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Caution Sale of this device is legally restricted to an order from a licensed dentist or physician.

Limitation of liability Materialise Dental N.V. states that the medical device with the product specifications and the product identification as mentioned above are in accordance to the essential requirements of Annex I of the Belgian Royal Decree of 18th of March 1999 concerning medical devices. In addition, we declare that the above mentioned devices fulfill the applicable provisions of the Directive 93/42/CEE. Though all necessary precautions were taken to ensure that an accurate and good SurgiGuide was made, Materialise Dental N.V. does not take any medical responsibility. The delivered components should always be examined before use and should be tested on the model delivered with them. Materialise Dental is liable as a supplier of products. Since the circumstances in which these products are ordered and used are under control of the Client, the latter recognizes his responsibility for these circumstances and for this use. On these grounds the remedies of the Client are limited as follows: The liability of Materialise Dental for real and proven damages will, regardless of the gravity of the failure, except in case of fraud, be limited to the price of the product directly related to the reason of the claim. Under no circumstances an indemnity can be grounded on indirect damages such as, but not limited to, loss of revenue, increase of expenses, disturbance of planning, loss of customers or goodwill, loss of benefits or expected savings or any other financial or commercial losses which are not a direct and immediate consequence of a shortcoming of Materialise Dental N.V., or any of its related companies, in its obligations. The buyer agrees to control the conformity of any delivered product with his order, before using it. Should the buyer omit to perform such control or decide to nevertheless use a non conformable product, he frees Materialise Dental N.V. from any liability for the consequences of the use of such product. Privacy Statement Materialise Dental NV is committed to protecting your privacy. Materialise Dental collects personal information such as your e-mail address, name, work address or telephone number. Materialise Dental collects and uses your personal information to deliver the services you have requested. Materialise Dental also uses your personal information to inform you of other Materialise Dental products or services. Materialise Dental does not sell, rent or lease its customer list to third parties. Materialise Dental hereby warrants to treat all patient related data and medical information as strictly confidential and will only use this information within Materialise Dental to deliver the requested services and products. For further information, contact us at +32 16 39 66 20. Franais

(1) - SurgiGuide Solutions

06/2009

SurgiGuide Solutions

www.materialisedental.com Headquarters Materialise Dental NV Technologielaan 15 3001 Leuven - Belgium Phone +32 16 39 66 20 Fax +32 16 39 66 22 simplant@materialise.be

SAFE SurgiGuide
- 3D guidance / fixed implant position, orientation and depth control - Guided drilling and guided implant placement - One guide - Brand specific surgical set needed Immediate Smile possible

Universal SurgiGuide
- Fixed implant position and orientation, no vertical stop - Guided drilling only - One guide - Universal Drill Key set needed

Classic SurgiGuide
- Fixed implant position and orientation, no vertical stop - Guided drilling only - 2-3 drill guides - No extra components needed

English

SurgiGuide Instructions for Use


Application This product is intended to be used to help the surgeon prepare an osteotomy for dental implants and/or place dental implants. Depending on the type of support, the guide can be placed onto the teeth, mucosa or bone. The surgical guides are patient specific and for single use only. Note Knowledge of allergy against used materials (see product information). All contra-indications for implant surgery are also applicable to the SurgiGuide drill guides. Product information 1. SurgiGuide: manufactured from acrylic resin and cyanoacrylic resin 2. Drill tubes: stainless steel 316 L or titanium alloy (1) - SurgiGuide Solutions Documentation In order to easily track a guide, we recommend that the order reference on the guide is noted in the patient record. Expiration date Six months after the manufacturing date. Precautions 1. Depending on the solution, a SurgiGuide is always used together with other components. Make sure to check the applicable Instructions for Use. 2. Verify the fit of the SurgiGuide by carefully checking its position. Check the guide to ensure it is not broken or damaged. 3. Check if the drill tubes are attached firmly into the guide. 4. Evaluate the position and orientation of the tubes. Check if the depth of the osteotomies to be created is realistic compared to your planned implant length and make sure that your drills are long enough. 5. Check to make sure the drills or Drill Keys fit easily into the tubes in the SurgiGuide. 6. Make sure the guide maintains its position on the jaw, if necessary use osseo-synthesis screws to fix the guide onto the jaw. 7. Take the necessary precautions to cool the drill during the drilling procedure. Warnings 1. Take into account any warnings that can be found on included documents or communication you received during the order process. 2. Changing the guide can lead to decreased stability. 3. Limit the forces on the SurgiGuide to 20N. 4. Start drill rotation only fter having inserted the drill into the drilling tubes. Take the necessary precautions to cool the drill during the drilling procedure. 5. Surgery has to be performed as soon as possible because clinical parameters could change over time reducing accuracy of the guide. 6. The accuracy of the surgery depends on many different factors such as the quality of the scan, the type of support and the complexity of the surgery. You have to take into account a theoretical deviation in angulation of 2 - 5 degrees and in apical position of 0.5-1.5 mm depending on the components. 7. With the Universal and Classic SurgiGuide solutions you only have a fixed implant position and orientation but no vertical stop. In such cases, depth control has to be obtained manually, taking into account the dimensions of the guide tube and the prolongation (depending on the clinical situation). (2) - Prolongation schematic Adverse events Loosening of the SurgiGuide tubes; Fracturing of the SurgiGuide; Excessive wear or fracture of the drills; Perforation of the maxillary sinus, inferior border, lingual plate, labial plate, inferior alveolar canal, gingiva or tooth; Damaging of the implant site because of overheating; Storage Store at room temperature, do not expose to UV-light and moisture. Decontamination / sterilization 1.Do not use in a dishwasher or thermal disinfector. Do not use in an ultrasonic bath. Be careful when using disinfecting liquids. 2. Use a disinfectant (i.e. chlorhexidine, betadine) or a sterilizing agent that is approved for dental applications to decontaminate the SurgiGuide.

SurgiGuide Type of Support

Tooth-supported SurgiGuide

Mucosa-supported SurgiGuide

Bone-supported SurgiGuide

les paramtres cliniques peuvent changer rapidement ce qui rduit la prcision du guide. 6. La prcision de la chirurgie dpend de nombreux facteurs diffrents, tels que la qualit du scan, le type de support et la complexit de la chirurgie. Vous devez prendre une dviation thorique de 2 5 degrs pour langulation et de 0,5 1,5 mm pour la position apicale en fonction des composants. 7. Avec les solutions de SurgiGuide en version Universal et en version Classic vous avez non seulement une position et une orientation dimplant fixes mais aussi aucune bute verticale. Ici, il est possible davoir un contrle sur la profondeur manuellement, en prenant les dimensions du tube du guide et la prolongation (en fonction de la situation clinique). (2) - Prolongation schematic vnements indsirables Relchement des tubes SurgiGuide ; bris du SurgiGuide ; usure excessive ou bris des forets ; perforation du sinus maxillaire, du bord infrieur, du bandeau lingual, du bandeau labial, du canal alvolaire infrieur, des gencives ou des dents ; endommagement du site implantaire a cause dune surchauffe ; Stockage Conservez le matriel la temprature ambiante, labri des rayons UV et de lhumidit. Dcontamination / strilisation 1. Ne pas utiliser de lave vaisselle ou de dsinfection thermique. Ne pas utiliser de bain ultrasons. Employer les liquides dsinfectants avec prcaution. 2. Utilisez un dsinfectant (cad chlorhexidine, btadine) ou un agent strilisant indiqus pour les applications dentaires pour dcontaminer le SurgiGuide. Avertissement La loi nautorise la vente de ce dispositif que sur commande de dentistes ou de mdecins diplms. Limitation de responsabilit Materialise Dental N.V. dclare que les dispositifs mdicaux comportant les spcifications du produit et lidentification produit telles quelles sont mentionnes ci-dessus rpondent aux exigences essentielles de lAnnexe I du Dcret Royal de Belgique du 18 mars 1999 concernant les dispositifs mdicaux. Nous dclarons de plus que les dispositifs viss au paragraphe ci-dessus rpondent aux dispositions applicables de la Directive 93/42/CEE. Bien que toutes les prcautions ncessaires aient t prises pour la ralisation dun SurgiGuide prcis et satisfaisant, Materialise Dental N.V. considre que sa responsabilit nest jamais engage sur le plan mdical. Les composants fournis doivent toujours tre examins avant utilisation et doivent tre tests sur le modle livr avec eux. Materialise Dental est responsable en tant que fournisseur des produits. Etant donn que les conditions de commande et dutilisation des produits sont sous le contrle du Client, ce dernier admet sa responsabilit relativement ces conditions et lutilisation. Aussi les recours du Client sont-ils limits, comme suit: La responsabilit de Materialise Dental pour des dommages rels et prouvs, indpendamment de la gravit du prjudice - sauf en cas de fraude - se limitera au prix du produit directement li au motif de rclamation. En aucun cas une indemnisation ne peut tre fonde sur des dommages indirects tels que, sans restriction aucune, la perte de revenus, une hausse des dpenses, la perturbation de la planification, la perte de clients ou de goodwill, la perte de bnfices ou dpargne escompte ou toutes autres pertes financires ou commerciales qui ne sont pas des consquences directes dune lacune de Materialise Dental N.V., ou lune de ses socits lies, ses obligations. Lacheteur sengage contrler la conformit de tout produit livr avec sa commande, avant de lutiliser. Si lacheteur omet de contrler ou dcide nanmoins utiliser un produit non-conforme, il libre Materialise Dental N.V de toute responsabilit pur les consquences de lutilisation de ce produit. Dclaration de confidentialit Materialise Dental NV sengage protger votre vie prive. Materialise Dental recueille des informations personnelles

telles que votre adresse e-mail, votre nom, votre adresse de travail ou bien votre numro de tlphone. Materialise Dental recueille et utilise vos informations personnelles pour assurer la prestation des services que vous avez demands. Materialise Dental utilise aussi vos informations personnelles pour vous informer sur dautres produits ou services de Materialise Dental. Materialise Dental ne vend ni ne loue sa liste de clients des tierces parties. Materialise Dental garantit de traiter toutes les donnes de patients et les informations mdicales de faons strictement confidentielles et ne fera que se servir de cette information au sein de Materialise Dental pour fournir les services et les produits demands. Pour toute information supplmentaire, contactez-nous au +32 16 39 66 20. Italiano

fissati alla guida. 4. Valutare la posizione e lorientamento dei tubi. Verificare che la profondit delle osteotomie da creare sia realistica rispetto alla lunghezza prevista dellimpianto e assicurarsi di disponere di frese sufficientemente lunghe per realizzare tali osteotomie. 5. Verificare che le frese o le Drill Keys entrino facilmente nei tubi della SurgiGuide. 6. Assicurarsi che la guida mantenga la sua posizione sulla mascella e sulla mandibola; se necessario utilizzare viti per osteosintesi per fissarla guida. 7. Prendere le misure precauzionali necessarie per raffreddare la fresa durante la procedura di foratura. Avvertenze 1. Prendere in considerazione eventuali avvertenze che possono essere indicate sulla documentazione o nelle comunicazioni che avete ricevuto durante lelaborazione dellordine. 2. Apprortare modifiche ad una guida pu causare una perdita di stabilit. 3. Limitare le forze sulla SurgiGuide a 20N. 4. Avviare la rotazione delle frese soltanto dopo averle inserite nei tubi guida. Prendere le precauzioni necessarie per raffreddare la fresa durante la foratura. 5. Lintervento chirurgico deve essere effettuato appena possibile perch i parametri clinici potrebbero cambiare nel tempo, riducendo la precisione della guida. 6. La precisione dellintervento chirurgico dipende da molti fattori diversi, come la qualit della scansione, il tipo di supporto e la complessit dellintervento. Bisogna prendere in considerazione uno scostamento teorico in angolazione di 2 - 5 gradi ed in posizione apicale di 0,5-1,5 mm in base ai componenti. 7. Con le soluzioni Universal SurgiGuide e Classica, si stabiliscono il punto e lasse di inserimento dellimpianto ma non il controllo della profondit. In tali casi, il controllo della profondit deve essere ottenuto manualmente, prendendo in considerazione le dimensioni del tubo guida e il prolungamento (in base alla situazione clinica). (2) - Prolongation schematic Eventi avversi Distacco dei tubi SurgiGuide; rottura della SurgiGuide; usura eccessiva o rottura delle frese; perforazione del seno mascellare, della parete inferiore, della placca linguale, della placca labiale, del canale alveolare inferiore, delle gengive o dei denti; danneggiamento del sito implantare a causa del surriscaldamento; Conservazione Conservare a temperatura ambiente, non esporre a luce UV e allumidit. Decontaminazione / sterilizzazione 1. Non utilizzare lavastoviglie o disinfezione termica. Non

SurgiGuide Mode demploi


Application Ce produit est destin aider le chirurgien prparer une ostotomie pour les implants dentaires et/ou poser des implants dentaires. En fonction du type de support, le guide peut tre plac sur les dents, la muqueuse ou los. Les guides chirurgicaux sont spcifiques au patient et usage unique. Remarque Allergie connue aux matriaux utiliss (voir la description du produit). Toutes les contre-indications la chirurgie implantaire sappliquent galement aux guides de forage SurgiGuide. Description du produit 1. SurgiGuide : fabriqu partir de rsine acrylique et de rsine cyano-acrylique 2. Tubes de forage : acier inoxydable 316 L ou alliage de titane (1) - SurgiGuide Solutions Documentation Afin de pouvoir facilement suivre un guide, nous recommandons de noter la rfrence de commande du guide dans le dossier du patient. Date dexpiration Six mois compter de la date de fabrication. Prcautions 1. En fonction de la solution, un SurgiGuide semploie toujours avec dautres composants. Vrifiez que vous consultez bien le Mode demploi appropri. 2. Vrifiez que le SurgiGuide est bien engag en vrifiant soigneusement sa position. Vrifiez que le guide nest ni cass ni endommag. 3. Vrifiez que les tubes de forage sont bien fixs dans le guide. 4. valuez la position et lorientation des tubes. Vrifiez que la profondeur des ostotomies raliser est raliste du point de vue de la longueur de limplant prvue et que vos forets sont dune longueur suffisante. 5. Vrifiez que les forets ou les cls entrent facilement dans les tubes du SurgiGuide. 6. Vrifiez que le guide maintient sa position sur la mchoire; si ncessaire, utilisez des vis dostosynthse pour fixer le guide sur la mchoire. 7. Prenez les prcautions ncessaires pour refroidir le foret pendant le forage. Avertissements 1. Tenez compte des avertissements inclus dans les documents ou la communication que vous recevez tout au long du processus de commande. 2. Le fait de changer de guide peut amoindrir la stabilit. 3. Ne dpassez pas 20N pour les forces appliques au SurgiGuide. 4. Ne commencez faire tourner le foret quaprs lavoir insr dans les tubes de forage. Prenez les prcautions ncessaires pour refroidir le foret pendant le forage. 5. Il faut procder la chirurgie ds que cela est possible car

SurgiGuide Istruzioni per luso


Applicazione Questi prodotti sono concepiti come supporto ai chirurghi nella preparazione di unosteotomia per impianti dentali e/o per il posizionamento di tali impianti. In base al tipo di supporto, la guida pu essere posizionata sui denti, sulla mucosa o direttamente sullosso. Le guide chirurgiche sono specifiche per paziente e sono esclusivamente monouso. Nota Si a conoscenza di allergie ai materiali utilizzati (vedere informazioni sul prodotto). Tutte le controindicazioni valide per la chirurgia implantare sono applicabili anche alle guide di fresatura SurgiGuide. Informazioni sul prodotto 1. SurgiGuide: realizzate in resine acriliche e ciano-acriliche 2. Tubi guida: acciaio inox o lega di titanio (1) - SurgiGuide Solutions Documentazione Per facilitare la rintracciabilit una guida, raccomandiamo che il riferimento dellordine sulla guida sia annotato fra i dati del paziente. Data di scadenza Sei mesi dopo la data di produzione. Precauzioni 1. In base alla soluzione, una SurgiGuide sempre utilizzata con altri componenti. Assicurarsi di verificare le Istruzioni per luso applicabili. 2. Verificare attentamente che la SurgiGuide si adattti allanatomia del paziente controllandone attentamente la posizione. Verificare che la guida non sia rotta o danneggiata. 3. Verificare che i tubi di perforazione siano solidamente

(2) - Prolongation schematic

utilizzare bagno ad ultrasuoni. Fare attenzione quando si utilizzano disinfettanti liquidi. 2. Per decontaminare la SurgiGuide utilizzare un disinfettante (clorexidina, betadina) od un agente sterilizzante approvato per applicazioni dentali. Attenzione Per legge la vendita e lordinazione di questo dispositivo sono limitate a dentisti o medici autorizzati. Limitazione di responsabilit Materialise Dental N.V. dichiara che il dispositivo medicale con le specifiche di prodotto e lidentificazione del prodotto summenzionate sono conformi ai requisiti essenziali dellAllegato I del Regio Decreto del Belgio del 18 marzo 1999 relativo ai dispositivi medicali. Inoltre, dichiariamo che i dispositivi suddetti rispettano le norme applicabili stabilite dalla Direttiva 93/42/CEE. Nonostante siano state prese tutte le precauzioni necessarie per garantire la realizzazione di un sistema SAFE System preciso e di buona qualit, Materialise Dental N.V. non si assume alcuna responsabilit medica. I componenti consegnati devono essere sempre esaminati prima dellutilizzo e devono essere testati sul modello consegnato congiuntamente. Materialise Dental responsabile in quanto fornitore di prodotti. Dato che le circostanze in cui questi prodotti sono ordinati e utilizzati sono sotto il controllo del Cliente, questultimo riconosce la sua responsabilit per queste circostanze e per questo utilizzo. Partendo da questi presupposti, i provvedimenti del Cliente sono limitati a quanto segue: La responsabilit di Materialise Dental per danni reali e dimostrati, a prescindere dalla gravit dellinadempienza, tranne in caso di frode, sar limitata al prezzo del prodotto direttamente collegato al motivo della contestazione. In nessun caso un indennizzo pu basarsi su danni indiretti quali, ma non solo, perdita di introiti, aumento delle spese, disturbo alla pianificazione, perdita di clienti o avviamento, perdita di benefici o risparmi previsti o qualunque altra perdita finanziaria o commerciale che non sia conseguenza diretta e immediata del mancato rispetto da parte di Materialise Dental N.V., o delle sue aziende collegate, dei propri obblighi. Lacquirente si impegna a verificare la conformit di qualunque prodotto consegnato con il proprio ordine, prima dellutilizzo. Se lacquirente non dovesse realizzare tale controllo o decidesse di utilizzare comunque un prodotto non conforme, Materialise Dental N.V. non potr essere ritenuta responsabile delle conseguenze derivanti dallutilizzo di tale prodotto. Dichiarazione sulla privacy Materialise Dental NV si impegna a tutelare la vostra privacy. Durante la procedura di registrazione, Materialise Dental raccoglie dati personali, quali indirizzo e-mail, nome, indirizzo del luogo di lavoro o numero di telefono. Materialise Dental raccoglie ed utilizza i dati personali per fornire i servizi richiesti. Materialise Dental utilizza anche i vostri dati personali per informarvi su altri prodotti o servizi Materialise Dental. Materialise Dental non vende n noleggia lelenco dei suoi clienti a terzi. Materialise si impegna a trattare tutte le informazioni mediche ed i dati dei clienti come strettamente confidenziali: tutte le informazioni verranno utilizzate esclusivamente allinterno dellorganizzazione Materialise Dental al fine di poter realizzare e consegnare i servizi ed i prodotti richiesti. Per ulteriori informazioni, contattateci al numero +32 16 39 66 20. Deutsch

7. Treffen Sie die notwendigen Vorkehrungen, um den Bohrer whrend des Bohrvorgangs zu khlen. Warnhinweise 1. Bercksichtigen Sie jegliche Warnhinweise, die in den beiliegenden Dokumenten oder den Mitteilungen zu finden sind, die Sie whrend des Bestellvorgangs erhalten haben. 2. nderungen an der Schablone knnen zu verminderter Stabilitt fhren. 3. Begrenzen Sie die auf die SurgiGuide ausgebten Krfte auf 20N. 4. Starten Sie die Rotation des Bohrers erst, wenn dieser in das Bohrerrhrchen eingefhrt wurde. Treffen Sie die notwendigen Vorkehrungen, um den Bohrer whrend des Bohrvorgangs zu khlen. 5. Die Operation muss so bald wie mglich durchgefhrt werden, da sich die klinischen Parameter im Laufe der Zeit verndern knnen und dadurch die Genauigkeit der Schablone reduziert wird. 6. Die Genauigkeit der Operation hngt von vielen verschiedenen Faktoren ab, wie etwa der Qualitt des Scans, des Art der Absttzung und der Kompliziertheit des Eingriffs. Sie mssen eine theoretische Abweichung bei der Angulation von 2-5 Grad und bei der apikalen Position von 0,5-1,5 mm in Abhngigkeit von den verwendeten Komponenten bercksichtigen. 7. Bei den SurgiGuide-Lsungen Universal und Classic haben Sie nur eine fixierte Implantatposition und -orientierung, jedoch keinen vertikalen Stopp. In solchen Fllen muss die Tiefenkontrolle manuell erfolgen, unter Bercksichtigung der Abmessungen des Fhrungsrhrchens und der Verlngerung (je nach klinischer Situation). (2) - Prolongation schematic Mgliche Zwischenflle und Komplikationen Lockerung der SurgiGuide-Rhrchen, Bruch der SurgiGuide, bermige Abnutzung oder Bruch der Bohrer, Perforation von Kieferhhle, unterem Knochenrand, lingualer oder labialer Knochenplatte, Unterkiefer-Alveolarkanal, Gingiva oder Zahn, Schdigung des Implantatlagers durch berhitzung. Aufbewahrung Bei Raumtemperatur aufbewahren, vor UV-Strahlen und Feuchtigkeit schtzen. Desinfektion/Sterilisation 1. Nicht in Splmaschine oder Thermodesinfektor reinigen. Nicht in einem Ultraschallgert reinigen. Vorsicht bei der Verwendung von Desinfektionslosungen. 2. Verwenden Sie ein Desinfektionsmittel (z. B. Chlorhexidin, Betadin) oder einen sterilisierenden Wirkstoff, der fr zahnrztliche Anwendungen zugelassen ist, um die SurgiGuide zu desinfizieren. Achtung Der Verkauf dieses Produkts darf per Gesetz nur auf Anordnung eines zugelassenen Zahnarztes oder Arztes erfolgen. Haftungsbeschrnkung Materialise Dental N.V. stellt fest, dass das medizinische Gert mit den oben erwhnten Produktspezifikationen und der oben genannten Produktidentifikation mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I des Kniglich Belgischen Erlasses vom 18. Mrz 1999 in Bezug auf Medizingerte bereinstimmt. Auerdem erklren wir, dass die oben genannten Gerte die geltenden Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG erfllen. Obwohl alle erforderlichen Manahmen ergriffen wurden, um die Herstellung einer exakten und einwandfreien SurgiGuide zu gewhrleisten, bernimmt Materialise Dental N.V. keinerlei medizinische Verantwortung. Die gelieferten Komponenten mssen vor Verwendung stets berprft und auf dem mitgelieferten Modell getestet werden. Materialise Dental haftet als Lieferant der Produkte. Da die Umstnde, unter denen diese Produkte bestellt und verwendet werden, der Kontrolle des Kunden unterliegen, besttigt Letzterer, dass er fr diese Umstnde und diese Verwendung verantwortlich ist. Aufgrund dessen sind die Rechtsansprche des Kunden wie folgt beschrnkt: Vorbehaltlich vorstzlichen Handelns beschrnkt sich die Haftung von Materialise Dental fr tatschliche und nachgewiesene Schden unabhngig von der Schwere der Mngel auf den Preis des Produkts, auf das sich die Reklamation direkt bezieht. Unter keinerlei Umstnden knnen Schadenersatzansprche fr indirekte Schden geltend gemacht werden, wie etwa, jedoch nicht beschrnkt auf, Einkommensausflle, erhhte Kosten, Planungsstrungen, Verlust von Kunden oder Geschftswert, entgangene Profite oder entgangene erwartete Einsparungen oder sonstige finanzielle bzw. kommerzielle Verluste, die keine direkte oder unmittelbare Folge einer Pflichtverletzung von Materialise Dental N.V. oder eines seiner zugehrigen Unternehmen sind. Der Kufer erklrt sich damit einverstanden, die bereinstimmung jedes gelieferten Produkts mit seiner Bestellung vor dessen Verwendung zu kontrollieren. Sollte der Kufer die Durchfhrung einer solchen Kontrolle versumen oder entscheiden, ein nicht konformes Produkt trotzdem zu verwenden, befreit er damit Materialise Dental N.V. von jeglicher Haftung fr die Konsequenzen der Verwendung eines solchen Produkts. Datenschutzerklrung Materialise Dental NV ist verpflichtet, Ihre Privatsphre zu schtzen. Materialise Dental sammelt persnliche Informationen wie etwa Ihre E-Mail-Adresse, Ihren Namen, Ihre Geschftsadresse oder Telefonnummer. Materialise Dental sammelt und verwendet Ihre persnlichen Daten, um die Dienstleistungen zu liefern, die Sie angefordert haben. Materialise Dental verwendet Ihre persnlichen Daten auch dazu, Sie ber andere Produkte und Dienstleistungen von Materialise Dental zu informieren. Materialise Dental verkauft, vermietet oder verleiht seine Kundenliste nicht an Drittparteien. Materialise Dental garantiert hiermit, alle patientenbezogenen Daten und medizinischen Informationen streng vertraulich zu behandeln und wird diese Informationen nur innerhalb von Materialise Dental verwenden, um die angeforderten Dienstleistungen und Produkte zu liefern. Fr weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter +32 16 39 66 20.

Espaol

SurgiGuide Instrucciones de Uso


Aplicacin Este producto est destinado a ayudar al cirujano a realizar una osteotoma para implantes dentales y/o la colocacin de los mismos. Dependiendo del tipo de soporte, la gua podr estar apoyada sobre dientes, mucosa o hueso. Las guas quirrgicas son especficas para cada paciente y exclusivamente para un nico uso. Nota Debe tener en cuenta las posibles afecciones alrgicas hacia los materiales usados (ver informacin de producto). Todas las contraindicaciones para la ciruga de implantes son tambin aplicables a las guas de fresado SurgiGuide. Informacin del Producto 1. SurgiGuide: fabricado con resina acrlica y resina de cianocrilato 2. Tubos de guiado del fresado: acero inoxidable 316 L o aleacin de titanio (1) - SurgiGuide Solutions Documentacin: Para poder realizar un correcto seguimiento del pedido de la gua, recomendamos que el nmero de referencia del pedido sea reseado en el registro del paciente. Fecha de caducidad Caduca a partir de los seis meses desde la fecha de fabricacin. Precauciones 1. En funcin de la solucin seleccionada, una SurgiGuide debe ser siempre utilizada junto con otros componentes. Asegrese de comprobar las Instrucciones de Uso correspondientes. 2. Verifique el ajuste de la SurgiGuide comprobando cuidadosamente su posicin. Compruebe la gua para asegurarse que no est rota o daada. 3. Compruebe que los tubos de fresado estn firmemente adheridos a la gua. 4. Evale la posicin y orientacin de los tubos. Compruebe que la profundidad de las osteotomas a realizar es realista comparndola con la longitud del implante planificada y asegrese de que sus fresas son suficientemente largas. 5. Compruebe que las fresas o las Llaves de Fresado ajusta correctamente en los tubos de la SurgiGuide. 6. Asegrese de que la gua mantiene su posicin sobre la arcada, si es necesario utilice tornillos de osteosntesis para fijar la gua al maxilar. 7. Tome todas las precauciones necesarias para refrigerar la fresa durante el proceso de fresado Advertencias 1. Tenga en cuenta todas las advertencias y observaciones que pueda encontrar en los documentos adjuntos as como en la informacin que haya recibido durante el proceso de solicitud de la gua. 2. Una modificacin de la gua puede llevar a una reduccin en la estabilidad 3. El lmite de fuerza aplicable en el uso de la SurgiGuide es de 20N. 4. Comience a rotar la fresa una vez que haya introducido la fresa dentro del tubo interno. Tome todas las precauciones necesarias para refrigerar la fresa durante el proceso de fresado. 5. La ciruga debe realizarse lo antes posible ya que los parmetros clnicos pueden variar con el paso del tiempo, reduciendo la precisin de la gua 6. La precisin de la ciruga depende de diversos factores como la calidad del escner, el tipo de soporte y la complejidad de la ciruga. Debe tener en cuenta que una desviacin terica en la angulacin de 2-5 grados puede significar una desviacin en la posicin apical de 0.5-1.0 mm dependiendo de la longitud de de la fresa. 7. Con las soluciones de guiado Classic SurgiGuide y Universal SurgiGuide tan solo la posicin y la angulacin del implante estn fijadas, no existiendo un tope vertical que asegure el control de la profundidad. En estos casos, el control de profundidad ha de ser obtenido de forma manual, teniendo en cuenta la dimensin del tubo de guiado y la prolongacin correspondiente (dependiendo de la situacin clnica). (2) - Prolongation schematic Situaciones adversas Aflojado de los tubos de la SurgiGuide; Fractura de la SurgiGuide o la Llave de Fresado; Desgaste excesivo o ruptura de las fresas; Perforacin del seno maxilar, borde inferior, placa lingual, placa vestibular, conducto alveolar, mucosa o diente; Dao del lecho del implante por sobrecalentamiento; Almacenamiento Almacene la gua a temperatura ambiente, no exponer a rayos ultravioleta ni a la humedad. Descontaminacin / esterilizacin 1. No utilice un lavaplatos o un desinfectante trmico. No utilice un bao de ultrasonidos. Tenga cuidado al utilizar lquidos desinfectantes. 2. Utilice un desinfectante (por ejemplo clorhexidina, betadine) o un agente esterilizador que est aprobado para aplicaciones dentales para descontaminar la SurgiGuide. Precaucin La ley restringe la venta de este producto al pedido realizado por un dentista o cirujano licenciado. Limitacin de la Responsabilidad Materialise Dental N.V. asegura que el dispositivo mdico con las especificaciones de producto y la identificacin de producto que se mencionan de forma anterior en este mismo documento, son acordes con los requisitos esenciales recogidos en el Anexo I del Real Decreto Belga del 18 de Mazo de 1999 sobre dispositivos mdicos. Adicionalmente, declaramos que los dispositivos mencionados con anterioridad cumplen con las provisiones de la Directiva 93 / 42 / CEE. A pesar de que todas las precauciones posibles han sido tomadas para garantizar que una SurgiGuide buena y precisa

se haya fabricado, Materialise Dental N.V. no toma ninguna responsabilidad mdica. Los componentes facilitados deben ser siempre examinados antes de su utilizacin y deben ser probados sobre el modelo que se entrega con ellos. Materialise Dental ser responsable como suministrador de productos. Dado que el Cliente es quien determina las condiciones de fabricacin y uso de los productos, es ste quien asume la responsabilidad por tales circunstancias y por su utilizacin. En estas bases, los recursos de que dispone el Cliente estn limitados a los siguientes: La responsabilidad de Materialise Dental por los daos reales y demostrados, estar limitada al precio del producto directamente relacionado con el motivo de la reclamacin, con independencia de la entidad del fallo, y excepto en casos de fraude. En ningn caso se conceder indemnizacin alguna por daos indirectos tales como, pero no limitados a, prdida de ingresos, incremento de los gastos, incidencias de planificacin, prdida de clientes o de fondo de comercio, reduccin de beneficios o de los ingresos esperados, o cualesquiera otras prdidas econmicas o comerciales que no sean consecuencia directa de una deficiencia de Materialise Dental N.V., o de cualquiera de sus compaas relacionadas, en sus obligaciones. El comprador acuerda realizar un control de conformidad de cualquier producto entregado con este pedido antes de utilizarlo. En caso de omisin de este control por parte del comprador, o de decidir continuar con el uso de un producto que no cumple con el control de conformidad, Materialise Dental N.V. quedar libre de cualquier responsabilidad de las consecuencias del uso de tal producto. Declaracin de Privacidad Materialise Dental NV est dedicado a proteger su privacidad. Materialise Dental recoge informacin personal como su direccin de correo electrnico, nombre, direccin laboral o nmero de telfono. Materialise Dental recoge y utiliza su informacin personal para proporcionar los servicios que usted ha solicitado. Materialise Dental tambin utiliza su informacin personal para informarle de otros productos y servicios de Materialise Dental. Materialise Dental no vende, alquila o arrienda su lista de clientes o terceras partes. Por la presente Materialise Dental garantiza que un tratamiento estrictamente confidencial de todos los datos relacionados con el paciente y su informacin mdica, y nicamente se utilizar esta informacin de forma interna en Materialise Dental para proporcionar los servicios y productos solicitados. Para ms informacin, contacte con nosotros en el +32 16 39 66 20. Japan

1. 20N 250.51.5 mm

2.

3. 4.

5.

6.

7.

(2) - Prolongation schematic

1.

SurgiGuide
1. 2. 316L

2.

Materialise Dental NV 1999318 Belgian Royal DecreeI Directive 93/42/CEE Materialise Dental N.V. : Materialise Dental NV 16 39 66 20 +32

SurgiGuide Gebrauchsanweisung
Anwendung Dieses Produkt dient zur Untersttzung des Chirurgen bei der Prparation von Osteotomien fr zahnrztliche Implantate und/oder beim Setzen von Implantaten. Je nach Art der Absttzung kann die Schablone auf die Zhne, die Schleimhaut oder den Kieferknochen gesetzt werden. Die Bohrschablonen sind patientenspezifisch und nur zur einmaligen Verwendung. Hinweis Kenntnis einer Allergie gegen die verwendeten Materialien (siehe Produktinformationen). Alle Kontraindikationen fr Implantatoperationen gelten auch fr die SurgiGuide Bohrschablonen. Produktinformationen 1. SurgiGuide: Hergestellt aus Acrylat- und CyanoacrylatKunststoff 2. Bohrerrhrchen: Edelstahl 316 L oder Titanlegierung (1) - SurgiGuide Solutions Dokumentation: Zur einfachen Dokumentation einer Schablone empfehlen wir, die Bestellnummer der Schablone in der Patientenkarte festzuhalten. Verfallsdatum Sechs Monate nach Herstellungsdatum. Vorsichtsmanahmen 1. Abhngig von der jeweiligen Lsung wird eine SurgiGuide stets zusammen mit anderen Komponenten verwendet. Lesen und befolgen Sie deshalb unbedingt die dazugehrige Gebrauchsanweisung. 2. berzeugen Sie sich vom korrekten Sitz der SurgiGuide durch sorgfltige berprfung ihrer Position. Kontrollieren Sie die Schablone, um sicherzustellen, dass sie nicht beschdigt ist. 3. berprfen Sie, ob die Bohrerrhrchen stabil in der Schablone befestigt sind. 4. Beurteilen Sie die Position und Orientierung der Rhrchen. berprfen Sie, ob die Tiefe der zu schaffenden Osteotomien im Vergleich zu Ihrer geplanten Implantatlnge realistisch ist, und stellen Sie sicher, dass Ihre Bohrer lang genug sind. 5. berprfen Sie, ob die Bohrer oder Bohrerschlssel exakt und problemlos in die Rhrchen der SurgiGuide passen. 6. Stellen Sie sicher, dass die Schablone Ihre Position auf dem Kiefer beibehlt; verwenden Sie bei Bedarf Osteosyntheseschrauben, um die Schablone auf dem Kiefer zu fixieren.

(1) - SurgiGuide Solutions 6 1.

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