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SISTEMA DE PURIFICACIÓN DE AGUA PARA PROCESOS FARMACÉUTICOS

MAYO 2010

RONALD H. VILLAVICENCIO COMERRSA / GRUPO VILLCA S.A.

OBJETIVOS DE LA PRESENTACION
•Ampliar el concepto de los sistemas de purificación de agua actuales. •Criterios de diseño de sistemas de purificación de agua
•Usos de loop de agua. •Filtración por cartucho dentro de los sistemas de purificación de agua

•Hacer una selección adecuada de equipos de proceso y filtros de aplicación Hidrofobicos para venteo de tanques.

MICRO Z. ETC • FILTROS DE CARBON + KDF • SUAVIZADORES • OSMOSIS REVERSA • UF & MF • ELECTRODESMINERALIZADORES • DESTILADORES PARA ESTABLECER DISEÑO DE EQUIPOS DE PURIFICACION • SISTEMA DE CLORINACION • LAMPARA UV • OZONIZACION • FILTRACION GRADO ESTERILIZANTE PORQUE? • • .• PARA QUE QUIERO PURIFICAR MI AGUA? • PROCESOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA • PRODUCCION DE ORALES • PRODUCCION DE INYECTABLES • USOS VARIOS • • • • CHILLER CALDERAS GENERADORES DE VAPOR LIMPIO TORRES DE ENFRIAMIENTO • • QUE NECESITO CONOCER DE MI AGUA? • • CARACTERISTICAS MICROBIOLOGICAS CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS PARA ESTABLECER DISEÑO DE EQUIPOS DE FILTRACION Y REMOCION DE MINERALES • FILTROS MULTIMEDIA . AG.

AMBIENTE (PINTURA. PISOS) • • • • • DETALLES IMPORTANTES? • • • • • • HE CAMBIADO O VOY A CAMBIAR EL SUPLIDOR DE AGUA CONOZCO SUS CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICO Y MICROBIOLOGICAS? NORMA NACIONAL FDA USP (QUE EDICION ??? ) ETC CON QUE REGULACIONES TRABAJARE? URS O REQUERIMIENTO DE USUARIO .200 LTS) • TIEMPO DE PREPARACION (30 MINUTOS) • FRECUENCIA DE PREPARACION (LOTES CADA 4 HORAS O CONTINUOS) • LAVADO (VALIDACION DE LITROS USADOS POR EQUIPO) • NUMERO DE USUARIOS EN LA RED • PUNTOS DE USO • EQUIPOS CONECTADOS A LA RED • DESTILADORES • GENERADORES DE VAPOR LIMPIO INCREMENTO DE DEMANDA A CORTO PLAZO (PLANES DE CRECIMIENTO) SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA RESIDUALES (DRENAJES) ESPACIO FISICO DONDE ESTARA EL SISTEMA • ILUMINACION. ACCESIBILIDAD. VENTILACION. 1.• DETALLES TECNICOS DE DISEÑO? • DEMANDA TOTAL • PRODUCCION • TAMAÑO DE LOTE (EJ.

el agua debe cumplir las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura (GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA OPS/OMS) •Debe ser “potable” y cumplir con las Pautas de la OMS para la calidad del agua para beber USP 32 El agua es ampliamente utilizada como materia prima. formulación y fabricación de productos farmacéuticos. compendio de artículos y reactivos para análisis. . ingrediente. El contenido ayudará a los usuarios a entender mejor los problemas del agua farmacéutica algunas de las preocupaciones microbiológica y química única del agua. Este capítulo proporciona información general obtener información adicional acerca del agua. y disolvente en la elaboración. En este capítulo la información no está destinada a sustituir los reglamentos existentes o guías que ya existen para cubrir los EE. las guías de ingeniería. técnicas de tratamiento que se puede utilizar para mejorar la calidad del agua.OMS Como cualquier materia prima. o de la OMS) guías para el agua. y una descripción de las normas mínimas de calidad del agua que deben ser considerados cuando se selecciona una fuente de agua . EPA. ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos intermedios. o de otro tipo de reglamentación (FDA.UU. sus atributos de calidad que no están incluidas en una monografía de agua. e internacionales (otros o de la OMS) Buenas Practicas de Manufactura.

Producción de agua farmacéutica emplea unidad de operaciones secuenciales (procesamiento de pasos) que se ocupan de los atributos específicos de calidad del agua y proteger el funcionamiento de las etapas de tratamiento posterior . El diseño. son de similares componentes. Las semejanzas entre los atributos de calidad proporcionan un terreno común considerable en el diseño de los sistemas de agua para satisfacer cualquiera exigencia. técnicas de control y procedimientos. La diferencia fundamental es el grado de control del sistema y los pasos de purificación final necesaria para asegurar la eliminación de endotoxinas bacterianas y bacterias. instalación y funcionamiento de los sistemas para producir agua purificada y agua para inyección. Los atributos de calidad de aguas se diferencian sólo en la presencia de un requisito de endotoxinas bacterianas para el agua para inyección y en sus métodos de preparación. al menos en la última fase de preparación.

SISTEMAS DE AGUA PURIFICADOS RECOMENDADOS POR USP .

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Los sistemas de agua pueden tener el potencial para la contaminación por pirógeno y endotoxina. Es necesario establecer especificaciones apropiadas (físicas. Geneva.Que dice OMS sobre el agua Purificada El agua es susceptible a la contaminación bacteriana. Se requiere un ensayo periódico. Annex 2: Provisional guidelines on the inspeccion of pharmaceutical manufacturers. validación e historia del sistema. World Health Organization. 1992 (WHO Technical Report Series. Las especificaciones pueden variar dependiendo de la fuente y uso del agua. Más requerimientos de BPM para agua pueden encontrarse en: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Se requieren la validación y el ensayo para demostrar el control. bacteriológicas) para la calidad química y microbiológica. La frecuencia dependerá de la fuente. . Thirty-second Report. químicas. y por eso se deben validar adecuadamente los sistemas de purificación del agua y desarrollar los procedimientos de operación para mantenerlos bajo control. No. 823) Annex 1: Good manufacturing practices for pharmaceutical products.

La calidad mínima de la fuente de alimentación de agua o para la producción de agua purificada es el agua potable. sistemas de agua purificada que funcionan bajo condiciones ambientales son particularmente susceptibles a la creación de los biofilms tenaces de los microorganismos. u otros procedimientos de depuración adecuado. Más requerimientos de Manejo para agua pueden encontrarse en USP 32 capitulo del agua . intercambio iónico. sistemas de agua purificada deben ser validados de manera fiable y consistente producir y distribuir el agua de productos químicos aceptable y la calidad microbiológica. filtración. Esta fuente de agua puede ser purificada mediante operaciones básicas que incluyen desionización. ósmosis inversa. Estos sistemas requieren desinfección frecuente y el control microbiológico para asegurar un agua de calidad microbiológica adecuada en los puntos de uso. la destilación.Que dice USP sobre el agua Purificada Agua Purificada deberán cumplir los requisitos de pureza química iónicos y orgánicos y deben ser protegidos de la contaminación microbiana. que pueden ser la fuente de los niveles deseables de los microorganismos viables o endotoxinas en el agua de los efluentes.

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15 µm) Cryptosporidium Oocyst (3 .1 µm) . Pickettii (0.TAMAÑOS RELATIVOS DE LAS PARTICULAS PEQUEÑAS Punto de Lapiz (40 µm) Large Siliceous Particle (20 µm) Giardia Cyst (5 .6 µm) R.

EP. JP monografías  Agua de Alta Pureza (HPW): EP monografía  Agua para inyectables (API / WFI): USP. JP monografías  Aguas no reglamentadas: requerimientos internos satisfacen . EP.TIPOS DE AGUA  Agua potable  Agua farmacéutica:  Aguas reglamentadas: farmacopea definidas por la  Agua Purificada (AP / PW): USP.

PARÁMETRO Producida a partir de Microorganismos aerobios totales Carbono orgánico total (TOC) Conductividad Europa (Phar.2 ppm Claramente azul ----------- coloración rosa sin opalescencia sin opalescencia  0.5 ppm  1. Eur.1 ppm 10 g/l Endotoxinas bacterianas Rojo de metilo Azul de bromotimol  0.Especificaciones para el AGUA PURIFICADA (PW).25 UI/ml sin coloración roja sin coloración azul Sustancias oxidables Cloruros Sulfatos Amoníaco Calcio y Magnesio coloración rosa sin opalescencia sin opalescencia  0. 2001) Agua potable  100 ufc/ml  0. Ad.1 ppm 10 g/l -------  0.5 ppm  1.1 S/cm (a 20ºC) Nitratos Metales pesados Aluminio  0.5 mg/l  4.3 S/cm (a 20ºC) USA (USP 25) Agua potable  100 ufc/ml  0.1 S/cm (a 20ºC) Resumen de las dos Farmacopeas Agua potable  100 ufc/ml  0.05 ppm Claramente azul .2 ppm  0.25 UI/ml sin coloración roja sin coloración azul -------  0.2 ppm  0.

ETAPAS DEL TRATAMIENTO Y PURIFICACION DE AGUA •PRE-TRATAMIENTO •Cloracion •Filtración de Sedimentos y partículas •Remoción de Cloro •Remoción de Orgánicos •Disminución de la carga bacteriana •TRATAMIENTO •Eliminación de Iones •Eliminación de Bacterias y Virus •Eliminación de endotoxinas •ALMACENAMIENTO •Deposito adecuado para garantizar la inocuidad del agua •Venteo del tanque •Temperatura de almacenamiento .

Ventajas Bajo costo. Filtración por carbón activo Los lechos filtrantes de carbón activo permiten eliminar por adsorción. A la salida debe situarse un filtro para eliminar las partículas que puedan liberarse. Bajo costo. En función del filtro se puede seleccionar el tamaño de las partículas que se eliminarán y al flujo del sistema. Elevada capacidad Inconvenientes Genera sub trialometanos productos como los Filtración profundidad Efectivos únicamente para grandes partículas. mal sabor) trialometanos. con Los lechos filtrantes de arena permiten retener partículas de 10 a 40 m. Gran capacidad. Exige recambio periódico. Control bacteriano de amplio espectro Además de existir lámparas UV para reducción del TOC ( 185 nm) Riesgo de crecimiento bacteriano. No cubre todo el rango bacteriano y de virus No hay medidor en línea que indique la dureza del agua. compuestos orgánicos ( mal olor . Filtración cartucho de Retienen las partículas en función de su tamaño de poro.PRINCIPALES PROCESOS UTILIZADOS PARA EL PRETRATAMIENTO DEL AGUA ( I ) Proceso Cloracion Características La adición de Cloro liquido a la tubería de agua de abasto para mantener bajo el crecimiento bacteriano y oxidar hierro y manganeso. Se utiliza un control de ORP para monitorear el porcentaje en PPM de cloro residual en el agua Bajo costo. Se puede contaminar con facilidad Lámpara UV Bajo costo de mantenimiento Amplio espectro según necesidad Se regenera con sal Industrial Bajo costo Elevada capacidad la Suavizador agua de Disminución de la Dureza Calcica del agua por medio de resinas Catiónicas . Riesgo de crecimiento bacteriano. Si no es bien dimensionados se satura con facilidad. No son afectados por el cloro del agua. además de cloro.

SISTEMAS DE CLORACION .

SISTEMAS DE CLORACION CONSTANTE INYECTOR DE CLORO TANQUE DE PP PARA SOLUCION CLORADA TANQUE DE CAPTACION DE AGUA CONTROL DE ORP SENSOR DE ORP BOMBA DOSIFICADORA DE CLORO BOMBA DE RECIRCULACION .

•Recambio: 5 a 7 años. •Material Filtrante: Arena sílice y medio filtrante antracita.FILTROS MULTIMEDIA Propósitos: •Retención de Materia sólida (El rango de filtración no es constante) •Retención de elementos oxidados por efecto de la cloración. ESPACIO LIBRE ANTRASITA ARENA SILICA GARNET GRAVA . que se han solidificado.

FILTROS DE CARBON ACTIVADO Propósitos: •Remoción de Cloro y THM´s •Remoción de agentes colorantes. etc. •Remoción de compuestos que dan mal sabor y olor. Herbicidas. CARBON ACTIVADO ESPACIO LIBRE •Material Secuestrante. •Recambio: según prueba de Cero Cloro (cada año aprox) GRAVA . en grano 12 x 40. •Remoción de Pesticidas. •Remoción de VOC´s. Carbón activado Bituminoso.

cromo. es un germicida. 3)Este filtro tiene capacidad de filtración mecánica de los precipitados (suspendidos) de hasta 15 micrómetros. Y además. etc. ácido sulfhídrico (olor a huevo podrido) y metales pesados. El KDF es una aleación de cobre y Zinc. 4)controla microorganismos de 2 formas. 2)Retiene por adhesión a su estructura a los metales pesados. ESPACIO LIBRE KDF . mediante el proceso de oxidación reducción. como el mercurio. la primera. plomo. •Este tipo de filtro hace su función de cuatro formas: 1)oxida el hierro y el ácido sulfhídrico disueltos y luego éstos se precipitan. formando radicales hidroxilos y peróxidos que intervienen en el funcionamiento vital de éstos. y la segunda.FILTROS DE KDF Propósitos: •El KDF remueve hierro. en donde se crea un campo electrolítico adverso a los microorganismos.

dependiendo de la fuente de donde se obtenga el agua. Las secciones del país que tienen formaciones de piedra caliza generalmente tienen un alto contenido de dureza en el agua ESPACIO LIBRE RESINA CATIONICA GRAVA .SUAVIZADOR DE AGUA Propósitos: •Eliminar la dureza calcica del agua de alimentacion para los sitemas de Osmosis Reversa •Eliminacion de Hierro (en pequeña escala •La dureza se compone de calcio y magnesio. La dureza en las aguas naturales variará considerablemente.

SECUENCIA DEL INTERCAMBIO IONICO DEL AGUA AGUA DURA CON IONES DE CALCIO Y MAGNESIO (DUREZA EN EL AGUA) IONES DE SODIO RESINA DE INTERCAMBIO IONICO INTERCAMBIO DE IONES CALCIO Y MAGNESIO POR IONES DE SODIO AGUA SUAVIZADA LIBRE DE DUREZA CALCICA .

POSICION DE SERVICIO EN ESTA POSICION EL FILTRO HACE PASAR EL AGUA ATRAVESANDO LA CAMA FILTRANTE SEGÚN SE OBSERVA EN EL DIBUJO. HACIENDO FUNCION DE FILTRADO O SUAVIZADO DEL AGUA .MODO DE OPERACIÓN DE FILTROS Y SUAVIZADOR 1.

2.POSICION DE BACKWASH EN ESTA POSICION EL FILTRO HACE PASAR EL AGUA INVERSAMENTE ATRAVESANDO LA CAMA FILTRANTE DE ABAJO HACIA ARRIBA SEGÚN SE OBSERVA EN EL DIBUJO. HACIENDO FUNCION DE LAVADO EN LA CAMA DEL FILTRO .

POSICION DE SUCCION (SUAVIZADOR) EN ESTA POSICION EL SUAVIZADOR SUCCIONA LA SALMUERA DEL TANQUE Y LA PASA POR LA CAMA DE RESINA CATIONICA PARA OBTENER EL INTERCAMBIO IONICO .3.

TECNOLOGIA ULTRAVIOLETA Desinfección. . La esterilización implica destrucción completa de toda forma de vida.S.A. y UV-C. UVB. Este rango tiene poco valor germicida. es representado por la luz solar. UV-C u onda corta ultravioleta ocurre entre 200 y 295 nm y es donde más ocurre el efecto germicida. (EPA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) define la desinfección del agua como tener una ausencia de bacterias coliformes. UV-A. ocurre entre 325 y 390 nm. Para propósitos prácticos. Nosotros particularmente nos enfocamos en los tres últimos. Estas ondas medias también se encuentran en la luz solar y proveen de algún efecto germicida si la exposición es suficiente. UV-A u onda larga ultravioleta. el término esterilizador se usa como un término genérico para describir tecnología ultravioleta. La óptima acción UV germicida ocurre en 254 nm. El espectro UV se divide en cuatro regiones. UV-B u onda media ultravioleta ocurre entre 295 y 325 nm y es mejor conocido para su uso en lámparas. en su sentido literal. La Agencia de Protección Ambiental de U. que se designa el vacío UV. son los medios que liberan de la infección.

ESPECTRO DE LUZ UV .

hongos. . Como UV penetra la pared de célula y membrana citoplásmica. Es el material genético o ADN (ácido desoxirribonucleico) blanco para la luz UV. ácido nucleico. membrana citoplásmica y el material genético de célula. un microorganismo se constituye de la pared de célula. virus. Si una célula no puede reproducirse.COMO ACTUA LA LUZ UV EN LAS BACTERIAS Los microorganismos comprenden una variedad amplia de estructuras únicas y pueden agruparse en cinco grupos básicos: bacterias. En términos simplistas. se considera muerta. protozoarios y algas. ocasiona una reestructuración molecular de ADN del microorganismo que así lo previene de reproducirse.

05 ppm de manganeso ocasionarán manchado sobre el cartucho de cuarzo o lámpara. • CALCIO Y MAGNESIO (Dureza) permitirá formación de incrustaciones sobre el cartucho de cuarzo o lámpara. • FIERRO Y MANGANESO en niveles 0. . Este blindaje puede ser reducido por la filtración mecánica a por lo menos cinco micras en el tamaño.03 ppm de fierro y 0. •SOLIDOS SUSPENDIDOS o partículas ocasionan un problema de blindaje en que un microbio puede pasar al través del esterilizador sin realmente tener la penetración UV directa. Un apropiado pretratamiento se requiere para eliminar este problema de manchado.LOS FACTORES QUE AFECTAN LA UV La eficiencia de un sistema UV para eliminar la contaminación biológica es directamente dependiente de las calidades físicas del influente de agua. Este problema especialmente se magnificará cuando el flujo es bajo (o ninguno) los iones de magnesio y calcio se unen con carbonatos y sulfatos para formar acumulación progresiva de incrustaciones dentro de la cámara de esterilizador y sobre la lámpara o cartucho.

DISIFICACION DE LUZ ULTRAVIOLETA .

la existen dos tipos de filtros: •NOMINAL (poro estimado según pruebas en fabrica) •ABSOLUTO (poro real según pruebas en fabrica) Para nuestro caso estamos usando filtros absolutos aunque el costo es mas elevado pero el rendimiento en cuanto al corte de partículas es bueno. . Electrodesmineralizadores etc o que los ensuciantes en el agua afecten el buen rendimiento de la lámpara UV bajando el porcentaje de trasmitancia.FILTRACION DE PARTICULAS FINAS POR CARTUCHO La Filtración por cartucho en un sistema de tratamiento de aguas es muy importante ya que con ello se previene el paso de partículas muy finas que los filtros tipo tanque no pueden retener y que pueden dañar los equipos que están agua abajo como la Osmosis Reversa .

5 MICRAS PARA PROTEGER LA OSMOSIS REVERSA DE LOS FINOS DE CARBON .HOUSING PALL ADVANTA 20” CON FILTRO XLD 4.

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aguas arriba Fluido limpio (Efluente.Filtración La eliminación de contaminantes de un fluido (líquido o gas) a través del uso de un medio poroso Poro Contaminantes en el fluido. aguas abajo) Medio filtrante .

Similar a la electrodesionización. Elevado consumo energético cuando se carecen de sistemas de vapor . Electro diálisis con inversión Ultrafiltración Consumo eléctrico.Principales procesos utilizados para el tratamiento del agua Proceso Intercambio iónico Características Intercambio de Iones del Agua entre la resina Cationica y Anionica respectivamente Ventajas Resinas Regenerables Sistemas automaticos Inconvenientes La regeneración exige el manejo de reactivos. Purificación del agua por paso a través de membranas semipermeables contra gradiente de concentración por acción de la presión. quedando atrás los sólidos disueltos. Ósmosis inversa Se reduce el manejo de reactivos. de la que se diferencia por sustituir las resinas por membranas selectivas. Electrodesionización El agua se purifica por paso a través de células en las que se combinan resinas de intercambio iónico y campo eléctrico. Requiere pretratamiento con ósmosis inversa. se diferencia por el tamaño de poro de la membrana Consumo eléctrico. Normalmente no se precisa añadir reactivos Es el único procedimiento aprobado en la U. Riesgo de crecimiento bacteriano. Microfiltración Similar a los anteriores. El vapor condensado permite obtener un agua muy pura. Consumo eléctrico. Normalmente no se precisa añadir reactivos Elevada recuperación de agua. Consumo eléctrico. pues hay corriente de rechazo.E. Similar a los anteriores. las sustancias no volátiles y las impurezas de alto peso molecular. sanitización periódica. Fácil control automático (por ejemplo de presión y conductividad) Elevada recuperación de agua. Muchas resinas son afectadas por el cloro. Destilación Se evapora el agua. Normalmente no se precisa añadir reactivos Elevada recuperación de agua. para obtener agua para inyectables (WFI) Elevado consumo de agua. se diferencia por el tamaño de poro de la membrana No es preciso regenerar ni manipular reactivos. Los iones capturados por las resinas son extraídos a través de membranas por acción del campo eléctrico.

2 MICRAS AGUA LISTA A USARSE OR 1 TANQUE OR 1 AGUA DE RECHAZO PUEDE ENVIARSE AL DRENAJE O PUEDE REUTILIZARSE PARA SANITARIOS Y OTROS OR 2 TANQUE OR 2 AGUA DE RECHAZO PUEDE REUTILIZARSE ENVIÁNDOSE AL INICIO DEL PRE TRATAMIENTO O A LA CISTERNA PRINCIPAL SISTEMA DE DESMINERALIZACIÓN POR CAMA MIXTA PULIDO FINAL .TRATAMIENTO FILTRO DE 0.AGUA DE ALIMENTACIÓN DE LA CISTERNA O TANQUE SISTEMA DE PRE.

LA MEMBRANA OSMOTICA ES SEMI PERMEABLE Y COMPATIBLE CON LAS MOLECULAS DEL AGUA POR LO QUE EN SU RECHAZO SE VAN LOS MINERALES.OSMOSIS REVERSA EL USO DE LOS SITEMAS DE OSMOSIS REVERSA EN NUESTROS TIEMPOS HA VENIDO A FACILITAR LOS PROCESOS DE DESMINERALIZACION DE AGUA EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA YA QUE SE USA COMO PRIMER PASO ALARGANDO LA VIDA DE LOS DESMINERALIZADORES CONVENCIONALES O ALIMENTANDO UN SEGUNDO PASO DE OSMOSIS REVERSA O UN ELECTRODESMINERALIZADOR. ETC. VIRUS. PERO DEBE TENERSE MUCHO CUIDADO CON LOS CUIDOS Y MANTENIMIENTOS DE LA MISMA YA QUE POR SUS BONDADES TAMBIEN ES DELICADA. PARA ENTENDER COMO FUNCIONA : . BACTERIAS.

COMO ESTA COMPUESTA UNA MEMBRANA DE OR .

SISTEMA DE OSMOSIS REVERSA SIMPLE PASO

SISTEMA DE OSMOSIS REVERSA DOBLE PASO .

COMO OPERA LA OSMOSIS REVERSA EQUIPO DE OSMOSIS REVERSA 3 MEMBRANAS ESPA1 BOMBA DE ALTA PRESION AGUA PRODUCTO AL TANQUE DE CAPTACION SISTEMA DE RECICLADO ELECTROVALVULA DE AUTO FLUSH AGUA CONCENTRADA DESCARGA AL DRENO O A TANQUE DE CAPTACION .

SISTEMA DE DESMINERALIZACION .

SIENDO POSITIVOS EN EL CATION Y NEGATIVOS EN EL ANION RESINA CATIONICA RESINA ANIONICA ACIDO CLORIDRICO HIDROXIDO DE SODIO .INTERCAMBIO IONICO LA DESMINERALIZACION SE REALIZA POR MEDIO DE INTERCAMBIO IONICO EN CADA UNO DE LOS TANQUES.

2 MICRAS AGUA LISTA A USARSE OR 1 EDI TANQUE OR 1 AGUA DE RECHAZO PUEDE ENVIARSE AL DRENAJE O PUEDE REUTILIZARSE PARA SANITARIOS Y OTROS TANQUE FINAL AGUA DE RECHAZO PUEDE REUTILIZARSE ENVIÁNDOSE AL INICIO DEL PRE TRATAMIENTO O A LA CISTERNA PRINCIPAL SISTEMA DE DESMINERALIZACIÓN POR CAMA MIXTA PULIDO FINAL .AGUA DE ALIMENTACIÓN DE LA CISTERNA O TANQUE SISTEMA DE PRE.TRATAMIENTO FILTRO DE 0.

REGENERACION •NO NECESITA NEUTRALIZACION. •COSTO ACCESIBLE. PLANTA DE •OPERACION CONTINUA •ALTA CALIDAD DE AGUA. •NO HAY CAMBIOS DE RESINA •CONTROLES ELECTRICOS DE GRAN CALIDAD •REGULADORES DE VOLTAJE •GRAN RECUPERACION DE AGUA .SISTEMAS EDI BENEFICIOS: •NO NECESITA QUIMICA.

ELECTRO DESMINERALIZADOR 7 GPM .

LAS CELDAS ESTAN UNA JUNTO A LA OTRA Y ASI ES COMO HACE EL EFECTO CASCADA. .COMO TRABAJA LA TECNOLOGIA DE LOS SITEMAS EDI VIENE DESDE 1977 Y SE A IDO PERFECCIONANDO DESDE ENTONSES. EL SISTEMA TRABAJA CON UNA EXITACION IONICA DE CORRIENTE DIRECTA LA CUAL HACE QUE SE DESVIE HACIA LA RESINA QUE ESTA DENTRO DE LOS MODULOS A TRAVES DE LA MEMBRANA LLEVANDO LOS IONES RETENIDOS HACIA LA SALIDA DEL PERMEADO.

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CON UNA ALIMENTACIÓN MÁXIMA DE 50 Ms .EL EDI CONSUME 1 KW/Hr POR CADA 1000 GALONES DE AGUA PRODUCIDO.

COMPARATIVO DE INVERSION INICIAL .

COMPARATIVO DE COSTO DE PRODUCCION .

SISTEMA DE DESTILACION WFI FILTRO DE VENTEO 0.2 MICRAS ENFRIAMIENTO FILTRO DE VENTEO 0.2 MICRAS RETORNO LOOP RETORNO LOOP DESTILADOR TANQUE WFI VAPOR / ELECTRICIDAD UV TANQUE AP FILTRO POSIDYNE PARA BAJAR CARGA DE ENDOTOXINAS EN PRODUCTOS QUE LO REQUIERAN .

PARTES BASICAS DEL DESTILADOR .

DESTILADOR COMPLETO SALIDA DE AGUA DE ENFRIAMIENTO (85º C) CONDENSADOR ENTRADA DE AGUA DESMINERALIZADA CON REGULACION DE FLUJO AL DESTILADOR DRENAJE DE AGUA DESTILADA QUE NO ALCANZA LA CALIDAD PROGRAMADA ELECTROVALVULA DE CONTROL DE LLENADO AL DESTILADOR ENTRADA DE AGUA DE ENFRIAMIENTO (SUAVIZADA 25º C) FILTRO DE 1 MICRA REGULADORA DE FLUJO PARA AGUA DE ENFRIAMIENTO DRENAJE DE AGUA CALIENTE DEL SISTEMA EVAPORADOR ELECTROVALVULA DE PURGA Y DECONCENTRACION .

TABLERO DE CONTROL ELECTRICO DEL DESTILADOR MANETA DE ENCENDICO CONTROL DE CONDUCTIVIDAD TORTON PILOTOS INDICADORES PLC CONTROL DE BAJO NIVEL DE AGUA CONTACTOR DE CONTROL DE RESISTENCIAS .

TANQUES DE ALMACENAMIENTO  Empleado para el almacenamiento y conservación del agua de producción Farmacéutica. ya se AP o WFI  El material de construcción es Acero Inoxidable  316 L ( AP)  316 L EP (WFI)  Poseen filtro de venteo para mantener la esterilidad del agua y evitar que al salir o entrar el fluido el tanque colapse .

VENTEO DE TANQUES  Funcion del filtro de venteo  El flujo bidireccional del aire crea sobre presion o vacio y esto no debe afectar la integridad del  La filtracion debe ser esteril en ambos sentidos .

 La instalacion regularmente es en una carcasa de acero inoxidable sealkleen o advanta de Pall  Opera bajo condiciones de presion (venteo activo) o en condiciones atmosfericas (venteo pasivo) .

TANQUE DURANTE EL LLENADO  Llenando el tanque  El aire comienza a desplasarce del interior del tanque pasando por el filtro hasta el ambiente .

TANQUE DURANTE EL DRENAJE  Tanque drenando  El aire es succionado del ambiente y pasa a traves del filtro llegando a la recamara del tanque  El flujo del aire es igual al flujo del liquido .

TANQUE DURANTE EL DRENAJE  Tanque drenando  El aire es succionado del ambiente y pasa a traves del filtro llegando a la recamara del tanque  El flujo del aire es igual al flujo del liquido .

TANQUE DURANTE EL DRENAJE .

TANQUE DURANTE EL DRENAJE  Un mal dimencionamiento del filtro de venteo ocaciona deficiencia en el flujo de salida del agua y cuando la bomba es potente hay peligro de dañar el tanque por el vacio generado .

ESTERILIZACION CON VAPOR Y VENTEO  La entrada de aire esteril al tanque previene que colapse por la generacion de vacio cuando la temperatura baja en la camara.  El correcto dimencionamiento del filtro previene implosion colapso del tanque!!!!! o .

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VENTEO CON FILTRO SLK PALL EN TANQUES AP Y API .

VENTEO CON FILTRO SLK DE PALL EN TANQUES AP .

 Es importante el monitoreo de temperatura en los filtros de venteo para evitar daños como estos.  Es necesario hacer pruebas de integridad con frecuencia  Si un filtro de venteo falla y no hay disco de ruptura el tanque puede colapsar  Si el filtro sufre daños por el calor la membrana puede deformar sus poros y dejar entrar aire sin filtrar .

VENTEO CON FILTRO CAPSULA EN TANQUES CON AGUA DE OR .

2 MICRAS  AMBOS FILTROS SON CODIGO 7 .2 MICRAS  FILTRO FINAL 0.FILTRACION FINAL  USAMOS HOUSING Y FILTROS PALL PARA DAR MEJOR PROTECCION AL AGUA DESMINERALIZADA O AGUA PURIFICADA. ESTE TREN ESTA PENSADO EN LA RETENCION BACTERIANA DE LA SIGUIENTE MANERA  PRE FILTRO 1.

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DISTRIBUCION DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA .

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LOOP DE AGUA DESMINERALIZADA .

ACOPLES Y ESTO ES SOLO LA MITAD DE TODO LA OTRA MITAD ES EL TIPO DE SOLDADURA LA CUAL ES DE LAS MAS DELICADAS QUE EXISTEN Y EL AMBIENTE EN EL CUAL ES REALIZADA ASÍ COMO LOS EQUIPOS UTILIZADOS PARA TAL FIN COMBINADOS CON UN EXPERTO SOLDADOR. LA INCLINACIÓN PARA OBTENER LA MEJOR DRENABILIDAD LA BOMBA DE IMPULSIÓN CON SU CALCULO EN REYNOLDS ASÍ COMO EL USO DEL ACERO ADECUADO EN TUBERÍAS.LA IMPORTANCIA DE LOS LOOP DE AGUA DESDE HACE MUCHOS AÑOS LA UTILIZACIÓN DE LOOP DE AGUA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA A TENIDO MUCHA RELEVANCIA Y NO SOLO PORQUE ESTA NORMADO O ES EXIGIDO POR LA FARMACOPEA O NORMATIVA INTERNA DE CADA PAIS. CABE MENCIONAR QUE ES MUY IMPORTANTE CONOCER LAS NUEVAS TENDENCIAS QUE LA USP 30 HASTA LA USP 32 ASI COMO LA “OMS” EXIGEN EN CUANTO A LOS ELEMENTOS CON LOS QUE SE FABRICARAN LOS LOOP´S . PERO NO SOLO ES TENER UN LOOP DE AGUA POR QUE ES LA SOLUCIÓN MAS PRACTICA ESTE ARTE CONLLEVA UNA INGENIERÍA DE CALCULO MUY A DETALLE PARA DIMENSIONAR LAS TUBERÍAS. SU USO ES UNA BENDICIÓN PARA SOLVENTAR LA PROBLEMÁTICA DEL TRASIEGO DE AGUA DENTRO DE LA PLANTA. VÁLVULAS. EL RECORRIDO. PARA SUMINISTRO AUTOMÁTICO DE AGUA A DIFERENTES EQUIPOS DE PROCESO Y LA FACILIDAD DE TENER EN TODO MOMENTO AGUA QUE CUMPLE CON LOS ESTÁNDAR DE CALIDAD USP CON EL CUAL SE RIGE LA INDUSTRIA.

X <2D FUENTE OMS-EDM Válvula sanitaria el agua restrega el punto muerto .AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005 Diseño del sistema de agua(1) No deberían haber puntos muertos D Las flechas de dirección del flujo en las cañerías son importante Sección de punto muerto Si D=25mm & la distancia X es mayor de 50mm. tenemos un punto muerto que es demasiado largo.

AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005 Diseño del sistema de agua (2) 1. Las bacterias pueden crecer cuando la válvula está cerrada 3. Las válvulas de bola no son aceptables 2. El agua se contamina a medida que pasa a través de la válvula agua estancada dentro de la válvula FUENTE OMS-EDM .

AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005 Revisión del manual de calidad del agua (2)  El manual de calidad del agua debería mostrar:  válvulas  tuberías  puntos de muestreo  válvulas sin retorno  puntos de drenaje (o check valves)  instrumentación  puntos respiraderos  velocidades de flujo  conexiones  pendiente de las tuberías  velocidades .

Valves with pocket areas or closing devices (e. globo) que se mueven dentro y fuera de la zona de flujo se deben evitar .g. globe) that move into and out of the flow area should be avoided Las bombas deben ser de diseño sanitario con los sellos que impiden la contaminación del agua. expuestos a la acción de lavado de agua.USP 32 / CAPITULO DEL AGUA Pumps should be of sanitary design with seals that prevent contamination of the water. gate. such as occurs in diaphragm valves. con el asiento y el dispositivo de cierre. tal como ocurre en las válvulas de diafragma. bola. compuerta. ball. Las válvulas deben tener superficies internas lisas. Valves should have smooth internal surfaces with the seat and closing device exposed to the flushing action of water.. tapón. Válvulas con áreas de bolsillo o dispositivos de cierre (por ejemplo. plug.

NUEVAS TENDENCIAS PARA CUMPLIR NORMAS DESDE LA USP 30

LOOP CON APLICACIÓN AUTOMÁTICA DE ABASTECIMIENTO A MAQUINA DE PROCESO USANDO VÁLVULA DE DIAFRAGMA EN HERRADURA NUEVA

APLICACIONES EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS

LOOP CON APLICACIÓN MANUAL HERRADURA NUEVA PARA ALIMENTAR PROCESO DE CREMAS

APLICACIONES EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS

DESDE HACE AÑOS SE OCUPAN ESTOS SISTEMAS QUE A MUCHOS LES A FACILITADO EL TRABAJO DENTRO DE LA PLANTA PERO PARA OTROS A SIDO UN TOTAL DOLOR DE CABEZA CUANDO NO SON BIEN INSTALADOS O LOS ACCESORIOS NO CUMPLEN CON EL MÍNIMO DE NORMAS ACTUALES. PROCURE ASEGURAR SU INVERSIÓN !!!!!!!! .

ACCESORIOS DE ACERO INOXIDABLE PARA LOOP TUBERIA 316L. ACERO INOXIDABLE . ACERO INOXIDABLE VALVULA DE BOLA 316L.

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LOOP DE AP LOOP DE API .

BENDICIONES Y GRACIAS POR SU ATENCIÓN .