ASPECTOS LEGAIS DA NUTRIO ENTERAL E PARENTERAL

Silvio Dantas - 2010

Nutrio Enteral

RDC n 63
06 de julho de 2000

OBJETIVO

Fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Enteral.

Nutrio Enteral (ne)

Alimento para fins especiais, com ingesto controlada de nutrientes (definida ou estimada); Elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializado ou no; Utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentao oral;

Terapia de Nutrio Enteral (TNE)

Conjunto de procedimentos teraputicos para manuteno ou recuperao do estado nutricional do paciente por meio de NE.

Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN)

Estabelece as diretrizes que norteiam as atividades da equipe e suas relaes com a instituio; Constitudo de pelo menos por:
Mdico; Nutricionista; Enfermeiro; Farmacutico.

Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN)

Competncias:

Identificar pacientes que necessitam de TN; Inidicar, acompanhar e modificar a TN; Capacitar os profissionais envolvidos; Estabelecer protocolos de avaliao nutricional; Documentar todos os resultados; Analisar o custo e o benefcio no processo de deciso.

O que uma unidade precisa para habilitar-se TNE?

Possuir licena de funcionamento concedida pelo rgo sanitrio competente; Possuir sala de manipulao que atenda s recomendaes das Boas Prticas; Contar com uma EMTN; Possuir recursos humanos, infra-estrutura e logstica que atendam s recomendaes de boas prticas; O hospital que no possui estas condies pode contratar os servios de terceiros

Etapas da TNE
Indicao e prescrio mdica; Prescrio diettica; Preparao, conservao e armazenamento; Transporte; Administrao; Controle clnico laboratorial; Avaliao final.

Atribuies da EMTN
MDICO:
Indicar e prescrever a TNE; Assegurar o acesso ao TGI estabelecendo a melhor via; Orientar riscos e benefcios do procedimento Desenvolvimento tcnico e cientfico do procedimento; Registros da evoluo e dos procedimentos mdicos.

Atribuies da EMTN
NUTRICIONISTA:
Avaliao nutricional; Prescrio diettica; Formulao da NE; Acompanhamento e evoluo nutricional registrada; Orientar quanto utilizao da NE para o perodo ps-alta;

Atribuies da EMTN
NUTRICIONISTA:
Selecionar, adquirir, armazenar e distribuir os insumos necessrios TNE; Qualificar fornecedores e exigir certificado de anlise do fabricante; Participar, promover e registrar treinamentos; Realizar inspeo nas rotinas operacionais da preparao da NE.

Atribuies da EMTN
ENFERMEIRO:
Administrao da NE; Orientar quanto utilizao e controle da TNE; Preparar o paciente, o material e o local para o acesso enteral; Proceder ou assegurar a colocao da sonda oro/nasogstrica ou transpilrica; Receber a NE e assegurar a sua conservao at a completa administrao;

Atribuies da EMTN
ENFERMEIRO:
Proceder inspeo visual da NE; Conferir as informaes contidas no rtulo; Detectar, registrar e comunicar as intercorrncias; Garantir registro de: peso, sinais vitais, TGI; Participar e promover treinamento; Padronizar os procedimentos de enfermagem relacionadas TNE.

Atribuies da EMTN
ENFERMEIRO:
Participar do processo de seleo, padronizao, licitao e aquisio de equipamentos e materiais utilizados na administrao e controle da TNE; Zelar pelo perfeito funcionamento das bombas de infuso; Assegurar a administrao de droga e ou nutriente pela mesma via de NE.

Atribuies da EMTN
FARMACUTICO:
Adquirir, armazenar e distribuir a NE industrializada, quando no forem de responsabilidade do nutricionista; Avaliar a formulao das prescries mdicas e dietticas quanto compatibilidade fsicoqumica droga-nutriente e nutriente-nutriente;

Participar,

promover e registrar treinamentos.

Indicao
O mdico responsvel pela indicao da TNE; A indicao deve ser precedida da avaliao nutricional; Repetir a avaliao nutricional no mximo a cada 10 dias;

Indicao
Candidatos TNE:
Pacientes

que no satisfazem suas necessidades nutricionais com a alimentao convencional, mas que possuam a funo do trato intestinal parcial ou totalmente ntegra.

Prescrio
A prescrio diettica deve contemplar: Tipo e a quantidade dos nutrientes;
Objetivos

de curto e longo prazos.

Em casos excepcionais a TNE pode substituir definitivamente a nutrio oral.

Preparao
O nutricionista responsvel pela superviso da preparao da NE. A preparao da NE envolve:
avaliao da prescrio diettica manipulao, o controle de qualidade, a conservao e o transporte da NE exige a responsabilidade e a superviso direta do nutricionista.

Preparao
Os insumos e recipientes devem: Ser registrados nos rgos competentes, quando obrigatrio; Possuir Certificado de Anlise emitido pelo fabricante. A NE preparada na sala de manipulao deve atender s exigncias das Boas Prticas.

Preparao
A alterao na prescrio diettica deve ser discutida com o nutricionista. Qualquer alterao na prescrio diettica deve ser registrada e comunicada EMTN. Os insumos, recipientes e correlatos para preparao da NE devem ser previamente tratados. A manipulao da NE deve ser realizada em rea especfica para este fim;

Preparao
A manipulao da NE deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e validados; O nvel de qualidade da manipulao da NE deve ser assegurado pelo controle; Acondicionamento em recipiente atxico, compatvel fsico-quimicamente com a composio do seu contedo;

Preparao
Rotulao obrigatria:
Nome do paciente; Composio; informaes legais e especficas.

Aps a manipulao, a NE deve ser submetida inspeo visual;

Preparao
Acondicionamento de amostras:
Temperatura: 2C a 8C; Tempo: 72 h.

Somente so vlidas as NE nas suas embalagens originais invioladas ou em suas correspondentes amostras.

Conservao
Sob refrigerao, em geladeira exclusiva, com temperatura de 2C a 8C; A NE no industrializada deve ser administrada imediatamente aps a sua manipulao; Para a NE industrializada devem ser consideradas as recomendaes do fabricante.

Transporte
O nutricionista responsvel pela qualidade da NE at a sua entrega; Deve orientar e treinar os funcionrios que realizam o transporte; Devem ser utilizados recipientes trmicos exclusivos; Manter a temperatura de 2C a 8C;

Transporte
Tempo de transporte: mximo de 2 horas; As dietas devem estar protegidas de intempries e da incidncia direta da luz solar; Nota: Condies diferentes podem ser aceitas desde que comprovadamente validadas, de forma a garantir a qualidade da NE.

Administrao
O enfermeiro o responsvel pela administrao; A NE inviolvel at o final de sua administrao; A via de administrao da NE deve ser estabelecida pelo mdico ou enfermeiro; Pode ser administrado pela sonda medicamentos e outras solues.

Controle clnico e laboratorial

O paciente deve ser controlado quanto eficcia do tratamento e qualquer alterao relatar na histria clnica; Contempla-se:

ingresso de nutrientes; tratamentos farmacolgicos concomitantes; sinais de intolerncia NE; Alteraes antropomtricas, bioqumicas, hematolgicas, hemodinmicas, em rgos e sistemas.

Avaliao final
Antes da interrupo da TNE, avaliar:

Capacidade de atender s suas necessidades nutricionais por alimentao convencional; Presena de complicaes que ponham o paciente em risco nutricional e ou de vida; Possibilidade de alcanar os objetivos propostos, conforme normas mdicas e legais.

Documentao normativa e registros

Os documentos so de propriedade exclusiva dos hospitais e/ou empresas, ficando disposio da autoridade sanitria; Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria, prestar as informaes e ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados.

Inspees
Os hospitais ou empresas de NE esto sujeitas a inspees sanitrias; Critrios para avaliao:
Imprescindvel (I): grau crtico; Necessrio (N): grau menos crtico; Recomendvel (R): grau no crtico; Informativo (INF): no afeta a qualidade e a segurana da NE

Inspees
Item N no cumprido passa a ser I na prxima inspeo; Item R no cumprido passa a ser N na prxima inspeo; No cumprimento do item I acarreta suspenso imediata da atividade; No cumprimento do item N estabelece-se prazo para adequao.

B OAS P RTICAS DE P REPARAO N UTRIO E NTERAL BPPNE

DE

Organizao e pessoal
Deve-se possuir um organograma; Existncia de pessoal qualificado em nmero suficiente; As atribuies devem estar compreendidas pelos envolvidos; A superviso nutricionista; de descritas e

responsabilidade

do

Organizao e pessoal
Os funcionrios devem:

Receber treinamento inicial e contnuo; Conhecer os princpios das BPPNE; Ser orientados quanto s praticas de higiene pessoal; Ser instrudos a reportar condies que considerem prejudiciais qualidade da NE

Estar adequadamente paramentados;

Organizao e pessoal
A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos; O acesso s reas de manipulao deve ser restrito ao pessoal diretamente envolvido; Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso sala de manipulao;

Infra-estrutura fsica
Ambientes:

rea de armazenamento; Sala de recebimento e dispensao; Sala de limpeza e sanitizao de insumos; Vestirio; Sala de preparo de alimentos "in natura; Sala de manipulao e envase de NE; Sanitrios de funcionrios (M e F); DML (depsito de material de limpeza).

Preparao- rea de Manipulao da NE

Infra-estrutura fsica
Os materiais de revestimento devem ser resistentes aos agentes de limpeza e sanitizao; Ralos sinfonados; A limpeza e sanitizao devem seguir as normas previstas em legislao especifica em vigor; A iluminao e a ventilao devem ser suficientes e adequadas;

Infra-estrutura fsica
A temperatura e umidade relativa devem ser adequadas; Os sanitrios no devem ter comunicao direta com a sala de manipulao e armazenamento; Todas as tubulaes devem ser embutidas nas paredes, piso ou tetos;

Equipamentos, utenslios e mobilirios

Os equipamentos utilizados devem estar instalados de forma que, possam ser fcil e totalmente limpos; Na sala de manipulao de NE no permitida a instalao de fogo, microondas, geladeira e freezer de qualquer tipo; Equipamentos de medio devem ser calibrados 1 vez ao ano;

Equipamentos, utenslios e mobilirios

Submeter manuteno preventiva; Os produtos de limpeza e sanitizao no devem contaminar as instalaes e equipamentos; Os recipientes destinados ao acondicionamento da NE devem ser atxicos, e compatveis fsicoquimicamente com a composio do seu contedo

Controle do processo de preparao

Controle microbiolgico do ambiente, da gua e de funcionrios; Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de preparao; Todas as embalagens devem ser sanitizadas antes da entrada na sala de manipulao; Sanitizao de bancadas antes e depois de cada sesso

Controle do processo de preparao

Lavagem das mos; Rotular e embalar as dietas; Todos os procedimentos realizados devem ser registrados por escrito.

Nutrio Parenteral

Portaria MS/SNVS n 272

08 de abril de 1998

Objetivo
Fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral.

Nutrio Parenteral
Soluo ou emulso, composta basicamente de carboidratos, aminocidos, lipdios, vitaminas e minerais; Estril e apirognica, acondicionada em recipiente de vidro ou plstico; Destinada administrao intravenosa em pacientes desnutridos ou no, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a sntese ou manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas

Etapas da TNP
Indicao e prescrio mdica. Administrao. Controle clnico e laboratorial. Avaliao final.

Atribuies dos profissionais

MDICO:
Indicar e prescrever a TNP; Estabelecer o acesso intravenoso central da NP, assegurando sua correta localizao; Orientar quanto aos riscos e benefcios do procedimento; Desenvolvimento tcnico e cientfico do procedimento; Registros da evoluo e dos procedimentos mdicos.

Atribuies dos profissionais

FARMACUTICO:
Preparao da NP; Selecionar, adquirir, armazenar e distribuir produtos; Avaliar a formulao das prescrio mdica quanto adequao, concentrao e compatibilidade fsico-qumica; Determinar prazo de validade; Assegurar correta rotulagem e amostragem;

Atribuies dos profissionais

FARMACUTICO:
Participar de estudos de novas frmulas e de farmacovigilncia; Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia; Promover treinamentos; Fazer o registro; Supervisionar e promover auto-inspeo nas rotinas operacionais.

Atribuies dos profissionais

ENFERMEIRO:
Administrao da NP; Orientar quanto utilizao e controle da TN; Preparar o paciente, o material e o local para insera do cateter intravenoso; Proceder ou assegurar puno venosa perifrica; Assegurar a manuteno das vias de administrao;

Atribuies dos profissionais

ENFERMEIRO:
Receber a NP e assegurar a sua conservao at a completa admnistrao; Proceder inspeo visual antes de administrar; Observar os princpios de assepsia; Assegurar a infuso do volume prescrito; Detectar, registrar e comunicar intercorrncias; No administrar droga/nutriente pela via NP sem autorizao da EMTN;

Atribuies dos profissionais

NUTRICIONISTA:
Avaliao nutricional; Avaliar necessidades nutricionais; Acompanhamento e evoluo registrada; Promover treinamentos.

nutricional

Indicao
O mdico responsvel; A indicao deve ser precedida da avaliao nutricional; Candidatos TNP: pacientes que no satisfazem suas necessidades pela via digestria.

Prescrio
O mdico o responsvel; A prescrio diettica deve contemplar: Tipo e a quantidade dos nutrientes;
Objetivos

de curto e longo prazos.

Preparao
O farmacutico responsvel preparao da NP. A preparao da NP envolve:

pela

avaliao da prescrio; manipulao, o controle de qualidade, a conservao e o transporte da NP Exige a superviso direta do farmacutico.

Preparao
Os insumos e recipientes devem: Ser registrados; Possuir Certificado de Anlise emitido pelo fabricante. A NP preparada na sala de manipulao deve atender s exigncias das Boas Prticas.

Preparao
Alteraes feitas pela avaliao farmacutica devem ser discutidas com o mdico; Os insumos devem receber assepsia externa e ser inspecionados visualmente; A manipulao da NP deve ser realizada em rea grau A ou B, circundada por rea grau B ou C (de acordo com BPF e controle de produtos farmacuticos).

Preparao
A manipulao da NP deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e validados; Acondicionamento em recipiente atxico, apirognico, compatvel fsico-quimicamente; Rotular a NP; Reservar amostras (2 C a 8 C por 7 dias)

Conservao
Manter sob refrigerao (2 C a 8 C) exceto se administrao for imediata; A EMTN deve orientar e verificar conservao da NP no mbito domiciliar; a

Transporte
O farmacutico responsvel pela manuteno da qualidade da NP at a sua entrega; O transporte da NP deve ser feito em recipientes trmicos exclusivos, mantendo temperarura de 2 C a 8 C; O tempo do transporte no deve ultrapassar 12 h;

Administrao
O enfermeiro o responsvel; A NP inviolvel at o final de sua administrao, no podendo ser transferida para outro tipo de recipiente; O acesso venoso deve ser estabelecido sob superviso mdica ou de enfermeiro; A utilizao da via de acesso da NP deve ser exclusiva, ou como autorize a EMTN;

Controle clnico e laboratorial

O paciente submetido TNP deve ser controlado quanto :

eficcia do tratamento; efeitos adversos; modificaes clnicas.

Qualquer alterao deve constar na histria clnica do paciente.

Avaliao final
Antes da interrupo da TNP o paciente deve ser avaliado em relao :
Capacidade de atender s suas necessidades nutricionais por via digestria; Presena de complicaes que ponham o paciente em risco de vida. Possibilidade de alcanar os objetivos propostos.

Documentao, normas e registros

Os documentos normativos inerentes TNP so de propriedade exclusiva do servio de manipulao; A fiscalizao sanitria dever avaliar in loco; A fiscalizao sanitria tem o direito de solicitar cpia dos documentos em caso de investigao por denncias, irregularidades ou acidentes;

Inspees
Os hospitais ou empresas de NP esto sujeitas a inspees sanitrias; Critrios para avaliao:
Imprescindvel (I): grau crtico; Necessrio (N): grau menos crtico; Recomendvel (R): grau no crtico; Informativo (INF): no afeta a qualidade e a segurana da NE

Inspees
Item N no cumprido passa a ser I na prxima inspeo; Item R no cumprido passa a ser N na prxima inspeo; No cumprimento do item I acarreta suspenso imediata da atividade; No cumprimento do item N estabelece-se prazo para adequao.

B OAS P RTICAS DE P REPARAO DE N UTRIO PARENTERAL BPPNP

Organizao e pessoal
Deve-se possuir um organograma; Existncia de pessoal qualificado em nmero suficiente; As atribuies devem estar compreendidas pelos envolvidos; A superviso farmacutico; de descritas e

responsabilidade

do

Organizao e pessoal
Os funcionrios devem:

Receber treinamento inicial e contnuo; Conhecer os princpios das BPPNE; Ser orientados quanto s praticas de higiene pessoal; Ser instrudos a reportar condies que considerem prejudiciais qualidade da NP

Estar adequadamente paramentados;

Organizao e pessoal
A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames
mdicos;

O acesso s reas de manipulao deve ser restrito ao pessoal diretamente envolvido;

Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso sala de manipulao;

Infra-estrutura fsica
Ambientes:
rea rea

de armazenamento; de manipulao;

 Sala

de limpeza e sanitizao de insumos;  Sala de manipulao;  Vestirio;  Sala de dispensao;

Infra-estrutura fsica
Sala de Manipulao
A sala destinada manipulao de NP deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (rea limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em rea grau C- classe 10.000) e possuir presso positiva. A entrada na rea de manipulao deve ser feita exclusivamente atravs de antecmara(vestirio de barreira). Todas as superfcies da rea de manipulao devem ser revestidas de materialresistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeveis, possuindo cantos arredondados. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados.

Equipamentos e mobilirios
Devem estar instalados de forma que possam ser fcil e totalmente limpos; Calibrao e verificao dos equipamentos, com registro dos procedimentos; Antes do incio do trabalho deve ser verificada a condio de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.

Materiais
O farmacutico o estabelece os critrios e a superviso do processo de aquisio; Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados; Os recipientes devem manter a esterilidade, estabilidade e apirogenicidade da NP durante a sua conservao, transporte e administrao.

Controle do processo de preparao

Avaliao Farmacutica da Prescrio; Deve ser verificada a legibilidade da assinatura do mdico e seu nmero de registro no CRM; Controle Microbiolgico do Processo; Deve existir um programa de validao e monitorao do controle ambiental e de funcionrios.