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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Ethylis phthalas

O

CH3

O

O

CH3

O

C12H14O4; 222,24
ftalato de etila; 09828
Éster 1,2-dietílico do ácido 1,2-benzenodicarboxílico
[84-66-2]

Contém, no mínimo, 99,0% e, no máximo, 101,0% de
C12H14O4, em relação à substância anidra.

DESCRIÇÃO

Características físicas. Líquido oleoso, incolor ou
ligeiramente amarelado.

Solubilidade. Praticamente insolúvel em água, miscível
com etanol e com éter etílico.

Constantes físico-químicas.

Densidade relativa (5.2.5): 1,117 a 1,121. Determinar a 20 °C.

Índice de refração (5.2.6): 1,500 a 1,505. Determinar a 20 °C.

Temperatura de ebulição (5.2.3): 295 °C.

IDENTIFICAÇÃO

A. O espectro de absorção no infravermelho (5.2.14) da
amostra, dispersa entre placas de cloreto de sódio, apresenta
máximos de absorção somente nos mesmos comprimentos
de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles
observados no espectro de ftalato de etila SQR, preparado
de maneira idêntica.

B. Proceder conforme descrito em Cromatografa em
camada delgada
(5.2.17.1), utilizando sílica-gel GF254,
como suporte, e mistura de heptano e éter etílico (30:70),
como fase móvel. Aplicar, separadamente, à placa, 10

mL de cada uma das soluções, recentemente preparadas,

descritas a seguir.

Solução (1): solução a 5 mg/mL da amostra em éter etílico.

Solução (2): solução a 5 mg/mL de ftalato de etila SQR em
éter etílico.

Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar
ao ar. Examinar sob luz ultravioleta (254 nm). A mancha
principal obtida com a Solução (1) corresponde em posição,
cor e intensidade àquela obtida com a Solução (2).

987

Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

af

C. A 0,1 mL da amostra, adicionar 0,25 mL de ácido
sulfúrico e 50 mg de resorcinol. Aquecer em banho-maria
por 5 minutos. Deixar esfriar, adicionar 10 mL de água e
1 mL de solução concentrada de hidróxido de sódio SR.
Desenvolve-se coloração amarela ou marrom-amarelada e

fuorescência verde.

ENSAIOS DE PUREZA

Aspecto da solução. A solução examinada é límpida
(5.2.25) e não é mais corada que a solução descrita a
seguir (5.2.12). Misturar 24 mL da Solução base de cloreto
férrico
, 6 mL da Solução base de cloreto cobaltoso e 70 mL
de ácido clorídrico a 1% (p/v). Transferir 12,5 mL dessa
solução para balão volumétrico de 100 mL e completar o
volume com ácido clorídrico a 1% (p/v).

Acidez. Dissolver 20 g da amostra em 50 mL de
etanol previamente neutralizado. Adicionar 0,2 mL de
fenolftaleína SI e titular com hidróxido de sódio 0,1 M. No
máximo 0,1 mL de hidróxido de sódio 0,1 M é gasto para
neutralizar a solução.

Água (5.2.20.1). Determinar em 5 g da amostra. No
máximo 0,2%.

Cinzas sulfatadas (5.2.10). Determinar em 1 g da amostra.
No máximo 0,1%.

DOSEAMENTO

Pesar, exatamente, cerca de 0,75 g da amostra e transferir
para erlenmeyer de 250 mL. Adicionar 25 mL de hidróxido
de potássio etanólico 0,5 M SV e algumas pérolas de vidro.

Aquecer em banho-maria, sob refuxo, por uma hora.

Adicionar 1 mL de fenolftaleína SI e titular imediatamente
com ácido clorídrico 0,5 M SV. Realizar ensaio em branco

e fazer as correções necessárias. Calcular o volume de

hidróxido de potássio etanólico 0,5 M SV utilizado na

saponifcação. Cada mL de hidróxido de potássio etanólico

0,5 M SV equivale a 55,560 mg de C12H14O4.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados, completamente cheios,
protegidos da luz.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

CATEGORIA

Adjuvante farmacêutico.

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