PERTANYAAN DAN JAWABAN VALIDASI KELOMPOK 1 KELAS B

1. Mengapa dilakukan Validasi di Industri Farmasi

Pentingnya dilakukan validasi yaitu untuk:
 Pengurangan dalam penolakan dan pengerjaan ulang
 Pengurangan biaya utilitas/penunjang
 Mengurangi keluhan tentang kegagalan proses terkait
 Mengurangi pengujian dalam proses dan barang jadi
 Lebih mudah pemeliharaan peralatan
 Peningkatan kesadaran karyawan terhadap proses
 Otomatisasi lebih cepat

2. Jelaskan apa yang dimaksud dengan re-validasi?

Validasi ulang yang bertujuan untuk memvalidasi perubahan peralatan, kemasan,
formula, atau proses yang dapat mempengaruhi keamanan produk, keberhasilan, atau
potensi. Sangat penting untuk membuat program validasi ulang untuk peralatan yang
penting untuk menjaga validitas.

3. Apa yang dimaksud dengan komite validasi?Siapa saja yang terlibat?

Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan. Tim
ini di ketuai oleh QA Manager dengan anggota berasal dari bagian Produksi, QC/IPC,
Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan
validasi/kualifikasi yang dilakukan.

4. Gambarkan Integrasi comisioning, kualifikasi dan Validasi?

5. Tujuan Validasi Metode Analisa adalah untuk membuktikan bahwa semua Metoda

Analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan
mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).
6. Mengapa dilakukan validasi metode analisa?
Tujuan Validasi Metode Analisa adalah untuk membuktikan bahwa semua Metoda
Analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan
mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).

7. Jelaskan criteria alat atau mesi yang divalidasi?

a. Peralatan/mesin baru.
b. Untuk mesin yang sama (merk, type/jenis) hanya salah satu yang divalidasi.
c. Jika dalam proses menggunakan rangkaian mesin yang berbeda secara
berkelanjutan (in line machine), masing-masing mesin harus tetap divalidasi
secara terpisah.
d. Jika rangkaian mesin merupakan kombinasi mesin yang permanen, validasi bisa
dilaksanakan bersama-sama.

8. Hal-hal apa saja yang menyebabkan diperlukan dilakukannya revalidasi?

Re-validation may be required on the following conditions:
 Perubahan software; controllers
 Operational changes
 Perubahan sumber bahan baku
 Perubahan proses
  Perubahan peralatan yang digunakan
 Perubahan area produksi
 Perubahan sistem pembantu lainnya

9. Validasi pembersihan dilakukan terhadap apa saja?

a. Bahan-bahan yang sulit dibersihkan.
b. Produk-produk yang memiliki tingkat kelarutan yang jelek.
c. Produk-produk yang mengandung bahan yang sangat toksik, karsinogenik,
mutagenik, teratogenik, dan sebagainya. Untuk bahan yang sama, dipilih yang
memiliki dosis yang lebih tinggi

10. Sebutkan 3 tahapan atau garis beras dalam melakukan validasi?

Pre Validation, terdiri dari Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang, serta
Validasi Metode Analisa.
Process Validation, terdiri dari: Validasi Proses Produksi dan Validasi Pengemasan, dan
Validasi pembersihan.
Post Validation, terdiri dari: Periodic Review, Change Control dan Revalidasi.

- .