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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Pyrazinamidum

N

N

NH2

O

C5H5N3O; 123,11
pirazinamida; 07141
2-Pirazinacarboxamida
[98-96-4]

Contém, no mínimo, 99,0% e, no máximo, 101,0% de
C5H5N3O, em relação à substância anidra.

DESCRIÇÃO

Características físicas. Pó cristalino, branco ou quase
branco. Inodoro ou praticamente inodoro.

Solubilidade. Ligeiramente solúvel em água, pouco solúvel
em etanol, éter etílico e clorofórmio.

Constantes físico-químicas.

Faixa de fusão (5.2.2): 188 ºC a 191 ºC.

IDENTIFICAÇÃO

O teste A. poderá ser omitido se forem realizados os testes
B.,C. e D. Os testes B. e C. poderão ser omitidos se forem
realizados os testes
A. e D.

A. O espectro de absorção no infravermelho (5.2.14) da
amostra, dispersa em brometo de potássio, apresenta
máximos de absorção somente nos mesmos comprimentos
de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles
observados no espectro de pirazinamida SQR, preparado
de maneira idêntica.

B. O espectro de absorção no ultravioleta (5.2.14), na faixa
de 200 nm a 400 nm, de solução a 0,001% (p/v) em água,
exibe máximos e mínimos idênticos aos observados no
espectro de solução similar de pirazinamida SQR.

C. Dissolver 0,1 g da amostra em 5 mL de água. Adicionar

1 mL de sulfato ferroso acidifcado SR. Desenvolve-se

coloração alaranjada. Adicionar 1 mL de hidróxido de
sódio SR. A solução torna-se azul-escura.

D. Aquecer à ebulição 20 mg da amostra com 5 mL de
hidróxido de sódio 5 M. Desprende-se odor característico
de amônia.

ENSAIOS DE PUREZA

Aspecto da solução. Dissolver 0,5 g da amostra em água
livre de dióxido de carbono e diluir para 50 mL no mesmo

1200Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

a

p

solvente. A solução obtida é límpida (5.2.25) e incolor
(5.2.12).

Acidez ou alcalinidade. A 25 mL da solução obtida em
Aspecto da solução adicionar 0,5 mL de fenoftaleína SI
e 0,2 mL de hidróxido de sódio 0,01 M. A solução torna-
se rósea. Adicionar 1,0 mL de ácido clorídrico 0,01 M. A
solução torna-se incolor. Adicionar 0,12 mL de vermelho
de metila SI. A solução torna-se vermelha.

Substâncias relacionadas. Proceder conforme descrito em
Cromatografa em camada delgada (5.2.17.1), utilizando
sílica-gel GF254, como suporte, e mistura de ácido acético
glacial, água e 1-butanol (20:20:60), como fase móvel.

Aplicar, separadamente, à placa, 50 μL de cada uma das
soluções, recentemente preparadas, descritas a seguir.

Solução (1): transferir 0,1 g da amostra para balão
volumétrico de 10 mL, diluir em mistura de metanol e
cloreto de metileno (1:9) e completar o volume com o
mesmo solvente.

Solução (2): transferir 1 mL da Solução (1) para balão
volumétrico de 50 mL e completar o volume com mistura
de metanol e cloreto de metileno (1:9). Transferir 1 mL
desta solução para balão volumétrico de 10 mL e completar
o volume com o mesmo solvente.

Solução (3): transferir 10 mg de ácido nicotínico SQR
para balão volumétrico de 10 mL, dissolver em mistura
de metanol e cloreto de metileno (1:9), adicionar 1 mL da
Solução (1) e completar o volume com o mesmo solvente.

Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar
secar ao ar. Examinar sob luz ultravioleta (254 nm).
Qualquer mancha secundária obtida no cromatograma com
a Solução (1), diferente da mancha principal, não é mais
intensa que aquela obtida com a Solução (2) (0,2%). O
teste somente é válido se o cromatograma obtido com a
Solução (3) apresenta duas manchas principais nitidamente
separadas.

Metais pesados (5.3.2.3). Utilizar o Método III. No
máximo 0,001% (10 ppm).

Água (5.2.20.1). No máximo 0,5%.

Cinzas sulfatadas (5.2.10). Determinar em 1 g de amostra.
No máximo 0,1%.

DOSEAMENTO

Proceder conforme descrito em Titulações em meio não
aquoso
(5.3.3.5). Dissolver, exatamente, cerca de 0,1 g
da amostra em 50 mL de anidrido acético. Titular com
ácido perclórico 0,1 M SV, determinando o ponto fnal
potenciometricamente. Cada mL de ácido perclórico 0,1 M
SV equivale a 12,311 mg de C5H5N3O.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

CLASSE TERAPÊUTICA

Tuberculostático.

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