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NP EN ISO/IEC 17025 Requisitos de gestão

Gestão da Qualidade nos Laboratórios
Curso Técnico de Qualidade 1007
Carina Daniel, João Soares e Maria Matos

Índice
Evidências ................................ ................................ ................................ ............................. 2
4. Requisitos de gestão................................ ................................ ................................ ......... 2 4.1 Organização................................ ................................ ................................ ................ 2 4.2 Sistema da qualidade ................................ ................................ ............................ 3 4.3 Controlo dos documentos ................................ ................................ ...................... 4 4.4. Análise de consultas, propostas e contratos ................................ ..................... 5 4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações ................................ ........................... 5 4.6. Aquisição de produtos e serviços ................................ ................................ ........ 5 4.7 Serviço ao cliente ................................ ................................ ................................ ... 6 4.8 Reclamações ................................ ................................ ................................ ............ 6 4.9 Controlo de trabalhos de ensaio e/ou de calibração não-conformes................ 6 4.10 Acções correctivas ................................ ................................ ................................ 6 4.11 Acções preventivas................................ ................................ ............................... 7 4.12 Controlo de registos ................................ ................................ ............................. 7 4.13 Auditorias internas................................ ................................ .............................. 8 4.14 Revisão pela direcção ................................ ................................ .......................... 8

Não Conformidades ................................ ................................ ................................ .......... 9
4. Requisitos de gestão ................................ ................................ ................................ .... 9 4.1 Organização ................................ ................................ ................................ ............ 9 4.2 Sistema da qualidade ................................ ................................ .......................... 11 4.3 Controlo dos documentos ................................ ................................ .................... 11 4.4. Análise de consultas, propostas e contratos ................................ ................... 12 4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações ................................ ......................... 13 4.6. Aquisição de produtos e serviços ................................ ................................ ...... 13 4.7 Serviço ao cliente ................................ ................................ ................................ . 13 4.8 Reclamações ................................ ................................ ................................ .......... 14 4.9 Controlo de trabalhos de ensaio e/ou de calibração não-conformes.............. 14 4.10 Acções correctivas ................................ ................................ .............................. 14 4.11 Acções preventivas................................ ................................ ............................. 15 4.12 Controlo de registos ................................ ................................ ........................... 15 4.13 Auditorias internas................................ ................................ ............................ 16 4.14 Revisão pela direcção ................................ ................................ ........................ 16

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Evidências

4. Requisitos de gestão 4.1 Organização O laboratório ou a organização em que se insere,deve comprovarser uma entidade com personalidade jurídica, através da documentação legal apropriada. O laboratório deve evidenciar que cumpre os requisitos aplicáveis à sua área de actividade, incluindo os requisitos da presente Norma Internacional e da Legislação aplicável. Nomeadamente,o seu licenciamento em conformidade com o regime jurídico aplicável. O laboratório deverá evidenciar num documento (por exemplo, Manual da Qualidade) as suas instalações permanentes, temporárias e móveis, utilizadas para actividades no âmbito do seu sistema de gestão. Se o laboratório estiver integrado numa organização que desenvolva outras actividades para além de ensaio e/ou calibração, deve identificar num documento as responsabilidades do pessoal que esteja envolvido ou influencie as actividades de ensaio e/ou calibração do laboratório. O laboratório deve evidenciar que tem pessoal técnico e de gestão com autoridade e meios necessários para o desempenhodas suas funções e para identificar desvios que possam haver ao sistema da qualidade ou a procedimentos no seu âmbito, assim como desencadear acções para reagir a esses desvios. Devem existir disposições escritas para gestão de pressões e garantia de que não há influências negativas à qualidade do trabalho do laboratório. Por exemplo, através de declaração de compromisso da gestão de topo. O laboratório deve evidenciar, através de políticas e procedimentos documentados, a protecção de informação comercial e dos direitos dos seus clientes. Por exemplo, através de termos de confidencialidade ou cláusulas contratuais. O laboratório deve assegurar que o seu pessoal não está envolvido em quaisquer actividades que possam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade e integridade operacional, através de políticas e de procedimentos documentados.Devendo evidenciar que o seu pessoal está vinculado ao sigilo profissional. Por exemplo, quando pessoal do laboratório esteja envolvido em actividades externas ao laboratório, poderão existir declarações do pessoal identificando essas actividades, termos de
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confidencialidade, documentos.

cláusulas

contratuais

ou

outras

disposições

ou

Deve haver evidência de que o laboratório tem uma gestão técnica com responsabilidade pelas operações técnicas e pela disponibilização dos recursos necessários para o funcionamento do laboratório.E definir a sua organização e estrutura de gestão. Nomeadamente, deve estar disponível pelo menos um organigrama ou documento equivalente, actualizado, com evidência de que o laboratório faz parte integrante da estrutura da organização em que se insere. Esse documento deve ainda identificar a organização interna do laboratório, incluindo sectores e respectivos responsáveis. Também devem estar documentadas e especificadas as responsabilidades, autoridade e inter-relações de, e entre,o pessoal. Devendo o laboratório evidenciar que o pessoal obedece aos requisitos legais para o exercício dassuas actividades e que tem formação e experiência adequadas para o exercício das funções que desempenha. Esta evidência pode ser feita através de documentos como diplomas de habilitações literárias, comprovativos dafrequência de cursos de formação e registo da actividade e nível de desempenho. Eventuais delegações de funções devem estar mencionadas e explicadas num documento. No âmbito do trabalho que afecta a qualidade dos ensaios e/ou calibrações, devendo ser promovida uma supervisão adequada do pessoal que realiza ensaios e calibrações. Deve-se evidenciar que o Gestor da Qualidade do laboratório foi nomeado de entre o pessoal do laboratório ou da entidade em que se insere, e que este tem as suas responsabilidades e autoridade bem definidas. O gestor da qualidade deve ter acesso directo à gestão de topo e o laboratório deve fazer evidência disso. Os substitutos dos principais gestores devem ter qualificação adequada às funções a exercer, devidamente comprovada atrav és de documentos destinados ao efeito.

4.2 Sistema da qualidade O laboratório deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade adequado às suas actividades. E evidenciá-lo através de documentos como o Manual da Qualidade. Todos os documentos devem estar escritos em linguagem acessível e compreendida pelos utilizadores. Se necessário, devem ser efectuadas traduções de línguas estrangeiras. O laboratório deve ainda, evidenciar os resultados e interpretação do controlo interno da qualidade.

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Devem existir registos das políticas do laboratório, sistemas, programas, procedimentos e instruções. Os registos devem ser comunicados, implementados e disponibilizados ao pessoal relevante. Devem também estar escritos em linguagem acessível, que possa ser compreendida por quem os utiliza. Quando necessário, deverão ser efectuadas traduções dos registos para outras línguas. O manual da qualidadedeve conter as políticas e os objectivos do sistema da qualidade.Os objectivos globais devem estar documentados numa declaração da política da qualidade.A política da qualidade deve ser estabelecida em conformidade com os requisitos da norma e deve ser feita evidência da sua divulgação pelo pessoal. O manual da qualidade também deve mencionar os procedimentos de apoio e conter a estrutura documental utilizada no sistema da qualidade. A documentação existente no sistema de gestão deve ser transparente e possível de ser rastreada. No manual da qualidade deve ainda, haver referência às funções e responsabilidades da gestão técnica e do gestor da qualidade. No caso de haver mais do que um responsável técnico, devem estar evidenciadas as áreas que cada um coordena.

4.3 Controlo dos documentos Devem estar definidos e mantidos procedimentos documentados para controlar os documentos que integram o sistema da qualidade, como regulamentos, normas, métodos de ensaio e/ou calibração e programas informáticos. Os documentos distribuídos ao pessoal do laboratório devem ser revistos e aprovados por pessoal autorizado, antes da sua emissão.Devendo fazer-se evidência ainda, de que o pessoal autorizado foi designado para esse efeito. Deve existir uma lista ou um procedimento de controlo de documentos, com informação sobre o seu estado.Os documentos obsoletos devem estar identificados, podendo isso ser feito através de diversos meios, como a afixação de carimbos ou de etiquetas. Os documentos produzidos pelo laboratório no âmbito do sistema da qualidade devem ser devidamente identificados. Tal evidência pode ser feita através de informação como a data de emissão, numeração das páginas e indicação da entidade emissora. Se forem permitidas alterações manuscritas aos documentos até à sua reedição, devem ser definidos os procedimentos e os responsáve is pelas
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alterações. Estas emendas são evidenciadas através de distinção, rúbrica e data. Os documentos revistos devem ser reeditados formalmente assim que seja possível. É necessário haver procedimentos que descrevama realização e controlo das alterações introduzidas em documentos conservados em suporte electrónico.

4.4. Análise de consultas, propostas e contratos O laboratório deve evidenciar que definiu e mantém procedimentos relativos à análise de consultas, propostas e contratos. O laboratório deve conservar registos de contactos com o cliente ou potencial cliente, relativamente a pontos importantes como os seus requisitos, os resultados do trabalho, os prazos de entrega e os preços. Durante a execução do contrato. Os clientes devem ser informados dos desvios aos contratos e o laboratório deve evidenciá-lo. 4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações Quando um laboratório subcontrate um trabalho por motivos imprevistos ou de modo continuado, este deve ser entregue a um subcontratado competente.Devendo o laboratório evidenciar que o subcontratado é competente. O cliente deve ser informado por escrito acerca da subcontratação. Com excepção dos casos em um cliente ou uma entidade reguladora estipulem qual o subcontratado a utilizar, o laboratório é responsável perante o cliente pelo trabalho feito pelo subcontratado. Devem ser mantidos registos dos subcontratados a que o laboratório recorre para ensaios e/ou calibrações, e registos que evidenciem a conformidade dos trabalhos com a presente Norma Internacional. 4.6. Aquisição de produtos e serviços Deve existir e estar documentada uma política e procedimentos para a selecção e aquisição dos produtos e serviços utilizados pelo laboratório que influenciem a qualidade dos ensaios e calibrações.Bem como procedimentos documentados para a aquisição, recepção e armazenamento de reagentes e produtos consumíveis do laboratório, relevantes para os ensaios e/ou calibrações.

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Devem existir documentos de compra relativos aos itens que influenciam a qualidade dos resultados, com a descrição das encomendas. Estes documentos devem ser revistos e aprovados antes da sua emissão. O que implica a documentação dos critérios de avaliação para produtos e serviços. E a evidenciação de competências adequadas para a função, dos responsáveis pela verificação e aprovação do conteúdo dos documentos de compra. Deve haver procedimentos e serem mantidos registos das avaliações dos fornecedores de produtos e serviços críticos que influenciem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações, devendo ser elaborada uma lista com os fornecedores aprovados. O laboratório deve evidenciar a actualização da lista de fornecedores aprovados ou qualificados. 4.7 Serviço ao cliente Deve haver cooperação entre o laboratório e os seus clientes ou os seus representantes, para esclarecimento do cliente e permitir que este acompanhe o trabalho executado pelo laboratório. Deve ser garantida a confidencialidade, pelo laboratório,em relação a outros clientes. 4.8 Reclamações Deve haver uma política e procedimentos para a resolução de reclamações apresentadas por clientes ou terceiros, para que sejam tratadas todas as reclamações sobre actividades no âmbito da sua acreditação e evidenciado o seu tratamento. Devem ser mantidos registos de todas as reclamações, investigações e acções correctivas feitas pelo laboratório. 4.9 Controlo de trabalhos de ensaio e/ou de calibração não-conformes Deve haver uma política e procedimentos, devidamente documentados, para implementar quando seja detectado trabalho não conforme com os seus procedimentos ou os requisitos acordados com o cliente. O que implica a definição de responsabilidades e as acções a desencadear quando são detectadas situações de trabalho não conforme. Quando a avaliação indicar a possibilidade de ocorrer novamente trabalho não-conforme, ou existam dúvidas quanto à conformidade do funcionamento do laboratório com os seus procedimentos e políticas, devem ser seguidos os procedimentos de acções correctivas. 4.10 Acções correctivas Deve ser definida uma política e procedimentos, e devem ser designados os responsáveis com autoridade para implementar as acções correctivas, sempre que seja identificado trabalho não-conforme ou desvios às políticas e procedimentos estabelecidos no sistema da qualidade ou nas operações técnicas. Para que o laboratório avalie e registe as causas das nãoconformidades.
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Quando forem necessárias acções correctivas, devem ser identifica das as potenciais acções correctivas, e seleccionadas e implementadas as que possam ser mais eficazes. Estas acções devem ser adequadas à dimensão e gravidade do problema. O laboratório deve fazer o registo do resultado da avaliação da eficácia das acções correctivas implementadas. Devem ser documentadas e implementadas todas as alterações necessárias resultantes das investigações relacionadas com as acções correctivas. De forma a fazer-se evidência destas alterações. 4.11 Acções preventivas É necessário identificar as melhorias necessárias e as possíveis fontes de não-conformidades técnicas ou relativas ao sistema da qualidade. Caso sejam necessárias acções preventivas, devem ser estabelecidos, implementados e acompanhados planos de acção destinados a reduzir a ocorrência de não-conformidades. Os procedimentos referentes às acções preventivas devem incluir o desencadear destas acções e os controlos destinados a garantir a sua eficácia.O laboratório deve fazer evidência de que foram cumpridos estes procedimentos. 4.12 Controlo de registos Devem existir procedimentos para controlo dos registos técnicos e da qualidade.Os registos da qualidade devem incluir os registos das acções correctivas e preventivas, os relatórios das auditorias internas e os relatórios das revisões pela direcção. Os registos devem ser legíveis, e ser armazenados e conservados de modo a poderem ser consultados facilmente. Devem ser definidos períodos de conservação de registos.Todos os registos devem ser armazenados em local seguro e oferecer garantia de confidencialidade. Devem existir procedimentos para protecção dos registos e realização de cópias de segurança dos que se encontrem em suporte electrónico. O laboratório deve manter registos das observações originais, dos dados que derivem delas, de informação suficiente para auditorias, de registos relativos às calibrações e ao pessoal, bem como uma cópia de cada relatório de ensaio ou certificado de calibração emitido, durante um período de tempo definido. Os registos dos ensaios e calibrações devem ter informações satisfatórias para auxiliar na identificação de factores que afectem a incerteza das medições e, possibilitar a repetição do ensaio ou da calibração. Os registos devem incluir identificação do pessoal responsável pela amostragem, pela realização de cada ensaio e/ou calibração e pela verificação dos resultados.

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Este tipo de registos pode ser realizado, por exemplo, em impressos apropriados ou cadernos . Devem ser registados de imediato, dados, observações ou cálculos, e ser identificáveis com as tarefas a que respeitam. Quando se verifiquem erros nos registos, estes devem ser traçados, colocando-se o valor correcto ao lado. No caso dos registos armazenados em suporte electrónico, devem ser tomadas medidas equivalentes que impeçam a perda ou alteração dos dados originais.

4.13 Auditorias internas O laboratório deve realizar periodicamente auditorias internas às actividades do laboratório, segundo um programa e procedimentos pré determinados. O programa de auditoria interna deve compreender todos os elementos do sistema da qualidade. O planeamento e a organização das auditorias é responsabilidade do gestor da qualidade (a qual deve ser comprovada mediante documentação apropriada) de acordo com o programa e com o requerido pela direcção. Estas auditorias devem ser efectuadas por pessoal adequado, devendo o laboratório fazer evidência de que a equipa auditora possui competência para a função. Devehaver registos com as áreas de actividade auditadas, as constatações da auditoria e as acções correctivas no decorrer de auditorias. As actividades de seguimento da auditoria devem registar a implementação e eficácia das acções correctivas estabelecidas. 4.14 Revisão pela direcção O sistema de qualidade e as actividades de ensaio e/ou calibração do laboratório devem ser revistas periodicamente, segundo um programa e procedimentos pré-determinados. Os registos que evidenciam a revisão podem ser feitos sob a forma de actas de reuniões ou de relatórios, por exemplo. As revisões pela direcção e as acções decorrentes delas devem ser registadas. A direcção deve evidenciar que a realização destas acções é feita dentro de um prazo adequado e acordado.

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Não Conformidades

4. Requisitos de gestão 4.1 Organização O laboratório não é uma entidade com personalidade jurídica e a Organização a que este pertence também não. O laboratório não realizou as actividades de ensaio e calibração de modo a cumprir dos requisitos da presente Norma Internacional e a satisfazer as necessidades de clientes, das entidades regulamentadoras e das organizações que efectuam o reconhecimento. O sistema de gestão do laboratório nãoabrange o trabalho realizado nas instalações permanentes do laboratório, nem em locais fora das instalações permanentes.
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O laboratório está integrado numa organização que desenvolve outras actividades para além de ensaio e/ou calibração, mas não estão definidas as responsabilidades do pessoal chave da organização que está envolvido nas actividades de ensaio e/ou calibração do laboratório. O laboratório não demonstrou que tinha: 

Pessoal técnico e de gestão com a autoridade e os meios necessários para o desempenho das suas funções e para identificar desvios que possam haver ao sistema da qualidade ou aos procedimentos de ensaio e/ou calibração, assim como desencadear acções para prevenir ou minimizar esses desvios;  Disposições que garantem que o pessoal e os órgãos de gestão estão livres de pressões e influências de origem intern a ou externa de natureza comercial, financeira ou outras, passíveis de influenciar negativamente a qualidade do seu trabalho;  Políticas e procedimentos para garantir a protecção de informação comercial e dos direitos de propriedade dos seus clientes;  Políticas e procedimentos para evitar o seu envolvimento em quaisquer actividades que possam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, avaliação ou integridade operacional;  Uma gestão técnica com a responsabilidade geral pelas operações técnicas e pela disponibilização dos recursos necessários para garantir a qualidade exigida no funcionamento do laboratório.
O laboratório não definiu a organização e a estrutura de gestão do laboratório, o seu lugar em qualquer tipo de entidade, e as relações entre gestão da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio. Não foram especificadas as responsabilidades, a autoridade e as interrelações entre todas as pessoas que gerem, executam ou verificam qualquer trabalho que possa afectar a qualida de dos ensaios e/ou calibrações. O laboratório não providenciou uma supervisão adequada do pessoal que realiza ensaios e calibrações, sendo a mesma feita por pessoas que não estão familiarizadas com os métodos e procedimentos . Não foi nomeado um membro do pessoal como gestor da qualidade, e consequentemente,não foram definidas a sua responsabilidade e autoridade. Não há garantia de que o gestor da qualidade tenha acesso directo ao nível mais alto da gestão, onde sejam tomadas decisões sobre a política e os recursos do laboratório. O laboratório não nomeou substitutos para os principais gestores.

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4.2 Sistema da qualidade O laboratório não estabeleceu, implementou e mantém um sistema da qualidade adequado ao âmbito das suas actividades, pelo contrário. Não estão documentados, pelo laboratório, os registos das suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções. A documentação relativa ao sistema não foicomunicada, implementada e compreendida pelo pessoal relevante. E não está acessível ao mesmo. As políticas e os objectivos do sistema da qualidade não estão definidos num manual da qualidade. Os objectivos globais não estão documentados numa declaração da política da qualidade. A declaração da política da qualidade não foi publicada sob a autoridade do gestor executivo e não inclui: 

O compromisso da direcção do laboratório, quanto às boas práticas profissionais e à qualidade dos seus ensaios e calibrações fornecidos aos clientes;  Declaração da direcção sobre a qualidade do serviço prestado pelo laboratório;  Os objectivos do sistema da qualidade;  A exigência de que todo o pessoal relacionado com as actividades de ensaio e calibração esteja familiarizado com a documentação da qualidade e aplique as políticas e procedimentos no seu trabalho;  O compromisso da direcção da direcção do laboratório quanto ao cumprimento da presente Norma.
O manual da qualidade não inclui nem faz referência aos procedimentos de apoio. Este manual tambémnão contém a estrutura documental utilizada no sistema da qualidade. O manual da qualidade não defineas funções e as responsabilidades da gestão técnica e do gestor da qualidade.

4.3 Controlo dos documentos Não estão definidos e mantidos alguns dos procedimentos documentados para controlodos documentos que integram o sistema da qualidade. Há documentos distribuídos ao pessoal do laboratório, que fazem parte do sistema da qualidade e não foram revistos e aprovados por pessoal autorizado, antes da sua emissão.

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Não existe uma lista de controlo nem um procedimento de controlo de documentos, que identifique o estado de revisão e distribuição dos documentos em vigor do sistema da qualidade. Os procedimentos adoptados não garantem que estejam disponíveis edições autorizadas dos documentos em locais onde se realizam operações essenciais ao funcionamento do laboratório. Falta a adopção de procedimentos para garantir que os documentos sejam periodicamente analisados e, se necessário, revistos. São utilizados no laboratório, de forma não intencional, documentos inválidos e obsoletos. Há documentos obsoletos que não estão identificados. Existem documentos produzidos pelo laboratório no âmbito do sistema da qualidade, que não têm a data de emissão ou a identificação da revisão. Há documentos com páginas por numerare documentos sem a identificação da entidade emissora. Apesar de ter sido definido que as alterações aos documentos devem ser revistas e aprovadas pela mesma função que os reviu inicialmente, como descrito na Norma, há documentos cujas alterações não foram aprovadas pela função que os reviu inicialmente. O sistema de controlo de documentação do laboratório permite as emendas manuscritas até à reedição dos documentos, mas não foram definidos os procedimentos e os responsáveis por tais alterações. Há alterações não assinaladas, não rubricadas e não datadas. Não estão definidos procedimentos para descrição do modo de realização e controlo das alterações introduzidas em documentos conservados em suporte electrónico.

4.4. Análise de consultas, propostas e contratos Não foram definidos procedimentos relativos à análise de consultas, propostas e contratos. Não foram mantidos registos destas análises e de discussões importantes com os clientes relativamente aos seus requisitos e aos resultados do trabalho, durante o período deexecução do contrato. A análise não abrange todo o trabalho que o laboratório subcontrata. Há clientes que não foram informados dos desvios aos contratos .

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Houve necessidade de alterar alguns contratos após o início do trabalho, mas não foram comunicadas as alterações ao pessoal afecto.

4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações O laboratório subcontratou trabalhos por motivos imprevistos e não os entregou a subcontratados competentes. O laboratório não informou um cliente por escrito acerca da subcontratação. Não foram mantidos registos de alguns dos subcontratados a que o laboratório recorreu para ensaios e/ou calibrações. E não existem registos que evidenciem a conformidade dos trabalhos com a presente Norma Internacional.

4.6. Aquisição de produtos e serviços O laboratório não tem uma política e procedimentos para a selecção e aquisição de produtos e serviços que utiliza, que influenciam a qualidade dos ensaios e calibrações. Também não tem procedimentos documentados para a aquisição, recepção e armazenamento de reagentes e produtos consumíveis do laboratório, relevantes para os ensaios e/ou calibrações. O laboratório não garante especificações normativas e os nos ensaios e/ou calibrações consumíveis adquiridos e que calibrações. que é verificada a conformidade com requisitos definidos nos métodos a utilizar em questão, dos produtos, reagentes e influenciam a qualidade dos ensaios e/ou

Não existem documentos de compra relativos a todos os itens que influenciam a qualidade dos resultados, com as descrições dos serviços e produtos encomendados. Existem documentos quenão foram revistos e aprovados quanto ao seu conteúdo técnico, antes da sua emissão. O laboratório não avalia os fornecedores de consumíveis, produtos e serviços críticos que influenciam a qualidade dos ensaios e/ou calibrações. Daí não existirem registos de avaliações, nem uma lista com os fornecedores aprovados.

4.7 Serviço ao cliente Há falta de cooperação entre o laboratório e os seus clientes eos seus representantes. Não foi garantida a confidencialidade, pelo laboratório,em relação aoutros clientes.

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4.8 Reclamações O laboratório não tem uma política, nem procedimentos, para a resolução de reclamações apresentadas por clientes ou terceiros. Não são mantidos registos de todas as reclamações, investigações e acções correctivas feitas pelo laboratório.

4.9 Controlo de trabalhos de ensaio e/ou de calibração não-conformes Não há uma política e procedimentos para implementar quando o trabalho de ensaio e/ou calibração, ou seus resultados, não está conforme com os seus procedimentos ou os requisitos acordados com o cliente. Quando a avaliação indicou a possibilidade de ocorrer novamente trabalho não-conforme, ou existiram dúvidas quanto à conformidade do funcionamento do laboratório com os seus procedimentos e políticas, não foram seguidos os procedimentos de acções correctivas previstos na secção 4.10.

4.10 Acções correctivas Não foi definida uma política e procedimentos, nemforam designados os responsáveis com autoridade para implementar as acções correctivas, sempre que seja identificado trabalho não-conforme ou desvios às políticas e procedimentos estabelecidos no sistema da qualidade ou nas operações técnicas. O procedimento de acções correctivas não começa por uma investigação para identificação das causas do problema. Quando foram necessárias acções correctivas, não foram identificadas as potenciais acções correctivas, nem seleccionadas e implementadas as que ofereciam mais possibilidades de resolver o problema e de impedir a sua repetição. As acções correctivasficaram longe de corresponder à dimensão e gravidade do problema. Não foram documentadas e implementadas todas as alterações necessárias resultantes das investigações relacionadas com as acções correctivas. O laboratório não acompanhou os resultados das acções correctivas. A identificação de não-conformidades e de desvios conduziu a dúvidas sobre a conformidade do laboratório com os seus procedimentos e políticas e com a
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presente Norma Internacional, mas o laboratório não garantiu queestas áreas de actividade fossem auditadas.

4.11 Acções preventivas Não foram identificadastodas as melhorias necessárias e as potenciais fontes de não-conformidadesde ordem técnica e relativas ao sistema da qualidade. Foram necessárias acções preventivas, nas não foram estabelecidos, implementados e acompanhados planos de acção destinados a reduzir a ocorrência de algumasnão-conformidades, e a tirar partido das oportunidades de melhoria. Os procedimentos referentes às acções preventivas não incluem o desencadear destas acções e a realização de controlos destinados a garantir a sua eficácia.

4.12 Controlo de registos O laboratório não estabeleceu procedimentos para identificação, recolha, indexação, acesso, arquivo, armazenamento, manutenção e eliminação dos registos técnicos. Os registos da qualidade não incluem os registos das acções correctivas e preventivas, nem os relatórios das auditorias internas, nem os relatórios das revisões pela direcção. Existem registosilegíveis, bem como registos armazenados e conservados de um modo que não possibilita a sua consulta fácil. Não foram definidos períodos de conservação de registos. Há registos conservados em locaisinseguros e sem garantia de confidencialidade. O laboratório não tem procedimentos para protecção dos registos e para realização de cópias de segurança dos registos que se encontramarmazenados em suporte electrónico. O laboratório não mantémtodos os registos das observações originais, dos dados que derivem delas, de informação suficiente para auditorias, de registos relativos às calibrações e ao pessoal, nem uma cópia de cada relatório de ensaio ou certificado de calibração emitido. Os registos dealguns ensaios e calibrações não têm informações satisfatórias para auxiliar na identificação de factores que afectem a incerteza das medições e, possibilitar a repetição do ensaio ou da calibração.

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Os registos não incluem identificação do pessoal responsável pela amostragem, pela realização de cada ensaio e/ou calibração e pela verificação dos resultados. Não foramsempre registados de imediato, e identificáveis com as tarefas a que respeitam, dados, observações e cálculos. Quando se verificaram erros em vários registos, estes não foram traçados e colocado o valor correcto ao lado, foram apagados. No caso dos registos armazenados em suporte electrónico, não foram tomadas medidas equivalentes que impedissem a perda ou alteração dos dados originais.

4.13 Auditorias internas O laboratório não realizou periodicamente auditorias internas às suas actividades, segundo um programa e procedimentos pré-determinados, para verificar se as suas operações satisfaziam os requisitos do sistema da qualidade. O programa de auditoria interna nãoabrange todos os elementos do sistema da qualidade. O planeamento e a organização das auditorias não esteve a cargo do gestor da qualidade, nem foi de acordo com o programa e com o requerido pela direcção. Algumas destas auditorias foram efectuadas por pessoal sem qualificação e sem treino. Quando as constatações de uma auditoria suscitaram dúvidas sobre a eficiência das operações, o rigor e a validade dos resultados de ensaio e/ou calibração do laboratório, nãoforam iniciadasacções correctivas e não foram notificados por escrito os clientes quando as investigações demonstrara m que os resultados do laboratório foram afectados. Não existem registos com as áreas de actividade auditadas, as constatações da auditoria e as acções correctivas decorrentes de auditorias. As actividades de seguimento da auditoria não registaram a implementação e eficácia das acções correctivas estabelecidas.

4.14 Revisão pela direcção O sistema de qualidade e as actividades de ensaio e/ou calibração do laboratório não têm sido revistas periodicamente segundo um programa e procedimentos pré-determinados. As revisões pela direcção e as acções decorrentes delas não foram registadas. A direcção não garantiuque a realização destas acções fosse feita dentro de um prazo adequado e acordado.

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