InfoPOM

Vol. 7, No. 6, November 2006 Biofarmasetikal didefinisikan sebagai “produk farmasi yang mengandung glikoprotein dan / atau asam nukleat”. Kebanyakan jenis produk ini diindikasikan untuk pengobatan atau pencegahan kondisi klinik yang serius. Contoh biofarmasetikal yang sering digunakan sehari – hari ialah eritropoetin alfa, fligrastim G-CSF, streptokinase, urokinase, somatotropin, factor IX, infliksimab, tissue plasminogen activator (tPA), interferon alfa, dll. Dewasa ini masa paten dari beberapa produk biofarmasetikal ini telah atau akan habis masa berlakunya. Dengan demikian telah atau akan dipasarkan berbagai produk identik yang disebut biosimilar, generik, atau terkadang juga disebut follow – on biologics.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

BADAN POM RI
ISSN 1829-9334

B I O S I M I L A R D A N P E R M A S A L A H A N N YA
Produk biofarmasetikal umumnya mahal namun sangat dibutuhkan oleh pasien. Adanya produk biosimilar ini di satu sisi akan sangat menolong bagi pasien dengan daya beli terbatas, khususnya di negara sedang berkembang. Di sisi lain, aspek kualitas produk juga perlu mendapat perhatian karena mempengaruhi bukan saja efikasi pengobatan tetapi juga keamanannya. Pemastian kualitas produk generic obat biasa (yang berat molekulnya rendah) dapat dikerjakan dengan relative mudah dan diperoleh hasil yang akurat dengan melakukan studi bioavailabilitas / bioekivalensi (studi BA/BE). Secara sederhana dapat dikatakan bahwa produk obat biasa

Editorial
Pembaca setia Infopom, Tidak terasa sudah hampir 1 tahun kami mengunjungi pembaca. Produk biofarmasetikal sangat dibutuhkan oleh pasien, dan dengan telah atau akan habisnya masa paten dari beberapa produk biofrmasetikal, akan dipasarkan berbagai produk identik yang disebut biosimilar, generik atau terkadang disebut juga follow -on biologistik. adanya produk biosimilar disuatu sisi akan sangat menolong pasien dengan daya beli terbatas, terutama di negara berkembang. Namun, disisi lain, aspek kualitas produk juga harus mendapat perhatian karena mempengaruhi bukan saja efikasi pengobatan tetapi juga keamanannya. untuk edisi dipenghujung tahun ini kami sajikan artikel dengan topik terkini yaitu dengan permasalahan terkait dengan Biosimilar serta informasi terkait penurunan aktifitas antipletelet aspirin jika dibrikan bersamaan dengan ibuprofen. selain itu baca juga artikel tentang keracunan yang dapat timbul akibat (Puffer Fish) yang tidak disiapkan dan dimasak dengan benar serta artikel tentang pemberian imunisasi dalam rangka pencegahan suatu penyakit. Selamat membaca. Edisi November 2006 Halaman 1

Timbulnya imunogenitas ini umumnya sangat bervariasi tidak dapat diramalkan. Untuk kebanyakan produk biofarmasetikal. Faktor dari manusia yang diduga berperanan dalam mempengaruhi timbulnya imunogenitas ialah: Ø Rute pemberian (cara intravena dianggap terbaik) Ø Dosis dan lama pemberian Ø Adanya penekanan terhadap respons imun Ø Defisiensi kongenital suatu protein endogen (mis. Aktivitas biologik dari suatu protein tergantung dari apakah dapat terjadi interaksi yang baik dengan reseptornya (misalnya pada membran sel. tapi terkontaminasi dengan berbagai protein dan produk – produk lain dari sel (antara lain berbagai gula.DAFTAR ISI 1. asam amino. dan netralisasi protein endogen. produk biofarmasetikal adalah protein atau glikoprotein yang dibentuk dari asam amino dan berbagai moekul gula. Pencegahan penyakit dengan imunisasi 4. atau asam nukleat). Namun terkadang dapat timbul alergi. Biofarmasetikal dibuat dengan cara yang sangat berbeda yaitu dengan ‘memanen’ (harvesting) produk protein tertentu yang dihasilkan oleh sekumpulan sel hidup. Penggunaan bersamaan ibuprofen dengan aspirin dan disintesis dengan menggunakan sejumlah reagen dalam suatu rangkaian reaksi kimia organic. Faktor lain yang perlu diperhatikan ialah proses pembuatan protein yang berbeda beda dapat mengakibatkan terjadinya proses glikosilasi yang tidak selalu terjadi pada posisi yang sama dan mengakibatkan terbetuknya isoform. serum sickness. dan hormone). Masalah lain yang membedakan penggunaan biofarmasetikal dengan obat biasa ialah kemampuannya untuk membangkitkan respon imun. Hal ini sangat tergantung dari beberapa faktor pada protein tersebut yaitu presisi struktur 3 dimensinya. B i o s i m i l a r permasalahannya 2. dan tersier. Struktur 3 dimensi ini distabilkan oleh ikatan ikatan kimia yang lemah dan mudah rusak bila ditangani secara tidak hati – hati atau disimpan dalam suhu yang tidak sesuai. yang tidak pernah sepenuhnya sama antara berbagai pabrik yang memproduksi biofarmasetikal. Faktor VIII) Faktor dari produk yang diduga berperanan dalam Halaman 2 Edisi November 2006 . Seperti yang telah disinggung di atas. protein yang diinginkan harus dibersihkan dari berbagai kontaminannya. asam lemak. tidak sulit bagi produsen untuk secara konsisten membuat produk dengan kemurnian di atas 98%. reaksi anafilaksis. Metode yang berbeda-beda dalam rangkaian proses pembuatan dan pemurnian biofarmasetikal yang kompleks ini dapat mempengaruhi keamanan dan efektivitas produk protein yang dihasilkan. binding protein. Sel hidup yang digunakan selama dalam proses ini disimpan sebagai master cell bank. Sel hidup ini adalah bacteria atau suatu sel eukariotik yang ke dalam susunan DNAnya disispkan suatu sekuens DNA yang mengkode sintesis protein tertentu. Ikan butal (puffer fish) ikan nikmat yang beracun 3. pembentukan antibodi tidak menimbulkan konsekuensi klinik. Kedua jenis molekul ini membentuk struktur 3 dimensi yang berasal dari struktur sekunder. trigliserid. derajat dan lokasi glikosilasi. serum. Protein yang dipanen ini tidak terdapat dalam bentuk murni. dan derajat agregasinya. Kerusakan ini terjadi karena denaturasiprotein dan pembentukan agregat. Untuk memperoleh produk yang kualitasnya baik. Untuk obat dengan molekul kecil misalnya asetosal atau parasetamol.

Pharmaceutical evaluation of biosimilars: important differences from generic low – molecular – weight pharmaceuticals. siapa otoritas regulasi yang pernah melakukan inspeksi ke pabrik pembuatnya. Thromb haemost 1994. Stassen JM. stafilokinase) Ø Tidak terjadinya glikosilasi pada produk protein yang dihasilkan Ø Hiperglikosilasi produk yang dihasilkan sel eukariotik Ø Kontaminan Ø Formulasi Ø Penanganan dan penyimpanan produk (dapat terjadi denaturasi dan/atau agregasi protein) Untuk menilai efektivitas dan keamanan produk biosimilar. Crommelin D. berat molekul. Bermejo T. penyimpanan dan penanganan. Aspek ketiga yaitu keamanan mencakup antara lain adanya publikasi mengenai data keamanan. Va n d e r s c h u e r e n S M . Lancet 1990. Devereux S. laporan imunogenitas. Nat Rev Drug Discov 2002. laporan uji antibodi.mempengaruhi timbulnya imunogenitas ialah : Ø Variasi sekuens primer produk protein (mis.go. Gribben JG..id website: www. Thomas NS. Damiaans J. standar Good Clinical Practice. Bissig M. tingkat kemurnian. penggunaan e k s i p i e n d a n s t a b i l i z e r.. 23 Jakarta 10560 Telp. Segera Hubungi SENTRA INFORMASI KERACUNAN (SIKer) SIKER NASIONAL Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Eur J Hosp Pharm Sci 2005. laporan serious adverese events (SAE). Bioequivalence and the immunogenicity of biopharmaceuticals. (Rianto Setiabudy) Daftar Pustaka 1. dan aspek lainnya. et al. konsistensi antar batch (dalam hal isoform. Aspek keempat mencakup pertimbangan biaya manfaat dan adanya penggantian biaya (reimbursement). metodologi penelitian yang baik.pom. potensi. Rambourg P. Fax. Kramer I. 1: 11-7 2. keamanan. adanya program manajemen risiko dan keamanan dan pasca pemasaran.net.: 021-4259945. Aspek kedua yaitu efikasi klinik mencakup antara lain adanya dukungan hasil uji klinik. S c h e l l e k e n s H. On the immunogenicity of the recombinant staphylokinase in patients and in animal models. 72: 297-301 RA SI NT SE RMA AN O UN INFRAC KE JANGAN PANIK. Collen D.id Edisi November 2006 Halaman 3 . 335: 434-7 3. 1: 457-62 4. Aspek pertama yaitu kualitas produk mencakup antara lain pembuatan produk dengan standar Good Manufacturing Practice. pa d a ta h u n 2 0 0 5 s u a t u kelompok kerja internasional mengusulkan agar diperhatikan 4 faktor yaitu kualitas produk.: 081310826879 e-mail: pusatiomker@cbn. Development of antibodies to unprotected glycosylation sites on recombinant human GMCSF. Percetakan Negara No. dan kandungan).: 021-42889117 Hp. efikasi klinik.

PENGKONDISIAN ROKOK SEBELUM UJI KADAR NIKOTIN DAN TAR .

Nama tetraodontiformes berasal dari morfologi gigi ikan ini. hanya seorang koki yang terlatih dan “bersertifikat”lah yang tahu bagaimana menyiapkan dan memasak ikan ini dengan benar. oleh karena itu ikan ini disajikan di Jepang hanya dari bulan Oktober hingga Maret. Paralisis tungkai timbul sebelum paralisis bulbar. Bagian tubuh yang dinyatakan mengandung racun TTX ini adalah hati. Salah satu hewan yang diminati karena kelezatannya dan banyak diberitakan adalah ikan buntal. heterosiklik yang bekerja langsung pada pompa natrium aktif di jaringan saraf. kulit. Tetradotoksin adalah racun yang tahan panas (kecuali dalam suasana alkali) dan merupakan racun non-protein yang larut dalam air. Mungkin banyak orang Indonesia belum akrab dengan ikan buntal. disfungsi SSP (koma) dan kejang mungkin terjadi. motorik dan sensorik). namun demikian beberapa sumber bahan pangan juga dapat menjadi sumber petaka bagi manusia. hipoventilasi (mungkin merupakan akibat dari disfungsi system saraf pusat dan tepi). diikuti parestesia dan baal di daerah wajah dan tungkai. sehingga mencegah depolarisasi dan terbentuknya aksi potensial dari sel saraf. bahan kimia. kecil. Perjalanan Penyakit M Gejala awal timbul 15 menit hingga beberapa jam pasca paparan dengan makanan yang mengandung tetrodotoksin. namun ikan buntal sangat digemari di Jepang. Refleks tendon dalam tidak terganggu pada tahap awal paralisis. Dalam keadaan tenang ikan ini tampak layaknya ikan lain. muntah dan diare disertai nyeri perut. yaitu memiliki dua gigi besar pada rahang atas dan bawahnya yang cukup tajam. dan usus halus. Karena pangan juga merupakan salah satu jalur utama yang berpotensi menimbulkan masalah serius jika mengandung racun akibat cemaran mikroba. mual. Racun ini bekerja pada sistem saraf pusat dan sistem saraf tepi (contoh saraf otonom. Tidak semua orang dapat menyajikan ikan ini secara aman. Cara penyiapan yang salah dapat menyebabkan keracunan yang fatal. Korban yang mengalami Bersambung ke halaman 10 Edisi November 2006 Halaman 5 . konon kelezatannya mengalahkan kelezatan ikan lainnya. Racun ini diperkirakan disintesis oleh bakteri atau dinoflagellata species yang berhubungan dengan ikan buntal. Tingkat toksisitas dari racun ini adalah musiman. kemudian diikuti oleh kesulitan bicara. Karena menjadi suatu kebutuhan yang harus dikonsumsi secara aman. M Disfungsi motorik disertai kelemahan. dikenal sebagai ikan Fugu. Bahkan pernah dilaporkan gejala inisaial muncul 20 jam pasca paparan.IKAN BUNTAL ( PUFFER FISH ) I K A N N I K M A T YA N G B E R A C U N Salah satu kebutuhan dasar manusia adalah pangan. yang kemudian diikuti oleh paralisis otot-otot pernafasan. A pa Ya n g Te r j a d i P a d a Keracunan Ikan Buntal? I k a n b u n ta l m e n g a n d u n g neurotoksin yang poten yaitu tetrodotoksin (TTX). Namun dalam keadaan terancam tubuhnya akan mengembang hingga 3 kali lipat normal dan diliputi oleh “duri” yang dapat menakuti predatornya. M Gejala awal meliputi parestesia bibir dan lidah. bahan berbahaya dan racun alami yang memang terdapat dalam pangan tersebut. ovarium. Ikan ini banyak ditemukan di perairan Indo-Pasifik. Racun ini menghambat difusi natrium melalui pompa natrium. M Kemudian dilanjutkan oleh salviasi. Tetradotoksin adalah molekul organik. Paralisis ascending muncul dalam 4 hingga 24 jam kemudian. Puffer fish adalah anggota dari ordo Tetraodontiformes. disfungsi jantung dengan hipotensi dan disritmia (bradikardia). racun ini merangsang kemoreseptor serta mendepresi pusat pernafasan dan pusat vasomotor di medulla oblongata. M Akhirnya.

Dengan perkembangan ilmu pengetahuan yang kini berkembang pesat. Hemophilus influenza tipe B. dicegah dengan imunisasi. Rabies. Vaksin adalah suatu bahan yang berasal dari kuman atau virus yang menjadi penyebab penyakit yang bersangkutan. Meningitis DICEGAH DENGAN IMUNISASI meningokus. dikenal sebagai Program Pengembangan Imunisasi (PPI). Japanese Nama Vaksin Vaksin BCG Toksoid Diphteri Vaksin Pertussis Toksoid Tetanus (TT) Vaksin Pneumonia Vaksin Pneumonia Konyugasi (‘Conjugate Pneumonia Vaccine”) Penyakit yang dapat dicegah Tuberkulosis (TBC) Diphteri Pertussis (batu rejan) Tetanus Pneumonia Pneumonia Vaksin Haemophillus Influenza Penyakit saluran napas yang disebabkan oleh kuman Haemophilus influenza tipe B. Tipus abdominalis. oleh karena dan Pneumonia pneumokokus. vaksin dapat dikelompokkan A. Adanya virus ‘baru’ maupun hasil mutasi atau perubahan virus itu sendiri memberikan inspirasi bahwa upaya perlindungan terhadap umat manusia harus terus-menerus dilakukan. itu imunisasi sangat diperlukan. Vaksin berorientasi kepada pencegahan dan perlindungan dari berbagai serangan penyakit yang berasal dari lingkungan manusia. Influenza. yang secara sengaja dimasukkan ke dalam tubuh seseorang atau kelompok orang. Imunisasi dapat diartikan sebagai upaya memberikan vaksin ke dalam tubuh. yakni vaksin yang tergabung dalam kelompok vaksin virus dan kelompok vaksin bakteri. maka orang yang diberi vaksin akan memiliki kekebalan terhadap penyakit yang bersangkutan. Sedangkan vaksin virus termasuk di Berdasarkan berbagai penyakit dalamnya. Di Indonesia. Dipteri. hendaknya mampu mempelajari sifat-sifat kuman penyebab penyakit infeksi untuk mengembangkan ilmu pencegahan (preventive medicine) maupun ilmu pengobatan. atau mungkin tiruan dari kuman penyebab penyakit. SARS dan sebagainya. yang bertujuan merangsang timbulnya zat antipenyakit tertentu pada orang-orang tersebut.PENCEGAHAN PENYAKIT DENGAN IMUNISASI PENDAHULUAN Akhir-akhir ini banyak bermunculan virus baru seperti misalnya virus flu burung. Hepatitis imunisasi. yang telah dilemahkan atau dimatikan. Hepatitis B.anak Meningitis Kolera Typhoid fever Polio Campak Vaksin Meningitis Vaksin Kolera Vaksin Penyakit Demam Tifus Vaksin Polio Vaksin Campak Vaksin Mumps (penyakit gondongan) Vaksin Rubela Vaksin Hepatitis A Vaksin Hepatitis B Vaksin Influenza Vaksin Rabies Vaksin Varicella Vaksin “Japanese Encephalitis” Vaksin Diare Rotavirus Vaksin Variol atau Vaksin cacar (smallpox) Gondongan Rubella Hepatitis A Hepatitis B Influenza Rabies Chickenpox. waterpoken. ke dalam dua kelompok. jutaan kasus kematian di seluruh dunia dapat dicegah setiap tahun sejak WHO meluncurkan Expanded Programme on Immunization (EPI) pada tahun 1974. penyakit Measles atau menular yang dapat dicegah dengan Campak. atau diambil sebagian. atau cacar air Radang otak Diare karena virus rota Cacar Halaman 6 Edisi November 2006 . Polio. Kelompok vaksin bakteri misalnya Tuberkulosis. Sebagai akibatnya. Melalui Program Imunisasi Nasional di seluruh dunia. Imunisasi bersamaan dengan perbaikan sanitasi dan higiene telah memperbaiki kesehatan penduduk di seluruh dunia. Tetanus. khususnya anak . VAKSIN DAN PENYAKIT YANG DAPAT Pertusis. Banyak penyakit menular yang bisa Kolera.

dan vaksin Polio-3 5. Bayi berumur tiga bulan diberikan vaksin DPT-2. Bayi berumur dua bulan diberikan vaksin DPT-1. Pelayanan di luar gedung. Kecuali anak di bawah usia sembilan bulan dan ibu hamil trimester pertama 4. BCG. Hendaknya langsung diberikan vaksin hepatitis B-1 (Hep-B1) setelah bayi lahir oleh tenaga medis yang membantu persalinan 2. menurut tempat lahir bayi: Apabila bayi lahir di rumah. vaksin Hepatitis B3. vaksin Hepatitis B2. dan vaksin Polio-3 4. atau melalui kunjungan dari rumah ke rumah 3. Bayi berumur empat bulan diberikan vaksin DPT-3. pada bayi : hepatitis B. Kelas 1 diberikan Difteri. Bayi berumur sembilan bulan d i b e r i k a n v a k s i n c a m pa k No 2-6 dapat diberikan di unit pelayanan imunisasi terdekat Jadwal pemberian imunisasi pada bayi di seluruh Indonesia. Polio-1. Polio. Bayi berumur sembilan bulan diberikan vaksin campak No 2-4 dapat diberikan di unit pelayanan imunisasi terdekat Bayi lahir di rumah sakit. Bayi baru lahir dapat diberikan vaksin hepatitis B-1/Hep B-1 (dosis terpisah). dan Rotavirus. ditujukan pada 100 persen kasus gigitan yang berindikasi rabies. seluruh jamaah haji dan petugas haji harus mendapat vaksin meningokokus 5. S e m u a o r a n g y a n g a k a n melakukan perjalanan baik yng berasal dari negara atau menuju negara yang dinyatakan endemis yellow fever oleh WHO harus mendapatkan imunisasi. rumah sakit atau rumah bersalin 2. terutama pada lokasi tertular JADWAL IMUNISASI DI INDONESIA pelayanan lain. Rubella. dapat dijabarkan sebagai berikut: 1. Begitu lahir dapat diberikan vaksin hepatitis B-1 (Hep-B1). Tabel 1 memperlihatkan berbagai macam vaksin dan penyakit yang dapat dicegah: IMUNISASI DI INDONESIA Di Indonesia pelayanan imunisasi khususnya imunisasi dasar/imunisasi rutin dapat diperoleh pada: 1. yaitu wanita berusia 15 hingga 39 tahun termasuk ibu hamil dan calon pengantin. Apabila bayi telah berumur satu bulan. dan Campak. Imunisasi rutin diberikan kepada bayi di bawah umur satu tahun. dan vaksin Polio-2 4. I m u n i s a s i ta m b a h a n a k a n diberikan bila diperlukan. bidan praktik atau tempat Edisi November 2006 Halaman 7 . Imunisasi rutin juga dapat diperoleh pada bidan praktik swasta. maka akan diberikan vaksin BCG. Bayi berumur empat bulan diberikan vaksin DPT/Hep B-3 dan vaksin Polio-4 5. pemberian polio pada Pekan Imunisasi Nasional (PIN) dan pemberian imunisasi campak pada anak sekolah 3. posyandu. dan BCG 2.Encephalitis. DPT. Bayi berumur empat bulan diberikan vaksin DPT-3. atau rumah sakit swasta Program imunisasi di Indonesia. kemudian dilanjutkan dengan pemberian vaksin Hepatitis B dalam bentuk kombinasi DPT/HB. S e s u a i d e n g a n p e r a t u r a n kesehatan internasional. dengan menggunakan vaksin DPT dan Hepatitis B dalam bentuk terpisah. maka jadwalnya adalah: 1. Tetanus Jadwal pemberian imunisasi pada bayi di seluruh Indonesia. Yellow Fever (demam kuning). Bayi berumur sembilan bulan d i b e r i k a n v a k s i n c a m pa k Jadwal pemberian imunisasi pada anak sekolah: 1. dengan menggunakan vaksin DPT dan Hepatitis B dalam bentuk kombinasi (DPT/HB) sedikit berbeda yaitu vaksin Hepatitis B diberikan segera kepada bayi lahir dengan kemasan monovalent yaitu dalam bentuk prefilled syringe (Uniject HB TM). Pada usia anak sekolah: DT (Difteri Tetanus). Pusat pelayanan yang dimiliki oleh pemerintah seperti puskesmas. campak dan Tetanus Toksoid. Bayi berumur dua bulan diberikan vaksin DPT/Hep B-1 dan vaksin Polio-2 3. sedangkan pada wanita usia subur diberikan Tetanus Toksoid 2. dan vaksin Polio-1 3. namun diselenggarakan oleh pemerintah misalnya pada saat diselenggarakan program Bulan Imunisasi Anak Sekolah. Polio-1. Varicella. dan BCG pada unit pelayanan di mana bayi tersebut lahir 2. Bayi berumur tiga bulan diberikan vaksin DPT-2. Vaksin yang diberikan pada imunisasi rutin meliputi. vaksin Hepatitis B2. vaksin Hepatitis B3. dokter praktik swasta. Imunisasi tambahan diberikan pada bayi dan anak usia sekolah dasar. pondok bersalin. Wanita Usia Subur (WUS). dan vaksin Polio-2 3. Program imunisasi rabies. Imunisasi tambahan sering dilakukan misalnya ketika terjadi suatu wabah penyakit tertentu dalam wilayah dan waktu tertentu misalnya. vaksin Polio-4 5. Bayi berumur tiga bulan diberikan vaksin DPT/Hep B-2 dan vaksin Polio-3 4. Bayi berumur dua bulan diberikan vaksin DPT-1. Jadwalnya adalah sebagai berikut: 1. puskesmas pembantu. Parotitis Epidemica. Pekan Imunisasi Nasional. maka pengaturan imunisasi adalah: 1. vaksin Polio-4 6.

T-4 diberikan selang satu tahun setelah T-3. Misalnya. Penyimpanan vaksin ini harus dilakukan dengan hati-hati sesuai dengan petunjuk dari leaflet. T-1 diberikan dengan dosis 0. Pada tahun 2002. Kelas 2 diberikan Tetanus Toksoid 0. Kemudian laporan ini. dan berkoordinasi dengan Pokja/Lembaga di tingkat Pusat. yang diduga ada hubungannya dengan pemberian imunisasi. misalnya timbul bengkak bahkan abses pada bekas suntikan vaksin. dosisnya 0. hal ini akan memberikan perlindungan hingga lima tahun. 3. dan pemerintah. temperature chart. di Indonesia telah dibentuk Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan KIPI (Komnas PP KIPI) melalui Keputusan Menteri K e s e h a t a n n o m o r 10/Menkes/SK/I/2002.5 cc 4. Menurut Departemen Kesehatan (2005). Ketika anak menerima imunisasi. kontainer atau wadah pembawa (cool pack) yang kedap udara. alarm. Koinsidensi adalah dua kejadian secara bersama tanpa adanya hubungan satu sama lain. sebenarnya dia sudah dalam keadaan masa perjalanan suatu penyakit yang sama atau penyakit lain yang tidak ada hubungannya dengan vaksin yang bersangkutan.5 cc akan memberikan perlindungan hingga 25 tahun K E J A D I A N I K U TA N PA S C A I M U N I S A S I ( K I P I ) Tidak ada satu tindakan kesehatan apapun tanpa risiko. Ketiga. Tidak terkecuali vaksin. Komnas PP KIPI ini beranggotakan para klinisi. WHO membagi KIPI ke dalam tiga kategori. demam. dengan dosis 0. Misalnya saja reaksi terhadap bahan tambahan vaksin.5 cc 3. pastikan bahwa ketika menerima imunisasi anak dalam keadaan sehat. fasilitas penahan atau pemasok suhu dingin seperti es kering atau ice pack. Kabupaten. vaksin harus disimpan pada 2-80C dan tidak boleh dibiarkan membeku. 2. membuat analisis dan rekomendasi tindak lanjut laporan KIPI. T-3 diberikan selang enam minggu setelah T-2.5 cc Jadwal pemberian imunisasi Tetanus Toksoid pada Wanita Usia Subur (atau seringkali disingkat TT WUS): 1. T-5 diberikan selang satu tahun setelah T-4. generator pembangkit listrik otomatis serta catatan monitoring harian. Oleh sebab itu.5 cc akan memberikan perlindungan selama 10 tahun 5.5 cc 3. Jika anak menunjukkan gejala awal perjalanan penyakit lebih baik imunisasi ditunda. Tabel 2 memperlihatkan beberapa contoh kasus KIPI yang harus dilaporkan. T-2 diberikan selang empat minggu setelah T-1. oleh tenaga kesehatan harus diisi dalam Formulir Pelaporan KIPI yang terdapat di unit pelayanan kesehatan dan kemudian dikirimkan ke Sekretariat Komnas KIPI atau Dinas Kesehatan masingmasing daerah untuk selanjutnya dikirimkan ke Komnas KIPI juga. Program related atau hal-hal yang berkaitan dengan kegiatan imunisasi. Vaksin yang Halaman 8 Edisi November 2006 . Ini akibat aktivitas sistem kekebalan tubuh yang menerima vaksin tersebut. Reaksi ini biasanya berupa pembengkakan . Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) adalah semua kejadian sakit dan kematian yang terjadi dalam masa satu bulan setelah imunisasi. hal ini akan memberikan perlindungan selama tiga tahun. Vial terbuka yang belum habis digunakan seluruhnya harus dibuang dalam 1 jam bila tidak mengandung pengawet (kebanyakan vaksin virus hidup) atau dalam 3 jam atau segera setelah selesai pemberian (untuk vaksin yang mengandung pengawet. yaitu: 1. seperti TTM (Tiny Temperatur Control) atau sejenisnya. dalam hal ini Subdit Imunisasi Ditjen PP PL Depkes dan Badan POM.dan Campak masing-masing 0. Propinsi. Vaksin harus dilindungi dari cahaya. harus dilaporkan kepada tenaga kesehatan di Puskesmas atau Rumah Sakit. Reaction related to properties of vaccines atau reaksi terhadap sifat-sifat yang dimiliki oleh vaksin yang bersangkutan. kemerahan. alat monitor suhu selama membawa vaksin pada pemakai. Keempat. dosisnya 0. untuk mencegah rusaknya sediaan dan menjadi tidak efektif. dan Kodya yang terkait dengan KIPI. dengan dosis 0. profesional. termasuk vaksin poliomiletis oral). Coinsidental atau Koinsidensi.5 cc 2. PENANGANAN VAKSIN Sarana yang harus digunakan dalam penyimpanan dan pendistribusian vaksin yang baik adalah gudang dingin 24 jam yang dilengkapi dengan termometer yang telah dikalibrasi. Di daerahdaerah telah dibentuk pula Komite Daerah PP KIPI (Komda PP KIPI). Pada umumnya. Kedua. Di tingkat masyarakat setiap kejadian yang diduga adalah kasus KIPI. diare atau bahkan penyakit akut yang lebih serius yang disertai demam. anak sedang dalam perjalanan mau sakit batuk pilek.5 cc 2. Tugas dari Komnas PP KIPI ini adalah melakukan evaluasi terhadap setiap laporan dan data KIPI yang diterima atau yang menjadi perhatian masyarakat. Kelas 3 diberikan Tetanus Toksoid 0.

Informatorium Obat Nasional Indonesia. Karena itulah. Seperti manusia. atau acredited oleh WHO sehingga hasil pemeriksaan dan pengawasannya terhadap vaksin produksi dalam negeri diakui dunia. Badan POM bersama-sama dengan Departemen Kesehatan dan Ikatan Dokter Anak Indonesia melakukan pengkajian dan kesimpulannya dituangkan dalam bentuk penjelasan bersama dari ketiga institusi tersebut pada tanggal 14 Februari 2001 yang menyatakan bahwa tidak ada kaitan antara kejadian autisme pada anak dengan imunisasi MMR. tidak bereaksi terhadap rangsangan namun sadar dan tidak syok) Toxic Shock Syndrome a a a 5 hari pasca imunisasi a a a Reaksi lokal hebat Sepsis Abses pada bekas suntikan (infeksi / steril) Kejang. S. Umar Fahmi Achmadi. 14 Februari 2001 3. selalu dilakukan penelitian dan pengembangan terhadap vaksin. BPOM merupakan institusi pengawasan obat dan makanan yang diakui dunia. Badan Pengawas Obat Dan Makanan. (Denik Prasetiawati.Farm. Badan POM. kualitas. Selain penyakit yang sudah ada sejak dulu. termasuk kejang demam Enselopati Lumpuh layu Neuritis brakialis Trombositopenia Limfadentitis BCG-itis Diseminata (bakteri hidup BCG menyebar ke seluruh tubuh) Osteitis / Osteomielitis (infeksi bakteri hidup BCG pada tulang) 15 hari pasca imunisasi a a a a a 3 bulan pasca imunisasi 1-12 bulan pasca imunisasi a a a 1. Di Indonesia pengawasan mutu dan produksi vaksin dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2006 4. Imunisasi Mengapa Perlu?. Apt. juga memiliki naluri untuk bertahan. Vaksin yang sudah dipasarkan juga terus diawasi dan secara periodik dilakukan pemeriksaan. Perhatian khusus harus diberikan pada instruksi pemakaian pelarut. Dan Ikatan Dokter Anak Indonesia Tentang Tidak A d a n y a H u b u n g a n A n ta r a Terjadinya Autisme Dengan Imunisasi MMR.) PUSTAKA PERIODA 24 jam pasca imunisasi a a KEJADIAN Reaksi anafilaktoid (reaksi hipersensitivitas akut Persistent inconsolable screaming (menangis keras & tidak berhenti selama lebih dari 3 jam) anafilaksis Hypotonic hyporesponsive episode (pasien lemas. penyakit baru sekarang berdatangan seperti SARS.. pada sebagian masyarakat tersebar informasi tentang dugaan adanya hubungan antara autisme dengan imunisasi MMR (Measles. dan ampul vaksin harus dikocok dengan benar sebelum dipakai untuk menjamin tercampurnya materi yang akan disuntikkan. Yang diawasi adalah keamanan.tidak terpakai harus dimusnahkan dalam incinerator oleh badan pengolah limbah yang resmi. sebagian jasad renik terutama virus. Kemampuan virus untuk merekayasa dirinya untuk adaptasi dengan lingkungan yang senantiasa berubah. purity (standard kemurniannya). flu burung dan lain sebagainya. pada dasarnya merupakan naluri bertahan manusia dari ancaman penyakit yang setiap hari mengancam kita. PENGAWASAN VAKSIN Setiap proses produksi vaksin di dunia selalu diawasi dengan ketat. Upaya ini. D i a k s e s p a d a t a n g g a l 7 September 2006 Edisi November 2006 Halaman 9 . efficacy (efektifitasnya). Badan POM juga menerima dan merespons semua permintaan informasi atau pengaduan yang diberikan oleh konsumen. Mumps. Penjelasan Bersama Departemen Kesehatan Dan Kesejahteraan Sosial. D i a k s e s p a d a t a n g g a l 7 September 2006 5. 2000 2. Sebagai contoh beberapa waktu yang lalu. Untuk menanggapi informasi tersebut. ternyata luar biasa. potency (potensi menimbulkan kekebalan). Rubella). Penerbit Buku Kompas. PENUTUP Imunisasi merupakan salah satu upaya manusia yang tidak akan berkesudahan.

February 17th. Pustaka: 1. Tindakan di Unit Gawat Darurat : M Bebaskan dan amankan jalan nafas (cegah aspirasi) M Berikan infuse dan buka jalur vena untuk pemberian obatobatan A B Gambar 1. Adam. 2001. 5. M Paralisis ascending dan depresi pernafasan. hati-hati akan kemungkinan terjadinya aspirasi dan trauma pada esophagus. Tetrodotoxin. dan bundlebranch block. apnue. M Hipotensi dan disfungsi miokardial. Kematian terjadi akibat paralysis otototot pernafasan dan gagal nafas. blok atrioventrikular. 4. Frank. International Program on Chemical Safety. Son. Food and Drug Association. M Sianosis disertai gagal nafas. Summers. bahkan pada kasus yang tidak terlalu berat. October. Prognosis: M Rasio mortalitas hingga saat ini dinyatakan (50-60)% walau dengan perawatan intensif yang baik. M Gangguan gastrointestinal tidak terlalu menonjol. 2006. Benzer. M Monitor tanda vital dan berikan oksigenasi yang adekuat. Bad Bug Book: Tetrodotoxin. June 14th. Dalam keadaan normal (A). The Medical Journal of Australia. Biotoxins. namun dapat saja tertunda 12 hingga 20 jam. Oleh karena gejala seperti di atas akan muncul dalam 6 jam. M Gangguan irama jantung. 2005. hanya muntah dan nyeri abdomen. dan mengembang (B) M Keluarkan racun dari saluran pencernaan dengan melakukan bilas lambung dengan arang aktif (dengan atau tanpa katartik). M Gejala mungkin menetap hingga beberapa hari. 2002. September. M Tidak ada antidot spesifik yang pernah dicobakan pada manusia. segera bawa korban ke rumah sakit dengan fasilitas ICU untuk segera mendapatkan pertolongan. pupil non reaktif.. Center for Food Safety & Applied Nutrition. dan hilangnya seluruh refleks batang otak. M Fokus terapi berikutnya adalah fungsi jantung hingga toksin telah tereliminasi seluruhnya dari tubuh. M Salah satu laporan menyatakan bahwa jika korban bertahan dalam 24 jam pertama maka prognosisnya akan baik.Sambungan dari halaman 5 keracunan akut berat dapat mengalami koma yang dalam. M Kematian dapat terjadi dalam 4 hingga 6 jam. Julie. Apa Yang Harus Dilakukan Jika Terjadi Keracunan Ikan Buntal ? Jika ditemukan kasus keracunan akibat mengkonsumsi ikan buntal. 2. aquatic (marine and fresh water). terutama bradikardia. Wang. American Museum of Natural History: Biomechanics. eMedicine: Toxicity. Halaman 10 Edisi November 2006 . Puffer fish poisoning: a potentially life-threatening condition. Geoffrey K.. Isbister. 3. Dari pemeriksaan fisik dapat ditemukan: M Hilangnya fungsi saraf sensorik dan motorik.

Aspirin dosis rendah efektif sebagai pencegahan sekunder serangan kardiovaskuler karena aktivitas antiplateletnya. analgesik. Hal ini telah terbukti pada penelitian yang dilakukan oleh Catella-Lawson dengan penelitian berjudul Cyclooxygenase inhibitors and the Antiplatelet Effects of Aspirin pada tahun 2001. Secara kimia. Belum ada data apakah pemberian ibuprofen di bawah 400 mg juga mempengaruhi aktivitas anti platelet dari aspirin dosis rendah yang diberikan bersamaan. dan 12 jam setelah aspirin. kecuali ada bukti sebaliknya. dan adapun efek samping seperti perdarahan saluran cerna dan kerusakan ginjal adalah disebabkan inhibisi COX-1. dan ginjal. Penggunaan aspirin dosis rendah sebagai kardioproteksi nampaknya mengalami penurunan aktivitas jika digunakan bersamaan dengan ibuprofen. anti inflamasi. termasuk ibuprofen. dimana aspirin menghambatnya secara irreversible sedangkan ibuprofen menghambatnya secara reversible. dan antipiretik. yang dinamakan COX-1 dan COX-2. OAINS menghalangi pembentukan tromboksan dari asam arachdonat dan oleh karenanya dapat menghambat agregasi platelet yang diinduksi oleh tromboksan.. OAINS non selektif lainnya harus diwaspadai akan potensi interaksi dengan aspirin dosis rendah yang sama dengan ibuprofen tersebut. belum ada data apakah mempengaruhi aktivitas antiplatelet aspirin yang diberikan atau tidak. belum ada data yang dapat digunakan untuk memberikan rekomendasi pemakaian. September 2006. penggunaan obat-obatan yang diberikan dalam waktu yang bersamaan harus diperhatikan agar tidak saling mengganggu dan obatobat tersebut dapat sama-sama memberikan manfaat bagi terapi pasien. ibuprofen termasuk turunan asam propionat dan merupakan kelompok obat Anti Inflamasi Non Steroid (OAINS). Analgesik yang tidak berinteraksi dengan aspirin dosis rendah harus dipertimbangkan untuk lebih dipilih untuk populasi dengan risiko tinggi akan kejadian kardivaskuler. Kelompok ini termasuk juga aspirin dengan cara kerja yang mirip. Aktivitas antipiretik. Untuk dosis tunggal ibuprofen. COX1 terdapat pada pembuluh darah. Concomitant Use of Ibuprofen and Aspirin: Potential for Attenuation of the Anti-Platelet Effect of Aspirin. penggunaan bersamaan aspirin dan ibuprofen dapat mengganggu efek farmakodinamik dari kedua obat tergantung waktu dan dosis dari masing-masing obat. · Catella-Lawson et al. Guna mencapai pengobatan pasien yang efektif. Pustaka: · FDA. sedangkan COX2 keberadaannya diinduksi oleh terjadinya inflamasi oleh sitokin dan merupakan mediator inflamasi. aktivitas antiplateletnya bersifat reversible. interaksi farmakodinamik dapat dikurangi dengan pemberian ibuprofen setidaknya 8 jam sebelum atau setidaknya 30 menit setelah pemberian aspirin 81 mg lepas segera (immediate release. Pasien perlu diberikan informasi yang tepat mengenai penggunaan ibuprofen dan aspirin dosis rendah yang tepat agar tujuan terapi dapat dicapai. COX). . dan anti inflamasi dari OAINS berhubungan dengan kemampuan inhibisi COX-2. Demikian juga untuk penggunaan ibuprofen kronik dengan dosis di atas 400 mg. Untuk penggunaan bersamaan ibuprofen dengan aspirin salut enterik. Karena ibuprofen dan aspirin terikat pada situs yang sama pada COX. Semua OAINS bekerja dengan menghambat enzim siklooksigenase (cyclooxygenase. Aspirin mempunyai aktivitas antiplatelet yang irreversible sedangkan OAINS lainnya. Edisi November 2006 Halaman 11 . Dengan menghambat COX-1. Rekomendasi Penggunaan Bersamaan Tenaga kesehatan perlu memberi konsultasi kepada pasien mengenai aturan penggunaan ibuprofen jika psien juga diberikan aspirin sebagai kardioproteksi. bukan salut enterik). 7.PENGGUNAAN BERSAMAAN IBUPROFEN DENGAN ASPIRIN Interaksi obat dengan obat merupakan masalah yang harus diwaspadai oleh tenaga kesehatan terutama oleh apoteker dan dokter. Penelitian yang dilakukan oleh Catella-Lawson tersebut menunjukkan aktivitas antiplatelet dari aspirin dosis rendah salut enterik juga menurun setelah pemberian ibuprofen 400 mg pada 2. lambung. Data Interaksi Penelitian oleh Catella-Lawson dengan penelitian berjudul Cyclooxygenase inhibitors and the Antiplatelet Effects of Aspirin pada tahun 2001 menggunakan uji fungsi platelet menunjukkan adanya interaksi farmakodinamik pada pemberian ibuprofen 400 mg dengan aspirin dosis rendah yang diberikan bersamaan. Mekanisme Kerja Ibuprofen merupakan obat yang memiliki aktivitas analgesik. Science Paper. Ada dua jenis siklooksigenase. 2001.

Drs. Watinah Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan. SKM. 23. e-mail : informasi@pom. obat tradisonal. Judhi Saraswati. Sirkulasi : Surtiningsih. Jl. SSi. Bowo Waluyo. Dra. H. Dra. Dra. komplemen makanan. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Telp. Mawarwati Djamaluddin. kosmetika. Dra. MSc.INFOPOM Penasehat : Drs. Rosmulyati Ilyas. Sampurno. Irhamahayati.Pharm. Ssi. Redaksi Pelaksana : Dra. MKes. Yulinar. Dra. 021-4259945.id Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat. Jakarta Pusat. Tim Editor : Dra.go. Dra. Aziza Nuraini MM. Endang Susigandhawati. Siam Subagyo. SSi. Darmawati Malik. 021-42889117. Yunida Nugrahanti. Redaksi berhak mengubah sebagian isi naskah untuk diterbitkan. Yuniar Marpaung. Indah Widiyaningrum. MSi. SP. Sekretaris Redaksi : Dra. Pimpinan Redaksi : Dra. Penanggung Jawab: Dra. Drs. Dedeh Endawati. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format MS. Wardhono Tirtosudarmo. Asti Isnariani M. makanan. Srihariyati. T. Fax. additif dan bahan berbahaya. ISSN 9 771829 933428 1829-9334 . MBA. Percetakan Negara No. Reri Indriani. MM.