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ASPECTOS GENERALES DE LA LEGISLACION RELACIONADA CON LOS

SERVICIOS FARMACEUTICOS

PREGUNTAS GENERADORAS

HACER UN LISTADO DE LAS NORMAS IDENTIFICADAS Y ESPECIFICAR: EL


TITULO DE LA NORMA, EL OBJETO QUE REGULA Y UNA BREVE DESCRIPCIÓN
DE ELLA.

La Constitución Nacional:

Es la norma suprema de la Nación. Esta supremacía obliga a todo el orden


jurídico-político del país a ajustarse a ella, esto hace a las diferentes normas y
los actos estatales o privados. Articulo 31

"Esta Constitución, las leyes de la Nación que en su consecuencia se dicten


por el Congreso y los tratados con potencias extranjeras, son la Ley suprema
de la Nación; y las autoridades de cada provincia están obligadas a
conformarse a ella, no obstante cualquier disposición en contrario que
contengan las leyes o constituciones provinciales...."

DECRETO 2200 DE 2005:

Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades,


procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativos
relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en la
promoción de la salud y la prevención, diagnóstico y tratamiento y rehabilitación
de la enfermedad.

Descripción de la norma: Las disposiciones del presente decreto se aplicaran a


los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en
cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el articulo 279 de
la ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos,
en relación con los procesos, para lo este autorizado y a toda entidad o
persona que realice una o mas actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico. Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas
en el presente decreto a los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento
continuara regido por las normas vigentes sobre la materia.

LA LEY 100 DE 1993:

Las actividades y competencias de salud pública se regirán por las


disposiciones vigentes en la materia, especialmente la Ley 9 de 1979, excepto
la regulación de medicamentos que se regirá por lo dispuesto en la presente
ley.
Tiene como objetivo: Garantizar los derechos irrenunciables de la persona y la
comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad humana,
mediante la protección de las contingencias que la afecten. El sistema
comprende las obligaciones del estado y de la sociedad, las instituciones y los
recursos destinados a garantizar la cobertura de las prestaciones de carácter
económico de la salud y servicios complementarios, en materia de esta ley u
otras que se incorporen normativamente en el futuro.

Conformación del Sistema:

 Instituciones públicas y privadas


 Normas y procedimientos
 Régimen de pensiones
 Salud
 Riesgos profesionales
 Servicios sociales complementarios
LEY 9 DEL 1979:

Objeto de la norma: Medidas sanitarias, protección del medio ambiente,


procedimientos para la regulación y legalización de los materiales que
perjudican al medio ambiente.

Descripción de la norma: Esta ley fue decretada para el bienestar y asegurar la


salud humana, obtener el control de los medicamentos y residuos y materiales
que afectan las condiciones sanitarias del medio ambiente. La ley establece
las disposiciones sanitarias sobre la elaboración, envasé o empaque,
almacenamiento, transporte, expendio de drogas y medicamentos.

Los establecimientos farmacéuticos que están en funcionamiento de los


laboratorios farmacéuticos deberán estar aisladas de cualquier agente,
ejemplo: construcción, urbanizaciones, para no afectar la salud.

Sección de control: Los laboratorios deberán tener un control permanente de


calidad de sus materias primas y productos, todos los productos farmacéuticos
de consumo será analizados por el laboratorio fabricante de acuerdo con las
normas legales.

LEY 715 DEL 2001:

Objeto de la norma: Se dictan normas orgánicas en materias de recursos y


competencias.

Descripción de la norma: Esta ley establece las competencias por parte de la


nación y las entidades territoriales en la formulación de políticas y planes,
programas, proyectos para el sector salud y el S.G.S.S, definiendo la
distribución de los recursos del sistema general en participaciones del servicio
de salud a nivel territorial o nacional.
 Capitulo 1: Competencias territoriales en el sector salud, corresponden a
la nación la diferenciación del sector salud y del sistema general de
seguridad social en salud en el territorio nacional.
 Capitulo 2: Competencias territoriales en el sector salud supervisa y
controla el recaudo y la aplicación de los recursos propios.
 Capitulo 3: Distribución para los recursos para el sector salud, prestación
del servicio de la salud o la población pobre y un subsidio en la
condición de desplazamiento.
 Capitulo 4: Disposiciones generales del sistema general, el servicio de la
salud a nivel territorial deberá prestarse mediante la integración de redes
que permita la articulación de las unidades prestadoras de servicio.
 Capitulo 5: Transición del sistema general de participación de la salud,
se fija un periodo de 2 años, donde deberán preparar, consolidar y
enviar información al ministerio de salud.

DECRETO 677 DE 1995:

Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el


Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso
doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

Descripción de la norma: Este decreto establece los procedimientos para el


control y vigilancia de todos los procesos de fabricación, importación,
manufactura, venta, distribución y comercialización de medicamentos,
cosméticos, preparaciones farmacéuticas, elementos de aseo y desinfección,
además expide las normas y requisitos exigidos para la expedición del registro
sanitario y de la licencia de funcionamiento para los establecimientos
fabricantes de estos productos. Como requisito para el otorgamiento de la
licencia y del registro sanitario, la ley contempla el cumplimiento de las buenas
practicas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación.

LA LEY 715 DE 2001:

Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias


de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de
2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar
la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros.

La norma estipula la pérdida de competencias por parte de las ARS en las


actividades de prevención y promoción de la salud, las cuales regresan a ser
responsabilidad directa del Estado. Cree la Academia que este es un paso
realmente trascendental, por cuanto devuelve al Ministerio de Salud y a las
Secretarías de Salud su responsabilidad, que de ahora en adelante debe ser
indelegable, en lo pertinente a prevención y promoción efectivas. Mas allá de
un cambio administrativo, ello implica un cambio conceptual, considerando que
en el esquema de atención gerenciada de la salud que implantó la Ley 100, las
acciones de promoción y prevención no son rentables y las entidades
intermediarias demostraron su absoluto desinterés por el buen cumplimiento de
tan importante responsabilidad.

También Vigila y controla, en coordinación con el Instituto Nacional para la


Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA y el Fondo Nacional de
Estupefacientes, la producción, expendio, comercialización y distribución de
medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos
psicoactivos potencialmente dañinos para la salud y sustancias potencialmente
tóxicas.

DECRETO 1280 DE 2002:

Por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del


Sector Salud. “Sistema de Vigilancia, Inspección y Control. Conjunto de
organismos, agentes, normas y procesos de vigilancia, inspección y control,
articulados entre sí para permitir el ejercicio eficaz y eficiente de las funciones
de inspección, vigilancia y control en forma tal, que con observancia de los
principios establecidos cumplan con los objetivos planteados en el presente
decreto”.
Los objetivos de la Vigilancia, Inspección y Control en el Sector Salud, entre
otros:
1. Fortalecer la capacidad técnica, financiera, administrativa y operativa de
los organismos y agentes que ejercen dichas funciones, estandarizando
procesos críticos e indicadores para evaluar tanto la gestión de las
entidades vigiladas como las propias integrantes del sistema.
2. Proteger los derechos de los usuarios del Sector Salud e impulsar el
desarrollo de los mecanismos de participación social.
3. Propender por el cumplimiento de las condiciones para el ejercicio de la
competencia regulada en el Sistema General de Seguridad Social en
Salud.

LA LEY 30 DE 1986:

Estatuto Nacional de Estupefacientes: Regula lo concerniente a la producción,


fabricación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de drogas y
medicamentos que causan dependencia.

Descripción de la norma: El consejo nacional de estupefacientes de acuerdo


con las normas que para el efecto expida el ministerio de la salud señala a
drogas y medicamentos de que trata la ley que puede importarse, producir y
formularse en el país en los laboratorios farmacéuticos que elaboren la
producción de las plantas de enfermedad con las disposiciones del presente
estatuto. El abuso de dicha droga, puede crear dependencia y si mismo traer
consecuencias irreparables al cuerpo. El consejo nacional de estupefacientes
con esta ley busca la prevención con programas educativos para el no manejo
de estupefacientes o droga que cause dependencia con daños psicológicos a
la sociedad general. Toda campaña tiende a evitar los cultivos y la producción,
trafico y consumo de sustancias de estupefacientes deberán ser dirigida y
supervisada por el consejo técnico que se crea por medio de la presente ley.

RESOLUCIÓN 0826 DE 2003:

Por la cual se expiden normas para el Control y Vigilancia de la importación,


exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación,
compra, venta y destrucción de materias primas de Control Especial y
medicamentos que las contengan y sobre del Estado.

La venta de medicamentos catalogados como de control especial se ajustará a


las condiciones establecidas en la Resolución 0826 de de 2003, la fórmula
médica será retenida y anotada en el libro pertinente para el registro del
movimiento de los medicamentos.

POLITICA FARMACEUTICA NACIONAL:

Lo que regula la norma es de optimizar la utilización de los medicamentos,


reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el
marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.

• Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la población


colombiana, con énfasis en los de interés en salud pública.
• Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el
territorio Nacional.
• Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la población, que
propicien la cultura del uso adecuado de los medicamentos.

El objetivo de la Política Farmacéutica Nacional es el asegurar los


medicamentos y darle el uso adecuado de los mismos y enseñarles la cultura
para el bien de todos.

La norma se aplica tanto al contexto del Sistema General de Seguridad Social


en Salud como a los servicios prestados en las instituciones de sector público
y sector privados.

La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los


medicamentos como eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios
farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el
que más frecuentemente se utilizan.
DECRETO 549 DE 2001:

Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de


Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los
Laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el
País.

Descripción de la norma: El procedimiento para la obtención del certificado de


cumplimiento de buenas practicas de manufactura el laboratorio fabricante de
medicamentos que se produzcan en el país o se importen deberá, directamente
o través de su representante legal en Colombia, solicitar al instituto nacional de
vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA, el certificado de cumplimiento
de B.P.M. dentro de los ciento veinte (120) días calendario a la fecha de
publicación de este decreto, para la cual allegara los documentos que se
señalen a continuación:

a) prueba de constitución, existencia y representación legal de la entidad


peticionaria, cuando sea el caso.
b) poder debidamente otorgado, si es el caso.
c) recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedición del
certificado de cumplimiento de B.P.M.
d) autoevaluación de la guía de inspección, debidamente diligenciada por el
solicitante, en donde conste por parte del laboratorio fabricante con las B.P.M.
vigentes.

Decreto 2266 del 2004:

Objeto de la norma: mayor control Fito terapéuticos, calidad de los envases que
no se produzcan.

Descripción de la norma: Este decreto vigila y controla la calidad de los


productos fito terapéuticos teniendo en cuenta la comercialización y sus buenas
practicas de manufactura el cual exige unos requisitos de la información del
producto como nombre, tipo del producto, vigencia y registro sanitario;
presentación farmacéutica, envase, etiquetas y empaques, la inspección,
ensayos físicos y químicos o características fotoquímicas control microbiano
del material de las plantas medicinales. El control de la calidad será sujeto a
los controles y responsabilidad del titular y fabricante del manejo de las buenas
prácticas de manufactura con la asesoría del INVIMA y los registros sanitarios
con el fin dar cumplimiento al decreto.

Decreto 3554 del 2004:

Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control


sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano.
Descripción de la norma: las disposiciones contenidas en el presente decreto
regulan el régimen de registro sanitario, fabricación, producción, envase,
empaque, calidad, importación, exportación comercialización, publicidad, uso,
distribución, B.P.M. vigilancia y control sanitario de los medicamentos
homeopáticos para uso humano. Son de orden público y de obligatorio
cumplimiento para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores,
exportadores, comercializadores y en general para todas las personas
naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta
norma.

Ley 212 del 1995:

Por el cual se reglamenta la profesión de químico farmacéutico.

Descripción de la norma: esta ley tiene por objeto regular la profesión del
químico farmacéutico, perteneciente al rea de la salud, con el fin de proteger y
salvaguardar el derecho que tiene la población de que se le otorgue calidad y
seguridad en los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con
bases en productos naturales y demás insumos de salud relacionados con el
campo de la química farmacéutica. El químico farmacéutico es un profesional
universitario del rea de la salud cuya formación universitaria lo capacita parar
ejercer actividades profesionales en el desarrollo, preparación, producción,
control y vigilancia de los procesos y productos mencionado en el articulo 1º y
en las actividades químicas farmacéuticas que inciden en la salud individual y
colectiva.

Decreto 481 del 2004:

Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos


vitales no disponibles en el país.

Descripción de la norma: que para garantizar la prestación de servicios de


salud de forma integral se requiere establecer mecanismos que permitan la
oferta suficiente y el acceso a medicamentos vitales de difícil consecución.
Que la investigación, desarrollo, producción y comercialización de estos
medicamentos se dificulta por una baja frecuencia de uso y de poca
rentabilidad en el tiempo de vida comercial del, producto para el fabricante o
comercializador.

Que es necesario establecer las bases legales para identificar los


medicamentos vitales no disponibles en el país y proporcionar los incentivos
para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de
tales medicamentos.

Ley 485 del 1998:


Por medio de la cual se reglamenta la profesión de tecnólogo en regencia de
farmacia.

Descripción de la norma: la presente ley tiene regula la profesión de tecnólogo


de regencia de farmacia, perteneciente al área de la salud. Con el fin de
asegurar que su ejercicio se desarrolle conforme a los postulados del sistema
integral de seguridad social en salud, a los reglamentos que expidan las
autoridades publicas, a los principios éticos, teniendo en cuenta que con ellos
contribuyen al mejoramiento de la salud individual y colectiva. El regente de
farmacia es un tecnólogo universitario, perteneciente al área de la salud, cuya
formación lo capacita para desarrollar tareas de apoyo y colaboración en la
prestación del servicio farmacéutico y en la gestión administrativa de los
establecimientos distribuidores mayoristas y minoristas, conforme se establece
en la presente ley y en los reglamentos que dicten el gobierno nacional.

En consecuencia, podrá ejercer como tecnólogo en regencia de farmacia:

a) Quienes obtengan el titulo de tecnólogo en regencia de farmacia o su


equivalente de conformidad con lo previsto en el articulo 9º de la presente ley.
b) Los nacionales o extranjeros que obtengan el titulo de tecnólogo en regencia
de farmacia o su equivalente de conformidad con los convenios sobre
equivalencia de títulos en los respectivos tratados o convenios.

Acuerdo 228 del 2002:

Por medio del cual se actualiza el manual de medicamentos del plan obligatorio
de salud y se dictan otras disposiciones

Descripción de la norma: Que es función del C.N.S.S.S. actualizar los


contenidos del pos de acuerdo con los cambios en la estructura demográfica de
la población, el perfil epidemiológico nacional la tecnología apropiada
disponible en el país y las condiciones financieras del sistema según lo
establecido en el parágrafo 2 del articulo 162 de la ley 100/93.

Que teniendo en cuenta las recomendaciones del comité técnico asesor de


medicamentos del C.N.S.S.S. en cumplimiento de sus funciones y previo
estudio de las solicitudes de inclusión de medicamentos provenientes de
asociaciones científicas, comités técnicos científicos y comités de farmacia y
terapéutica de diferentes instituciones, así como de los programas del
ministerio de salud, se hace necesario modificar el manual de medicamentos y
terapéutica del sistema general de seguridad social en salud adoptado
mediante el acuerdo 83/1997.
Que igualmente es necesario incorporar al presente acuerdo la codificación de
medicamentos según lo establecido en la resolución 1830 del 213 de junio
1999 por la cual se adoptaron para Colombia las codificaciones únicas de
especialidades en salud, ocupaciones, actividades económicas y
medicamentos esenciales para el sistema integral de información del
S.G.S.S.S. - SIIS.
Que se cuenta con la vialidad financiera del ministerio de salud validada por el
ministerio de hacienda y crédito publico sobre la base que debe revisarse a la
mayor brevedad posible el plan obligatorio de salud frente a la unidad de pago
por capacitación.

¿CUAL ES LA IMPORTANCIA DEL TECNÓLOGO EN REGENCIA DE


FARMACIA EN EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVIDAD DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO?

Garantizar el servicio de atención en salud responsable de las actividades,


procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo,
relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la
promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación
de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva, y con el ánimo de
garantizar la seguridad del usuario durante su atención en salud.

Atender a los usuarios con actitudes que contribuyan a una nueva cultura de la
medicación como elemento fundamental para garantizar una mejor calidad de
vida de la comunidad.

Estas normas contienen criterios básicos para la evaluación de la calidad, la


seguridad, la eficacia la ejecución y efectividad del servicio.

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