méxico.425.693.2 Insuficiencia renal 1.094. sitio no especificado Control del niño sano Otras enfermedades del tubo digestivo Epilepsia Total de Consultas Egresos hospitalarios Problemas del embarazo.812. Causas Tabla 1.023 1.9 Síndrome de dependencia del alcohol 1.719 2. 2004.162 70.651.2 Principales causas de consulta en medicina familiar y diagnósticos de egreso hospitalario del imss durante el 2002.854 3.566 755. de las vías biliares y del páncreas Enfermedades de las vías respiratorias Hernias Diabetes mellitus Trastornos no inflamatorios de los órganos genitales femeninos Insuficiencia renal Infecciones agudas de las vías respiratorias Enfermedades del apéndice Total de Egresos Total consultas 8.092 65.409.993.434 76.666 2.232.549 68.5 Accidentes 9.3 Diabetes mellitus 15. parto y aborto Tumores (neoplasias) benignos y malignos Trastornos de la vesícula biliar.970 Fuente: IMSS.809 5.0 Enfermedades del hígado 12.643 1.4 Las demás causas 20.• 22 Hacia una política farmacéutica integral para México Tabla 1.1 Agresiones (homicidios) 3.9 Fuente: INEGI.897 7.6 Enfermedades cerebrovasculares 4. 2002. 2003 .503 67.6 Enfermedades del corazón 12.834 Total egresos 804.5 Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia humana 2.146 66.248. Orden 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Porcentaje del total de defunciones Tumores malignos 16.412 78.205 1.599 42.871 179.471.809 2.661 55. Consultas de medicina familiar Infecciones de las vías respiratorias superiores Hipertensión arterial Diabetes mellitus Artropatías no especificadas Embarazo Diarrea y gastroenteritis de presunto origen infeccioso Infección de vías urinarias.

3 Mortalidad en México de 1959 a 2025 **Porcentaje 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1950 1960 1970 1980 1990 Años 2000 2010 2025 Tasa X 1 000 habitantes* 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Enfermedades transmisibles. diabetes e infecciones agudas. 1999-2001 Salud.4]1. en las rurales los menores de cinco años presentan un riesgo mayor de morir por diarreas e infecciones respiratorias agudas [Figura 1. diabetes. Por otro lado.2 mientras que la tasa de mortalidad por cáncer Figura 1. además de facilitar el acceso a los servicios de salud.23• Entorno dencia se mantendrá en los próximos años [Figura 1. Tasa X 100 000 habitantes 60 50 40 30 20 10 0 Hombres Mujeres Hombres Mujeres Mortalidad por enfermedades isquémicas Rural Mortalidad por diabetes mellitus Urbana Tasa X 100 000 menores de edad 60 50 40 30 20 10 0 Niños Niñas Niños Niñas Mortalidad por enfermedades diarreicas Rural Mortalidad por infecciones respiratorias agudas Urbana Fuente: CONAPO. 1999-2001 1 2 CONAPO. entre otras.cardiovasculares (síndrome metabólico. más económicas y contra infecciones para las que actualmente no existen inmunizaciones para su prevención. aterosclerosis. como VIH. El cáncer cérvico-uterino es la principal causa de muerte por neoplasia en la población femenina aunque la tasa va en decremento. México (2003) . Mientras que la mortalidad por enfermedades isquémicas del corazón y por diabetes mellitus es más alta en zonas urbanas.4 Mortalidad infantil en zonas urbanas y rurales por enfermedades isquémicas del corazón. también exige a la industria farmacéutica el desarrollo y la fabricación de vacunas cada vez mejores. obesidad). Sin embargo. en 2003 disminuyó 4% respecto al año anterior. de la nutrición y de la reproducción** Enfermedades no transmisibles* Mortalidad todas las causas* Fuente: CONAPO. metabólicas. dengue. además de medicamentos cada vez mas eficaces y seguros. hipertensión arterial. paludismo y leshmaniasis. la alta frecuencia de las enfermedades crónicas. 2000 Figura 1. demandan crecientes esfuerzos en las campañas de promoción de hábitos de vida saludables.3]. La persistencia de las infecciones como un problema de salud en los estados más pobres requiere mejorar el nivel de vida de la población y sus condiciones sanitarias. pero también mas accesibles.

• 24 Hacia una política farmacéutica integral para México de mama -que actualmente es la segunda neoplasia más frecuente en ese género. En otros casos. en el caso de las mujeres se observa un ligero ascenso. México (2002) CONAPO.3]. que irán desplazando a las que se utilizaban antes. es frecuente tratar pacientes con hipertensión. en muchos casos. como es el de neoplasias o SIDA. además de los programas de detección oportuna. Además de considerar las necesidades de medicamentos de la población a partir del perfil epidemiológico descrito. particularmente entre las mujeres de zonas rurales quienes presentan una probabilidad de morir por esta causa 30% mayor que aquella observada en quienes viven en zonas urbanas. En conclusión podemos afirmar que la situación epidemiológica del país tiene un comTabla 1. sin em- . Si bien el gasto en salud como porcentaje del PIB se ha mantenido entre 5 y 6% en los últimos diez años. Sobrevida prolongada. se refleja en el hecho que el costo de la atención a la salud ha crecido a mayor ritmo. el gasto privado per cápita en 2003 ha sido el más alto históricamente [Figuras 1. cuya incidencia afortunadamente ha disminuido paulatinamente en los últimos cinco años. Asociación de medicamentos para lograr el efecto terapéutico. sobre todo en las áreas urbanas. Alto número de enfermos. en contraste con el privado en atención ambulatoria cuya participación se redujo significativamente en el mismo periodo. Esto ha originado que. así como una mayor variedad de medicinas. Esto se explica porque algunas enfermedades suelen presentarse de forma casi simultánea en un mismo paciente (por ejemplo.3 Factores demográficos y epidemiológicos que condicionan altos requerimientos de medicamentos ● ● ● ● ● ● ● ● ● Aumento en el número de habitantes.000 enfermos anuales de nuevo diagnóstico que se añaden a los ya existentes.4 nuevos casos en el 2003. Cabe destacar que el rubro de medicamentos es el componente con mayor crecimiento dentro del gasto en los últimos 10 años. Si bien se mantiene la tendencia al descenso en la mortalidad por SIDA en hombres de 25 a 44 años. Como se señaló.2 La investigación y desarrollo de vacunas y medicinas para prevenir y tratar la infección del virus causante del cáncer cérvico-uterino tiene un sitio especial entre las medidas de prevención y tratamiento de estas enfermedades. frecuentemente de por vida. se requiere simultáneamente de varios medicamentos para tratar un mismo padecimiento [Tabla 1.000 habitantes3 y 14.6 y 1.2 Otra enfermedad de larga evolución es la tuberculosis. 3 4 Salud. Individuos con varias enfermedades concomitantes. La mortalidad por esta causa sigue siendo considerable. diabetes. determinada por una reducción en la proporción de las infecciones de la infancia. es necesario tomar en cuenta los componentes de precio y gasto para dimensionar la complejidad del tema.3 aunque en el 2003 se estabilizó. sea necesario administrar a un solo individuo medicamentos a largo plazo. hubo 21 nuevos casos por cada 100. se había incrementado ligeramente de 17.7]. se necesita de una constante investigación y desarrollo farmacéutico que permitan la aparición de medicinas nuevas cada vez más eficaces y más seguras. Resistencia a los agentes terapéuticos. Frecuentes complicaciones de enfermedades crónicas. dislipidemia. Aún así. La combinación de los cambios observados en las necesidades de salud y por tanto en los servicios demandados. con un aumento en la magnitud de las enfermedades crónicas. incluyendo una mayor utilización de medicamentos (algunos de ellos de mayor costo). En las instituciones públicas las erogaciones por atención médica no han aumentado recientemente en forma similar al privado. en el año 2002. De hecho. pero con un mayor costo [Tabla 1. Envejecimiento de la población.1% en 2000 a casi 18% en 2002. lo que significa poco mas de 14.4 El número de casos de SIDA ha aumentado a un ritmo anual del 3 por ciento. 1999-2001 portamiento característico de las naciones desarrolladas. en comparación con el índice general de precios al consumidor [Figura 1. Cronicidad de las enfermedades. el privado incrementó su participación en el gasto total en salud. obesidad y cardiopatía isquémica).5].4]. pero con el advenimiento de nuevos esquemas terapéuticos su tasa ha caído en el último quinquenio convirtiendo a esta infección en crónica. En este contexto. la situación epidemiológica actual demanda de una mayor cantidad y proporción de medicamentos.

85 168.00 $ 222. Octubre 2003 Figura 1.97 Fuente: Precios de Droguerías Benavides.55 $ 410.12 $ 271.03 128.20 $ 75.92 $ 197.09 92.52 $ 4375.04 Nuevos $ 177.00 $ 250.82 199.6 A) gasto total en salud como porcentaje delpib y b) composición del gasto en salud Porcentaje de PIB 7 6 5 4 3 2 1 0 Porcentaje del gasto total en salud 7 6 5 4 3 2 1 0 Total Público Privado Total Público Gasto total en salud como porcentaje del PIB Gasto público y privado en salud Fuente: Salud.20 Incremento porcentual 55.4 Porcentaje de incremento de precios al público entre grupos de medicamentos anteriores (> 15 años) y medicamentos nuevos (< 10 años) Tipo de medicamento Antihipertensivos Hipoglucemiantes orales Insulinas Hipolipemiantes Antiagregante plaquetario Antiosteoporóticos Antidepresivos Antibióticos Inmunosupresores Antiinflamatorios Anteriores $ 113. México 2003 .58 $ 71.5 Indice nacional de precios al consumidor.29 $ 642. 2003 Figura 1.76 189.68 $ 272.20 $ 342.10 $ 218.29 $ 214.95 $ 101.90 $ 212. 400 350 300 250 200 150 100 50 0 IPC general Salud y cuidado personal Medicamentos Fuente: Banco de México.78 $ 602.70 $ 51.83 247.25• Entorno Tabla 1.00 1078.06 $ 97.63 1514.88 73.

• 26 Hacia una política farmacéutica integral para México Figura 1. las que cuestan cada vez más y originan ya sea un mayor gasto por este concepto o falta de disponibilidad. el abastecimiento de los medicamentos en algunas instituciones fue deficitario [Figura 1. México 2002 Figura 1.8 Abastecimiento de medicamentos de 1996 a 2004. México (2002). además. 2004 bargo. Salud. mayor disponibilidad y oportunidad. El objetivo debe ser contar con medicamentos más accesibles para las instituciones de salud y los particulares buscando. Dirección de Abastecimiento. en comparación con la población menos pobre o con acceso a la seguridad social. Por otra parte. especialmente en el caso de la población no asegurada de menores ingresos. Porcentaje de claves abastecidas en nivel óptimo de medicamentos 120 100 80 60 40 20 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 Fuente: IMSS. es más frecuente que los gastos catastróficos en salud afecten el patrimonio y la calidad de vida de las personas.7 Gasto privado en salud por rubro de gasto Porcentaje del gasto total privado en salud 70 60 50 40 30 20 10 0 Medicamentos Servicios ambulatorios Hospitalización Fuente: Salud. o ambos.8].5 Lo anterior se resume en una necesidad creciente que tiene la sociedad de mayor variedad y cantidad de medicinas. con el consecuente deterioro en la calidad de la atención médica. 5 Se considera que el gasto de bolsillo en salud de los hogares es catastrófico cuando representa más del 30% del ingreso disponible de los hogares. .

3 mil millones de dólares. durante los próximos años seguirá aumentando: se estima que para el año 2005 alcanzará un crecimiento de 7. la multiplicación de alianzas estratégicas entre grandes laboratorios.4 por ciento en 2002. Brasil. Estos comprenden el 81.741 millones de unidades y un precio promedio de 4. mostrando tasas de aumento importantes [Tabla 1. el crecimiento en el gasto dedicado a investigación y desarrollo. Esta industria está integrada por diferentes divisiones: medicinas de uso humano. En Latinoamérica. En México los principales participantes en el sector farmacéutico son empresas internacionales mayoritariamente de capital estadounidense y europeo. Para efectos de este documento.8 por ciento de las ventas totales en valor de la región [Figura 1.8 por ciento debido al fortalecimiento económico en la región. el desarrollo de la biotecnología. agentes de diagnóstico. cifras estimadas Mercado Mundial El mercado farmacéutico mundial mantiene un perfil de crecimiento constante de alrededor del 10 por ciento en los últimos tres años. Durante las últimas dos décadas.10].27• Entorno El sector farmacéutico capítulo 2 L a farmacéutica es una industria desarrollada y compleja que tiende a la globalización: integra redes de conocimiento científico y técnico. 27• . la Unión Europea y Japón representan en conjunto el 88 por ciento del total mundial [Figura 1. Miles de millones de dólares 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 1998 1999 2000 Años 2001 2002 2003 Fuente: IMS World Review 2003. insumos de uso odontológico.12]. la concentración de la capacidad fabril en pocos países. equipos médicos. materiales quirúrgicos. se abordará exclusivamente el rubro de medicamentos de uso humano. el impulso a productos genéricos intercambiables. y el inicio de la medicina genómica. prótesis. Norteamérica. medicamentos veterinarios. la industria farmacéutica mundial ha enfrentado transformaciones aceleradas y profundas: un número importante de fusiones y adquisiciones entre empresas. coadyuva a elevar su calidad de vida. si bien existe una importante industria de capital nacional. una importante capacidad de manufactura especializada y vastos sistemas de comercialización y distribución. las ventas de medicamentos se redujeron 10.90 USD por unidad [Figura 1. con un volumen de 4. Sin embargo. Una de las principales características del mercado farmacéutico latinoamericano es su alto grado de concentración de ventas en cuatro países líderes: México. de curación y productos higiénicos. Argentina y Venezuela. una indudable función social ya que contribuye a mejorar la salud de las personas y por lo tanto.11]. esencialmente como resultado de los problemas económicos de Brasil y Argentina.9 Evolución del mercado farmacéutico mundial. esta tendencia se empezó a revertir en 2003 en donde el valor del mercado alcanzó 18. Tiene asimismo.9]. órtesis y ayudas funcionales. en el 2003 el valor del mercado alcanzó 440 mil millones de dólares [Figura 1.5]. Estados Unidos es el principal mercado. Figura 1.6 6 Fifarma con datos de IMS. principios activos farmacéuticos (fármacos).

6]. las mismas empresas que cuentan con instalaciones en el país. la mano de obra utilizada por la industria farmacéutica obtiene mayores niveles de remuneración que la media del mercado. con una tasa ligeramente menor que la del PIB total y de la industria manufacturera. 46 forman parte de consorcios o industrias con capital mayoritariamente extranjero y las restantes son de accionistas predominantemente mexicanos. 38% en producción y 9% en otras funciones [Tabla 1.401 en 2003 (16 por ciento anual.0.5 Participación en el mercado y tasas de crecimiento por regiones en 2002. Latinoamérica (16. debido a su calificación y especialización. se encargan y responsabilizan de su importación y de su estabilidad y seguridad. aquellas provenientes de capital extranjero alcanzaron un total de 150 millones de dólares en 2003 [Tabla 1. 2003. Por su parte. En promedio. similar a otras ramas de la economía [Figura 1.5) Asia. también se ha contraído en los últimos años. sin embargo.125 personas en 1994 a 45. 2003 Tabla 1. Este incremento se explica principalmente por el crecimiento en la producción de productos farmacéuticos. 53% trabajan en áreas de administración y ventas.04 por ciento del producto interno bruto (PIB) y aproximadamente. Además. Si bien no 7 8 Archivo COFEPRIS. De las mas de 45 mil personas empleadas. En el caso de las nuevas cuyo volumen de producción no justifica su fabricación localmente. INEGI.8 La industria en México participa con el 1. Banco de Información Económica. La capacidad instalada es significativamente superior a las necesidades actuales. al tomar en cuenta solamente las inversiones. África y Australia Latinoamérica Total Ventas globales (%) 51 22 3 12 8 4 100% Crecimiento (%) + 12 +8 +9 +1 + 11 . en contraste con la reducción observada en el empleo en el sector manufacturero de. Mercado mundial auditado Norteamérica Unión Europea Resto de Europa Japón Asia.• 28 Hacia una política farmacéutica integral para México Figura 1.9) Resto de Europa (11.6) Japón (43. Las industrias química y farmacéutica han tenido un desarrollo constante. la nacional superó los 20 millones de dólares.85 por ciento en promedio anual. África y Australia Latinoamérica Fuente: IMS World review.6) Norte América Unión Europea Resto de Europa Japón Asia.10 + 8% Fuente: IMS World Review 2003 La industria de medicamentos en México Actualmente existen en México 224 fábricas (o laboratorios) de medicamentos o productos biológicos que pertenecen a 200 empresas.7]. hay 26 fabricantes de fármacos (princi- pios activos farmacéuticos)7 y otras 600 que proveen insumos. en los últimos 10 años su crecimiento ha sido menos acelerado. De 1993 a 2002 la fabricación de productos farmoquímicos y farmacéuticos aumentó a una tasa real de 4.13]. el 3 por ciento del PIB manufacturero. La inversión extranjera directa en términos contables.10 Valor del mercado por regiones en 2002.87 por ciento). El empleo directo en la industria aumentó de 39. .3) Unión Europea (90. ya que la participación de los fármacos se redujo ligeramente. La industria farmacéutica instalada en México prácticamente abastece la totalidad de los requerimientos de medicinas en el país: produce 86 por ciento de ellos e importa el 14 por ciento restante.6) Norte América (203. África y Australia (31.

año. una encuesta reciente llevada a cabo por la Canifarma.288 millones de dólares 890 millones de dólares Fuente: INEGI y Canifarma. El valor de estas importaciones aumentó cinco veces en los últimos diez años.00 % 45. indica que el nivel de aprovechamiento es del orden del 63 por ciento.12 Participación de ventas en diversos países en el mercado privado latinoamericano en 2003.11 Venta a farmacias privadas en latinoamerica de 1999 a 2003.000 1. Lo an- Tabla 1. . La composición de las importaciones ha cambiado en años recientes.6 Indicadores económicos de la industria farmacéutica. 2003 existe una estadística precisa. lo cual muestra que podría producirse un volumen sustancialmente superior de medicamentos a los que hoy se fabrican. 2003 Figura 1. con base en datos de IMS.14]. ● ● ● ● ● ● Aportación al PIB Nacional Aportación al PIB Manufacturero Empleos directos fijos Empleos indirectos Importaciones Exportaciones 1. mientras que la de materias primas solo se duplicó en el mismo periodo [Figura 1. Millones de dólares americanos 25000 20000 15000 10000 5000 0 Millones de dólares americanos 4000 3500 3000 2500 B H J F 1999 B H J F 2000 Mercosur B H J F 2001 2000 H B J F 2002 H B J F 2003 1500 1000 500 0 B H J F 1999 México B H J F 2000 B H J F 2001 Otros* B H J F 2002 B H J F 2003 Latinoamérica B J Comunidad andina H F Fuente: Fifarma con datos de IMS.29• Entorno Figura 1. si esto fuera necesario. Otros (2484) México (7243) Otros (568) México (992) Colombia (872) Colombia (310) Venezuela (1462) Venezuela (317) Argentina (1681) Argentina (333) Brasil (4593) Brasil (1221) Fuente: Fifarma. en donde la de productos terminados o a granel ha cobrado mayor importancia.04 % 3.401 ~ 100.

reveló que las importaciones alcanzaron un monto total de $1. a pesar de que. las ventas apenas se incrementaron 0.16]. . solo después de los Estados Unidos y Canadá [Tabla 1. la venta en unidades se ha modificado en menor medida. Sin embargo. proporcionalmente. Fuente: Canifarma con información proporcionada por las empresas afiliadas. Mercado mexicano Las ventas de la industria farmacéutica mexicana ocupan el tercer lugar en la región de las Américas. similar al observado a nivel mundial. Esto es resultado del proceso de globalización en la industria. En efecto. Año 1999 2000 2001 2002 2003 2004 IED (millones de dólares) $ 110 $ 117 $ 129 $ 140 $ 150 $ 200* primas (incluyendo fármacos) más que con un crecimiento de la exportación de medicamentos terminados [Figura 1. nuevas instalaciones. Por otra parte.8 veces en la última década y las importaciones sólo lo hicieron 1. por el que un país se convierte en el proveedor mundial o regional para determinados productos. El valor del mercado farmacéutico mexicano ha tenido un aumento anual de 11 por ciento. esta situación podría reflejarse en estancamiento de las ventas. Farmacéutica Fuente: Banco de México.15]. Química Ind. * Estimado. pone de manifiesto una desaceleración.288 millones de dólares en 2003. se debe en buena medida a la existencia de un mayor número de medicamentos innovadores que no se fabrican en el país. Lo anterior. mientras que es importador de otros que se fabrican en otra nación de manera más competitiva. Un análisis efectuado por Canifarma contabilizando todas las fracciones arancelarias susceptibles de corresponder al sector farmacéutico. Las exportaciones de México en el ámbito mundial representan 0.9 En este mismo año. El crecimiento porcentual solo superó el 1. junio 2004.4 por ciento en unidades y su participación en el mercado regional disminuyó del 39. al menos en el caso del mercado privado. terior se refleja también en la balanza del comercio exterior [Figura 1. investigación clínica y otros. lo que origina un déficit de $398 millones de dólares.17] y a pesar de ser menores que las de la mayoría de los países desarrollados.2 por ciento en dólares y 0. 1999 Tabla 1.6 veces.5 por ciento alcanzado en 2003. la diferencia en el valor total genera una balanza comercial negativa cuyo déficit se incrementó 1.13 Pib total y por tipo de industria.1 por ciento en los 4 años recientes. se registraron exportaciones por $890 millones de dólares. superan aún a las de la India. nuevos equipos. Indices 1193=100 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 1960 1961 1962 1963 1964 1965 1966 1967 1968 1969 1970 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 Total Manufacturas Ind.8].8 por ciento registrado en el 2002 al 39. En cambio. Así. el aumento de las exportaciones de productos farmacéuticos está relacionado principalmente con la exportación de materias 9 Canifarma.27 por ciento del total [Figura 1. las exportaciones crecieron 2.7 Inversión extranjera directa en la industria farmacéutica. El crecimiento en el valor de las importaciones de medicamentos.3 veces en el mismo periodo. comparado con el año anterior. podría relacionarse directa- † Incluye modernización de plantas. el comportamiento de las ventas en el último año.• 30 Hacia una política farmacéutica integral para México Figura 1.

en efecto en México aproximadamente la mitad de las medicinas en número de unidades es adquirida por instituciones de seguridad social a precios inferiores a un tercio de los del mercado privado.31• Entorno mente con el precio promedio de los medicamentos en donde este aumentó. caracterizado por el uso de marcas comerciales e innovadores [Tabla 1.50 dólares del latinoamericano. INEGI Figura 1.270 millones de unidades en 2002 y 9. Ajustando las cifras para incluir a las del sector público en una primera estimación. y el privado.15 Balanza comercial de la industria farmacéutica. en promedio.14 Importaciones de productos farmacéuticos. de bajo precio. el mercado farmacéutico mexicano está conformado fundamentalmente por dos segmentos bien definidos que operan en forma independiente. datos de la encuesta nacional.18]. Ahora bien.19]. Millones de dólares 180 150 120 90 Medicinas 60 30 Materias primas 0 Ene-94 Jul-94 Ene-95 Jul-95 Ene-96 Jul-96 Ene-97 Jul-97 Ene-98 Jul-98 Ene-99 Jul-99 Ene-00 Jul-00 Ene-01 Jul-01 Ene-02 Jul-02 Fuente: Grupo de trabajo: SHCP.22 el bajo gasto en la región se explica por los problemas económicos de Argentina y Brasil y por la falta de acceso a las medicinas en grandes proporciones de la población de ciertos países. 2003 Ene-03 . Millones de dólares 800 600 400 200 0 -200 -400 -600 -800 1994 1995 1996 1997 Exportaciones 1998 1999 Importaciones 2000 2001 Saldo 2002 2003 Fuente: INEGI. Banco de México. aunque permaneció estable en el último año (7. una parte del mercado privado en el que se comercializan medicamentos genéricos no intercambiables.10 dólares americanos en el año 2003. El institucional (sector público) cuya demanda comprende principalmente productos genéricos y de tecnología madura. un mexicano gastó en medicamentos en el mercado privado en promedio 70. 1991-2003.31 dólares americanos por unidad en 2003) [Figura 1.542 millones de dólares [Figura 1. se expenden en farmacias exclusivas o a través de botiquines y otros canales informales por lo que es conocido como mercado de impulso del que no se dispone de información económica sólida. Adicionalmente.9]. El mercado privado no refleja necesariamente de manera fiel el comportamiento global del país en los precios. Secretaría de Economía. el precio de los medicamentos en el país se reduce aproximadamente a 64 por cienFigura 1. Considerando el total de actividades comerciales. anualmente 10 por ciento entre 1999 y 2002. el mercado farmacéutico mexicano alcanzó la cifra de 2. lo que contrasta con $ 36. Así.

10 30 Jul-94 Jul-95 Jul-96 Jul-97 Jul-98 Ene-94 Ene-95 Ene-96 Ene-97 Ene-98 Ene-99 Jul-99 Ene-00 Francia Alemania Austria Italia Dinamarca Reino Unido Canadá China Suiza Bélgica/Luxemburgo Estados Unidos Países Bajos México Irlanda Suecia España India Ene-03 11 10 Knoblock Information Group. Puede suponerse que de seguir la misma tendencia. En 1984 el Decreto para el Fomento y la Regulación de la Industria Farmacéutica planteó. tiene una tendencia ascendente [Figura 1. Sección 89. Los fabricantes de fármacos aumentaron en número y magnitud en forma conFuente: Grupo de trabajo: SHCP. en los próximos diez años el gasto total per cápita en medicamentos en México aumente alrededor del 11 por ciento. En 1977 se producía el 35% de los principios activos 0 o ingredientes activos farmacéuticos (IAF) necesarios en el país. 6 En 1986 la incorporación de México al GATT acordó la disminución de aranceles de 4 las materias primas y de los IAF de importación 2 y la desgravación paulatina de aquellos que se 0 fabricaban en el país. Millones de dólares 180 150 Medicinas 120 El consumo per cápita en valores de productos farmacéuticos. El sector llegó a tener un supe14 rávit anual de 40 millones de dólares. fármacos y promover la integración nacional de fármacos y medicamentos. 1991-2003.21]. medido en términos de valor. 1999 ciertas materia primas (productos intermedios) necesarias para la fabricación de IAF siguen teto del anotado previamente: o sea.• 32 Hacia una política farmacéutica integral para México Figura 1. En 1987 existían 94 Porcentaje de participación empresas farmoquímicas que producían en total 16 259 principios activos y cubrían 67% de las necesidades del país. INEGI sistente hasta la primera mitad de los años 80’s.3 dóla.2 dólares en 2002. simultáneamente se eliminó la negativa del permiso de importación si había producción nacional.20] y se calcula que en los próximos años pueda ser mayor. Como consecuencia muchos insumos se empezaron a adquirir en otros países en los que por diversos motivos era económicamente ventajoso. mientras que Fuente: ONU-CEPAL. se premiaba con un puntaje especial (5%) a los laboratorios que uti8 lizaban fármacos nacionales. Secretaría de Economía.niendo aranceles12 (0.7 a 5% en fracciones aranres en el privado a 4. Diagnóstico de farmoquímicos.16 Exportaciones de productos farmacéuticos. 90 60 Industria productora de principios activos farmacéuticos (fármacos) Materias primas Jul-00 Jul-01 Ene-01 Ene-02 Jul-02 Desde los años 40’s se inició en escala industrial la fabricación de farmoquímicos en México. como Figura 1. ampliar la autosuficiencia en Exportaciones de medicamentos en países de la OCDE. Banco de México. de 7.11 Hasta 12 1989 en los concursos consolidados de medica10 mentos del sector salud. CANACINTRA.17 una de sus metas. pero este incremento podría ser mucho mayor si las condiciones de disponibilidad y accesibilidad se hagan más favorables [Figura 1. 1997. 12 CANACINTRA. .6 dólares por unidad en el global lo que coincide con las estimaciones de 4. Además. análisis del sector.

8 Cuadro comparativo de compras de medicamentos en países del tlcan (a farmacias del mercado privado).962 3.70% 2.70% 404 5.131 1.00% 2.10% 6.124 18.40% 33.80% 51 0.30% 1. Información de 12 meses a mayo del 2003.70% 727 12.50% 434 7. Figura 1.90% 2 0.013 1.784 8.688 1.792 17.981 6.40% 518 8.50% 2 0.20% 364 6.00% 252 4.566 1.30% 1.60% 4.40% 558 7.00% Canadá Valor Porcentaje (millones de dólares) 1.40% 113 1.70% 62 0.20% 341 4.202 14.207 6.60% 12.00% Tracto alimentario y metabolismo Antiinfecciosos sistémicos Sistema nervioso central Aparato respiratorio Sistema cardiovascular Sistema músculo-esquelético Sistema Genito-urinario Dermatológicos Varios Órganos sensoriales Hormonas Agentes sanguíneos Parasitología Citostáticos Soluciones hospitalarias Agentes de diagnóstico Total: Fuente: IMS HEALTH (2003).10% 133 1.00% 9.00% 689 11.920 25.30% 3.10% 2.20% 144 2.60% 9.485 22.124 14.60% 514 8.70% 397 5.40% 166 0. Dólares por unidad 12 10 8 6 4 2 0 1999 2000 Argentina Brasil 2001 Año México 2002 Venezuela Latinoamérica 2003 Fuente: Fifarma con datos de IMS.90% 110 1.70% 10 0. Clase terapéutica México Valor Porcentaje (millones de dólares) 1.10% 7.00% 15.482 19.80% 44 0.00% 26.80% 179 2.00% Estados Unidos Valor Porcentaje (millones de dólares) 22.649 100.10% 514 6.90% 1. 2003 .18 Evolución anual del precio de los medicamentos (dólares americanos/unidad) en méxico y algunos países latinoamericanos.671 2.356 2.176 10.30% 13 0.33• Entorno Tabla 1.40% 152.054 100.20% 9 0.10% 5.60% 83 1.182 100.00% 163 2.20% 274 3.60% 951 15.

Hospital privado (67) Mercado privado (953) Mercado de impulso (406) Hospital privado (372) Mercado de impulso (1000) Mercado institucional (1207) Mercado institucional (844) Mercado privado (6963) Fuente: AMIIF. Cadena de fabricación de medicamentos: Análisis de la productividad y compromisos para el mejoramiento de la industria Farmoquímica. 15 Cofepris: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. en 2005 solo se encuentran 26 y no se cuenta con información actualizada acerca de los farmoquímicos que estan fabricando ni del volumen total de su producción.576 745 1.544 1. 2003. .092 806 1. órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud que tiene las atribuciones regulatorias. para el mercado privado. Canifarma y ANAFAM para el mercado público.222 796 Fuente: IMS.9 Participación en ventas de la industria farmacéutica en méxico de 1997 a 2002. Sección 89.19 Mercado farmacéutico mexicano. además de nueve que están integradas desde la fabricación del fármaco hasta la producción del medicamento14 y al menos dos.765 5.227 1. En la Cofepris15 estaban registradas en 2003 un total 38 industrias fabricantes de IAF. año.877 2001 966 6.493 1998 925 3. Año 1999 2000 951 990 4. Septiembre 1994. Knoblock Information Group celarias 29 y 30) a pesar de que no se elaboran en México. El resultado de la pérdida de competitividad en el mercado se notó en poco tiempo. 13 Comisión de Seguimiento y Evaluación del Pacto de Bienestar. que producen biofármacos como parte del proceso de producción del medicamento.457 875 1. En 1994 el número de empresas en operación descendió a 48 que fabricaban 129 principios activos y abastecían 55% del mercado.605 2002 988 7. 14 CANACINTRA.• 34 Hacia una política farmacéutica integral para México Tabla 1.393 781 1. Figura 1.075 1.810 Mercado privado Volumen (Millones de unidades) Valor (Millones de dólares) Mercado público (ventas a gobierno) Volumen (Millones de unidades) Valor (Millones de dólares) 1997 865 3.13 En 2005 existen solamente 20 agrupadas en CANACINTRA (Sección 89) y algunas en ANIQ. la Estabilidad y el Crecimiento: Análisis de la Productividad en México.

40% 1.20 Consumo nacional aparente per cápita de productos farmacéuticos. 1994-2002.40% 0. Dólares per cápita 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 Fuente: INEGI y Banco de México.21 Proyecciones del consumo nacional aparente per cápita de productos farmacéuticos.00% 0. farmoquímicos y medicamentos) se obtiene de la siguiente manera: CNAt = Qt + Mt – Xt Donde: CNAt es Consumo Nacional Aparente. Qt es Producción Nacional. En las naciones que han tenido políticas de corto plazo para impulsar ésta área. la comercialización de fármacos y medicamentos representa una importante fuente de divisas. ● Desarrollo tecnológico limitado. antibióticos de fermentación y semisintéticos.60% 1. Las causas del decremento de la industria farmoquímica nacional son múltiples: ● Competencia con fabricantes extranjeros. Xt es Exportaciones y t es Tiempo. pero también influyó el desarrollo tecnológico y la falta de integración de cadenas productivas. Pedro Reyes Ortega. principalmente asiáticos. Indicadores del sector externo 1994-2003 Figura 1.20% 1. anti-ulcerosos. Esta caída tiene un origen económico. anti-tumorales. Mt es Importaciones. Convenios de transferencia de tecnología muy rígidos. ● Costos financieros altos para las inversiones requeridas. antiinflamatorios no esteroideos. ofrece apoyo económico para el desarrollo de biofármacos y de la Figura 1. con datos de INEGI y Banxico. además. otros antimicrobianos. Fuente: Elaboración Dr.80% 1.80% 0. biofármacos (faboterápicos. interferones. Pesos constantes de 2002 Porcentaje del PIB 1 400 1 200 1 000 800 600 400 200 1. ● Pobre investigación que lleve a desarrollar tecnología propia.00% 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2005 2010 2015 2020 2025 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2005 2010 2015 2020 2025 Nota:El Consumo Nacional Aparente (CNA) de productos farmacéuticos (moléculas activas. Por lo tanto. ● Disponibilidad limitada de productos químicos intermedios necesarios para la producción de farmoquímicos.60% 0. el Gobierno mexicano. eritropoyetina) y otros. por lo que los precios internacionales se mantienen muy bajos. la cual ha disminuido en los últimos años [Figura 1. pero varios grupos terapéuticos no están cubiertos por la producción nacional. ● Poco interés de los fabricantes de fármacos en buscar nuevos productos.20% 0. 2004 . reduciendo el interés de los inversionistas e industriales en nuestro país. que a nivel mundial la oferta de fármacos supera a la demanda. a través del CONACYT.22]. Hay que considerar.35• Entorno En México se obtienen esteroides. vitamínicos.

En resumen.conacyt. Una industria productora de fármacos sana y creciente depende de su integración con la investigación y desarrollo de nuevos productos. que son necesarios para tener la capacidad de captar nuevos fármacos generados en México o en otros países. Para lograrlo se requieren diversas acciones [Tabla 1. la que también deberá impulsarse. pero no en México. es preocupante el lento crecimiento en la producción de fármacos nacionales y la dependencia creciente de proveedores extranjeros lo que hace imprescindible impulsar a la industria de principios activos farmacéuticos por lo menos en ciertos nichos.22 Producción de fármacos en méxico. 16 Convocatoria para concurso en el “Fondo Sectorial de Ciencia y Tecnología para el Desarrollo Económico”.• 36 Hacia una política farmacéutica integral para México Figura 1. Precios constantes 2002 industria farmacéutica16 destacando así la importancia de este sector estratégico.11]. o bien que se registre la patente de un producto nuevo en coordinación con un investigador. Mientras esto ocurre una alternativa es aprovechar los conocimientos disponibles acerca de un gran número de moléculas patentadas en otras partes del mundo. aunque su crecimiento se ha desacelerado en los últimos años y fabrica 86 por ciento de las necesidades de medicamentos del país. CONACYT 2003. además de la SSA y la propia industria. http://www. Millones de pesos 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 B B B B B B B B B Fuente: INEGI 2000. Sin embargo.html . ya sea que se fabriquen bajo licencia del titular de una patente. se generaría un flujo económico favorable en diversos sentidos que junto con otras industrias estratégicas deben sustentar el futuro crecimiento de México [Tabla 1. En la época actual el crecimiento a largo plazo de los países depende en gran proporción de las innovaciones industriales que pueden darse si existen las suficientes capacidades humanas.10] con el concurso de otros organismos. que pudieran ser objeto del desarrollo final y de la producción de un fármaco y un medicamento. la industria farmacéutica instalada en México es económicamente fuerte.mx/fondos/economía/2003-02/convocatoria-economia-2003-01. Promover la industria productora de fármacos puede mejorar el desarrollo humano y el tecnológico. principalmente a partir de principios activos provenientes del extranjero. En cualquier caso.

Mejorar la balanza comercial de este sector. Generar abasto nacional de un mayor número de fármacos. ◗ Hacer accesible el financiamiento para aquellos que exportan. Promover la exportación para de lograr economías de escala que permitan la competitividad internacional: ◗ Armonizar las normas de buenas prácticas de fabricación de fármacos (NOM-164) con otros países lo que facilitará el reconocimiento de la calidad de los productos en el extranjero. Aumentar la capacidad de exportación de productos elaborados de alta tecnología. Algunas razones para impulsar la industria productora de fármacos. así como con la industria farmacéutica. Fuente: CANACINTRA. 2003 Tabla 1. Permitir la incorporación de nuevos conocimientos.11. incluyendo evitar la triangulación de productos a través de países socios comerciales. Promover la búsqueda y la concertación de acuerdos con investigadores y centros de investigación.10 Acciones que pueden contribuir a reactivar la industria productora de fármacos en méxico ● ● ● ● ● ● ● ● Facilitar el acceso a los bancos de información del IMPI de patentes mundiales de fármacos. Reforzar la aplicación de medidas que eviten las prácticas desleales de comercio internacional. lo que facilitará las compras de productos nacionales a nivel mundial.37• Entorno Tabla 1. . Fomentar el crecimiento económico nacional. a través de licencias o de patentes. Promover programas de desarrollo tecnológico y la creación de grupos de alto nivel en áreas definidas. Hacer accesibles las fuentes de financiamiento a costos competitivos a nivel internacional. petróleo y energía eléctrica). ◗ Verificar periódicamente el cumplimiento de la NOM-164. Favorecer la importación de materias primas que no se fabriquen en México para la producción de fármacos (aranceles cero). Favorecer la captación de fármacos innovadores de origen nacional o internacional. Sección 89. Establecer precios competitivos a nivel internacional para los servicios básicos de este sector industrial (gas. ◗ Certificar a la COFEPRIS como entidad reguladora en vacunas por la OMS. ● ● ● ● ● ● ● ● Propiciar el desarrollo tecnológico y científico del país. Impulsar convenios con empresas generadoras de nuevos fármacos a fin de fabricar estas moléculas y entre empresas fabricantes de farmoquímicos y consumidoras (desarrollo de proveedores). a fin de reducir la dependencia externa.

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la autoridad está facultada para establecer parámetros que deben cumplir los laboratorios a fin de determinar si un medicamento es eficaz al rendir los beneficios derivados del efecto farmacológico de sus componentes y para asegurarse que estos produzcan al consumirse los beneficios demostrados durante el proceso de evaluación para su aprobación. uso y farmacovigilancia de los medicamentos para identificar puntos débiles y en su caso. a continuación se describen las características elementales de la cadena de producción. es de calidad cuando sus atributos físico quími- L cos son homogéneos en la producción y se cumplen constantemente las especificaciones. una inadecuada calidad puede afectar la seguridad y la eficacia de los medicamentos. es segura cuando el beneficio terapéutico sobrepasa los efectos adversos y. eficacia y calidad. dispensación. con objeto de cumplir con la responsabilidad del Estado de proteger la salud de los mexicanos. En efecto. a su proceso de fabricación.Seguridad. al producto terminado. 39• . En este contexto. dispensación y a su uso. Así. comercialización. eficacia y calidad de los medicamentos sección II a regulación sanitaria de los medicamentos es un instrumento necesario e indispensable para lograr su seguridad. una medicina es eficaz cuando sirve para mejorar o curar un padecimiento o enfermedad. a su publicidad. El ejercicio de control y regulación sanitarios comprende múltiples disposiciones y acciones que son competencia exclusiva del Estado y que conciernen a distintos elementos de cada medicamento: a las materias primas. proponer las estrategias de solución. comercialización.

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con corroboración mediante los análisis apropiados que el producto terminado contiene el ingrediente activo propuesto. El principio activo. Especificaciones de calidad farmacéutica. de acuerdo con la norma. en la concentración debida y sin impurezas perjudiciales. ya sea que provenga de industrias nacionales o del extranjero. que es la sustancia responsable de la acción terapéutica y los excipientes que le dan la forma farmacéutica y estabilidad al producto. Demostración de estabilidad. en cuyo caso la calidad final podría verse afectada. estas son las normas de buenas prácticas de fabricación. por el tiempo suficiente. especialmente el principio activo o fármaco. Además es frecuente que el fabricante del medicamento cambie de proveedor del ingrediente activo. Así. Este riesgo se disminuye si previamente se ha evaluado al nuevo fabricante. Mantenimiento de las mismas condiciones de calidad farmacéutica. 2. en México la autoridad sanitaria requiere que se cumplan las siguientes características: 1. E Principio activo farmacéutico Los medicamentos tienen dos tipos de ingredientes fundamentales: el principio activo. también se llama ingrediente activo farmacéutico (IAF). Materia prima. 6. así como con los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación del Fármaco emitidas por la autoridad sanitaria del país de origen. 4. con las investigaciones necesarias. de su eficacia para la terapéutica de determinada enfermedad o padecimiento. 41• . pero en el caso de fármacos extranjeros la evaluación se hacía sólo documental lo que puede no garantizar la calidad de ciertos principios activos fabricados en otros países. 8. eficacia y calidad de las medicinas comercializadas en el país. En el caso de México se deben verificar las buenas prácticas con una revisión en la planta. en las condiciones previstas de uso. principio activo farmacéutico o fármaco. eficacia y seguridad dentro de un tiempo determinado para su comercialización. 3. aplicando la NOM-164. además de los materiales utilizados en los envases y substancias que se emplean en la producción pero que ya no se encuentran presentes en el producto terminado. La calidad del producto depende del cuidado que se tiene en su fabricación lo que hace imprescindible que toda operación involucrada en su elaboración siga procedimientos documentados que deben inspeccionarse a fin de obtener fármacos que cumplan con los resultados esperados. La calidad de esta materia prima es esencial y se evalúa durante la aprobación del registro sanitario del medicamento con los resultados de los análisis de identidad y pureza del fármaco. Constatación de que es razonablemente seguro. que es el componente más importante de un medicamento.Aspectos relacionados con el registro sanitario capítulo 3 l proceso del registro sanitario de los medicamentos se constituye en una garan tía para la salud pública. es farmoquímico si es un compuesto químico o biofármaco si se obtiene por procesos biológicos o biotecnológicos. Para lograr lo anterior. en relación con los beneficios esperados. los extranjeros también deberán ser evaluados en la misma forma. 5. certificando en cada caso la seguridad. La materia prima incluye a ambos. 7. Por lo tanto. los fabricantes nacionales tienen que cumplir con la norma de Buenas prácticas de Fabricación para Fármacos (NOM164). Comprobación. particularmente la certificación. Procedimiento de producción validado. también puede estar en un producto herbolario o en un homeopático. Fabricación en instalaciones adecuadas y debidamente autorizadas. a partir del 2005 compete a la autoridad sanitaria vigilar la calidad del principio activo con el que se producen los medicamentos.

• 42 Hacia una política farmacéutica integral para México En México solamente existen registrados 26 fabricantes de fármacos. a veces en menos de 72 horas si lo amerita. y d) se garantizan la responsabilidad y vigilancia del responsable sanitario. eficacia. ● Las acciones preventivas y correctivas en caso de efectos adversos graves o deterioro de la calidad del medicamento. lo que implica que exista un responsable sanitario legalmente establecido en nuestro país que responda sanitaria y legalmente frente a la autoridad por la calidad del producto y por los efectos adversos que pudiese llegar a ocasionar. En este sentido se ha iniciado la revisión de la norma nacional para armonizarla con la guía de ICH que han adoptado en los Estados Unidos y Canadá a fin de verificar las buenas prácticas de fabricación de fármacos (Q7A Guidance). eficacia y calidad del mismo. lo mismo se inició con España. ● La revisión anual del producto que incluye múltiples medidas de calidad. control de cambios. suspender las actividades de la planta y de todos los productos que el laboratorio comercializa en México. ● La adecuada conservación y rastreabilidad de los medicamentos durante la fabricación y la distribución. b) que al certificarse las plantas y los productos. ● Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos. retiros de mercado. Este reconocimiento podrá darse también con otros países siempre que la fortaleza de la regulación sanitaria y la verificación de su cumplimiento garanticen la calidad de los fármacos. quejas. lo que dificulta la verificación oportuna de sus buenas prácticas de fabricación. por lo que la sanción potencial motiva el cumplimiento de la normatividad. estabilidad y calidad de los medicamentos de fabricación nacional o de to dedicado a la fabricación de medicamentos en México. Ello se basa en las siguientes consideraciones: a) que el laboratorio mantendrá en los medicamentos que importe la misma calidad de prácticas de fabricación y procesos de control de riesgos que tiene en México. ● La recolección del producto en el mercado en caso de problemas de calidad o reacciones adversas graves inesperadas. Actualmente cada país tiene su propia normatividad de evaluación de las buenas prácticas de fabricación pero no siempre los criterios son homologables. con lo que se incrementan las garantías de cumplimiento con las normas de seguridad. civil o penal. Para ser responsable sanitario en el país se necesita tener infraestructura técnica. La autoridad sanitaria mexicana (Cofepris) trabaja con Health Canada y la FDA de los EUA a fin de unir esfuerzos para llegar al reconocimiento mutuo de las verificaciones realizadas a los fabricantes de fármacos por cualquiera de las tres naciones. tales como los análisis de las tendencias de parámetros críticos de fabricación. ante una violación grave. ● Estudios de estabilidad a largo plazo en México (zona climática 3). antes de otorgar la licencia respectiva. la autoridad puede. incluida la asunción de la responsabilidad sanitaria. Brasil y Argentina. Los productores internacionales de fármacos residen en diversas áreas geográficas. esta- Fabricación en instalaciones adecuadas blece el requisito de contar con un establecimienLa existencia en México de instalaciones con licencia sanitaria de fábrica. estabilidad. por lo que la mayoría de estos se obtienen de proveedores de diversas partes del mundo. etc. Los principales elementos de esta responsabilidad de los titulares del registro sanitario son: ● Evaluación y aprobación de proveedores. Para que pueda aceptarse el cumplimiento de estos requisitos entre los países se necesita que las formas de evaluación sean equivalentes. a través de la Cofepris verifica que las instalaciones de las fábricas de medicamentos garanticen las condiciones generales para producirlos de manera adecuada. ● Realización de pruebas de calidad. Otros países han abordado este aspecto con el requisito de fabricación en el país o en el área . ● El programa de farmacovigilancia de cada producto. importación. laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano es indispensable para obtener el registro. tanto humana como en instalaciones. devoluciones. c) se minimiza el costo de cumplimiento si los medicamentos observan la norma. El Reglamento de Insumos para la Salud. a fin de garantizar la seguridad. Actualmente la SSA.

000 a 20. tarifa de 2004.000 dólares canadienses dependiendo de cada medicamento y del número de formas farmacéuticas. http://www. Guidance Document of Establishment Licencing Fees. Health Canada. http://www.uk/policy/papers/brazilete/brasilesp. http:// pharmacos. Pharmaceutical Inspection Convention. El proceso de producción también se evalúa documentalmente y con los resultados de los análisis intermedios y finales. FDA. lo que prolonga innecesariamente la duración de dicha evaluación y eventual aprobación de un medicamento. En Canadá la licencia de fábrica cuesta de 6. En México se comprueba este aspecto por la verificación que realizan las autoridades sanitarias del cumplimiento de la NOM-059. Annual Report 2003. Therapeutic Products Directorate. practicándose visitas de verificación en el caso de aquellas de alto riesgo. pues la experiencia mundial de las últimas cinco décadas ha demostrado que los análisis finales del producto terminado no son suficientes para asegurar su calidad. Health Products and Food Branch Inspectorate.htm Health Canada. 66(228): 59138-161. Los distribuidores requieren una garantía de responsabilidad a través de seguros. Disponibles en: http://www. Además en Canadá hay cuotas para almacenes. Health Canada. Empresas farmacéuticas Vs. Drug Good Manufacturing Practices (GMP) and establishment licencing (EL) enforcement directive.gc. 2004 Health Canada. a través de métodos analíticos previamente validados y de laboratorios autorizados. Comprobación de calidad farmacéutica El procedimiento idóneo de fabricación del medicamento es un aspecto indispensable. pero en cualquier caso deben registrarse en ese país anualmente pagando el importe de $ 226. pero por imprecisiones de los requerimientos.fda.43• Seguridad. Jul 2002.18 En México se han evaluado estrategias alternas y se ha llegado a la determinación que la mejor en cuanto a costo-efectividad es la del responsable sanitario.pdf. Las pruebas de estabilidad (NOM-073) avalan la vida útil y permiten establecer la caducidad del producto terminado. Health Products and Food Branch Inspectorate.500 USD si es innovador o $ 286. Para las medicinas importadas del extranjero este requisito se substituye por un certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por la autoridad del país de origen.17 o bien con un alto costo para la licencia sanitaria de fábrica y del registro de medicamentos al exigir fianzas o seguros de cumplimiento. al principio de la producción y posteriormente con una periodicidad de cuando menos cada 2 años. eficacia y calidad de los medicamentos de influencia.750 USD si es genérico (tarifas de 2004). Federal Register 2001. además de un cargo adicional por la inspección en el extranjero. Por lo que en la 8ª edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) se incorporó un capítulo dedicado a especificar las características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario. Nov 1st.org.800 USD (doscientos veintiséis mil ochocientos dólares americanos). 2003. Procedures for marketing authorization. requiere que el medicamento se produzca en el área económica europea. Nov 2002. Jan 1st. Las fábricas de medicamentos pueden estar en el territorio de los Estados Unidos o fuera de él. 2003.rtf 18 En los EUA el derecho de fábrica cuesta anualmente $226. a veces los expedientes que acompañan a la solicitud de registro no son suficientemente claros y obligan a la autoridad evaluadora a solicitar información adicional. Final revision. la vigencia es de tres años.org/F2/eudralex/vol-2/A/nta chap 1 rev1 nov02. Condition for acceptance of foreign inspection reports for listing foreign sites on Canadian Establishment Licences. En esta materia se trabaja con otras agencias regulatorias en el reconocimiento mutuo o armonización como garantía de seguridad.oxfam. Aug 27th. Final Rule.ca . Estos aspectos se valoran antes de otorgar el registro sanitario.gov/oc/ pdufa/default. complementadas con la comprobación de las buenas prácticas de fabricación en el extranjero. European Commission.hc-sc.org/docs/pdf/AR5202003. Health Products and Food Branch Inspectorate. Brasil: una amenaza para la salud pública.picscheme. 17 El titular de la autorización de comercialización de un medicamento emitida por la EMEA o por un estado miembro. Drug Establishment Licence application: form and instructions. distribuidores e importadores de medicamentos.800 USD y la solicitud de aprobación de cada medicamento $ 573. En Brasil es obligatorio que el medicamento se fabrique en ese país en el curso de los tres primero años de su aprobación.pdf.eudra. Los análisis finales deben demostrar la identidad y pureza del producto. http://www. La verificación de las buenas prácticas de fabricación es un sistema para asegurar que los medicamentos son consistentemente producidos y controlados conforme a estándares de calidad a fin de eliminar los riesgos involucrados en la fabricación. Foreign Establishment Registration and Listing. Chapter 1: Marketing authorization.

La forma de garantizar su eficacia y seguridad es por medio de la realización de pruebas de intercambiabilidad que demuestran que el genérico se comporta igual que el innovador (una forma más breve y más económica que la de la investigación clínica). sin embargo. Los innovadores soportan su eficacia y seguridad por medio de la investigación básica y clínica necesaria. La pretensión es que todos los medicamentos en México posean. Actualmente de los cerca de 40 mil medicamentos registrados (en comercialización solo 7. Al darle vigencia al registro sanitario de cinco años. . admitiendo implícitamente la existencia de dos clases de medicinas según su demostración de seguridad y eficacia: los que cuentan con la evidencia plena a través de investigación clínica o a través de las pruebas de intercambiabilidad y los que carecen de cualquier demostración. los aspectos técnicos necesarios para demostrar su calidad farmacéutica. a través de la reciente modificación al artículo 376 de la Ley General de Salud. en la inducción de tumores y en ciertos casos de interacciones medicamentosas. Para facilitar su cumplimiento estos requerimientos deben ser muy claros y explícitos.19 Los labo- 19 Los detalles acerca de las pruebas de intercambiabilidad se anotan en la NOM-177-SSA1-1998.000). Conforme la tecnología avanza para fabricar medicamentos cada vez de mejor calidad. se solicitará para su prórroga o renovación. su eficacia en estudios preliminares y posteriormente en investigaciones en las que se compara el medicamento con placebo y otros productos en un grupo mayor de pacientes. únicamente 3. cuya actualización está en proceso. que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. además de las características para el trámite del registro de medicinas se busca que también las previamente registradas cumplan con estas condiciones. La clínica analiza el comportamiento del fármaco en el humano. Así. las pruebas de intercambiabilidad tienen como objetivo fundamental el demostrar que un medicamento con el mismo principio activo y la misma forma farmacéutica que un innovador puede sustituir a éste sin perjuicio de su seguridad y de su eficacia. Para ello.109 son GI (Septiembre 2005). su absorción. mucho más exigente. la prueba de bioequivalencia o de perfil de disolución. Aquellos medicamentos que los titulares del registro sanitario ya no tuvieran interés en hacer las pruebas y comercializarlos. los requisitos para obtenerlo han cambiado con el avance tecnológico. en el feto y en la descendencia. Los estudios que se debían entregar junto con la solicitud de un registro hace años eran muy pocos. En efecto. niveles sanguíneos y eliminación. las pruebas clínicas o de intercambiabilidad que garanticen su seguridad a la luz de los avances de la tecnología. así como la recopilación cuidadosa de los efectos adversos buscados y vigilados intencionalmente. la eficacia y los efectos adversos. la determinación de la dosis. en el embrión. una vez transcurrido el término. en los próximos 5 años. mientras que ahora la autoridad sanitaria es y debe ser. es imperativa la demostración de la seguridad y eficacia con la investigación preclínica y clínica de los medicamentos. antes de obtener el registro sanitario. seguridad y eficacia solicitados por la Secretaría de Salud para el registro sanitario. Estas pruebas se realizan por laboratorios “terceros autorizados”. los medicamentos genéricos que “copian” a los innovadores no requieren repetir la investigación ya efectuada en los originales. una u otra evidencia de seguridad y eficacia. Estas pruebas son necesarias para obtener el registro sanitario en la mayoría de los países. sirve como validación de calidad del medicamento. seguridad y eficacia se han hecho más estrictos.• 44 Hacia una política farmacéutica integral para México Demostración de seguridad y eficacia de los medicamentos Todas las medicinas que están autorizadas para venderse en México han cumplido con los requisitos de calidad. por lo que se estima que más del 60 por ciento aún no cuenta con esta evidencia. quedarían cancelados o revocados. según el caso. pero en México solo se habían exigido en el caso de los genéricos intercambiables [GI] por decisión voluntaria de los establecimientos. en especial durante el embarazo y la lactancia. Aun en los supuestos en los que podría no ser indispensable el estricto intercambio entre uno y otro. La básica de laboratorio y en animales de experimentación estudia el mecanismo de acción. En cambio. usualmente costosa y prolongada.

hipertensión. Sin embargo. no ha Tabla 2.45• Seguridad. En la Tabla 2.1 se anotan las características que deberá tener la advertencia correpondiente. Las anteriores medidas obligan a la modificación del artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud.) ● Instrucciones de uso (ejemplos: ingerirse antes de las comidas. no lo comparta”. o después. se requerirán en total alrededor de 40 laboratorios o industrias autorizadas para realizar las pruebas de intercambiabilidad. eliminando la fracción V. Estos se anotan en el envase secundario de los medicamentos de venta libre (fracciones V y VI del artículo 226 de la LGS). Esta práctica se considera conveniente para lo que se requieren modificaciones regulatorias. ● Interacciones medicamentosas. indicar cuales deben ser valoradas por el médico y si alguna es motivo de atención urgente. etc. ● Precauciones y contraindicaciones (incluyendo las de embarazo y lactancia). ● Interacciones con alimentos y bebidas. seguridad y eficacia de los medicamentos Diversas acciones permiten controlar que los medicamentos una vez registrados se mantengan con la calidad farmacéutica: la verificación periódica del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (NOM-059) y la necesidad de solicitar la autorización correspondiente con los análisis respectivos. deberán elaborar un programa en donde establezcan los productos que se prorrogarán anualmente los próximos 5 años. eficacia y calidad de los medicamentos ratorios farmacéuticos podrían realizar sus propias pruebas siempre que cumplieran con los mismos requisitos que se les exigen a los terceros autorizados. Contenido: ● Nombre del medicamentos de marca y genérico. cuando el fabricante realice un cambio mayor en el proceso de fabricación o en la formulación del producto. NOTA: En los medicamentos de libre venta no es necesario repetir la información anotada en la etiqueta. ◗ “Este medicamentos le fue prescrito sólo a usted. como usar un inhalador. para permitir que los que están fuera del Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos del Sector Salud puedan ser candidatos a ser GI. previa autorización de la Secretaría de Salud. En aquellos medicamentos que se prescribe por un médico. . Los laboratorios farmacéuticos. En varios países europeos se introduce en el envase secundario de la medicina un escrito con información útil para el paciente.1 Información que deberá colocarse en el interior del envase secundario de los medicamentos (“inserto”) o instructivo. no siempre se lleva a cabo en forma completa y clara dicha transmisión de información. como inyectarse por vía subcutánea. o en la noche. ● Indicaciones higiénico-dietéticas generales para el padecimiento para el que esté indicado cuando proceda (ejemplos: obesidad. Deberá escribirse en lenguaje claro y sencillo ya que va dirigido a los pacientes. diabetes. ● Reacciones adversas frecuentes y reacciones adversas graves. Esta puede completarse en el instructivo. se confía en que este comunique al paciente los aspectos precautorios de acuerdo con el nivel de preparación del enfermo y que éste los tome en cuenta. ● Agregar las siguientes advertencias: ◗ “Si tiene alguna duda. De acuerdo con el número de pruebas que habrá que practicar en los próximos 5 años. por razones diversas. de acuerdo con la NOM-072. En todos los medicamentos de libre venta debe proporcionarse información que sirva de educación para la salud sobre el padecimiento o síntoma que pretende tratar el medicamento. Mantenimiento de la calidad. de acuerdo con sus prioridades. A pesar de que estas acciones ya se llevan a cabo.) ● Indicar que dosis no debe sobrepasarse por reacciones tóxicas. etc. consulte a su médico”. Un aspecto importante en la seguridad es el conocimiento que los pacientes tengan de los efectos adversos y diversas precauciones en su uso.

◗ Cumplimiento de los requisitos para el Registro de Medicamentos. uso inadecuado. ◗ Análisis de identidad y pureza. ● Conservación de las condiciones de calidad. Además es importante que periódicamente se revisen en forma global dichas modificaciones de proceso y las pruebas necesarias a fin de asegurar el mantenimiento de la calidad farmacéutica. medicación concomitante. Estos datos son los que aporta el programa de farmacovigilancia. ya no son aceptables. Para solucionar estos inconvenientes es deseable que se hagan claras las modificaciones al proceso de fabricación. lo que puede favorecer estas situaciones. De nuevo. ◗ Investigación preclínica “in vitro” e “in vivo”. Cualidad ● Pureza. uniformidad y estabilidad de los principios activos farmacéuticos (fármacos). ◗ Buenas prácticas de fabricación de fármacos. la modificación del artículo 376 de la Ley General de Salud era necesaria. seguros y eficaces. ◗ Pruebas de estabilidad. La relación riesgo-beneficio de las medicinas (seguridad y eficacia) no se mantiene necesariamente en el curso del tiempo. estilos de vida. eficacia y calidad de los medicamentos en México. ● Pureza. errores de prescripción y factores de sensibilidad personal no siempre previstos. que se informen a la autoridad sanitaria y se efectúen las pruebas necesarias para demostrar que tales modificaciones no afectan la calidad del producto. ◗ Condiciones adecuadas de almacenamiento. Forma de obtenerla ◗ Instalación de fábrica apropiada. A fin de fortalecer la seguridad.2 se resumen las cualidades de los medicamentos y la forma de obtener medicamentos de calidad farmacéutica seguros y eficaces. ◗ Distribución y dispensación eficientes. seguridad y eficacia. ◗ Pruebas de estabilidad. ◗ Información apropiada para el paciente. ● Seguridad y eficacia de los medicamentos. ◗ Investigación clínica o pruebas de intercambiabilidad (genéricos). ◗ Responsable Sanitario. La posibilidad y obligatoriedad de revisar estos aspectos periódicamente puede lograr que en el mercado mexicano se depuren algunos productos que ya no deberían estar en él.• 46 Hacia una política farmacéutica integral para México Tabla 2. ◗ Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. ◗ Instalación de fábrica apropiada. deben ponerse en marcha una serie de políticas en materia sanitaria. entre las más relevantes tenemos los siguientes: . porque la inventiva y el desarrollo farmacéutico llevan a la aparición de nuevos compuestos que pueden convertir en obsoletos a medicamentos que una vez pudieron haber sido los mejores. ◗ Farmacovigilancia. En la Tabla 2. ya sea porque los nuevos son mucho más eficaces o porque los efectos adversos de los viejos. A lo anterior puede añadirse la falta de eficacia o los efectos secundarios que pueden manifestarse por el tiempo de comercialización y su utilización en un mayor número de pacientes en el que influyen enfermedades añadidas.2 Condiciones para tener medicamentos de calidad. sido infrecuente que se observe que algunos medicamentos ya no cumplen con las características que garantizan su seguridad y eficacia. ◗ Análisis de identidad y pureza. uniformidad y estabilidad de los medicamentos. La globalización y las fusiones entre empresas han provocado cambios en los sitios de fabricación y en los procesos.

Verificar 10% de los fabricantes de fármacos extranjeros en el año 2006. Establecer un censo de las empresas existentes de los fármacos que producen. Brasil. buenas prácticas de fabricación (NOM 164). comparado con el total de proveedores y fabricantes de fármacos extranjeros que venden en México. Acuerdos de reconocimiento mutuo firmado entre el total de países que tengan regulación y verificación similar a la mexicana. Reformar la NOM-164Coordinación con las autoridades sanitarias SSA1-1998 para de los principales socios homologarla a la Q7A. Número de empresas y fármacos que fabrican censadas sobre el total de empresas en el mercado nacional. Argentina. para llegar en el 2010 al 100% (por procedimientos de armonización u homologación). Censo completo para fines del 2005. Indicadores Número de establecimientos que cumplen satisfactoriamente las Buenas Prácticas de Fabricación entre el total de establecimientos. de su volumen de producción anual y la proporción que exportan. . Lineas de acción Ampliar el programa de visitas a fabricantes de fármacos en México. Número de proveedores de fármacos validados y número de empresas fabricantes de fármacos en el extranjero para el mercado nacional que han sido verificadas por el Cofepris. Argentina y España 2007. Estrategia Reforzar la vigilancia de las buenas prácticas de fabricación de fármacos de los productores nacionales. 2008.España y la India. Número de fabricantes de fármacos evaluados y aprobados entre el total de proveedores. así como su nivel de exportación. Contar con terceros autorizados para evaluar a fabricantes de fármacos.47• Seguridad. Health Canada y FDA en Diciembre 2006. estrategias e instrumentos de política Objetivo Asegurar la calidad farmacéutica de los principios activos mediante la adherencia a las buenas prácticas de fabricación de fármacos. Concretar acuerdos para reconocimiento mutuo a verificaciones de fabricantes de fármacos con países que tengan regulación y verificación similar a la mexicana: en primera instancia con Health Canada y FDA. Diciembre 2005. para verificar el NOM 164. Metas Verificar el 100% de los fabricantes de fármacos nacionales en el 2006 y posteriormente cada dos años. comerciales de México Implementar un prograbuscando el reconoci. y en segunda con Brasil. eficacia y calidad de los medicamentos Objetivos.ma de visitas a fabricanmiento mutuo de las tes de fármacos en el verificaciones de extranjero para verificar buenas prácticas de el cumplimiento de las fármacos. Nueva NOM.

Modificación al RIS. Actualizar NOM. Nueva NOM. fracción II. Porporción de nuevos Iniciar el registro de medicamentos bajo esta registros de medicamentos que cumplen guía. de la información de medicamentos a fin necesaria para el uso adecuado del medica. para que se incluya el instructivo de todos los medicamentos.• 48 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivo Garantizar la calidad farmacéutica de los medicamentos. Aplicación de la FEUM 8ª edición sobre las “características que se deben cumplir para obtener el registro sanitario de un medicamento”. Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas 100% en Diciembre 2005.177SSA1-1998 que establece las pruebas de procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Incremento anual de 20% de los laboratorios terceros autorizados o áreas reconocidas para realizar pruebas de intercambiabilidad a partir de 2005. Agosto 2005. 75 del RIS para permitir que todos los medicamentos puedan realizar las pruebas necesarias para ser GI. Derogar la fracción V del Art. Publicación en Diario Oficial de la Federación. autorizados” para realizar pruebas de intercambiabilidad o reconocimiento de las áreas adecuadas para la realización de sus propoias pruebas a laboratorios farmacéuticos. Septiembre 2005. Realizar las modificacioeficacia y estabilidad de nes regulatorias para agilizar la exigencia de los medicamentos. del Reglamento de Insumos para la Salud.de incluir en el envase secundario información mento. Publicar los requerimientos para la renovación de los registros sanitarios en base a la modificación del artículo 376 de la LGS. Modificación del artículo 167. Diciembre 2005. pruebas de intercambiabilidad al otorgar o renovar el registro sanitario de los medicamentos. Fomentar el uso seguro Proveer a los pacientes Actualizar NOM-072SSA1-1993 Etiquetado de los medicamentos. Diciembre 2005. . Mantener la seguridad. con las características de la FEUM. útil para el paciente. Diciembre 2006. Impulsar la realización Promover el incremento en el número de de pruebas de laboratorios “terceros intercambiabilidad. Número anual de laboratorios terceros autorizados o áreas reconocidas de los laboratorios para realizar pruebas de intercambiabilidad. Modificación del RIS. Nueva NOM.

). catálogos u otras publicaciones. En poblaciones de Asia. principalmente porque no se ha logrado purificar o demostrar la sustancia activa principal. publicada en el año 2001. eficacia y calidad de los medicamentos Los productos herbolarios y vitamínicos capítulo 4 E l empleo de las plantas con fines curativos data de tiempos inmemoriales. A principios del siglo XX. con el desarrollo de la química y de complejos sistemas de síntesis orgánica. Alemania cuenta con una farmacopea herbolaria extensa. En Asia destaca China con 5000 años de tradición de medicina herbolaria ahora formal. Medicina Tradicional. Algunos países han organizado la medicina herbolaria y sus productos formales se han recopilado en las farmacopeas correspondientes. estos aunque no tienen un soporte experimental están validados empíricamente. Pero también hay una proporción considerable de medicinas que contienen extractos totales o semipurificados de las porciones terapéuticamente activas de las plantas medicinales (hoja.49• Seguridad. se utiliza frecuentemente para atender las necesidades primarias de salud [Tabla 2. incluyendo a México. etc. llamada tradicional. semillas. se estima que alrededor de 40 por ciento de los habitantes de ese país. en Europa. Los preparados de plantas medicinales cuyo uso está avalado sólo por la tradición se regulan como remedios. la morfina de la adormidera. Estos son los medicamentos herbolarios. la medicina complementaria. o más frecuentemente porque su acción terapéutica no depende de una única sustancia. En todo el mundo. OMS: 56ª Asamblea Mundial de Salud. aceites esenciales) y otras constituyen la materia prima para obtener moléculas muy activas como la digoxina derivada de la digital. incluyendo a México. En este aspecto China es probablemente el país más importante porque los médicos chinos se preparan formalmente en esta disciplina. hasta hace poco menos de un siglo constituyeron el principal recurso terapéutico y en la actualidad siguen formando una proporción considerable de la medicina. se atienden regularmente con este sistema. 49• . Que la emplean en la atención primaria de salud Países % de población Etiopía 90 Benin 70 Ruanda 70 India 65 Tanzania 60 Uganda 60 China 40 Colombia 40 Que la han empleado por lo menos una vez Países % de población Chile 71 Canadá 70 Francia 49 Australia 48 Estados Unidos 42 Bélgica 31 Fuente: OMS 1998 y 2003.3 Empleo de la medicina tradicional en algunos países. sintetizadas en el laboratorio. Todas estas especialidades están incluidas en los medicamentos “alopáticos”. incorpora en su arsenal terapéutico el uso de plantas medicinales cuya utilidad y método de preparación y administración se transmite muchas veces en forma oral. raíces. debido a que el Tabla 2. tras desecación o concentración (extractos. aparecieron medicamentos con moléculas puras. sino de la sinergia de varios componentes.3]. principalmente herbolaria. es más. que incluye monografías de plantas o de sus partes que se usan en los medicamentos herbolarios. África y Latinoamérica esta medicina. la quinina de la quina y muchas otras. En los últimos años los productos herbolarios han tenido un nuevo auge en el mundo occidental. o sea más de 500 millones de personas. muchas de ellas a partir de plantas medicinales o de la purificación de éstas. En México existe ya una Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. Algunos vegetales también se emplean para la extracción de constituyentes inactivos que son transformados químicamente en ingredientes activos de las medicinas. Algunas se utilizan como tales.

2002. sep-oct :87-92. En resumen los productos naturales pueden. e incluso algunos expertos. 15 de diciembre de 1999. A lo anterior se añade la incertidumbre acerca de la seguridad de aquellos que contienen plantas medicinales cuyos principios activos no se conocen bien. En el artículo 224 de la LGS. cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.” Sin embargo. aceites grasos y esenciales. Regulación sanitaria de los productos herbolarios La regulación sanitaria mexicana contempla a tres tipos de productos que contienen plantas o sus derivados: medicamentos herbolarios. o farmacopea de otros países como única evidencia de seguridad y eficacia. otras fuentes también informan de efectos indeseables y de interacciones entre los productos herbolarios y diversos medicamentos.25 Además de los casos anteriores. resinas. CIDNAT. en la clasificación de los medicamentos. cometiendo fraudes al consumidor por ineficaces o constituyendo riesgos a la salud por posibles efectos adversos. ya que “si son naturales no pueden hacer daño”. presentados en forma farmacéutica. se describe a los medicamentos herbolarios como: “los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste. 2004. 21 IMS. aún por los propios fabricantes. los consideran de acción terapéutica suave y de pocos efectos secundarios. 25 Boletín Oficial del Estado.23 En México en 1999 se prohibió en la elaboración de infusiones y en suplementos alimenticios el uso de 76 por su toxicidad y se indicó la leyenda precautoria “ATENCIÓN: NO DEBE CONSUMIRSE DURANTE EL EMBARAZO” para las infusiones que se elaboran con otras 9 plantas. sin conocer los fundamentos científicos que la avalaran. Medicamentos herbolarios 20 Rodríguez Lión ML. La proliferación de productos naturales en el comercio nacional depende sobre todo de la creencia que son inocuos. remedios herbolarios y suplementos alimenticios cuyos límites no han sido siempre claros. Ministerio de Sanidad y Consumo: Orden por el que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad. La presión comercial para incorporar nuevos productos naturales es enorme. En el año 2002 se informó que el mercado europeo de productos que emplean plantas en su formulación tuvo un valor aproximadamente 3 mil millones de dólares. . los informes de farmacovigilancia reportan con frecuencia nuevas reacciones adversas de productos herbolarios. Este equívoco lo fomenta la publicidad que capitaliza la idea. en algunos casos. Además existen té o infusiones. no cumplen con lo necesario para ser considerados como medicamentos y se comercializan como suplementos alimenticios. 23 FDA Compliance policy guides. algunas plantas utilizadas en la medicina tradicional poseen efectos tóxicos suficientemente marcados para que hayan sido regulados. cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas.500 comerciantes y fabricantes. en el 174 del RIS en los requisitos para obtener el registro sanitario de un medicamento herbolario no se establece que deba anexarse la información científica que demuestre la eficacia y seguridad. existen ya cuatro asociaciones22 que reúnen a los productores y comercializadores de productos naturales que en total representan más de 7. CONADIHN Y AMVD. Aunque el perfil de seguridad generalmente es muy favorable. 24 Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para te. infusiones y aceites vegetales comestibles. Diario Oficial de la Federación. así como jugos. Industria Farmacéutica 1998.20 El problema es que muchos de estos no tienen suficientes evidencias de su eficacia y seguridad. Principios activos de origen natural: flavonoides.21 En México desconocemos la cifra pero el mercado de estos productos es floreciente. 22 ANIPRON. 1980.• 50 Hacia una política farmacéutica integral para México público general. además las propiedades benéficas o perjudiciales de algunos componentes de productos naturales comercializados como suplementos alimenticios no se han valorado. Fernández del Pozo de Salamanca MB y Zaragoza García F. por ejemplo: en los EUA en 1980 se prohibieron 36 plantas.24 en España en 2004 se limitó el uso de 197 plantas. ser nocivos para la salud y no son necesariamente inocuos. Esto originó que hasta hace pocos años se registraran con información de su uso en algún catálogo o libro.

al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional.” En el RCSPS se precisan algunos de sus ingredientes (artículo 168) y los que no debe contener por ser riesgosos para la salud (artículo 169).” Los suplementos alimenticios no podrán contener sustancias con acción farmacológica conocida (artículo 171). Se aclara que la sola anotación en la etiqueta de acciones relacionadas a la salud. y en la etiqueta no deben ostentar indicaciones preventivas. Definitions. Se aclara en éste último: “En caso de contener sustancias poco conocidas que puedan representar un riesgo para la salud… quedará sujeto a que se demuestre científicamente ante la Secretaría la inocuidad de las mismas.51• Seguridad. alimentos tradicionales. eficacia y calidad de los medicamentos Remedios herbolarios Té o infusiones26 El artículo 88 del RIS define como Remedio Herbolario el “preparado de plantas medicinales. complementarla o suplir alguno de sus componentes. con fundamento tradicional o popular de su uso. Los remedios herbolarios no contendrán en su formulación sustancias estupefacientes o psicotrópicas.gov/opacom/lasus/fdcact/dfcact1. antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud. Sus etiquetas no deben presentar información que confunda. www. fenómenos fisiológicos… Las vitaminas solas o con minerales pueden estar presentes en medicamentos. adicionados o no de vitaminas o minerales. síntomas. siempre y cuando no representen riesgos para la salud. deshidratados o concentrados de frutas. se registran como tales. ni ostentar indicaciones rehabilitatorias o terapéuticas. lo que ha dado lugar a que algunos productos cuenten con información escrita que avala su uso tradicional y otras no la tengan. De nuevo la confusión se presenta en la clasificación de estos productos. En realidad algunas de estas infusiones se refieren al modo de preparación de un determinado remedio. en suplementos alimenticios y en alimentos y en estos casos estar acompañados de plantas o sus derivados. ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras sustancias que generen actividad hormonal. Además múltiples alimentos procesados están adicionados de vitaminas y minerales. el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. drug and cosmetic act.27 pero sin la connotación de herbolarios. de la LGS se entiende por “suplementos alimenticios a los productos a base de hierbas. En el artículo 215. los suplementos pueden incluir otros nutrimentos. Los productos herbolarios que no cumplen con estas condiciones. Vitaminas y minerales Se consideran como una presentación de alimentos. composición. que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total. extractos vegetales. Suplementos alimenticios En los artículos 128 a 132 del RCSPS se especifica que para preparar té o infusiones se permiten partes de plantas o sus mezclas. Aquellos productos derivados de plantas que cumplen en forma completa con las condiciones necesarias para ser considerados medicamentos.htm . invadiendo en ciertos casos el terreno de los remedios herbolarios. no convierte a los suple- 26 27 Incluye decocciones y tisanas Federal food. verdaderas o no.fda. presentado en forma farmacéutica. Regulación en otros países En los EUA no existe la figura de medicamentos herbolarios. se considerarán medicamentos. Chapter II. exagere o engañe en cuanto a sus efectos. individuales o combinadas y sus derivados. origen y otras propiedades del producto. datos anatómicos.” Uno de los problemas es que en ningún sitio se define el “conocimiento popular o tradicional”.” El artículo 216 añade… “cuando la misma Secretaría les reconozca propiedades terapéuticas. rehabilitatorias o terapéuticas (artículo 173) ni información relacionada a enfermedades. o sus partes. Por lo tanto no se autorizan las que muestran indicios de efectos tóxicos o acumulativos o cualquier otro riesgo y aquellas enlistadas en el Diario Oficial de la Federación. pueden incluirse como suplemento dietético.

En Europa. cure or prevent any disease”. si no se ha informado lo contrario. etc. a géneros distintos y aún a familias distintas. 28 “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. aditivos. La comercialización durante ese período constituye un aval de su eficacia y de seguridad. como en México. en la regulación en los EUA son iguales a los de la regulación mexicana. Los ingredientes y la intención de los suplementos dietéticos. Este producto no intenta diagnosticar. Las monografías anexas con frecuencia no corresponden a las especies empleadas en las fórmulas. Homeopáticos y Medicinas Alternativas de la Cofepris se recibieron 851 consultas para definir la categoría en la que debían clasificar su producto.) 150 17.28 En la Unión Europea existen los medicamentos herbolarios. El desarrollo de la legislación sobre plantas medicinales en la comunidad europea y su incorporación en el ordenamiento jurídico español.29 Esto significa que cualquier producto nuevo para la Unión Europea debe tener investigaciones que comprueben su eficacia y seguridad. mejorar o curar diversas condiciones. ● Hay productos registrados como medicamentos herbolarios pero sin la evidencia científica de seguridad y eficacia. sin reportes de efectos adversos significativos. su registro se autoriza con uno de los dos siguientes requisitos: a) demostración de seguridad y eficacia terapéutica con las investigaciones preclínicas y clínicas necesarias. sin embargo las anotaciones permitidas en las etiquetas. como se aprecia en la siguiente tabla: Productos naturales evaluados en el año de 2003 para definir su categoría (Fuente: Cofepris. b) al menos 30 años en el comercio en algún país de la Unión Europea. mientras otros si la tienen.2 No apto para comercializar 11 1. En el etiquetado.3 Otros (cosméticos. tratar. se emplea el nombre común para definir al material botánico. prospecto y publicidad debe incluirse la información de que “el producto es un medicamento tradicional a base de plantas y que su eficacia no ha sido demostrada clínicamente”.2 Medicamento vitamínico 21 2.11(1):85-107. Problemas regulatorios A pesar de que la regulación mexicana parece clara. DS enero-junio 2003.30 ● Existen productos herbolarios que están registrados como medicamentos alopáticos. son más liberales en aquel país aunque se obliga que lleven la leyenda “Esta afirmación no ha sido evaluada por la FDA. treat. 29 Vidal Casero MC. alimentos. aunque aparezcan registradas en farmacopeas de otros países. por ejemplo el “Gordolobo” puede referirse a numerosas especies de Gnaphalium (Familia Asteráceas). relacionadas con los efectos en la salud. curar o prevenir alguna enfermedad”. actualmente en el mercado mexicano existen confusiones e inconsistencias que pueden generar riesgos para la salud: ● Muchos fabricantes o comerciantes de productos naturales no distinguen fácilmente las diferencias entre una figura y otra.4 Medicamento alopático 11 1. Además de la calidad farmacéutica.2 Requiere reformulación 3 0. febrero 2004) Resultado Número Porcentaje Suplemento alimenticio 155 18.• 52 Hacia una política farmacéutica integral para México mentos dietéticos en medicamentos. Verbascum (Familia Scrophulariacea) y Bocconia (Familia Papaveracea) . Su problemática.8 Remedio herbolario 36 4.2 Medicamento herbolario 143 16. 30 En el año 2003 en el Departamento de Herbolarios. existen productos herbolarios que se venden como suplementos alimenticios y prometen beneficios en la salud.7 Total 851 100 • • • • • • • • • * Información científica y técnica insuficiente para su evaluación. o bien.7 Información insuficiente * 321 37. pero puede corresponder a especies distintas del mismo genero. This product is not intented to diagnose.

● La Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos incluye un número relativamente bajo de plantas de uso internacional. Los criterios para la clasificación de los productos que contienen derivados de plantas. en su contenido y en las demostraciones de seguridad y en su caso de eficacia. eficacia y calidad de los medicamentos ● ● ● ● ● ● Remedios herbolarios sin respaldo bibliográfico. Este texto se generará por la autoridad sanitaria. . En cambio los suplementos alimenticios solo deben dar aviso. Suplementos alimenticios de los que se ignora el componente de la nutrición que incrementa. complementa o suple o cuya publicidad o etiqueta sugiere alguna acción terapéutica. vitamínicos o ambos se basa en el propósito o indicación del producto. sin presentar documentación alguna. Puede facilitar la clasificación y el registro de estos productos un texto que reúna las plantas utilizadas en México con evidencias experimentales o de uso empírico. 29 Sustancias no autorizadas potencialmente peligrosas para la salud halladas en 851 productos naturales evaluados para su clasificación en la Cofepris en el año 2003. Algunas sustancias para aplicación tópica (cremas o pomadas) están etiquetadas como suplementos alimenticios. lo que es contrario al artículo 271 de la LGS que establece que los productos con esta acción se consideran medicamentos. Sus monografías contienen información de la identificación de la planta y del análisis de sus extractos o de algunos de sus componentes. con lo que su utilidad práctica es limitada. Suplementos alimenticios que se publicitan o indican para ciertos padecimientos. Información insuficiente acerca de la o las plantas utilizadas. con etiquetado adecuado. pero con información terapéutica en el interior de su empaque. Plantas Yohimbe Ma-huang (Ephedra sp) Kava-kava Aristolochia sp Mandragora officinarum Erythroxylum Químicos y hormonas • Germanio • Plata coloidal • Androsterona • Melatonina • Dehidroepiandrosterona • Norandrosterona Productos animales Glándulas pituitarias Concentrados de timo Extracto adrenal Extracto de hipotálamo • • • • • • • • • • Fuente: Departamento de herbolarios homeopáticos y medicinas alternativas. pero carece de datos acerca de sus usos terapéuticos o tradicionales y de sus riesgos. especialmente en suplementos alimenticios. incluyendo la obesidad. lo que puede favorecer que contengan ingredientes no autorizados o de riesgo para la salud31 además de que su seguridad y su propósito que son inherentes a su formulación no se supervisan. ● Existen preparados de plantas deshidratadas para te o infusiones. las que al incluirse en alguna formulación no deberían requerir información adicional.53• Seguridad. Para su comercialización los medicamentos y remedios herbolarios requieren una autorización (registro sanitario y permiso sanitario respectivamente) previa evaluación del producto. exagerada o engañosa. Cofepris.

Reformar el artículo 174 del Reglamento de Insumos a la Salud. Estrategia Exigir datos de seguridad y eficacia requerida para la autorización de productos herbolarios y vitamínicos. Número de instructivos publicados al año entre el año anterior. herbolarios. . para que distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios. Junio 2006.• 54 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivos. Edición publicada. naturales y suplementos alimenticios. Diciembre 2005. Generar materiales que Elaborar guías o faciliten la clasificación manuales del uso y riesgos de la flora y evaluación de productos herbolarios y empleada en México para productos vitamínicos. para requerir información científica que demuestre eficacia y seguridad de medicamentos herbolarios. Publicar la 2ª edición de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. Lineas de acción Indicadores Modificación realizada. Adecuar el artículo 91 del Reglamento de Insumos para la Salud para exigir evidencia documentada del uso de la planta como un remedio. Inicio de la publicación de materiales impresos en Diciembre 2005 con una tasa de incremento del 20% anual hasta abarcar el 100% de los productos. estrategias e instrumentos de política Objetivo Facilitar la clasificación y garantizar la seguridad del uso de productos herbolarios y vitamínicos. Modificación realizada. Diseñar materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes y comercializadores de productos herbolarios. Diciembre 2006. Metas Junio 2006. Guía publicada.

Modificar la NOM-072 Modificación realizada.55• Seguridad. Modificar el artículo 88 Modificación realizada. eficacia y calidad de los medicamentos Objetivo Facilitar la clasificación y garantizar la seguridad del uso de productos herbolarios y vitamínicos. Junio 2006. su eficacia no se ha demostrado científicamente”. Junio 2006. Lineas de acción Indicadores Metas Diciembre 2005. . para que las etiquetas de los remedios herbolarios se exprese la leyenda: “Este es un remedio tradicional a base de plantas. Acotar definiciones regulatorias. del RIS para excluir a los inyectables herbolarios. Estrategia Proveer a los usuarios de la información necesaria para el uso adecuado de los remedios herbolarios y suplementos alimenticios. Incorporar en el artículo Modificación realizada. 173 del RCSPS para que se incluya en las etiquetas de los suplementos alimenticios información de sus componentes y en caso necesario de una leyenda precautoria.

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El ingrediente activo farmacéutico consta de una amplia variedad de sustancias naturales. preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. De aquí.000. El tratamiento homeopático se basa en: a) La Ley de los Similares. 3C = 1:1. Oficinales y III. II. después de una dilución de 1x10-24 no queda sustancia que pueda diluirse (número de Avogadro). esta es manual aunque también se han propuesto métodos mecánicos. b) La Ley de los Infinitesimales. en la que se establece que lo que causa la enfermedad puede curarla.cu/publicaciones/anuario2002/tecnicas/artulo13. oficinales si se realizan con una fórmula prefijada en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos o en otras farmacopeas reconocidas internacionalmente. B. es un recurso terapéutico muy difundido entre la población de muchos países en los que se practica de manera creciente formal e informalmente.000. vegetales. llamada sucusión o dinamización.ucf. Especialidades farmacéuticas. II. animales y minerales.edu. Con la mayoría de estos materiales se preparan “tinturas madres” por trituración. Los que tradicionalmente eran preparados en los consultorios. Herbolarios. maceración en alcohol y otros procedimientos de acuerdo con las condiciones definidas en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos o en otras farmacopeas reconocidas internacionalmente. La popularidad de la medicina homeopática ha aumentado en todo el mundo. sino por el procedimiento de fabricación que en resumen es el siguiente: 1. es evidente que los medicamentos homeopáticos no se definen por su contenido. se refiere a que a menores concentraciones del remedio (o sea más diluido) es mayor la efectividad o la potencia. Los medicamentos homeopáticos pueden ser magistrales si se preparan conforme a una prescripción médica individualizada.32 4. 000. Según el método homeopático las diluciones deben producirse con una agitación vigorosa.000. 32 Por ejemplo: 1X = 1:10.33 5.pdf 57• . en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional o internacional”. La solución final se impregna en glóbulos o comprimidos de azúcar o se añade a otro vehículo dependiendo de la forma farmacéutica. 33 http://www. De acuerdo con las leyes de la química.Los medicamentos homeopáticos capítulo 5 L a homeopatía existe en el mundo desde hace 200 años. 2. Usando estas tinturas como material inicial se preparan diluciones en escala de 1:10 (1X) ó 1:100 (1C) en forma progresiva. Homeopáticos y III. 2C = 1:10.Por su forma de preparación en: I. o ser especialidades farmacéuticas si se elaboran en establecimientos de la industria químico-farmacéutica. 3. La mayor parte de los medicamentos homeopáticos se preparan de 6X a 30X (una parte en un millón o dilución 1x10-6 a 1x10-30). Alopáticos. Dicho artículo clasifica a los medicamentos en: A. actualmente también son fabricados como especialidades farmacéuticas que se venden en las farmacias. A diferencia de los alopáticos y herbolarios. mientras que 1C = 1:100. 2X = 1:100. Magistrales. Por su naturaleza en: I. un remedio que semeja los síntomas de la enfermedad se administra para estimular al organismo en contra de los síntomas. 3X = 1:1. etc. En el artículo 224 de la LGS se establece que los medicamentos homeopáticos son “toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico.

se regulan en el RIS. La prescripción por otras personas. Aún así. Además existen 27 fábricas o laboratorios de medicamentos homeopáticos con licencia sanitaria y 34 almacenes de depósito y distribución registrados por la Cofepris. existe la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos.37. Se consideran muy seguros porque: a) Utilizan sustancias muy diluidas. 36 Taylos MA. . En Gennaro AR (editor): Remington: The science and practice of pharmacy. Aitchinson TC. 20th edition. Regulación de los medicamentos homeopáticos Aunque en muchos textos se incluye a la homeopatía en las medicinas alternativas o complementarias. BMJ 2000. Complementary and alternative medical health care.• 58 Hacia una política farmacéutica integral para México c) Aunque la dilución sea tan baja que ya no se pueda demostrar la “sustancia activa”. las corrientes modernas mezclan varias “sustancias activas” para lograr mejores resultados terapéuticos. En virtud de la adaptación de la prescripción homeopática al individuo más que a una entidad nosológica. La decisión terapéutica no depende de la enfermedad diagnosticada sino más bien del conjunto de síntomas y de las condiciones del enfermo. han sido casi nulas las investigaciones en animales y escasas las clínicas. Aunque algunas veces se ha objetado la interpretación de los resultados de estos estudios. Kratz AM. se han publicado metaanálisis para probar la eficacia del tratamiento homeopático en comparación con el placebo. Porfirio Díaz en 1895. BMJ 2000. Una parte importante para consolidar la seguridad y eficacia de los medicamentos homeopáticos es precisamente su prescripción por médicos homeópatas o con postgrado en homeopatía. Lancet 1997.321:471-6. la Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía del Instituto Politécnico Nacional para la preparación de estos profesionistas y el Hospital Nacional Homeopático. McSharry C. la Escuela Nacional de Medicina Homeopática se fundó en 1879 y fue reconocida oficialmente por el entonces Presidente Gral. A. 35. Philadelphia.34. b) Su uso clínico durante dos siglos no ha demostrado efectos nocivos. Eficacia y seguridad de las medicinas homeopáticas Las indicaciones de los medicamentos homeopáticos se encontraron por experimentos de ensayo y error que se registraron y se recopilaron en un texto (“La materia médica”) que constituye la base de la terapéutica homeopática.302:316-23. el efecto del tratamiento homeopático en muchos casos es estadísticamente superior al del placebo. tef Riet G. 2000:1762-1780. en dosis infinitesimales y difícilmente tóxicas.39 Al igual que los medicamentos alopáticos y herbolarios. 37 34 Kleijen J. se supone que la sucusión o dinamización deja en el diluyente una “resonancia” o “huella” indefinida e inmensurable que sería suficiente para mitigar o curar la enfermedad. Randomised controlled trial of homoeopathy versus placebo in perennial allergic rhinitis with overview of four trial series. Lippincott Williams & Wilkins.321:1133-5. El ejercicio de la homeopatía en México data desde 1850. Reilly D. Existen 22 asociaciones médicas homeopáticas y una asociación químico-farmacéutica homeopática reunidas en el Consejo Consultivo Nacional Médico Homeopático.350:83443. 38 Der Marderosian AH. c) La farmacovigilancia mundial no muestra reportes confirmados de efectos o reacciones adversas importantes por medicamentos homeopáticos. Riedlinger JE. Ernst E. los homeopáticos también requieren para su fabricación de licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Desde 1896 han egresado de ella 3752 médicos homeópatas pero casi un tercio de ellos en los últimos 5 años (1185). Knipshild P. 36 Es evidente la necesidad de realizar una sólida investigación clínica para demostrar la eficacia de estos medicamentos. Melchart D. 39 Ya que en la LGS se definen los medicamentos homeopáticos. et al. Clinical trials of homoeopathy. Aunque inicialmente se utilizaba una sola medicina a la vez. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? A metaanalysis of placebo-controlled trials. Clausius N. 38 en México está reconocida oficialmente como un método terapéutico. sin la preparación formal puede hacer que el resultado del tratamiento sea ineficaz o incluso lesivo por la falta del reconocimiento de una enfermedad grave. 35 Linde K. deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación (NOM-059). The role of complementary and alternative medicine. Ramírez G.C. BMJ 1991. Llewelling-Jones RH.

a diferencia de los medicamentos alopáticos y de los herbolarios que requieren la evidencia de la identidad y pureza del producto. estrategias e instrumentos de política Objetivo Incrementar la seguridad y eficacia de los medicamentos homeopáticos. Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas Lograr la modificación al artículo 173 del RIS en Junio 2006. • Solicitar el certificado de análisis del producto terminado solamente con parámetros organolépticos y microbiológicos en los casos de ungüentos. “cuando se demuestre que las sustancias que contengan. eficacia y calidad de los medicamentos con la norma de estabilidad (NOM-073) y con la de etiquetado (NOM-072) revisadas. incluyendo los de venta libre. pomadas. El artículo 222 de la LGS especifica que se concederá la autorización correspondiente. Sin embargo. la eficacia no siempre tiene un amplio sustento científico y es difícil de probar ya que el tratamiento tiende a ser individualizado. así como del soporte científico que demues- tren seguridad y eficacia. En México en los últimos 5 años se han registrado 199 especialidades farmacéuticas homeopáticas. Asimismo la farmacodinamia del tratamiento homeopático es desconocida. • Incluir el texto con la versión amplia y reducida para la IPP en todos los medicamentos homeopáticos. en el caso de los homeopáticos éstos no han sido requisitos exigibles en virtud de que la identidad y pureza no puede demostrarse en la mayoría de los productos terminados a altas diluciones. reúnan las características de seguridad y eficacia exigidas”. Actualizar la regulación Adecuar el artículo 173 Número de modificadel Reglamento de de los medicamentos ciones logradas entre el Insumos de Salud. homeopáticos para: total solicitado. e inyectables. • Derogar la necesidad de demostrar la identidad y pureza de los componentes y sustituirla por la demostración de la identidad y pureza de la sustancia activa o tintura madre o dinamizaciones iniciales a diluciones iguales o menores de 4X ó 2C que dieron origen al producto terminado.59• Seguridad. . • Añadir la obligación de contar con certificados de análisis de las materias primas (activos homeopáticos y aditivos). soluciones para aplicación oftálmica u ótica. La identidad y pureza de los productos puede verificarse en la tintura madre o sustancia activa. mientras que los estudios de seguridad no se han considerado necesarios. Objetivos.

autoridades de la tos homeopáticos para Escuela Nacional de demostrar su eficacia. . Número de investigaciones realizadas a medicamentos homeopáticos registrados. Estrategia Fomentar la profesionalización de la prescripción homeopática. Realizar y publicar al menos 3 investigaciones farmacéuticas homeopáticas al año a partir de 2006.• 60 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivo Incrementar la seguridad y eficacia de los medicamentos homeopáticos. Lineas de acción Indicadores Número de recetas homeopáticas expedidas por médicos entre número total de recetas homeopáticas. Concertar con las Impulsar la investigación de los medicamen. Metas 100% de las recetas homeopáticas deben ser expedidas por médicos en el año 2008. Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopáticas en las entidades federativas a fin de que solo sean realizadas por médicos. Medicina y Homeopatía del Instituto Politécnico Nacional y del Hospital Nacional Homeopático la realización de investigaciones tendientes a demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos homeopáticos en diversos síndromes clínicos.

2005. B y O en 1901 y del factor Rh en 1940. eficacia y calidad de los medicamentos Los hemoderivados capítulo 6 L a medicina transfusional representa un avance notable en los sistemas de salud pública a nivel mundial. 43 OMS. 46 Hace referencia a un producto separado de un gran volumen de mezclas de plasma mediante un proceso llamado fraccionamiento.000 unidades de sangre. Resumen 1998-1999. materiales y reactivos. lo que afecta la calidad de la sangre y del plasma. Nota informativa N° 279. el origen del plasma representa un aspecto importante relacionado con la seguridad de la donación de sangre. Protección ambiental . http://www. Por otra parte.int/ bloodsafety/global_database/en/SumRep_Spanish.45 De esa manera se captaron en el año de 2003 más de 1’260. 45 OMS. Malagón-Martínez A y Marín-López A. Sangre.61• Seguridad. se implementaron cambios legales que llevaron a la prohibición de la donación remunerada en 198742 y a realizar un mejor tamizaje en todas las unidades de sangre colectadas. 52 del ISSSTE. pero se están haciendo esfuerzos para aumentar la donación altruista. Gac Méd Méx 2002.44 situación similar encontramos en otros países latinoamericanos y del mundo.pdf 44 Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea. puede propiciar que se oculten factores de riesgo por los donantes o enmascarar la remuneración.46 Estos permiten incrementar la acción terapéutica disminuyendo los riesgos de em- 42 40 Existen registrados 146 de la Secretaría de Salud.Salud ambiental .138(sup. transporte y organización.Clasificación y especificaciones de manejo.who. Sin embargo. alrededor de un 40% del plasma es desechado. Avances en medicina transfusional. 41 Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002. Esta situación condujo a buscar otras fuentes de donación. existe una dispersión de bancos que obedece a las disposiciones de las diferentes instituciones de salud. por donadores profesionales en 1986. mientras que el resto era por reposición de la sangre utilizada en un familiar. solicitando entonces la reposición de unidades a los familiares de los pacientes (donación por reposición). 61• . Junio 2005. 1):S26-S28. el afán por cumplir una obligación. así como las pandemias emergentes a finales del siglo pasado evidenciaron el riesgo del uso de sangre total sin el adecuado escrutinio de las unidades a transfundir por el incremento de infecciones transmisibles por esta vía.2% era altruista. Del plasma de la sangre humana se pueden obtener sustancias concentradas y purificadas que por su origen se denominan hemoderivados.43 En un análisis del tipo de donación de 1999 a 2003 en México mostró que solo 3. entre otras. En una encuesta del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea (CNTS) de junio de 2004 se identificaron frecuentes deficiencias en: personal. 216 privados y 49 pertenecientes a otras instituciones. 84 del IMSS. La base de datos global de la OMS para la seguridad sanguínea. seguimiento de la norma 087. seguridad y donaciones: panorama mundial.Residuos peligrosos biológico-infecciosos . métodos y pruebas montadas.41 sistema de registros. equipamiento. cuyos principales productos son: Albúmina. ha sido un parte aguas en la terapéutica médica. almacenamiento. los avances científicos y tecnológicos. En nuestro país. Actualmente su utilización está en desuso y se prefieren las fracciones obtenidas en los laboratorios de los bancos de sangre o por procedimientos de aféresis directamente de los donadores. En México. sin embargo. De hecho. después de encontrar una gran proporción de unidades con presencia de marcadores de VIH.40 los cuales tienen recursos y capacidades diversas. y provoca un aumento en el desperdicio de éste último por requerimientos cada vez menores de su uso clínico y la imposibilidad de su procesamiento industrial. inmunoglobulinas y factores diversos de coagulación. Desde el descubrimiento de Karl Landsteiner de los grupos sanguíneos A. lo que podría conllevar también un aumento en la transmisión de infecciones.

deberá llevar a la instalación de una planta de hemoderivados en el país que cubra las necesidades nacionales. como proyecto piloto. retener y aumentar a los donadores de bajo riesgo (voluntarios no remunerados). 48 En una encuesta del CNTS de junio de 2004 se identificaron frecuentes deficiencias en personal. 47 3. Inadecuada red de frío.47 No existen industrias en México que produzcan hemoderivados. por lo que para reducir la posibilidad de contaminantes biológicos. transporte y organización. 2. Pobre capacidad instalada de bancos de sangre para producir plasma de calidad industrial. Insuficiente donación de sangre voluntaria no remunerada (altruista). como antes del procesamiento de la sangre para la obtención del plasma se realizan varias pruebas para detectar la presencia de agentes infecciosos. . Con dichas medidas se pretende fortalecer la producción del plasma con la calidad necesaria para su procesamiento industrial. es prioritario que el plasma utilizado en su elaboración provenga de nuestra población. a largo plazo y al obtener los beneficios esperados. como son: 1. Del análisis de la situación del sistema de transfusión en México. con la autorización del Consejo de Salubridad General se puso en marcha. métodos y pruebas montadas. y f) educar a los médicos y promover el uso clínico de los componentes de la sangre y hemoderivados con las tendencias modernas de la medicina transfusional. pero en aquellos que reciben hemoderivados con mucha frecuencia durante períodos prolongados. e) efectuar las pruebas más efectivas de detección de los agentes infecciosos (tamizaje) en todas las unidades de sangre captadas. cumpliendo con estándares internacionales. con objeto de no dispersar los recursos. El plasma mexicano se usa para transfusiones en una importante proporción. materiales y reactivos. Dicha tarea incluye algunos aspectos relevantes: a) fortalecer los centros estatales de la transfusión sanguínea. Cofepris. 49 CENATRA. lo que propicia su desperdicio. 4. Con los resultados que se obtengan se podrá realizar el análisis de costo beneficio de su transportación. Además. lo que llevará a vigorizar las campañas permanentes de donación voluntaria no remunerada de sangre a nivel nacional. a veces toda la vida. México 2004. sistema de registros. Falta de planta industrial para fabricar hemoderivados.• 62 Hacia una política farmacéutica integral para México plear el plasma total y facilitan la administración y conservación por lo que mejoran mucho el resultado del tratamiento. INSP. Actualmente. La desproporción entre la captación de sangre y la cantidad de plasma de calidad industrial se debe tanto a fallas en la organización y recursos de los bancos de sangre48 como a las dificultades para su industrialización. que incluyen al menos 2 empresas extranjeras especializadas en la materia. como en los hemofílicos. seguimientos de norma de bioseguridad 087. el restante es plasma envejecido y solo una pequeña parte es de calidad industrial. (Documento Interno). b) mejorar los servicios de sangre existentes. sin capacidad de ultracongelamiento. por lo que deben cumplir con todos los requisitos necesarios para garantizar la seguridad y la eficacia de su uso. el CNTS inició la reestructuración de la red regional de servicios de sangre basada en las condiciones geográficas y de población. c) implantar un sistema de intercomunicación e información electrónico. Para resolver lo anterior la Secretaría de Salud (CNTS. el procesamiento por separado del plasma y la entrega de los hemoderivados obtenidos. Evaluación del sistema de manejo de sangre. tanto durante la donación y recolección de la sangre. el riesgo se incrementa. DGTI y Cofepris) en conjunto con las entidades federativas. motivar. además durante el fraccionamiento se someten los productos a cuando menos dos procedimientos de inactivación viral. todos los registrados provienen del extranjero. a veces desconocidos provenientes de poblaciones de otras partes del mundo. incluyendo su equipamiento y organización. equipamiento. está desarrollando el Programa de Autosuficiencia de Hemoderivados que se basa en la mejoría de éstos y otros aspectos. La posibilidad de infecciones transmitidas por hemoderivados es sumamente baja. Actualmente se encuentra avanzado éste proyecto que. En este contexto. almacenamiento.49 se encontraron problemas en los aspectos determinantes para producir hemoderivados. Los hemoderivados son producidos a través de procesos industriales y se registran como medicamentos. Pero ni las pruebas de laboratorio ni la inactivación aseguran que todos los microorganismos potencialmente causantes de infecciones queden eliminados. d) educar. el fraccionamiento del plasma mexicano por industrias fabricantes de hemoderivados a fin de analizar la viabilidad de su producción. 5. Insuficiente sistema de transporte.

Marzo 2009. Diciembre 2006. Junio 2006. eficacia y calidad de los medicamentos Objetivos. Mejorar la seguridad de Concertar con los la transfusión sanguí. Lineas de acción Indicadores Cinco centros regionales establecidos. estrategias e instrumentos de política Objetivo Lograr la autosuficiencia de hemoderivados en base a la mejora del sistema de los servicios de sangre del país.63• Seguridad. Programa de Autosuficiencia de Hemoderivados implementado. Implementar al 100% las pruebas de detección de agentes infecciosos más efectivas para cumplir con estándares internacionales de seguridad. Julio 2006. Implementar el sistema de información electrónico de la red regional de servicios de sangre para conocer las necesidades de productos sanguíneos en cada entidad federativa. Metas Octubre 2006 y total operación del sistema en diciembre 2007. el fortalecimiento de las campañas permanentes de donación voluntario no remunerada. . Estrategia Crear una red regional de servicios de sangre de acuerdo con las condiciones geográficas y poblacionales.000 unidades de sangre anual con estándares de obtención de plasma de calidad industrial. Sistema de información electrónico establecido.Centros Estatales de la Transfusión Sanguínea nea. Contar con una planta de producción de hemoderivados en México. Implementar centros de captación de al menos 50. Fortalecer el proyecto Concluir y analizar los de industrialización del resultados de los plasma mexicano para proyectos de producción de hemoderivados la producción de con plasma mexicano hemoderivados en el en el extranjero para extranjero. implementar el Programa de Autosuficiencia de Hemoderivados. Duplicar el porcentaje de donadores voluntarios no remunerados con respecto del año anterior. Diciembre 2006. Pruebas implementadas con nuevo tamizaje entre el total de unidades.

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actualmente estos libros requieren permiso. III. 65• . Ley Federal para el Control de Precursores Químicos.Los medicamentos controlados capítulo 7 U no de los aspectos de seguridad es el control que se tiene en base a los riesgos para la salud. IV. Derogada.. Actualmente existen tres fracciones de medicamentos controlados.50 Además. el registro suele ser incompleto y por lo tanto. II.Estupefacientes. Medicamentos que requieren receta médica. Esta ultima fracción de control incierto esta formada por algunos medicamentos que deberían vigilarse con mayor eficiencia y por otros. La fracción III debería desaparecer y los medicamentos que la conforman reclasificarse. Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas. Medicamentos de libre venta. Estupefacientes. VI. la receta no se retiene ni se anota. Estos se regulan en la Ley de Precursores. fracción IV. En resumen. Los medicamentos y los precursores químicos Uno de los problemas sanitarios y sociales de México lo constituye la producción y el comercio de drogas ilícitas. Necesitan receta médica que se surte una vez y se retiene en la farmacia. la forma de uso y las precauciones a seguir. los químicos esenciales son sustancias que se usan ampliamente en la industria y son indispensables en la transformación de las drogas. Psicotrópicos. Los medicamentos de ambas fracciones han demostrado ser lo suficientemente seguros para permitir la automedicación responsable y cumplen con los requisitos de etiquetado que señalan las indicaciones terapéuticas.Psicotrópicos. algunos en la II y otros en la IV (que requieren receta médica). Europa y Estados Unidos) solo existe una fracción de medicamentos de venta libre que se encuentra preferentemente en farmacias. Los primeros son compuestos que al modificarse por ciertos procedimientos se convierten en drogas no permitidas.Psicotrópicos. Los medicamentos de las tres fracciones necesitan anotarse en el libro de control que lleva la farmacia.51 51 50 Ley General de Salud. Requieren receta especial que se surte una vez y se retiene en la farmacia. Existen dos grupos de sustancias químicas que se utilizan en la fabricación de estas: los precursores químicos y los químicos esenciales. como las recetas de la fracción III no se retienen en la primera o segunda ocasión en que se venden y con frecuencia no hay tercera.. Tabletas y/o Comprimidos. las entradas y salidas se registran en el libro de control respectivo. Sin embargo. En otros países (v. arrojar una cifra estimada para su control. y III. con mínimo o nulo riesgo de adicción y de comercio ilícito que no deberían controlarse de esta manera. II. las fracciones V y VI de medicamentos de venta libre (sin necesidad de receta médica) solamente difieren entre sí por el lugar en el que se pueden dispensar: las de fracción V sólo en farmacias y las de la VI además se pueden expender en otros establecimientos. Los medicamentos que pueden causar adicción o usarse en combinación con drogas ilícitas y desviarse al comercio ilegal (narcotráfico). las entradas y salidas se anotan en el libro de control respectivo. Derogada. artículo 375. que se surten hasta tres veces y se deberá cancelar la receta en la tercera. V. Pueden expenderse repetidamente.. según el artículo 226 de la LGS: I. Por lo tanto podrían unirse las dos fracciones en una sola. que requieren para su surtimiento de una receta especial con código de barras.gr. que pueden venderse por una ocasión y se retiene la receta en la farmacia. requieren controlarse para evitar su consumo al margen de la ley. El control de estos medicamentos debería llevarse en medios electrónicos o en libros apropiados que no necesitarían ser aprobados previamente por la autoridad sanitaria. la clasificación de medicamentos para su venta y suministro (artículo 226 de la LGS) deberían quedar en solo cuatro fracciones: I. DOF 26 diciembre 1997.

52 52 Medidas adoptadas por la autoridad sanitaria en relación al control de pseudoefedrina: • Los nuevos registros solo deberán incluir hasta 120 mg de pseudoefedrina por tableta o cápsula. . La efedrina se usa como broncodilatador. En Estados Unidos. a menos que sean formas de liberación prolongada. • Se fija un límite a la magnitud de ventas del distribuidor a las farmacias. • En las farmacias se limita la venta de medicamentos con pseudoefedrina a tres envases por comprador. las cuales tienen un alto grado de profesionalización. en el marco de la Junta Internacional para la Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) en enero de 2003. • Los titulares del registro sanitario deberán llevar un registro electrónico de entradas y salidas de pseudoefedrina. Para evitar el desvío de pseudoefedrina. Ca- nadá y Estados Unidos han promovido la prenotificación de las exportaciones de pseudoefedrina para asegurar su destino legal. • La presentación se hará en “blisters” en lugar de frascos. la mayoría de venta sin receta médica (fracción VI del artículo 226 de la LGS). • Los medicamentos que contengan solo pseudoefedrina deberán estar en la fracción de medicamentos controlados. México. • Los almacenes de distribución deberán reportar a la autoridad sanitaria sus ventas mensuales. pero solo se expenden en las farmacias.• 66 Hacia una política farmacéutica integral para México Algunos compuestos son simultáneamente medicamentos y precursores químicos. los medicamentos se conservan detrás del mostrador. • La factura de venta en todos los puntos contendrá los datos que permita seguir su rastro. mientras que la pseudoefedrina se emplea principalmente para descongestionar las vías respiratorias altas y forma parte de un gran número de medicamentos para el resfriado común. En cambio en la Unión Europea. 226 de la LGS) y por lo tanto se permitirá su venta solo en farmacias. pero existen algunas medidas de control como: la reducción de las presentaciones comerciales a 12 tabletas por envase. La venta de un número mayor podrá llevarse a cabo mediante una factura. el establecimiento tiene un límite a la magnitud de la compra (solo se autorizan hasta 9 gramos por operación de compra). que tiene un grave problema de adicción. • Los medicamentos con combinaciones de pseudoefedrina y otros fármacos podrán estar en fracción IV o V según sea el caso (art. instrumentó un proyecto para contribuir al control y monitoreo de las transacciones comerciales de medicamentos que contienen pseudoefedrina. el desvío de pseudoefedrina para la elaboración de metanfetaminas no es significativo por lo que la mayoría de los medicamentos que la contienen son de venta libre. los antigripales son de venta libre (OTC). la autoridad sanitaria ha dictado una serie de medidas para su control. La ONU. En México se han encontrado desvíos de medicamentos con pseudoefedrina hacia canales ilícitos y se han identificado algunos estados de la República con consumos muy superiores a la media nacional. como la efedrina y la pseudoefedrina ya que se pueden transformar con cierta facilidad en metanfetaminas.

distribuidores y farmacias entre el total de cada uno. los pseudoefedrina para la control sanitarios. artículo 226 de la Ley General de Salud para simplificar la clasificación de los medicamentos. Diciembre 2005. Impulsar la modificación del artículo 375. estrategias e instrumentos de política Objetivo Control adecuado de medicamentos. Continuará siendo obligatorio poseer y utilizar libros o sistemas electrónicos para el control de los estupefacientes y psicotrópicos. . Metas Diciembre 2005. Simplificar el control de Responsabilizar la los precursores quími. Simplificar el control de Proponer la adecuación los medicamentos. Impedir el desvío de Reforzar las medidas de Establecer que los titulares del registro. 90 % de titulares de registro y distribuidores en diciembre de 2006 y farmacias en 2007. distribuidores y las fabricación de farmacias deberán metanfetaminas. eficacia y calidad de los medicamentos Objetivos. Modificar la ley de precursores. registrar las entradas y salidas de pseudoefedrina.administración de la base de datos de los cos y de los químicos precursores químicos y esenciales. derogando la fracción IV de la LGS con objeto de que no sea necesaria la autorización de los libros de control de estupefacientes y psicotrópicos. Diciembre 2005. Modificación a la LGS. Estrategia Lineas de acción Indicadores Modificación a la LGS. de los químicos esenciales a la Procuraduría General de la República.67• Seguridad. Número de titulares del registro.

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a los particulares y a las farmacias. Las fuentes más comunes de este desecho son los domicilios particulares y las farmacias. Adicionalmente. c) desvío hacia el comercio ilícito. b) su desecho como basura municipal. La responsabilidad del manejo de los medicamentos caducados y su costo también deben ser compartidos. desencadenar alergias. El desecho en la basura municipal es ilegal. lo lleva a cabo empresas especializadas y tiene un costo. intoxicar a la fauna. Este proceso debe seguir la normatividad ecológica. Las medicinas caducadas constituyen un problema en tres órdenes: de salud ambiental.Los medicamentos caducados. El lapso durante el cual los medicamentos siguen siendo eficaces y seguros se establece con las pruebas de estabilidad (NOM 073) y con ellas se fija una fecha de caducidad. Los titulares del registro sanitario son responsables de los medicamentos desde que se fabrican hasta que se consumen. falsificados y comercializados ilegalmente capítulo 8 Los medicamentos caducados Una vez producidas las medicinas no permanecen inmutables por tiempo indefinido. Puede haber medicamentos caducados en las industrias. en todos los casos. y económico. la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos54 establece que los productores. Una vez caducado un producto no debe utilizarse como si fuera seguro y eficaz. y e) autoprescripción. sufren cambios lentos que hacen que pierdan eficacia o que aparezcan compuestos derivados de su interacción con los excipientes y el medio ambiente. siguiendo normas ecológicas. El destino de los medicamentos caducados debe ser el confinamiento e incineración para convertirlos en residuos no peligrosos. por los grandes distribuidores y por las instituciones de salud. además puede ser recogida para destinarse al comercio ilegal. El artículo 42 del RIS establece que la destrucción o inactivación de los insumos se realizará conforme a la norma correspondiente y. 54 DOF 8 de Octubre de 2003. las farmacias y los domicilios particulares. La destrucción o inactivación de los medicamentos en los propios laboratorios farmacéuticos o en empresas especializadas es el recurso frecuentemente utilizado por los titulares de los registros sanitarios. si bien en muchos puntos la responsabilidad es compartida con los distribuidores. 53 NOM-CRP-001-ECOL/93 que establece las características de los residuos peligrosos y los límites que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad al ambiente. entre los que se encuentran los fármacos (artículo 31). que pueden ser tóxicos. si las condiciones de almacenamiento de un producto en particular no son las especificadas. pues los medicamentos se consideran residuos peligrosos por toxicidad ambiental. evitar que lleguen al mercado ilícito y que contaminen al ambiente. de comercio ilegal. después de ésta no se puede garantizar que siga siendo eficaz y seguro. las farmacias y los propios consumidores. Actualmente en México. 69• . por lo tanto debe desecharse. por ser residuos peligrosos. porque puede afectar la salud de los consumidores. contaminar los mantos acuíferos con citotóxicos o con sustancias potencialmente tóxicas. la estabilidad puede afectarse y el término de caducidad real puede ser menor al autorizado. los almacenes de distribución. las erogaciones que se originan serán asumidas por el establecimiento que los tenga en posesión. d) utilización para la terapéutica. El artículo 233 de la LGS prohíbe la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida. importadores y distribuidores están obligados a la formulación y ejecución de los planes de manejo de residuos (artículo 28). por originar pérdidas y costos.53 puede generar resistencia microbiana en el caso de antibióticos y agentes antimicrobianos. el destino de los medicamentos caducados puede seguir varias vías: a) su destrucción por empresas especializadas o por los laboratorios farmacéuticos. En este sentido.

Si bien las medicinas robadas parecerían que no ocasionan riesgos a la salud. existe un alto riesgo por manejo y conservación inadecuados que puede alterar sus propiedades. 58 III Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. o bien con principio activo insuficiente. PANDRH. pero tal vez sin el mismo control de calidad. En Colombia la principal fuente de comercio ilegal es el hurto que representó en un año $ 3. Esto último se probó con éxito en un programa piloto desarrollado por la Secretaría estatal de salud. Los medicamentos falsos han sido objeto de varias reuniones internacionales organizadas por la OMS. Las medicinas falsificadas no son solamente un problema legal. OPS. mientras que el contrabando confiscado el mismo año tuvo un valor de $ 1. La empresa (o empresas) contratada podría ser pagada a través de un fondo creado en forma similar al sistema de otros países55 o la recolección de medicamentos caducados utilizando a la inversa la cadena de distribución ya existente lo que no causaría un costo adicional importante.1 millones de dólares americanos. que serían recogidos periódicamente para su destrucción conforme a las normas ecológicas. c. 55 56 SIGRE de España. Para lograr lo anterior.• 70 Hacia una política farmacéutica integral para México Un programa para el buen manejo de los medicamentos caducados debe basarse en: a) La disminución de la cantidad de caducados en los almacenes y farmacias a través de la reducción de inventarios y surtimiento más frecuente de medicinas. Washington.4].1 millones de dólares. así como la reciente organización 57 Los medicamentos falsificados y comercializados ilegalmente Las medicinas falsificadas representan un problema a nivel mundial. con o sin el principio activo que exhibe la etiqueta. No autorizados (no registrados). http://www. b) La recolección de las medicinas caducadas de los consumidores y de las propias farmacias en recipientes para ese fin. 1997.org/sigre. debido a varios motivos [Tabla 2. Desarrollar una campaña de fomento a la salud dirigida a la población para que los medicamentos “viejos” se depositen en los recipientes de las farmacias en lugar de tirarlos a la basura. Introducidos al país sin el la autorización sanitaria correspondiente (de contrabando). sino que representan riesgos para la salud incluyendo casos de muerte por carencia de la acción terapéutica o por efectos adversos inesperados.56 se tienen que concretar un procedimiento junto con Canifarma y los gobiernos estatales para: a. La falsificación se observó en 40% de los productos medicinales vendidos ilícitamente. Geneva. El dinero total recuperado en decomisos fue de 14 millones de dólares.58 Lo anterior ha originado acciones coordinadas entre las autoridades sanitarias y las policiales en esos países. 3. Nov. Hurtados. Definir los sitios de recolección. b. . 4. Report of the international workshop on counterfeit drugs. Medicamentos publicitarios (muestras médicas) que se venden. Que copian las características del envase primario y secundario de un producto contenga o no el mismo principio activo. la OMS los define como “aquellos medicamentos en los cuales de manera deliberada y fraudulenta se identifican mal con respecto a su origen y/o identidad”. 6. aunque se estimó que solo fue el 40% del mercado negro. especialmente en Brasil y en Colombia. amparados con el nombre de un laboratorio farmacéutico (existente o no). que utilizan denominación y número de registro falsos.htm Con apoyo en el artículo 35 de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos. o proponer su creación. Que tienen un etiquetado semejante a otro aprovechando la buena posición comercial y publicidad del segundo. Por lo tanto se consideran como tales los: 1. Seleccionar la o las industrias que darían el servicio. 2. en la ciudad de Monterrey y municipios conurbados. En el primero se informaron 172 casos de falsificación en los años de 1997 y 1998. 5. situados en las farmacias.57 En Latinoamérica se identifican como un problema.cofcantabria. Abril 2002. aunque se redujeron drásticamente en los siguientes. durante el 2003.

Empresas más afectadas por robos en 2003 (Enero-Julio).230.00 Aventis Pharma $ 1.410.00 Altana Pharma $ 2.873. así como a denuncias penales. 2004.00 Alcon Laboratorios $ 1. de la OPS y un amplio taller mundial sobre el tema en 2000. así como prácticas indebidas en algunas farmacias. Medicamentos de caducidad vencida. En el año 2004 en otra visita conjunta entre la Cofepris.00 GlaxoSmithKline de México $ 1.281. Medicamentos con principios activos no autorizados.00 Shering-Plough $ 3. eficacia y calidad de los medicamentos Tabla 2.. una en la frontera norte de Baja California (Tijuana.00 Boehringer Ingelheim . Lo anterior dio lugar al decomiso de una cantidad importante fuera de las farmacias y al aseguramiento de otros en ellas.4 Causas de riesgos para la salud por medicamentos falsificados. de medicamentos reportados como robados.466. Madrid. encontrándose la venta de muestras médicas.658. principalmente las más grandes. aún se hace en forma limitada.778. fraccionados y de psicotrópicos sin anotación en los libros de control respectivos.00 Otras 15 empresas $ 3. han incluido a productos de 25 empresas farmacéuticas.941. Febrero 13 y 14.5]. Toxicidad por consumo excesivo.784.443.825. caducados y muestras médicas.586. si bien existe.254. se decomisaron 40 toneladas y se suspendieron las actividades de 12 establecimientos. Canifarma. Presencia de impurezas tóxicas.59 En México la dimensión del problema no se ha establecido.00 TOTAL $ 27. asegurándose mas de 105 toneladas (acumulados los montos del 2004).00 Organon Mexicana $ 1. Posibilidad de adicción.846. España.451. fraudulentos o de comercio ilegal. En los años 2001 y 2002 los robos a la industria farmacéutica han representado más de 30 millones de pesos anuales.61 60 61 DIPROFAR A. ACIFMAC.PROMECO $ 2.71• Seguridad.626.60 Los asaltos han sido casi en su totalidad a distribuidores que han utilizado a 15 diferentes compañías de transporte si bien el 70% del monto robado recae en sólo 3 de ellas. Las entidades federativas en las que mas ha ocurrido han sido el Distrito Federal. de un grupo de trabajo en la Red Panamericana de Armonización de la Regulación de Medicamentos (PANDRH).782. en condiciones inadecuadas de conservación.506.00 Laboratorios Grossman $ 759. barrio El Santuario) asegurando alrededor de 23 toneladas de medicamentos de los cuales el 90% correspondieron a muestras médicas. 60 OMS. Pre-ICDRA Satellite Workshop on Counterfeit Medicines. En 2003 se llevaron al cabo dos visitas conjuntas de la SSA con las autoridades de aduanas y la PFP. Baja concentración del fármaco. Aduanas y la AFI se visitaron 29 establecimientos en el estado de Michoacán (Sahuayo). Hasta junio del 2005 los operativos han continuado. Guanajuato y Veracruz y con menor frecuencia en otros 15 estados. Pobre calidad del fármaco.427.00 Janssen Cilag $ 2. ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Ausencia del fármaco.530.853. aunque en los primeros siete meses del 2003 casi se ha rebasado esa cifra [Tabla 2. el Estado de México. Se encontraron medicamentos que se expendían en áreas no autorizadas. (Fuente: ACIFMAC) Wyeth $ 4. Rosarito y Algodones) y otra en el estado de Jalisco (Guadalajara). En junio se realizó otro operativo en 31 almacenes y farmacias en el estado de Jalisco (Guadalajara. con la suspensión de actividades de 13 establecimientos. Posibilidad aumentada de contaminantes.C.907.00 . Substitución de un fármaco por otro.914. falsificados.

b) Denominación genérica y distintiva. Aunque las causas del comercio de medicamentos falsificados o fraudulentos y de muestras médicas son múltiples. Los laboratorios y almacenes de depósito y distribución de medicamentos.658. d) Número del lote. pero es más un problema de comercio ilegal que uno de salud. e) Fecha de la transacción comercial.C. esto puede corregirse añadiendo el artículo 35 bis del RIS para exigir que en las facturas se anoten los datos que permitan identificar a los medicamentos comprados [Tabla 2. y se han mencionado a organizaciones criminales que se dedican a esta actividad 53. c) Cantidad y presentación que se comercializa.410.00 $ 36. solo podrán comercializarlos mediante factura. incluyendo su venta en lugares no autorizados.186. droguerías y boticas solo podrán adquirirlos mediante factura.00 Fuente: Asociación de Crédito de la Industria Farmacéutica. el origen es el lucro y la necesidad de la población de adquirir medicamentos a bajo precio. deberán resguardarse durante tres años y exhibirse a la autoridad sanitaria cuando ésta la solicite. Tabla 2. cuando proceda. [ACIFMAC] La venta de muestras médicas está prohibida de acuerdo con el artículo 34 del RIS.605. Una de las recomendaciones de la última reunión de la OMS sobre el tema 53 es que las naciones deben hacer esfuerzos para lograr que este ilícito se considere un delito grave.00 $ 27. De ésta manera podrá seguirse más facilmente el rastro hasta su origen por las autoridades policíacas. En otras partes del mundo se han identificado los mismos factores. Las facturas deberán contener al menos: a) Razón social. las farmacias. A. Los factores principales que lo permiten son la falta de control en la distribución y en la verificación de la dispensación de medicamentos. domicilio fiscal y teléfono del vendedor y del comprador. La dificultad de seguir el rastro de los medicamentos en la cadena de distribución facilita el comercio ilegal. . En casi todo el mundo la penalidad por vender medicamentos falsificados es equivalente a la de invadir la propiedad industrial o intelectual.885. si los medicamentos no han caducado. Las facturas deberán archivarse impresas o en medios electrónicos. Lo anterior implica una falta de control de su manejo a nivel de la industria farmacéutica.6 Artículo propuesto a incluir en el reglamento de insumos para la salud. a los que se añaden defectuosas prácticas de fabricación en países con pobre regulación (medicamentos “subestándard”). sin considerar que un medicamento falsificado puede causar daños tan graves a la salud que lleven a la muerte.• 72 Hacia una política farmacéutica integral para México Tabla 2. Enero-Diciembre 2001 Enero-Diciembre 2002 Enero-Julio 2003 $ 31. del medicamento.6].5 Monto de robos a la industria farmacéutica en los años 2001 a 2003. Artículo 35 bis.146.

rias. Número de programas de capacitación que incluyan este objetivo.sanitaria para evitar la frecuentes conjuntas de lizados ilegalmente. las de aduanas. de medicamentos distribuidores y farmacias. Incluir en los objetivos edcuacionales del curso para formadores de dispensadores de farmacia éste concepto. Metas Aumentar los medicamentos que se envían a destrucción en 10% a partir del 2006. . 100% en 2006.Coordinar a las autorite los medicamentos dades sanitarias de las caducos. entidades federativas. se compruebe que los lotes de las medicinas existentes correspondan con las facturas. estrategias e instrumentos de política Objetivo Estrategia Lineas de acción Establecer un sistema de recolección y destrucción de medicamentos caducados. 70% en el segundo. Indicadores Cantidad de medicamentos caducados (kg) recolectados y destruidos anualmente comparados con el año previo. dos en las farmacias. fiscales. Número de establecimiento con factura de compra de sus productos que cumplen con el artículo 35 bis del Reglamento de Insumos para la Salud entre el total de establecimientos muestreados. con los fabricantes. Programar visitas Eliminar medicamentos Reforzar la vigilancia falsificados o comercia. eficacia y calidad de los medicamentos Objetivos. 90% en el tercero y 100% en el cuarto año. Solicitar a autoridades sanitarias de las entidades federativas que en las verificaciones periódicas a los almacenes de distribución y a las farmacias. Manejar adecuadamen. fraudulen. de protección tos o comercializados industrial y del consumiilegalmente. Lograr que el 50% de los establecimientos cuenten con facturas de este tipo durante el primer año.control de Inventarios en las farmacias. dor a lugares donde se sospecha que se realiza la venta de medicamentos falsificados. Número de operativos conjuntos en el año entre el total de visitas.73• Seguridad. Reducir la cantidad de Mejorar los sistemas de medicamentos caduca. fraudulentos o ilegales. Realizar 4 operativos conjuntos en 2005 y 5 en 2006 y 5 al año posteriormente además de al menos 2 al año realizadas por cada entidad federativa. venta de medicamentos las autoridades sanitafalsificados.

Monto de robos reportados por la industria entre el monto del año anterior. Lograr modificación del Reglamento de Insumos para la Salud en Junio 2006. Agosto 2006. Eliminar medicamentos Reforzar la vigilancia falsificados o comercia. Modificación aprobada. Acordar con la industria farmacéutica el control estrecho de la distribución de las muestras promocionales (“muestras médicas”). Número de mensajes publicitarios por año comparados al año anterior. Iniciar campañas en medios de comunicación en el primer semestre del 2006. Proponer la modificación del Código Penal para que la falsificación o adulteración de medicamentos se considere un delito grave contra la salud.• 74 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Concretar el acuerdo con la industria farmacéutica (Canifarma). SCT. fraudulentos o comercializados ilegalmente. Desarrollar una campaFomento a la salud a través de la publicidad. Policía Federal Preventiva y Cofepris para combatir el robo durante su transporte y distribución a detallistas. Reducir robos en por lo menos 15% anual a partir del 2007.sanitaria para evitar la lizados ilegalmente. Metas Agosto 2005. su salud peligra!”. Crear un grupo permanente con Canifarma. SCHP. venta de medicamentos falsificados. ña publicitaria sobre peligros de consumir medicamentos que no se vendan en farmacias “si adquiere medicamentos fuera de la farmacia ¡cuidado. . Lograr rastreabilidad de Añadir un artículo (35 bis) al Reglamento de los medicamentos. Incrementar sanciones. Insumos a la Salud para exigir que en las facturas se anoten datos que permitan identificar a los medicamentos comprados. Lograr la reforma del Código Penal en diciembre 2005. Grupo constituido. Modificación aprobada.

en las tiendas de autoservicio dichos productos estarán separados del área de farmacia por lo menos 10 metros. oficinales o magistrales. Esta definición elimina las figuras de droguería y botica que se incorporan a la de farmacia. incluyendo: estupefacientes y psicotrópicos. remedios herbolarios.75• Seguridad. eficacia y calidad de los medicamentos La seguridad en la dispensación de medicamentos capítulo 9 a dispensación es el acto profesional de suministrar las medicinas a los enfermos o a quienes son los encargados de administrárselas proporcionando orientación sobre su uso. Para propósito de este documento las llamaremos a todas farmacias. plaguicidas y sustancias tóxicas en general. suplementos alimenticios. así como artículos de perfumería y belleza.6]. herbolarios y homeopáticos. como especialidades farmacéuticas. En condiciones ideales las farmacias deberían participar más activamente en los procesos de atención 62 Artículo 257. boticas y farmacias. Se eliminaron requisitos que no inciden en la protección de la salud (v. con factura que incluya el número de lote [Tabla 2. manejo apropiado de residuos peligrosos (medicamentos caducados). incluyendo la dispensación individualizada en las farmacias hospitalarias. para la higiene y aseo personal. alcohol ingerible. condiciones de conservación. Tampoco productos perecederos que puedan contaminar a los permitidos. sin embargo en la revisión del 2005 de este suplemento se precisan algunos aspectos: ● La función de las farmacias es dispensar y expender medicamentos alopáticos. belleza y aseo. autorización previa de los libros de control). fracciones VIII. Debe verificarse que lo que expende cumpla con los requisitos legales. ● A las que se le autorice el manejo de medicamentos psicotrópicos o estupefacientes. dimensiones de la farmacia. dependiendo de si además de especialidades farmacéuticas elaboran medicamentos magistrales y oficinales o productos de perfumería. ● ● ● ● No se autoriza la venta de productos nocivos para la salud tales como: tabaco. IX y X 75• . Su función principal es surtir las especialidades farmacéuticas prescritas en las recetas médicas y expender las medicinas de libre venta. Deben adquirirse las medicinas solamente con distribuidores autorizados por la SSA. Establece el marco regulatorio que favorezca el actuar del profesionista farmacéutico. insumos para la salud. Esta reclasificación requiere la modificación del artículo 257 de la LGS.gr. así como preparar y dispensar los medicamentos magistrales y oficinales. se anotan en el suplemento respectivo de la FEUM. Requieren para garantizar que los medicamentos mantengan la calidad. seguridad y eficacia de: instalaciones. inventarios con fecha de caducidad adecuada. la preparación de oficinales o magistrales. L ● ● La regulación de las farmacias La mayor parte de los aspectos regulatorios. La LGS62 clasifica a los establecimientos que surten medicamentos como droguerías. requieren de un responsable sanitario farmacéutico o médico y autorización del establecimiento por la SSA (licencia de farmacia). Profesionalización de las farmacias Estos establecimientos constituyen la parte final de la cadena de abastecimiento y distribución de medicamentos.

ya sea hospitalaria o para el paciente externo. 9. Control de los medicamentos con riesgos para la salud o para la sociedad. Almacenamiento de los medicamentos en condiciones óptimas. Comunicarse con el médico tratante cuando existe duda del medicamento. 5. Preparar medicamentos magistrales y oficinales. pero generan un ingreso para la familia y cumplen con la función principal de expender medicamentos a la sociedad. Según su ubicación. Sustituir medicamentos bioequivalentes. Aproximadamente la mitad de las farmacias son privadas y reciben la prescripción 63 Direcciones de Regulación Sanitaria. Desarrollo y operación de “centros de mezcla” hospitalarios. Asesorar a los enfermos en la selección de productos de libre venta.73663 cuentan con licencia que implica la autorización para dispensar psicotrópicos y un profesionista relacionado con ciencias de la salud (licenciado en farmacia. Identificar “problemas relacionados a los medicamentos” 18. Desarrollo de centros de referencia de toxicología o de información de medicamentos de mas de cien mil médicos con consulta particular. 6. en caso de carencia. 7. a la salud que pretenden contribuir al uso racional de los medicamentos [Tabla 2. Proporcionar información para el uso correcto de los medicamentos. 14.64 La distribución de las farmacias no obedece a marcadores demográficos o epidemiológicos. 1. en el comité de infecciones hospitalarias y en el desarrollo de programas de garantía de calidad de antimicrobianos y antiinfecciosos 16.7 Contribuciones potenciales de las farmacias a la seguridad. surten los medicamentos de uso más frecuente y su capacidad económica es escasa. Dispensación de medicamentos. eficacia y accesibilidad de los medicamentos.8].• 76 Hacia una política farmacéutica integral para México Tabla 2.186 farmacias. Quienes apoyan la primera postura argumentan que: a) Para realizar cabalmente las funciones anotadas en la Tabla 2. Coadyuvar a realizar investigaciones de farmacoepidemiología. 64 104. . 10. Participar en los programas de farmacovigilancia. mientras que la otra afirma que éste no es necesario. es necesario que las farmacias cuenten con la presencia de un profesionista de esa área. 4. son de dimensiones reducidas. 17. b) En los países desarrollados están atendidas por profesionistas farmacéuticos. 15. Respecto a las características del personal que debe antender al público en las farmacias. En el país hay 51. tal como lo ha demostrado la experiencia de muchos años en México. y de ellas 16. sino que depende de las decisiones de los empresarios. 13. 12. Referir al enfermo a consulta médica según se aprecie. Estos establecimientos difícilmente podrían sostener el gasto que representaría pagar a un profesionista farmacéutico y tampoco se podría prescindir fácilmente del servicio que proporcionan. 3.8 y así aprovechar todo el potencial farmacéutico. b) Muchas de las farmacias actuales. Quienes apoyan la segunda corriente sostienen que: a) Para llevar a cabo la función básica de suministrar un medicamento no es indispensable tener un profesionista farmacéutico. químico farmacéutico o médico) como responsable sanitario [Tabla 2. urgencia e inaccesibilidad.7]. 11. ha habido dos corrientes: una sostiene que en todas las farmacias debe haber un profesionista farmacéutico. Dispensación individualizada. sobre todo en poblaciones pequeñas. la participación de la farmacia en la cadena de la atención médica es variable. 8. IMS marzo 2002.651 Médicos. ya que solamente el 31% de las farmacias del país cuenta con un responsable sanitario profesionista relacionado con el área de salud y en muchos casos éste se encuentra de tiempo parcial en el lugar. de la dosis indicada cuando pueda haber interacciones medicamentosas. Dar seguimiento a los tratamientos crónicos promocionando la adherencia terapéutica. Secretarías Estatales de Salud. 2. Prestar primeros auxilios. Aplicar medicamentos inyectables (por vía intramuscular o subcutánea).

77•
Seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos

Tabla 2.8 Número de farmacias en las entidades federativas de México
Estado Aguascalientes Baja California Baja California Sur Campeche Coahuila Colima Chiapas Chihuahua Distrito Federal Durango Guanajuato Guerrero Hidalgo Jalisco Estado de México Michoacán Morelos Nayarit Nuevo León Oaxaca Puebla Querétaro Quintana Roo San Luis Potosí Sinaloa Sonora Tabasco Tamaulipas Tlaxcala Veracruz Yucatán Zacatecas Total Farmacias 537 1,908 170 310 909 295 1,352 1,676 * 8,000 630 2,534 1,000 1,726 4,530 6,454 1,816 641 491 1,054 1,228 2,156 845 670 930 1,140 611 645 1,488 449 2,842 1,009 1,140 51,186 Licencias sanitarias 241 823 125 116 403 58 394 499 162 243 1,050 549 279 2,193 1,670 642 134 240 531 334 802 333 281 370 739 366 232 588 193 851 546 749 16,736 Avisos de funcionamiento 296 1,085 45 194 506 237 958 1,177 * 7,838 387 1,484 441 1,447 2,337 4,784 1,174 507 251 523 894 1,354 512 389 560 401 245 413 900 256 1,991 463 391 34,440

Fuente: Direcciones de Regulación Sanitaria. Secretarías Estatales de Salud. Marzo 2004. * Cifra estimada por ANAFARMEX.

c) La gran mayoría de las farmacias de las instituciones de salud carecen de un profesionista farmacéutico; d) El número de licenciados en farmacia, químicos farmacéuticos y químicos farmacobiólogos (alrededor de 38,000 en

el año de 2001),65 no es suficiente para que todas las farmacias del país contaran con uno de ellos en forma permanente. En efecto, durante el año de 2001, el total de la matrícula nacional en carreras de ciencias far-

65

Asociación Farmacéutica Mexicana, Diciembre 2003.

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Hacia una política farmacéutica integral para México

macéuticas, fue de 20,584 alumnos; después de ocho a nueve semestres, egresa aproximadamente el 40%, lo que genera alrededor de 2,000 titulados al año.66 Estos se ocupan generalmente en otras áreas fuera de la dispensación de medicinas. Con ese ritmo tomaría cuando menos 20 años para que existiera el número suficiente para todas las farmacias de México. La dificultad es aún mayor si se considera que la preparación curricular de un licenciado en farmacia es diferente de la de un Químico Farmacobiólogo (Q.F.B.) [Tabla 2.9]; el primero está centrado en el paciente y enfatiza las labores propias de la farmacia, mientras que el segundo lo hace en relación con el medicamento y en el laboratorio y su responsabilidad termina cuando el producto se entrega. Es posible completar la

formación de los Q.F.B. con cursos apropiados (diplomados) que les permitan ejercer idóneamente las funciones requeridas; en las farmacias en las que se preparen medicamentos oficinales y magistrales y se expendan medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, actualmente debe haber un profesionista farmacéutico o un médico. Con objeto de mejorar la atención que prestan las farmacias y reconociendo que en un plazo corto no será posible que la mayoría de éstas cuenten con un profesionista farmacéutico permanente, deberá promoverse la profesionalización de las farmacias especialmente en las hospitalarias cuyo impacto en la salud y en la economía es más evidente. Mientras se logra tener el número suficiente de profesionistas farmacéuticos, la SSA ha im-

Tabla 2.9 Diferencias curriculares entre el licenciado farmacéutico en México y el Q.F.B.
Áreas Requisitos y materias básicas Áreas técnicas Licenciado Farmacéutico Iguales Conceptos de calidad, calidad de formas farmacéuticas no comerciales, formas magistrales, formas oficinales. Farmacología. Epidemiología. Fisiopatología. Farmacología clínica. Farmacoterapéutica. Nutrición. Si Sí Anatomía. Histología. Fisiopatología. Toxicología clínica. Farmacia comunitaria. Farmacia hospitalaria. Farmacia clínica. Un año en hospitales, farmacias, centros de información de medicamentos y de información toxicológica. Q.F.B. Iguales Desarrollo, control de calidad, producción industrial de medicamentos, buenas prácticas de fabricación, validación de procesos, sistemas de calidad. Farmacología.

Clínica

Social Administración de farmacias Ciencias biomédicas

No No No

Ciencias farmacéuticas

Con menor profundidad.

Internado rotatorio

No

66

Canifarma, enero 2003.

79•
Seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos

plementado cursos de “capacitación para empleados de farmacias” que se han impartido en los diferentes estados de la república por profesores previamente adiestrados. Así se han capacitado a ~ 10,000.67 Desde luego, el personal adiestrado no tiene la preparación para realizar todas las labores que puede efectuar un profesionista farmacéutico, pero sí algunas de ellas.

La importancia de la receta médica en la dispensación de medicamentos
La encuesta Latinoamericana sobre medicamentos de libre venta demostró que 48.5% de los adquiridos en México requerían receta. Estudios previos mostraron más del 43% de las medicinas que para comprar necesitan receta médica, fueron surtidas sin este requisito.68, 69, 70 Diversos análisis demuestran que cuando los medicamentos de fracción IV se expenden por recomendación del dependiente de farmacia, la “prescripción” resulta inadecuada en 70 al 80% de los casos.71, 72 La clasificación del tipo de medicamentos en el artículo 226 de la LGS tiene como objetivo principal proteger contra riesgos sanitarios. Los de la fracción IV representan un riesgo para la salud, entre otros motivos: si están mal indicados; si la dosis o la duración son insuficientes o excesivas; si interactúan con otros en forma desfavorable; si su acción aumenta o se reduce con algunos alimentos; si perjudican otras condiciones o padecimientos de quien los recibe; o si ocultan una enfermedad permitiendo que ésta progrese. En cambio los de libre venta tienen características de eficacia y seguridad que permiten su uso sin requerir de la participación del personal de salud. La importancia de la pres-

cripción y tutela del médico en el tratamiento con medicinas que requieren receta, puede ejemplificarse con múltiples casos de las consecuencias de la autoprescripción [Tabla 2.10]. El permitir que en las farmacias privadas se adquieran sin receta medicamentos de fracción IV facilita el comercio, en ciertos casos ahorra la consulta médica y agiliza el acceso a los recursos terapéuticos, pero los riesgos para la salud sobrepasan los posibles beneficios. Además, conforme avanza la cobertura del sistema de protección financiera en salud, los argumentos económicos que apoyan la no exigencia de las recetas para esos medicamentos serán cada vez más débiles. Adicionalmente las razones administrativas para el control de la dispensación de medicamentos en este programa obligarán a requerir la receta médica, por lo que en el mediano plazo deberá de exigirse la receta médica en todos los casos, excepto en las medicinas de libre venta.

Tabla 2.10 Algunos ejemplos de consecuencias indeseables de autoprescripción y automedicación irresponsable.
Ausencia del efecto terapéutico esperado. Hemorragia gastrointestinal por antiinflamatorios. Síndrome de Cushing por uso prolongado de corticoesteroides, aún en formas de aplicación tópica. Progresión de cáncer por uso prolongado de medicación sintomática (incluyendo antiácidos potentes). Toxicidad de medicamentos (varios). Otros efectos adversos imprevistos. Aparición de microorganismos resistentes por abuso de antimicrobianos. Costo innecesario de medicación inadecuada.

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Cofepris, junio 2004. IPSOS y BIMSA. Actitud respecto de los medicamentos de venta sin receta y del cuidado de la salud en América Latina: Resumen de una investigación realizada en 8 países latinoamericanos. AFAMELA, Noviembre 2003. 69 Información organizada de negocios. Hábitos sobre medicación en México. 1998. AFAMELA. 70 Proyecto INFOPHARMA en América Latina – Informe técnico. 1999. 71 Leyva Flores R y col. Clientes ficticios en farmacias: conducta prescriptiva de los dependientes de farmacias. Journal of Social and Administrative Pharmacy 2000; 17(3): 151-158. 72 Kroeger A Ochoa H, Arana B,Díaz A, Rizzo N,García R y FloresW. Prescripción inadecuada en farmacias de Guatemala y México: La magnitud del problema y los factores explicatorios. Boletines Fármacos 2003; 6(4). www.boletinfarmacos.com

Diciembre 2005. Educación del paciente.• 80 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivos./ .. Lineas de acción Indicadores Metas Publicación en la página web de la SSA en Octubre del 2005 y en la siguiente edición de la Farmacopea. 20% de incremento anual. Reglamentación de la dispensación con una perspectiva de seguridad y eficacia. de poblaciones superiores a 5000 habitantes. estrategias e instrumentos de política Objetivo Fomentar automedicación responsable. de las que todas las farmacias de instituciones públicas de ticos. 10% en 2006 con incremento anual del 10%. Diciembre 2005 Existencia de profesionistas farmacéuticos en 10% de las farmacias de los hospitales de las instituciones públicas de salud con más de 60 camas en 2006. Estrategia Revisar la clasificación de los medicamentos de libre venta. Existencia de profesionistas farmacéuticos en las farmacias comunitarias de poblaciones mayores de 5000 habitantes. Coordinar con las Número de farmacias autoridades sanitarias de comunitarias. del artículo 257 de la LGS numerales VIII. regulatorios de las farmacias en el suplemento de la Farmacopea.. Proponer la modificación Modificación a la LGS. Concertar con las Profesionalización de Número de farmacias responsables farmacéu. Revisar y publicar los Número de medicamentos criterios que se deben de libre venta clasificados cumplir para clasificar a con los nuevos criterios los medicamentos como entre el número total de de libre venta. cuenten con un profesionista del área farmacéutica o médicos. Continúa. IX y X para dejar solo a la farmacia como establecimiento que se dedica a la comercialización de medicamentos. Revisar la normatividad Modernizar los aspectos Suplemento revisado. entre el total de que las farmacias farmacias comunitarias. públicas de salud. unidades hospitalarias con salud. entre el total con profesionistas de farmacias intrahospitafarmacéuticos en un larias de las instituciones programa a 6 años. referente a farmacias. la lectura de las instrucciones a través de la leyenda alusiva “lea las instrucciones de uso” en los anuncios de medicamentos de libre venta. con la entidades federativas profesionista farmacéutiacciones progresivas para co. comunitarias. Diciembre 2005. con profesionista más de 60 camas cuenten farmacéutico.instituciones de salud para intrahospitalarias. Rediseñar los mensajes Nuevo modelo de publicitarios y promover advertencia. libre venta. además de la frase “consulte a su médico”.

Vigilar que las farmacias exijan la receta médica para surtir los medicamentos que no son de libre venta a través de un programa coordinado las entidades federativas. Lineas de acción Indicadores Porcentaje de farmacias que exigen receta médica. Solicitud de recetas en 100% de los casos en los medicamentos que la requieren en todas las farmacias de las regiones con cobertura universal del Seguro Popular del país en 2010. Fomentar que en las Comprometer a las farmacias en la promo. eficacia y calidad de los medicamentos Objetivo Estrategia Exigir receta médica para todos los medicamentos que no son de libre venta. anual. con un incremento del 10 % revisadas. Metas Reglamentación de la dispensación con una perspectiva de seguridad y eficacia.81• Seguridad. a la salud de acuerdo con la morbilidad del país. . 10% de las farmacias Farmacias que realizan realicen actividades de actividades de promoción para la salud entre fomento para la salud el total de las farmacias en 2006.farmacias se realicen acciones de promoción ción a la salud.

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evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de medicamentos. se toman en cuenta en el momento de su comercialización y prescripción. tienen que ver principalmente con la susceptibilidad a los efectos adversos y sensibilidad de los mexicanos en comparación con los oriundos de otros países [Tabla 2. En estos se califican y cuantifican los aspectos secundarios. centros estatales e institucionales y un Comité Técnico Científico que analiza el reporte de reacciones adversas. aun cuando las investigaciones previas al uso clínico se realizan en cientos o incluso en algunos miles de pacientes. cuantificación. quienes voluntariamente informan a los centros estatales de farmacovigilancia o a los institucionales. Sin embargo. Además de la participación en programas internacionales hay razones particulares para fomentar la farmacovigilancia en México.11]. El Centro informa a las áreas correspondientes de la Cofepris para la toma de decisiones. Actualmente. y a los profesionales de la salud en el país.Farmacovigilancia capítulo 10 L a farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyo objeto es el descubrimiento. Fue fundado en 10 naciones (Australia. Existen numerosos ejemplos en los que la recopilación de los efectos adversos asociados con el uso de los medicamentos ha llevado a modificar las indicaciones. En la actualidad. inicia en 1968 con la 18ª Asamblea de la OMS. 73 Inició su fundamento legal con el artículo 58. 83• .1]. agentes de diagnóstico de uso interno y procedimientos terapéuticos.12]. Programa de farmacovigilancia La instalación de los sistemas de vigilancia farmacológica. el desarrollo y consolidación de las actividades de farmacovigilancia en el país. y consistía en reportar.73 Dichas acciones comenzaron con el Programa Permanente de Farmacovigilancia integrado por un Centro Nacional. fracción V bis de la Ley General de Salud. además de que con el tiempo pueden añadirse nuevas indicaciones y la dosis modificarse. todas las medicinas que se autorizan para utilizarse en los seres humanos han pasado por pruebas experimentales in vitro e in vivo en animales y en humanos que avalan su eficacia y su seguridad. también se produce en forma obligatoria por la industria farmacéutica y por quienes practican investigación clínica farmacéutica [Figura 2. identificación. a veces complejos y con medicación concomitante. en individuos seleccionados que son muy útiles para comprobar la eficacia y precisar los efectos adversos atribuibles al producto en estudio. que manifestó la necesidad de crear un programa para la vigilancia sobre la seguridad y eficacia de las medicinas. al centro de Farmacovigilancia local. las precauciones y advertencias. Estados Unidos y ocho países europeos). incluyendo México. todas las sospechas de reacciones adversas identificadas en sus países. más de 50 naciones participan en este programa. El propósito del Centro Nacional de Farmacovigilancia es coordinar e integrar las actividades que llevan a cabo los centros estatales e institucionales y la industria químico-farmacéutica. estas suelen practicarse en condiciones controladas. pero no siempre reflejan la realidad de la prescripción en enfermos con estados clínicos nutricionales diferentes. o incluso a retirar del mercado algunos [Tabla 2. que inicio las actividades de farmacovigilancia después de las reformas realizadas a la LGS en 1997 y a la descentralización de los servicios de salud. teniendo como principal objetivo la puesta en marcha. La información acerca de los efectos adversos se genera en los médicos. dispositivos médicos. internacionalmente lo hace con la OMS. creando el Centro Nacional de Farmacovigilancia que se integró al Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

Modificación de la IPP. instructivo. Modificación de la información para prescribir. Retiro del mercado. Sustitución por otro medicamento.• 84 Hacia una política farmacéutica integral para México Tabla 2. Retiro del Mercado. Instructivo: Inserto con información para el paciente. algunos ejemplos. Retiro del mercado. IPP: Información para prescribir.1 Flujo de información en el proceso de farmacovigilancia. instructivo. Retiro del Mercado. Retiro del Mercado.11 Importancia de la farmacovigilancia. Retiro del mercado. Modificación de la IPP. Fármaco Talidomida Fenformina Metamizol Tolrestato Mibefradil Motivo de vigilancia Malformaciones congénitas Acidosis láctica Agranulocitosis Ineficiencia clínica. Retiro del mercado en algunos países. Laboratorio Farmacéutico COFEPRIS Centro Nacional de Farmacovigilancia COFEPRIS Autoridad Sanitaria Organizaciones Médicas Farmacia Centro Estatal de Farmacovigilancia Enfermo con posible RAM Médico Médico Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria OMS RAM= Reacción adversa a medicamentos . Retiro del mercado del grupo terapéutico en algunos países. Modificación de la IPP. Toxicidad hepática Efectos secundarios al combinarse con otros medicamentos Toxicidad hepática Toxicidad hepática Arritmias cardíacas Hemorragia cerebral Intususcepción intestinal Hipertensión y arritmias Rabdomiolisis Toxicidad renal Cardiopatía isquémica Reacciones cutáneas graves Observaciones Retiro del mercado como hipnótico. Retiro del mercado. Retiro del mercado. Uso exclusivo para reacción leprosa y trastornos inmunológicos. Trovafloxacina Troglitazona Cisaprida Fenilpropanolamina Vacuna contra Rotavirus (Rotashield) Sibutramina Cerivastatina Rosuvastatina Rofecoxib Valdecoxib Retiro del mercado. Figura 2.

Bioavailability of oral cyclosporine in healthy mexican volunteers: evidence for interethnic variability. Dowd SB y Bowen M.283:1825-6. Herrera JE. Porqué me tocó a mi? Mexican American diabetes patients’ causal stories and their relationship to treatment behaviors. Algunas causas de la pobre notificación se anotan en la Tabla 2. cuyo centro operativo se encuentra en Uppsala.85• Seguridad. Granados-Soto V y Herrera JE. 2. en Canadá 22.37:630-4. 6000 5000 4000 3000 2000 1000 74 Centro Nacional de Farmacovigilancia. Número de reportes de reacciones adversas de fármacos. Castañeda-Hernández G. Efectos colaterales de algunos medicamentos más frecuentes y más intensos en mexicanos que en caucásicos. Pharmacokinetics of oral nifedipine: relevante of the distribution phase. Influencia de los hábitos culturales en los tratamientos.13.326 notificaciones hasta noviembre de 2003.77(6):441-6. J Clin Pharmacol 1989. Genetic and environmental factors affecting drug disposition in man. 4.2. 3.000 casos por año.12 Razones para efectuar farmacovigilancia en México. Además de las causas enumeradas en la Tabla 2. Castañeda-Hernández G y Navarrete A. 6. 1. Can J Physiol Pharmacol 1999. Clin Pharmacol Ther 1977. Castañeda-Hernández G y Flores-Murrieta F. Montoya-Cabrera MA y Flores-Murrieta FJ. ● ● ● ● ● ● ● ● ● La alimentación rica en chile (capsaicina) puede alterar la absorción de medicamentos.74 En los Estados Unidos se hacen alrededor de 74. eficacia y calidad de los medicamentos Tabla 2. Chávez-Teyes L. Suecia. Actualmente en México el número de notificaciones de posibles reacciones asociadas al uso de las medicinas es relativamente bajo [Figura 2. Actividad reducida de citocromo CYP3A4 en población mestiza. Todays Surg Nurse 1998.2] cuando se compara con el de otros países. Hunt LM. Flores-Murrieta FJ. Ingestion of chili pepper (capsicum annuum) reduce salicylate bioavailability after oral aspirin administration in the rat. Aumento en la biodisponibilidad de determinados medicamentos en mexicanos. Las poblaciones de los estudios internacionales pueden no representar al mexicano. 7. Castañeda-Hernández G. 9. Diciembre 2003. Br J Pharmacol 1996. Soc Sci Med 1998. Castañeda-Hernández G. 2005 . Pharmacokinetics of midazolam in mexicans. Vidal-Garate J y col. Hoyo-Vadillo C.22:659-79. Disminución de la depuración plasmática de ciertos medicamentos en mexicanos. Figura 2. Evidence for interethnic variability 1999.000 reportes anuales. Palma-Aguirre JA. JAMA 2000. Interethnic variability in nifedipine disposition: reduced systemic plasma clearance in mexican subjects. Vesell ES. 0 1990-1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 Fuente: Programa Nacional de Farmacovigilancia. Valenzuela MA y Pugh JA. Increased bioavailability of sildenafil in mexican men.29:251-6. existen otros problemas de notificación en el Centro Nacional de Farmacovigilancia referente a su portal. J Clin Pharmacol 1997. Cruz L.17:233-9. 8. Flores-Murrieta FJ y Castañeda-Hernández G.13. se tiene registro de 2’997. González-Llaven J. Distinta farmacocinética de algunos medicamentos en diferentes poblaciones.41:433. Palma-Aguirre JA. Relación entre el nivel educativo y el apego al tratamiento. 5. The educational role of the surgical nurse with the multicultural patient and family.46(8):959-69. Hoyo-Vadillo C. En el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.20(4):20-4. Davidhizar R.

● Carencia de información de la instalación y operación de la farmacovigilancia. Para aumentar la fuerza de la farmacovigilancia temprana en algunos países se ha diseñado el “programa de vigilancia de la fase temprana postcomercialización”75 que tiene ventajas de mayor peso que desventajas [Tabla 2. . 2004. Tabla 2. ● Dificultad en el proceso de notificación del médico y/o farmacéutico: a) Desconocimiento de la forma de notificación. sobreestimarse. España. ● Refuerza la seguridad de los medicamentos. Pharmacovigilance practices.14 Ventajas y desventajas de un programa de farmacovigilancia en la fase temprana postcomercialización efectuado por el titular del registro sanitario del medicamento. ● Retroinformación insuficiente de las autoridades de salud al área médica Aunque pueden observarse reacciones adversas a medicamentos después de muchos años de su uso. de los laboratorios farmacéuticos. cada año hasta los 5 post-comercialización y cada 3 años posteriormente. Madrid. ● Temor de los médicos de la pérdida de confidencialidad y a repercusiones legales.14]. Early postmarketing phase vigilance program. ● Problemas en la comunicación con los encargados de la farmacovigilancia.• 86 Hacia una política farmacéutica integral para México Tabla 2. ● Limitados programas de farmacovigilancia en las compañías farmacéuticas. ● Minimiza los efectos adversos por medicamentos ● La frecuencia de efectos adversos puede nuevos y permite tomar decisiones rápidas. Programa que se implementa en México desde enero de 2005 con la entrada en vigor de la NOM-220-SSA1-2002. neos.13 Causas que entorpecen la notificación de reacciones adversas a medicamentos. c) Complejo procedimiento de envío de la información. ● Debilidad de los centros estatales de farmacovigilancia en algunas entidades federativas. sobre todo cuando son raras. Se pretende que el laboratorio farmacéutico informe a la autoridad sanitaria cada 6 meses los primeros 2 años. ● Carencia de responsables de farmacovigilancia en la mayoría de centros hospitalarios e instituciones de salud. ● Falta de motivación de los médicos y otros profesionales de la salud. 75 11th ICDRA. b) Pobre disponibilidad de la forma de notificación. 16 al 19 de Febrero. ● Puede crear alarma innecesaria en prescriptores y consumidores. ● Aumenta la confianza de la población y de los ● Requiere entrenamiento de la fuerza de venta médicos en los medicamentos nuevos. la máxima utilidad de la farmacovigilancia es en los primeros años de la comercialización del producto. Ventajas Desventajas ● Refuerza los reportes de efectos adversos por ● Los reportes no son verdaderamente espontámedicamentos post aprobación del registro.

Aumentar la utilidad del Actualizar el portal de farmacovigilancia para portal de hacer más ágil el farmacovigilancia. Lineas de acción Indicadores Número de notificaciones por parte de la industria. cada año hasta los cinco años después del inicio de la comercialización y cada tres años posteriormente.87• Seguridad. Anotar en la información para prescribir la frecuencia de las reacciones adversas. Crecimiento de reportes anuales. 20% hasta lograr un monto de 10. los primeros dos años. a través de la fuerza de ventas de la industria farmacéutica. Revisar el formato de reacción adversa a medicamentos con el fin de hacerlo más ágil y sencillo. médicos. . Metas Equiparar la producción de reportes de reacciones adversas a medicamentos a los estándares internacionales en un plazo de 5 años a partir del 2005. Implementar programa Reglamentar que los de vigilancia de la fase laboratorios informen a la autoridad sanitaria temprana postcada seis meses durante comercialización. Concertar con Canifarma la distribución de folletos informativos que promuevan la notificación de reacciones asociadas al uso de medicamentos. reporten.000 por año. informe de RAMs y obtener información oportuna. estrategias e instrumentos de política Objetivo Reforzar el programa de farmacovigilancia. Portal actualizado. Número de unidades que reportan en el año entre el número que lo hizo el año anterior. Número de informes de programas de farmacovigilancia de fase temprana postcomercialización entre el número total registros nuevos. farmacias de reacciones adversas a medicamentos del presente año entre el número de notificaciones del año anterior. eficacia y calidad de los medicamentos Objetivos. por lo menos. Junio 2006. Programa implementado de farmacovigilancia de fase temprana postcomercialización de todos los medicamentos que obtengan su registro sanitario a partir de diciembre de 2005. Incrementar los reportes Ampliar el número de centros y unidades que de farmacovigilancia. Estrategia Facilitar reporte de las reacciones adversas a medicamentos.

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Disponibilidad y acceso de medicamentos sección III C omo mencionó previamente. aquél gasto de bolsillo que representa 30% o más del ingreso disponible de los hogares (OMS. en los últimos años se observa que los precios de los medicamentos presentan un aumento mayor que el índice general de precios al consumidor [Figura 1.2. llama también la atención el hecho de que aproximadamente 50% del gasto total en salud es resultado del gasto directo. claramente ejerce presión sobre las finanzas públicas y privadas y ha hecho evidente la necesidad de que el gasto en este rubro se optimice.1 y 1. de la regulación vinculada con la autorización del registro sanitario. Así mismo. así como de las características de la distribución y dispensación. sistemas de compra. En ese sentido. de la presencia de productos sustitutos.5. se define como gasto catastrófico en salud. Sección I]. La alta participación del gasto de bolsillo pone en riesgo la economía de los hogares y los expone a gastos catastróficos. además de buscar que el consumo de medicamentos represente el menor riesgo y que las medicinas sean eficaces para mejorar la salud de las personas. de la protección de derechos de propiedad intelectual. 2001). del número de productores. La disponibilidad es un concepto vinculado con la oferta de medicamentos. En este contexto. en el ámbito de las instituciones públicas de salud. Por otra parte. Lo anterior se traduce en una creciente demanda por medicamentos que se refleja en un mayor gasto en salud y de manera particular en medicinas. la situación epidemiológica del país que mues tra un aumento en la carga de la enfermedad asociada con enfermedades crónico-degenerativas. del cual una porción significativa se canaliza a la compra de medicinas. Es preciso asegurar el acceso a las medicinas a toda la población y al mismo tiempo instrumentar políticas que permitan que por cada peso invertido se obtenga el mayor beneficio posible en las condiciones de salud de la población. desde el punto de vista de la política de salud también es pertinente promover que las alternativas terapéuticas para cubrir las necesidades de salud estén disponibles en el mercado y que la sociedad pueda acceder a estos productos en el momento en que los requiera. el acceso está determinado por la identificación de una necesidad de salud usualmente por parte de los médicos que da lugar a una prescripción para consumir determinado 89• . distribución y abasto a las unidades de atención médica limitan el acceso a medicamentos y en algunos casos impiden optimizar el gasto en salud. Por otra parte. o de bolsillo. las limitaciones presupuestarias y los problemas relacionados con los 76 De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud. Lo anterior. ha originado tanto un incremento en la administración de medicamentos a largo plazo como la utilización de una mayor variedad de medicinas por individuo [Tabla 1.76 particularmente en los de menores ingresos que no cuentan con aseguramiento en salud. Sección I]. que realizan las familias. Depende de la estructura de costos de la industria.

• 90 Hacia una política farmacéutica integral para México medicamento. que el diseño de políticas orientadas a garantizar la disponibilidad y el acceso a los medicamentos requiere como punto de partida analizar su oferta y demanda. Es por ello. es necesario considerar el efecto total de los medicamentos tanto en efectividad como en costo sobre los efectos de los tratamientos globales. 77 Como se verá más adelante. qué productos deben ser adquiridos. Cabe mencionar que el enfoque adoptado en esta Sección parte del hecho de que el sector farmacéutico es uno de los componentes del sistema de salud y que los medicamentos son uno de varios insumos requeridos para proteger o recuperar la salud. en el caso de los medicamentos de libre venta la decisión de consumo recae en el paciente mismo ya que no es necesaria la participación del médico para emitir una prescripción. el concepto de acceso está estrechamente vinculado con la demanda. . propone una serie de medidas para promover la disponibilidad y el acceso a medicamentos en el sistema de salud mexicano. y en particular. En el mercado farmacéutico imperan imperfecciones por el lado de la oferta y la demanda. ¿el precio observado es aquél que se espera dada la estructura del mercado? ¿de qué manera las características de la oferta y la demanda determinan el precio? La presente Sección analiza la estructura y las imperfecciones de mercado vinculadas con estas preguntas y a partir de ello. el acceso también depende de la capacidad de pago de los hogares o del agente responsable del financiamiento. con qué frecuencia y en qué cantidad? ● ¿Sobre quién recae la responsabilidad directa por el financiamiento de la adqui- sición de las medicinas en el momento en que éstas requieren ser consumidas? ● ¿Cuál es el precio de los medicamentos?. Por esto. Las medicinas pueden ser complementos o sustitutos de otros tratamientos u otras intervenciones. es decir la cantidad y el tipo de productos? ● ¿Quién decide cuándo es necesario consumir medicamentos. Puesto que estos factores influyen directamente sobre las decisiones de consumo.77 Sin embargo. del precio del mismo y de la disponibilidad de sustitutos terapéuticos. responder a las siguientes preguntas: ● ¿Cuáles son los factores que determinan la estructura de la industria y por lo tanto la oferta.

Más aún. se ha llevado al cabo una importante recomposición regional durante estos diez años. la industria enfrenta una creciente competencia por lo que requiere la renovación constante de sus productos. El valor total de la inversión en este periodo ascendió a alrededor de US $46. calidad y tiempo en los anaqueles de la farmacia privada o pública.81 Todas las medicinas introducidas en el mercado son resultado de un proceso de investigación y desarrollo largo. algunos autores indican que este valor puede alcanzar niveles cercanos al 30%. OECD. así. Durante los últimos diez años los gastos en investigación y desarrollo en la industria farmacéutica se han incrementado significativamente: más de 180% de 1990 a 2000. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Francia con 12.80 tal es el caso de EUA con 16. los Estados Unidos superaron a la Unión Europea que todavía en 1995 era la región con mayor inversión en investigación y desarrollo en el mundo.91• Disponibilidad y acceso a medicamentos Disponibilidad de medicamentos capítulo 11 a disponibilidad se refiere a los factores que permiten su presencia en cantidad. así como una estrategia de comercialización y posicionamiento cada vez mayores. 19 81 “International Pharmaceutical Price Differences”. alrededor del 65% la realiza el sector privado. costoso y de alto riesgo. Jorge. el costo total estimado de introducir una nueva sustancia biológica o química al mercado ha te- 79 78 Bermudez. et. 91• . Se presenta un análisis de las interrelaciones de estos factores determinantes y se busca responder a cuestionamientos sobre su relación con los precios que enfrenta el consumidor y la presencia de medicamentos en el momento y lugar requerido por el paciente. 2000. S. 2002”. pág. 80 Jacobzon.al. “Intellectual Property in the Context of the WTO TRIPS Agreement: Challenges for public health”. L A lo largo de la presente Sección se aborda el tema de investigación y desarrollo como uno de los determinantes del nivel de precios de los medicamentos que forma parte de un conjunto mucho más amplio de lo que se suele contemplar.. Reino Unido con 14.2% y Alemania con 10.78 El monto de gasto en investigación y desarrollo que hacen los gobiernos es dirigido generalmente a necesidades de salud especiales y suele hacerse en casos en los que los beneficios comerciales de invertir para el sector privado son muy pequeños Sin embargo. “Pharmaceutical Policies in OECD Countries: Reconciling Social and Industrial Goals”. Paris. Esto ha generado intensos procesos de fusiones y adquisiciones con la finalidad de mantener su participación en el mercado. Al igual que el gasto total en investigación.79 Según datos de la European Federation of Pharmaceuticals Industries and Associations.500 millones de dólares. 71 “The Pharmaceutical Industry in Figures. Lo anterior ha dado como resultado que el gasto en investigación y desarrollo alcance niveles superiores a 10% como porcentaje de las ventas durante la década de los noventa.1%. Productivity Commission. La Investigación y desarrollo es el fundamento de la industria.3%.6%. a la que acude el paciente ya sea para surtir la receta prescrita por su médico o adquirir el medicamento de libre venta que requiere. July 2001.. a nivel internacional. Inversiones en investigación y desarrollo Relación entre la estructura de la industria y el costo de los medicamentos La industria farmacéutica trasnacional La industria farmacéutica trasnacional ha tenido resultados excepcionales en terminos de I&D en los últimos años y se ha destacado por ser el sector líder en la transformación de la ciencia básica a los bienes de consumo disponibles y a la venta en todo el mundo. Pg.

85 Fijar precios a costos de producción implicaría que sólo un porcentaje de los costos totales pudiera recuperarse. la industria farmacéutica ha estado inmersa en un debate. 83 Tufts Center for the Study of Drug Development. en especial los que se destinan a la publicidad. La evidencia señala que en el caso de medicamentos innovadores. las cifras reflejan el riesgo en el que incurre la empresa que invierte en investigación y desarrollo de un medicamento por la incertidumbre sobre las oportunidades que tendrá para obtener el retorno de su inversión. frecuentemente compiten 85 Por lo descrito anteriormente. lo que desincentivaría la inversión. D. Sin embargo. PM. a través de los años. lo que no sólo ofrece utilidades qué van más allá de incentivar la investigación y desarrollo. por sus prácticas de imposición de precios e incluso por sus prioridades de investigación. teléfono. materia prima. 89 Las patentes estimulan las actividades de invención y desarrollo de nuevos productos mediante la prohibición de la reproducción de un producto determinado durante un período de monopolio legal. Por ello. 2002. sino que ha generado una inflación de sus costos. . poder de compra y necesidades de salud. El cálculo en el que se basan los que favorecen esta posición es que la investigación de un medicamento innovador desde los primeros estudios hasta su puesta en el mercado tiene un costo cercano a los 800 millones de dólares.84 Independientemente de la controversia descrita anteriormente. The Truth About the Drug Companies: How They Deceive Us and What to Do About It. Por un lado. The AEI Press. que en mercados monopolísticos es quien fija los precios.casi cuatro veces mayor al cabo de esos diez años. Mientras más elástica sea la demanda.• 92 Hacia una política farmacéutica integral para México nido aumentos importantes en los últimos años. hay críticos que argumentan que el elevado nivel de precios de los medicamentos innovadores. el productor. cuando el número de sustitutos sea mayor (alta elasticidad de la demanda). Aún así. los medicamentos nuevos y bajo protección de patente. etc.86 mientras que un retorno por arriba del promedio puede representar el premio necesario para atraer inversión a la industria. se requiere de un marco jurídico que proteja los derechos de propiedad intelectual. lo hace principalmente en base a las características y elasticidad de la demanda:87 preferencias y percepción del consumidor.C. mantenimiento.) 86 Danzon. Los que favorecen esta posición sostienen que el costo de introducir un innovador no es mayor a 400 millones de dólares.” European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. a fin de que la oferta de medicamentos de punta sea constante y duradera. es resultado del poder monopólico que ejercen los productores. los precios de los medicamentos innovadores generalmente no se asocian sólo con los costos de producción sino también con los que incurren para el desarrollo de la tecnología que requieren para traer un me- 82 “The Pharmaceutical Industry in Figures.88 El productor con la patente89 tendrá siempre el incentivo para establecer mayores precios en la medida en que haya pocos sustitutos terapéuticos (lo que implica una baja elasticidad de la demanda) o precios menores. etc. sin considerar todos los subsidios que recibe la industria. 84 Dra. Nov-2001.83 Por otro. National policies versus global interest. entre otros. mas sensible es el consumidor al precio.82 Además. Marcia Angell. Pharmaceutical price regulation.. Dentro de costos de producción” se estarían considerando los costos fijos que por definición son aquellos que a corto plazo no dependen de la cantidad que produzca la empresa y que generalmente se asocian a los activos productivos y no incluyen la inversión en tecnología (rentas. existen opiniones que defienden los precios elevados de los medicamentos para incentivar la inversión en investigación y desarrollo y poder así asegurar la innovación a largo plazo. 1997. 88 En el caso de los monopolios los precios no se determinan con base en costos marginales como en el caso de los mercados competitivos. Costos asociados con la inversión en la investigación y desarrollo dicamento al mercado.) más los costos variables que si dependen de la cantidad que se produzca (trabajo. un exceso en la protección a la propiedad intelectual puede tener el efecto negativo de retrasar la transferencia de tecnología y crear mercados caracterizados por una competencia monopolística. 87 Elasticidad de la demanda: variación en el consumo de un bien derivado de cambios en su precio. contiene un comparativo de 1991 a 2001 refleja que la inversión realizada es. Washington.

son necesarias tanto la protección de las patentes. 2005. La industria farmacéutica nacional Debido a la gran relevancia que tiene la investigación y desarrollo en los productos farmacéuticos. Una vez expirados los derechos de patente surgen condiciones normales de competencia como resultado de la manufactura y comercialización de medicamentos genéricos. Empresas que fundamentalmente fabrican productos que han perdido la protección de una patente y que son conocidas como de genéricos. existen varios laboratorios extranjeros que participan tanto en el segmento de medicamentos de patente como en el de medicamentos genéricos intercambiables. Health affairs. Por lo anterior. los laboratorios se clasifican de conformidad con el estado de propiedad intelectual que guardan los medicamentos que producen: a. ya que constituyen substitutos muy cercanos pero con precios mu- La industria farmacéutica utiliza como una de sus estrategias principales la diferenciación de los productos para influenciar la percepción del consumidor sobre sus atributos.93• Disponibilidad y acceso a medicamentos con otros productos en la misma clase terapéutica y con los más viejos que a lo largo del tiempo han ganado la confianza y lealtad de los médicos y consumidores. Por otro lado. y. b. como la manufactura y proveeduría de genéricos cuando éstas caducan a fin de ampliar la elasticidad de la demanda y tener mayor diversidad de sustitutos terapéuticos con menor precio. muestras del producto. R. las empresas de capital nacional tienen como actividad principal la fabricación de productos una vez que se ha vencido la patente (genéricos). debe buscarse el balance entre premiar la innovación y permitir la transferencia y acceso oportuno a nuevas tecnologías a fin de que el interés público prevalezca sobre los comerciales y se obtenga el mayor beneficio posible para la población. es un determinante importante del nivel de precios. Empresas que se especializan en desarrollar. Diferenciación y mercadotecnia de los medicamentos La publicidad de los medicamentos es regulada y vigilada por la Secretaría de Salud debido a la importancia que tiene en los patrones de consumo de la población y en la elasticidad de la demanda. En este caso. En el caso de México. Las estrategias para tener consumidores mejor informados se abordan más adelante. “The U. si bien algunos hacen investigación básica.90 90 Ernst. Se estima que la relación de gasto en este rubro como porcentaje de ventas de medicamentos oscila entre un 10 y 20%.S. la oferta está constituida por la suma de los costos marginales de los diferentes productores de un medicamento. La mercadotecnia y publicidad de los medicamentos pretende crear y reforzar esta diferenciación a fin de poder maximizar la penetración en el mercado y la habilidad de fijar precios. March/April 2001. 46 fábricas forman parte de corporativos de capital mayoritariamente extranjero.91 Los laboratorios extranjeros son productores de medicamentos de patente y realizan importantes contribuciones a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Esto aumenta la elasticidad de la demanda y por lo tanto. fabricar y vender medicamentos con patente y que son conocidas como empresas innovadoras. c. 20(2). si el número de productores es grande. pág. información a médicos. Actualmente existen en México 224 fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos pertenecientes a 200 empresas. Este tipo de mercados de “genéricos” existen en varios países de Latinoamérica y juegan un papel fundamental en la estabilización de los precios de los innovadores. Empresas que participan en ambas actividades. lo que lleva a fijar los precios en función de la oferta y demanda del mercado que se caracteriza por ser eficiente en el uso de recursos. Por este motivo. Berndt. 111 91 Archivo COFEPRIS. En conclusión. entre otros. Pharmaceutical Industry: Why major growth in times of cost containment?”. . uno de los principales costos en los que incurre esta industria es en la mercadotecnia de sus productos que incluye la publicidad tradicional.

• 94 Hacia una política farmacéutica integral para México cho menores. Como se mencionó en la Sección II. educación y capacitación para la profesión médica y para la población en general. en lo referente a información. suelen efectuar sus ventas a través de grandes .7% y en República Dominicana el 8. para el año del 2002. según la decisión de cada empresa. en virtud de que un número muy importante de medicamentos. así como en el compromiso de acelerar el proceso de transformación de los productos que no han demostrado su calidad y eficacia. Penetración de los genéricos en el mundo Porcentaje de participación 40 30 20 10 de salud. en Venezuela el 8. Existe una paradoja en la venta de los GI. con el propósito de ampliar el acceso de la población a medicamentos de menor costo. Una vez que todos los genéricos del mercado cuenten con pruebas de intercambiabilidad. la tasa de crecimiento de este segmento ha sido considerable en los años recientes y continuará siendo muy superior a la del mercado. En todos los países la entrada al mercado de los genéricos está ligada a la extinción de la vigencia de una patente de un medicamento innovador. porque en los últimos se desconfía de los GI o porque se tiene escasa información y porque por inercia se prefieren los de marca. Para 2007 se estima un mercado adicional de GI que puede llegar a los 82 mil millones de dólares en el mundo. en Colombia el 17. continúan creando confusión y descrédito para los GI en el mercado y constituyen una limitación importante al desarrollo de este programa. ha dirigido la atención a los GI y al papel que éstos pueden jugar en la disminución de los gastos. reduciendo los precios y promoviendo su utilización para complementar los programas Figura 3. En estos países todos los genéricos son intercambiables y se hacen esfuerzos para explicitar los apoyos al consumidor. 0 Distribución de medicamentos Reino Unido USA Canadá Japón Alemania Italia España Francia Unidades Monto Fuente: FUNSALUD. ya que ésta es mayor en los países desarrollados. Los GI. la reforma del artículo 376 de la LGS era impostergable. fortalece el esfuerzo de las autoridades a fin de tratar de resolver los costos derivados de proporcionar atención médica a la población. una estrategia fundamental de la política de salud. Canadá y en Europa occidental existe una visión estratégica para impulsar y consolidar el mercado de los genéricos. por lo menos en el primer nivel. El éxito del programa de GI en México depende en gran parte del apoyo de la autoridad sanitaria. hospitales. perderán sus patentes y pasarán a engrosar las filas de los GI.1]. clínicas o demás detallistas que comercializan sus productos. La penetración de los GI en los mercados latinoamericanos varía de manera muy importante. En los EUA. El papel de los GI. de acuerdo con las cifras reportadas por IMS en América Latina se observa que la penetración adquiere relevancia en países como Chile donde alcanzaba el 29. constituyen una estrategia de gran relevancia. En general. Esto significa que en cada país se presentará una oportunidad para empresas locales de fabricar las versiones genéricas de estos medicamentos. con altos índices de venta. a pesar de que su ingreso per cápita es mayor que en los países menos ricos [Figura 3. existirán GI con y sin marca. En este contexto.2%.1. en la garantía de la calidad de los GI. Los medicamentos que no cumplan con este requisito. Los medicamentos Genéricos Intercambiables [GI] La necesidad de abatir los costos del tratamiento médico en los últimos años. son las modificaciones a la Ley General de Salud que buscan convertir todos los productos genéricos en productos que hayan probado ser intercambiables.3%.6%. 2° Foro Ciudadano de la Salud Ninguno de los laboratorios que existen en México tiene una distribución propia hacia las farmacias.

apoyos operativos (administración de inventarios) y el ya mencionado financiamiento. nivel de servicio. A la fecha. aspecto pertinente como elemento de protección al consumidor. entrega. Lo anterior muestra la relevancia de las economías de escala en este mercado. que puede ser atendido mejor por sistemas especializados con coberturas regionales.92. La comercialización o distribución de medicamentos básicamente está conformada por tres grandes mayoristas y 20 distribuidores regionales o locales de menor tamaño. Mercado privado En efecto.000 puntos de venta. es el valor del producto antes de incorporar cualquier margen o comisión. para efectos de negociación de márgenes de ganancia entre distribuidores y farmacias se maneja un “Precio Farmacia” que varía de acuerdo a volumenes de venta y cumplimiento de pago. página 5. convirtiéndose en socios comerciales de sus clientes o proveedores mediante la integración de sus respectivas cadenas de suministro. controlar y distribuir los productos farmacéuticos.96 sin embargo pueden variar entre 4 y 15% según el caso. tradicionalmente un segmento de negocio subcapitalizado de microempresarios. se estiman en 15% y son altos si se comparan con los de otros países. Por el contrario. almacenar. 96 Por precio ex-fábrica se entiende el valor que ha sido acumulado durante las distintas fases de la cadena productiva de un bien. estos márgenes varían en función de los volúmenes de venta y otros servicios de valor agregado tales como la oportunidad de la entrega. logrando una eficiencia justo a tiempo que permite optimizar los inventarios de las farmacias y la disponibilidad del producto para su dispensación. Estos márgenes promedio como porcentaje del precio ex-fábrica que obtienen los distribuidores en México. a quienes la distribución le otorga un financiamiento cuasi-permanente de 30 días revolventes. Informe anual del distribuidor “Nadro” al 31 de diciembre del 2001. 93 que requieren un nivel de servicio frecuente. el distribuidor debe garantizar que el producto se encuentre en el lugar en que se requiere y en el momento preciso. La existencia de estos distribuidores permite que disminuya de manera importante el número de transacciones necesarias para abastecer a los puntos de venta existentes. la comercialización o distribución en el sector privado de medicamentos la realizan veinte distribuidores regionales o locales de menor tamaño y tres mayoristas a nivel nacional que controlan alrededor del 60% del mercado.95• Disponibilidad y acceso a medicamentos distribuidores. con amplia dispersión geográfica. los 94 95 92 93 Farmacias privadas.000 productos de 224 laboratorios nacionales y transnacionales para abastecer a un universo de más de 20. lo cual se ha traducido en que el número de competidores se ha reducido de más de 70 compañías a un pequeño grupo de participantes en los últimos años.95 Sin embargo. costo de distribución o comercialización y sin incluir impuesto alguno. los distribuidores han trascendido su papel operativo de desplazamiento físico de productos para transformarse en eslabones importantes de la cadena de salud. implicando una clara concentración en el segmento de distribución al mayoreo. los cuales cuentan con entrega diaria en menos de 12 horas. crédito. con base en la utilización eficiente de sus cadenas de suministro. Esta estructura se explica fundamentalmente por la necesidad de dispensar más de 7. En México el precio de los productos se establece mediante el Precio Máximo de venta al Público (PMP) el cual es propuesto por el fabricante con el conocimiento de la Secretaría de Economía94 y se ha convertido en el eje de referencia estándar para todo el mercado en la venta al detalle. . Capítulo siguiente. devoluciones. lo cual genera mayores eficiencias operativas basadas en la economía de escala como resultado de la agregación de las operaciones que se efectúan: pedidos. en algunos casos. así como el desarrollo de importantes barreras de entrada. Más aún. Mediante la compra de grandes volúmenes y su entrega en cantidades pequeñas al detallista. los distribuidores dan orden a la complejidad de administrar. Se estima que estos tres mayoristas a nivel nacional controlan alrededor del 60% del mercado. Adicionalmente han ampliado su funcionamiento atendiendo los requerimientos del sector detallista. lo que optimiza el costo final al detalle. Adicionalmente. etc. contribuye a dar orden al mercado en cuanto a precio y establece de facto un precio tope.

La situación hizo crisis en las instituciones de salud y en las secretarías estatales de salud en el año 2002.2 Surtimiento completo de recetas en el IMSS de 2001 a 2003 100 100 médica y al catálogo de insumos para el segundo y tercero. Mercado Público El sistema del sector público está basado en almacenes delegacionales o jurisdiccionales con altos niveles de inventario y presenta problemas de control e imprecisión en la planeación y en la determinación de necesidades. 99 El Consejo de Salubridad General emitió el Acuerdo por el que se establece que las instituciones públicas del sistema nacional de salud deberán comprar medicamentos genéricos intercambiables. ● Farmacias del sector público. ● Farmacias en tiendas de autoservicio. 2001. pp.• 96 Hacia una política farmacéutica integral para México de las farmacias. resultan relativamente mejores al de otras naciones. El porciento de surtimien- 90 80 B B B B B BB B BB BB BBB BB B B B BB B BB B 90 70 JJ J J J J 70 J 80 J JJ J J J JJ J J J JJJ J J JJJ 60 60 50 50 nov 1 dic 1 ene 2 feb 2 mar 2 abr 2 may 2 jun 2 jul 2 ago 2 sep 2 oct 2 nov 2 dic 2 ene 3 feb 3 mar 3 abr 3 may 3 jun 3 jul 3 ago 3 sep 3 oct 3 nov 3 dic 3 ene 4 B Primer nivel (UFM) 97 98 Servicios Globales. La disponibilidad de medicamentos en este sector ha tenido altibajos en la última década. Los factores que limitan la disponibilidad en el sector público se deben a las restricciones presupuestarias. 2004 . La mayor parte de las adquisiciones de medicamentos se realizan a través de licitaciones de acuerdo con la lista de productos definida en el cuadro básico para el primer nivel de atención Figura 3. las mismas instituciones se encargan de la distribución de los almacenes a las farmacias y del surtimiento de recetas a pacientes ambulatorios a través de farmacias propias. las dificultades en los procesos administrativos de compra y la distribución ineficaz. Órgano Interno de Control. que se calculan en 21 por ciento. 136-149. IMS. ● Grandes cadenas de farmacias. la falta de concurrencia de proveedores ha limitado la aplicación de este acuerdo.3]. 98 Por último. “Perspectives on the pharmaceutical industry”. Los laboratorios nacionales surten la demanda del sector público directamente o a través de distribuidores a costos unitarios bajos.97. UW. lo que provocó un pobre surtimiento de las recetas médicas [Figura 3. con medicamentos genéricos que no necesariamente son intercambiables.99 Por otro lado. aunque a partir del 2003 ha habido una clara y creciente mejoría [Figura 3. si bien el volumen de compra pública de este tipo de medicamentos se ha incrementado en más del 50 por ciento.2]. nov 1 dic 1 ene 2 feb 2 mar 2 abr 2 may 2 jun 2 jul 2 ago 2 sep 2 oct 2 nov 2 dic 2 ene 3 feb 3 mar 3 abr 3 may 3 jun 3 jul 3 ago 3 sep 3 oct 3 nov 3 dic 3 J Segundo nivel (hospitales) Fuente: IMSS. Reinhardt. los establecimientos al menudeo de productos farmacéuticos pueden agruparse en los siguientes cuatro segmentos: ● Farmacias independientes. Health Affairs 20(5). que se publicó en el DOF el 7 de junio de 2002.

Actualmente. Porcentaje 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 IMSS ISSSTE Salud Seguro Popular IMSS Oportunidades Fuente: Salud. Al momento se analizan nuevas opciones para utilizar la red de farmacias privadas (con mayor cobertura y eficiencia). en enero del 2007.4 Surtimiento completo de recetas en las instituciones publicas de salud durante el 2003. para el Seguro Popular. de la Contraloría. en IMSS. al 50 por ciento de los integrales y a un tercio de los centros de salud urbanos. se requerirían entregas en un promedio de 21 puntos por estado. la Ley General de Salud. ISSSTE y Secretaría de Salud. to de las recetas es distinto en las instituciones de salud [Figura 3. a controlar el gasto injustificado. encuestas con metodología homogénea en las tres instituciones de 2003 a 2005. 212 y 213. a los de hospitales generales. Para atender los problemas de distribución. así como los sistemas de distribución más eficaces y oportunos que operan hoy en el mercado. si consideramos a todos los almacenes jurisdiccionales. en ISSSTE del Área Médica y Órgano de Control Interno y en SALUD. en sus artículos 208. pero no excesivos y por lo tanto.8% 71% promedio del diagnóstico (julio de 2002) 66% dic • may • may • dic • may • jun • jun • ago • ago • sep • sep • jun • oct • oct • jul • jul • ene • ene • mar • mar • ene • nov • nov • mar • feb • abr • feb • abr • feb • 2003 1 2004 2005 IMSS. México:2004 Dispensación individualizada de medicamentos Un aspecto importante que influye en el costo para los pacientes y aseguradores es la presentación y venta de los medicamentos y la dispen- sación individualizada. no permite el fraccionamiento de los medicamentos para su dispensación. junto con entregas en razón del consumo. Figura 3. pues se trabaja con base en el supuesto de que deben respetarse los envases hasta el momento de la abr • jul • Mejora del 40% . debe contribuir a mantener los inventarios necesarios y suficientes. de la Dirección General de Calidad y Educación en Salud.97• Disponibilidad y acceso a medicamentos Figura 3. Fuente: estimación por encuestas a farmacias y entrevistas (2002). es necesario crear un sistema de compras coordinadas que incluya entregas directas en los puntos de consumo principales. en oposición a proporcionarle el envase secundario completo. Un sistema coordinado.4].3 Porcentaje de pacientes con recetas surtidas completas (Promedio ponderado de las tres instituciones del Sector Salud)1 94. Es de esperarse que el nuevo sistema de compra-distribucióndispensación esté implantado. Actualmente. Esta última consiste en entregar la cantidad exacta de la medicina que requiere un paciente.

Baja California.• 98 Hacia una política farmacéutica integral para México administración de la medicina. Este beneficio se ha documentado claramente en los hospitales en los que se ha establecido este sistema. del suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos expresamente prohíbe expender los medicamentos en forma unitaria para prevenir la manipulación inadecuada. sin incrementar los riesgos para salud. . Madrid. la posibilidad de dispensación individualizada para algunos tratamientos está siendo valorada por las autoridades sanitarias a través de proyectos piloto en hospitales del IMSS y del ISSSTE para. el capítulo XVI. en su caso. España. Michoacán y el Distrito Federal. el fraccionamiento indebido de medicamentos sólidos orales podría generar riesgos para la salud al permitir la venta de un bajo número de unidades que originarían una terapéutica insuficiente. La dispensación individualizada a partir de la farmacia hospitalaria existe en varios nosocomios como proyectos piloto y bajo un control estricto. inciso A. la venta indebida y la pérdida de identidad del producto o su contaminación.100 100 Otros países están trabajando en el mismo sentido: Conferencia Inaugural. Sin embargo. es práctica común. los fraccionen y distribuyan individualmente a los pacientes. Por lo tanto. en particular en los estados de Hidalgo. que las enfermeras en los hospitales extraigan los medicamentos de sus envases. España. Puebla. Así mismo. 11th ICDRA 16 al 19 de febrero de 2004. En cambio. esta forma de dispensación no es una práctica común para los pacientes externos. Ministra de Sanidad y Consumo. Además. eficaz y segura. produce un importante ahorro en el consumo y reduce los inventarios ociosos con la ventaja económica consecuente. favorecer la contaminación y la pérdida de estabilidad. proponer las adecuaciones pertinentes a la legislación. puede generar el desarrollo de microbios resistentes a los antibióticos debido a una inadecuada dosificación. Aunque también existen los beneficios teóricos de mejor adherencia terapéutica y de menor dispendio. Excelentísima Señora Doctora Ana María Pastor Julián.

Evaluación de resultados en junio 2006. individualizada en los hospitales de las instituciones públicas de salud. acerca de la distribución de medicamentos para las instituciones públicas de salud consultando a la Comisión Federal de Competencia Económica. . Aumentar eficiencia de Crear un sistema de la distribución. Propuestas de esquemas de competencia abierta y transparente en la proveeduría pública de medicamentos. Art. 376 de la LGS. Diciembre del 2005.90% de abastecimiento en los puntos de consumo del Programa del Seguro Popular de Salud en 2006. Disminuir el precio de Incrementar el número Aplicar la reforma del medicamentos a través de GI en el mercado. compras y entrega coordinado para las compras públicas. Propuestas de cambios legales pertinentes en diciembre 2006. 15% en 2007. comparadas con el año anterior. Analizar en conjunto con las entidades federativas los cambios pertinentes al sistema de compras y entrega. de aumentar la oferta e incrementar la competencia. Número de unidades médicas con proyectos de dispensación individualizada en pacientes externos al año. 20% en 2008 y 30% en 2011. Promover la competen.99• Disponibilidad y acceso a medicamentos Objetivos. Autorizar el fraccionamiento y dispensación individualizada en farmacias hospitalarias para pacientes externos en proyectos piloto. incluyendo las licitaciones públicas. Modificación regulatorias realizadas. Julio 2006. Iniciar proyectos piloto de dispensación individualizada para pacientes externos en Marzo 2006. Metas Incremento de la participación de GI en el mercado a 8% en 2006. estrategias e instrumentos de política Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Número de medicamentos GI entre el total de medicamentos en el mercado.Realizar una evaluación cia en la distribución. . Número de claves existentes entre el número de claves programadas en los almacenes de los puntos de consumo. Evaluar estructura de mercado de la distribución para las instituciones públicas de salud y su impacto en la concurrencia con el propóstico de proponer esquemas de competencia. 95% de abastecimiento en las instituciones públicas de salud en diciembre 2006 Ahorrar medicamentos Fomentar la y mejorar la adherencia dispensación terapéutica. Proponer la reforma de la LGS y el Suplemento de la FEUM para permitir el fraccionamiento y dispensación individualizada en hospitales.

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El paciente paga una cobertura médica por anticipado a través de una prima. en la demanda de productos terapéuticos participan los siguientes actores: el paciente o consumidor. el médico decide los medicamentos a prescribir. el “tercer pagador” influye sobre las opciones del paciente al solicitar asistencia médica profesional. asesora o guía sobre las medicinas a adquirir. presente en un contexto de aseguramiento en salud. Por ejemplo. Esta interacción también se ve modificada por la configuración de la oferta. opina. El tercer pagador es el asegurador o el plan de servicios médicos que incluye entre los beneficios cubiertos el financiamiento de las medicinas. el sector farma céutico presenta también una serie de características particulares. A medida que se originan cambios tecnológicos que influyen sobre la práctica médica. lo interesante es que la decisión sobre consumo no se determina únicamente por el contacto médico-paciente. cubiertas como parte del seguro. conforme se desarrollan nuevos medios de comunicación y diseminación de información y se reforman los sistemas de salud. prestación de servicios. En el aseguramiento. y un agente llamado “tercer pagador”. y. Además. el pago o reembolso de los servicios o medicamentos utilizados en el momento es responsabilidad del agente asegurador. El encargado de farmacia expende el producto y en ocasiones. el personal de farmacia. sobre las opciones de prescripción del médico y sobre el encargado de la farmacia respecto de la posibilidad de sustituir medicamentos recetados. Lo que la población desea en última instancia es un mejor estado de salud que se expresa a través de la demanda por servicios de salud. quien usualmente los adquiere mediante descuento por el mayor volumen de compra. a su vez. así como el costo y la disponibilidad de otras alternativas terapéuticas complementarias o sustitutas. que pueden ser utilizados para fondear un seguro público. El médico o profesional de la salud actúa al mismo tiempo como prestador de servicios y como agente del paciente. Así. Cuando el paciente cuenta con un esquema de aseguramiento. el precio del medicamento. esta decisión depende de los criterios que aplique el “tercer pagador” en términos del tipo y cantidad de las medicinas que habrán de ser financiados y por tanto. la existencia de una multiplicidad de actores que interactúan por el lado de la de- 101• . A diferencia de lo que ocurre en otros mercados. la mayor disponibilidad de medicamentos de libre venta significa que la responsabilidad sobre el consumo (y también del financiamiento. El concepto de necesidad de salud –usualmente definido por el médicoes uno de los factores determinantes de la demanda de medicinas. tales como: la capacidad y disposición de pago. ya sea gubernamental o privado. el papel y la interacción entre los cuatro participantes está sujeta a modificaciones importantes. consumo. sobre su administración y substitución. La presencia de un “tercer pagador” genera una división entre las actividades de: asesoría médica profesional. Esto significa que los requerimientos de información para el consumidor son distintos y de hecho mayores. En este contexto. puesto que en muchos sistemas de salud no se da cobertura para este tipo de insumos) cae por completo en el paciente. pago/financiamiento. recibe los servicios pero no los financia en el momento de su utilización. De esta manera. ya sea público o privado. si cuenta con la preparación adecuada. el médico. En muchos casos. por lo que juega dos papeles como tomador de decisiones. el paciente origina la demanda al solicitar los servicios médicos. o indirec- tamente con impuestos generales. En efecto. en la cual se incluye la de medicamentos. si bien elige los servicios o medicamentos que deberán ser consumidos no es él quien los consume ni quien los financia. aunque existen otros factores relevantes que inciden en ella.Acceso a medicamentos capítulo 12 P or el lado de la demanda.

. Competition in health care. 1997. al no contar con un consumidor suficientemente informado que refleje en sus acciones una transacción eficiente derivada de sus preferencias. la intensidad en la utilización de la prescripción varía según el grupo diagnóstico. A:. tanto por sus consecuencias médicas como económicas. la infección respiratoria aguda del tracto superior. el paciente. la información asimétrica y el riesgo moral. el empleo irracional puede provocar dispendio de recursos y hacer que éstos no se canalicen en función de las necesidades de salud. Conferencia sustentada en el Congreso del Centenario de la Academia Nacional de Medicina de México en mayo de 1964”. MAYNDARD y J. por ende.104 en tal virtud. contenida en: Discursos y Conferencias. puede conducir a la muerte. Economics of health care facing. a enfermedades iatrogénicas. en los casos de neoplasias. Upper Saddle River. 104 Ver FOLLAND. A. C. las enfermedades isquémicas del corazón.103 Cuando los incentivos del agente no están del todo alineados con los intereses del principal surge la imperfección de mercado.105 Prescripción razonada Un elemento fundamental de una política farmacéutica es el uso racional de los medicamentos. Taylor and Francis Boocks Ltd.• 102 Hacia una política farmacéutica integral para México manda está estrechamente vinculada con tres imperfecciones del mercado de medicamentos conocidas como el problema del agente-principal. consejo y orientación. “Pharmaceutical Economics and Policy. la demanda de medicamentos suele estar determinada por las decisiones de los médicos. En efecto. GERARD. metabólicos e inmunológicos.J. reforming the NHS. PONSETT. Allen G. el paciente (en este caso el “principal”) reconoce no tener la capacidad ni la información técnica para tomar la decisión correcta sobre el consumo de una medicina y acude al médico. NJ: Prentice Hall. I. . Mientras que el primero. En ese sentido. London. no refleje en sus decisiones la alternativa más costoefectiva para el paciente. London. y CULYER. generando una inversión subóptima. de su formación profesional y en parte por los patrones de prescripción vigentes. es común encontrar en los planes médicos y de aseguradoras. generalmente carece de ella. al incremento en los episodios de hospitalización. 3rd edition. MCGUIRE. HENDERSON y G. las prescripciones suelen incluir dos o tres medicinas como en la enfermedad isquémica del corazón. 1993. quien describe la relación médico-paciente como el encuentro de una confianza con una conciencia. así como mujeres y niños suelen consumir más medicamentos. como resultado de su formación. y K. México. 1987. guías y normas sobre las prácticas permisibles en la prescripción y sistemas de monitoreo y fiscalización sobre sus impactos financieros. S.” Oxford University Press. 1993. MIRON.5%). así como de los resultados esperados y los costos asociados a diferentes intervenciones terapéuticas. el uso inapropiado puede llevar al sufrimiento innecesario. Por lo tanto. En cuanto al primer aspecto. London. Esta relación es el punto de contacto más importante del trato médico.. resultado de su propia experiencia. 105 En ocasiones el médico se convierte en un agente imperfecto del paciente simplemente porque no existen los incentivos para que conozca el precio de los medicamentos que prescribe y. A. porcentaje de consultas que conllevan una prescripción de medicamentos mayores en las especialidades cardiovasculares (78. y S. nutricionales. La relación agente-principal puede dar lugar a un uso 103 101 Chávez (1997) ilustra esta problemática cuando cita a su vez al médico humanista Louis Portes. en este caso “el agente”. Stuart. al aumento en la resistencia a antimicrobianos y en casos extremos. En adición a los factores demográficos. 1997. 102 La población mayor de 65 años. New York. DONALDSON. Chávez. 1990. la posibilidad que los médicos muestren a través de sus decisiones algún incentivo propio distinto a la salud de su paciente es un problema reconocido en la literatura y en la práctica. The economics of health and health care.101 Así en el agente-principal. Económicamente. The visible hand Macmillan Press LTD. la hipertensión arterial. El Colegio Nacional.5%) y de medicina interna (74.102 En promedio. posee información sobre diagnósticos y alternativas de tratamiento. en especial de los aspectos clínicos de una determinada condición médica. Este patrón de utilización por sexo y grupo de edad. Macmillan Press LTD. con objeto de recibir información.k. Agente-principal (médico-paciente) El problema del agente-principal se refiere directamente a la relación médico-paciente. MONNEY. Ahora bien. se observa también para otros servicios como son consultas y servicios hospitalarios.. se estima que 60% de las consultas médicas resultan en la prescripción de uno o varios medicamentos. desórdenes endocrinos. J. Schweitzer. el paciente confía o delega al médico la toma de decisiones en beneficio de su salud.W. “La moral médica frente a la medicina de nuestro tiempo. The economics of health care.

en su mayoría se trata de problemas que derivan de la desvinculación entre la práctica prescriptiva y los mecanismos de pago o compra de servicios médicos. Cuando el médico desconoce el precio de las medicinas que receta o no toma en cuenta su costo en el momento de la prescripción. es útil la construcción de guías terapéuticas sencillas. Sin embargo. 107 Cifra estimada con base en el valor de la producción reportado por INEGI. en 2002. es necesario realizar los estudios farmacoeconómicos que ayuden a los médicos a realizar una prescripción razonada. por lo que un criterio adicional que debiese cumplir la prescripción es que tenga lugar al menor costo posible para el paciente o para el sistema de salud y que permita obtener los mayores beneficios. sustentadas en evidencias científicas que 106 El Seguro popular subsanaría esta situación pero hasta el 2010.8 por ciento. Como se desprende de lo anterior. ● Convencimiento que el costo no es un aspecto importante en las instituciones públicas de salud ya que en éstas los medicamentos se adquieren a bajo precio.9 por ciento. Así. así como de la falta de información. . ● Percepción que el mejor medicamento es el más nuevo y generalmente. La prescripción “razonada” incluye este aspecto farmacoeconómico. es prioritario promover la prescripción de medicamentos genéricos intercambiables ya que éstos son de menor costo. En México. la dosis justa y el tiempo adecuado. ● Desconocimiento del costo de las distintas alternativas terapéuticas y de la relación costo/beneficio. más del 40 por ciento de la población carece de aseguramiento público o privado en salud y el 52 por ciento de este gasto proviene de su bolsillo. el más caro. la presencia de información asimétrica también dar como resultado la autoprescripción. el beneficio puede ser excesivamente costoso con respecto a otras alternativas. ade- más de no impactarle al paciente en forma directa. El término “prescripción razonada” se refiere a que ésta debe indicar los medicamentos que a criterio del médico son los apropiados para las necesidades clínicas del paciente. Además. Para los padecimientos más comunes en los que hay múltiples opciones de tratamiento.107 Lo anterior se debe a precios más económicos pero con escasez de medicinas en las instituciones públicas de salud y la consecuente provisión en el mercado privado de la demanda insatisfecha. ● Insuficiente información sobre el costo diario del tratamiento en medicinas del mismo grupo farmacológico.103• Disponibilidad y acceso a medicamentos irracional a través de: una prescripción no razonada por parte de los profesionales de la salud. o bien no se consuma. En este contexto. La eliminación de la ambigüedad entre genéricos y GI se resolverá al aplicar la modificación del artículo 376 de la LGS. Si se considera el gasto en medicamentos con respecto al gasto total en salud reportado para México en OECD Health Data 2003. Entre las causas por las que los médicos pueden ignorar como criterio de prescripción el precio del tratamiento se encuentran las siguientes: ● Consideración de que lo importante es el beneficio terapéutico y que el costo es secundario.108 Con el objetivo de fomentar una prescripción costo-efectiva que minimice erogaciones innecesarias y que permita tener una demanda no sesgada por las preferencias de los médicos debida a las estrategias publicitarias de los laboratorios. sólo el 18 por ciento del valor del mercado de medicamentos se surte en el sector público. en el sector privado la misma relación con respecto al gasto privado en salud fue del 29. 108 A partir del 2004 esta situación se empezó a modificar con la mejoría en el abasto en el IMSS e ISSSTE y por la puesta en marcha del Seguro Popular. como son los genéricos intercambiables. esta cifra aumenta a 21 por ciento.106 Sin embargo. ante la falta de recursos para adquirirlo por parte del paciente. mientras que el gasto público en medicinas como proporción del gasto público en salud alcanzó 8. cuando en los individuos con mayor poder de compra el precio origina una inadecuada adherencia terapéutica en los tratamientos a largo plazo o cuando en las instituciones de salud este factor por sí solo origina desabasto de diversos insumos. cabe la posibilidad que se genere un uso inadecuado del medicamento. El costo de las medicinas recetadas tiene implicaciones terapéuticas cuando un paciente de bajos ingresos no puede adquirirlas. ● Desconocimiento de conceptos de farmacoeconomía. ● Desconfianza de la calidad de medicamentos substitutos.

Estas guías deben modificarse ágilmente conforme aparecen nuevos conocimientos para no convertirlas en normas rígidas. la fórmula y forma farmacéutica. Por lo que. En este caso. existe una gran cantidad de decisiones de mercado sustentadas en información parcial y en ocasiones sesgada. la capacidad del individuo para decidir su propia medicación está limitada por la información y la educación que tenga en materia de salud. dosis y vía de administración y otros elementos de carácter técnico sobre los productos. Cada año se autorizan. aproximadamente el 5 por ciento del total cae en desuso. las medicinas que ingresan a los cuadros básicos institucionales y más difícil aún. se reduce esta asimetría que prevalece en este mercado rico y variado en conocimientos. En efecto. sobre los precios de las distintas alternativas. En el caso de los medicamentos. con frecuencia el padecimiento es común y de sencillo reconocimiento por el enfermo. la prescripción adecuada y la vigilancia de la evolución del paciente. la autoprescripción agrava este problema. como se explica en esta sección esto no sucede por una serie de factores. es necesario extender su uso y como se verá más adelante. reacciones secundarias adversas. La seguridad y eficacia se fortalece con una prescripción médica correcta en aquellos que requieren receta o con una elección certera de los de libre venta. es decir tienen información completa o simétrica. restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. En muchas ocasiones es imprescindible la participación del médico en el diagnóstico correcto. Las guías terapéuticas que se proponen en la sección anterior son una herramienta que ayuda a reducir también los problemas de falta información. en la práctica. precauciones generales.• 104 Hacia una política farmacéutica integral para México puedan aplicarse a la mayoría de los casos de determinado padecimiento. también sobre las opciones disponibles de genéricos intercambiables para medicamentos que pierden la patente. Ante lo vasto de la información y la frecuencia con la que entran nuevas medicinas en el mercado es difícil mantenerse actualizado. Información asimétrica109 Actualmente existen en el mercado más de 7 mil productos farmacéuticos con registro vigente. En el ámbito de las instituciones de salud pública el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos del Sector Salud son los instrumentos de consulta. las personas son quienes toman las decisiones sobre el consumo de medicamentos. en el caso de los de libre venta. sin embargo. contraindicaciones. En este su- . En la medida en que los médicos y los pacientes cuenten con una mejor información sobre sus opciones terapéuticas. Cuando el médico es el responsable de prescribir. plantear opciones que fomenten la prescripción razonada en el sector privado. Adicionalmente. Los diccionarios de especialidades médicas son instrumentos de consulta para la prescripción adecuada y cuentan con información de más de 2. cerca de 600 nuevos. con las precauciones pertinentes. Con frecuencia esta información no está disponible para el usuario o no es proporcionada por el médico o el personal de la farmacia. La complejidad de la información hace poco probable que se cumpla el supuesto de información simétrica para promover un mercado competitivo. En ambos supuestos es importante proporcionar las indicaciones necesarias para que el usuario utilice el producto de forma adecuada. En cambio. debe tomar en cuenta las interacciones medicamentosas así como el estado del paciente al que debe advertir de los efectos secundarios. interacciones con otros medicamentos. las guías terapéuticas permiten orientar el tratamiento hacia las mejores decisiones posibles y planear con mayor precisión la utilización de insumos y los requerimientos financieros asociados con cada tratamiento. sino 109 Uno de los supuestos en que se basan los modelos de competencia perfecta es que los compradores y los vendedores saben todo lo que necesitan para buscar su propio interés. Así. no sólo sobre las alternativas terapéuticas de una especialidad médica o por clase terapéutica. La información relevante para la prescripción incluye la denominación distintiva y genérica.500 medicamentos elaborados por al menos 160 empresas. en promedio. el problema de información imperfecta se agudiza en tanto la elección depende de la publicidad abierta o de las sugerencias del empleado de farmacia. cuidando las interacciones y los efectos adversos. Sin embargo. Las instituciones públicas de salud prevén el uso de ellas (tanto el Seguro Popular de Salud como el IMSS tienen contemplada la aplicación de este instrumento). las indicaciones terapéuticas.

Por las ventajas señaladas. Los resultados de una encuesta realizada recientemente en varios países de América Latina acerca de las medicinas compradas sin receta. y Proyecto InfoPharma en América-Latina — Informe técnico. el tamaño del mercado habrá crecido 2. y ● Alivia la carga de las instituciones de salud por la atención de padecimientos comunes en los que no es necesaria la consulta médica y la prescripción. ● Reduce el costo y el tiempo necesario para tener acceso al medicamento al evitar la consulta médica. antibióticos (9 por ciento). . Más de la mitad de las veces. aunque manifestó que debían mejorarse los datos acerca de los efectos adversos. el mismo puede elegir un medicamento de libre venta que no requiere de receta médica para su adquisición. entre otros. En la misma encuesta se encontró que los padecimientos que más frecuentemente se tratan de manera autónoma son el resfriado común. descongestivos nasales y relajantes musculares (6 por ciento cada uno). muestran que más del 42 por ciento de los usuarios considera que las principales ventajas del autocuidado son el ahorro de dinero y de tiempo. haciendo más ágil y práctico el proceso de diagnóstico y tratamiento. dolores musculares y articulares. el cual se refiere al uso indiscriminado de los medicamentos que requieren receta médica. En el 42 por ciento de los casos el usuario ha tenido alguna experiencia con el medicamento o previamente se lo había prescrito un médico para un padecimiento igual. 1999. ésta se origina por la facilidad de obtener en la farmacia medicinas que requieren receta.111.4 veces.110 Las ventajas de la automedicación responsable pueden resumirse en: ● Facilita y promueve la participación de los individuos en el cuidado de su salud. Actitud respecto de los medicamentos de venta sin receta y del cuidado de la salud en América Latina: Resumen de una investigación realizada en 8 países latinoamericanos. Muchos problemas de salud se tratan con estos productos. (35 por ciento). los medicamentos que más se consumen son analgésicos. Por ejemplo. las contraindicaciones y la forma de usarse.105• Disponibilidad y acceso a medicamentos puesto. en Estados Unidos se estima que entre 1992 y 2010. noviembre 2003. continúa con la decisión individual del tratamiento a seguir y finaliza con la adquisición y la administración de la medicina. infecciones oftalmológicas. el personal de farmacia ha sugerido la medicina. Cabe mencionar que este concepto es diferente al de la “autoprescripción”. más no de la autoprescripción. la exigencia de la receta médica en la farmacia se irá haciendo mas estricta por tener la pobación a prescripción gratuita por el médico. por ejemplo: insomnio ocasional. Por lo tanto. vitaminas (7 por ciento). 111 Información organizada de negocios. El proceso de la automedicación responsable inicia con el diagnóstico que hace el enfermo de su propio padecimiento. mientras que 12 por ciento estimó que la principal desventaja es la posibilidad de errar al escoger el tratamiento adecuado. El uso de los medicamentos de libre venta muestra una tendencia ascendente.83 Automedicación responsable Así como es necesario promover la prescripción razonada –en el caso de los medicamentos que requieren receta médica– en el de los productos de libre venta es conveniente alentar la “automedicación responsable”. trastornos digestivos leves. aunque el comprador carezca de ella. así como la comodidad de comprar las medicinas fácilmente. Esta se entiende como el uso racional e informado de los productos autorizados para la prevención y el alivio de síntomas y problemas comunes de salud y se sustenta en el principio del autocuidado de la salud por ciudadanos que toman a su cargo la atención de sus síntomas o problemas comunes que no requieren necesariamente de la intervención médica. el dolor de cabeza y los trastornos de las vías respiratorias superiores. Hábitos sobre medicación en México. 112 Conforme la cobertura del Seguro Popular vaya creciendo. para la población y las instituciones de salud es conveniente el fomento de la automedicación responsable. que consideró fácil de entender. 1898. Afamela. Afamela. mientras que el 90 por ciento de los usuarios informó que lee la etiqueta. En México no se exige la receta en más del 45 por ciento de los casos en los que ésta es necesaria. La mayoría de los usuarios confía en que los productos de libre venta son tan eficaces como los que requieren receta y tan seguros o más que estos últimos. 112 110 IPSOS y BIMSA.

114 113 Fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud. constituye un problema generalizado que se debe a distintos factores. De la indicación: ● Para padecimientos comunes. ● Efectos secundarios de los medicamentos. II. Etiquetado de medicamentos) indica la información que deben contener los marbetes de los medicamentos de libre venta. ◗ Sin riesgo de causar dependencia. . ● Principalmente para padecimientos autolimitados. ◗ Reportes de fármacovigilancia favorables.115 Promover la automedicación razonada es deseable tanto desde el punto de vista de la seguridad y eficacia como para optimizar los recursos que los hogares invierten en mejorar su salud. ◗ Vía de administración oral o tópica. ● Autodiagnóstico sencillo. ◗ Historial en el mercado por un mínimo de cinco años. ● Falta de cultura médica. clara y sencilla. ● Diferentes criterios médicos en el tratamiento del mismo paciente: múltiples especialistas o sustitución de médicos en las instituciones. optando por medicinas alternativas. A diferencia de los que requieren receta médica. de acuerdo a lo que establece la NOM-072. abuso o uso ilícito. expedito y transparente. forma de uso y precauciones relacionadas– debe ser suficiente para tomar una decisión correcta de tratamiento. III. es posible que ésta quede incompleta o poco clara. sin embargo por las medidas del envase secundario y la cantidad de información que debe anotarse. ◗ Interacción con otros medicamentos nula o mínima. La información con que cuenta la población sobre ciertos padecimientos comunes y sus me- La eficacia de los medicamentos depende que el enfermo los reciba en la dosis apropiada y por el tiempo suficiente. ● Desabasto institucional. La necesidad de mejorar los textos que aparecen en las etiquetas de medicamentos de libre venta o de implementar instructivos informativos se hace evidente.1.• 106 Hacia una política farmacéutica integral para México Tabla 3. las características de estos productos no están incorporadas en las disposiciones reglamentarias. ● Leyenda de precaución: “Si persisten las molestias consulte a su médico. 115 La Cofepris labora un proyecto basado en un modelo australiano con este propósito. La información no se consideró suficiente o fue confusa en 15 a 20 por ciento de los usuarios encuestados en Latinoamérica. ◗ Reacciones adversas leves o poco frecuentes.113 Actualmente. así como de información suficiente y adecuada. ● Automedicación fácil.114 Por lo tanto. Etiquetado de medicamentos. efectos secundarios. Estos datos se deben incluir en la etiqueta. Del medicamento: ● Que sea seguro: ◗ Toxicidad baja. dosis. los destinados a una automedicación responsable deben cumplir con criterios que dependen tanto del padecimiento como de las características del producto. y algunos se deben mencionar en la publicidad. ● Que incluya forma de uso. entre los que destacan los siguientes: ● Utilización de múltiples medicamentos de forma simultánea (polifarmacia). ● Desconocimiento por parte del paciente de la importancia del apego al tratamiento y de sus riesgos. ● Incapacidad económica para mantener el tratamiento a largo plazo.1 Criterios para los medicamentos de venta sin receta médica I. ◗ No inyectables ni antimicrobianos sistémicos. Adherencia terapéutica Para la automedicación responsable es fundamental que los medicamentos de libre venta sean seguros y eficaces. contraindicaciones y precauciones. ◗ Altamente eficaz (relación beneficio/riesgo muy favorable). ● Autoevaluación de la respuesta terapéutica. debe trabajarse sobre la información que se proporciona al paciente para hacerla cada vez más comprensible. sobretodo en pacientes ancianos. pero es recomendable hacerlo para que el procedimiento de clasificación sea más sencillo. ● Olvido de la toma de medicamentos.” didas terapéuticas –como la dosis. ● Para alivio sintomático. tal y como se observa en la Tabla 3. ● Incongruencia entre la presentación o la duración del tratamiento. Información para el usuario: ● Fácil de entender. Actualmente la regulación (NOM-072-SSA1-1993. Aunque la falta de adherencia terapéutica se encuentra más frecuentemente en personas en edad avanzada.

u otros que se indican para un solo día se presentan en envases que contienen un tratamiento más prolongado. esto origina no sólo una inversión en salud perdida.: Apego al tratamiento: ¿un aspecto olvidado en el manejo del paciente hipertenso? Med Int Mex 1999. 15: 260-3 . que a menudo se guía más por criterios comerciales que terapéuticos. En los existentes se aprovechará la renovación de este para exigir la congruencia entre presenta- 116 Grant RW. Polypharmacy and medication adherence in patients with type 2 diabetes. seleccionar monoterapia siempre que sea posible. JAMA 2002. de manera que sean suficientemente cortos para mantener su interés en el control y razonablemente largos como para no hacer que el paciente o la institución aseguradora incurran en costos innecesarios (cada 2-3 meses es razonable en enfermedades crónicas). pero especialmente en los que requieren tratamiento prolongado. Garg AX y Haynes RB. se prevé trabajar con la industria farmacéutica para hacer los ajustes necesarios conforme a las prescripciones mas usuales. Kuo YF. especificando cuáles pueden tolerarse y cuáles deben ser objeto de consulta urgente con el médico. entre otras. 26:1408-12. Moore RD y Graham MH. evitar medicamentos innecesarias. la glucosa capilar o la presión arterial. Para mejorar la adherencia terapéutica es necesario que las presentaciones correspondan a la dosis y duración del tratamiento. Al mismo tiempo. Diabetes Care 2003. Antibióticos que se recomiendan por siete días tienen presentaciones que sólo cubren cuatro. entre las cuales se encuentran las siguientes:117 ● Establecer buena relación médico-paciente. ● Establecer en conjunto con el paciente las metas del tratamiento e involucrar al paciente y a sus familiares. como parte en el ámbito del contacto médico-farmacéutico-paciente se deben reforzar diversas acciones para fomentar el apego al tratamiento. Journal of Clinical Epidemiology 2001.116 Además de las implicaciones médicas. Ray LA et al.107• Disponibilidad y acceso a medicamentos En todos los padecimientos. lo que acarrea además de una erogación innecesaria los problemas de medicinas de desecho. Estos ejemplos ilustran cómo se favorece el incumplimiento o se aumenta el volumen de medicamentos sobrantes –y a la larga caducos–. recurrir a las combinaciones sólo cuando ello sea necesario para conseguir el objetivo terapéutico. diabetes complications and mortality in older Mexican-Americans over a 7-year period. En infecciones crónicas como la tuberculosis y el SIDA. ● Preferir medicamentos de una sola toma al día. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions.288:2868-79. Devita NG y Meigs JB. Vargas Ayala G y col. 117 Modificado de Rubio Guerra AF. 54:S57-S60. ● Proporcionar mayor información al paciente sobre: la historia natural de la enfermedad y sus consecuencias. Hovell MF. Rodríguez López L. Mehta S. la eficacia del mismo depende de un adecuado apego a la prescripción. en tanto suele resultar en la utilización adicional de otros servicios médicos. Potential factors affecting adherence with HIV therapy. Singer DE. Sipan C.93:1871-77. Confirmar las citas telefónicamente si fuera posible e intentar recuperar al paciente en caso de inasistencia. Diversos estudios demuestran que la falta de adherencia terapéutica en enfermedades crónicas se acompaña de un aumento en las complicaciones y en la mortalidad. Treatment adherence in chronic disease. 26:3054-60. contribuye a su mal uso. y McDonald HP. la necesidad de continuar el tratamiento a pesar de la mejoría de los síntomas o de la ocurrencia de efectos adversos. ● Estimular la autovigilancia de ciertas mediciones. Inconsistent adherence of diabetes medications. Increasing Latino adolescents’ adherence to treatment for latent tuberculosis infection: a controlled trial. Blumberg EJ. Mortimer MK. Diabetes Care 2003. la inconsistencia en el tratamiento puede dar origen a la resistencia a los agentes terapéuticos. ciones y prescripciones. AIDS 1997. ● Acordar con el paciente los intervalos entre consultas. También la presentación de los medicamentos. como el peso corporal. Además. Todos los medicamentos nuevos deben cumplir con este requisito al momento del registro sanitario. Lozano Nuevo JJ. et al. sino un gasto adicional para las personas o para el sistema. dar indicaciones sencillas y claras y reforzar la posibilidad de otorgar información siempre que sea necesaria. Am J Public Health 2003. Dunbar-Jacob J. Raji MA.11:1665-70.

en algunas revistas populares y 121 118 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. en dos fracciones: I) la dirigida a los profesionales de la salud. ● El consumidor generalmente no tiene el conocimiento de cómo ni cuándo usarlas. ● Existe amplia información acerca de los tratamientos de diversas enfermedades y las características de las medicinas pueden encontrarse con cierta facilidad en internet. a este respecto caben las siguientes consideraciones: ● El artículo 41 del Reglamento de la Ley General de Salud se refiere a educación para la salud y parece razonable y prudente que la publicidad también pudiera difundirse respecto a las enfermedades o padecimientos que se tratan con productos que requieren receta médica. 41 y 51 del Reglamento detallan las características y restricciones de la publicidad médica y científica para proteger e informar adecuadamente a los profesionales de la salud118 y a la población general. La publicidad en particular. La publicidad de medicamentos y otros productos relacionados con la salud. precauciones y precio de alternativas terapéuticas. por lo que suele exagerar las cualidades del producto. tratamiento. 41. La publicidad para los profesionales de la salud únicamente puede difundirse en los medios orientados a dicho sector. según el artículo 310 de la propia Ley. Artículo 41 “la publicidad de medicamentos dirigida a la población general podrá incluir la descripción de las enfermedades del ser humano.121 ● Puede evitarse la promoción comercial exagerada con base en el artículo 51 del mismo reglamento. sin correr riesgos innecesarios para la salud. artículo 40. carece de elementos de juicio suficientes para decidir por sí mismo a fin de seleccionar el medicamento de prescripción. 120 Artículo 42 del mismo Reglamento. que resulta de una distribución suficiente y adecuada de la información acerca de algunos padecimientos comunes. Sin embargo. podría ser conveniente aprovechar la fuerza de la publicidad acerca de algunos aspectos relacionados con los medicamentos que requieren receta médica. 119 Artículos 40.• 108 Hacia una política farmacéutica integral para México Publicidad de medicamentos Con el fin de mejorar la información a disposición de los pacientes sobre las distintas opciones terapéuticas. Los artículos 40. así como a la publicidad. diagnóstico. Estos mensajes siempre deberán identificar al emisor con la marca del producto o su razón social”. ● Toda publicidad comercial –relacionada o no con la salud– pretende esencialmente aumentar las ventas. prevención o rehabilitación. se clasifica. Para ello se requiere realizar mejoras en el etiquetado y el envase secundario que se mencionaron en la sección anterior.120 El razonamiento para prohibir la publicidad de medicamentos que requieren receta médica a la población se sustenta en lo siguiente: ● Las medicinas implican un riesgo para la salud si no se usan en forma adecuada. expresada en los términos de su registro sanitario y en lenguaje adecuado al público al que va dirigida. Su consumo es necesario sólo cuando su uso está indicado. forma de uso. 43.119 No se permite la publicidad de medicinas que requieran receta médica porque el objetivo de aumentar las ventas conduce a la exageración de las cualidades del producto y pone en riesgo la salud. las medidas terapéuticas correctas para atenderlos y el conocimiento de las dosis. sólo se podrá hacer referencia a las características específicas de calidad. es un elemento que tiene una influencia significativa tanto en el ámbito de la prescripción médica como la automedicación. se debe fomentar –como se señaló anteriormente– la automedicación responsable. como se ha señalado. que refiere que “en la publicidad de los medicamentos en general. Juega un papel clave en un entorno en donde. cuando éstas hayan sido reconocidas expresamente en la autorización sanitaria respectiva”. 44 y 45 del mismo Reglamento. la prescripción está determinada por la relación agente-principal y en donde prevalece la información asimétrica. y II) la que se destina al consumidor y señala explícitamente que “la publicidad dirigida a la población en general sólo se efectuará sobre medicamentos de libre venta y remedios herbolarios”. prevista en la Ley General de Salud y en su Reglamento en la materia. .

Para aquellos grupos de medicamentos en los que hay un mayor riesgo para la salud. . corticoesteroides. se han enfocado a promover la sustitución entre equivalentes terapéuticos para medicamentos innovadores y a permitir explícitamente la sustitución de genéricos en las farmacias. con base en los cuales se fija el monto máximo que ha de ser reembolsado al paciente. por lo menos una recomendación relacionada a estilos de vida saludables. no se deberá aprobar la publicidad dirigida a la población en general. antes que ocultar el conocimiento.136(5):529-32. Si el paciente. ● Que se haga explícita la pertinencia de la consulta al médico. se explique que cada paciente reacciona de modo dife122 rente al tratamiento y que adicionalmente se incluya la frase: “Este medicamento requiere receta médica”. una vez asegurado. Como se verá más adelante. los pacientes asumen parte del costo cuando prefieren consumir una medicina cuyo precio es mayor al de referencia. ● Que no se señalen ni la dosis ni otra información que induzca a la autoprescripción. pero siempre deberá tenerse en cuenta: ● Que el contenido del mensaje se refiera al padecimiento o a la enfermedad mencionada en la indicación terapéutica anotada en el registro sanitario. aún los tópicos. Es necesario evaluar las reformas legales que habrá que implementar para permitir la publicidad de medicamentos que requieren receta médica dirigida a la población general.109• Disponibilidad y acceso a medicamentos en los diccionarios de especialidades farmacéuticas o “vademécum”. incluyendo antivirales y antimicóticos. y Lifshitz A. Es decir. gran parte de los medicamentos pueden estar incluidos en las prestaciones de un plan de seguro médico. Las medidas dirigidas a sensibilizar al paciente sobre el impacto de las decisiones de consumo buscan flexibilizar la demanda mediante esquemas de co-financiamiento entre el asegurador y el paciente. lo que permite al individuo no incurrir en gastos catastróficos. solamente en el contexto de un mensaje educativo. antimicrobianos de uso sistémico. incluida su indicación terapéutica. Gac Méd Mex 2000. Por ejemplo. “la mejor” o “la más efectiva”. ● Que no se induzca a conclusiones erróneas o expectativas infundadas sobre la acción del medicamento. a través del aseguramiento.122 ● La exigencia de la receta en las farmacias y la presencia de información precautoria en el envase. es importante proporcionar información adecuada. en países como Alemania y Dinamarca se han fijado precios de referencia para genéricos e innovadores con sustitutos terapéuticos cercanos. De esta manera. servirían para evitar la autoprescripción. Deberá incluir.17(1):1-2. de la compañía farmacéutica y su logotipo. psicotrópicos. ● Que se indique el nombre del medicamento. ● Que no se mencionen beneficios adicionales a los señalados en la indicación terapéutica aprobada. ● Que no se hagan comparaciones con otras medicinas ni se presente a la publicitada como “la única”. ● Conforme aumenta la participación de la sociedad y de los pacientes en el cuidado de su salud. fracción IV del Reglamento de la Ley General de Salud. ● Que se presenten las características del producto en lo referente a su composición. también. El papel del paciente en la atención de enfermedades. hormonas. el costo de consumirlos es prácticamente cero cuando está incluido en el seguro. ● Que la publicidad sea previamente autorizada por la Secretaría de Salud con fundamento en el artículo 79. y antiarrítmicos e inotrópicos cardiacos. Estos incluyen los siguientes: estupefacientes. Las políticas complementarias orientadas a hacer al paciente y al médico más sensibles a los costos. las políticas de regulación in- Lifshitz A. ¿La publicidad de los medicamentos debe ofrecerse directamente al público? Med Int Mex 2001. Riesgo moral Por último. para la obesidad. se vuelve insensible al precio puede llevarlo a un consumo injustificado y se genera la imperfección de mercado conocida en economía como problema del riesgo moral.

Cubre a la población afiliada. 124 123 La Ley General de Salud en su artículo 77 bis 29.• 110 Hacia una política farmacéutica integral para México directa de precios son un factor determinante para reducir el riesgo moral. financiados principalmente a través de presupuestos públicos. Cuando la prescripción no está disponible en las unidades. incluidos los medicamentos prescritos. ● Atención de la población no derechohabiente de la seguridad social Servicios estatales de salud. hospitales federales de referencia e Institutos Nacionales de Salud. ● Seguro Popular de Salud Inició en el año 2001 como programa piloto y a partir de 2004 se institucionalizó como parte del Sistema de Protección Social en Salud con base en la reforma de la LGS del 2003. Proporcionan atención médica completa. sobre todo en padecimientos crónicos. en ausencia de sistema de prepago. Por otra parte. y que atienden a cerca del 50 por ciento de la población. una Comisión ex profeso. se trata de consumidores dispersos que recurren a un sector pulverizado y poco estructurado. Las erogaciones que realizan los hogares en este subsistema son significativas ya que representan cerca de la mitad del gasto total en salud. así como aquellos definidos como catastróficos para efectos de financiamiento a través del Fondo de Protección contra Gastos Catastróficos. Los pacientes están sujetos al pago de una cuota de recuperación cuyo monto depende de una evaluación socio-económica al momento de recibir intervenciones y medicamentos. que en algunos casos resulta prohibitivo. Estos modos de financiamiento determinan las diferentes formas de acceso a los medicamentos. Generalmente. la cobertura de los gastos se realiza a través de mecanismos de reembolso. se asignará la responsabilidad de definir las enfermedades e intervenciones asociadas a gastos catastróficos para lo que se creó. sin un pago adicional. La adquisición de medicamentos se realiza de manera directa por los pacientes a través de farmacias privadas. En el caso de los privados prepagados. Estos esquemas cubren principalmente gastos médicos mayores y solamente algunos planes incorporan medicinas prescritas en atención ambulatoria de primer nivel. por tanto. mediante Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación. ● Servicios privados de salud Frecuentemente implican fuertes erogaciones para el usuario que puede o no ser asegurado. distribución y prescripción permiten o limitan su dispensación. en el supuesto de los servicios dirigidos a la población no derechohabiente de la seguridad social. pago de deducibles y co-pagos. Financiamiento. los pacientes dejarían de sufragar el costo de sus medicamentos que antes obtenían de los servicios estatales de salud o en el mercado privado. Una vez que el Seguro Popular obtenga coberturas cercanas al 100 por ciento de la población sin acceso a la seguridad social. En el caso de los seguros públicos prepagados. aseguramiento y arreglos institucionales para optimizar el gasto en medicamentos En México.123 Otorga atención médica y medicamentos para los padecimientos listados en un Catálogo de Servicios Esenciales. que definió 60 enfermedades con sus intervenciones y tratamientos asociados. a modo de un seguro prepagado institucional. el paciente y su familia frecuentemente tienen que absorber la totalidad del costo de las medicinas. El desembolso resultante puede hacer que el hogar incurra en gastos catastróficos. los pacientes adquieren las medicinas por sus propios medios en farmacias privadas. los mecanismos de compra. El Seguro Popular provee atención médica para una serie de padecimientos definida en un catálogo de servicios esenciales (Cases) y.124 ● Aseguramiento privado Es contratado por un pequeño sector de la población que absorbe parcialmente los costos de la atención médica y los medicamentos dependiendo del monto asegurado. el acceso a medicamentos varía según las diferentes formas de financiamiento de atención médica: ● Aseguramiento público en salud Esquemas de seguridad social de gastos médicos prepagados que ofrecen las instituciones de seguridad social como el IMSS e ISSSTE. . con nueve comités de expertos clínicos. sólo cubre los medicamentos asociados a dichos padecimientos.

Bajo este esquema se elimina el pago de cuotas de recuperación al momento de requerir aque- . La figura 3. 2000-2002.111• Disponibilidad y acceso a medicamentos Figura 3. lo que explica a su vez.65%. en donde los hogares asegurados erogaron más que los no asegurados. Análisis preliminar elaborado con base en la Encuesta Nacional de Ingreso y Gasto de los Hogares para los años 2000 y 2002 y la metodología utilizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la medición de gastos catastróficos en salud En el año 2000 el porcentaje de hogares que tuvieron gastos catastróficos fue de 4.32% mientras que para el año 2002 este porcentaje disminuyó a 3. comparativo 2000-2002 % 20 % 20 15 15 10 10 5 5 0 1 2 3 4 5 6 Deciles 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 Deciles 7 8 9 10 Derechohabiente No derechohabiente Derechohabiente No derechohabiente Oportunidades Fuente: Secretaría de Salud. Desglose por decil de ingreso. basados en la ENIGH 2000 y 2002 comprende como vehículo operativo de aseguramiento de atención médica al Seguro Popular. % 100 2000 2002 80 60 40 20 0 1 2 3 4 5 6 Deciles de gasto Gasto en consulta 7 8 9 10 Gasto en medicinas Gasto en seguro médico Fuente: Cálculos de la Unidad de Análisis Económico.6 Gasto en salud por rubro como porcentaje del gasto total en salud. mediante el acceso a un conjunto de intervenciones y medicamentos asociados a través de la afiliación voluntaria de los hogares. se observa que los deciles con un menor ingreso dedican una mayor proporción de su gasto a medicinas que los más afluentes.5 Gasto en salud como porcentaje del ingreso disponible de los hogares por decil de gasto per cápita y por condición de aseguramiento. Este busca dar cobertura universal en forma gradual a la población que no está asegurada actualmente. En cuanto a la composición del gasto privado en salud. Los hogares no asegurados gastan más en salud como porcentaje de su ingreso disponible. excepto en el caso del décimo para el año 2000.5 muestra evidencia de la importante diferencia existente entre los hogares asegurados y los no asegurados respecto al porcentaje que representan los gastos de bolsillo en salud con respecto al ingreso disponible del hogar. Es en este contexto que las reformas a la Ley General de Salud aprobadas en 2003. Esta tendencia se mantiene en los años 2000 y 2002 para todos los deciles de ingreso. el cual Figura 3. Secretaría de Salud.6]. la separación significativa del mercado farmacéutico entre dos grandes mercados: el sector público y el privado. El alto porcentaje de gasto de bolsillo es un reflejo de la falta de cobertura universal de aseguramiento en salud. mientras que el de mayor ingreso representa alrededor del 20% [Figura 3. crean el Sistema de Protección Social de Salud. El primer decil eroga entre 50% y 60% de su gasto en salud en medicamentos.

para diabetes. En las instituciones de seguridad social el gasto en medicinas se ha incrementado por diversos motivos. La situación se hace más evidente en las crisis económicas en donde la población recurre con mayor frecuencia a los servicios públicos de salud.7. así como una gran variedad de medicinas. tanto para las instituciones públicas de salud como para los servicios médicos privados. Contabilidad y Evaluación Financiera. que van desplazando a las que antes se utilizaban. . Esta circunstancia demanda productos nuevos. cada vez más eficaces y seguros. Además. como se observa en la Figura 3. 2003 Figura 3. sobre todo de los innovadores. SIDA y padecimientos cardiacos.8. el incremento en el precio de las medicinas.9]. la restricción presupuestal –de las propias instituciones y los hogares. mientras que en las unidades de primer nivel se utiliza una mayor de genéricos. mientras que en el ámbito privado.7 Consumo de medicamentos en el IMSS: Consumo total y por derechohabiente Consumo total de millones de pesos/derechohabientes en miles 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 Consumo por derechohabiente en pesos 70 60 50 40 30 20 10 0 Años J J H H H J J H H H J J J J H J H J H H H J J J H H B B B B B B B B B B B B B B H Consumo total J Derechohabientes usuarios Consumo real por derechohabiente usuario Fuente: Dirección de Planeación y Finanzas. provoca un crecimiento del gasto por medicamentos sin el aumento correspondiente en el número de unidades vendidas. En los últimos 10 años se ha notado una clara tendencia al aumento en el consumo total de medicamentos. Ahora bien. cáncer. es un elemento determinante para la adquisición de medicamentos. En las instituciones públicas de salud. como muestra la Figura 3. La razón principal del crecimiento en el gasto en medicinas obedece a la situación epidemiológica del país. Coordinación de Presupuestos. El fondeo de estos servicios se sustenta principalmente en la asignación por familia de recursos federales y estatales y me- diante el pre-pago que realizan los hogares de una cuota familiar definida con base en su nivel socio-económico. Las primeras incluyen una gran proporción de productos patentados. Esto ha originado que muchos individuos requieran medicamentos a largo plazo. el presupuesto destinado a su compra se ha quedado a la zaga de las necesidades. frecuentemente de por vida.• 112 Hacia una política farmacéutica integral para México Figura 3. Esta situación también se observa en el crecimiento de precios para el sector salud el cual ha sido mayor en las claves de alta especialización que en las utilizadas en medicina familiar [Figura 3. pero que tienen un mayor costo. respectivamente–. caracterizada por un aumento en la prevalencia de las enfermedades crónicas en una población más adulta. IMSS. 2003 llas intervenciones y medicinas comprendidas en un catálogo de servicios esenciales y un listado de padecimientos sujetos de financiamiento a través del Fondo de Protección contra Gastos Catastróficos. descrita en la Sección I. no sólo por el crecimiento de usuarios sino también por una tendencia creciente en demanda y por el mayor costo por unidad.8 Evolución de ventas en el sector privado de 1997 a 2002: Valor y volumen Unidades 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 1997 1998 1999 Años Unidades Millones de dólares 2000 2001 2002 Millones de dólares 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Fuente: IMSS. incluido el número de derechohabientes. una proporción de la población no tiene acceso ellos por estar más allá de su capacidad de pago.

que está dirigida a la oferta de medicamentos (los productores) y regulación indirecta. IMSS. estos se enfocan a la regulación de precios. las políticas regulatorias también se ven afectadas por la configuración del sistema de salud. IMSS % 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 1999 2000 2001 2002 H H J H B B J H J B H B J J B Medicina Familiar (clave 3000) Hospitalización (clave 4000) Alta especialización (clave 5000) Fuente: Órgano Interno de Control. con información del IMSS. dispensación o uso).125 Otro tipo de regulación directa ocurre mediante acuerdos explícitos entre la industria y el gobierno.113• Disponibilidad y acceso a medicamentos En los últimos años. en contraste con el control directo sobre los márgenes de beneficios de la industria. . la tendencia del gasto en medicamentos es resultado tanto de los precios como de la cantidad consumida. 126 Este tipo de acuerdos suele ocurrir en el caso de productos o padecimientos específicos y pueden darse con la industria en general o más frecuentemente con laboratorios específicos. Los mecanismos de política utilizados por diferentes países para optimizar el gasto son diferentes. ● Límites al volumen de venta: pretende controlar la cantidad a vender de un nuevo medicamento. 2003 Figura 3. la demanda juega un papel importante en la determinación de precios en este sector. S. En términos generales. dirigida a la demanda (prescripción. sobre su incremento en el tiempo.10. Así. Política de regulación directa de precios Figura 3. si bien el ritmo inflacionario de los precios de las medicinas en el mercado privado ha tenido una tendencia a la baja. Una variación de este esquema puede ser el establecimiento de Fuente: Banco de México y Centro de Asesoría Multidisciplinaria. cuyo caso más representativo es el del Reino Unido. los instrumentos de política para promover el acceso y optimizar el gasto se pueden clasificar en dos grandes categorías: regulación directa. y el retorno o ganancias de la industria.10 Evolución de la inflación: INPC y medicamentos. éste ha sido superior a los incrementos en el índice nacional de precios al consumidor.C. ya sea de forma directa o indirecta y en otros se dirige al control de la cantidad consumida. En algunos casos. como lo refleja la Figura 3. Inflación anual 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1995 1996 1997 1998 Base 1994 INPC 1999 IPCM 2000 2001 Se refiere al establecimiento de límites sobre: el nivel de precios de los productos. específicamente por la presencia de un tercer pagador responsable de establecer los criterios para el financiamiento y compra de medicinas. 1995-2003.126 Los esquemas mas utilizados son: ● Límite a los precios: se establece un nivel máximo de precios de venta al público. 125 El control directo de precios es utilizado con mucha mayor frecuencia en diversos países.9 Evolución de precios por nivel de atención.. Debido a que además de las características de la industria mencionadas en la sección anterior.

134 Es importante señalar que los costos locales no son los relevantes para fijar precios de medicamentos con patente vigente. En término del artículo séptimo de la Ley Federal de Competencia127 la SE celebró un convenio con la industria farmacéutica en 1996 y uno nuevo en 2004.135 En contraste. En efecto.• 114 Hacia una política farmacéutica integral para México acuerdos que liguen el precio con un determinado volumen de venta. los laboratorios farmacéuticos definen las fórmulas para establecer precios máximos de venta al público y su incremento.130 ● El aumento posterior del precio de los medicamentos de patente se determina por los movimientos internacionales de precios. 128 El Reino Unido actualmente aplica limita las ganancias que las compañías pueden obtener de sus ventas a los Servicios Nacionales de Salud.1.129 ● El precio máximo de venta al público de introducción de una medicina de patente se define a partir del precio de referencia internacional que es el promedio del precio ex-fábrica de los seis países con mayor participación en el mercado. actualmente existe un esquema de “control directo de precios” que influye directamente sobre el mercado privado. Convenio de concertación que celebraron en el marco del programa de modernización de la industria farmacéutica en materia de precios [Promif] la SE y la Canifarma. para México era de 7.133 sin embargo. ● Acuerdos específicos: pretenden controlar el gasto en medicamentos para padecimientos que se consideran prioritarios o que significan una gran proporción de las erogaciones gubernamentales . Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries. en función de la elasticidadprecio de la demanda (precios Ramsey).61 y en Argentina 5.134 Por otra parte. al comparar los precios de productos genéricos. Los laboratorios determinan las fechas y montos de los ajustes y la SE evalúa la aplicación anual de las fórmulas de autorregulación. en Brasil 3. que si se supera debe acompañarse de una reducción en el precio por parte del productor o reembolso de excedentes . 132 De septiembre de 1996 a noviembre de 1997 se adhirieron 104 empresas farmacéuticas al Promif. si bien en promedio no son muy distintos a los de los demás naciones comprendidas en la muestra analizada.132 Un estudio de precios internacionales de las medicinas en farmacias para pacientes externos en el sector privado. 135 Según el acuerdo de 1996. los precios de medicamentos con patente en México son menores a los observados en Estados Unidos y Canadá. pág. en Venezuela 4. Un comparativo con el resto de las naciones de América Latina.11]. Entre las características principales de este mecanismo destacan las siguientes: ● La adhesión al mismo es voluntaria para cada laboratorio. en México éstos son menores a los de Italia y Japón pero en promedio son mayores a los observados en Estados Unidos. En México.131 ● Se libera de toda regulación de precios a los productos no patentables.04.128 A través del último convenio. cuyas ventas en 1997 representaron el 96. se observó que el precio promedio era más alto en Japón y Estados Unidos y menor en Canadá y Francia. en términos medidos por la calidad de pago de la población. Publicada en el DOF el 24 de diciembre de 1992. Es la Secretaría de Economía (SE) la instancia responsable de fijar los precios máximos de venta al público de los medicamentos. ya que la industria que desarrolla y comercializa los productos innovadores busca recuperar los costos de la innovación -que son generalmente hundidos.8% de las ventas totales de medicamentos en ese año.76. muestra que en México el precio promedio al público de medicamentos es mayor que en el resto de los países. Department of Commerce and International Trade Administration Report (December 2004). 129 Recientemente el Gobierno de Brasil firmó un convenio con uno de los principales productores de medicamentos para el VIH-SIDA. 130 131 127 Francia y Australia tienen esquemas de acuerdos preciovolumen con productores de medicamentos nuevos.S.mediante el establecimiento de precios diferenciados entre países.31 dólares cuando en Chile era de 3. México se encuentra en una posición intermedia [Figura 3. ● Límites a las ganancias: busca establecer un máximo a las ganancias que un productor puede tener por la venta de un producto o por un determinado intervalo de tiempo.5. los medicamentos son mucho mas costosos. U. . A partir del 2004 133 Ver nota 137 sobre la ponderación de esta fórmula. en el 2003.

octubre 2003 Tabla 3. los efectos regulatorios y las condiciones de concurrencia y competitividad en México. el consumo es 25 veces mayor que el observado en México. estos son relativamente más costosos en siete países analizados que en los Estados Unidos y Francia.A. Pero si se consideran sólo las moléculas introducidas al mercado en los últimos dos años.115• Disponibilidad y acceso a medicamentos La diferencia entre los países tiene poca relación con la capacidad adquisitiva de la población. Así. en comparación con los demás países.U. Esto último es reflejo de condiciones de mercado en México entre las que destacan: la capacidad económica de la población. la canasta de medicamentos que consumen los mexicanos contiene productos menos innovadores. el consumo per cápita en Estados Unidos es ocho veces mayor al de México para todos los medicamentos. es factible inferir que entre las posibles explicaciones se encuentren las siguientes: la estructura de costos. que no han permitido la expansión de los genéricos intercambiables. pues si se establece una comparación entre el ingreso per cápita y el índice de precios de los medicamentos. Health Affairs. Prices and availability of pharmaceuticals: evidence from nine countries. Este diferencial de precios relativos entre México y otros países es un elemento importante a considerar y requiere de un estudio más detallado de los posibles elementos que lo expliquen. los incentivos Figura 3.2]. para poder así elaborar políticas adecuadas al respecto. Prices and availability of pharmaceuticals: evidence from nine countries. Por otra parte. si los normalizamos según el ingreso per cápita. Health affairs. Octubre 2003.11 Índice de precios ajustados por molécula e indicación en relación con el precio en E. La promoción de los últimos es relevante para favorecer una mayor concurrencia en el mercado que se traduzca en una más equilibrada competencia en precios. Sin embargo. otorgando un valor del 100% al de Estados Unidos. la mezcla de medicamentos consumidos en México está conformada por moléculas con mayor número de años en el mercado. Porcentaje 140 120 100 80 60 40 20 0 Alemania Canadá Estados Unidos Francia Japón Chile Italia Reino Unido México Fuente: Modificado de Danzon PM y Furukawa MF. resulta que en México y en Chile las medicinas cuestan más que en los otras naciones analizadas [Tabla 3. Es decir.web exclusive. Por ejemplo.) .2 Indice de precios de medicamentos relativo al producto interno bruto per cápita en nueve países País Producto interno per cápita normalizado a Estados Unidos 78 64 15 100 75 62 107 15 Índice de precios normalizado por ingreso 110 104 528 100 93 141 118 529 Alemania Canadá Chile Estados Unidos Francia Italia Japón México Fuente: Modificado de Danzon PM y Furukawa MF.

• 116
Hacia una política farmacéutica integral para México

asociados a la regulación y la falta de cobertura de aseguramiento en salud.133
Políticas de regulación indirecta de precios

Estas se presentan usualmente en el contexto del aseguramiento o financiamiento por parte de terceros pagadores y con ellas se busca optimizar el gasto mediante la influencia en la demanda. Esto suele llevarse a cabo a través de: ● Reglas de financiamiento donde se comparten costos con los pacientes, de manera que estos sean más sensibles ante el precio de los medicamentos136 e incorporen esta información como parte de sus decisiones de consumo; ● Mecanismos o reglas que restrinjan las decisiones de prescripción por parte de los médicos y prestadores de servicios. Esto puede realizarse a través de listas de medicinas sobre las cuales aplican las reglas de reembolso o financiamiento; y ● Mezcla de esquemas de repartición de costos y restricción sobre la prescripción; uno de los más utilizados es el uso de precios de referencia, que establecen un precio máximo al cual el gobierno, como consumidor principal, está dispuesto a reembolsar un medicamento . Cabe mencionar que, con independencia de la dirección que se le de a los instrumentos para regular el precio o la cantidad consumida (o ambos), el común denominador es que suelen enfocarse en minimizar las imperfecciones de mercado descritas en la sección anterior. En efecto, las políticas de reembolso, compra o financiamiento de los servicios de salud, incluyendo medicinas, son parte de la estrategia para optimizar el gasto en salud en un marco de aseguramiento en salud. En algunos países existe una mayor preocupación por el incremento en el gasto en salud, particularmente aquél generado por la escalada en los costos de medi-

camentos. Diversas políticas y mecanismos han sido adoptados en la mayoría de estos sistemas con objeto de contener el gasto. La discusión sobre la efectividad de políticas en esta materia se centra actualmente no solo en la disminución de costos, sino en su potencial para obtener el mayor valor en salud por el dinero invertido. Por lo tanto, el tema del acceso a los medicamentos debe entenderse cuando estos constituyan la alternativa óptima de tratamiento. Si el plan de aseguramiento es limitado, la población adquirirá medicinas mediante gasto de bolsillo. Si el plan de aseguramiento es muy extenso, la sociedad podría consumir medicamentos en exceso e incurrir no sólo en gastos innecesarios en salud sino en un desembolso ineficiente y por lo tanto subóptimo. Por ejemplo, en el caso del sistema de salud de Estados Unidos el tema del acceso a las medicinas es particularmente delicado en los adultos mayores quienes tienen una mayor demanda con relación con otros grupos poblacionales y, al no contar con cobertura de medicamentos a través de programas como Medicare, deben adquirirlos mediante gasto de bolsillo. Igualmente, en el caso de México, la falta de cobertura de aseguramiento en salud explica por qué éste es superior para la población sin acceso a la seguridad social. Las autoridades sanitarias deben encontrar un balance entre necesidades terapéuticas y las dificultades presupuestarias. Las listas o cuadros básicos tienen como objetivo limitar el número de prodcutos que los médicos pueden prescribir para una clase terapéutica determinada. Las compras que realizan las instituciones están sujetas a lo señalado por estas listas. En México, el cuadro básico de medicamentos es un instrumento que se utiliza en el sector público y parte de una selección de productos financiables que teóricamente presupone un ejercicio de jerarquización bajo criterios terapéuticos, de costo-efectividad y aceptación social. El objetivo de un cuadro básico es seleccionar la mejor opción disponible en el mercado de determinado insumo, para su uso en las acciones de atención médica que proporcionan las instituciones públicas de salud.137

136

Este estudio incluyó a Canadá, Chile, Estados Unidos, Francia, Italia, Japón, México y el Reino Unido. Se analizaron de 922 a 2,196 presentaciones de 189 a 249 principios activos diferentes por país. Danzon PM y Furukawa MF. Prices and availability of pharmaceuticals: evidence from nine countries. Health affairs-web exclusive, Octubre 2003.

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Por eso existen propuestas para ponderar los precios ex – fábrica de los seis países por un indicador del PIB interno.

117•
Disponibilidad y acceso a medicamentos

En México, el listado de insumos a utilizar en la atención médica de las instituciones públicas de salud, se conoce con el nombre de Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. El cuadro básico contiene los insumos destinados al primer nivel de atención médica, en tanto que en el catálogo se encuentran los insumos destinados al segundo y tercer nivel. Las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud pueden decidir, en razon de sus necesidades, cuáles de los insumos considerados en el catálogo utilizarán en el primer nivel de atención médica. Tanto el cuadro como el catálogo están conformados por una lista oficial de ingredientes activos y otros insumos (auxiliares de diagnóstico, material de curación, instrumental y equipo médico).138 Sirven para ordenar la adquisición y prescripción en cada uno de los niveles de atención, de acuerdo con la complejidad de su uso, su lugar en la terapéutica y su costo.139 Las listas se revisan permanentemente para manenerlas actualizadas, de conformidad con los requerimientos de la salud y de los avances de la ciencia médica y la tecnología. Las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, sólo por excepción pueden adquirir medicamentos que no formen parte del Cuadro Básico o del Catálogo. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, las organizaciones científicas

o los proveedores, disponen de los mecanismos para solicitar la actualización de los listados. La Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud del CSG, desde la expedición del Reglamento en mayo de 2003, mejora el cuadro básico y catálogo con base en las siguientes premisas: ● Revisión de los listados con el objeto de realizar su depuración. ● Mayor precisión en los criterios y requisitos que señala el Reglamento Interior de la Comisión Insterinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud para evaluar la inclusión, modificación o exclusión de insumos.140 ● Presentación, por parte del solicitante, de estudios económicos que en el caso de medicamentos, son estudios de farmacoeconomía como elemento indispensable para sustentar las solicitudes de inclusión.141 ● En el caso de medicamentos, presentación de información bibliográfica reciente y de validez científica de los componentes de la fórmula y que se refieran a la farmacocinética, farmacodinamia, eficacia clínica y seguridad, sustentada en ensayos clínicos controlados. La evidencia de éxito en el uso de listas es mixta. Si ésta es muy restrictiva, se corre incluso el riesgo de que los gastos totales en salud aumenten. Por ejemplo, la inclusión de un medicamento más económico pero que para algunos pacientes representa una alternativa inferior a otro previamente incluido puede tener un menor efecto sobre la condición del paciente y originar un mayor gasto mediante el incremento en la utilización de otros servicios de salud. Pero, por otro lado, la incorporación de productos de mejor precio que puedan utilizarse con eficacia en ciertos grupos de pacientes contribuye a reducir costos. El análisis de países de la Unión Europea señala que existe evidencia limitada de que el uso de este tipo de listas tenga un impacto de largo

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Danzon y Furukawa (2003). Los países comprendidos en el estudio son: Alemania, Canadá, Chile, Estados Unidos, Francia, Italia, Japón, México y Reino Unido. El estudio estima precios relativos por país con respecto a los precios observados en Estados Unidos para una canasta de productos directamente comparables. 139 El primer cuadro básico de medicamentos del Seguro Social se publicó en 1947 por el IMSS el que se actualizó periódicamente. Con éste antecedente, el primer Cuadro Básico Nacional de Medicamentos se publicó en 1975 por la Comisión Mixta Coordinadora de actividades de Salud Pública, asistencia y Seguridad Social que en junio de 1983 se convirtió en la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, como un grupo de trabajo del Consejo de Salubridad General. Actualmente está integrado por 23 grupos terapéuticos identificados al momento atual como los fundamentales para el manejo de los padecimientos reconocidos a la fecha. Los medicamentos se identifican mediante su nombre genérico y una clave de cuatro dígitos; se anotan forma farmacéutica, forma farmacéutica, fórmula constitutiva, presentación, indicaciones, via de administración, dosis, riesgo en el embarazo, efectos adversos, contraindicaciones e interacciones. La edición 2004 del Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos contiene 376 genéricos y 1,176 claves. Por sus características se le ha identificado como una de las publicaciones más completas en los países que poseen este tipo de material de consulta.

140

Publicado primeramente en mayo de 1977 y reformado en mayo de 2003 141 Actualmente se encuentra en revisión en el Consejo de Salubridad General las características mínimas de los estudios farmacoeconómicos que se requerirán.

• 118
Hacia una política farmacéutica integral para México

plazo en el gasto.142 Si bien permite establecer explícitamente el universo de medicinas a ser financiadas y a programar las compras correspondientes, para garantizar la optimización de la inversión en salud es necesario el uso simultáneo de otros mecanismos adicionales, tales como guías clínicas, particularmente aquellas que incorporen una evaluación integral de los costos y beneficios de sustituir entre medicamentos y otras intervenciones de salud. En el caso de México, el uso del cuadro básico sigue siendo un instrumento importante para definir el universo financiable. Sin embargo, es necesario desarrollar otros complementarios que permitan dar otro paso necesario: establecer políticas de financiamiento que tomen en cuenta criterios de costo-efectividad y con base en ello negociar el precio. Por lo tanto la elaboración de los cuadros básicos como la de las bases de licitación del sector público se sustentarán en la evaluación no solo terapéutica sino también la económica de intervenciones y tecnologías en salud. Específicamente, en el caso de la farmacoeconómica, ésta debe evaluar el costo/efectividad del fármaco con relación a otros tratamientos o intervenciones, medir los costos asociados a las diferencias en eficacia o seguridad entre intervenciones que compiten entre sí y a partir de ello, seleccionar la mejor alternativa para ser incluida en las políticas de financiamiento. En el caso mexicano, las prácticas institucionales que influyen en la prescripción no son nuevas; de hecho, es resultado de la historia del sistema de salud. Estas prácticas se han caracterizado por políticas de minimización de costos (racionalización del gasto público) y uso de cuadros básicos. En gran medida estos arreglos han respondido a la estructura vertical de las propias instituciones. Sin embargo, pese a tener un historial significativo, existe a la fecha información limitada sobre los patrones de prescripción y consumo. Los procedimientos de adquisición de medicamentos para las instituciones públicas influyen directamente en la disponibilidad y el precio de los mismos. Los listados de medicinas financiables y las prácticas de prescripción determi-

nan, en mucho, la disponibilidad de genéricos intercambiables y suscitan entre los productores un intenso cabildeo para la inclusión de los innovadores en estos listados. En muchos casos, el que una medicina no esté en las listas provoca que no les resulte atractivo venderlo en México, o que su precio sea extremadamente elevado. Como corolario, la inclusión de medicamentos de patente en los cuadros básicos puede favorecer su ingreso a la economía a un mejor costo. Los mecanismos de licitación en el sector público tienen varias deficiencias que resultan en: precios diferenciados para las entidades compradoras; en la inclusión de requisitos innecesarios en las bases de licitación; en la desvinculación entre los tiempos de convocatoria y entrega; en la falta de normas homogéneas y predecibles; en la determinación inadecuada del universo de proveedores; y, en la poca eficacia en los procedimientos de pago a los mismos. Además, ante la ausencia de directivas médicas en la toma de decisiones, son procedimientos que obedecen a prioridades administrativas. Los precios promedio en las licitaciones del sector público han sido menores en una tercera parte con respecto a los observados en el privado. Esto se debe en parte al precio de los medicamentos en sí, pero también a que en las instituciones de salud se privilegia el consumo de los genéricos (en muchos casos no intercambiables),143 al volumen de compra y a que no se contabilizan otros costos tales como mermas, pago de personal, financiamiento y altos inventarios. Con objeto de solucionar algunos de los problemas relacionados con estas compras —como las diferencias en el tipo y número de las funciones administrativas, los precios distintos de licitación y las adquisiciones fuera de licitación— y con el fin de obtener mejores condiciones, la Secretaría de Salud ha optado por proponer las compras coordinadas de los servicios estatales de salud para favorecer la adquisición programada de acuerdo con la demanda, consumo y la instrumentación de mejores prácticas. Esto permitirá: ● Comprar anticipadamente los requerimientos. ● Contar con fechas predeterminadas de convocatoria (otoño del año anterior).
143

142

Mossiales E: II.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria. En: Lobo F y Velásquez: Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas. Pp 109-149. 1997, Civitas, Madrid, España.

A pesar del acuerdo por el que se establece que las instituciones públicas del sistema nacional de salud, deberán comprar medicamentos genéricos intercambiables (DOF 7 de junio de 2002), con frecuencia por un precio de adquisición menor o por disponibilidad en el mercado se siguen comprando genéricos no intercambiables.

Al no contar con medicamentos en las unidades de atención. la gente se ve obligada a adquirirlos directamente en farmacias privadas. Para ello. El primero en este caso tiene la capacidad de negociar un precio con las farmacias o con distribuidores. Por ejemplo. más allá de las medidas o instrumentos que se apliquen en cada uno de los esquemas de financiamiento que coexisten en México. al mercado de medicamentos. equivale a una extensión del mayor poder de negociación con que cuentan los aseguradores). Para anticipar los procesos de compra será necesario modificar ciertos procedimientos administrativos y sus respectivos calendarios. Bajo esta propuesta -y ante las fallas de mercado que caracterizan al sector salud y. La elasticidad de la demanda es menor para estas farmacias no afiliadas y sus precios se incrementan. perfil de efectos secundarios y precio será el seleccionado. en la práctica más del 80 por ciento del valor y del 50 del volumen total del mercado corresponde a la compra privada de medicamentos a través del gasto de bolsillo.1. a su vez. los problemas relacionados con el desabasto limitan que la población se beneficie de los descuentos. Si bien se podría decir que la mitad de la población pertenece a algún esquema de seguridad social144 que en principio cubre el costo de los medicamentos. incluyendo desde la solicitud de requerimientos. Los descuen- tos se pueden buscar entre varios medicamentos que compitan en la misma clase terapéutica y aquel con mayor eficacia.145 Ordenar la demanda de medicinas requiere.146 144 Secretaría de Salud (2004ª) Boletín de Información Estadística (Vol. Ultima versión revisada al mes de octubre del 2004. 146 La propuesta de consolidar un sistema universal de salud mediante esquemas de aseguramiento surge del trabajo seminal sobre el sistema de salud elaborado por Frenk. es indispensable sustituir el gasto de bolsillo por un prepago público o privado y garantizar el acceso de toda la población a los medicamentos asociados a un conjunto de servicios esenciales mediante el aseguramiento público o privado. Finalmente.119• Disponibilidad y acceso a medicamentos ● ● ● ● ● Elaborar bases de licitación y contratos independientes. Lograr la entrega directa en los puntos de consumo. mejores condiciones con la industria (es decir. es necesario flexibilizar la demanda pública para pasar de la situación actual (en la que la demanda de medicamentos se desagrega en millones de encuentros entre pacientes y médicos o entre pacientes y encargados de las farmacias) a una situación en la que un número más reducido de compradores institucionales conforman una demanda más sensible al precio y generan transacciones más acertadas. 145 Los planes de seguros privados cubren apenas el 3 por ciento de la población y consisten principalmente en primas de gastos médicos mayores que no cubren gastos menores asociados al surtimiento ambulatorio de medicinas. quienes a su vez también pueden obtener. (1994). . Sin embargo. que se da en gran parte porque las instituciones no tienen certeza con la debida anticipación del presupuesto que tendrán asignado para ese ejercicio. publicación de convocatorias. En ese sentido. En este contexto y además de promover la mejora de los procesos administrativos de compra al interior de las instituciones públicas. et al. Núm. su papel es más pasivo ya que responden a lo que los médicos prescriben.el desarrollo de esquemas de aseguramiento que garanticen el acceso a un conjunto de servicios esenciales de salud representa la alternativa para ejercer de manera más eficiente las funciones de financiamiento y compra de servicios de salud (en donde los medicamentos juegan un papel fundamental en tanto insumos para la salud). 22. Implementar estrategias diferenciales de compra. por ende. las instituciones públicas pueden aprovechar un mayor poder de negociación con la industria y/o distribuidores y obtener mejores condiciones. será imposible implementar las prácticas de gestión mencionadas y el productor seguirá enfrentando a un consumidor sin opciones. por el volumen. De lo contrario. hacer lo mismo con la de los servicios de salud en general. carente de información y capacidad de negociación. un asegurador puede establecer un contrato con farmacias privadas y reembolsarles el costo de los medicamentos conforme los pacientes acudan con una prescripción a solicitarlos. Cabe mencionar que en un entorno de compras coordinadas. las farmacias pequeñas o distribuidores no conectados con las aseguradoras no pueden hacer tal negociación. En cambio. Transferir información entre entidades participantes: proveedores y precios de compra. Invitar y difundir de manera masiva y transparente los procesos de licitación Esta medida deberá ayudar también a solucionar el problema del desabasto del primer trimestre del año. Recursos y Servicios). resolución y recepción de entregas. pero buscando homologarlos los más posible. se están analizando alternativas asociadas con la distribución y dispensación por las propias instituciones comparándolas contra aquellas que operan en el sector privado a fin de abatir costos y aumentar la eficiencia y eficacia en el abasto y accesibilidad para la población.

educacional entre el total de escuelas y facultades de medicina. Criterios incorporados y Incluir medicamentos Establecer criterios en el cuadro básico y claros sobre los requisi. así como genéricos intercambiasobre genéricos bles como un objetivo intercambiables. que incluyan información farmacoeconómica de las enfermedades más prevalentes. en comparación con el año anterior. Número de escuelas y Incluir la Incluir educación de farmacoeconomía en la farmacoeconomía en las facultades de medicina currícula médica. estrategias e instrumenos de política Objetivo Fomentar la prescripción razonada. escuelas y facultades de que incluyen farmacoeconomía y medicina. Diciembre 2005. con incrementos anuales de 4 a partir del 2007. Estrategia Elaborar recomendaciones terapéuticas que incluyan información farmacoeconómica. sobre GI al año compasalud sobre la seguridad rados con el año y eficacia de los anterior. . farmacoeconómicos en las instituciones de salud y sociedades médicas. catalogo de medicatos que deben cumplir mentos del sector salud los estudios considerando criterios farmacoeconómicos e farmacoeconómicos. Incorporar a los planes Difundir permanente la Número de programas de estudio para los información de genéri. medicamentos GI. 5 en 2006. Número de estudios farmacoeconómicos realizados y difundidos en las instituciones de salud y las sociedades médicas al año.publicados. Número de guías terapéuticas publicadas y/o actualizadas para el Programa de Seguro Popular de Salud y las instituciones públicas de salud al año. Difundir estudios Fomentar la difusión de farmacoeconómicos en estudios México. para el programa de Seguro Popular de Salud y mantenerlas actualizadas anualmente. Publicación de al menos 1 estudio farmacoeconómico durante 2005 y posteriormente un mínimo de 3 cada año. Indicadores Metas Publicar 12 guías terapéuticas en 2006. Contener del gasto de medicamentos en instituciones públicas. en relación al año previo. incorporarlos al Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. Programa de educación sobre GI incluidos en los programas académicos de las asociaciones de profesionales de la salud en diciembre de 2005. Al menos una escuela de medicina deberá incluir objetivos educacionales de farmacoeconomía en 2005.• 120 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivos.académicos que incluyan educación profesionales de la cos intercambiables. duplicándose cada año posteriormente. Lineas de acción Publicar guías de prescripción razonada.

Metas Diciembre 2005. . además de la frase “consulte a su médico”. entre el total de anuncios publicitarios de medicamentos de venta libre.121• Disponibilidad y acceso a medicamentos Objetivo Contener del gasto de medicamentos en instituciones públicas. Estrategia Lineas de acción Indicadores Acuerdo aplicado. Prevaloración de cuando menos 90% de los anuncios publicitarios de medicamentos de venta libre en los medios masivos de comunicación para junio 2006. ción del medicamento industria farmacéutica mentos que han corresponda con el que ajuste sus presenta.modificado su presentación de acuerdo con tratamiento prescrito. Definir e incorporar los Fomentar la criterios de clasificación automedicación de libre venta en el RIS y responsable.Convenir con la terapéutica. en la FEUM. mentos de venta libre publicidad de medica. mentos de venta libre. se adquieran medicamentos GI. 100% posteriormente. Proporción de medicaFomentar la adherencia Buscar que la presenta. Diciembre 2006. Criterios de clasificación incorporados en el RIS y en la FEUM.dentro bajo de medicamentos. Incluir nuevos y accesibles mensajes informativos y publicitarios de los medicamentos de libre venta que incluyan la frase “lea las instrucciones de uso” entre el total de mensajes publicitarios de medicamentos. Cumplir con el Acuerdo Observar el Acuerdo del del CSG de compra de CSG para que en todas GI las instituciones públicas de salud. Promover la lectura y seguimiento de las instrucciones a través de la leyenda alusiva en todos los anuncios de medicamentos de libre venta. autorregulación. ciones a la duración la duración del tratamás frecuente del miento más frecuente tratamiento o a la de los registros nuevos. Tener a una población informada y responsable de su propia salud. Al menos 50% de los mensajes publicitarios de los medicamentos de libre venta incluirán la frase “lea las instrucciones de uso” en 2006. 100 % de los medicamentos de nuevo registro deberán tener una presentación acorde con la duración del tratamiento para diciembre del 2006. 70% en 2007. presentación más conveniente para el paciente. Impulsar los convenios Número de anuncios Información veraz y Implementar la de autorregulación con publicitarios de medicaconfiable para la autorregulación la industria de la población en publicidad vigilada.

Contar con un cuadro Revisar y emitir disposiciones de carácter básico completo y general de inclusión y eficiente. Número de medicamentos incorporados con criterios nuevos entre el total de medicamentos que se incluyan en el Cuadro Básico y en el Catálogo. Información veraz y Educar para la salud a confiable para la través de la publicidad. Modificación regulatoria. Establecer criterios de farmacoeconomía en los medicamentos para diciembre 2005. exclusión de los medicamentos en el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos del Sector Salud y publicarlos. población en publicidad de medicamentos. respecto a otros países. Llevar a cabo un análisis Proporcionar mayor información sobre los sobre las causas y consecuencias de la precios en México en comparación con otros relación precio-ingreso per cápita de México países. Hacer corresponsables a Asentar en el Reglalos medios informativos mento de la LGS en materia de publicidad de la emisión de que los medios de publicidad falsa o comunicación masiva incorrecta. remedios herbolarios y suplementos alimenticios. Impulsar la modificación del artículo 310 de la Ley General de Salud y del Reglamentos de la Ley General de Salud en materia de publicidad para permitir la publicidad de medicamentos cuya venta requiere receta médica bajo ciertas condiciones establecidas por la Secretaría de Salud. Optimizar el gasto en medicamentos de las Instituciones públicas de salud. Concluir el modelo en el 2006. Metodología y análisis de comparación de precios concluido.• 122 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Modificación regulatoria. a través de la Cofepris. deberán solicitar a los anunciantes el permiso sanitario de la publicidad de los medicamentos. Junio 2006. Metas Diciembre 2005. .

Implantar un módulo de programación presupuestaria que incluya los requerimientos del área médica y de epidemiología. Metas Mantener las claves abastecidas en las principales instituciones públicas de salud en 95% a partir de 2005. Diseñar nuevos mode. Enero 2006.Implantar el modelo los para poder operar costo/eficaz mas adecuado en el Seguro con un sistema mas moderno y eficiente de Popular. la autorización de la de finanzas o de la Secretaría de Hacienda y la aprobación del comité de adquisiciones entre julio y septiembre Publicar convocatoria en septiembre y octubre Obtener resolución en noviembre Recibir pedidos a partir de enero. Implementación del modelo.123• Disponibilidad y acceso a medicamentos Objetivo Optimizar el gasto en medicamentos de las Instituciones públicas de salud. . Estrategia Facilitar procesos administrativos de compra con la adquisición programada. distribución y entrega de medicamentos. Lineas de acción Indicadores Número de claves surtidas al 100% entre el total de claves solicitadas.

Innovación y competitividad de la industria farmacéutica

sección IV

a industria farmacéutica juega un papel relevante para la economía de un país ya que los medicamentos no sólo contribuyen al mejoramiento de la calidad de vida sino al desarrollo del país al generar riqueza tecnológica y empleos de alta calidad. En un enfermo en particular una nueva medicina puede significar la diferencia entre la vida y la muerte. Si bien no es fácil cuantificar la contribución farmacéutica a la salud pública, hay elementos para afirmar que la introducción al mercado de cada nuevo producto incrementa la expectativa de vida al nacer en 5.8 días en promedio.147 Los resultados pueden ser mucho mayores en poblaciones pobres, carentes de medicamentos básicos, en donde algunas enfermedades contagiosas como el SIDA, la malaria y la tuberculosis son responsables de una parte importante de la morbilidad, la discapacidad y la muerte prematura. La investigación en este sector es el principal motor para la búsqueda constante de medicinas de calidad, seguras y eficaces, además de ser fundamental para el crecimiento económico sustentable, dado que son los descubrimientos científicos y tecnológicos los que mejoran la eficiencia y la productividad, permiten la disminución de costos, el aumento de beneficios y elevan los niveles de bienestar social al mejorar las tecnologías para la salud. Así, la investiga-

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147

Lichtenberg, F. The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal disease-level data from 52 countries, 1982-2001. NBER Working paper 9754, National Bureau of Economic Research. 2003.

ción y el desarrollo (I&D) farmacéuticos se convierten en el pilar de la competitividad de la industria a través de la innovación. La envergadura del mercado interno y la paulatina integración a los mercados internacionales hacen de México un posible candidato para convertirse en un eje de inversiones y desarrollo para productos innovadores de alta tecnología. El éxito en este terreno depende, en parte, del ambiente que se tenga para una industria competitiva, que incluye la alta credibilidad de las regulaciones sanitarias, el estímulo que el gobierno, en su calidad de promotor del crecimiento, brinde a la investigación a través de programas activos la vinculación con las universidades e institutos de investigación y una eficaz protección a la propiedad industrial. Esto sin dejar de considerar los riesgos que también enfrentan el resto de las industrias: macroeconómicos, políticos, altos costos de la energía, respeto al estado de derecho. Así mismo, la existencia de una industria farmacéutica competitiva con investigación de punta puede traer beneficios que se traducen en mejores servicios de salud al fomentar la formación de cuadros capacitados, de médicos y farmacéuticos dedicados a la investigación, de una más cercana relación entre centros de atención y de investigación y en el desarrollo de fuentes de información estandarizadas y sistematizadas que además de permitir la investigación, sirvan para mejorar los servicios de salud. En este contexto, la implementación de políticas que busquen el fortalecimiento de la industria teniendo como eje central el impulso a la investigación para la identificación y desa-

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Hacia una política farmacéutica integral para México

rrollo de medicamentos innovadores, contribuirá tanto al desarrollo económico como al de salud. Por lo tanto, es imprescindible desarrollar una metodología que permita tener una agenda na-

cional de I&D que contemple las necesidades de salud más apremiantes, la posibilidad de éxito y los recursos que se requieren a fin de alcanzar el mayor bienestar para el mayor número de personas.

doc 127• .000 substancias sobrevive a las pruebas posteriores a su descubrimiento. Los avances en el análisis genético han abierto la posibilidad de entender los factores predisponentes o subyacentes de las enfermedades. identificar sustancias activas potencialmente útiles. Las diez empresas con más ventas en el mundo invierten 148 Priority Medicines for Europe and the World.int/prioritymeds/report/FinalRep/ BackgroundREPFIN. 149 Este cálculo se basa en nuevos medicamentos aprobados por la FDA. sólo un puñado de empresas tiene posibilidades de hacer frente a esta tendencia de innovación.1].who. corticoesteroides.148 A partir de esto. proteínas fisiológicas y de anticuerpos monoclonales específicos. Este proceso es: ● Lento: la sustancia activa de los medicamentos tarda. El gasto en I&D es el segundo en importancia para la industria farmacéutica. sintetizar o extraer los compuestos químicos. en pruebas de seguridad y eficacia en humanos y en la comercialización del producto.127• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica Investigación y desarrollo farmacéutico capítulo 13 E l proceso de desarrollo de un nuevo medicamento consiste en analizar un padecimiento y comprender sus causas y mecanismos de daño. el aislamiento y síntesis de vitaminas. el número de nuevas medicinas aprobadas disminuyó en un 40%149 [Figura 4. hasta las ciencias biológicas y la instrumentación de un sistema de fases para las pruebas clínicas en el desarrollo de medicamentos (19601980). después de varios años de aportaciones y desarrollos significativos. ha habido una caída en la productividad de la inversión en I&D. Evidentemente. ● Progresivamente más caro: el costo total de introducir una nueva sustancia biológica o química al mercado es actualmente cuatro veces más alto de lo que era hace 10 años. se pueden distinguir diferentes etapas que tuvieron como base el manejo de la química orgánica (1880-1930). lo que aplica también para la industria farmacéutica. está basada en la aplicación de la biotecnología y la genómica para la generación de hormonas.000 a 10. eje principal para que logren mantenerse competitivas en el mercado. ● Riesgoso: sólo una de cada 5. aún cuando las variaciones entre compañías y sectores pueden ser muy grandes [Figura 4. en promedio. Sin embargo. November 2000. La primera generación de innovaciones que se dieron como consecuencia de la “revolución química” entre 1820 y 1880 se dieron a base de extracciones y métodos experimentales que permitieron aislar y purificar principios activos de plantas medicinales con propiedades terapéuticas conocidas. Evolución de la innovación farmacéutica La historia del desarrollo de la tecnología y la innovación ha estado caracterizada por ciclos.7). World Health Organization (WHO/EDM/PAR/2004. Mientras el gasto en I&D se triplicó del año 1990 al 2000. en las investigaciones in vitro y en animales de experimentación. hormonas sexuales y antibacterianos (19301960).2]. La última generación de innovaciones (1980 a la fecha). para así convertirse en medicinas con la calidad y seguridad necesarias para su lanzamiento al mercado. el desarrollo de medicamentos ha pasado de una investigación basada en procesos químicos a otra fundamentada en biología molecular. En suma. entre 8 y 12 años en pasar del laboratorio de investigación a la comercialización. http://mednet3.

. 2002 Turner. la polarización de los perfiles de enfermedades entre países desarrollados y en desarrollo.150 Número de nuevas moléculas aprobadas 60 Gasto en I&D en miles de millones de dólares 35 30 25 40 20 30 15 20 10 5 0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001* 50 10 0 Años Aprobadas Gasto en I&D Fuente: The World Medicines Situation. Aunque la proporción es discutible. London. En un informe de la Comisión Evans sobre Investigación en Salud para el Desarrollo de la OMS de 1990. en donde muchas veces reciben financiamiento público a cambio del desarrollo y comercialización de productos específicos. 2004. estas empresas han recurrido a alianzas estratégicas con universidades. Este fenómeno se conoce como el desequilibrio 90/10: el diez por ciento del gasto en investigación y desarrollo se dirige a los problemas de salud que afectan al 90 por ciento de la población a nivel mundial. The Pharmaceutical Industry Paradox. el concepto de desequilibrio 90/10 refleja por un lado.5 mil millones de dólares. las naciones con menor nivel de ingreso no tienen la capacidad financiera. Billones de dólares americanos 20 15 10 5 GSK Roche Merck Pharmada Novartis Astra Zeneca Aventis Bristol Myers Squibb I&D en % de ventas Gasto de I&D dólares americanos Johnson & Johnson Pfizer 0 en I&D en promedio 13% de sus ingresos por ventas. ya sea directa o indirectamente a través del pago de regalías a la industria farmacéutica internacional. Presentation given at the Royal Institute of International Affairs. 13 September 2003.• 128 Hacia una política farmacéutica integral para México Figura 4. El gasto en I&D ha sido creciente sobre todo en los Estados Unidos y Europa [Figura 4. Relación entre los gastos en I&D y las moléculas nuevas aprobadas por FDA y EMEA. encefalitis. se resaltó la brecha que existe entre el gasto en investigación y desarrollo para medicamentos de enfermedades para países pobres y aquellas asociadas a desarrollados. Reuters Business Insight. 2004 Figura 4. Gastos de i&d de las principales 10 compañías farmacéuticas en 2001. WHO. Developing new and effective medicines.151 De este total. Por ello. Actualmente.2. Por otro lado.3].1. enfermedad del sueño. MJ. como difteria. malaria. Existe un acuerdo implícito en la comunidad de naciones que los países más pobres no están en posición de contribuir al costo global 150 Fuente: Moses Z. WHO. Las compañías que se especializan en biotecnología. sarampión o polio. son relativamente pequeñas por lo que el porcentaje de inversión en I&D con respecto a sus ventas es mucho mayor que el del resto de la industria e incluso en algunos casos excede a sus ventas. 151 The World Medicines Situation. y en los segundos enfermedades infecto-contagiosas endémicas de los trópicos. ni técnica para investigar nuevos productos. el gasto mundial se estima en 73. aproximadamente 65% proviene del sector privado y de asociaciones no lucrativas. como los cardiovasculares y oncológicos. En los primeros prevalecen padecimientos crónicos.

41 por ciento del PIB.000 millones se destinaron a la investigación y desarrollo en salud. Además. . 2003 formulaciones o presentaciones y genéricos intercambiables. El reconocimiento de este problema ha generado la movilización de algunas agencias internacionales (ONUSIDA. 35% se relacionan con el desarrollo de nuevas 152 153 Figura 4. 5% con estudios clínicos y el resto con estudios para la instalación de laboratorios o plantas piloto para la prueba o fabricación de medicamentos. México. no debe esperarse que estos países tengan suficiente capacidad para financiar medicamentos innovadores en las próximas décadas. convocatoria económica 2003. el mercado de valores 1998. Fundación Bill y Melinda Gates) y la asistencia y donaciones de países desarrollados para allegarlos de las medicinas demandadas. www. Lo anterior sugiere que el otorgamiento del estímulo fiscal ha significado un instrumento de importancia singular para el fomento de la investigación y el desarrollo en la industria farmacéutica.3 Gasto de investigación y desarrollo por las compañías farmacéuticas multinacionales en estados unidos y europa Millones de euros 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 1990 1995 2000 2002 2003 J J B B J J B B J B B Europa J EUA Fuente: Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica.mx Conacyt. 154 Reglas generales para la aplicación del estímulo fiscal a la investigación y desarrollo de tecnología y creación y funcionamiento del comité interinstitucional. en el 2002 74. Adicionalmente. De los proyectos aprobados en el año 2004. En México. a la mejora de procesos en un 31 y a la mejora de la calidad en un 21155 más que a la investigación básica. aunque no en la escala y dimensiones necesarias para resolver el problema. Nacional Financiera. en el seno de la OMC se acordó en agosto del 2003 que bajo ciertas condiciones se pudieran importar medicamentos manufacturados en terceros países en su caso. el 10% con productos innovadores.400 millones de pesos. a aquellos con emergencias de salud y sin capacidad manufacturera. 2003. Por otro lado. en un 43 por ciento. lo que equivale a mas de 27. pero pocas participan en la investigación básica que conduce a la creación de nuevos principios activos y menos son las vinculadas a los centros de educación superior. con licenciamiento de patentes. Esto subraya la importancia que ha crobado el Programa en un lapso relativamente corto para estimular el desarrollo de nuevos productos y procesos en la industria farmacéutica mexicana. en el 2003 de los 100 protocolos de ciencias de la salud se aprobaron dos proyectos relacionados con plantas medicinales. de los que 2. la industria instalada en el país cuenta con áreas de desarrollo farmacéutico.conacyt. 155 Orozco. OMS. En 2001 37 proyectos. Etapas de la investigación farmacéutica La investigación farmacéutica es parte del cuerpo de conocimientos que tiene como propósito el descubrimiento y la producción de medicamen- Tercer informe de ejecución. DOF 10 de octubre de 2002. 19% con estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad. existe un Programa de Estímulos Fiscales como apoyo a la investigación y el desarrollo tecnológico con fundamento en el Artículo 219 del ISR154 que ha apoyado un número creciente de proyectos en el área de la salud. La inversión de México en el año 2003 en ciencia y tecnología representó 0. LVIII. la investigación se orienta a la innovación de formulaciones.129• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica de investigación para la innovación de medicamentos. Yamilya y Montelongo Luis E.153 De los proyectos aprobados por el Fondo Sectorial de Investigación en Salud y Seguridad Social (SSA-IMSS-ISSSTE. en el 2003 152 y en 2004 247. Por esto. CONACYT) en el año 2002 ninguno tuvo relación directa con la investigación farmacéutica. La industria farmacéutica mexicana.152 La investigación y el desarrollo farmacéuticos tienen acceso a financiamiento también a través del Fondo Sectorial de Ciencia y Tecnología para el Desarrollo Económico que considera a la industria farmacéutica como un área estratégica.

registros de autor o secretos industriales. en la actualidad se encuentra en revisión un sistema de equivalencias entre avances tecnológicos y académicos con el fin de fomentar la obtención e implementación de patentes. mientras que el resto. La Figura 4. Así. sólo una empresa nacional tiene un área de investigación preclínica. En México existe una desvinculación entre los investigadores básicos y la industria farmaFigura 4. Además. aunque con escasos vínculos con la industria. claramente insuficiente. el respeto a una molécula patentada está garantizado en la Ley de la Propiedad Industrial y por la restricción de obtener el registro sanitario para un medicamento cuyo principio activo (molécula innovadora) esté patentado por un tercero. Esta investigación se divide en dos grandes áreas para transformar las moléculas desarrolladas con propósitos curativos en productos innovadores: la preclínica y la clínica.4 Fases de la vida del medicamento Fase de la vida del medicamento Años 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Procesos farmacéuticos Solicitud de patente Farmacología Toxicidad aguda Toxicidad crónica Estudios clínicos Fase I Estudios clínicos Fase II Estudios clínicos Fase III Registro y autorización de comercialización Precios Inicio de la recuperación de la inversión Investigación Procesos administrativos Explotación de la patente Estudios clínicos Fase IV Farmacovigilancia Competencia comercial (Genéricos) Fuente: Modificado de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica. en universidades y en otros centros de investigación. programas de cómputo. siempre que estén protegidos por patentes con aplicación en el área de la salud y biomedicina. Por otro lado. En este caso. Si los investigadores patentaran el resultado de sus trabajos se obtendrían varios beneficios: desarrollo de capital humano. de laboratorio y la que se realiza en animales de experimentación. las empresas productoras de fármacos instaladas en México son principalmente manufactureras y proveedoras de la in- . De ahí la importancia de impulsar esta fase como una estrategia para el impulso de una base tecnológica fuerte en nuestro país. Además. Es de fundamental importancia subrayar ante la comunidad académica que la obtención de patentes es un eslabón fundamental en el proceso de innovación de la industria farmacéutica. se realiza en universidades u otros centros de investigación. De hecho. como se verá mas adelante.4 sintetiza las fases de la vida de un medicamento desde los procesos de investigación hasta su comercialización bajo patente y la competencia comercial de genéricos intercambiables a su vencimiento. Los investigadores no cuentan con incentivos públicos ni privados para patentar sus descubrimientos o no conocen la importancia de hacerlo. su intención primordial es publicar documentos científicos. reportes técnicos. financiamiento por parte de la industria. publicación y diseminación del contenido de la investigación por el requisito de transparencia del registro de patentes. Esta situación ha sido plenamente reconocida por las comisiones dictaminadoras del Sistema Nacional de Investigadores y en particular por la del área 3 en Medicina y Ciencias de la Salud. el Sistema Nacional de Investigadores del Conacyt basa el nivel e incentivo económico de los investigadores en el número de publicaciones y citas en revistas especializadas. Esta tiene como propósito diseñar y desarrollar fármacos y se lleva a cabo en algunos segmentos de la industria farmacéutica productiva. secretos industriales y otras formas de propiedad industrial. que se profundiza porque son muy pocos los laboratorios farmacéuticos que poseen plantas para la fabricación de ingredientes activos de los medicamentos.• 130 Hacia una política farmacéutica integral para México tos y vacunas. 2003 céutica. se ha establecido que se considerarán como productos de desarrollo tecnológico los prototipos. Representa las primeras fases del desarrollo y genera una derrama de beneficios que van más allá del sector salud. ya que de ello depende su nivel de investigador y su percepción económica. Investigación preclínica Incluye la básica.

tienen áreas específicas para facilitar la consecución de una patente. como la UNAM y el CINVESTAV. otorgan premios a las mejores investigaciones farmacéuticas. junto con Canifarma. es preciso realizar las siguientes acciones: ● ● ● ● ● ● ● ● Promover la creación de institutos o de áreas en los instituciones públicas y privadas afines. ● Desinterés del sector farmacéutico en productos publicados y no patentables. ● Lineamientos y regulación inapropiados para que las instituciones académicas y públicas puedan recibir equipo y financiamiento externo. ● Incentivos que promueven la publicación académica más que la búsqueda de patentes. ● Débil integración entre la investigación académica y las industrias farmoquímica y farmacéutica. Entre las más importantes. La investigación farmacéutica preclínica en México no ha avanzado por un conjunto de razones que deben ser atendidas para crear las condiciones que permitan su desarrollo.156 Revisar las normas administrativas para facilitar la captación de equipos donados e ingresos externos. ● Altos costos de entrada para participar en la investigación preclínica moderna. Investigación clínica Pretende observar en los seres humanos el comportamiento de un medicamento y demostrar su eficacia y seguridad. Establecer programas de vinculación entre las instituciones académicas. los programas presupuestarios de investigación. La industria farmacéutica privada en México ha hecho un esfuerzo incipiente e insuficiente para promover la investigación: algunos laboratorios farmacéuticos financian proyectos de investigación y. Otorgar un incremento presupuestal para la investigación y desarrollo vía contratos entre el Gobierno Federal y los institutos de investigación para el desarrollo de moléculas destinadas a atacar los padecimientos que se han determinado como prioritarios para el país. Revisar los programas de becas para estudios de posgrado y posdoctorado para promover la formación científica vinculada con las necesidades de la industria. ● Riesgo inherente al posible fracaso en la investigación preclínica. Enriquecer el sistema de incentivos de Conacyt y de los centros de investigación para promover no sólo la publicación sino. ● Presupuesto insuficiente para la investigación básica en general y preclínica. biotecnología y herbolaria) que puedan ser de apoyo a la industria. La investigación clínica se lleva a cabo inicialmente en unidades de 156 Algunas instituciones académicas. Para atender estos problemas y fomentar el desarrollo de la investigación preclínica. y la industria farmacéutica. sobre todo. se encuentran las siguientes: ● Desvinculación de los problemas de salud con la investigación y el desarrollo farmacéutico. Promover la consecución de patentes y facilitar su trámite en las instancias nacionales. ● Insuficiente formación de personal científico y un mercado laboral relativamente estrecho que hace poco atractiva la formación de investigadores. Sin embargo. uno a la Secretaría de Economía. uno a la Secretaría de Hacienda y otro a la de Educación) establecido en el artículo 17 de la Ley de Ingresos.131• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica dustria farmacéutica. . la mayoría de las empresas instaladas en el país solamente explotan productos ya desarrollados y no asumen el riesgo de invertir en investigación. no se deciden fácilmente a desarrollar ingredientes activos para medicinas innovadoras cuya comercialización depende de los fabricantes de las últimas. ● Largos periodos de gestación para obtener resultados tanto en la investigación básica como en su transformación en ingredientes activos y medicamentos innovadores. las de salud. Revisar el esquema de créditos fiscales del artículo 219 de la Ley del Impuesto sobre la Renta y el comité interinstitucional (que otorga dos votos a Conacyt. el registro de la patente y otorgar mayores apoyos para su consecución. para la investigación farmacéutica básica (farmoquímica.

muchas investigaciones de esta naturaleza se pierden y realizan en otros países. III y IV). Para que un país sea apto para realizar investigación clínica farmacéutica se necesitan ciertas condiciones: ● Regulación sanitaria clara y efectiva en materia de investigación para la salud. por parte de las autoridades sanitarias. en las unidades médicas funcionan comités de investigación. La liga entre el fomento a la investigación y desarrollo. ● Demora en la evaluación y autorización de los proyectos de investigación y en los trámites de importación. ● Acelerar la revisión y aprobación de los protocolos de investigación por la autoridad sanitaria. en México funcionan nueve de estas. México es un buen candidato para la investigación clínica ya que cuenta con una regulación sanitaria adecuada. como se observa en la Figura 4. junto con las evaluaciones y autorizaciones de protocolos.5. la generación de investigadores clínicos expertos. similar a la de los textos internacionales armonizados de Buenas Prácticas Clínicas para investigación (ICH– Good Clinical Practice). ● Comités de investigación. de ética y bioseguridad operantes. Sin embargo. en relación con la investigación clínica potencial. ● Asegurar la calidad y rapidez de dictamen de los comités de investigación. En principio. la competitividad de la industria y la posibilidad de una mejor salud para la pobla- . ya sea con la participación de revisores externos de las instituciones de salud o con tercero autorizados. Esto permite que los distintos países compitan entre sí para atraer las investigaciones ya que implica la obtención de recursos económicos. con un número importante de pacientes que padecen diversas enfermedades y con un núcleo de investigadores clínicos capaces. ● Médicos investigadores clínicos capaces. Esta etapa de la investigación no se realiza necesariamente en el país en el que se concibió y desarrolló el principio activo. ● Unidades médicas suficientemente equipadas con procedimientos establecidos para la atención adecuada de los pacientes. Para lograr que México sea más competitivo en investigación clínica farmacéutica es necesario trabajar en un marco que la propicie: ● Revisar nuestra regulación sanitaria y armonizarla de acuerdo con las mejores prácticas internacionales para que cumpla con el objetivo de asegurar la salud y de promover la investigación clínica.• 132 Hacia una política farmacéutica integral para México farmacología clínica (fase I) y posteriormente en áreas de atención médica. ● Garantizar que las unidades médicas cuenten con infraestructura y procedimientos adecuados para la atención y seguimiento de los pacientes. por las siguientes causas: ● Dilación en la revisión y aprobación de proyectos por parte de los comités de investigación y de ética en las instituciones. Además. Generalmente la investigación clínica farmacéutica está financiada por la industria y coordinada por ella misma o por organizaciones de investigación por contrato (CRO por sus siglas en inglés). de ética y en ciertos casos de bioseguridad. hospitales o consulta externa (fases II. sino que puede llevarse a cabo en otras áreas geográficas. de ética y de bioseguridad. ha llevado a que en los últimos años se aprobara un número cada vez mayor de investigaciones clínicas farmacéuticas. el conocimiento de vanguardia de las nuevas terapéuticas y el prestigio personal que representa para los investigadores exponer los resultados en los foros y en publicaciones internacionales. ● Eficiencia en la revisión y aprobación de los protocolos de investigación por las instituciones y por parte de la autoridad sanitaria ● Rapidez en los trámites administrativos para la importación de los insumos y medicamentos a investigar. ● Agilizar los procedimientos administrativos para la importación de los medicamentos a investigar. ● Reducido número de investigadores preparados y disponibles para los estudios farmacéuticos. Lo anterior. ● Promover programas de formación y de incentivos para investigadores clínicos.

pondrá en marcha un programa de fortalecimiento de la infraestructura de los mismos para. Por ello. . 158 Antes de que finalice el 2005 la SSA. Así. También aceptan que los costos y tiempo que se invierten actualmente para desarrollar un medicamento son insostenibles por lo que deben de trabajar en agilizar los procedimientos administrativos. Cofepris 157 “Global Competitiveness in Pharmaceuticals: A European Perspective ” de la Comisión de la Unión Europea en 2000.a call for action” de la Comisión de la Unión Europea en 2003. Por lo anterior. es un tema de preocupación de las autoridades sanitarias a nivel mundial. por conducto de la Coordinación de Institutos Nacionales de Salud.157 estas coinciden con la necesidad de tener un papel más proactivo en el impulso de estas áreas del conocimiento humano.”Innovation or Stagnation” de la FDA en 2004.158 Figura 4. eliminando en la medida de lo posible los obstáculos regulatorios. “A Stronger European-based Pharmaceutical Industry for the Benefit of the patient. contar con un “cluster” para vincular la industria con la investigación.133• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica ción es incuestionable. se deben analizar esquemas que den mayor flexibilidad al estudio de padecimientos prioritarios y a las pruebas clínicas que son las que significan la mayor carga de tiempo y recursos para el desarrollo de los medicamentos. es importante que la autoridad labore de manera coordinada con la industria y otros sectores interesados para identificar y en la medida de lo posible simplificar o suprimir aquella normatividad que no tenga una justificación clara en base a riesgo sanitario y por ende no aporte un beneficio neto a la sociedad.5 Número de protocolos aprobados por año en México Número 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 1995 1996 1997 1998 Año 2000 2001 2002 2003 Nota: 2003 hasta septiembre Fuente: Sistema de Informática. a mediados del 2006.

Puesta en marcha del proyecto de mejoramiento de la infraestructura. Diciembre 2006. Sistema de incentivos establecido. tica básica.Difusión de información de las instituciones ción. para investigación farmacéudel país. . Publicación en la página web de la SSA y Cofepris. Diciembre 2006. Comparativo anual de crecimiento. investigadores y áreas farmacológicas en las que se esta trabajando y actualizarlo periódicamente. Programa con el IMPI para facilitar el acceso a la información. Impulsar a las áreas de Contar con centros investigación farmacéuespecializados que tica básica de las fortalezcan la base científica y tecnológica instituciones afines. biotecnología y herbolaria que puedan ser de apoyo a la industria farmacéutica. Metas Diciembre 2006. Facilitar acceso a los bancos de información del IMPI de patentes mundiales en fármacos. Agosto 2005. Contar con 3 áreas nuevas en el 2010. académicas y públicas con la industria farmacéutica. farmoquímica.• 134 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivos. Impulsar la investigación pre-clínica en el país. Vincular a la investiga. Elaborar un catalogo de las áreas terapéuticas en las que los laboratorios farmacéuticos están involucrados e interesados en apoyar investigaciones y actualizarlo periódicamente. Junio 2006. estrategias e instrumentos de política Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Publicación en la página web de la SSA y Cofepris. Contar con un directorio de centros de investigación. Mejorar la infraestructura de los institutos para el desarrollo de un “cluster”. Acordar con el Fondo Sectorial de Investigación en Salud y Seguridad Social y la industria farmacéutica un plan de acción que permita el financiamiento de un mayor número de proyectos innovadores y de estímulos a los investigadores responsables.

Permitir financiamiento Constituir un grupo de externo en instituciones trabajo que incluya a Conacyt. Número de sesiones (comparativo anual) y cursos relacionados con la investigación farmacéutica. Junio 2006. Programa revisado. así como la recepción de equipo donado. Incremento de 10 % anual en el número de becas a partir de 2007. Buscar esquemas de Premiar la investigación Apoyar el fortalecimienfinanciamiento para la y el desarrollo privados. ciones de investigación para revisar las normas administrativas para facilitar la captación de ingresos externos en instituciones públicas. Junio 2006. Educar al personal de las instituciones de salud y las asociaciones profesionales sobre los beneficios de la investigación farmacológica. Por lo menos 10% de institutos al año con programas de apoyo en diciembre 2006. to del Programa de investigación preclínica.135• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Número de créditos otorgados. Al menos 1 actividad de educación en 2006 y 3 en los años subsecuentes. Educación y difusión. Normas revisadas. Estímulos Fiscales que coordina el Conacyt con el fin de que la industria farmacéutica pueda obtener más y mejores apoyos. cuenten con procedimientos adecuados para la atención y seguimiento de los pacientes en investigación. Diseñar programas de Promover que las apoyo y consultoría para unidades médicas las unidades médicas. promover la formación científica. investigación farmacéucapacitados para la tica y los estudios de investigación y desarroposgrado y llo farmacéutico en posdoctorado para México. Metas Ampliación del sistema de créditos fiscales para la industria farmacéutica en 2006. . Número de unidades médicas de alta especialidad con programas de apoyo entre el total de unidades de alta especialidad. Número de becas otorgadas para maestrías y doctorados en ciencias farmacéuticas comparadas al año anterior. Apoyar la formación de Fomento a la formación Revisar los programas de estímulos y becas para la recursos humanos de científicos. industria públicas para la farmacéutica e instituinvestigación.

comparado con el total de CROs. aunque más costosa.• 136 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivo Lograr que México sea competitivo en investigación clínica farmacéutica. Publicar la convocatoria para el reconocimiento de “terceros autorizados” para la revisión de protocolos de investigación farmacéutica en diciembre de 2005. contrato (CRO) para las investigaciones multicéntricas que se pretenden realizar en consultorios o pequeñas unidades médicas coincidentes con la Comisión Nacional de bioética y las Comisiones Estatales de Bioética (acuerdo 22 IX del 27 de febrero de 2003 del Consejo Nacional de Salud). Número de comisiones de ética pertenecientes a las CROs registrados. Implantar procedimientos eficientes para la revisión y aprobación de los protocolos de investigación por las instituciones y por la autoridad sanitaria. Lograr que México sea competitivo en investigación clínica farmacéutica. Crear la figura de “terceros autorizados” para la revisión y el dictamen de protocolos de la investigación farmacéutica para aquellos que deseen escoger una forma más rápida de evaluación.registro de comisiones nados con los proyectos de ética en las instituciones de investigación por de investigación. Facilitar la formación y Agilizar los aspectos administrativos relacio. Número de “terceros autorizados” para la revisión de protocolos de investigación farmacéutica y número de protocolos revisados por ellos comparado con el total de protocolos evaluados anualmente. . Metas Implantar en 2006 para reducir por lo menos en 20% los tiempos de espera. Estrategia Contar con una eficiente y expedita evaluación de los proyectos de investigación clínica. 1 registro anual de comisiones de ética pertenecientes a las CROs a partir de 2006. en el proceso de aprobación por la autoridad sanitaria. Lineas de acción Indicadores Número de días en la evaluación antes y después de modificar los procedimientos. Crear lista de investigadores capacitados para la revisión de protocolos de los institutos de salud y universidades en el 2006. Número de investigadores de los institutos de salud que participen en la revisión de protocolo entre el total de investigadores de los institutos.

internacional. Reducir en 30% el tiempo de otorgamiento de permisos de importación que cubran las necesidades de la investigación para diciembre 2005. para llegar al 100% en diciembre 2006. Revisión de la regulación para junio 2006. Impulsar en México la Contar con nuevos Tiempo actual de investigación clínica de procedimientos admiotorgamiento entre el medicamentos desarro. .nistrativos que brinden tiempo del año anterior. oportunidad y certeza para la importación de los medicamentos a investigar. llados en el extranjero. Indicadores Metas Iniciar en 2005. Número de dictaminadores de la Secretaría de Salud que hayan aprobado cursos de capacitación en investigación comparado con el total de dictaminadores. con las mejores prácticas internacionales para que cumpla con el objetivo de asegurar la salud y de promover la investigación clínica. Contar con un marco Revisar de la regulación Regulación sanitaria regulatorio de calidad sanitaria y comparación actualizada. Lineas de acción Promover actividades de capacitación para los evaluadores de la Secretaría de Salud.137• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica Objetivo Lograr que México sea competitivo en investigación clínica farmacéutica. Estrategia Agilizar los aspectos administrativos relacionados con los proyectos de investigación.

.

trabajos o producciones fruto de su intelecto. Sin embargo. Jorge) 160 Las patentes se otorgan comúnmente a las sustancias activas o al procedimiento utilizado en su producción. años antes de que el producto llegue al mercado. y la propiedad industrial que se refiere a los derechos relacionados con un individuo o empresa en actividades comerciales (Bermúdez. este acuerdo fue ratificado por México el 31 de agosto de 1994 y publicado en el Diario Oficial de la Federación el 30 de diciembre de 1994. el laboratorio debe sujetarse a la legislación y tramitar una patente en cada país. 162 La duración efectiva de la patente puede ser significativamente menor debido a que el periodo de protección inicia a partir de la solicitud de la patente. Por lo que se refiere a productos farmacéuticos. El ADPIC forma parte del Anexo 1C del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial de Comercio de 1994. la patente otorga a quien la detenta un monopolio legal temporal con objeto de incentivar el flujo de investigaciones presentes y la innovación futura. Segundo. por lo que para comercializar un producto. De esta manera. la inapropiabilidad de la información permite que al utilizarla una persona no excluya a otras de hacerlo. se requieren mecanismos que permitan que los beneficios de la investigación puedan ser aprovechados comercialmente por las personas o grupos que invirtieron en ella. los derechos de propiedad intelectual159 permiten que los individuos se beneficien de las propias creaciones. la utilización de las patentes también tiene repercusiones negativas ya que el detener la transferencia de información retrasa la posibilidad de aprovechar los avances de la investigación realizada en otros campos. En México.160 Una vez vencida la patente. Paradójicamente. ya que el desarrollo y protección de los medicamentos de hoy significan los genéricos del mañana. se fijan 20 años para la duración de las patentes así como diversas salvaguardas y flexibilidades a las que pueden recurrir los gobiernos para proteger la salud pública. el ámbito de la protección industrial se ha extendido al uso. fotográficos. reduce la competencia y por ende el acceso a las medicinas para algunos sectores de la población. el artículo 23 de la Ley de la Propiedad Industrial establece que una patente tendrá vigencia de 20 años improrrogables a partir de la fecha de la solicitud. La mayoría de los países permiten la extensión de la patente para compensar los retrasos derivados del proceso de su trámite e introducción del producto al mercado. la cual se realiza en la fase de pruebas clínicas. Sin embargo. negociado en el contexto de la Ronda de Uruguay de la OMC.Innovación y protección de la propiedad intelectual capítulo 14 a información y el conocimiento tienen características específicas que generan beneficios para el conjunto de la sociedad. En primer término.162 El régimen de patentes no sólo beneficia a los poseedores de éstas sino también a los fabricantes de genéricos.161 Este Acuerdo define estándares mínimos para que los países miembros lo adapten a su legislación nacional. cinematográficos y de software. En este contexto. este conocimiento puede utilizarse en la producción de genéricos para el beneficio de los pacientes. artísticos. en algunos países. estas mismas condiciones son las que impiden que aquellos que invierten en I&D puedan obtener retornos económicos que premien su inversión A fin de generar incentivos para la I&D. establece el marco jurídico internacional para la protección de la propiedad intelectual. Firmado el 15 de abril de 1994 (Acta Final de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales). empaque o a la vía de administración del medicamento. talento o habilidades al retrasar la inapropiabilidad de la información por un cierto periodo de tiempo que varía de acuerdo a cada tipo de producto. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con L el Comercio (ADPIC o TRIPS por sus siglas en inglés). El hecho de que los medicamentos sean un insumo muy importante y en algunas ocasiones 161 159 Dentro del término de propiedad intelectual están comprendidos por un lado los derechos de autor que protegen trabajos literarios. 139• . la inagotabilidad del conocimiento ayuda a que este pueda ser utilizado por un sinumero de personas sin que se extinga.

tres años antes del vencimiento de la patente.• 140 Hacia una política farmacéutica integral para México indispensable en el cuidado de la salud. 165 163 En Noviembre de 2001 la OMS adopta la Conferencia Ministerial de Doha que en términos generales reconoce que los medicamentos no pueden ser tratados como cualquier producto comercial y deben ser tratados de manera especial por lo que los países pueden hacer total uso de las flexibilidades del ADPIC a fin de proteger la salud de la población. los criterios que se deben cumplir para que las patentes puedan ser incluidas en el listado que publica el IMPI no son suficientemente claros y puede dar lugar a abusos. todavía se presentan las siguientes deficiencias en el marco jurídico nacional: ● Cuando un tercer interesado tiene razones para inconformarse al otorgamiento de una patente. Diccionario Jurídico Mexicano. ● Dar solución a controversias por arbitraje. 1999. lo que permite a los productores de genéricos realizar las gestiones necesarias para competir justo cuando termina la protección del innovador original. “Interés legítimo e interés jurídico.7]. ● Contar con un listado público de patentes de moléculas innovadoras con objeto de relacionarlo con el registro sanitario. Porrua-UNAM. hace que las medidas que se adopten para la protección de la propiedad intelectual de estos bienes sean diferentes a las de cualquier otro y deba por lo tanto. los diversos actores interesados en el tema de los medicamentos han trabajado en iniciativas que buscan minimizar los efectos negativos de la protección a la propiedad intelectual a fin de obtener el mayor beneficio posible para la salud pública. A partir de entonces. Ambos términos tienen diferente connotación en el juicio contencioso administrativo”. Este proceso se conoce como la “cláusula Bolar” y evita la extensión artificial del periodo de protección. 164 DOF 19 de septiembre 2003. las patentes que se solicitan y que se otorgan son en su gran mayoría de invenciones que se han desarrollado en el extranjero. 166 Permitir el acceso a la justicia administrativa a aquellos particulares afectados en su esfera jurídica por actos administrativos aún careciendo de la titularidad del derecho subjetivo respectivo para acceder al procedimiento en defensa de sus intereses. aquellos que no puedan acreditarlo pero se ven afectados por el otorgamiento de una patente. como se muestra en la Figura 4. Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial. Con el propósito de impulsar la I&D. Interés jurídico: Aquella que se afecta por un acto jurídico en su esfera de derechos. En México.165 Sin embargo. .164 Consisten en lo siguiente: ● El reconocimiento de patentes de moléculas innovadoras (nuevo principio activo) con fines de registro sanitario. recientemente se realizaron adecuaciones a la regulación que buscan aclarar la relación entre las patentes y el registro sanitario de los medicamentos a fin de asegurar una aplicación transparente y dar certidumbre a las empresas. Esta deficiencia permite que el titular de una patente indebida ostente del monopolio legal e impida la entrada de genéricos al mercado. México cuenta con un cuerpo jurídico para la protección a la propiedad industrial congruente con la legislación internacional. De hecho la creación de la Comisión de Propiedad Intelectual y Salud Pública de la OMC pretende llegar a soluciones innovadoras que ofrezcan alternativas para mejorar la legislación actual. ● Autorizar los procesos de investigación necesarios para el registro sanitario y la preparación comercial. Esto ha sido motivo de preocupación y debate por varios años en el ámbito internacional. no cuenta con mecanismos eficientes de oposición.6 y una mínima inventiva formal [Figura 4. Segunda sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación. ● Los terceros interesados que pretenden oponerse legítimamente al otorgamiento de una patente deben acreditar su “interés jurídico”. Si bien el sistema de patentes es una herramienta importante para incentivar la I&D no es suficiente para fomentar que dicha innovación se genere en nuestro país. lo que indica una alta dependencia de la tecnología externa. México. Tesis de jurisprudencia 141/2002. fue en 1996 durante la 49 asamblea de la Organización Mundial de la Salud. tener un abordaje con un enfoque de ética y salud pública. no tienen mecanismos para impugnarla.166 ● Actualmente.163 La primera vez que se discutieron las posibles consecuencias de este marco jurídico internacional en la salud pública. No obstante estas reformas. titulados en norma jurídica.

● Definir las patentes que no deben incluirse en el listado del IMPI para efectos de la vinculación con el registro sanitario. empaques. dar mas transparencia a los procesos de otorgamiento de las patentes y abrir la posibilidad a que los particulares tengan un rol más activo. La innovación como determinante de la E-C-D de la industria farmacéutica mexicana. . tales como: procesos. 2002. aspectos distintos de la sustancia activa o ingrediente activo. CIDE. Fuente: Alejandra García Saucedo. Por ejemplo. 2002. metabolitos.000 habitantes Con el fin de premiar la I&D sin retrasar innecesariamente la entrada de genéricos. Pedro Reyes Ortega con datos de la Fuente. Pedro Reyes Ortega con datos de la Fuente. composiciones. CIDE.141• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 J J J J J J J J 30 25 Figura 4.000 hab. ● Abrir la posibilidad de que otras personas con legítimo interés puedan impugnar una patente.7 Coeficiente de invención de algunos países Coeficiente de Invención= N° solicitudes de patente / 10. formulaciones.6 Comportamiento de las patentes otorgadas según su origen y la tasa de dependencia 20 15 10 5 0 2000 Años Nacionales Extranjeros J Tasa de Dependencia Tasa de dependencia = N° solicitudes extranjeras / N° solicitudes nacionales Datos no mostrados Preparado por Dr. *El Coeficiente de Invención es el número de solicitudes de patente por cada 10. es necesario hacer las siguientes adecuaciones: ● Incorporar mecanismos eficientes para la oposición a una patente después de su otorgamiento. La innovación como determinante de la E-C-D de la industria farmacéutica mexicana. usos. *La Tasa de Dependencia se define como el número de solicitudes de patentes extranjeras entre las solicitudes de patentes nacionales 30 25 20 15 10 5 0 Japón Corea Alemania Estados Unidos Suecia México Figura 4. un industrial que pretenda producir un genérico o una ONG que defienda los intereses de sus miembros. Preparado por Dr. Fuente: Alejandra García Saucedo.

de los centros de investigación para promover no sólo la publicación sino también patentar. Realizar las modificaciones al marco regulatorio en diciembre 2005. Estrategia Lineas de acción Indicadores Porcentaje de incremento de patentes farmacéuticas nacionales en relación con el año anterior. marco jurídico aplicable otorgamiento de en coordinación con el patentes. . y otorgar apoyo administrativo para la consecución de la patente. estrategias e instrumentos de política Objetivo Fomentar el desarrollo de la investigación preclínica.• 142 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivos. Metas El sistema de incentivos funcione a partir de diciembre 2006.Adecuar el marco nes y adecuaciones al cia al procedimiento de jurídico aplicable. IMPI. Promover que los Adecuar el sistema de investigadores patenten incentivos de Conacyt y sus descubrimientos. Realizar las modificacioDar mayor transparen. Modificaciones realizadas.

143• . si va dirigido al tratamiento de enfermedades que se hayan determinado de atención prioritaria considerando los siguientes factores: demográficos. Otro problema epidemiológico que continuará teniendo repercusiones futuras es el dengue y sobre todo. La reaparición de la tuberculosis puede también volverse un problema epidemiológico preocupante que requerirá medicamentos tuberculostáticos cada vez más eficaces. y recursos con los que se cuenta entre otros. son prevalecientes. eficacia clínica. posibilidad de éxito. Hay que considerar también que existen padecimientos que. la influenza. Finalmente. desde el punto de vista. La Tabla 4. esteatosis hepática. un nuevo medicamento será más útil a la sociedad.1 Enfermedades para las que es prioritaria la investigación farmacéutica Área terapéutica Síndrome metabólico ● Aterosclerosis ● Cardiopatía isquémica ● Enfermedad vascular cerebral ● Hipertensión arterial ● Diabetes mellitas ● Dislipidemas ● Obesidad Infecciones respiratorias VIH-SIDA Tuberculosis Cirrosis hepática y hepatitis C Neoplasias ● Cáncer cérvico uterino ● Cáncer de mama ● Cáncer de próstata Artritis Úlcera péptica Insuficiencia renal Epilepsia Leshmaniasis Lepra Oncocercosis Área preventiva Papiloma virus (cáncer cérvico uterino) Dengue Rotavirus Influenza VIH Tuberculosis* Malaria Teniasis (cisticercosis) Brucelosis Lepra Leishmaniasis Amibiasis Adicción a drogas Paludismo Meningococo Shigelosis Cholerae Virus sincicial respiratorio Herpes simple E. pero la inmunidad dura hasta la adolescencia. el sobrepeso. dislipidemia. las principales causas de daño a la salud en este grupo. En este estrato los individuos se enferman más y se hospitalizan el doble de veces que otros. sobre todo para combatir la resistencia a antimicrobianos. el país cuenta ahora con una proporción creciente de adolescentes y adultos jóvenes. Al mismo tiempo. los accidentes. incluido el SIDA. son objeto de escasa o nula investigación y desarrollo por parte de las grandes empresas farmacéuticas internacionales. por lo que estos padecimientos y las neoplasias ocuparán un lugar preponderante en su morbimortalidad.1 presenta las enfermedades que. particularmente el infarto del miocardio y la enfermedad vascular cerebral. carga de enfermedad actual y futura. coli enterotoxigénica * La vacuna BCG desarrollada en 1900 protege contra tuberculosis miliar y meningea.143• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica ¿Qué investigar? capítulo 15 L a investigación farmacéutica de cualquier campo de la terapéutica es necesaria. epidemiológico pudieran requerir una atención prioritaria para la investigación farmacéutica. sobrepeso. el grupo etáreo mayor de 64 años crecerá de manera acelerada. los homicidios y las enfermedades de transmisión sexual. diabetes. y de institutos y universidades de los países desarroTabla 4. áreas en las que existen ya investigaciones en curso. Como se expuso en la primera sección de este documento. En ellos dominará el síndrome metabólico con todos sus componentes: hipertensión. se requieren vacunas mejoraradas biotecnológicamente. Sin embargo. que es cada vez mayor. como el tabaquismo. mientras que la protección en los adultos es variable. Las causas más comunes seguirán siendo las complicaciones de la aterosclerosis. a pesar de ser prevalecientes en México. Así. el número de adultos entre 30 y 64 años de edad se mantendrá en aumento. el alcoholismo y el consumo de drogas. aterosclerosis. las neumonías y las neoplasias.

da una idea general de cuáles podrían ser las áreas de investigación prioritarias. el Banco Mundial y otros organismos internacionales fomentan el uso de los AVISA perdidos como medida para integrar la mortalidad y discapacidad de los padecimientos. La farmoquímica La OMS. 168 La base de datos de la International Cochrane Collaboration fue utilizada en el estudio de “Priority Medicines for Europe and the World” Como se expuso en la sección de Entorno. Así. En este contexto. lo siguiente: ● La metodología de Años de Vida Saludable167 perdidos (AVISA) que refleja la carga de sufrimiento que tienen los que padecen estas enfermedades. La investigación básica nacional en el campo farmacéutico. si bien reducidos en tamaño. entre otras cosas. el Gobierno Federal debe utilizar su poder de compra para generar contratos con centros de investigación nacionales en los padecimientos que se hayan determinado como prioritarios y contribuir así no sólo a mejorar la salud de la población si no además. depende de la manufactura de fármacos ya conocidos. el estímulo a la investigación dirigida a la consecución de nuevas moléculas es indispensable por ser la única forma de tener independencia tecnológica y de propiciar el crecimiento de la industria nacional hacia la producción de medicamentos innovadores. significativos para la salud pública del país y las que es posible fabricar en México. a ampliar la base tecnológica y que los grupos de investigadores encuentren incentivos y espacios de participación. ● Bases de datos nacionales e internacionales a fin de obtener información cuantitativa sobre la eficacia de tratamientos e intervenciones farmacéuticas para tratar los padecimientos que se hayan determinado como prioritarios e intervenir en aquellos en los que existen actualmente pobres resultados. entre otros motivos porque no se han generado medicinas nuevas a partir de la investigación nacional. Sin embargo. pero presentes en México. ● Éxito potencial de la investigación pública o privada en la reducción de padecimientos con nuevos medicamentos. se debe buscar que en México se desarrollen moléculas. ● Las causas y estrategias de control para estos padecimientos. ● Enfermedades en las que actualmente gasta más el sector público. leshmaniasis. existe un interés de salud pública por promover la I&D ya que hay una muy baja probabilidad de que de otra forma se realice la inversión necesaria (como lepra. En general se identifican dos campos en los medicamentos que podrían ser de interés para la industria farmacéutica nacional: ● Medicamentos o vacunas para las enfermedades de alta prevalencia que puedan sustituir a las medicinas bajo patente y de alto costo. . ● Medicamentos o vacunas para enfermedades de baja prevalencia en los países ricos y poco investigados por razones económicas. aunque es conveniente llevar a cabo un análisis mas amplio que considere.168 167 ● En los que actualmente se destinan pocos recursos en otros países. En estos casos.• 144 Hacia una política farmacéutica integral para México llados. a fin de tener un proyecto con éxito en el largo plazo. Lo que se ha planteado aquí. tanto para las enfermedades que se definan como prioritarias como aquellas que le darán competitividad al país. La industria nacional al no ligarse con la investigación. aunque también en menor proporción con herbolarios y biotecnológicos. ésta también debe promoverse porque genera capacidad tecnológica que a su vez facilita la inventiva y el desarrollo propio. se realiza sobre todo con farmoquímicos. oncocercosis). caso de la biotecnología y la medicina genómica. Los AVISA reflejan el diferencial que existe entre la situación actual de salud de una población y una situación donde la población alcanza la vejez libre de padecimientos. Los productos nacionales contribuirían a resolver problemas de salud y podrían ser innovadores mundiales y ser exportados. ● Drogas llamadas huérfanas que resuelven problemas de salud de grupos determinados. la industria farmoquímica ha decrecido paulatinamente en el curso de las últimas dos décadas y la caída parecería irremediable. Campos de desarrollo de la investigación La investigación farmacéutica esta íntimamente ligada a la industria productora de fármacos ya que es la forma de tener medicamentos innovadores.

La biotecnología permite obtener: anticuerpos en contra de receptores celulares. 2. Sin embargo. . 4. no es indispensable abarcar todo el mercado para reactivar la industria. bioquímica. Es factible incrementar la producción de IAF progresivamente. la vinculación entre grandes empresas. Ha sido reconocida recientemente en los programas de gobierno como un área prioritaria. alrededor de un quinto de las nuevas moléculas lanzadas al mercado mundial y cerca del 50% de las que están en desarrollo se derivan de la biotecnología. vacunas. genética y microbiología. 5. El desarrollo de biotecnología avanzada y sus aplicaciones comerciales requieren de recursos humanos altamente especializados y diversas áreas de dominio científico. La biotecnología ha logrado también. no hay buenas razones para dejar en el olvido la producción de estos insumos. COM(2003) 383 final. microbiólogos. ingenieros electrónicos. La biotecnología Aun cuando la investigación farmacéutica se ha basado en la explotación de la plataforma farmoquímica. De hecho. 3. ha provocado una serie de cambios tecnológicos. para dar paso a la formación de alianzas estratégicas o contratos de compra de tecnología y en segundo. Las tendencias de la investigación en la industria farmacéutica mundial señalan claramente dos aspectos fundamentales. los farmoquímicos continuarán teniendo un lugar preponderante en la terapéutica durante varios lustros. en los últimos años. especialistas en el cultivo de células. en el caso de México. su potencial es inmenso.145• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica Algunos grupos consideran infructuoso intentar la reactivación del sector farmoquímico por la competencia que representan los países que son grandes productores de IAF. Brussels. de la genómica. entre otros. A juzgar por la epidemiología nacional y el desarrollo farmacéutico mundial..7. pág. para ciertos medicamentos en los que México tiene alta demanda o para padecimientos poco atendidos. La producción y diversificación de fármacos podría aumentar con los alicientes adecuados. En México.2003. Commission of the European Comunities. seguramente habrá un nuevo impulso a su desarrollo.18 170 Parches de estrógenos e insulina inhalada son un ejemplo de mecanismos más amigables de administración de hormonas. universidades y firmas biotecnológicas es prácticamente nula. La escasa demanda por investigadores con doctorado en México esta altamente concentrada en investigación pública e 169 “A stronger european-based pharmaceutical industry for the benefit of the patient-a call for action”. una creciente importancia de la biotecnología como plataforma para el desarrollo de las medicinas del futuro. . Como se ha mencionado anteriormente. el surgimiento de la biotecnología y más recientemente. de enzimas que afectan algunos pasos metabólicos. inmunólogos. mientras que el impulso debería hacerse en el área biotecnológica. El valor agregado de estas nuevas tecnologías reside en mayor eficacia y seguridad en padecimientos en los que los farmoquímicos no han logrado suficientes efectos terapéuticos. En primer lugar. en donde se tiene una “mejor oportunidad” de desarrollo. existen circunstancias que posibilitan y fundamentan los intentos que se hagan para fortalecer también a la industria de farmoquímicos: 1. existen varias instituciones que ofrecen programas de postgrado en biotecnología y en áreas relacionadas tales como. hormonas humanas. biología molecular y celular. Si se logra enlazar a los investigadores básicos con la industria farmoquímica y la farmacéutica. así. ciertos productos celulares. como biólogos moleculares. estiman que sería menos complicado y más viable económicamente adquirirlos del extranjero. avances importantes al encontrar mecanismos novedosos de administración de los medicamentos hormonales. el abandono del principio de integración vertical. por lo que recurren a empresas de biotecnología y universidades. La aparición en la clínica de los medicamentos biotecnológicos apenas va iniciando. ingenieros genéticos. etc.169 Las alianzas estratégicas se deben a que generalmente las grandes empresas internacionales no pueden cubrir todos los aspectos de investigación requeridos.170 que pueden ser determinantes en la adherencia terapéutica y en el costo de los medicinas. En México hay suficientes profesionistas bien preparados en farmoquímicos.

se requiere fomentar y ampliar la base tecnológica y de recursos humanos en esta área. y. En Mexico. Por ello. En México en la actualidad. En México. que es una empresa de capital mayoritariamente estatal. como la vacuna de Rotavirus. antidiftérica. parotiditis. Algunas de ellas. 172 Salud: México. WHO. e influenza.• 146 Hacia una política farmacéutica integral para México instituciones educativas. buscando nuevas fuentes de .1. por lo tanto también debe impulsarse no solo su investigación y desarrollo sino el establecimiento de un marco regulatorio que vaya a la par de estos avances. pero existe la disponibilidad de otras vacunas fuera del programa nacional que se encuentran disponibles comercialmente en México [Tabla 4. En el mundo. especialmente en los países más pobres. tétanos. el sudeste asiático y Europa del este las coberturas son aún muy bajas. Todas las vacunas que se usan en el país están registradas en México. A fín de impulsar la producción nacional de vacunas en el país. formas graves de tuberculosis. 2004. Además.2 a los 5 años. tosferina. Las prioridades en investigación de vacunas se incluyen en la Tabla 4. en este campo. por lo que se necesitan implantar mecanismos de capacitación y profesionalización. fortalecer la investigación y desarrollo de aquellas vacunas necesarias para abastecer los requerimientos nacionales. Por lo tanto. el incrementar la capacidad de producirlas en México se convierte en materia de seguridad nacional a fin de alcanzar la autosuficiencia y autonomía necesarias para la prevención y erradicación de enfermedades en el país. antipertussis (DPT y DT). sólo se producen: la vacuna de polio oral elaborada en celulas Vero (IPV). incluye protección contra el sarampión. así como los antisueros para inmunoterapia pasiva contra la picadura de animales ponzoñosos. de reciente ingreso al mercado. difteria. rubéola. es necesario realizar una estrategia concreta de apoyo a la biotecnología. así como la incorporación de personal altamente calificado es imperativo. A pesar que en el presente el mercado de biofármacos es aún limitado. los programas de vacunación han permitido la erradicación de la viruela en 1951. la reducción casi total de los casos de difteria en 1991. antitetánica. 2003. pero que no tiene ni la capacidad instalada de producir todas las vacunas necesarias para los programas nacionales. de Hepatitis A y de la varicela aún no se han incluído en el esquema universal pero se analiza su posible inclusión de acuerdo con el resultado de los estudios de seguridad y de costo efectividad. Esta condición podrá impulsarse mejorando la producción actual. No obstante para muchas personas en el mundo son inaccesibles. Las vacunas Las vacunas y los programas de inmunización constituyen una de las estrategias de mayor costo beneficio en la prevención y control de enfermedades infecciosas y se ubican entre los diez logros mas importantes de la salud publica del siglo XX.2]. buscando mecanismos para la vinculación de los investigadores actuales con la industria y para el acceso. al financiamiento. pero casi todas son importadas. tétanos neonatal. la interrupción de la transmisión del virus silvestre del sarampión en 1997 y las cifras mas bajas de meningitis tuberculosa. Así mismo. hepatitis B. La dependencia de vacunas de fabricación extranjera propicia la falta de oportunidad en el abasto por trastornos en la producción o por el tiempo requerido para los análisis previos a la liberación de cada lote importado. el único laboratorio fabricante de vacunas es Biológicos y Reactivos de México SA de CV (Birmex). la cobertura con el esquema básico de inmunizaciones es apenas del 70 por ciento171 debido a que en África. En México existen por lo menos tres núcleos de investigación biotecnológica incorporada a la producción de medicamentos .172 El esquema del Programa 171 State of the world’s vaccines and immunization. en caso de emergencias epidemiológicas o bioterrorismo podría ponerse en riesgo la disponibilidad oportuna de algunas vacunas. La cobertura nacional alcanzada por el Programa de Vacunación Universal durante el 2003 es del 95. tosferina y del síndrome de rubéola congénita en la historia. se espera que paulatinamente se incorpore cada vez más a la terapéutica. poliomielitis. de la poliomielitis en 1990.4 por ciento al año de edad y llega al 98. ni las instalaciones indispensables para su investigación y desarrollo. Su modernización no puede posponerse más. infección invasiva por Haemophilus influenzae tipo b.

tétanos. aún cuando existen mecanismos que permiten disponer de este tipo de medicamentos. pública y privada. Vacunas disponibles en México. ● La importación de los productos biológicos requiere de la liberación lote a lote previas pruebas de laboratorio. DPT = Difteria. En la mayor parte de los países el concepto de medicamentos huérfanos es útil principalmente para apoyar con recursos financieros. Además de celebrar convenios con institutos y universidades nacionales y extranjeras para fomentar la investigación de vacunas vinculadas con los problemas nacionales. La medicina genómica Estos son productos destinados al tratamiento de enfermedades raras que afectan a un pequeño número de personas y generalmente son debilitantes o amenazan la vida. se torna económicamente viable. El bajo consumo de estos medicamentos hace que sea poco atractivo para la industria producirlos y comercializarlos para pocos pacientes. tétanos. por lo que para acceder a este tipo de medicamentos deben ser importados.000 enfermedades raras en el mundo . Habrá que definirla y establecer las condiciones regulatorias adecuadas. de acuerdo con sus características ge- .2. BCG DPT DPT acelular DT (adulto) Pentavalente (DPT/HB+Hib) Pentavalente (DPT + IPV + Hib) Haemophilus influenzae tipo b Antigripal (Influenza) Hepatitis B Antisarampionosa/Rubéola (SR) Antisarampionosa/Parotiditis/Rubéola (SRP) Poliomielitis inactivada (IPV) Antirrábica humana inactivada en células vero Antitifoídica capsular DT + Poliovirus (IPV) Hepatitis A Vacuna contra la varicela Rotavirus Vacunas antineumocóccicas polisacaridica y conjugada heptavalente BCG = vacuna antituberculosa. registro. Por su baja incidencia suele haber poco interés y poco presupuesto para la investigación y desarrollo de los medicamentos por parte de la industria farmacéutica (de ahí el nombre de huérfanos). DT = Difteria. ● Las razones para importar medicamentos sin registros sanitarios (art. Hib = Haemophilus influenzae tipo b. pero la población no asegurada tiene dificultades para acceder a estos medicamentos que son esenciales para mantener la salud y la vida. Los medicamentos huérfanos ner presupuesto para los medicamentos que suelen ser costosos. tos ferina. 80 por ciento de ellas son de origen genético y su tratamiento se lleva al cabo con medicamentos de origen biotecnológico. lo cual no podría cumplirse en virtud del volumen de muestras que se requieren para las pruebas y la dificultad de su análisis. faltan centros especializados para la atención de estas enfermedades. financiamiento e incentivos para que la industria. No existe esta figura en la regulación sanitaria de nuestro país. Además. sin embargo su comercialización lo requiere.147• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica Tabla 4. establezca las plantas suficientes. HB = Hepatitis B. no hay facilidades para el diagnóstico temprano y las instituciones públicas de salud no suelen te- Los cambios fundamentales que se advierten con estas nuevas tecnologías abren la posibilidad de desarrollar medicamentos para cada perfil de pacientes. compra-venta e importaciones de estos productos no se ajustan bien a la regulación sanitaria actual. 132 del RIS) no justifican explícitamente su importación. IPV = Poliovirus inactivado (oral). pero al reunir a los enfermos de muchas naciones. técnicos y asesoría para su desarrollo desde la investigación hasta su comercialización. Existen alrededor de 5. ● Las instituciones de salud pueden comprar los productos provenientes del extranjero. lo que ocasiona conflictos que complican su accesibilidad a los pacientes: ● No cumplen con todos los requisitos para obtener el registro sanitario de medicamentos en México. El uso. Por este motivo suelen ser pocos los fabricantes en el mundo.

• 148 Hacia una política farmacéutica integral para México néticas. En diferentes regiones del país hay plantas que se utilizan para tratar diversos padecimientos y algunas de ellas tienen evidencias observacionales de su eficacia y seguridad. como es el caso de la leucemia linfoblástica aguda en niños. estos avances de la ciencia también presentan retos importantes para la ética médica. en el mundo futuro de la farmacogenética no tendrían sentido los actuales esquemas de regulación de precios. e) que la lleve a ser el principio activo de una formulación farmacéutica. las pruebas estandarizadas de seguridad y eficacia. b) precise sus diversos componentes. el tratamiento actual contra la leucemia linfoblástica aguda en niños tiene una alta efectividad en una proporción importante de los pacientes. Los costos de investigación que ahora suelen ser bienes públicos globales financiados por la comunidad mundial se regionalizará y su financiamiento se focalizará en zonas geográficas. o en ambos. Distintas respuestas del metabolismo a las mismas terapias farmacológicas dependen en gran medida de la constitución genética de los individuos. . Por último. pero se vuelve tóxico y ocasiona la muerte de uno de cada trescientos en promedio. La herbolaria es un campo en el que la investigación puede tener excelentes resultados y llevar al desarrollo de nuevos medicamentos. La segmentación de mercados que sustenta la discriminación de precios de la industria farmacéutica adquiriría dimensiones distintas en tanto éstos dejarían de ser comparables entre países. La costumbre de países en vías de desarrollo. muy pocas han sido sujetas de una investigación formal que: a) identifique sustancias marcadoras útiles para estandarizarlas. Por el lado de la regulación sanitaria asociada a la protección del paciente contra daños a la salud. El tradicional producto farmacológico se transformaría en un servicio que comprende pruebas genéticas y adecuaciones personalizadas del medicamento. en los procesos de manufactura y en las modalidades de prescripción. de susten- tar el otorgamiento del registro sanitario con base en pruebas clínicas efectuadas en otras naciones con sujetos genéticamente distintos. La ciencia dedicada al estudio de la respuesta a los distintos fármacos por genotipo se conoce como farmacogenética. o incluso las de costo-efectividad. producen enzimas que metabolizan las moléculas de los fármacos para que surtan los efectos deseados. Los polimorfismos (o cambios en el ordenamiento de las bases químicas que forman los genes) afectan la capacidad del organismo para codificar receptores. dependiendo de sus características genéticas individuales promete. transportar moléculas en la célula o. El uso de pruebas genéticas podrá convertirse en una herramienta complementaria y en ocasiones indispensable para la prescripción de fármacos. las prácticas de prescripción y en materia de regulación económica y sanitaria. Sin embargo. y. Por ejemplo. al igual que otras naciones. pueden perder relevancia en un contexto en el que los resultados se vuelven relativos a la composición genética de grupos poblacionales específicos. Por otro lado. tiene una amplia variedad de terapia herbolaria tradicional. medicamentos más efectivos y seguros. d) valore en seres humanos la eficacia y seguridad de la parte “activa” de la planta o de sus extractos o componentes identificados. Esta oportunidad conlleva cambios importantes en las actividades de investigación y desarrollo. tendrá que ser complementada con otras de no variabilidad en efectos terapéuticos y secundarios o diseñadas para poblaciones genéticamente compatibles con la nuestra. como el nuestro. La evaluación y la mejor comprensión de cómo puede variar la reacción de los pacientes a los distintos medicamentos. países y razas en las que algunas poblaciones pobres podrán quedar sin medicinas diseñadas específicamente para sus propias condiciones genéticas particulares. La medicina herbolaria y la investigación México. un uso más racional de recursos al evitarse la ingesta de medicinas ineficaces o incluso dañinas y hasta la posibilidad de superar enfermedades ahora incurables. c) compruebe acciones in vitro o en animales de experimentación. por un lado.

Establecer contratos o convenios entre el Gobierno Federal. Concluir el estudio de factibilidad y la estructura de un Fondo de Capital de Riesgo compartido para financiamiento de la investigación y desarrollo de fármacos. Diciembre 2006. Junio 2006. Canifarma y Canacintra para producir ingredientes activos a partir de plantas medicinales. Orientar la investigación Fortalecimiento de los y desarrollo en áreas centros e institutos de prioritarias para el país. Difundir a los empresarios de fármacos y farmacéuticos los mecanismos y los apoyos para ampliación de las plantas productivas y operaciones de exportación. el desarrollo de la industria productora de CANACINTRA. Definir los campos en Constituir un grupo de donde se debe apoyar trabajo integrado por SHCP. investigación. Metas Al menos tres contratos o convenios anuales para producir fármacos. SSA. los institutos. SE. SHCP. las universidades. Constituir un grupo Impulsar la investigación y desarrollo de las permanente con medicinas herbolarias. Seminarios realizados con la participación de NAFIN.149• Innovación y competitividad de la industria farmacéutica Objetivos. Sagarpa. Al menos un seminario anual a partir del 2006. estrategias e instrumentos de política Objetivo Estrategia Líneas de acción Indicadores Contratos o convenios instrumentados por año comparados con el año anterior. SE. Por lo menos un crecimiento anual del 10% en proyectos de investigación. BANCOMEXT y otros organismos afines en comparación con el año anterior. centros de investigación y la industria farmacéutica para el desarrollo de fármacos destinados a atacar las 10 enfermedades más importantes de la población mexicana y de las denominadas drogas huérfanas. . desarrollo y producción de fármacos. Determinar las acciones tendientes a reactivar la industria de productores de fármacos. Proyectos implementados al año entre los apoyados en el año anterior. Conacyt. Canifarma y CONACYT fármacos en México. a fin de coordinar acciones tendientes a reactivar la industria productora de ingredientes activos farmacéuticos y la factibilidad de crear un Fondo para Capital de Riesgo destinado para la investigación.

Estrategia Ampliar la producción de vacunas en México para incluir las requeridas en el Programa de Vacunación Universal. Diciembre 2006. en ejecución.• 150 Hacia una política farmacéutica integral para México Objetivo Lograr la autosuficiencia de vacunas. de las vacunas priorita. Lineas de acción Indicadores Metas Diciembre 2005. Realizar la investigación Establecer convenios con Convenios establecidos. Birmex y de la industria farmacéutica. desarrollo de nuevas vacunas. en coordinación con las áreas responsables de la Secretaría de Salud. con tecnología moderna. .universidades y centros de investigación para el rias. desarrollo y producción. Elaborar un programa Programa elaborado y para el desarrollo. ampliación o instalación de un laboratorio fabricante de vacunas con amplias áreas de investigación.

Accesibles a la población. estrategias y líneas de acción Objetivos generales ● ● Medicamentos seguros y eficaces. Impedir el desvío de pseudoefedrina para la fabricación de metanfetaminas. eficacia y estabilidad de los medicamentos./ 151• . Facilitar la clasificación y garantizar la seguridad del uso de productos herbolarios y vitamínicos. Eliminar medicamentos falsificados o comercializados ilegalmente del mercado.151• Resumen de objetivos. Reducir la cantidad de medicamentos caducados en las farmacias. Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6 Capítulo 7 Capítulo 8 Capítulo 9 Capítulo 10 Continúa. Controlar adecuadamente los medicamentos. Objetivos Específicos Sección II Capítulo 3 Asegurar la calidad farmacéutica de los principios activos mediante la adherencia a las buenas prácticas de fabricación de fármacos. Incrementar la seguridad y eficacia de los medicamentos homeopáticos. Fomentar automedicación responsable. Garantizar la calidad farmacéutica de los medicamentos. estrategias y líneas de acción Resumen de objetivos. Manejar adecuadamente los medicamentos caducos.. ◗ Con industria farmacéutica nacional consolidada y en expansión. Lograr la autosuficiencia de hemoderivados en base a la mejora del sistema de los servicios de sangre en el país. Reglamentar de la dispensación con una perspectiva de seguridad y eficacia. Reforzar el programa de farmacovigilancia.. Mantener la seguridad. Fomentar el uso seguro de los medicamentos.

Promover la competencia en la distribución. Orientar la investigación y desarrollo en áreas prioritarias para el país. Tener a una población informada y responsable de su propia salud. Lograr que México sea competitivo en investigación clínica farmacéutica. Fomentar la prescripción razonada. continuación Sección III Capítulo 11 Disminuir el precio de medicamentos a través de aumentar la oferta e incrementar la competencia. Ahorrar medicamentos y mejorar la adherencia terapéutica.. Apoyar la formación de recursos humanos capacitados para la investigación y desarrollo farmacéutico en México. Optimizar el gasto en medicamentos de las instituciones públicas de salud. Informar veraz y oportunamente a la población en materia de publicidad de medicamentos. Contener del gasto de medicamentos en instituciones públicas. Buscar esquemas de financiamiento para la investigación preclínica. Dar mayor transparencia al procedimiento de otorgamiento de patentes. Lograr la autosuficiencia de vacunas. Fomentar el desarrollo de la investigación preclínica. Capítulo 12 Sección IV Capítulo 13 Capítulo 14 Capítulo 15 Vincular a la investigación de las instituciones académicas y públicas con la industria farmacéutica. .. Fomentar la adherencia terapéutica. Impulsar la investigación pre-clínica en el país.• 152 Hacia una política farmacéutica integral para México /. Aumentar eficiencia de la distribución.

Proveer a los pacientes de la información necesaria para el uso adecuado del medicamento. incluyendo los de venta libre. soluciones para aplicación oftálmica u ótica. Generar materiales que faciliten la clasificación y evaluación de productos herbolarios y vitamínicos. Impulsar la investigación de los medicamentos homeopáticos para demostrar su eficacia. ● Solicitar el certificado de análisis del producto terminado solamente con parámetros organolépticos y microbiológicos en los casos de ungüentos. Simplificar los mecanismos de control de los medicamentos. Fortalecer el proyecto de industrialización del plasma mexicano para la producción de hemoderivados en el extranjero. Impulsar la realización de pruebas de intercambiabilidad. Realizar las modificaciones regulatorias para agilizar la exigencia de pruebas de intercambiabilidad al otorgar o renovar el registro sanitario de los medicamentos. e inyectables. distribuidores y farmacias. Proveer a los usuarios de la información necesaria para el uso adecuado de los remedios herbolarios y suplementos alimenticios.153• Resumen de objetivos. pomadas. fraudulentos o comercializados ilegalmente. estrategias y líneas de acción Estrategias Sección II Capítulo 3 Reforzar la vigilancia de las buenas prácticas de fabricación de fármacos de los productores nacionales. Coordinación con las autoridades sanitarias de los principales socios comerciales de México buscando el reconocimiento mutuo de las verificaciones de buenas prácticas de fármacos. Crear una red regional de servicios de sangre de acuerdo con las condiciones geográficas y poblacionales. Aplicación de la FEUM 8ª edición sobre las características que se deben cumplir para obtener el registro sanitario de un medicamento. Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6 Capítulo 7 Capítulo 8 Continúa. Acotar definiciones regulatorias. Reforzar las medidas de control sanitarios. Exigir datos de seguridad y eficacia requerida para la autorización de productos herbolarios y vitamínicos. ● Incluir el texto con la versión amplia y reducida para la IPP en todos los medicamentos homeopáticos. Mejorar la seguridad de la transfusión sanguínea.. Reforzar la vigilancia sanitaria para evitar la venta de medicamentos falsificados. Fomentar la profesionalización de la prescripción homeopática. con los fabricantes de medicamentos. Mejorar los sistemas de control de Inventarios en las farmacias. Simplificar el control de los precursores químicos y de los químicos esenciales.. ● Añadir la obligación de contar con certificados de análisis de las materias primas (activos homeopáticos y aditivos). Coordinar a las autoridades sanitarias de las entidades federativas. Actualizar la regulación de los medicamentos homeopáticos para: ● Derogar la necesidad de demostrar la identidad y pureza de los componentes y sustituirla por la demostración de la identidad y pureza de la sustancia activa o tintura madre o dinamizaciones iniciales a diluciones iguales o menores de 4X ó 2C que dieron origen al producto terminado./ .

Implantar la autoregulación vigilada. Facilitar procesos administrativos de compra con la adquisición programada. Fomentar la automedicación responsable. Cumplir con el Acuerdo del CSG de compra de GI. Implementar programa de vigilancia de la fase temprana post-comercialización. Elaborar recomendaciones terapéuticas que incluyan información farmacoeconómica. Incluir medicamentos en el cuadro básico y catalogo de medicamentos del sector salud considerando criterios farmacoeconómicos. Hacer corresponsables a los medios informativos de la emisión de publicidad falsa o incorrecta.. Proporcionar mayor información sobre los precios en México en comparación con otros países. Revisar la normatividad referente a farmacias. Fomentar la dispensación individualizada en los hospitales de las instituciones públicas de salud. Incluir la farmacoeconomía en la currícula médica. continuación Capítulo 9 Capítulo 10 Lograr rastreabilidad de los medicamentos. Facilitar reporte de las reacciones adversas en medicamentos. Difundir estudios farmacoeconómicos en México. Buscar que la presentación del medicamento corresponda con el tratamiento prescrito.• 154 Hacia una política farmacéutica integral para México /. Sección III Capítulo 11 Incrementar el número de GI en el mercado. Diseñar nuevos modelos para poder operar con un sistema mas moderno y eficiente de distribución y entrega de medicamentos. Fomentar la salud a través de la publicidad. Incorporar a los planes de estudios para los profesionales de la salud sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos GI. Incrementar los reportes de farmacovigilancia.. Profesionalizar a los responsables farmacéuticos. Contar con un cuadro básico completo y eficiente. Educar al paciente en materia de automedicación. Revisar la clasificación de los medicamentos de libre venta.. Educar para la salud a través de la publicidad. Crear un sistema de compras y entrega coordinado para las compras públicas. Comprometer a las farmacias en la promoción a la salud. Continúa.. Incrementar sanciones al comercio ilegal de medicamentos./ Capítulo 12 . Exigir receta médica para todos los medicamentos que no son de libre venta. Realizar una evaluación acerca de la distribución de medicamentos para las instituciones públicas de salud consultando a la Comisión Federal de Competencia Económica. Aumentar la utilidad del portal de farmacovigilancia.

Contar con un marco regulatorio de calidad internacional. Ampliar la producción de vacunas en México para incluir las requeridas en el Programa de Vacunación Universal. Fortalecer los centros e institutos de investigación. continuación Sección IV Capítulo 13 Difundir información para vincular instituciones de investigación e industria farmacéutica. Fomentar la formación de científicos.. Promover que las unidades médicas cuenten con procedimientos adecuados para la atención y seguimiento de los pacientes en investigación. Impulsar en México la investigación clínica de medicamentos desarrollados en el extranjero.155• Resumen de objetivos. Promover que los investigadores patenten sus descubrimientos. Impulsar la investigación y desarrollo de las medicinas herbolarias. Definir los campos en donde se debe apoyar el desarrollo de la industria productora de fármacos en México.. Permitir financiamiento externo en instituciones públicas para la investigación. Premiar la investigación y el desarrollo privados. Capítulo 14 Capítulo 15 . estrategias y líneas de acción /. Contar con centros especializados que fortalezcan la base científica y tecnológica del país. Adecuar el marco jurídico aplicable para el otorgamiento de patentes. Realizar la investigación de las vacunas prioritarias. Agilizar los aspectos administrativos relacionados con los proyectos de investigación. Adecuar la regulación sanitaria de la biotecnología y los medicamentos huérfanos. Educar y difundir sobre los beneficios de la investigación farmacológica. Contar con una eficiente y expedita evaluación de los proyectos de investigación clínica.

su salud peligra!”. Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopáticas en las entidades federativas a fin de que solo sean realizadas por médicos. Diseñar materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes y comercializadores de productos herbolarios.. además de la frase “consulte a su médico”. Rediseñar los mensajes publicitarios y promover la lectura y seguimiento de las instrucciones a través de la leyenda alusiva en todos los anuncios de medicamentos de libre venta. Fomentar la difusión de estudios farmacoeconómicos en las instituciones de salud y sociedades médicas. Fomentar las campañas permanentes de donación voluntaria no remunerada. Ampliar el número de centros y unidades que reporten reacciones adversas de medicamentos./ . Elaborar guías o manuales del uso y riesgos de la flora empleada en México para productos herbolarios. además de la frase “consulte a su médico”. Capítulo 5 Capítulo 6 Capítulo 8 Capítulo 9 Capítulo 10 Sección III Capítulo 11 Capítulo 12 Autorizar el fraccionamiento y dispensación individualizada en farmacias hospitalarias para pacientes externos en proyectos piloto.. que incluyan información farmacoeconómica de las enfermedades más prevalentes. naturales y suplementos alimenticios. Promover la lectura y seguimiento de las instrucciones a través de la leyenda alusiva en todos los anuncios de medicamentos de libre venta. Concertar con Canifarma la distribución de folletos informativos que promuevan la notificación de reacciones asociadas al uso de medicamentos. Continúa. a través de la fuerza de ventas de la industria farmacéutica. Incluir educación de farmacoeconomía en las escuelas y facultades de medicina. Publicar guías de prescripción razonada. así como sobre genéricos intercambiables. Difundir permanentemente la información de genéricos intercambiables. Incluir en los objetivos edcuacionales del curso para formadores de dispensadores de farmacia la mejora de los sistemas de inventarios. para que distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios.• 156 Hacia una política farmacéutica integral para México Líneas de acción De fomento Sección II Capítulo 3 Capítulo 4 Contar con terceros autorizados para evaluar a fabricantes de fármacos. Desarrollar una campaña publicitaria sobre peligros de consumir medicamentos que no se vendan en farmacias “si adquiere medicamentos fuera de la farmacia ¡cuidado. Fomentar que en las farmacias se realicen acciones de promoción a la salud de acuerdo con la morbilidad del país.

en el proceso de aprobación por la autoridad sanitaria. Educar al personal de las instituciones de salud y las asociaciones profesionales sobre los beneficios de la investigación farmacológica. Iniciar el registro de medicamentos bajo las nuevas características que deben cumplirse para obtener el registro sanitario... Elaborar un catálogo de las áreas terapéuticas en las que los laboratorios farmacéuticos están involucrados e interesados en apoyar investigaciones y actualizarlo periódicamente. Facilitar la formación y registro de comisiones de ética en las instituciones de investigación por contrato (CRO) para las investigaciones multicéntricas que se pretenden realizar en consultorios o pequeñas unidades médicas coincidentes con la Comisión Nacional de bioética y las Comisiones Estatales de Bioética (acuerdo 22 IX del 27 de febrero de 2003 del Consejo Nacional de Salud). del Reglamento de Insumos para la Salud. Conacyt. investigadores y áreas farmacológicas en las que se esta trabajando y actualizarlo periódicamente. Actualizar NOM. estrategias y líneas de acción /. farmoquímica. biotecnología y herbolaria que puedan ser de apoyo a la industria farmacéutica. SHCP. Derogar la fracción V del Art. aunque más costosa. Impulsar las áreas de investigación farmacéutica básica de las instituciones afines. Canifarma y Canacintra para producir ingredientes activos a partir de plantas medicinales. para investigación farmacéutica básica. Capítulo 15 De regulación sanitaria Sección II Capítulo 3 Reformar la NOM-164-SSA1-1998 para homologarla a la Q7A./ . continuación Sección IV Capítulo 13 Contar con un directorio de centros de investigación. SE.157• Resumen de objetivos. Facilitar acceso a los bancos de información del IMPI de patentes mundiales en fármacos. Crear la figura de “terceros autorizados” para la revisión y el dictamen de protocolos de la investigación farmacéutica para aquellos que deseen escoger una forma más rápida de evaluación. Continúa. para que se incluya el instructivo de todos los medicamentos. fracción II.. Constituir un grupo permanente con SAGARPA.177-SSA1-1998 que establece las pruebas de procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Promover actividades de capacitación para los evaluadores de la Secretaría de Salud.. Actualizar NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de medicamentos para incluir en el envase secundario información útil para el paciente. 75 del RIS para permitir que todos los medicamentos puedan realizar las pruebas necesarias para ser GI. Diseñar programas de apoyo y consultoría para las unidades médicas. Publicar los requerimientos para la renovación de los registros sanitarios en base a la modificación del artículo 376 de la LGS. Modificar el artículo 167. Difundir a los empresarios de fármacos y farmacéuticos los mecanismos y los apoyos para ampliación de las plantas productivas y operaciones de exportación.

Continuará siendo obligatorio poseer y utilizar libros o sistemas electrónicos para el control de los estupefacientes y psicotrópicos. Proponer la modificación del artículo 257 de la LGS numerales VIII. Anotar en la información para prescribir la frecuencia de las reacciones adversas. Revisar y publicar los criterios que se deben cumplir para clasificar a los medicamentos como de libre venta. Modificar la NOM-072 para que las etiquetas de los remedios herbolarios se exprese la leyenda: “Este es un remedio tradicional a base de plantas. Proponer adeucación del artículo 226 de la Ley General de Salud para simplificar la clasificación de los medicamentos. Sección II Capítulo 8 Capítulo 9 Añadir un artículo (35 bis) al Reglamento de Insumos a la Salud para exigir que en las facturas se anoten datos que permitan identificar a los medicamentos comprados. IX y X para dejar solo a la farmacia como establecimiento que se dedica a la comercialización de medicamentos. Reglamentar que los laboratorios informen a la autoridad sanitaria las reacciones adversas de sus medicamentos cada seis meses durante los primeros dos años. cada año hasta los cinco años después del inicio de la comercialización y cada tres años posteriormente. Impulsar la modificación del artículo 375. Modificar el artículo 88 del RIS para excluir a los inyectables herbolarios. Incorporar en el artículo 173 del RCSPS la inclusión en las etiquetas de los suplementos alimenticios información de sus componentes y en caso necesario de una leyenda precautoria.• 158 Hacia una política farmacéutica integral para México /. Capítulo 10 Continúa. Adecuar el artículo 173 del Reglamento de Insumos de Salud. Modernizar los aspectos regulatorios de las farmacias en el suplemento de la Farmacopea. su eficacia no se ha demostrado científicamente”. derogando la fracción IV de la LGS con objeto de que no sea necesaria la autorización de los libros de control de estupefacientes y psicotrópicos.. Adecuar el artículo 91 del Reglamento de Insumos para la Salud para exigir evidencia documentada del uso de la planta como un remedio. continuación Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 7 Reformar el artículo 174 del Reglamento de Insumos a la Salud... Publicar la 2ª edición de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos./ . para requerir información científica que demuestre eficacia y seguridad de medicamentos herbolarios..

. continuación Sección III Capítulo 11 Aplicar la reforma al artículo 376 de la LGS para incrementar el número de GI en el mercado. Contar con nuevos procedimientos administrativos que brinden oportunidad y certeza para la importación de los medicamentos a investigar. aunque más costosa.159• Resumen de objetivos. Observar el Acuerdo del CSG para que en todas las instituciones públicas de salud. Facilitar la formación y registro de comisiones de ética en las instituciones de investigación por contrato (CRO) para las investigaciones multicéntricas que se pretenden realizar en consultorios o pequeñas unidades médicas coincidentes con la Comisión Nacional de bioética y las Comisiones Estatales de Bioética (acuerdo 22 IX del 27 de febrero de 2003 del Consejo Nacional de Salud). Autorizar el fraccionamiento y dispensación individualizada en farmacias hospitalarias para pacientes externos en proyectos piloto. en el proceso de aprobación por la autoridad sanitaria... Proponer la reforma de la LGS y el Suplemento de la FEUM para permitir el fraccionamiento y dispensación individualizada en hospitales. Impulsar la modificación del artículo 310 de la Ley General de Salud y del Reglamentos de la Ley General de Salud en materia de publicidad para permitir la publicidad de medicamentos cuya venta requiere receta médica bajo ciertas condiciones establecidas por la Secretaría de Salud. Capítulo 15 Continúa.. Asentar en el Reglamento de la LGS en materia de publicidad que los medios de comunicación masiva deberán solicitar a los anunciantes el permiso sanitario de la publicidad de los medicamentos. a través de la Cofepris. Constituir un grupo de trabajo con participación del área regulatoria y de la industria farmacéutica para diseñar la regulación sanitaria de la biotecnología y los medicamentos huérfanos. Definir e incorporar los criterios de clasificación de libre venta en el RIS y en la FEUM. Crear la figura de “terceros autorizados” para la revisión y el dictamen de protocolos de la investigación farmacéutica para aquellos que deseen escoger una forma más rápida de evaluación. remedios herbolarios y suplementos alimenticios./ . se adquieran medicamentos GI. Revisar la regulación sanitaria y compararla con las mejores prácticas internacionales para que cumpla con el objetivo de asegurar la salud y de promover la investigación clínica. estrategias y líneas de acción /. Capítulo 12 Sección IV Capítulo 13 Implantar procedimientos eficientes para la revisión y aprobación de los protocolos de investigación por las instituciones y por la autoridad sanitaria.

Promover el incremento en el número de laboratorios “terceros autorizados” para realizar pruebas de intercambiabilidad o reconocimiento de las áreas adecuadas para la realización de estas pruebas en la industria farmacéutica. Vigilar que las farmacias exijan la receta médica para surtir los medicamentos que no son de libre venta a través de un programa coordinado las entidades federativas. Argentina.. fiscales. las de aduanas. España y la India. Solicitar a autoridades sanitarias de las entidades federativas que en las verificaciones periódicas a los almacenes de distribución y a las farmacias./ Capítulo 5 . los distribuidores y las farmacias deberán registrar las entradas y salidas de pseudoefedrina. Establecer un censo de las empresas existentes de los fármacos que producen. Programar visitas frecuentes conjuntas de las autoridades sanitarias. Continúa. Capítulo 5 Capítulo 7 Capítulo 8 Capítulo 9 Capítulo 10 De concertación Sección II Capítulo 3 Concretar acuerdos con para reconocimiento mutuo a verificaciones de fabricantes de fármacos con países que tengan regulación y verificación similar a la mexicana: en primera instancia con Health Canada y FDA. Actualizar el portal de farmacovigilancia para hacer más ágil el informe de RAMs y obtener información oportuna.. se compruebe que los lotes de las medicinas existentes correspondan con las facturas. Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopáticas en las entidades federativas a fin de que solo sean realizadas por médicos. y en segunda instancia con Brasil. cada año hasta los cinco años después del inicio de la comercialización y cada tres años posteriormente. Revisar el formato de reacción adversa a medicamentos con el fin de hacerlo más ágil y sencillo.. fraudulentos o ilegales. de su volumen de producción anual y la proporción que exportan. para verificar el NOM 164. Concertar con las autoridades de la Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía del Instituto Politécnico Nacional y del Hospital Nacional Homeopático la realización de investigaciones tendientes a demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos homeopáticos en diversos síndromes clínicos.• 160 Hacia una política farmacéutica integral para México /. Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopáticas en las entidades federativas a fin de que solo sean realizadas por médicos. Implementar un programa de visitas a fabricantes de fármacos en el extranjero para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (NOM 164).. de protección industrial y del consumidor a lugares donde se sospecha que se realiza la venta de medicamentos falsificados. Establecer que los titulares del registro. continuación De vigilancia Sección II Capítulo 3 Ampliar el programa de visitas a fabricantes de fármacos en México. Reglamentar que los laboratorios informen a la autoridad sanitaria las reacciones adversas de sus medicamentos cada seis meses durante los primeros dos años.

a través de la fuerza de ventas de la industria farmacéutica. continuación Capítulo 6 Capítulo 7 Capítulo 8 Capítulo 9 Capítulo 10 Implementar centros de captación de al menos 50.. Convenir con la industria farmacéutica que ajuste sus presentaciones a la duración más frecuente del tratamiento o a la presentación más conveniente para el paciente. Analizar en conjunto con las entidades federativas los cambios pertinentes al sistema de compras y entrega. Implementar al 100% las pruebas de detección de agentes infecciosos más efectivas para cumplir con estándares internacionales de seguridad. incluyendo las licitaciones públicas.. Coordinar con las autoridades sanitarias de la entidades federativas acciones progresivas para que las farmacias comunitarias. Implementar el sistema de información electrónico de la red regional de servicios de sangre para conocer las necesidades de productos sanguíneos en cada entidad federativa. Policía Federal Preventiva y Cofepris para combatir el robo durante su transporte y distribución a detallistas. Crear un grupo permanente con Canifarma. Establecer un sistema de recolección y destrucción de medicamentos caducados. Impulsar convenios de autorregulación con la industria de la publicidad de medicamentos de venta libre. Concertar con las instituciones de salud para que todas las farmacias de unidades hospitalarias con más de 60 camas cuenten con profesionistas farmacéuticos en un programa a 6 años. de poblaciones superiores a 5000 habitantes. SCHP.161• Resumen de objetivos. estrategias y líneas de acción /.. Responsabilizar la administración de las bases de datos de los precursores químicos y de los químicos esenciales a la Procuraduría General de la República.000 unidades de sangre anual con estándares de obtención de plasma de calidad industrial. Concluir y analizar los resultados de los proyectos de producción de hemoderivados con plasma mexicano en el extranjero para implementar el Programa de Autosuficiencia de Hemoderivados. SCT. Fomentar las campañas permanentes de donación voluntaria no remunerada.. cuenten con un profesionista del área farmacéutica o médicos. Vigilar que las farmacias exijan la receta médica para surtir los medicamentos que no son de libre venta a través de un programa coordinado las entidades federativas. Sección III Capítulo 11 Evaluar la estructura de mercado de la distribución para las instituciones públicas de salud y su impacto en la concurrencia con el propóstico de proponer esquemas de competencia. Proponer la modificación del Código Penal para que la falsificación o adulteración de medicamentos se considere un delito grave contra la salud. Concertar con Canifarma la distribución de folletos informativos que promuevan la notificación de reacciones asociadas al uso de medicamentos. Continúa. Llevar a cabo un análisis detallado sobre las causas y consecuencias de la relación precio-ingreso per cápita de México respecto a otros países. Acordar con la industria farmacéutica el control estrecho de la distribución de las muestras promocionales (“muestras médicas”)./ Capítulo 12 . Establecer criterios claros sobre los requisitos que deben cumplir los estudios farmacoeconómicos para ser incluidos en el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos en el Consejo de Salubridad General.

Apoyar el fortalecimiento del Programa de Estímulos Fiscales que coordina el Conacyt con el fin de que la industria farmacéutica pueda obtener más y mejores apoyos. Mejorar la infraestructura de los institutos para el desarrollo de un “cluster”. Establecer convenios con universidades y centros de investigación para el desarrollo de nuevas vacunas. la autorización de la de finanzas o de la Secretaría de Hacienda y la aprobación del comité de adquisiciones entre julio y septiembre. Establecer contratos o convenios entre el Gobierno Federal. CANACINTRA. los institutos y la industria farmacéutica para el desarrollo de fármacos destinados a atacar las 10 enfermedades más importantes de la población mexicana y de las denominadas drogas huérfanas. Implantar el modelo costo/eficaz mas adecuado en el Seguro Popular.• 162 Hacia una política farmacéutica integral para México /. con tecnología moderna.. así como la recepción de equipo donado. Obtener resolución en noviembre. Birmex y de la industria farmacéutica. Recibir pedidos a partir de enero. Implantar un módulo de programación presupuestaria que incluya los requerimientos del área médica y de epidemiología. SE.. y otorgar apoyo administrativo para la consecución de la patente. Elaborar un programa para el desarrollo. en coordinación con las áreas responsables de la Secretaría de Salud. SSA. Revisar los programas de estímulos y becas para la investigación farmacéutica y los estudios de posgrado y posdoctorado para promover la formación científica. continuación Revisar y emitir disposiciones de carácter general de inclusión y exclusión de los medicamentos en el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos del Sector Salud y publicarlos. Sección IV Capítulo 13 Acordar con el Fondo Sectorial de Investigación en Salud y Seguridad Social y la industria farmacéutica un plan de acción que permita el financiamiento de un mayor número de proyectos innovadores y de estímulos a los investigadores responsables. desarrollo y producción de fármacos. Publicar convocatoria en septiembre y octubre. Realizar las modificaciones y adecuaciones al marco jurídico aplicable en coordinación con el IMPI. Canifarma y CONACYT para coordinar acciones tendientes a reactivar la industria de productores de ingredientes activos farmacéuticos y herbolarios y analizar la factibilidad de crear un Fondo para Capital de Riesgo destinado para la investigación. desarrollo y producción. Capítulo 14 Capítulo 15 . Adecuar el sistema de incentivos de Conacyt y de los centros de investigación para promover no sólo la publicación sino también patentar. Constituir un grupo de trabajo integrado por SHCP. Constituir un grupo de trabajo que incluya a Conacyt. industria farmacéutica e instituciones de investigación para revisar las normas administrativas para facilitar la captación de ingresos externos en instituciones públicas. ampliación o instalación de un laboratorio fabricante de vacunas con amplias áreas de investigación.

. La edición consta de 1 500 ejemplares.163• Resumen de objetivos. estrategias y líneas de acción Hacia una política farmacéutica integral para México Se terminó de imprimir en septiembre de 2005.

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