Universitatea Politehnica din București Facultatea de Chimie Aplicată și Știin a Materialelor Master Management și Inginerie Economică

Asigurarea calită ii în controlul medicamentelor

Îndrumator : Prof. Dr. Ing. Sorin Cristian IONESCU Masterand : Ing. Nicoleta MIHALCEA

2011

Cuprins
Capitolul 1. Calitatea……………………………………………………………2 1.1 Definirea calită ii……………………………………………………...............2 1.2 Garantarea calită ii..............................................................................................4 Capitolul 2. Sistemul calită ii.................................................................................7 2.1 Ce este un sistem ?.............................................................................................7 2.2 Definirea sistemului calită ii..............................................................................7 2.3 Subsisteme ale calită ii.......................................................................................8 Capitolul 3. Controlul calită ii medicamentelor.................................................10 3.1 Despre medicament...........................................................................................10 3.2 Controlul medicamentelor.................................................................................13 Capitolul 4. A.N.M. & FDA ..............................................................................18 4.1 Agen ia Na ională a Medicamentului................................................................18 4.2 Food and Drug Administration..........................................................................21 4.3 Schimbări propuse pentru A.N.M......................................................................22 4.4 Concluzii............................................................................................................23 Bibliografie

1

ci printr-un ansamblu de caracteristici O defini ie alternativă celei din standard este enun ată de A. unde ‘qualis’ reprezintă ‘fel de a fi’.M. variantele de defini ii acceptate mai frecvent sunt următoarele: "corespunzător pentru utilizare" (Cf. în contrast cu rela ia care se aplică obiectelor luate în perechi. Totuși. Enătescu ș." Această defini ie este apropiată ca semnifica ie de cea dată în standard. sistem sau proces de a îndeplini cerin e ale clientului sau ale altor păr i interesate. J. conform acestei defini ii. Calitatea 1. Într-o defini ie foarte generală din Dic ionarul explicativ al limbii române DEX online se afirmă: "Calitatea este totalitatea însușirilor și laturilor esen iale în virtutea cărora un lucru este ceea ce este.a. "Enciclopedia Britanică oferă o defini ie a calită ii în filozofie : "o proprietate care se aplică obiectelor considerate separat. care exprimă un în eles diferit pentru domenii diferite.’ Există numeroase defini ii ale termenului calitate. "măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci îndeplinește cerin ele".. Însușire (bună sau rea).1 Definirea calită ii Termenul de calitate provine din limba latină. deosebindu-se de celelate lucruri.Juran) "conformitate cu cerin ele" (Crosby)-"un ansamblu de caracteristici ale unei entită i care îi conferă acesteia aptitudinea de a satisface necesită i exprimate sau implicite" (SR ISO 8402:1995). cîte trei etc. și atunci cînd își perde calitatea încetează prin acesta de a fi ceea ce este. 2 . :"Calitatea este abilitatea unui ansamblu de caracteristici intrinseci ale unui produs. formulate de exper i diferi i în calitate.. calitatea nu este exprimată printr-o singură caracteristică.Capitolul 1. fel de a fi (bun sau rău). Hegel considera că ‘ceva ce este prin calitatea sa ceea ce este.M..

pentru a se asigura că produsul va atinge în mod consistent o calitate predefinită la sfârșitul procesului de fabrica ie. fiabilitatea. 2. "David A. caracteristici estetice. calitatea poate avea două semnifica ii: 1. 3 . In utilizarea sa din tehnică. calitatea percepută. Genichi Taguchi prin conceptul de "quality by design" . Garvin (1988) a definit opt "dimensiuni ale calită ii" : calitatea performan ei."Webster's Online Dictionary prezintă următoarele defini ii pentru termenul calitate : un atribut esen ial și distinctiv a ceva sau al cuiva. ( Este de observat că defini ia de la punctul 1 este identică cu cea din Standardul Interna ional ISO 8402:1994). o proprietate caracteristică ce definește natura aparent individuală a ceva. grad de excelen ă sau valoare. O defini ie originală a calită ii a fost introdusă de Dr. cu sensul de calitate (ob inută) prin proiectare : calitatea trebuie construită la proiectarea produsului. caracteristicile unui produs sau serviciu care se referă la abilitatea acestuia de a satisface necesită i exprimate sau implicite. calitatea de conformitate. durabilitatea. trăsăturile sau caracteristicile complementare. ușurin a efectuării mentenan ei. un produs sau un serviciu fără deficien e". "un om de calitate". o stare socială superioară. American Society for Quality (ASQ) (Societatea Americană pentru Calitate) men ionează :"Calitatea este un termen subiectiv pentru că fiecare persoană sau sector are propria sa defini ie.

produsul nu trebuie să pună în pericol utilizatorul. Ele sunt întocmite pentru fiecare tip de produs realizat în serie. făcută în contracte sau în caietul de sarcini. Ele se refera la produse (descriind caracteristicile tehnice pe care trebuie să le aibă) sau sunt generale (de ex. normelor.1. Caietul de sarcini este intocmit pentru produse ce se realizează pe bază de comenzi speciale. Culpa apare din nerespectarea legilor. in serii mici. Recunoașterea poate fi făcută de producător (confirmare a calită ii). marcare. Contractul reprezintă un acord între două sau mai multe păr i din care decurg drepturi și obliga ii cu caracter comutativ (adică cunoscute din momentul încheierii lui). de beneficiar (prin acceptarea calită ii) sau de o organiza ie independentă (certificarea calită ii). caiete de sarcini. produse ce au caracteristici de mare complexitate și pentru care nu există norme tehnice sau standarde. Normele tehnice sunt indica ii obligatorii în interiorul unei întreprinderi sau grup de întreprinderi. în caz de daune. este evident că. contracte. sistemul de certificare. Reglementarea pentru calitate este asigurată prin legi. Standardele sunt indica ii obligatorii minime pentru toate întreprinderile. 4 .2 Garantarea calită ii Garan ia reprezinta o recunoastere a faptului că produsele corespund unui anumit nivel calitativ. Dacă produsul trebuie să satisfacă exigen ele consumatorului. Raspunderea pentru calitate : în legisla ia de astăzi. condi ii de ambalare. indiferent de utilitatea sa. sistemul calită ii. formele de asisten ă tehnica și de garan ie. Cele referitoare la terminologia calită ii. regulamente. demonstrând culpa producătorului. etichetare si de expedi ie. modalită i de efectuare a recep iei. cumparătorul poate cere despăgubiri. audit). Contractele comerciale pot prevedea în domeniul calită ii documentele de referin ă. norme tehnice. Caietul este întocmit de producător și trebuie acceptat de beneficiar. standardelor și din încălcarea unei promisiuni relative la caracteristicile produsului. standarde.

Ca orice garantare. în cataloage. în locul unui număr mare de audituri făcute pentru fiecare beneficiar. produsul trebuie sa-și men ină caracteristicile neschimbate. În comer ul interna ional. Garan ia implicită apare când produsul încetează să functioneze conform parametrilor și devine inadecvat utilizării. Perioada de garan ie este diferită în func ie de produs. Etapele de certificare sunt următoarele : 5 . Confirmarea calită ii : confirmarea este o autocertificare facută de producător prin care declara că produsul corespunde așteptărilor. ISO recunoaște această certificare și de regulă ea este suficientă pentru produsele simple. iar producătorul garantează securitatea în utilizare. Pe aceasta bază producătorul este facut responsabil când este încălcat termenul garan iei. sistem sau operator) corespunde unor specifica ii. 9 luni pentru aparate de mecanică fină și 12 luni pentru utilaje industriale. certificarea se face în raport cu anumite specifica ii și se formalizează prin certificate și mărci. men ine sau retrage. independent de o așa-zisă declara ie a producătorului de neasumare a responsabilită ii ulterioare. Certificarea este realizată de organisme neutre. Prin acreditare se recunoaște competen a de a efectua certificare. pe etichete. acreditate pentru acesta și care se bucură de credibilitate. Formalizarea se face printr-o declara ie de conformitate a produsului cu anumite norme și specifica ii. Avantajul principal al acreditării are un aspect economic. în publicitate sau prin alte mijloace. Referin a o constituie produsele similare sau specifica ii tehnice. În perioada de gra ie producătorul se obligă să readucă produsul în starea ini ială. Certificarea calită ii : certificarea este o ac iune prin care se demonstrează că o entitate (produs. se recurge la o certificare care este acceptată de to i beneficiarii și care în plus constituie o dechidere pentru noi pie e. dacă u s-a oferit un termen de garan ie. acesta este de 6 luni de la data livrării pentru bunuri de consum. Acreditarea este dată de organiza ii na ionale specializate care o pot acorda. Unele firme au început să acorde termen de garan ie ’cât vrea clientul’.Responsabilitatea pentru garan ia acordată : În reglementările juridice se vorbește despre o garan ie contractuală ce poate fi explicită sau implicită și pe care producătorul o oferă consumatorului. Garan ia explicită este men ionată în instruc iunile de folosire. iar în perioada de utilizare normată. iar producătorul este clar responsabil la încălcarea acesteia. Ea arată cu o anumită probabilitate că elementul certificat poate face fa ă cerin elor unor comenzi ulterioare care se înscriu în specifica ii.

persoanele. laboratoare) Eliberarea certificatului și reconfirmarea lui. sisteme. a instruc iunilor folosite de o firma evaluată anterior.Alegerea unui sistem de referin ă – de regulă standardele ISO Evaluarea entită ii de certificat (produse. însă metoda nu oferă garan ie că produc ia uletrioară va fi la fel. proceselor. Certificarea se bazează pe următoarele activită i : Încercări – se testează unele produse. metodelor. 6 . se compară cu documentele de referin ă. produselor și serviciilor. Evaluări – se analizează sistemul calită ii Supravegherea – reprezintă o urmărire în timp a activită ilor. În urma supravegherii certificarea se confirmă sau se retrage.

nu un scop. preocesele și resursele necesare pentru a implementa managementul calită ii . Sistemul calită ii este un “produs de vârf”.1 Ce este un sistem ? Sistemul este o sec iune finită în timp și în spa iu a realită ii. rela ii și a unui scop. grupuri. prin el. Un sistem presupune existen a unor elemente. asumandu-se riscuri minime si controlabile. Arată operatorilor ce să facă. concepte. dar și între elemente și mediul înconjurător (rela ii exogene). informa iile. Cu ajutorul lui.” Feigenbaum afirmă că sistemul calită ii cuprinde structura de lucru. o macrotehnologie. obiecte. în vederea atingerii unui obiectiv predeterminat. mașinilor. procedurile. în scopul satisfacerii consumatorului. cu ce. conducerea întreprinderii : Atinge obiectivele sale (SQ trebuie sa fie efficient și economic).2 Definirea sistemului calită ii Standardul ISO 8402 din 1992 definește prin sistem al calită ii (SQ) “structura organiza ională. Sistemul calită ii este un mijloc pentru un scop. Sistemul calită ii 2. SQ trebuie să : 7 . Rela iile se stabilesc între elemente (rela ii endogene). descriind un ansamblu de elemente interconectate prin legături reciproce. procedurile manageriale necesare pentru a ghida și coordona ac iunile oamenilor. finite. se realizează produse de calitate. etc. procese. utilizată pentru a introduce progresul tehnic în întreprinderi. cum. 2. când. evoluând în comun. responsabilită ile. Elementele sunt de fapt fenomene. documenta ia tehnică.Capitolul 2.

nu reactiv. Planul ce control. specialiștii și modalită ile de gestiune. Foarte important este implicarea tuturor în asigurarea calită ii. încă de la început.Prevină defectele mai curând decât să le corecteze. se încheie procese verbale. procedurile. Să asigure că ac iunile sunt făcute bine. inspec ii și testări care descriu modalită ile de evaluare a calită ii unui produs. manageri sau specialiști în calitate. 8 . Să fie activ. deoarece ei utilizează procedure în activitatea lor. formulare pe care se fac înregistrări cu date despre calitate. în func ie de elementele luate în considerare. Dintre subsistemele existente amintim : subsistemul uman. după ce s-a făcut. adică satisfacerea clientului.3 Subsisteme ale calită ii În cadrul sistemului calită ii se pot identifica diferite subsisteme. Documentele necesare sistemului calită ii apar pe întregul ciclu de via ă al său : În faza de proiectare se elaborează studii. proiecte. Subsistemul uman . Subsistemul informa ional. diferite instruc iuni. care dau întreprinderii mijloacele pentru atingerea obiectivelor. Oamenii formează un subsistem al calită ii. Uneori prin sistemul calită ii se întelege ansamblul documentelor pentru asigurarea calită ii. 2. subsistemul informa ional și subsistemul informatic. Planul calită ii utilizat ca instrument de conducere operativă. se utilizează standarde și normative În faza de implementare se elaborează diferite programe care să facă sistemul opera ional În faza de exploatare se utilizează diverse proceduri care sunt structurate în Manualul Calită ii. Sistemul calită ii include echipamentele. adică să corecteze o ac iune înainte să se facă. fie că sunt operatori.

inspec ia asistată de calculator cu mașini de măsurat în coordonate. utilizând informa iile despre produse și fabrica ie (PMI) asupra modelelor CAD (Computer-aided design). compararea datelor ob inute ptrin intermediul tehnologiilor de scanare 3D a pieselor fizice fa ă de modele CAD.Subsistemul informatic. 9 . Asigurarea calită ii asistată de calculator (CAQ) este o aplica ie inginerească a calculatoarelor și mașinilor comandate de calculator pentru definirea și inspec ia calită ii produselor. Acest concept include : analiza toleran elor dimensionale. Controlul Statistic al Proceselor. FMEA. Acest subsistem este o parte din sistemul informatics al întreprinderii.

( abrev. ( abreviere de la fr. putând fi administrată bolnavului . care corespund condi iilor de puritate prevăzute de farmacopee. animală. materiile prime sunt transformate prin intermediul opera iunilor farmaceutice fizice. sau materii prime farmaceutice. de semisinteză sau de sinteză. vegetale. Medicamentele sunt constituite din substan e . În vederea ob inerii unui medicament. medicament este orice substan ă sau asociere de substan e care modifică un proces fiziologic sau patologic.M. Prelucrarea se face prin intermediul opera iunii farmaceutice se mai numesc și materii prime farmaceutice.Capitolul 3. neprelucrate .ingrediente sau componente . Controlul calită ii medicamentelor 3. numită ac iune farmacologică (efect terapeutic).H. După O. în beneficiul celui care-l folosește sau orice substan ă sau combina ie de substan e care poate fi administrată la om sau animale în vederea stabilirii unui diagnostioc sau a restaurării. Substan ele utilizate în scop farmaceutic se mai numesc substan e farmaceutice. de la eng. vegetală. chimice sau bio-chimice într-o formă farmaceutică. World Health Organization). Sunt considerate medicamente şi substan ele folosite pentru investiga ii de diagnostic. Substan ele farmaceutice sau materiile prime farmaceutice sunt toate produsele de origine minerală. 10 . care prezintă o ac iune determinată asupra organismului. ele sunt de origine diferită : naturale ( minerale. ameliorarea sau vindecarea bolilor. Organisation Mondiale de la Sante) sau W.O. animale). corectării sau modificării func iilor fiziologice. al doilea termen fiind frecvent utilizat în industria de medicamente. Materiile prime se împart în trei categorii: Substan e medicamentoase.S. de extrac ie sau de sinteză.1 Despre medicament Medicamentul este o substan ă naturală sau sintetică folosită în practica medicală pentru prevenirea. standarde de stat sau alte norme interne și care pot fi prelucrate sub forma de medicamente . rareori se administrează ca atare .

cum ar fi cântărirea. legat de anumite forme. nu au un caracter specific farmaceutic și se numesc operatii generale. Unele opera ii farmaceutice au un caracter general. care servesc la închiderea formei farmaceutice într-un recipient. Pentru a-și atinge scopul medicamentele trebuie să îndeplinească alături de proprietă ile legate de compozi ia lor o serie de condi ii și anume : resorb ia și elimenarea din organism să fie statisfăcătoare și modul de administrare să fie potrivit scopului urmărit . filtrarea. Astfel medicamentul este rezultatul unui proces tehnologic complex în care substan ele medicamentoase sunt transformate cu ajutorul substan elor auxiliare adecvate prin opera ii farmaceutice în formă farmaceutică corespunzatoare care este introdusă într-un recipient de condi ionare și ambalaj specific : solu ii. Calea de la materiile prime până la medicament urmează o succesiune de opera ii farmaceutice care constituie fluxul tehnologic de fabricare specific fiecărei forme farmaceutice.. Aceste opera ii pot fi fizice. facilitatea de administrare și informare asupra medicamentului. dizolvarea . Unele opera ii folosite au însă un caracter farmaceutic specific. Substan ele insolubile sunt relativ inactive. farmacia aplică modul de lucru și aparatura folosite și în alte ramuri industriale. până în momentul utilizării. Materiale și recipiente de conditionare . inerte din punct de vedere farmacologic (deci fără ac iune terapeutică). În majoritatea medicamentelor sunt necesare două sau mai multe opera ii farmaceutice.ambalare.Substan e auxiliare. etc. tehnica preparării medicamentelor injectabile etc. distilare etc. chimice sau bio-chimice. uscare . pulverizarea. etc. Opera iile farmaceutice sunt toate opera iile la care se recurge pentru a transforma substan ele farmaceutice în medicamente. Pentru ca o substan ă să ac ioneze și să fie resorbită de organism ea trebuie să fie solubilă. Astfel . cum ar fi opera iuniile de pulverizare . siropuri. asigurând astfel protec ia. cum sunt opera iile de modelare la prepararea pilulelor. stabiliatea și eficacitatea. Medicamentele sunt prezentate sub diferite forme farmaceutice: 11 . având rolul de a transforma substan a medicamentoasă în forma farmaceutică și a o transporta la locul de ac iune. a supozitoarelor. supozitoare.

datorită marii suprafe e de contact. 2. moi sau lichide. Solu iile pot fi simple sau compuse. şi ac iunea lor poate fi dirijată. 5. datorită descompunerii lor în contact cu aerul şi umiditatea. Se înghit fără a fi mestecate.0. 4. capsule sunt învelişuri folosite pentru acoperirea medicamentelor . solide. Sunt dozate cu precizie.50g. 3. comprimate sunt forme farmaceutice de consisten ă solidă. Au dezavantajul că se conservă mai greu. cu aspect de cilindru sau disc.1. Se conservă mai bine. ob inute din una sau mai multe substan e active şi cu diferi i excipien i.10. 12 . 7. Sunt administrate oral sau dizolvate într-o anumită cantitate de apă. 6. cât şi pentru a dirija ac iunea medicamentului (învelişul rezistă la sucurile gastrice şi se desface numai în intestin). Prezintă avantajul că bolnavul beneficiază de to i factorii activi din plantă. pilule sunt forme farmaceutice solide sferice şi cu greutate între 0. pulberile se absorb repede din tubul digestiv. acoperite de un strat protector pentru a masca gustul și mirosul neplăcute al substan ei active şi de a-i dirija ac iunea spre intestin. solu iile sunt forme medicamentoase active repartizate uniform într-un lichid (de obicei apa). drajeurile sunt forme farmaceutice solide. cu scopul de a le masca gustul sau mirosul neplăcut.

La noi este în vigoare Farmacopeea Română care are trei păr i. farmacist şi industria de medicamente. doza maximă pentru o dată şi pentru 24 de ore. mesele de A treia parte con ine tabele: numărul de picături la un gram solu ie pentru medicamentele lichide tabelul Separanda cu substan e active (codeina. incompatibilită i. analiză din farmacii.3. Prevederile farmacopeei au caracter de lege şi trebuie respectate de medic. cu privire la denumirea. fisele tehnice de import. păstrarea şi prescrierea medicamentelor. reac ii de identificare. cocaina) 13 . opiul. controlul. Laboratoarele de Control ale producătorilor autoriza i. fenobarbital. Farmacopeea Este un cod oficial specific fiecărei ări. condi ii de conservare. prepararea. A doua parte con ine metode generale de analiză: determinări fizico-chimice determinări biologice determinări microbiologice Laboratoarele jude ene de control.2 Controlul medicamentelor Organizarea controlului medicamentelor în ara noastră: Institute abilitate : ANM (Agen ia Na ională a Medicamentului). Normativele în vigoare după care se efectuează controlul medicamentelor: FR XFarmacopeea Română. Farmacopea Europeană. Prima parte cuprinde prezentarea în ordine alfabetică a drogurilor şi preparatelor medicamentoase împreună cu formula chimică. insulina) tabelul Venena cu substan e foarte active şi foarte toxice (morfina. etc. proprietă ile chimice.

HPLC) controlul purită ii substan elor medicamentoase: 1. putere rotatorie. cromatografie în strat subtire. depozite si unitati farmaceutice. identificarea prin reac ii chimice: a substane lor medicamentoase ca atare. rezonan a magnetică nucleară 4. pierdere prin uscare. nitritometrie. interval de distilare. hipotensive. electrometrice (poten iometrie. punct de picurare. polarografie) 2. densitate. controlul impurită ilor anorganice 2. cromatografia de lichide de înalt ăperformantă (HPLC) Determinari biologice în controlul medicamentelor : controlul sterilită ii 14 . toxice. volumetrie prin precipitare. indice de refrac ie. redoxometrie) metode fizico-chimice: 1. spectrometrice (spectrofotometria în UV. electroforeza. indice de iod. spectrometria de masa 3. controlul impurită ilor organice 3. titrimetrice acido-bazice în mediu apos și în mediu anhidru. indice de hidroxid.Prelevarea probelor pentru analiza din fabrici. vâscozitate. indice de saponificare. etc) Dozarea substan elor medicamentoase prin : metode chimice (gravimetrice. controlul impurită ilor biologice (pirogene. cromatografie de gaze. Identificarea i determinarea purită ii substan elor medicamentoase : identificarea și controlul purită ii prin determinarea constantelor fizico-chimice: punct de topire. metode cromatografice (cromatografie pe hartie. a substan elor medicamentoase necunoscute identificarea prin metode fizico-chimice: 1. spectrofotometria de absorb ie atomică) 3. a subs antelor medicamentoase în amestec. punct de fierbere. spectrofotometria în IR 2. indice de peroxid. complexonometrie.

apoi controlul sistematic şi cel interopera ional al semifabricatelor. atunci nu se permite prelucrarea lui. Un control regulat al condi iilor de depozitare şi de fabricare este efectuat şi el regulat.contaminarea microbiană controlul eficacită ii conservan ilor antimicrobieni activitatea microbiologică a antibioticelor Controlul calită ii Controlul calită ii presupune toate etapele fluxului (prelucrării) materialelor. Controlul calită ii cuprinde analize : • fizico-chimice și microbiologice pentru: o o o testarea calită ii materiilor prime folosite în procesul de fabrica ie testarea calită ii produselor în timpul procesării tehnologice testarea calită ii produsului finit • dezvoltarea și validarea metodelor de analiză Tipuri de analize fizice: • • • • timp de dezagregare caracterizare comprimate determinarea etanșeită ii blisterelor friabilitate Tipuri de analize chimice: • • • determinarea con inutului apei prin metoda Karl Fischer determinări de pH determinarea vâscozită ii 15 . Dacă materialul nu corespunde cerin elor de calitate. respectiv distribu ia produsului. se efectuează controlul materiilor prime la intrare. controlul sistematic de fabricare şi cel de ieşire din fabrica ie a produselor.

cerin ele pentru instala ii.• • • • • determinarea indicelui de refrac ie determinarea rota iei optice. drojdiii și mucegaiuri determinarea prezen ei / absen ei microorganismelor patogene clasificarea clasei de cura enie în spatii curate prin controlul microbian al aeromicoflorei controlul microbiologic al apei purificate Asigurarea calită ii Asigurarea calită ii medicamentului este un scop al industriei farmaceutice dar și un ansamblu de activită i a căror reglementare este la fel de importantă precum realizarea scopului amintit. stabilirea metodelor de produc ie şi control. control. Asigurarea calită ii constituie un ansamblu de activită i de sistem. Ea cuprinde determinarea cerin elor de calitate la toate materiile prime. efectuării înregistrărilor şi alte activită i legate de cumpărare. Asigurarea calită ii cuprinde : 16 . cât şi func ionalitatea întregului sistem de dirijare a calită ii. Metoda UV-VIS. HPLC. asigură şcolarizarea angaja ilor şi efectuează cercetări în cadrul reclama iilor şi constatărilor de neconcordan ă. A asigura calitatea înseamna a ac iona preventiv pentru a realiza încă de la conceperea medicamentului. o activitate etică. spa ii de produc ie şi depozitare. care trebuie să asigure produc ia unor lucruri de calitate. Sistemul de inspec ii interne verifică atât procesele individuale. CSS si IR clasificarea clasei de cură enie prin determinarea numărului de particule din aer • Tipuri de analize microbiologice: • • • • determinarea numărului de bacterii. semifabricatele şi produsele. instruc iunilor. Inspec iile interne sunt îndreptate asupra respectării tuturor metodelor. rota iei optice speciale. produc ie şi depozitare. a gradului de zahăr determinarea pierderii la uscare determinarea punctului de topire analize calitative și cantitative prin: titrări volumetrice. poten iometrice și amperometrice.

Normele acestea constituie una din garan iile fundamentale în materie de calitatea medicamentului și securitatea utilizării lor de pacien i și facilitează libera circula ie a medicamentelor în spa iul european. 17 . destinate a fi utilizate de profesionistii din domiul sănătă ii și de cei interesa i de calitatea medicamentului. Obiectivul Farmacopeei Europene este de a participa la protec ia sănătă ii publice .• • • • eliberarea seriilor de medicamente întocmirea declara iilor de export validarea procesului de fabrica ie certifică și asigură importul de materii prime și produse vrac Calitatea este aptitudinea unui medicament de a satisface nevoile pacientului. prin elaborarea de norme comune recunoscute.

care a primit atribu ii în domeniul metodologiei de control și al verificării medicamentelor folosite în terapeutică. cu atribu ii administrative și organizatorice în domeniul sănătă ii publice. în anul 1956 s-a înfiin at Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice (ICSMCF). După reorganizări și restructurări succesive. Din 1979 ICSMCF a primit sarcina de a asigura Secretariatul Comisiei Medicamentului. 18 . activitate exercitatã prin Comisia Medicamentului.1 Agen ia Na ională a Medicamentului Istoric Agen ia Na ională a Medicamentului (ANM). continuă o tradi ie în asigurarea calită ii medicamentelor. În 1981 ca urmare a aderării ării noastre la Conven ia pentru recunoașterea reciprocă a inspec iilor farmaceutice (PIC). prin înfiin area Institutului Farmaceutic. & FDA 4. Ca o recunoaștere deosebită a activită ii de cercetare în domeniul plantelor medicinale. A. Institutul a fost desemnat ca autoritate competentă de a efectua inspec iile privind respectarea regulilor de bună practică de fabrica ie și control. Această tradi ie începe din 1929. în anul 1984 ICSMCF a fost desemnat de Organiza ia Mondială a Sănătă ii ca Centru Colaborator OMS pentru medicina traditională. acesta devenind centru colaborator OMS în problema supravegherii reac iilor adverse la medicamente.M. precum și de sprijinire a re elei farmaceutice. Din 1960 Institutului i s-au atribuit sarcinile Comisiei Medicamentului și ale Comitetului Farmacopeei. Institutul a reprezentat un moment important în direc ia asigurării controlului medicamentului și a creării bazei corespunzatoare pentru cercetarea farmaceuticã.N. Din 1973 Institutului îi revine și rolul de coordonator al re elei de farmacovigilen ă.Capitolul 4.

Din anul 1991 cele 17 laboratoare teritoriale de control al medicamentelor. au fost preluate și trecute în structura organizatorică a ICSMCF. cu statut de observator. de un specialist din cadrul ICSMCF/ANM. 802/1999 și Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman. În 2003 România a aderat la Conven ia privind elaborarea Farmacopeei Europene. în subordinea Ministerului Sănătă ii. prin reorganizarea ICSMCF “Petre Ionescu – Stoian”. Din 1996 România este reprezentată la Comisia Farmacopeei Europene. 125/1998.2003 Conform Ordonan ei Guvernului României nr.09. care s-a desfiin at. în baza Ordinului Ministrului Sănătă ii nr.2000 în structura ANM a fost inclus. supravegherea siguran ei medicamentelor de uz uman aflate în circuitul terapeutic prin activitatea de inspec ie și farmacovigilen ă asigurarea pentru pacien i și personalul medico-sanitar a accesului la informa ii utile și corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe pia ă în România. asigurarea eficacită ii și eficien ei administrative a institu iei și a transparen ei practicilor și procedurilor utilizate. institu ie publică. din cadrul Consiliului Europei și a devenit membru cu drepturi depline începând din 24. care au apar inut fostelor oficii farmaceutice. MISIUNEA Misiunea ANM este aceea de a contribui la protejarea și promovarea sănătă ii publice prin: evaluarea la cel mai înalt nivel de competen ă știin ifica a documenta iei de autorizare în vederea punerii pe pia ă a unor medicamente de uz uman de bună calitate. sigure și eficace. La 01. 19 .01. la 1 ianuarie 1999 s-a infiintat Agentia Nationala a Medicamentului (ANM). din cadrul Consiliului Europei.

Contribu ia permanentă la modelarea cadrului de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman și a legisla iei secundare în domeniul dispozitivelor medicale. pacien i.Obiectivele strategice ale ANM Protejarea sănătă ii publice. Coordonarea unei organiza ii dotate cu for ă de muncă înalt calificată. inspec ia pentru buna practică de laborator.N. Îndeplinirea rolului de comunicator.M. inspec ia pentru buna practică în studiul clinic. A. a eficacită ii acestora și a unui grad acceptabil de siguran ă. Agentia Nationala a Medicamentului este autoritatea competenta în domeniul medicamentului de uz uman și are urmatoarele atribu ii legale: -autorizarea de punere pe pia ă a medicamentelor de uz uman -aprobarea varia iilor la autoriza ia de punere pe pia ă pentru medicamentele de uz uman -inspec ia pentru buna practică de fabrica ie. fructificarea și eficientizarea rela iilor agen iei pe plan european și interna ional. publicul larg.M. furnizate în timp util către profesioniștii din domeniul sănătă ii. urmarind permanent să fie o sursă expertă și de încredere de informa ii exacte referitoare la medicamentele de uz uman. inspec ia pentru buna practică de distribu ie. inspec ia pentru buna practică de laborator analitic. de garantare a respectării standardelor impuse de către medicamentele autorizate de punere pe pia ă.N. aptă să facă fa ă provocarilor viitorului. prin între inerea. industria farmaceutică. inspec ia de farmacovigilen ă -autorizarea studiilor clinice care se efectuează cu medicamente de uz uman -activitatea de farmacovigilen ă pentru medicamente de uz uman -aprobarea materialelor publicitare pentru medicamentele de uz uman 20 . prin exercitarea rolului primordial al A. precum și de garantare a respectării standardelor impuse pentru dispozitivele medicale și a unui grad acceptabil de securitate al acestora.

elaborarea Farmacopeei Române 4. FDA este o agen ie în cadrul Departamentului de Sănătate şi Servicii Umane. si cosmetice. trei ani mai târziu. Departamentul de Educa ie a fost creat. produsele de uz veterinar. Divizia a devenit Biroul de Chimie. transfuziilor de sânge. 21 . care.2 Food and Drug Administration Istoric Divizia de Chimie a Departamentul de Agricultură al Statelor Unite a fost stabilit de preşedintele Abraham Lincoln în 1862. a devenit Administra ia Alimentelor și Medicamentelor(FDA). in 1953. care a fost descris de unii ca tatăl FDA. o parte din Birou a devenit o agen ie separată numitaâă Administra ia Alimentelor. Cincisprezece ani mai târziu. FDA şi predecesorii săi au locuit în cadrul Departamentului de Agricultură. FDA a devenit o parte a Departamentului Serviciului de Sănătate Publică. a suplimentelor nutritive. Până în 1940. În 1901. în 1968. biofarmaceuticelor. Wiley a fost în primul rând responsabil pentru aplicarea Act 1906 al alimentelor şi medicamentelor. Harvey Wiley.. a re etelor și medicamentelor. FDA a aderat la Departamentul de Sănătate. Dr. Educa ie şi Bunăstare. În 1927. Medicamentelor şi a insecticidului . FDA este responsabil pentru protejarea și promovarea sănătă ii publice prin reglementarea și supravegherea siguran ei alimentelor. În 1940. În 1980. vaccinurilor. care a fost condus de Dr. a produselor din tutun. şi departamentul de care apar inea FDA a fost redenumit Departamentul de Sănătate şi Servicii Umane. dispozitive care emit radia ii electromagnetice (ERED).stabilirea modului de eliberare a medicamentelor de uz uman (pe prescrip ie medicală sau fără prescrip ie medicală) -elaborarea și editarea anuală a Nomenclatorului medicamentelor de uz uman . dispozitive medicale. FDA a devenit parte a Agen iei de Securitate Federale.

bazate pe cercetări ştiin ifice care au nevoie de a utiliza medicamente şi produse alimentare pentru a îmbunătă i sănătatea lor. Contribuind la accelerarea de inova ii care fac medicamente şi alimente mai sigure şi mai eficiente. FDA reglementează mai mult de 1 trilion de dolari în valoare de bunuri de consum. FDA este responsabil pentru monitorizarea a o treime din totalul importurilor. comercializarii. aproximativ 25% din cheltuielile de consum din Statele Unite. 1. Misiune Actul de modernizare al Alimenta iei și Medicamentelor afirmă că FDA are 4 roluri: • • • • De a promova sănătatea prin revizuirea cercetărilor şi aprobarea de noi produse De a asigura că alimentele şi medicamentele sunt sigure şi etichetate corespunzător De a lucra cu alte na iuni pentru a "reduce povara de reglementare" De a coopera cu exper i ştiin ifici şi consumatori pentru a-şi îndeplini eficient aceste obliga ii 4. şi a distributiei produselor din tutun protejand publicul şi reducerea consumului de tutun către minori. 275 bilioane dolari în droguri. Comisarul actual este Dr. Reglementarea fabricarii. parte dintr-o agen ie care să cuprindă și domenii precum : 22 . 2. Margaret A. A. O mare parte a cheltuielilor este pentru mărfurile importate în Statele Unite. 4.M. 3.N.3 Schimbări propuse pentru A.M. Punerea la dispozi ia publicului cu informa ii corecte.FDA este condus de comisarul pentru Alimente și Medicamente. Hamburg.N. 60 bilioane dolari în produse cosmetice şi 18 bilioane dolari în suplimente de vitamine. FDA îşi are sediul central la Silver Spring. Aceasta include 466 bilioane dolari din vânzările de produse alimentare. Maryland şi are 223 birouri şi 13 laboratoare situate în 50 de state. numit de către preşedinte cu avizul şi acordul Senatului.

Asigurarea calită ii asistată de calculator (CAQ) este o aplica ie inginerească a calculatoarelor și mașinilor comandate de calculator pentru definirea și inspec ia calită ii produselor. biofarmaceutice. Prin acreditare se recunoaște competen a de a efectua certificare. suplimente nutritive. pentru a se asigura că produsul va atinge în mod consistent o calitate predefinită la sfârșitul procesului de fabrica ie. Pe aceasta bază producătorul este facut responsabil când este încălcat termenul garan iei. transfuzii de sânge. 4. de beneficiar (prin acceptarea calită ii) sau de o organiza ie independentă (certificarea calită ii).4 Concluzii 1. produse de uz veterinar. acreditate pentru acesta și care se bucură de credibilitate. Garan ia reprezinta o recunoastere a faptului că produsele corespund unui anumit nivel calitativ. 3.- alimente. În reglementările juridice se vorbește despre o garan ie contractuală ce poate fi explicită sau implicită și pe care producătorul o oferă consumatorului. 4. men ine sau retrage. 6. procedurile. Acreditarea este dată de organiza ii na ionale specializate care o pot acorda. dispozitive care emit radia ii electromagnetice (ERED). produse din tutun. care dau întreprinderii mijloacele pentru atingerea obiectivelor. vaccinuri. 5. Calitatea trebuie construită la proiectarea produsului. Recunoașterea poate fi făcută de producător (confirmare a calită ii). Sistemul calită ii include echipamentele. 23 . adică satisfacerea clientului. cosmetice. Certificarea este realizată de organisme neutre. 2. specialiștii și modalită ile de gestiune.

spa ii de produc ie şi depozitare.7. 24 . asigură şcolarizarea angaja ilor şi efectuează cercetări în cadrul reclama iilor şi constatărilor de neconcordan ă. stabilirea metodelor de produc ie şi control. Asigurarea calită ii cuprinde determinarea cerin elor de calitate la toate materiile prime. cerin ele pentru instala ii. semifabricatele şi produsele.

Tehnica farmaceutica.anm.Bibliografie 1. www. farm.fda. Sorin Cristian Ionescu. Farmacodinamie. Excelen a industrială-teoria și practica calită ii.wikipedia.com 7. 92/2005 5. Revista FARMACIST. 1997 2. 4. www.RO-nr88/2005. farm Sanda Voiculescu. nr. Ed.gov 25 . Zenaida Bezdadea 3. Economică. Maria Ciorapciu . Farmacopeea Romana X 6. farm. www.ro 8.

26 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful