TEHNOLOGIE FARMACEUTICA Anul III, sem.

II
CURS NR. 3 20.03.2009

PRESCRIEREA, PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE 

FARMACIE DE CIRCUIT DESCHIS (COMUNITAR ) eliberare: Pe baz de prescrip ie medical ;  Medicamente magistrale;  Medicamente oficinale;  Medicamente industriale; La cerere (O.T.C.) FARMACIE DE CIRCUIT ÎNCHIS (DE SPITAL) eliberare: Pe baz de condici de prescrip ie medical mod de prescriere numit ³formula nosocomialis (lat. nosocomium = spital)´; 



PRESCRIEREA, PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE Farmaci tii angaja i în practica farmaceutic trebuie s respecte ³Regulile de bun practic farmaceutic ´ i ³Codul de etic ´ ± în vigoare; 

Farmacia ± unitate sanitar în care are loc:
Eliberarea; Prepararea; Depozitarea medicamentelor i a produselor parafarmaceutice/tehnico-medicale. 

Farmacia - compartimente:
Oficina; Receptura; Laborator; Boxa steril ± farmacii de circuit închis; Depozit; Vestiar ± grup sanitar.

-ere = a primi.  TAB III ± substan e stupefiantepsihotrope supuse controlului.PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR   RE ETA (lat. a lua) Sin.: prescrip ie medical . ordonan medical .  TAB II ± substan e stupefiantepsihotrope supuse unui control strict. . Mijloc de coresponden medicfarmacist.diferite categorii de pacien i. Tipuri de re et : Re et obi nuit . Recipio. Re ete pentru eliberarea medicamentelor în regim special:  compensat.

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR .

PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR .

Forma verbului ³recipe´ la imperativ ³ ia din aceste substan e sau medicamente´. 3.  Preparate industriale. super =deasupra. = a lua. alcool camforat. domiciliul. 4. a primi). medicamentele pot fi prescrise ca:  Preparate oficinale (ex.). Prescriptio cuprinde medicamentele prescrise de medic ce urmeaza a fi eliberate de farmacist (medic farmacist pacient). Superscriptio (lat. 2. (de la recipio.  Preparate magistrale. unitatea sanitar emitent (cabinet medical/spital). Invocatio invoca ia este adresarea medicului c tre farmacist. gradul de compensare). + scriptio. vârsta. localitate.P R ILE RE ETEI: 1. inscriptio. nr. -onis = înscriere) date despre pacient: nume-prenume. prin cuvântul ³Recipe´ Rp. diagnostic. jude . compensat. Inscriptio (lat. tinctura de iod etc. în care medicul completeaz informa iile referitoare la: tipul de re et (gratuit. concentratia preparatelor este stabilit de medicul prescriptor  PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR . -onis = scriere) antetul tip rit. -ere. fi ei de observa ie.

1 ct.)..  Num rul unit ilor de condi ionare (ex. 10 ml). 10 caps.5-1 1..).5-2. 1 fl.  Num rul de doze unitare (ex. 5 g. uleioase) 4.PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR  Prescrierea medicamentelor industriale: Cantitatea de medicament eliberat poate fi exprimat astfel:  Unit i de mas (ex. Exprimarea unit ilor aproximative de cânt rire i m surare Unitate aproximativ Cantitate preparat lichid (g) Ap (sol. 100 g) sau de volum (2 ml.5 13 20 Ulei (sol..5 2.5-5 . 12 supz.5 ³o lingurit ´ ³o lingur desert´ ³o lingur de sup ´ Cantitate preparat solid (pulbere) (g) ³vârf de cu it´ ³linguri ³linguri ras ´ cu vârf´ 0. apoase) 5 10 15 Sirop (sirop simplu) 6. 20 comp.  Unit i aproximative de cânt rire i m surare (Tabelul I): Tabelul I.5 9 13.

prescrise în cantit i < 50 mg. se folosesc solu ii sau pulberi titrate (1:10 sau 1:100). Menthae aetherolei V gtt  Se prescriu in unit i de mas (g). gutta. atât cât trebuie pân la. În dreptul fiec rei substan e va fi scris cantitatea.. Rp. zecimi de gram:ex. Phenobarbitali natrii 0.00 g Aquae destillatae q.004 g (miligrammata quator) Evaluarea cantitativ corect a substan elor toxice. Rp. notat cu cifre arabe (g). Rp. Atropini sulfatis 0. Rp. Rp. Prescrierea medicamentelor magistrale: PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR Formula magistral (substan ele farmaceutice). dar vor fi cânt rite i introduse în formul în pic turi Ex. cu cifre romane Ex. ad sau q.  Unit i de mas întregi: ex.  Unit i de mas frac ionate. Rp.) Ex. toxice i stupefiante ± obligatorie prescrierea cantit ilor în cifre i litere ex.30g  Subst. s. Tincturae Valerianae 2 g Ad ugarea solventului mas prev zut (lat. Lichidele în cantit i < 4g:  Se prescriu în pic turi (lat. ana partes = din fiecare p r i egale) . stupefiante sau puternic active. cât este necesar pân la. Denumirea substan elor farmaceutice poate fi scris în limba latin sau român .. 00 g Tincurae Valerianae 3.. Acidi borici 30. NU sunt permise abrevieri sau simboluri chimice.. s..80 g Natrii bromidi _ Kalii bromidi aa * 4. Papaverini hydrochloridi 0.00 g. ad 100 g _ *aa (lat. -ae = pic tur ). ad =quantum satis ad.

M.D.  Forma farmaceutic ± abrevieri în limba latin : M.PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR 5.  Modul de administrare ± abrevieri în limba latin : D. de . D. extern. ung. b. Modul de eliberare i administrare. t. bis in die. (lat. f. câte 10 pict. oculus dexter = d dou ori pe zi. de 3x/zi. s. M. intern. Ex. = misce fiat unguentum = amestec s fie unguent. Detur signatur. pulv.. în ochiul drept). = divide in doses aequales = divide în doze egale. = detur signatur sau da signa = d i semneaz . d. D. In d. Instructio ± cuprinde recomand rile medicului c tre farmacist privind: Forma farmaceutic . 2 pic turi. f. sol. aeq. s.  Modul de eliberare ± abrevieri în limba latin : D. Div. O. = misce fiat pulvis = amestec s fie pulbere. 2 gtt. i semneaz . s. d. f. 2 guttae. i. = detur tales doses = d astfel de doze. = misce fiat solutio = amestec s fie solu ie.

Cuprinde:  Data eliber rii. Specificarea substan elor auxiliare introduse în formul (agen i de emulsionare. Adnotatio (Adde) Ultima parte a re etei completat de farmacist.  Stampila unit ii sanitare.) . conservan i antimicrobieni. Subscriptio PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR Ultima parte a re etei completat de medic. Denumirea excipien ilor folosi i. Cuprinde:  Semn tura i parafa medicului. de suspendare. 7.  Data emiterii.  Num rul de înregistrare al re etei (în sistemul de eliberare CNAS sau din Registrul de copiere al re etelor magistrale). corectori de pH etc.  O serie de modific ri impuse de modul de preparare (Rp.6.  tampila farmaciei. dac nu au fost preciza i de medic. magistrale) Corectarea dozelor terapeutice maxime dep ite.  Pre ul calculat dup sistemul de taxare în vigoare.

controlul dozajului i al indica iilor. 3. Verificarea prescrierii ± re eta cuprinde toate informa iile necesare. Re etele indescifrabile NU vor fi preparate sau eliberate . Citirea prescrip iei medicale: Verificarea prescrip iei sub aspectul autenticit ii. 4. înregistrare re etei.PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE  Proceduri în eliberarea medicamentelor din farmacie: 1. citirea prescrip iei medicale. 5.  1. prepararea i eliberarea medicamentelor. 2. Scris ilizibil contact m medicul. consilierea pacientului.

pentru adul i între 18-60 ani. X ± tabele cu dozele terapeutice uzuale i maxime ale produselor farmacologic active.  Nu trebuie dep ite. toxice i stupefiante.  sunt strict delimitate.R. Dozele terapeutice maxime (F. Controlul dozajului i al indica iilor  Verificarea dozelor terapeutice prescrise pentru substan ele puternic active.R.  cuprind un interval terapeutic. f r apari ia unor fenomene toxice. F. X) ± cantitatea de medicament cuprins între doza minim i doza maxim care d r spunsul farmacodinamic cel mai favorabil.  Excep ie: ³Sic volo´ = asa vreau ± premite dep sirea dozelor terapeutice maxime pentru substan ele puternic active (SEPARANDA).R. se însumeaz verificare dozelor terapeutice maxime .PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE 2. X) : cele mai mari doze terapeutice suportate de majoritatea pacien ilor.  sunt stabilite de medic în func ie de caracteristicile pacientului. Dozele terapeutice uzuale:  nu sunt strict delimitate. Doza terapeutic uzual /curativ (F.  Pe acee i prescrip ie medical sunt înscrise mai multe produse cu acela i principiu activ.

Sugar: 2 luni ± 2 ani. Controlul dozajului i al indica iilor Dup vârst categorii de pacien i: Nou n scut: 1 zi ± 2 luni. pacient vârstnic > 60 ani. Bâtrân. Adolescent: 12 ± 18 ani.perioada de vârstnic (young-old) Vârsta a treia. VÂRSTA (ani) 65-74 75-84 >85 CATEGORIA Vârsta a treia.perioada de b trân (middle-old) Vârsta a treia.perioada de longeviv (old-old) . Adult: 18 ± 60 ani.PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE 2. Copil: 2 ± 12 ani.

Calcularea dozei terapeutice maxime la adul i .PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE I.

f.x = 6 g Phenobarbitalum natricum (< d) 2<6 b.seara F. R. s.....5 g Aqua destillata q... 5 g sol..s. Phenobarbitali natrici 2g Kalii bromidi 0.Calcularea dozei terapeutice maxime la adul i  Rp.600/0.300 2>1 d ± doza de referin a.300 g  N=1  G = 100  g = 5 (o linguri solu ie apoas )  D/d = 0.300 g Phenobarbitalum natricum 100 g sol... 100/5 = 20 (nr.100 g Phenobarbitalum natricum/administrare (<d) 0....... de administrari) 2/20 = 0.....600 g..PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE I..0. ad 100 g M... Sol.. d = 0. intern 1 linguri .100<0. D..300 . X Phenobarbitalum natricum D = 0..

PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE II.Calcularea dozei terapeutice maxime la copii .

Calcularea dozei terapeutice maxime la copii Calcularea dozei terapeutice maxime pentru copil suprafa a corporal TABELE (în l imea i masa corporal suprafa a corporal ) NOMOGRAME (în l imea i masa corporal suprafa a corporal . la intersec ia dreptei rezultante prin unirea celor 2 pct.% suprafat corporal Doza adult . PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE II.suprafa corporal adult . cu coloana suprafe ei)  % Doza pentru copil .

formula lui Young.Calcularea dozei terapeutice maxime la copii   Practica medical ± calcularea dozelor terapeutice maxime dup vârsta copilului este cea mai uzual Se utilizeaz urm toarele formule:   Sugari < 2 ani Copii 2-12 ani formula lui Fried.PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE II. .

Salicila i.Calcularea dozei terapeutice maxime la copii  Tabelul II calculat conform formulei lui Fried de vârst . Cloramfenicol. . Sterptomicin . % doza adultului. opiacee în general.PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE II. exprimate pe luni  În primele 3 luni de via se vor evita o serie de medicamente (datorit toleran ei diferite i a metabolismului mult mai intens): Codein . Vitamina K (fitomenadion ).

Db >80 ani = 0.PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE III.7 x Da. Db 60-80 ani = 0.Calcularea dozei terapeutice maxime la pacien ii vârstnici (Db)  La pacien ii vârstnici se impune reducerea dozelor deoarece: Metabolismul este încetinit.8 x Da. Apari ia unor afec iuni hepatice i renale absorb ia i eliminarea S.M. .

3. de eliber ri). . PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE  MEDICAMENTELE MAGISTRALE Se prepar ³ex tempore´. nr. data eliber rii (daca re eta este repetabil se va nota i nr. ex. Modul de administrare i posologia (intern ± o lingur x 2/zi.2009). Orice modificare adus formulei magistrale se va nota. Selectarea tehnologiei de preparare corespunz toare (în func ie de propriet ile fizico-chimice i tehnologice ale substan elor). sub semnatura farmacistului preparator. eventual a dozelor terapeutice maxime. Farmacia GALENUS. Verificarea formulei. Dup caz ± etichete speciale. Pe re et se aplic tampila farmaciei. Pe recipientul de condi ionare se aplic o etichet corespunz toare:      Antetul farmaciei. ³A se agita înainte de întrebuin are!´ Toate re etele magistrale preparate se noteaz în Registrul de Copiere al Re etelor Magistrale (cele cu substan e toxice sau stupefiante în registre special destinate). Rp. 3/20. Data i semn tura farmacistului preparator. ex. extern ± aplica ii locale) Num rul de înregistrare a re etei (ex. de înregistrare.03. pe re et .

. de unit i.. magistrale):  Informa ii generale (numele pacientului. 10. 1 comp.. PREPARAREA I ELIBERAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE MEDICAMENTELE INDUSTRIALE Din stocul disponibil se selecteaz forma farmaceutic i concentra ia corespunz toare. ³Nu mai mult de .. concentra ia S. Etichetarea medicamentelor eliberate (inclusiv Rp. Ex. a 5 ml x 2/zi). diminea a-înainte de mas . Se controleaz DATA DE EXPIRARE a produsului. Exp. cantitate/nr. termenul de valabilitate). . 3.M. ³Aten ie somnolent !´. o linguri Condi ii de p strare. în 24 de ore!´ ³Numai pentru uz extern!´ ³Inflamabil´ ³A nu se folosi mai mult de 30 zile de la deschiderea flaconului!´ etc. denumirea medicamentului.2011   Posologia (ex. Omeprazol 20 mg 10 caps. Etichete cu recomand ri i aten ion ri:       ³A se agita înainte de întrebuin are!´.

efecte adverse posibile i precau ii. contraindica ii stricte sau relative. cu respectarea prescrip iilor medicale. durata tratamentului. Atât eliberarea medicamentelor pe baz de prescrip ii medicale cât i al celor OTC trebuie înso it în mod obligatoriu de informarea corect i consilierea a pacientului. CONSILIEREA/INFORMARE PACIENTULUI COMUNICAREA ÎN FARMACIE Complian a pacientului ± buna utilizare a unui medicamnet de c tre pacient. . acceptarea regimului alimentar i a altor factori recomanda i.  În fiecare farmacie se va stabili o procedur de rezolvare a reclama iilor.  4. adaptat nivelului s u de în elegere. privind: utilizarea corect a medicamentului. efectele benefice i riscurile utiliz rii medicamentelor.

FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE .

modificarea unei molecule cunoscut îmbun t irea efectului terapeutic i/sau diminuarea reac iilor adverse. 3.Cercetarea unei substan e medicamentoase: descoperirea unei noi molecule cu mecanism de ac iune original (inova ie terapeutic ).Cercetarea substan ei medicamentoase. Realizarea în faza pilot. Produc ia industrial 1. 1. Cercetarea-dezvoltarea unui medicament: 1. Cercetarea i dezvoltarea.1.2. Dezvoltarea medicamentului.1. 2.   . 1. FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE Conceperea i produc ia unui medicamnet industrial include urmatoarele etape principale: 1.

III. toxicologic: toxicologia unei substan e medicamentoase trebuie cunoscut i verificat . . Dezvoltare clinic : fazele I. formulare i optimizare.2. Dezvoltarea unui medicament 1.. IV. Dezvoltarea preclinic : preformulare.2.  Un principiu activ nu devine medicament decât din momentul în care el a fost formulat i s-a verificat c r spunde la imperative. cinetic: biodisponibilitatea substan ei trebuie s fie cunoscut . industrial: prototipurile i seriile mici care servesc la diferitele studii trebuie reproduse la scar industrial . 1.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 1. la fel toxicitatea formei farmaceutice.2. impurit ile sale caracterizate i cuantificate etc. calitativ: medicamentul se adreseaz numeroaselor pie e i trebuie s fie produse în conformitate cu normativele de calitate în vigoare la nivel interna ional (norme GMP/RBPF ). economic: medicamentul trebuie s fie produs la un pre de cost la care s poat fi comercializat. ca i cea a formei farmaceutice.1. II.2. medical: medicamentul trebuie s fie eficace i s r spund obiectivelor terapeutice pentru care a fost dezvoltat. de ordin: analitic: substan a medicamentoas trebuie controlat i analizat .

Criteriile de alegere sunt: Propriet ile fizico-chimice. Raportare la criteriile de calitate ale medicamnetului ce va fi realizat:    Complian optim .2. PREFORMULAREA planul procesului de formulare 1.. Inocuitate.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 1.M. stabilitate. + S.1. i ale S.1. Aux.M. Eficacitate terapeutic . Dezvoltarea preclinic ± PREFORMULARE   Se ob in date cu privind caracteristicile fizico-chimice. analitice i farmaceutico-tehnologice ale S. Dezvoltarea preclinic ± FORMULARE   Alegerea corespunz toare a S. Propriet ile farmaceutico-tehnologice. Propriet ile biofarmaceutice ale substan elor prezente în formul . + recipiente de condi ionare prepararea medicamentului. Aux.2.

M.i exercita efectul terapeutic.Aux..M..  Optimizarea formul rii Optimizarea biodisponibilit ii unui medicament: Modularea propriet ilor bio-fizico-farmaceutice ale unei S. la locul de ac iune în organism. ..  Rezultatele cercet rilor de dezvoltare preclinic (S. Dosarul farmacologic preclinic. Dosarul farmaceutic. Dosarul toxicologic preclinic. S. Adaptarea formul rii i a formei farmaceutice administrate. Modificarea mediului biologic de ac iune în organism. Dezvoltarea preclinic ± OPTIMIZAREA FORMUL RII Tehnologia farmaceutic modern vizeaz 2 aspecte: Aducerea intact a S.2. i formele farmaceutice propuse în faza de laborator) trei dosare: 1.1. 2. Realizarea profilului de eliberare optim a S. 3.. pentru a.M.M.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE  1.

Stabilitate: Cercet ri de biodisponibilitate pentru substana activ si forma farmaceutic . Specifica ii relative pentru fiecare substan medicamentoas i auxiliar . Dosarul farmaceutic        Datele chimice. . descrierea condi iilor de depozitare i transport. Specifica ii relative la fiecare form farmaceutic : descrierea procesului de fabrica ie.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 1. denumirea (DCI. cantit ile pentru fiecare substan . chimic . controlul materiilor prime. Interac iuni. controlul produsului finit. Recipiente. farmacopee) substan elor medicamentoase i auxiliare. analitice si farmaceutice privind compozi ia i propriet ile substan ei(lor) medicamentoase i a formei(lor) farmaceutice: formula produsului finit.

umiditate. metode utilizate i animale de experien . efectele farmacologice importante pentru indica iile prev zute sau efectele adverse previzibile. studiile se efectueaz pe animale s n toase.N. iluminare. biotransformarea. . legarea de proteine. toleran local . alimentate cu o diet constant . rezultatele prelucrate statistic. eliminarea. modul de administrare la om. T1/2 farmacodinamie: efectele asupra animalelor s n toase pe organismul întreg sau pe organe izolate. Dosarul farmacologic preclinic  date de farmacocinetic i farmacodinamie ale substan ei active i formei farmaceutice: farmacocinetic : absorb ia.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 2. Dosarul toxicologic preclinic   studii de toxicitate acut i cronic . cinetica la doze repetate. concentra ia sangvin . distribu ia. DL50. plasmatic . 3. decide continuarea studiilor *Aceste dosare sunt supuse aprob rii A. men inute în condi ii optime de temperatur . (testarea clinic ). cercet ri de toxicologie speciale. compara ii calitative cu produse având acela i efect.M.

 aceast ultim faz urmeaz dup ob inerea avizului de fabrica ie i introducerea noului medicament în terapeutic (post-marketing).pe 20-80 persoane.2. faza IV: continuarea studiilor clinice comparative. fazaIII: eficacitatea i acceptabilitatea noului medicament la un num r mare de bolnavi (500-5000 bolnavi). faza II: studii clinice pentru stabilirea eficacit ii noului medicament i a posologiei. Etapele de studiu ale unui nou medicament faze de dezvoltare clinic i sunt urm toarele: faza I: studiu pe voluntari s n to i (farmacocinetic ) .uzual mai mult de 100 bolnavi.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 1. Rezultatele sunt analizate prin metode statistice. Protocoalele experimentale sunt supuse aprob rii comisiilor tiin ifice i de etic . Dezvoltarea clinic     Studiul activit ii farmacologice pe om (studii clinice).2.  se efectueaz pe un num r mare de bolnavi. pe voluntari bolnavi . .

3. Fig.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 2. Medicament ± Formulare-Faza Pilot-Faza Industrial . optimizeaz procesul tehnologic de fabricare a unui medicament. REALIZAREA ÎN FAZA PILOT  Laboratoarele de cercetare ³pilot´ au dou roluri esen iale: permit trecerea u oar i f r probleme a unui produs creat de serviciul cercetare la faza de microproduc ie.

identific opera iile tehnologice inaplicabile în procesul de produc ie la scar industrial . prepar i asigur conformitatea produsului cu specifica iile stabilite anterior. f r a afecta calitatea produsului finit sub nici un aspect.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 3. . FAZA PILOT  Personalul laboratorului pilot: culege informa ii de la serviciul de cercetare. eviden iaz elementele critice din flux tehnologic de produc ie. analizeaz critic tehnologia propus de serviciul de cercetare. reduce la minimum costul de produc ie. studiaz . în situa ia unui flux de fabrica ie deja existent cre terii randamentului de produc ie. amelioreaz condi iile de lucru i calit iile produsului. cerceteaz echipamentele i tehnologiile de fabrica ie adaptate la produc ia pe scar larg ( industrial ).

producerea. Materialele de ambalare sunt primare sau secundare dup cum sunt sau nu în contact direct cu produsul medicamentos.validat de autorit ile competente i descris în fi a de fabrica ie. excluzând materialele de ambalare. pe baza unui proces tehnologic. Termenii utiliza i în industria farmaceutic sunt defini i prin RBPF. material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces sau o serie de procese. PRODUC IA INDUSTRIAL Termenul Ä industrie farmaceutic ´ . Material de ambalare ± orice material utilizat în ambalarea unui produs medicamentos. de diagnostic sau curative. Produs intermediar ± material par ial prelucrat care trebuie s treac prin alte etape de fabrica ie înainte de a deveni un produs vrac. controlul calit ii. precum i controalele corespunz toare efectuate de fabricat. Produs finit ± produs medicamentos care a trecut prin toate etapele de produc ie incluzând ambalarea în recipientul final. în industria farmaceutic a unui prototip. Materie prim ± orice substan utilizat în fabrica ia unui produs medicamentos.toate opera iile privind cump rarea de materiale i produse. distribu ia produselor medicamentoase. eliberarea.  .toate opera iile implicate în prepararea unui produs medicamentos de la recep ia materialelor trecând prin prelucrare i ambalare pân la ob inerea produsului finit. la scar mare. Serie ( lot ) ± o cantitate definit de materie prim . astfel: Fabricant ± posesorul unei autoriza ii de fabrica ie.ramur a industriei care fabric . Produs varac ± orice produs care a trecut prin toate etapele de fabrica ie cu excep ia ambalarii finale. Fabricarea unui medicament const în reproducerea exact . astfel încât s poat fi considerat omogen . medicamente prezentate ca având propriet i preventive. în cantit i mari. depozitarea. excluzând ambalajul exterior destinat transportului sau expedi iei.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE   4. Produc ie . Fabrica ie . fa de maladiile umane sau animale.

formula calitativ i cantitativ a materiilor prime care intr în compozi ia unui lot de fabrica ie. timpii de amestecare. PRODUC IA INDUSTRIAL  Fi a tehnologic . fazele procesului tehnologic de fabricare a lotului de medicamente. opera ii cu instruc iuni detaliate pentru fiecare ( de ex. instruc iuni pentru toate controalele interfazice cât i valorile limit . grupare i asamblare. instruc iuni de marcare. ) i ordinea cronologic de derulare. cerin e referitoare la depozitarea produselor vrac cuprinzând informa ii asupra recipientelui. verificarea materialelor. pretratamente. condi ii de depozitare i transport.document de prezentare a medicamentului în care sunt notate: definirea produsului (forma farmaceutic ).FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 4. condi ii de temperatur i umiditate etc. cu descrierea locului unde trebuie s se efecteze i a echipamentelor principale. etichet rii i condi iilor specifice de depozitare dac este necesar. . materialele de condi ionare i modul de condi ionare. controlul produsului finit.

granularea. care este specific pentru fiecare form farmaceutic . pentru a le transforma într-o form farmaceutic . în care sunt redate grafic instala iile utilizate în fabricarea unui medicament. asociate sau nu cu substan e auxiliare. reprezentând o activitate efectuat asupra uneia sau mai multor substan e medicamentoase. opera ii farmaceutice specifice sau adaptate realiz rii formei farmaceutice: comprimarea.etap distinct a unui proces tehnologic.). precum i ordinea în care ele sunt folosite în fluxul tehnologic.se aplic i în alte domenii tehnologice industriale (cânt rirea.  . Fluxul tehnologic .FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE   3.  Schema de fabrica ie (procedeul tehnologic) . sferonizarea. fabricarea supozitoarelor prin topire i turnare etc. filtrarea. pulverizarea. etc. sterilizarea. Operatii farmaceutice pot fi: operatii generale (fundamentale) . PRODUC IA INDUSTRIAL Opera ia sau faza de fabrica ie .prezentat sub form unei scheme.reprezentarea schematic a opera iilor succesive la care sunt supuse materiile prime care intervin într-o faz de fabrica ie sau într-un proces tehnologic.

FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 4. PRODUC IA INDUSTRIAL Fig. Fluxul tehnologic de fabricare a solu iilor . 4.

in dreptul unor s ge i orientate spre dretunghi. .  Ultima etap a a procesului tehnologic este opera ia de condi ionare a medicamentului Ä vrac ´ (prezentat la materiale de condi ionare). Leg tura dintre procesele de produc ie i procesele unitare se schematizeaz prin s ge i. sugerând introducerea lor in procesul de produc ie. Reintroducerea în ciclul de fabrica ie se indic prin linii punctate etc. Materiile prime se scriu în stânga fiec rii opera ii.FARMACISTUL FORMULATOR I PRODUC TOR DE MEDICAMENTE 4. PRODUC IA INDUSTRIAL  În prezentarea grafic a unui flux tehnologic se respect o serie de conven ii: Procesele unitare se încadreaz într-un dreptunghi.