ASOCIA IA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NA IONAL DE ACREDITARE

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de etalonare RENAR Cod: CR-02

Edi ia 2 Revizia: 1 Data: 09.2009

Exemplar nr. Pag. 1 din 9

APROBAT: Cristian-Dorin NICHITA Director General

ELABORAT: Dana Ciortan Evaluator ef Calot Gheorghe Evaluator ef

VERIFICAT: Daniela IONESCU Manager Calitate

Reproducerea integral sau par ial a prezentului document în orice publica ii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR.

RENAR Asocia ia de Acreditare din România Organismul Na ional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de etalonare RENAR Cod: CR–02 Ed. 2

Revizia: 1/09.2009

Pagina 2 / 9

CUPRINS

0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8

INTRODUCERE DOMENIU DE APLICARE DOCUMENTE DE REFERIN DEFINI II I PRESCURT RI NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR DE MANAGEMENT NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR TEHNICE ÎNREGISTR RI ANEXE MODIFIC RI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

RENAR Asocia ia de Acreditare din România Organismul Na ional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de etalonare RENAR Cod: CR–02 Ed. 2

Revizia: 1/09.2009

Pagina 3 / 9

INTRODUCERE Cerin ele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de etalon ri trebuie s le îndeplineasc pentru a ob ine acreditarea sunt stipulate în standardul SR EN ISO/CEI 17025:2005 „Cerin e generale pentru competen a laboratoarelor de încerc ri i etalon ri”. La elaborarea i implementarea documentelor sistemului de management al laboratorului se vor avea în vedere i recomand rile ghidurilor EA, ILAC i documentele OIML aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urm toarele adrese web: www.europeanaccreditation.org, www.ilac.org, www.euramet.org i www.oiml.org. Acest document prezint explicitarea anumitor cerin e ale SR EN ISO/CEI 17025:2005, i are scopul de a informa în detaliu poten ialii aplican i despre cerin ele de respectat, i în acela i timp s serveasc drept baz de lucru pentru cei implica i în procesul de acreditare.

RENAR Asocia ia de Acreditare din România Organismul Na ional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de etalonare RENAR Cod: CR–02 Ed. 2

Revizia: 1/09.2009

Pagina 4 / 9

1. DOMENIUL DE APLICARE Prezentul document se aplic acreditarea, laboratoarelor de etalonare acreditate sau care solicit

Documentul trebuie citit împreun cu CR-01 „Note explicative ale cerin elor standardului SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de încerc ri”. Capitolul 4 al acestui document urm re te ordinea capitolelor din standard.
Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document men ioneaz numai titlul capitolului din standard.

2. DOCUMENTE DE REFERIN • • • SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerin e generale pentru competen a laboratoarelor de încerc ri i etalon ri SR ISO/ CEI 17000: 2005 Evaluarea conformit ii – Vocabular i principii generale EA 4/02 - Expression of the uncertainty of measurement in calibration

3. DEFINI II I PRESCURT RI Prezentul document utilizeaz termenii i defini iile din documentele de referin la cap. 2 . 4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR DE MANAGEMENT 4.1 ORGANIZARE Note explicative ale cap. 4.1 (4.1.1 – 4.1.6) 4.1.2 Persoana juridic de care apar ine laboratorul de etalonare trebuie s garanteze c poate i este preg tit s asigure resursele necesare pentru men inerea i func ionarea adecvat a acestuia. Laboratorul de etalonare (persoana juridic de care apar ine acesta) trebuie s ia m surile necesare pentru acoperirea responsabilit ilor ce decurg din activit ile sale de etalonare. Acestea pot fi în principal: • contract de asigurare (valoarea asigurat care este corelat cu tipul, domeniul i volumul activit ii sale bazat pe analiza riscului) • garan ii bancare • r spunderea statului, etc. precizate

RENAR Asocia ia de Acreditare din România Organismul Na ional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de etalonare RENAR Cod: CR–02 Ed. 2

Revizia: 1/09.2009

Pagina 5 / 9

În cazul în care laboratorul solicit acreditarea în Certificatul de Înregistrare al laboratorului sau al organiza iei din care acesta face parte, trebuie s fie men ionat clar obiectul de activitate corespunz tor (CAEN 7120 - activit i de test ri i analize tehnice). 4.1.4 Laboratorul trebuie s aib identificat pozi ia în organigram , pentru a dovedi independen a sa fa de alte compartimente din cadrul organiza iei din care face parte. Dac laboratorul face parte dintr-o organiza ie mai mare, dar are personalitate juridic , trebuie furnizate informa ii privind rela iile cu aceast organiza ie. In plus fa de informa iile generale trebuie prezentate: • Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organiza iei mam • O organigram a organiza iei mam cu precizarea pozi iei laboratorului • Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de la cel mai înalt nivel, cu numele i func iile personalului de conducere 4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT Note explicative ale cap. 4.2 (4.2.1 – 4.2.7) Documenta ia sistemului de management al laboratorului trebuie s detaliate despre toate elementele acestuia. 4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR 4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR con in informa ii

Note explicative ale cap. 4.4 (4.4.1 – 4.4.5) Laboratorul de etalonare trebuie s efectueze analiza cererilor inând cont de urm toarele: - capabilit ile i posibilit ile proprii, - nevoile clientului i - cerin ele documentelor (de ex. documente OIML, EA, etc.). Din analiza cererii trebuie s rezulte acordul clientului asupra amplorii etalon rii, adecvat utiliz rii obiectului etalonat de c tre client. În cazul etalon rilor la client, laboratorul trebuie s î i informeze clien ii referitor la asigurarea condi iilor de mediu i de lucru la locul etalon rii i eventual privind echipamentele de m surare auxiliare, necesare, dac acest lucru este relevant. 4.5. SUBCONTRACTAREA ETALON RILOR

Note explicative ale cap. 4.5 (4.5.1 – 4.5.4) Laboratorul de etalonare poate subcontracta, par ial sau integral, activitatea de etalonare numai în cazuri excep ionale (spre exemplu: pentru o perioad de timp limitat , capacitatea de a efectua etalon ri a laboratorului este dep it ).

RENAR Asocia ia de Acreditare din România Organismul Na ional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de etalonare RENAR Cod: CR–02 Ed. 2

Revizia: 1/09.2009

Pagina 6 / 9

Subcontractarea se poate face numai cu laboratoare acreditate pe domeniul respectiv sau laboratoarele INM. 4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI Note explicative ale cap. 4.6 (4.6.1 – 4.6.4) Laboratorul de etalonare trebuie s selecteze furnizorii serviciilor de etalonare, astfel încât s î i asigure nivelul de incertitudine declarat. 4.7 SERVICII C TRE CLIENT 4.8. RECLAMA II 4.9. CONTROLUL ACTIVIT 4.10. ÎMBUN T IRE ILOR DE ETALONARE NECONFORME

4.11. AC IUNI CORECTIVE 4.12. AC IUNI PREVENTIVE 4.13. CONTROLUL ÎNREGISTR RILOR 4.14. AUDITURI INTERNE 4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR TEHNICE 5.1 GENERALIT 5.2 PERSONAL Note explicative ale cap. 5.2 (5.2.1 – 5.2.5) Laboratorul de etalonare trebuie s aib reguli pentru stabilirea cerin elor minime de studii, competen i experien pentru fiecare post din laborator. Personalul din laborator responsabil pentru estimarea/ calculul de incertitudine i semnarea certificatului de etalonare trebuie s aib competen dovedit în domeniul respectiv. eful de laborator, managerul calitate i responsabilul de etalonare trebuie s fie personal permanent angajat (cu norm întreag sau colaborare). eful de laborator sau persoana din laborator care semneaz trebuie s îndeplineasc cel pu in urm toarele cerin e: certificatul de etalonare, I

RENAR Asocia ia de Acreditare din România Organismul Na ional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de etalonare RENAR Cod: CR–02 Ed. 2

Revizia: 1/09.2009

Pagina 7 / 9

- s fie absolvent de studii superioare tehnice; - s aib experien în domeniul etalon rii de minim 3 ani; - s poat dovedi c are cuno tin e privind estimarea incertitudinii de m surare. 5.3 CONDI II DE ACOMODARE I DE MEDIU Note explicative ale cap. 5.3 (5.3.1 – 5.3.5) Laboratorul de etalonare trebuie s aib efectueaz la client sau în autolaborator. documentate, inclusiv activit ile care se

Laboratorul trebuie s declare i s documenteze condi iile de mediu din toate spa iile de lucru, modul i m sura în care acestea influen eaz etalonarea; în cazul în care condi iile de mediu nu influen eaz etalonarea acest lucru trebuie de asemenea documentat. Laboratorul de etalonare trebuie s dovedeasc c , condi iile de mediu (ex. temperatur , umiditate relativ , presiune atmosferic ) se g sesc între limitele cerute de metode, i posibilele perturba ii exterioare (ex. vibra ii mecanice, unde electromagnetice, etc.) nu afecteaz rezultatele m sur rilor. De asemenea, laboratorul trebuie s documenteze m surile care se iau în cazul în care aceste condi ii nu sunt realizate. 5.4 METODE DE ETALONARE I VALIDAREA METODEI Note explicative ale cap. 5.4 (5.4.1 – 5.4.7) 5.4.1 Generalit i Dac laboratorul i-a elaborat propriile metode de etalonare, acesta trebuie s valideze metodele respective. 5.4.2 Alegerea metodelor Pentru m suranzii pentru care exist ghiduri de etalonare (ex: Ghiduri EA, EURAMET, OIML sau ghiduri elaborate/agreate de comitete tehnice), acestea trebuie utilizate de toate laboratoarele de etalonare. 5.4.3 Metode dezvoltate de laborator 5.4.4. Metode nestandardizate 5.4.5 Validarea metodelor 5.4.6. Estimarea incertitudinii de m surare Laboratorul de etalonare trebuie s calculeze incertitudinea de m surare pentru fiecare m surand i pe fiecare domeniu de m surare, conform ghidului EA 4/02. Laboratorul de etalonare trebuie s aib facilit ile tehnice adecvate pentru a efectua etalon ri cu incertitudinea de m surare declarat . Incertitudinea de m surare declarat de laborator pe certificatele de etalonare emise poate fi mai mare, dar niciodat mai mic decât cea din anexa la certificatul de acreditare.

RENAR Asocia ia de Acreditare din România Organismul Na ional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de etalonare RENAR Cod: CR–02 Ed. 2

Revizia: 1/09.2009

Pagina 8 / 9

5.4.7. Controlul datelor Laboratorul trebuie s identifice versiunea de soft utilizat pentru fiecare etalonare efectuat , modul de control al sistemului computerizat i arhivarea softurilor dep ite. 5.5 ECHIPAMENT Note explicative ale cap. 5.5 (5.5.1 – 5.5.12) Laboratorul de etalonare trebuie s aib proceduri i criterii pentru stabilirea perioadelor de etalonare, inând cont i de Ghidul ILAC G24:2007. Laboratorul trebuie s p streze dovezi privind comportarea în timp a etaloanelor. Laboratorul trebuie s reglajele i corec iile. documenteze modul în care identific devia iile sistematice,

5.6. TRASABILITATEA M SUR RII Note explicative ale cap. 5.6 (5.6.1 – 5.6.3) Trasabilitatea la etaloanele na ionale a etaloanelor de referin i a echipamentelor auxiliare folosite în laboratorul de etalonare, trebuie dovedit prin certificate de etalonare. Etalon rile pot fi efectuate de laboratoarele (INM sau BRML), de un alt institut na ional de metrologie sau de un laborator acreditat conform standardului 17025:2005. Laboratorul de etalonare trebuie s documenteze modul în care asigur trasabilitatea pentru fiecare m rime pentru care solicit acreditarea. 5.7. E ANTIONARE 5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ETALONAT Note explicative ale cap. 5.8 (5.8.1 – 5.8.4) Laboratorul trebuie s documenteze recep ia obiectului de etalonat. i s implementeze modul în care efectueaz

Laboratorul trebuie s documenteze modul în care asigur c nu se intervine inten ionat asupra obiectului de etalonat dup efectuarea etalon rii. 5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURAT ETALON RILOR Note explicative ale cap. 5.9 (5.9.1 – 5.9.2) Laboratorul trebuie s aib implementate m suri de control al calit ii rezultatelor. Laboratorul trebuie s identifice metodele prin care asigur calitatea rezultatelor pentru fiecare tip de etalonare (m rime/ metod / obiect de etalonat/ domeniu de valori). CALITATEA REZULTATELOR I

RENAR Asocia ia de Acreditare din România Organismul Na ional de Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de etalonare RENAR Cod: CR–02 Ed. 2

Revizia: 1/09.2009

Pagina 9 / 9

Laboratorul trebuie s documenteze: criteriile de acceptare a rezultatelor la compar ri interlaboratoare analiza rezultatelor la compar ri interlaboratoare i la celelalte m suri de control al calit ii rezultatelor implementate 5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR Pentru raportare rezultatelor, laboratoarele de etalonare acreditate trebuie s respecte I-02-1 (Instruc iune pentru elaborarea certificatului de etalonare) pentru elaborarea certificatului de etalonare. 6. ÎNREGISTR RI Neaplicabil 7. ANEXE Neaplicabil 8. MODIFIC RI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

S-a f cut trimitere la CR-01 i la I-02-1. Modific rile sunt identificate în text prin caractere cu font albastru.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful