CAPSULE

CATEDRA DE TEHNOLOGIE FARMACEUTICA SI BIOFARMACIE

Definitii
Capsule, Capsulae (FR)

• Preparate farmaceutice solide, formate dintr-un invelis tare sau moale de forma si capacitate variabile, continand, in general, o doza unitara de substanta activa • Capsule cu invelis tare (operculate, gelule) • Capsule cu invelis moale (perle) • Capsule gastrorezistente • Capsule cu cedare modificata • Casete

Avantaje
Capsule=Forma farmaceutica alternativa a comprimatelor
• • • • • Avantaje: Biofarmaceutice Economice De prezentare Usurinta administrarii

Capsule gelatinoase tari • 2 parti cilindrice: corp si capac • Fixarea : – banda de gelatina la locul imbinarii – adancitura circulara existenta la ambele parti .

Prepararea invelisului 2.1.Umplerea capsulelor Peretii capsulelor: diferite marimi si culori. transparenti sau opaci .

40 0.70 0.15 .30 0.22 0.Capsule gelatinoase tari Numarul capsulei 000 00 0 1 2 3 4 5 Volumul capsulei (ml) 1.00 0.50 1.50 0.

Capsule gelatinoase tari • • • • • Pulberi Granule Brichete Comprimate Solutii. suspensii medicamentoase in materii grase .

Formularea materialului de umplut capsule • Umplere la volum • Caracteristicile particulelor: – Omogenitate. coeziune . adeziune. curgere.

bentonita. umplere) • Ulei inert. curgere. amidon (Sta-Rx 1500). carbonatul de calciu.Formularea materialului de umplut capsule • Grad de finete avansat (marime optima la care curgerea este maxima) • Umiditatea pulberii • Excipienti: • Diluant: lactoza anhidra. manitol. celuloza microcristalina (evitarea separarii) • Dioxid de siliciu coloidal (curgere in palnia de umplere) . oxid de magneziu • Lubrifiant: • stearat de magneziu (omogenitate.

Formularea materialului de umplut capsule • • • • Excipienti: Talc: cel mult 3% Stearat de magneziu sau calciu: cel mult 1% Aerosil: cel mult 10% .

pulberi higroscopice =>LSNa Incompatibilitati : Separarea ingredientelor Capsule enterosolubile : •Vapori de formaldehida.Formularea materialului de umplut capsule • Excipienti: • Tensioactiv: evitarea separarii pulberilor din amestecuri omogene (ex. acoperire cu selac. rasini •Umplere cu pelete acoperite cu film enterosolubil . acetoftalat de celuloza.

Umplerea capsulelor gelatinoase tari .

Umplerea capsulelor • Separarea corpului de capac .

Umplerea capsulelor .

Umplerea capsulelor .

Umplerea capsulelor .

Deprafuirea si ambalarea .

Controlul capsulelor gelatinoase tari • Dezagregarea capsulelor goale si umplute: • 15-30 min la 37°. in apa sau solutie acida .

enterosolubile: sa reziste 1-2 ore in suc gastric artificial.Controlul capsulelor gelatinoase tari • C. se dezagrega in mai putin de 1-2 ore in suc intestinal .

Controlul capsulelor gelatinoase tari • Uniformitatea masei • Uniformitatea continutului medicamentos • Dizolvarea SM .

Capsule operculate oficinale • • • • • • Capsulae ampicillini – capsule cu ampicilina 250 mg Capsulae cyclophosphamidi – capsule cu ciclofosfamida 50 mg Capsulae natrii iodidi [131I] – capsule cu iodura [131I] de sodiu Capsulae oxacillini natrici – capsule cu oxalina sodica 250 mg Capsulae rifampicini – capsule cu rifampicina 150 si 300 mg Capsulae tetracyclini hydrochloridi – capsule cu clorhidrat de tetraciclina 250 mg .

Capsule gelatinoase moi • Invelis de gelatina moale • Continut lichid (vehicul neapos) sau semisolid (excipient lipofil) .

oftalmic. otic.Capsule gelatinoase moi • Cai de administrare: • • • • Interna Rectala Vaginala Medicamente pentru o singura administrare : topic. rectal .

plastifiant. colorant. aromatizant • Agenti de acoperire . opacifiant. edulcorant.Capsule gelatinoase moi • Invelis: gelatina. conservant.

semisolide. curgere libera la t<35°. propilenglicol. polisorbatii. materii moi.Formularea continutului capsulelor gelatinoase moi • Conditionare: lichide. hidrocarburi alifatice si aromatice. solide • Important: lichidul utilizat ca vehicul pentru SM dizolvata sau suspendata – Sa nu dizolve invelisul de gelatina al capsulei – Uleiuri vegetale. glicerol. vascozitate redusa. PEG-uri. . uleiuri aromatice nemiscibile cu apa. hidrocarburi halogenate.

amine. esteri. intarirea peretelui. acizi. cetone.Formularea continutului capsulelor gelatinoase moi • Nu se pot incorpora: apa. micsoreaza solubilitatea • Interactiuni cu peretele capsulei . alcooli. emulsii U/A sau A/U • Hidroliza.

– Vascozitate corespunzatoare – Omogenizare finala: dispersarea aglomerarilor de particule. ±umectant. . ±tensioactiv neionic. parafina solida.Formularea continutului capsulelor gelatinoase moi • SM: – Dizolvare – Suspendare: grad avansat de dispersie a particulelor solide. PEG 4000. stearati. agent de suspendare : ceara. tensioactivi neionici. dezaerare la vid.

Controlul capsulelor gelatinoase moi Identitatea si determinarea cantitativa a continutului medicamentos Uniformitatea masei Uniformitatea continutului medicamentos Dezagregarea Viteza de dizolvare a SM Influenta umiditatii Influenta temperaturii .

Capsule gelatinoase moi oficinale in FR X • Capsulae retinolo acetatis – capsule cu acetat de vitamina A 50 000 U.I. • Capsulae α– tocopheroli acetatis – capsule cu vitamina E 100 mg .

Spor la invatat! .