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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% da
quantidade declarada de C6H8O6.

IDENTIFICAÇÃO

A. Proceder conforme descrito em Cromatografa em
camada delgada
(5.2.17.1), utilizando sílica-gel GF254,
como suporte, e mistura de etanol e água (120:20), como

fase móvel. Aplicar, separadamente, à placa, 2 μL de cada
uma das soluções, recentemente preparadas, descritas a

seguir.

Solução (1): diluir a solução injetável em água, de modo a
obter solução de ácido ascórbico a 5 mg/mL.

Solução (2): solução aquosa a 5 mg/mL de ácido ascórbico
SQR.

Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar
ao ar. Examinar sob luz ultravioleta (254 nm). A mancha
principal obtida com a Solução (1) corresponde em posição,
cor e intensidade àquela obtida com a Solução (2).

B. Diluir a solução injetável em etanol, até concentração de
2% (p/v) e fltrar. Prosseguir conforme descrito no teste B.
de Identifcação da monografa de Ácido ascórbico.

C. Transferir volume da solução injetável equivalente a 50
mg de ácido ascórbico para tubo de ensaio. Adicionar 0,2
mL de ácido nítrico 2 M e 0,2 mL de nitrato de prata 0,1 M.
Produz-se precipitado cinza.

D. Responde às reações do íon sódio (5.3.1.1).

CARACTERÍSTICAS

Determinação de volume (5.1.2). Cumpre o teste.

pH (5.2.19). 6,1 a 7,1.

ENSAIOS DE PUREZA

Limite de oxalato. Diluir volume da solução injetável
equivalente a 50 mg de ácido ascórbico com água para 5
mL. Adicionar 0,2 mL de ácido acético glacial e 0,5 mL de
cloreto de cálcio SR. Não se produz turvação no intervalo
de 1 minuto.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Esterilidade (5.5.3.2.1). Cumpre o teste.

Endotoxinas bacterianas (5.5.2.2). No máximo 1,2 UE/
mg de ácido ascórbico.

DOSEAMENTO

Transferir volume da solução injetável equivalente a cerca
de 0,2 g de ácido ascórbico para erlenmeyer. Adicionar
100 mL de água isenta de dióxido de carbono e prosseguir
conforme descrito no Doseamento da monografa de Ácido
ascórbico
a partir de “e 25 mL de ácido sulfúrico M...”.
Cada mL de iodo 0,05 M SV equivale a 8,806 mg de
C6H8O6.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes de vidro tipo I, protegidos da luz.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

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