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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

ANTECEDENTES

Para asegurar la satisfacción del cliente, las organizaciones de la industria aeroespacial deben producir, y continuamente mejorar, la seguridad y fiabilidad de los productos para cumplir o sobrepasar los requisitos del cliente y los de las autoridades competentes. La globalización de la industria aeroespacial, y la resultante diversidad de los requisitos / expectativas regionales / nacionales, han complicado este objetivo. Las organizaciones que realizan el producto final tienen el reto de asegurar la calidad y la integridad, del producto comprado de los proveedores a través del mundo y en todos los niveles de la cadena de suministro. Los proveedores y procesadores aeroespaciales tienen el reto de enviar productos a múltiples clientes que tienen una variedad de expectativas y requisitos.

La industria aeroespacial estableció el Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial (IAQG) con el propósito de lograr mejoras significativas en calidad y seguridad, y reducir los costos a través de la corriente de valor. Esta organización incluye la representación de compañías aeroespaciales en América, Asia y Europa. Esta norma internacional fue preparada por la IAQG.

Este documento estandariza, lo más ampliamente posible, los requisitos del sistema de gestión a aeroespacial. El establecimiento de requisitos comunes, para ser usados por todos los niveles de la cadena de suministro y por las organizaciones alrededor del mundo, lo cual debería generar una mejora en la calidad y seguridad, y una disminución de costos, debido a la eliminación o reducción de requerimientos únicos para cada organización, resultado de la variación inherente a estas múltiples expectativas.

La parte de esta norma fue basada en la ISO 9001:1994 fue borrada y la bibliografía actualizada. Esta revisión no ha cambiado el contenido técnico de la norma y es considerado como un cambio de naturaleza administrativa.

Los textos en negro están referidos en ISO y AS 9100

Los textos en azul significan que son referidos en AS9100

Los textos en rojo son los cambios hechos en la Revisión C

Textos tachados fueron eliminados en la nueva revisión

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

ÍNDICE
ÍNDICE
ÍNDICE INTRODUCCIÓN General Enfoque a procesos SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD - REQUISITOS OBJETO Y CAMPO
INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN
General
General

Enfoque a procesos

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD - REQUISITOS

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Generalidades
Generalidades
Aplicación
Aplicación

NORMAS PARA CONSULTA.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES Se incluyen nuevos términos

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

Requisitos generales

Requisitos de la documentación

General
General
Manual de calidad
Manual de calidad

Control de los documentos

Control de los registros

Gestión de la configuración

(SE MOVIÓ A 7.1.3)

INTRODUCCIÓN General Enfoque a procesos SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD - REQUISITOS OBJETO Y CAMPO DE

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Compromiso de la dirección.

Enfoque al cliente
Enfoque al cliente
Política de calidad
Política de calidad
Planificación
Planificación

Objetivos de calidad

Planificación del sistema de gestión de calidad

Página
Página
ÍNDICE INTRODUCCIÓN General Enfoque a procesos SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD - REQUISITOS OBJETO Y CAMPO
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ÍNDICE INTRODUCCIÓN General Enfoque a procesos SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD - REQUISITOS OBJETO Y CAMPO

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5.5

Responsabilidad, autoridad y comunicación

   

5.5.1

Responsabilidad y autoridad

 

5.5.2

Representante de la dirección

 

5.5.3

Comunicación interna

 

5.6

Revisión por la dirección

 

5.6.1

General

 

5.6.2

Entradas para la revisión

 

5.6.3

Salidas de la revisión

 
     

6.

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

   

6.1

Provisión de recursos

 

6.2

Recursos Humanos

 

6.2.1

General

 

6.2.2

Competencia, toma de conciencia y formación

   

6.3

Infraestructura

 

6.4

Ambiente de trabajo

 
     

7.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

   

7.1

Planificación de la realización del producto

   

7.1.1

Gestión de Proyectos

 

7.1.2

Gestión de Riesgos

 

7.1.3

Gestión de la Configuración

(se movió desde 4.3)

   
 

7.1.4

Control de las transferencias de trabajo

(movido desde 7.5.1.4)

   
 

7.2

Procesos relacionados con el cliente

   

7.2.1

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

   

7.2.2

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

   

7.2.3

Comunicación con el cliente

 

7.3

Diseño y desarrollo

 

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Propiedad del cliente organización ( SE MOVIÓ A 7.1.4 ) Validación de los procesos de la
Propiedad del cliente
organización (
SE MOVIÓ A 7.1.4
)
Validación de los procesos de la producción y de la prestación de servicio postventa
Control de la producción y de la prestación del servicio
Preservación del producto
Planificación del diseño y desarrollo
Proceso de compras
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Control de los cambios en los procesos de producción
Revisión del diseño y/o desarrollo
Documentación de la verificación y validación del diseño y/o desarrollo
Servicio Post venta
Entradas al diseño y/o desarrollo
Control de transferencia de los trabajos, sobre una base temporal, fuera de las instalaciones de la
Producción y prestación de servicio
Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
Control de cambios del diseño y desarrollo
Verificación de los productos comprados
Pruebas de la verificación y validación del diseño y/o desarrollo
Salidas del diseño y/o desarrollo
Verificación del diseño y/o desarrollo
Validación del diseño y/o desarrollo
Compras.
Identificación y trazabilidad
Documentación de la producción Verificación del Proceso de Producción
Información de las compras
Control de las operaciones de servicio postventa
7.4.3
7.6
7.5.5
7.5.4
7.5.3
7.5.2
7.5.1.5
7.5.1.4
7.5.1.4
7.5.1.3
7.5.1.2
7.5.1.1
7.5.1
7.5
8.
7.4.2
7.4.1
7.4
7.3.7
7.3.6.2
7.3.6.1
7.3.6
7.3.5
7.3.4
7.3.3
7.3.2
7.3.1
Control de los equipos de producción, herramientas y control de programas de
maquinas de control numérico (C.N.)

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8.1

Generalidades

 

8.2

Seguimiento y medición

 

8.2.1

Satisfacción del cliente

 

8.2.2

Auditorías internas

 

8.2.3

Seguimiento y medición del proceso

   

8.2.4

Seguimiento y medición del producto

   

8.2.4.1

Documentación de inspección

(Movido a 8.2.4)

   
 

8.2.4.2

Inspección de primer artículo

(movido a 7.5.1.1)

   
 

8.3

Control del producto no conforme

   

8.4

Análisis de datos

 

8.5

Mejora

 

8.5.1

Mejora continua

 

8.5.2

Acciones correctivas

 

8.5.3

Acciones preventivas

 
     
 

BIBLIOGRAFÍA

 

0. INTRODUCCIÓN

  • 0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta norma internacional puede ser utilizada para partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los regulatorios y los propios de la organización.

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en la Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2. Enfoque basado en procesos

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión da la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos y se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

  • a. la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

  • b. la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

  • c. la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

  • d. la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de sí la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C Fig.1 – Modelo de un sistema de gestión

Fig.1 Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD: REQUISITOS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÒN

1.1 Generalidades

Esta norma internacional incluye los requisitos del sistema de la calidad ISO 9001:2000 y requisitos adicionales específicos para un sistema de gestión de calidad para la industria aeroespacial. Los requisitos adicionales aeroespaciales se indican en cursiva negrita en el texto.

El énfasis que se hace en los requisitos específicos del sistema de gestión de calidad en esta norma son complementarios (no alternativos) en relación a los requisitos contractuales, legales y regulatorios aplicables.

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

  • a. necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables, y

  • b. aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables. NOTA En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él. 1.2. Aplicación Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad

con

esta

norma

internacional a menos

que

dichas

exclusiones

queden

restringidas

a

los

requisitos

expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables.

Esta norma ha sido diseñado para ser utilizado por las organizaciones que diseñan, desarrollan y / o producir productos de aviación, espaciales y de defensa, y por las organizaciones de apoyo posterior a la entrega, incluido el suministro de mantenimiento, repuestos y materiales para sus propios productos. Organizaciones cuyo negocio principal es proveer de mantenimiento, reparación y revisión general de los productos de la aviación comercial y militar, y los fabricantes de equipos originales con las operaciones de mantenimiento, reparación y revisión que operan de manera autónoma, o que son sustancialmente diferentes de las de fabricación, las operaciones de producción, debe utilizar el IAQG adelantados 9110 estándar (ver bibliografía).Las organizaciones que adquirir piezas, materiales y conjuntos y vender estos productos a un cliente en la industria aeronáutica, espacio y defensa, incluidas las organizaciones que los productos de adquirir y dividirlas en

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pequeñas cantidades para la reventa, debe utilizar el IAQG adelantados 9120 estándar (ver bibliografía) .

2. NORMAS DE REFERENCIA

Los documentos citados a continuación son indispensables para la aplicación de este

documento. Para

las referencias fechadas, sólo

se aplica

la edición citada.

Para

las

referencias sin fecha, la última edición del documento referenciado (incluida cualquier modificación).

ISO 9000:2005, sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

El documento normativo siguiente contiene disposiciones que, al ser citadas en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones de cualquiera de estas publicaciones no se aplican. Sin embargo, las partes en los acuerdos basados en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo se indica a continuación. Para las referencias sin fecha, la última edición del documento normativo referido. Los miembros de la ISO (International Organization for Standardization) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) mantener registros de las Normas Internacionales vigentes.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de esta norma internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

Proveedor -------------------------organización -----------------------cliente

El término "organización" reemplaza al término "proveedor" que se utilizo en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma internacional. Igualmente, el término "proveedor" reemplaza ahora el término "subcontratista".

A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el término "producto", este puede significar también "servicio".

3.1 Riesgo Una situación indeseable o circunstancia que tenga una probabilidad de ocurrencia y una consecuencia potencialmente negativa

3.2 Requisitos especiales Los requisitos definidos por el cliente, o determinado por la organización, que tienen un alto riesgo de ser alcanzado, por lo que requiere su inclusión en el proceso de gestión de riesgos. Factores utilizados en la determinación de las necesidades especiales incluyen los productos o la complejidad del proceso, la experiencia y la madurez del producto o proceso. Ejemplos de requisitos especiales incluyen requisitos de desempeño impuestas por los clientes que están en el límite de la capacidad de la industria, o los requisitos determinados por la organización para estar en el límite de su capacidad técnica o proceso.

3,3 puntos críticos Los elementos (por ejemplo, las funciones, las partes, el software, las características, procesos) que tiene un efecto significativo sobre la realización del producto y el uso del producto, incluyendo la seguridad, el rendimiento, la forma, ajuste, la función,

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producibilidad, la vida de servicio, etc, que requieren específica acciones para asegurar que son manejados adecuadamente. Ejemplos de artículos críticos son elementos críticos para la seguridad, la fractura de elementos críticos, los elementos de misión crítica, las características clave, etc.

3.4 Característica Clave Un atributo o característica cuya variación tiene un efecto significativo en el ajuste del producto, desde la forma, función, rendimiento, vida útil o fabricación, que requiere de acciones específicas con el fin de controlar la variación. NOTA requisitos especiales y elementos críticos son los nuevos términos y, junto con las características claves, están relacionadas entre sí. Los requisitos especiales se identifican para determinar y revisar los requisitos relativos al producto (véase 7.2.1 y 7.2.2). Los requisitos especiales pueden requerir la identificación de puntos críticos. Diseño de producción (véase 7.3.3) puede incluir la identificación de elementos críticos que requieren acciones específicas para garantizar que sean manejados adecuadamente. Algunos puntos críticos se clasifican además como características clave porque su variación tiene que ser controlada

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

4.1. Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta

norma internacional. El sistema de gestión de calidad de la organización también será dirigido al cliente y a los requisitos legales y reglamentos de los requerimientos del sistema de gestión de Calidad.

La organización debe:

  • a. Determinar e identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2.),

  • b. determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

  • c. determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

  • d. asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

  • e. realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

  • f. implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad. NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones, análisis y mejoras

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NOTA 2 Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una entidad externa.

NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. El tipo y grado de control que deben aplicarse al proceso contratado externamente puede estar influenciada por factores tales como

  • a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la

organización para proporcionar productos que se ajusta a los requisitos,

  • b) el grado en que el control del proceso es compartido,

  • c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4

4.2. Requisitos de la documentación

4.2.1. Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

  • a. declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

  • b. un manual de calidad,

  • c. los procedimientos documentados y registros requeridos en esta norma internacional,

  • d. los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planeación, operación y control de sus procesos, y

  • e. los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4.) y

  • f. requisitos del sistema de la calidad aplicables impuestos por las autoridades regulatorias.

La organización debe asegurar que el personal que

el

personal

tenga

acceso

a

la

documentación del sistema de

calidad y conozca los procedimientos relevantes y sus

cambios. El cliente y / o los representantes de las autoridades regulatorias deben tener

acceso a la documentación del sistema de la calidad.

NOTA 1: Cuando aparezca el término "procedimiento documentado" dentro de esta norma

internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. La necesidad de un procedimiento documentado puede ser cubierta por más de un documento.

NOTA 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

  • a. el tamaño de la organización y el tipo de actividades;

  • b. la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

  • c. la competencia del personal. NOTA 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de calidad. La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

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  • a. el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2.)

  • b. los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia de los mismos, y

Cuando se haga referencia a los procedimientos

documentados, la relación entre los

requisitos de esta Norma Internacional y los procedimientos documentados se deberán mostrar claramente.

  • c. una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad

    • 4.2.3 Control de los documentos. Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la

calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

  • a. aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

  • b. revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

  • c. asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los

documentos,

  • d. asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso,

  • e. asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

  • f. asegurase de que se identifican los documentos de origen externo determinado por la

organización como necesarios para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de

la calidad y se controla su distribución, y

  • g. prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación

adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

La organización deberá coordinar los cambios de los documentos con los clientes y/o las autoridades regulatorias de acuerdo con los requisitos contractuales o regulatorias.

  • 4.2.4 Control de los registros. Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar

evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de

gestión de calidad y deben ser controlados.

La Organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros.

Los procedimientos documentados deben definir el método para controlar los registros que sean creados y/o retenidos por los proveedores.

Los registros deben estar disponibles para la revisión por el cliente y las autoridades regulatorias de acuerdo con los requisitos contractuales o regulatorios.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

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4.3 Gestión de la configuración

Se movió al punto 7.1.3

SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C 4.3 Gestión de la configuración Se movió al

La organización debe establecer y mantener un proceso de gestión de la configuración apropiado para el producto NOTA: Se dan directrices para la gestión de la configuración en ISO 10007

SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C 4.3 Gestión de la configuración Se movió al

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1. Compromiso de la dirección

La alta dirección deberá proporcionar evidencia

de su compromiso para

el desarrollo

e

implementación del sistema de gestión de calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

  • a. comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente

como los legales y regulatorios,

  • b. estableciendo la política de calidad,

  • c. asegurando que se establezcan los objetivos de calidad,

  • d. llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

  • e. asegurando la disponibilidad de los recursos.

    • 5.2. Enfoque al cliente

La alta dirección deberá asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen

con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1). La alta dirección debe asegurarse de que la conformidad del producto y el rendimiento en tiempo de entrega sean

medidos y que se adopten medidas adecuadas si los resultados previstos no se cumplen o no son logrados.

  • 5.3. Política de calidad

La alta dirección deberá asegurarse de que la política de la calidad:

  • a. es adecuada al propósito de la organización,

  • b. incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia

del sistema de gestión de la calidad,

  • c. proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

  • d. es comunicada y entendida dentro de la organización, y

  • e. es revisada para su continua adecuación.

    • 5.4. Planificación

      • 5.4.1. Objetivos de la calidad. La alta dirección deberá asegurarse que los objetivos de la calidad,

incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (véase 7.1. a)), se establecen en las funciones y niveles relevantes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y consistentes con la política de la calidad.

  • 5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad.

La alta dirección debe asegurarse de que:

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

  • a. la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

  • b. se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste

    • 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación

      • 5.5.1. Responsabilidad

y

autoridad.

La

alta

dirección

debe

asegurarse

de

que

las

responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

  • 5.5.2. Representante de la dirección. La alta dirección debe designar un miembro la organización

de la dirección quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la

responsabilidad y autoridad que incluya:

  • a. asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,

  • b. informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

  • c. asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

  • d. libertad organizacional y acceso irrestricto a la alta dirección para resolver los asuntos relativos a la calidad

NOTA: La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

  • 5.5.3. Comunicación interna. La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los

procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad y su efectividad.

  • 5.6. Revisión por la dirección

    • 5.6.1. Generalidades. La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de

gestión de calidad de la organización, para asegurarse de su continua conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4.)

  • 5.6.2. Información para la revisión. La información para la revisión por la dirección debe incluir:

    • a. resultados de auditorías,

    • b. retroalimentación del cliente,

    • c. desempeño de los procesos y conformidad del producto,

    • d. estado de las acciones correctivas y preventivas,

    • e. acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

    • f. cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

    • g. recomendaciones para la mejora

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

  • 5.6.3. Resultados de la revisión. Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas

las decisiones y acciones relacionadas con:

  • a. la mejora del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;

  • b. la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y

  • c. las necesidades de recursos.

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

  • 6.1. Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

  • a. implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

  • b. aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

    • 6.2. Recursos humanos

      • 6.2.1. Generalidades. El personal que realice trabajos que afecten a la calidad la conformidad

con los requerimientos del producto debe ser competente con base en la educación, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados.

  • 6.2.2. Competencia, formación y sensibilización

La organización debe:

  • a. determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad calidad de los requerimientos del producto,

  • b. Donde aplique proporcionar entrenamiento o tomar acciones para satisfacer dichas necesidades, para alcanzar competencia

  • c. evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

  • d. asegurarse de que su personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

  • e. mantener los registros apropiados de la educación, entrenamiento, habilidades y experiencia (véase 4.2.4.)

    • 6.3. Infraestructura

La organización deberá determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

  • a. edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

  • b. equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y

  • c. servicios de apoyo tales (como transportación o comunicación) o servicios de información

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

6.4. Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

NOTA El término "ambiente de trabajos se refiere a las condiciones en las que se realiza el trabajo incluyendo factores físicos, ambientales y otros (como el ruido, temperatura, humedad, iluminación, o el tiempo). NOTA: Los factores que pueden afectar a la conformidad del producto incluyen la temperatura, humedad, iluminación, limpieza, protección contra descargas electrostáticas, etc

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1. Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser consistente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.1.)

Durante la planificación de la realización del producto, la organización deberá determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

  • a. los objetivos de calidad y los requisitos para el producto;

NOTA objetivos de calidad y los requisitos para el producto de incluir la consideración de aspectos tales como

  • - los productos y la seguridad personal,

  • - fiabilidad, disponibilidad y facilidad de mantenimiento,

  • - producibilidad y de inspeccionar,

  • - adecuación de piezas y materiales utilizados en el producto,

  • - Selección y desarrollo de software embebido, y

  • - reciclado o disposición final del producto al final de su vida.

  • b. la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;

  • c. las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y pruebas/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

  • d. los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4.).

  • e. la identificación de los recursos de las operaciones de apoyo para el uso y mantenimiento del producto.

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad.

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

NOTA 2: La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

  • 7.1.1 Gestión de Proyectos Según corresponda a la organización y el producto, la organización

debe planificar y gestionar la realización del producto de manera estructurada y controlada para satisfacer las necesidades en situación de riesgo aceptable, dentro de las limitaciones de recursos y el calendario.

  • 7.1.2 Gestión de Riesgos La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso

de gestión de riesgo para el logro de los requisitos aplicables, que incluye en su caso a la organización y el producto. a asignación) de las responsabilidades de gestión de riesgos,

  • b) la definición de criterios de riesgo (por ejemplo, la probabilidad, las consecuencias, la

aceptación del riesgo),

  • c) la identificación, evaluación y comunicación de riesgos a través de la realización del

producto,

  • d) la identificación, implementación y gestión de las acciones para mitigar los riesgos que

superen los criterios de riesgo definidos aceptación, y

  • e) la aceptación de los riesgos que queda después de la aplicación de medidas de mitigación.

    • 7.1.3 Gestión de la Configuración (se movió desde 4.3)

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de gestión de configuración que incluye, según corresponda al producto

  • a) la planificación de gestión de configuración,

  • b) la identificación de configuración,

  • c) control de cambios,

  • d) la contabilidad de configuración de estado, y

  • e) la auditoría de configuración.

NOTA Véase ISO 10007 para orientación.

  • 7.1.4 Control de las transferencias de trabajo (movido desde 7.5.1.4)

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para planificar y controlar la transferencia temporal o permanente de trabajo (por ejemplo, desde las instalaciones de una organización a otra, de la organización a un proveedor, de un proveedor a otro proveedor) y para verificar la conformidad del trabajo a las necesidades.

7.2. Procesos relacionados con el cliente

  • 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe

determinar:

  • a. los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

  • b. los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

  • c. los requisitos legales y regulatorios relacionados con el producto, y

  • d. cualquier requisito adicional determinado por la organización.

NOTA: Requerimientos relacionados con el producto pueden incluir requisitos especiales NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, las acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales, tales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o disposición final.

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión deberá realizarse antes de que se adquiera un compromiso con el cliente para suministrar un producto (ejemplo: envío de una oferta, aceptación de un pedido o contrato, aceptación de cambios en contratos u órdenes), y deberá asegurar que:

  • a. estén definidos los requisitos del producto,

  • b. están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente y,

  • c. la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos

  • d. requerimientos especiales de los productos son determinados y

  • e. los riesgos sean evaluados (ejemplo: nuevas tecnologías, plazos de entrega cortos). (ver 7.1.2)

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4)

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación relevante sea modificada y de que el personal correspondiente conozca los requisitos modificados.

NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información relevante del producto, como son catálogos o material publicitario.

7.2.3 Comunicación con el cliente. La organización debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicación con los clientes, relacionadas con:

  • a. la información sobre el producto,

  • b. las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

  • c. la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

NO APLICABLE PARA SMP

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo. La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

  • a. las etapas del diseño y desarrollo, Con relación a la organización, la secuencia de las actividades, etapas obligatorias, etapas significativas y métodos para el control de la configuración

  • b. la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

  • c. las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. Cuando sea apropiado, debido a la complejidad, la organización debe considerar las siguientes actividades:

estructurar los esfuerzos del diseño en elementos significativos

para cada elemento, analizando las actividades y los recursos necesarios para su diseño y desarrollo. Este análisis debe considerar la identificación de la persona responsable, el contenido del diseño, los datos de entrada, planificación de las limitaciones y condiciones de operatividad. Los datos de salida específicos para cada elemento den ser revisados para asegurar la consistencia con los requisitos. La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

Las diferentes actividades del diseño y desarrollo a ser realizadas deben ser definidas de acuerdo con los objetivos de seguridad y funcionales del producto, definidos de conformidad con los requisitos del cliente y/o de las autoridades regulatorias.

  • 7.3.2 Entradas al diseño y/o desarrollo. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos

del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

  • a. los requisitos funcionales y de desempeño,

  • b. los requisitos legales y regulatorios aplicables,

  • c. la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

  • d. cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Estas entradas deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios entre ellos.

    • 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo. Los resultados del diseño y desarrollo deberán proporcionarse de tal manera

que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes

de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben:

  • a. cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

  • b. proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,

  • c. contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

  • d. especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

  • a. identificar las características claves, cuando sea aplicable, de acuerdo con los requisitos de diseño o contractuales. Todos los datos pertinentes requeridos deben permitir que la identificación, fabricación, inspección, utilización y mantenimiento del producto sea definido por la organización; por ejemplo:

dibujos, listas de piezas, especificaciones; una lista de los dibujos, piezas y especificaciones necesarias para definir la configuración y las características de diseño del producto. información de los materiales, procesos, tipos de fabricación y ensamble del producto, necesarios para asegurar la conformidad del producto.

  • 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y

desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)

  • a. evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos,

  • b. identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias y

  • c. autorizar el paso a la siguiente etapa. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones interesadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4). 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo. Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). NOTA: La verificación del diseño y desarrollo puede incluir actividades tales como:

realización de cálculos alternativos

comparación del nuevo diseño con diseño similares aprobados, si están disponibles

pruebas y demostraciones. y

revisión de la situación de los documentos de diseño antes de su liberación.

 

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo. Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). NOTAS:

La validación del diseño y/o desarrollo deberá seguir a una verificación satisfactoria del diseño y desarrollo

la validación se realiza normalmente bajo condiciones operativas definidas

la validación se realiza normalmente sobre el producto final, pero puede ser necesaria en etapas anteriores a la terminación del producto

deben realizarse múltiples validaciones si hay diferentes usos previstos.

7.3.6.1 Documentación de la verificación del diseño y/o desarrollo. A la terminación del diseño y/o desarrollo, la organización debe asegurar que los informes, cálculos, resultados de las pruebas, etc. evidencian que la definición del producto cumple con los requisitos especificados para todas las condiciones operacionales definidas.

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

7.3.6.2 Pruebas de la validación del diseño y/o desarrollo Cuando sea necesario realizar pruebas para la verificación y validación, estas pruebas se deberán planificar, controlar, revisar y documentar, para asegurar y probar lo siguiente:

  • a. que los planes o especificaciones de las pruebas identifican que el producto que ha sido probado y los recursos que se utilizaron, definir los objetivos y condiciones de las pruebas, los parámetros que deben registrarse y el criterio de aceptación,

  • b. que los procedimientos de pruebas describen el método de operación, la realización del pruebas y el registro de los resultados,

  • c. que la configuración estándar correcta del producto sea sometido a pruebas,

  • d. que los requisitos del plan de pruebas y los procedimientos de pruebas observados,

  • e. que los criterios de aceptación son cumplidos.

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo. Los cambios de diseño y desarrollo deberán identificarse y mantenerse registros. Los cambios deber revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. El proceso de control de cambios de la organización, debe someter a aprobación al cliente y/o autoridad reglamentaria dichos cambios, cuando se requiera en los requisitos contractuales y regulatorios. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras. La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización será responsable de la conformidad calidad de todos los productos comprados de proveedores, incluyendo productos de proveedores definidos por el cliente

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

NOTA Un factor que puede ser utilizado durante la selección del proveedor y la evaluación de calidad del proveedor de datos de fuentes externas objetiva y fidedigna, según lo evaluado por la organización (por ejemplo, información del sistema de gestión de calidad acreditado u organismos certificadores de proceso de calidad, la aprobación de organizaciones de autoridades de gobierno). El uso de estos datos sería sólo un componente del proceso de una organización de control de proveedores y la organización sigue siendo responsable de verificar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra.

La organización debe:

  • a. mantener un registro de sus proveedores aprobados que incluyen el estatus de su aprobación (ejemplo aprobados, condicionados o desaprobados) y el alcance de la aprobación (ejemplo tipo de producto, familia de proceso).

  • b. revisiones periódicas del desempeño de los proveedores; los registros de estas revisiones deben ser usados como base para establecer el nivel de control a implantar;

  • c. definir las acciones necesarias a tomar cuando los proveedores no cumplan los requisitos

20

SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

d.

asegurar cuando se requiera que ambas la organización y los proveedores utilizan las fuentes de suministro de los procesos especiales aprobadas por el cliente;

e)

asegurar que la función que tiene la responsabilidad de aprobar el sistema de calidad tiene la autoridad para

   
 

desaprobar el uso de los proveedores

e.

estado de decisión, los cambios del estado de aprobación y las condiciones para un uso controlado de los proveedores en función de su estado de aprobación, y

f.

determinar y gestionar el riesgo en la elección y utilización de proveedores (ver 7.1.2).

 
 

7.4.2

Información de las compras. La información de las compras debe describir el producto a

comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

 

a.

requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,

 

b.

requisitos para la calificación del personal, y

 

c.

requisitos del sistema de gestión de calidad,

d.

 

el nombre u otra forma La identificación, y estatus de revisión así como características o de especificaciones aplicables, dibujos, requisitos del proceso, instrucciones de inspección/verificación y otra información técnica relevante,

e.

requisitos para el diseño, pruebas, examen, inspección verificación (incluida la verificación del proceso de producción), el uso de técnicas estadísticas para la aceptación del producto e instrucciones relacionadas para la aceptación de la organización, y que son aplicables los artículos críticos, entre ellos las características clave,

f.

requisitos de los especímenes de pruebas (ej.: método de producción, número, condiciones de almacenamiento) para la aprobación del diseño, inspección/verificación, investigación o auditoria,

g.

requisitos relativos a la necesidad del proveedor de

 

notificación de la organización al proveedor del producto no conforme y

Notificar a la organización sobre el cambio en el producto y/o proceso, cambio de ubicación

autorización de aprobación de la organización para disposición de producto no conforme de

proveedores

de la fabrica y donde sea requerido obtener aprobación de la organización y Flujograma a lla cadena productiva involucrada en la orden y registros aplicables

 
 

Requisitos para que el proveedor notifique a la organización de los cambios en la definición del producto y/o proceso y, cuando se requiera, obtener la aprobación de la organización.

h.

Requisitos para la retención de registros

 

i.

derecho de acceso por la organización, su cliente y por la autoridad regulatoria a todas las instalaciones a cualquier nivel de la cadena de suministro involucrada en el pedido y de todos los registros aplicables,

 
 

j.

 

y los requisitos aplicables que el proveedor que debe transferir a los sub-proveedores, en los documentos de compra, incluyendo las características claves cuando se requieran

 

La organización debe asegurarse la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3

Verificación de los productos comprados. La organización debe establecer e implementar

la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado

cumple los requisitos de compra especificados.

NOTA 1 Actividades de verificación del cliente realizadas en cualquier nivel de la cadena de suministro no deben ser utilizados por la organización o el proveedor como evidencia de un

21

SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

control efectivo de la calidad

y

no

exime a

la organización de su responsabilidad de

proporcionar un producto aceptable y cumple con todos los requisitos

NOTA 2 Las actividades de verificación pueden incluir:

  • - obtención de evidencias objetivas de la calidad del producto desde los proveedores (ej.: documentación, certificado de conformidad, reportes de pruebas, reportes estadísticos, control del proceso),

  • - inspección y auditoria en las instalaciones de los proveedores

  • - revisión de la documentación requerida,

  • - inspección de los productos en la recepción, y

  • - delegación de la verificación en el proveedor, o certificación del proveedor

Cuando el producto comprado es liberado para la realización de producción utilizan la espera de todas las actividades requeridas de verificación, este debe estar identificado y registrado para permitir recordar y reemplazo sí que posteriormente se determina que el producto no cumple los requisitos.

Cuando la organización utilice reporte de pruebas para verificar el producto comprado, los datos en dichos informes deben ser aceptables para las especificaciones aplicables. La organización debe periódicamente validar los informes de pruebas para materia primas.

Cuando la organización delegue las actividades de verificación al proveedor, los requisitos de la delegación estarán definidos y un registro debe ser mantenido

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

Cuando se especifique en el contrato, al cliente o al representante del cliente le será permitido el derecho a verificar que las instalaciones del proveedor y las instalaciones que haya subcontratado para el producto conforme a los requisitos especificados. La verificación por el cliente no deberá ser usada por la organización como evidencia de un control efectivo de calidad por el proveedor y no deberá absolver a la organización de la responsabilidad de suministrar productos aceptables, que puedan preceder al posterior rechazo por el cliente

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

  • a. la disponibilidad de información que describa las características del producto, NOTA Esta información puede incluir dibujos, listas de piezas, materiales y especificaciones del proceso.

  • b. la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, NOTA Las instrucciones de trabajo pueden incluir gráficos de flujo de procesos, producción

de documentos (por ejemplo, los planes de fabricación, las hojas viajeras, órdenes de trabajo, tarjetas de proceso) y los documentos de inspección.

  • c. el uso del equipo apropiado, NOTA equipo adecuado puede incluir herramientas de producto específico (por ejemplo, plantillas, accesorios, moldes) y programas de software.

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SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

  • d. la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,

  • e. la implementación del seguimiento y de la medición. y

  • f. la implementación de actividades de liberación, entrega y post entrega,

  • g. contabilización de todos los productos durante la producción (ej.: cantidad de piezas, división de órdenes, producto no conforme),

  • h. evidencia de que todas la operaciones de fabricación e inspección han sido completadas como se ha planificado, o por otra parte, como se han documentado y autorizado

  • i. medidas para la prevención, detección y eliminación de los objetos extraños (FOD´S)

  • j. monitoreo y control de los servicios y suministros tales como agua, aire comprimido, electricidad y productos químicos que por extensión puedan afectar conformidad con los requisitos del producto, y

  • k. criterios de realización del trabajo, los cuales serán estipulados de la manera más práctica y clara (ej.: especificaciones escritas, muestras representativas o ilustraciones).

Planificación tendrá en cuenta, en su caso,

  • - el establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos adecuados para gestionar los problemas críticos, incluido el proceso de controles que las características clave han sido identificadas,

  • - el diseño, fabricación y uso de herramientas para la medición de datos variables,

  • - la identificación de inspección durante el proceso de puntos de verificación cuando la oportuna comprobación de la conformidad no se puede realizar en etapas posteriores de la realización, y

  • - procesos especiales (véase 7.5.2).

    • 7.5.1.1 Proceso de verificación de la Producción.

(Estuvo antes en 8.2.4.2)

Las operaciones de producción serán realizadas de acuerdo con los datos aprobados. Estos datos deben contener según sea necesario:

a. dibujos, listas de piezas, diagramas de flujo del proceso incluyendo las operaciones de inspección, documentos de producción (ej.: plan de manufactura, hoja de proceso, orden de trabajo, cartas de proceso); y documentos de inspección (ver 8.2.4.1), y b. una lista de herramientas específicas y no específicas y de programas de máquinas de control numérico (CN) requeridos y cualquier instrucción específica asociada con su uso.

La organización debe utilizar un elemento representativo de la primera corrida de producción de una nueva parte o ensamble para verificar que los procesos de producción, documentación de producción y las herramientas son capaces de producir piezas y ensambles que cumplan los requisitos. Este proceso se repetirá cuando se produzcan cambios que invalidan los resultados originales (por ejemplo, cambios de ingeniería, fabricación de cambios de procesos, herramientas cambios).

NOTA Esta actividad se refiere a menudo como

inspección del primer artículo (FAI)

  • 7.5.1.2 Control de los cambios del proceso de producción.

Las personas autorizadas para aprobar los cambios del proceso de producción deberán estar identificadas.

La organización debe identificar y obtener la aceptación de los cambios que requieran aprobación al cliente o a la autoridad reglamentaria de acuerdo con los requisitos contractuales o regulatorios.

La organización debe controlar y documentar los cambios afectando el proceso de producción, equipo de producción, herramientas y programas de software deben ser documentados.

23

SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

Los resultados de los cambios en los procesos de producción deben ser evaluados para confirmar que el efecto deseado ha sido conseguido sin efectos adversos para la conformidad del producto.

7.5.1.3 Control de los equipos de producción, herramientas y programas de máquinas de control numérico (CN): Los equipos de producción, las herramientas y los programas deben ser validados antes de su uso y deben ser mantenidos e inspeccionados periódicamente de acuerdo a

los procedimientos documentados. La validación antes de su uso en la producción debe incluir la verificación del primer artículo producido en relación con los datos/especificaciones de diseño.

Los requisitos de almacenamiento,

incluyendo

la

revisión

periódica

de

la

conservación/condición, deben ser establecidos para los equipos de producción o herramientas

almacenados.

7.5.1.4 Control de transferencia, sobre una base temporal, fuera de las instalaciones de la organización: Cuando se planee transferir temporalmente un trabajo a una localización externa a las instalaciones de la organización, la organización debe definir el proceso para controlar y validar la calidad del trabajo.

7.5.1.4 Servicio Post Venta: Cuando un servicio sea un requisito especificado, el proceso de operación del servicio debe suministrar:

  • a. un método para la recolección y análisis de datos durante el servicio,

  • b. acciones a ser tomadas y incluyendo investigación y reporte cuando se detectan problemas después de la entrega, incluyendo la investigación, informe de actividades y la información de acciones sobre el servicio, de acuerdo con los requisitos regulatorios y/o contractuales

  • c. el control y actualización de la documentación técnica

  • d. la aprobación, control y uso de esquemas de reparación, y

  • e. los controles requeridos fuera del lugar de trabajo (ej.: trabajos de la organización en las instalaciones del cliente).

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación de servicio: La organización debe validar cualquier proceso para producción y de prestación del servicio, donde el resultado final no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Y como consecuencia en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto está siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

NOTA: Estos procesos son a menudo denominados con frecuencia procesos especiales.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

  • a. los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

  • b. la aprobación de equipos y calificación del personal,

  • c. el uso de métodos y procedimientos específicos,

  • d. los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

  • e. la revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad. Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios apropiados, a través de toda la realización del producto.

24

SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

La organización debe mantener la identificación de la configuración del producto con el fin de identificar cualquier diferencia entre la configuración actual y la configuración convenida.

La organización deberá identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la realización del producto.

Cuando sean utilizados medios de aceptación de la autoridad (ej. sellos, firmas electrónicas, passwords), la organización debe establecer y documentar el control de los medios.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).

De acuerdo al nivel de trazabilidad requerido por el contrato, regulaciones u otros requisitos establecidos, el sistema de la organización debe proveer:

  • - que la identificación que sea mantenida a lo largo de la vida del producto;

  • - habilidad para rastrear todos los productos fabricados del mismo lote de materia prima o del mismo lote de fabricación sean trazables, tanto en el origen como en el destino (entrega, desecho)

  • - para un ensamble, la identificación de sus componentes y aquellos del nivel superior de ensamble deben ser trazados;

  • - para determinados productos, un registro secuencial de su producción (fabricación, ensamble, inspección) deber ser guardado.

NOTA: En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es la manera por la cual la identificación y trazabilidad son mantenidas (ver 4.3.).

  • 7.5.4 Propiedad del cliente. La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del

cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente, suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso la organización debe reportarlo al cliente y mantener registros (véase 4.2.4)

NOTA 26: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual,

  • 7.5.5 Preservación del producto. La organización debe preservar la conformidad del producto

durante el proceso interno y la entrega al destino previsto a fin de mantener conformidad con

los requerimientos. Como sea aplicable esta preservación debe incluir la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

La preservación del producto debe de incluir también, donde sea aplicable de acuerdo con las especificaciones del producto y/o reglamentaciones aplicables, disposiciones para:

  • a. limpieza;

  • b. prevención, detección y eliminación de objetos extraños;

  • c. manejo especial para productos delicados;

  • d. marcado y etiquetado incluyendo advertencias de seguridad;

  • e. control de caducidad y rotación de stock y

  • f. manejos especiales para productos peligrosos.

25

SAE AS9100 Incluye Cambios para la revisión C

La organización debe asegurar que los documentos requeridos por el contrato / pedido que deban acompañar al producto, estén presentes en la entrega y protegidos contra pérdida y deterioro.

7.6 Control de los equipos de medición y seguimiento

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1).

La organización debe mantener un registro de aquellos equipos de seguimiento y medición, y definir el proceso empleado para sus calibraciones/verificaciones incluyendo detalles del tipo de equipo, identificación única, localización, frecuencia de control, método de control y criterio de aceptación.

NOTA: Los equipos de seguimiento y medición incluyen pero no están limitados a: equipo de pruebas, software de pruebas, equipos de pruebas automáticos (ATE) y plotters para producir los datos de inspección. Esto incluye también, los equipos propiedad del personal y los suministrados por el cliente utilizados para proporcionar evidencia de la conformidad del producto.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera consistente con los requisitos de seguimiento y medición.

La organización debe asegurar que las condiciones ambientales son las apropiadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y las pruebas que se realicen.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

  • a. calibrarse o verificarse o ambos a intervalos específicos o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación; (ver 4.2.4)

  • b. ajustarse o reajustarse cuando sea necesario;

  • c. tener identificación a fin de determinar el estado de calibración;

  • d. protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;

  • e. protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para la retirada de la vigilancia y equipos de medición que requieran calibración o verificación.

Adicionalmente, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4)

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

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NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener su idoneidad para el uso.

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora de los procesos necesarios para:

  • a. demostrar la conformidad a los requisitos del producto

  • b. asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de calidad, y

  • c. mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.

NOTA: De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de los requisitos especificados, las técnicas estadísticas pueden ser utilizadas para soportar:

  • - la verificación del diseño (ej. confiabilidad, mantenimiento, seguridad);

  • - control del proceso:

  • - selección e inspección de características clave;

  • - mediciones de capacidad de los procesos;

  • - control estadístico de los procesos;

  • - diseño de experimentos;

  • - inspección y

  • - modo de fallo, el efecto y el análisis de criticidad

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente. Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

Información a ser monitoreada y usados para la evaluación de la satisfacción del cliente incluye, pero no se limita a, la conformidad del producto en el rendimiento de la entrega en tiempo, quejas de los clientes y las solicitudes de acción correctiva. Las organizaciones deberán desarrollar e implementar planes para mejorar la satisfacción del cliente que las deficiencias identificadas por la dirección de estas evaluaciones, y evaluar la eficacia de los resultados.

NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de información que provienen de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión de usuarios, análisis de la pérdida de negocio, felicitaciones, las garantías y los informes de distribuidor.

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8.2.2 Auditoría interna. La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

  • a. cumple con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y;

NOTA disposiciones previstas incluyen los requisitos del cliente contractuales.

  • b. se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, establecer registros e informar los resultados. Los registros de las auditorias se deben mantener (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

Se desarrollarán herramientas y técnicas detalladas tales como hojas de comprobación, diagramas de flujo o cualquier otro método similar para apoyar la auditoria de los requerimientos del sistema de gestión de calidad. El grado de aceptación de las herramientas seleccionadas, debe ser medido comparándolo con la eficacia del proceso de auditoria interna y desempeño general de la organización. Las auditorías internas se ajustarán igualmente a los requerimientos del contrato y/o regulatorios.

NOTA - Véanse la Norma ISO 19011 amodo de orientación.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurar

la conformidad del producto.

NOTA Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el tipo y grado de seguimiento o medición apropiada para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad a los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad

En el caso de no conformidades en el proceso, la organización debe:

  • a. tomar las acciones apropiadas para corregir las no conformidades en el proceso,

  • b. evaluar si la no conformidad del proceso tiene como resultado un producto no conforme

  • c. determinar si la no conformidad proceso se limita a un caso concreto o si podría haber afectado a otros procesos o productos,

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  • d. identificar y controlar los productos no conformes ver 8.3.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto. La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Evidencia de conformidad con el criterio de aceptación debe ser mantenida.

Requisitos de medición para la aceptación del producto deberá ser documentado e incluirá

  • a. los criterios para la aceptación y / o rechazo,

  • b. cuando se llevan a cabo la medición y la secuencia de las operaciones de prueba,

  • c. los registros requeridos de los resultados de medición (como mínimo, la indicación de la aceptación o rechazo), y

  • d. los instrumentos de medición específicos necesarios e instrucciones específicas asociadas con su uso.

Cuando las características clave han sido identificados, deberán ser monitoreadas y controladas. Cuando los elementos críticos, incluyendo las características clave,

Cuando la organización utilice muestreos de inspección como un medio de aceptación de la producción, el plan de muestreo debe ser justificado sobre una base de principios estadísticos

válida y apropiada para su uso. (Es decir, coincidiendo con el plan de muestreo a la criticidad del producto ya la capacidad de proceso).

Donde el producto es liberado para su uso en producción en espera de la finalización de todas las medidas necesarias y las actividades de seguimiento, se identificaron y registraron a permitir recordar y reemplazo en caso que se compruebe posteriormente que el producto no cumple los requisitos.

El producto no debe ser utilizado hasta que haya sido inspeccionado o en caso contrario verificado conforme a los requisitos especificados, excepto cuando el producto es liberado según un procedimiento de liberación positiva en el que quedan pendientes de completar todas las actividades de seguimiento y medición requeridas.

Deberá mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) personas que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).

Cuando sea necesario para demostrar la cualificación del producto, la organización debe asegurarse de que los registros de demostrar que el producto cumple con los requisitos definidos

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente todas las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

La organización debe asegurar que todos los documentos requeridos para acompañar al producto estén presentes en la entrega

8.2.4.1. Documentación de inspección

(se movió a 8.2.4)
(se movió a 8.2.4)

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Los requisitos de medición para la aceptación del producto o servicio deben estar documentados. Esta documentación pueden ser parte de la documentación de producción, pero debe incluir:

  • a. criterios para la aceptación y/o rechazo,

  • b. la secuencia en que deben ser realizadas las operaciones de medición y pruebas,

  • c. un registro de los resultados de la medición, y

  • d. tipo de instrumentos de medición requeridos e instrucciones específicas asociadas con su uso.

  • e. Los registros de los pruebas deben mostrar datos actuales de resultados de los pruebas cuando sean requeridos por la especificación o por el plan de pruebas de aceptación.

  • f. Cuando sea requerido demostrar la calificación del producto, la organización debe asegurar que los registros proveen evidencia de que el producto cumple los requisitos definidos.

8.2.4.2. Inspección de primer artículo.

(Se movió a 7.5.1.1)

El sistema de la organización debe suministrar un proceso para la inspección, verificación y documentación de un producto representativo de la primera serie de producción de una nueva pieza, o de cualquier cambio posterior que invalide el resultado previo de la inspección del primer artículo. NOTA: Vea (AS) (EN) (SJAC) 9102 como guía.

8.3. Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

NOTA: El término producto no conforme incluye los productos no conformes devueltos por el cliente.

Los procedimientos documentados de la organización deben definir a los responsables de la revisión y la autoridad para la revisión y disposición de productos no conformes y el proceso de aprobación del personal que toma estas decisiones.

Donde sea aplicable La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

  • a. tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

  • b. autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad relevante y, cuando sea aplicable, por el cliente;

  • c. tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto

  • d. tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando el producto no conforme es detectado después del parto o ha comenzado su uso; - La organización del proceso de control del producto no conforme se prevé la presentación oportuna del producto entregado no conformes; NOTA Partes exigen la notificación de los productos no conformes pueden incluir proveedores, organizaciones internas, clientes, distribuidores y autoridades reguladoras.

  • e. tomar las medidas necesarias para contener el efecto de la no conformidad en otros procesos o productos.

Disposiciones tales como "usar como está" o reparar, a menos que esté específicamente autorizado por un representante de la organización responsable por el diseño.

  • - el producto es fabricado con el diseño del cliente, o

  • - los resultados de la no conformidad representan una desviación a los requisitos del contrato

La organización, no debe usar el término "usar como está" o reparar, a menos que sea específicamente autorizado por el cliente si la no conformidad resulta en un salida de los requerimientos de contrato.

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El producto dispuesto para desecho, debe ser marcado conspicua y permanentemente, o controlado hasta que se deje físicamente inservible.

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Adicional a cualquier requisito contractual o de las autoridades regulatorias, la organización deberá suministrar información oportuna, de los productos no conformes entregados que pueden afectar a la confiabilidad y seguridad. La notificación debe incluir una clara descripción de la no conformidad, las piezas afectadas, código de la pieza del cliente y/o de la organización, cantidad y fechas de envío. NOTA: Las partes que requieren notificación de la no conformidad del producto, pueden incluir a los proveedores, organizaciones internas, clientes, distribuidores y autoridades regulatorias.

  • 8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde pueden realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de calidad. Esto debe incluir los datos generados como resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes relevantes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

  • a. la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),

  • b. la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4),

  • c. las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas,(ver 8.2.3 y8.2.4) y

  • d. los proveedores. (ver 7.4)

    • 8.5 Mejora

      • 8.5.1 Mejora continua. La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

La organización hará un seguimiento de la ejecución de actividades de mejora y evaluar la eficacia de los resultados.

NOTA oportunidades de mejora continua pueden resultar de las lecciones aprendidas, la resolución de problemas y la evaluación comparativa de las mejores prácticas.

  • 8.5.2 Acción correctiva. La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no

conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir requisitos para:

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  • a. revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

  • b. determinar las causas de las no conformidades,

  • c. evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelven a ocurrir,

  • d. determinar e implementar las acciones necesarias,

  • e. registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

  • f. revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas.

  • g. transferir las acciones correctivas a un proveedor, cuando se determine que el proveedor es responsable de la causa raíz, y

  • h. acciones específicas donde no se han llevado a cabo acciones correctivas oportunas y/o efectivas

  • i. adicionales para determinar si los productos no conformes existe sobre la base de las causas de las no conformidades y tomar nuevas medidas cuando sea necesario

8.5.3 Acciones preventivas. La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

  • a. determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

  • b. evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

  • c. determinar e implementar de las acciones necesarias,

  • d. registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4)

  • e. revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas.

NOTA ejemplos de oportunidades de las medidas preventivas incluyen la gestión de riesgos, detección de errores, modo de fallo y análisis de efectos (AMFE), y la información sobre los problemas de los productos reportados por fuentes externas.

BIBLIOGRAFÍA

AS / EN 9110 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos para las Organizaciones de Mantenimiento de Aviación AS / EN 9120 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos para la Aviación, Espacio y Distribuidores de Defensa Calidad ISO 9000 Sistemas de gestión - Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistemas de gestión - Requisitos ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Un enfoque de gestión de calidad ISO 10007 Sistemas de gestión de calidad - Directrices para la gestión de la configuración

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