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La empresa es una compañía anónima para efecto de su ampliación la nueva fábrica debe
de realizar los siguientes trámites:

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Con anterioridad a la promulgación del nuevo Reglamento, todos los productos necesitaban
someterse a un análisis de muestras en el Instituto Inquieta Pérez, en la ciudad de Guayaquil, los
trámites a realizar se demoraban entre seis meses y un año, lo que ocasionaba un perjuicio
económico y comercial.

Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento, se ha suprimido la presentación de muestras para
alimentos y bebidas importados, siendo necesario solamente el análisis técnico expedido por las
autoridades competentes en el país de origen y el cumplimiento de todos los requisitos exigidos en
el ³Formulario Único de Solicitud de Registro Sanitario´

Estos requisitos son:

1.p Certificado de Constitución del fabricante extranjero, y de existencia y representación


Legal de la entidad solicitante, es decir de la empresa representante en el Ecuador, y
Cédula de Identidad del representante, cuando sea éste el que solicite el Registro.
2.p Certificado de Libre Venta. Es un documento emitido por un organismo de salud
OFICIAL del país del fabricante, en donde se detallan los nombres de los productos que
se van a registrar y en el cual se certifica que dichos productos son de libre venta y
circulación en el país de origen. Es recomendable anexar un certificado emitido por una
Cámara de Comercio en el que se detallen los nombres y marcas comerciales de los
productos, en el caso de que en el certificado emitido por el organismo de salud no se
detallen lo nombres de los productos.
3.p Certificado de análisis del producto extranjero, otorgado por la autoridad de salud del
país de origen, en España se trata de la Consejería de Sanidad y Consumo, y en caso de
ser emitido por el fabricante, debe ser notariado en la localidad del fabricante.
3. a Copia del Registro Sanitario de la Fábrica Exportadora. Es el permiso que otorga
la autoridad de salud al fabricante para que la empresa pueda funcionar.

3. b Copia del Registro Sanitario Individual de cada producto.

4.p Certificado de procedencia del producto, se trata del Certificado de Origen otorgado
por la Cámara de Comercio Local, es necesario que este documento esté notariado en la
localidad del fabricante.
4. a. Fórmula Cuali-Cuantitativa emitida por el Fabricante y firmada por el

Representante Técnico. Se trata de la Fórmula de Composición Cuali-

Cuantitativa en porcentaje y ajustado al 100% todos los ingredientes, especificando


aditivos, colorantes, aromas, conservantes, etc. Los ingredientes deben ser declarados
en orden decreciente. La suma total de todos y cada uno de ellos debe ser 100%.
Cuando se trata de productos de relleno deberá constar el % de masa y el % de relleno
que forma el producto, además de la fórmula del relleno se declarará Por separado de la
fórmula general o masa y las mismas también especificará todos sus componentes que
deben sumar100%. Este documento debe estar firmado por el Técnico Responsable. 

       

  
 
 
 

  
 

 

      
 




5.p Interpretación del Código de Lote Gsignificado del mismo), con la finalidad de
identificarlos productos correspondientes a ese lote, con firma del Técnico Responsable.
Además, se debe adjuntar un certificado de idoneidad del empaque que garantice y
preserve la calidad de los alimentos.
6.p Ficha de estabilidad emitida por un Laboratorio Acreditado. En España, se puede
contactar con AENOR GAsociación Española de Normalización) o con la Cámara de
Comercio local, donde disponen de datos y referencias de laboratorios calificados.

Además, este documento debe haber sido realizado, como máximo, con 6 meses de
antelación.

Se trata de la Ficha de Estabilidad de cada producto, este análisis es el que realiza el


fabricante para determinar la vida útil del producto. Este documento debe ser notariado.

7.p Certificado de Representación en Exclusiva, nombrando a la empresa o persona natural


como Representante Nacional, y autorizándola a sacar los Registros Sanitarios de los
productos Ges necesario detallar los productos que van a ser registrados con el nombre y
la marca comercial). El certificado debe ser cónsula rizada. Este documento lo emite el
exportador y debe contener los textos mínimos exigidos por la autoridad de salud
ecuatoriana.
8.p Certificación del fabricante extranjero sobre la titularidad del Registro Sanitario
Ecuatoriano. El fabricante debe emitir una certificación sobre la titularizad del registro,
especificando si ésta será a nombre de él mismo o a nombre del representante en el país.
Este certificado debe ser notariado en la localidad del fabricante. La conveniencia de
que el Registro Sanitario se expida a nombre del fabricante o del representante en el
extranjero debe ser analizada adecuadamente por el fabricante. A efectos prácticos,
resultaría conveniente que el Registro esté a nombre del representante en vista de evitar
el pedir permanentemente autorización al fabricante para cualquier trámite local. Pero
también, hay que tener en cuenta que, en caso de un eventual conflicto entre fabricante
y representante, esta situación podría acarrear problemas a la hora de tratar de cambiar
de titular del Registro Sanitario
9.p royecto de rótulo o etiqueta del producto original. Se debe presentar etiqueta original
de cada producto del país de origen y proyecto de etiqueta para Ecuador Gde cada
producto en su diferente presentación), tomando en cuenta los requisitos exigidos por la
autoridad ecuatoriana.
10.p Los documentos, etiquetas y certificados del exterior redactados en otro idioma se
aceptarán con su traducción al español.
11.p Cheque certificado a nombre del Instituto Nacional de Medicina Tropical ³Leopoldo
Inquieta Pérez´ por el valor correspondiente a la tasa vigente por cada producto.

El análisis de los requisitos presentados y la entrega del informe total del mismo se realizarán a lo
largo de cinco días hábiles a partir de la fecha de la recepción de los documentos. También hay que
apuntar que, a pesar de que la ley no lo exige, en la práctica el Instituto puede llegar a solicitar
muestras de los productos en cuestión.

Si no se encuentran observaciones u objeciones al respecto, el Certificado de Registro Sanitario será


concedido en el plazo máximo de 30 días G20 días hábiles), a partir de la fecha de recepción de la
solicitud y requisitos.

El registro sanitario podrá ser solicitado por el fabricante del producto por sí mismo o a través de su
representante legal, o por el distribuidor que designe el fabricante cuando se trate de persona
jurídica; por el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo
apoderado.

El registro sanitario se expedirá a nombre del fabricante o propietario del producto, salvo
disposición expresa de los mismos.

Los productos importados deberán cumplir con las normas técnico-sanitarias dictadas por el
Ministerio de Salud, las normas técnicas ecuatorianas GNTE), o, en su defecto, con las normas del
Códex Alimentarius, Farmacopeas y códigos normativos internacionalmente aprobados.

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Se ha establecido una nomenclatura para identificar los registros sanitarios de productos


importados, que es la siguiente: un número que corresponde a la secuencia numérica establecida
seguido de los dos últimos dígitos del año en el cual se expidió la inscripción.

 
 
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El registro sanitario tendrá una vigencia de 10 años a partir de la fecha de expedición, y podrá
renovarse por períodos iguales.

Si al término de la vigencia del registro sanitario, se desea continuar con la comercialización del
mismo, el interesado deberá presentar antes de su vencimiento la solicitud a través del formulario
que para estos efectos establece el Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Los productos
conservarán la misma designación numérica básica del Registro Sanitario.

Se requiere un nuevo registro sanitario cuando bajo una denominación determinada, comercial o
genérica, el producto procesado se presente con las siguientes variaciones:

Ñp Modificación de la fórmula de composición.


Ñp Proceso de conservación diferente.
Ñp Modificación sustantiva de los aditivos.
Ñp Cambio de naturaleza del envase.
Ñp Cambio del fabricante responsable.

Durante la vigencia del registro sanitario el titular está obligado a actualizar la información del
producto cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada.

La persona responsable de todo alimento procesado inscrito en el Registro Sanitario que lo retire del
mercado, deberá comunicarlo a la Dirección General de Salud.


        
            
           
  


   

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