‫כתב העת של הרוקחים בישראל‬

03 / 2011 / ‫אוסטיאופורוזיס‬
‫מצ‬

‫ור‬
:‫ף בגיליון‬

‫ה‬
‫ז‬
‫מ‬
‫נ‬
‫ה‬
‫ל‬
,‫ הקיץ‬0‫ס‬1‫כנ‬1 ‫יולי‬
2 ‫ע‬

‫אוסטיאופורוזיס של גיל המעבר‬
‫על עצם הטיפול התרופתי באוסטיאופורוזיס‬
‫תפקיד הפיזיותראפיה במניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס‬
‫אוסטיאופורוזיס ואורתופדיה‬
‫ סיפור הרוקחות הקהילתית בישראל‬- ‫סיפורו של הרוקח הווארד רייס‬

‫ גיליון אוסטיאופורוזיס‬/ 2011 ‫ מרץ‬/ ‫ כתב העת של הרוקחים בישראל‬/ ‫הקפסולה‬

‫הקפסולה‬

Your bone
insurance

25 '‫מ‬

‫ח‬

‫דש! גם בטעם תפוז‬
Calcichew D3 FORTE

as more than a 20 year heritage and is today the leading brand of calcium
H
supplements in Europe1

as been clinically proven to improve bone density which is important to
H
maintain strong bones2

as the right combination of calcium and vitamin D to reduce the risk of
H
bone fractures3

Has a pleasant taste that makes it enjoyable to take every day

Is the most recommended brand of calcium supplements by doctors

Ref. 1. IMS Dataview 2008. Ref. 2. Urabe et al. Jap Pharm and Ther 1995. Ref. 3. Rizzoli et al. Bone 2008, 42, 2.

www.cts.co.il | www.facebook.com/cts.pharma

THE POWER TO MOVE YOU
®

ÂÈ˘ÎÚÂ
˘„Á ÔÂÈÓ
‚“Ó ≥∞

®

͢ÓÏ ÚÈÙ˘Ó ÍÂ˙ ÚÈÙ˘Ó

24
24
˙ÂÚ˘
˙˜„

‫שמפו†רפואי†עם†מרכך‬
In a clinical study to evaluate onset of action:
• Onset of analgesia occurred in as early
as 24 minutes after dosing
• Analgesia persisted for as long as 24 hours

‡ÙÂ¯Ï ÔÂÏÚ· ÔÈÈÚÏ ˘È Ì˘¯Ó Ô˙Ó ÈÙÏ
˙‡ȯ·‰ „¯˘Ó È“Ú ¯˘Â‡˘ ÈÙÎ

ARCOXIA® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme
(Israel - 1996) Company Ltd.
Copyright© Merck Sharp & Dohme (Israel - 1996) Company Ltd., 2010.
All rights reserved. 09-12-ARX-10-IL-529-JA

∫Ï˘ ÌÈÓÂËÙÓÈÒ· ‰Ï˜‰Ï ‰ÂÂ˙ÂÓ ‰ÈҘ˜¯‡
OSTEOARTHRITIS
New Strength

30 mg
60 mg

RHEUMATOID ARTHRITIS ACUTE GOUTY ARTHRITIS
New Indication

ANKYLOSING
SPONDYLITIS

90 mg

ÆÌÂÈ· ÌÚÙ ¨˙Á‡ ‰ÈÏ·Ë

120 mg

*

ÆıÏÓÂÓ‰ ÈÏÓÈÒ˜Ó‰ ÈÓÂȉ ÔÂÈÓ‰ Âȉ ‰ÈÂÂ˙‰ ÏÎ Ï˘ ÔÂÈÓ‰
„·Ï· ÌÈÈ˘‡‰ ÌÈÓÂËÙÓÈÒ‰ Ï˘ ‰Ù˜˙‰ Íωӷ ÏÂÙÈËÏ „ÚÂÈÓ‰ ÈÓÂȉ ÔÂÈÓ‰ Âȉ ‚“Ó ±≤∞ ‰ÈҘ˜¯‡ ™
Æ®ÏÂÙÈË ÈÓÈ ∏ „ÚÏ Ï·‚ÂÓ©
Æ˙‡ȯ·‰ „¯˘Ó È“Ú ¯˘Â‡˘ ÈÙÎ ¨‡ÙÂ¯Ï ÔÂÏÚ· ÔÈÈÚ ‡ ȇÂÂÏ ˙ÂÚÙÂ˙ ˙¯‰Ê‡ ¨„‚ ˙ÂÈÂÂ˙‰ È·‚Ï ÛÒÂ Ú„ÈÓÏ

‫תוכן ‪03.2010 /‬‬
‫‪/06‬‬

‫‪/10‬‬

‫‪/36‬‬

‫‪/16‬‬

‫דברים חשובים‬
‫‪ / 04‬דבר העורך‪ ,‬דבר היו"ר‬

‫כתבות‬
‫‪ / 06‬אוסטיאופורוזיס של גיל המעבר ‪ /‬דר’ רוני ורד‬
‫‪ / 10‬על עצם הטיפול התרופתי באוסטיאופורוזיס ‪ /‬מגר’ אלינה אמיתי‪ ,‬מגר’ נויה מכטיגר‬
‫‪ / 16‬תפקיד הפיזיותראפיה במניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס ‪ /‬ענת רשף–אלדן‬
‫‪ / 22‬אוסטיאופורוזיס ואורתופדיה ‪ /‬דר’ אורי חדש‬
‫‪ / 26‬סיפורו של הרוקח הווארד רייס ‪ -‬סיפור הרוקחות הקהילתית בישראל ‪ /‬דר’ גיל תומר‬
‫עורך מדעי‪ :‬דר’ איל שורצברג‬
‫עורך משנה‪ :‬רם מליס‬
‫חברי מערכת‪ :‬עו”ד ועו”פ אריאל אורבוך‪,‬‬
‫מגר’ אלינה אמיתי‪ ,‬ליאור בלסר‪ ,‬סימה לבני‪,‬‬
‫דר’ יוסי לומניצקי‪ ,‬רונית מינקוב‪ ,‬דר’ דוד‬
‫סטפנסקי‪ ,‬דר’ צחי קציר‪ ,‬דר’ רון תומר‪ ,‬מגר’‬
‫טלי קניג‪ ,‬דר’ גיל תומר‬
‫בהשתתפות‪ :‬דר’ רוני ורד‪ ,‬מגר’ נויה מכטיגר‪,‬‬
‫ענת רשף – אלדן‪ ,‬דר’ אורי חדש‬
‫עריכה לשונית‪ :‬מילן הרן‬
‫פיתוח עיצוב וקונספט‪ :‬עודד בן יהודה‬
‫עיצוב גרפי‪ :‬מדיה פארם‬
‫דפוס‪ :‬רבגון‬
‫פרסום ושיווק‪ :‬קבוצת מדיה פארם‪,‬‬
‫טל' ‪ ,077.3219980‬גולן פרץ‪ ,‬אמיר דורון‬
‫‪golan@mediafarm.co.il / www.mediafarm.co.il‬‬

‫מדורים קבועים‬
‫‪ / 32‬מדור פרמקוקינטיקה ‪ /‬שימוש בביספוספונאטים‬
‫להכוונת תרופות לעצם ‪ /‬דר’ דוד סטפנסקי‬
‫‪ / 36‬מדור קניין רוחני ופטנטים ‪ Fosalan 70mg /‬ופטנטים של‬
‫תרופות – בין הפטיש לסדן ‪ /‬עו”ד ועו”פ אריאל אורבוך‬
‫‪ / 38‬מדור רוקחות טבעית ‪ /‬תזונה ותוספי תזונה כחלק מסגנון חיים‬
‫למניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס ‪ /‬רונית מינקוב‬
‫‪ / 42‬כרטיס סטודנט ‪ /‬חילופי סטודנטים ‪ /‬ליאור בלסר‬

‫מתוך הארגון‬
‫‪ / 43‬כנס קיץ – עור לרוקחים‬
‫‪ / 44‬סיכום הכנס השנתי של ארגון הרוקחות בישראל‬

‫© ארגון הרוקחות בישראל (ע"ר)‬
‫טל‪ / 077.5503570 .‬פקס‪03.7601111 .‬‬
‫ת‪.‬ד ‪ ,25345‬תל אביב ‪61253‬‬
‫‪info@psi.org.il / www.psi.org.il‬‬

‫‪ / 46‬פארמה קלאב‪ ,‬תוכנית ‪ – 2011‬עדכון מרץ‬
‫‪ / 48‬תוכנית לימודי המשך ‪2011‬‬
‫‪ / 66‬נקודות עדכון מקצועי ושאלון הקפסולה‬

‫ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪3 -‬‬

‫דברים חשובים‬
‫דבר העורך‬
‫לקהל הרוקחים והקוראים שלום רב‪,‬‬
‫הפעם בחרנו ב“קפסולה” להתמקד‬
‫בדרכי אבחון‪ ,‬טיפול ומניעה של מחלת‬
‫האוסטיאופורוזיס‪ ,‬הלא היא דלדול העצם‪.‬‬
‫מחלה זו‪ ,‬הפוגעת בעיקר במבוגרים מעל‬
‫לגיל חמישים‪ ,‬נחשבת ל“מחלה נשית”‪,‬‬
‫היות וכל אישה שלישית עלולה לסבול‬
‫מהמחלה וזאת לעומת הסיכוי ללקות בה‬
‫במידה והנך גבר (‪ 1‬ל־‪ .)12‬מחקר שנערך‬
‫בארץ בשנת ‪ 2003‬על ידי המרכז הלאומי‬
‫לבקרת מחלות מצא כי שיעור התחלואה‬

‫באוסטיאופורוזיס עומד על כ־‪ 30%‬מעל‬
‫לגיל ‪ 65‬ומספר הסובלות ממנו הוא‬
‫כ־‪ .194,500‬יתירה מכך‪ ,‬למחלה זו השלכות‬
‫תחלואתיות מורכבות אשר עלולות אף‬
‫להסתיים במות המטופל במקרים מסוימים‪.‬‬
‫למחלה יש היבטים רבים‪ :‬אבחוניים‪,‬‬
‫פרמקולוגיים‪ ,‬כירורגים ואחרים ובגיליון‬
‫הנוכחי תוכלו למצוא כתבות בהיבטים אלו‪.‬‬
‫כמו בכל גיליון גם הפעם תוכלו לקרוא‬
‫את המדורים הרגילים‪ .‬נציין כי על מנת‬
‫להרחיב את ידיעות הקורא בחרנו להוסיף‬
‫מדור חדש וקבוע‪ ,‬בנושא פרמקוקינטיקה‬

‫ודינאמיקה אותו יכתוב ד”ר דוד סטפנסקי‬
‫ואשר יאיר לרוקחים הקוראים את הנדבכים‬
‫השונים בתחומים אלו בתרופות שונות‪.‬‬
‫לבסוף תוכלו לבדוק את ידיעותיכם‬
‫בנושאים השונים שפורסמו בגיליון זה‬
‫ולמלא את שאלון הידע המצורף בסוף‬
‫העלון‪ .‬כל שנותר לי לאחל לקהל קוראינו‬
‫הינו ברכת ספיגה יעילה של סידן וויטמין‬
‫‪ D‬וכמובן קריאה מועילה‪.‬‬
‫שלכם דר' איל שורצברג‬
‫עורך מדעי‬
‫‪eyal@hy.health.gov.il‬‬

‫דר' איל שורצברג ‪ /‬מנהל שירותי הרוקחות ומערך המעבדות‪ ,‬המרכז הרפואי הלל יפה חדרה‪ ,‬מרצה בבית הספר לרוקחות‪ ,‬אוניברסיטת בן גוריון‪.‬‬

‫דבר היו"ר‬
‫רוקחות ורוקחים יקרים‪,‬‬
‫שנת ‪ 2011‬נפתחה בתמורות בינלאומיות‬
‫משמעותיות באזור המזרח התיכון‪.‬‬
‫השלטון בתוניסיה הוחלף‪ ,‬ובעת כתיבת‬
‫שורות אלה‪ ,‬גם עתיד שלטונו רב השנים‬
‫של הנשיא מובארכ במצרים אינו ברור‪.‬‬
‫הזעזועים האלה נובעים‪ ,‬בין השאר‪,‬‬
‫מסטגנציה ארוכת שנים וחוסר יכולת לראות‬
‫את העתיד ולהתקדם לכיוונו‪ .‬הנהגה שצופה‬
‫את העתיד ונערכת אליו‪ ,‬תוך הקשבה‬
‫לרצון ולצרכים של הציבור אותו היא‬
‫מייצגת‪ ,‬לא תעמוד לעולם במצב בו נשמטת‬
‫הקרקע מתחת רגליה‪ ,‬ואנשיה שלה פונים‬
‫לה עורף‪ .‬בעולמנו אנו‪ ,‬עולם הרוקחות‪,‬‬
‫מתרחשות תמורות משמעותיות בשנים‬
‫האחרונות‪ .‬האחרונה שבהן חלה בדצמבר‬
‫‪ ,2010‬עם אישור התיקון לחוק מרשם רוקח‬

‫‪ - 4‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל‬

‫בקריאה שנייה ושלישית בכנסת‪ .‬תיקון זה‬
‫יאפשר את יישום החוק הלכה למעשה ביתר‬
‫קלות‪ .‬בימים אלה מתקיימים מגעים עם‬
‫הנהלת משרד הבריאות להשלמת היישום‬
‫של חקיקת מרשם רוקח בפועל‪ .‬ארגון‬
‫הרוקחות בישראל גאה להיות שותף מרכזי‬
‫בהובלת השינוי‪ ,‬לצד סגן שר הבריאות‬
‫הרב ליצמן‪ ,‬הנהלת משרד הבריאות ואגף‬
‫הרוקחות‪ .‬ארגון הרוקחות ימשיך לפעול‬
‫לקידום החקיקה בתחום זה‪ ,‬כמו גם בעדכון‬
‫פקודת הרוקחים ותיקוני חקיקה נוספים‪,‬‬
‫מתוך ראייה כוללת של טובת המקצוע‬
‫והעוסקים בו‪ ,‬ותוך התגברות על משוכות‬
‫הניצבות בדרך‪.‬‬
‫אנו משוכנעים כי מצב של “דריכה במקום”‬
‫הוא למעשה נסיגה לאחור‪ ,‬והרוקחות‬
‫על מגזריה השונים ‪ -‬בתעשייה‪ ,‬בבתי‬
‫החולים ובפרט בקהילה‪ ,‬אינה יכולה‬

‫להרשות לעצמה להיות תוצאתית‪ ,‬וחייבת‬
‫להיות יוזמת‪ .‬מתוך ראיה זו‪ ,‬ובמקביל‬
‫לקידום תיקוני חקיקה‪ ,‬ימשיך הארגון‬
‫בפעילות לקידומם המקצועי של הרוקחים‬
‫בכל המסלולים המוכרים לנו היטב‪:‬‬
‫לימודי ההמשך בהתכתבות‪ ,‬כתב העת‬
‫“הקפסולה”‪ ,‬אתר האינטרנט‪ ,‬המבזקים‪,‬‬
‫הכנס השנתי וכנס הקיץ‪ ,‬והפעלת‪ ‬ערבי‬
‫ה“פארמה קלאב” והרחבתם למקומות‬
‫נוספים בארץ‪ ,‬לרווחת הרוקחות והרוקחים‬
‫כולם‪.‬‬
‫בשם חברי להנהלת הארגון והמועצה‪ ,‬אני‬
‫מאחל לכולנו שנת עבודה פוריה‪ ,‬שנה של‬
‫התקדמות מקצועית ושנה של שגשוג‪.‬‬
‫‪ ‬שלכם בנאמנות‪,‬‬
‫דר' צחי קציר‪ ,‬רוקח‬
‫יו"ר ארגון הרוקחות בישראל‬

‫אוסטיאופורוזיס‬
‫של גיל המעבר‬
‫ד”ר רוני ורד ‪ /‬מומחה ברפואת משפחה‪ ,‬מנהל מרפאת הנוטרים רעננה‪ ,‬שירותי בריאות כללית‬

‫רקע על אוסטיאופורוזיס ‪ -‬מאפיינים‪ ,‬תפוצה‪,‬‬
‫הרקע הפזיולוגי‪ ,‬איבחון וטיפול‬
‫אוסטיאופורוזיס דומה בהיקפו לזה שמסרטן‬
‫שד‪ .‬אחת מכל ‪ 3-4‬נשים לבנות מעל גיל‬
‫‪ 50‬תסבול משבר הקשור לאוסטיאופורוזיס‬
‫במהלך חייה‪ .‬אחת משש (‪ )16%‬תפתח שבר‬
‫צוואר ירך‪ .‬שברים בירך הקריבנית מצריכים‬
‫על פי רוב ניתוח‪ ,‬וכרוכים בתמותה בשנה‬
‫הראשונה לאחר היארעות השבר בשיעור‬
‫של ‪ .10-20%‬מבין השורדות‪ ,‬כרבע מהנשים‬
‫זקוקות לטיפול שיקומי‪-‬סיעודי ממושך ורק‬
‫כשליש חוזרות לרמת תפקוד דומה לזו שלפני‬
‫השבר‪.‬‬

‫הכליות‪ ,‬הגונדות (שחלות ואשכים)‪ ,‬בלוטות‬
‫האדרנל והתירואיד‪ .‬לכול המערכות מטרה‬
‫משותפת ‪ -‬ויסות רמת הקלציום בסרום‪.‬‬
‫ויטמין ‪ D‬מווסת המוסטזיס של קלציום‬
‫וייצורו תלוי בכבד‪ ,‬בעור (חשיפה לשמש)‬
‫ובכליות‪ .‬בעייה בכל אחד מהאברים הללו‬
‫תיצור מחסור בויטמין ‪ D‬עד כדי הופעת‬
‫אוסטיאופורוזיס‪ .‬הורמון הפאראתירואיד‬
‫ביחד עם ויטמין ‪ D‬מהווים ציר‪ ,‬המווסת את‬
‫רמת הקלציום והזרחה בדם על ידי ויסות‬
‫רמתו בעצם‪ ,‬בכליות ובמעיים‪ .‬קלציטונין‬
‫הוא הורמון משמעותי במערך וויסות רמות‬
‫הקלציום והזרחה בשל השפעתו על העצם‪,‬‬
‫הכליות ומערכת העיכול‪ .‬הקשר אל דלדול‬
‫מסת עצם‪ ,‬שברים ובלות (טבעית ומשנית‬
‫לכריתת שחלות) ידוע ומוכח‪ ,‬כמו גם הקשר‬
‫אל שימוש ארוך טווח במינונים משמעותיים‬
‫של קורטיקוסטרואידים‪ .‬האסטרוגנים מעכבים‬
‫ספיגת עצם‪ ,‬אך מנגנון פעולתם אינו ברור‪.‬‬
‫לקורטיקוסטרואידים אפקט הפוך‪ ,‬ומינונים‬
‫גבוהים מהם מפרים את האיזון פירוק‪-‬בנייה‬
‫של העצם‪ .‬אצל גברים ונשים מתרחש דלדול‬
‫עצם תלוי‪-‬גיל‪ ,‬בעיקר של עצם קורטיקלית‪,‬‬
‫בעוד שאצל נשים חלה גם ירידה מתמדת של‬
‫מסת העצם הטרבקולרית (ירך פרוקסימלית‪,‬‬
‫חוליות ועוד)‪ ,‬שמתחילה בגיל הבלות‪.‬‬
‫בהיפרתירואידיזם או בעת טיפול עודף‬
‫בהורמוני תירואיד חיצוניים יכולה להתפתח‬
‫אוסטיאופורוזיס עקב האצת פירוק ובניית‬
‫העצם‪ ,‬אך עם נטייה קלה לכיוון הפירוק‪.‬‬

‫אוסטיאופורוזיס (תרגום מילולי מיוונית‪:‬‬
‫אוסטיאו – עצם‪ .‬פורוזיס – מחוררת) היא‬
‫מחלת עצם המתאפיינת בדלדול של מסת‬
‫העצם ובשינויים מיקרוסטרוקטוראלים‬
‫הגורמים לשבירות מוגברת‪ .‬בניגוד‬
‫לאוסטיאומלציה‪ ,‬אין באוסטיאופורוזיס ערעור‬
‫של היחס בין המרכיב המינראלי למרכיב‬
‫האורגני של העצם‪ ,‬אלא קיימת הפרת האיזון‬
‫שבין תהליכי הפירוק והבנייה של העצם‪,‬‬
‫והדבר מוביל לשבירות המוגברת‪.‬‬
‫על אף שניתן לצמצם ולמנוע היארעות של‬
‫שברים אוסטיאופורוטים באמצעות טיפולים‬
‫תרופתיים יעילים במחלה‪ ,‬עדין מספר רב של‬
‫הלוקים בה אינם מאובחנים‪ .‬כל עצם עלולה‬
‫להישבר‪ ,‬אך השברים האופייניים ביותר הם‬
‫בחוליות עמוד השדרה‪ ,‬בירך ובאמה‪.‬‬
‫מספר החולים המשוער בארצות הברית הוא‬
‫למעלה מ – ‪ 25‬מיליון‪ ,‬ואף דווח כי הסיכון‬
‫בקרב נשים לתמותה משברים על רקע‬

‫פתופיזיולוגיה‬

‫אבחון‬

‫ויסות המטבוליזם של העצם תלוי באיזון העדין‬
‫בין תפקודים אנדוקרינים שונים ובהשפעתם‬
‫על תאי מטרה שונים בעצם‪ .‬האברים‬
‫המרכיבים את המערכת האנדוקרינית הנ”ל‬
‫הם העור‪ ,‬בלוטות הפאראתירואיד‪ ,‬הכבד‪,‬‬

‫אוסטאופורוזיס‬

‫עצם בריאה‬

‫צפיפות העצם משתנה עם הגיל‪ .‬שיא צפיפות‬
‫העצם הוא בגיל ‪ .25-30‬מגיל ‪ 50‬לערך (גיל‬
‫המעבר אצל נשים) מתחילה ירידה הדרגתית‬
‫בצפיפות העצם‪.‬‬
‫בצילום הרנטגן הפשוט נראה רדיודנסיות‬
‫ירודה באזורי העצם המדולדלים‪ ,‬אך בדיקה זו‬
‫היא בעיקרה איכותית ולא כמותית‪ .‬ממצאים‬
‫נפוצים הם תמט גופי חוליות ובלטי דיסקים‬
‫לתוך גופי החוליות‪.‬‬
‫השיטה המקובלת בעולם לאבחון וניטור‬
‫אוסטיאופורוזיס היא מדידת צפיפות העצם‬
‫בעמוד השדרה המותני ובירך הקריבנית‬
‫בשיטת ‪DXA (Dual-energy X-ray‬‬
‫‪.)Absorptiometry‬‬
‫הבדיקה מבוססת על קרינת רנטגן ומדידה‬
‫דנסיטומטרית בתנאים מוגדרים‪.‬‬

‫‪ - 6‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫ •ריתוק למיטה‪.‬‬
‫ •מיעוט בפעילות גופנית‪.‬‬
‫ •משקל גוף נמוך‪.‬‬
‫ •תזונה דלה בסידן ומחסור בויטמין ‪.D‬‬
‫ •עישון וצריכה מופרזת של אלכוהול‪.‬‬
‫ •טיפול ממושך בסטרואידים או נטילת‬
‫תרופות מסוימות אחרות לתקופות‬
‫ארוכות‪.‬‬
‫ •מחלות‪ ,‬כגון‪ :‬יתר פעילות של בלוטת‬
‫המגן‪ ,‬הפרעה בספיגה כולל מחלת צליאק‬
‫ומחלת קרון‪ ,‬מחלת כבד כרונית‪ ,‬יותרת‬
‫התריס (פאראתירואיד) והאדרנל‪ ,‬הפרעה‬
‫בתפקוד הכליות‪ ,‬אנורקסיה נרבוזה ודלקת‬
‫מפרקים ראומטואידית‪.‬‬

‫הטיפול באוסטיאופורוזיס‬

‫ארגון הבריאות העולמי הגדיר‪ ,‬כי אבחנת‬
‫אוסטיאופורוזיס תיקבע על סמך בדיקת‬
‫צפיפות העצם בשיטת ‪ ,DXA‬תוך השוואת‬
‫התוצאות לערך הממוצע של צפיפות העצם‬
‫בנשים צעירות בריאות‪.‬‬
‫כאשר צפיפות העצם נמוכה ביותר מ –‬
‫‪ 2.5‬סטיות תקן בהשוואה לצפיפות העצם‬
‫הממוצעת באוכלוסייה הצעירה‪ ,‬נקבעת אצל‬
‫הנבדק‪/‬ת אבחנה של אוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫מקובל כיום על ידי ה – ‪NOF (National‬‬
‫‪ Osteoporosis Foundation)i‬להמליץ על‬
‫בדיקת צפיפות העצם לכל אישה מעל גיל ‪,65‬‬
‫או מעל גיל ‪ 50‬כאשר קיימים גורמי סיכון‬
‫לפתח אוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫הקריטריונים להכללת בדיקת צפיפות‬
‫העצם בסל הבריאות בארץ‬
‫‪1.1‬נשים מעל גיל ‪ ,60‬אחת לחמש שנים‪.‬‬
‫‪2.2‬נשים בגיל המעבר‪ ,‬שגילן מעל ‪ ,50‬אחת‬
‫לשנתיים‪ ,‬אם מתקיים אחד מהתנאים‬
‫הבאים‪:‬‬
‫ •שבר אוסטיאופורוטי קיים‪.‬‬
‫ •שבר אוסטיאופורוטי מוכח בקרוב‬

‫משפחה מדרגה ראשונה‪.‬‬
‫ •משקל נמוך‪ BMI :‬נמוך מ‪.19-‬‬
‫ •נשים המקבלות טיפול בתכשירים‬
‫מקבוצת הביספוספונאטים או מקבוצת‬
‫ה‪.SERM-‬‬
‫‪3.3‬נשים או גברים הלוקים באחת מהמחלות‬
‫הכרוכות בסיכון יתר לאוסטיאופורוזיס‬
‫או המטופלים בתכשיר גלוקוקורטיקואידי‬
‫במשך שלושה חודשים ומעלה זכאים‬
‫לבדיקה ללא מגבלות גיל‪ ,‬ובתדירות‬
‫המתאימה לכל אחת מהמחלות‪.‬‬
‫‪4.4‬הבדיקה תבוצע רק במכונים שיאושרו על‬
‫ידי מנכ”ל משרד הבריאות‪.‬‬

‫גורמי סיכון להתהוות‬
‫אוסטיאופרוזיס‬
‫הצורה השכיחה של אוסטיאופורוזיס היא זו‬
‫הפוגעת בנשים לאחר גיל המעבר‪ .‬קיימים‬
‫גורמי סיכון להתהוות המחלה‪:‬‬
‫ •היסטוריה משפחתית של אוסטיאופורוזיס‬
‫או של שברים‪.‬‬

‫מטרת הטיפול באוסטיאופורוזיס היא להקטין‬
‫את הסיכון לפתח שברים‪ .‬הטיפול מבוסס‬
‫בראש ובראשונה על מניעת אובדן עצם על‬
‫ידי זיהוי וטיפול בגורמי הסיכון הסביבתיים‪.‬‬
‫הטיפול כולל‪ :‬תזונה עשירה בסידן ובויטמין‬
‫‪ ,D‬פעילות גופנית סדירה והימנעות מעישון‬
‫ומצריכה מופרזת של אלכוהול‪ .‬טיפול‬
‫בתוספת ‪ 800‬יחידות ויטמין ‪ D‬ו ‪600 -‬‬
‫מיליגרם סידן ליממה נבדק באוכלוסיית נשים‬
‫קשישות והוכח כמסייע להפחתת שברים‬
‫של צוואר הירך‪ .‬נשים רבות חושבות בטעות‬
‫שתוספי מזון כגון סידן וויטמין ‪ D‬הם טיפול‬
‫מספק למחלה‪ ,‬אך לא די בהם לטיפול בנשים‬
‫שסובלות מאוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫פעילות גופנית מקטינה במידה משמעותית‬
‫את הסיכון לנפילות בגיל מבוגר‪ ,‬מחזקת את‬
‫השרירים ומשפרת את התפקוד הכללי ואת‬
‫איכות החיים‪.‬‬
‫במחלת האוסטיאופורוזיס מומלץ לטפל‬
‫בתרופות המפחיתות את הסיכון לשברים‪.‬‬
‫התרופות מחזקות את העצם על ידי‬
‫השפעה על תהליך שחלוף העצם‬
‫(‪ .)bone remodeling‬תהליך זה נובע‬
‫מפעילות מתואמת של תאים מפרקי‬
‫עצם (‪ )osteoclasts‬ותאים בוני עצם‬
‫(‪.)osteoblasts‬‬
‫ניתן לחלק את התרופות לשתי קבוצות‬
‫גדולות על פי מנגנון הפעילות שלהן‪:‬‬
‫‪1.1‬תרופות שמעכבות את פעילות ה –‬
‫‪ osteoclasts‬ומונעות אובדן עצם‬
‫(‪.)antiresorptives‬‬
‫‪2.2‬תרופות שמגבירות את‬

‫כתבות ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪7 -‬‬

‫עזור‪/‬י להגן על המטופלים שלך‬
‫משברים אוסטיאופורוטיים‬
‫פעילות ה – ‪ osteoblasts‬ואת בניית‬
‫העצם (‪.)anabolics‬‬

‫‪– Antiresorptive therapies‬‬
‫תרופות המעכבות ספיגת עצם‪ ‬‬
‫ביספוספונאטים – ‪Risedronic acid,‬‬
‫‪Alendronate, Zoledronic acid‬‬

‫הביספוספנאטים הם אנאלוגים סינתטיים‬
‫של פירופוספאט השוקעים בעצם באתרי‬
‫מינרליזציה ובחללי ספיגת העצם‪ ,‬שם מתבצע‬
‫שחלוף פעיל‪ ,‬ומביאים לתהליך של אפופטוזיס‬
‫(‪ )programmed cell death‬של תאים‬
‫אוסטיאוקלאסטים‪.‬‬
‫מבחינה פארמקוקינטית תכשירים אלו אינם‬
‫נספגים היטב במערכת העיכול‪ .‬קיימת אגירה‬
‫ממושכת בעצם של חומרים אלו ‪ -‬לתקופה של‬
‫למעלה משנה‪ .‬טיפול בביספוספנאטים מפחית‬
‫את היארעות השברים בירך ובעמוד שדרה‬
‫בכ ‪ ,50% -‬ומביא לעלייה בצפיפות העצם‬
‫בשיעור של ‪.6%-8%‬‬
‫שתי תרופות מקבוצה זו הניטלות באופן פומי‬
‫מאושרות בארץ לטיפול באוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫תרופות אלו היו קיימות תחילה במינון יומי‪,‬‬
‫ולאחר מכן במינון שבועי‪ .‬כיום קיים גם טיפול‬
‫פומי במינון של אחת לחודש‪.‬‬
‫מתן צורה זו נוחה יותר ומשפרת את ההיענות‬
‫לטיפול‪ .‬נמצא כי ‪ 86%‬מהנשים יעדיפו ליטול‬
‫טיפול לאוסטיאופורוזיס פעם בחודש בלבד‪.‬‬
‫בקבוצת הביספוספנאטים קיימת גם תרופה‬
‫הניטלת בצורת זריקה תוך ורידית חד שנתית‪.‬‬
‫תכשיר זה יעיל למניעת שברים בדומה‬
‫לביספוספונאטים הניתנים באופן פומי‪ ,‬אך‬
‫יתרונו בכך שאפשר לתת אותו‪ ‬גם לאנשים‬
‫הסובלים מהפרעה בהתרוקנות הושט‪ ‬או‬
‫הצרות הושט‪ .‬כמו כן יש יתרון בנוחות‬
‫המתן ‪ -‬אחת לשנה‪ .‬תופעות הלוואי‬
‫העיקריות של תכשיר זה הן תופעות דמויות‬
‫שפעת ב ‪ 48 -‬השעות הראשונות שלאחר‬
‫העירוי‪ ,‬כולל חום וכאבי שרירים‪.‬‬
‫‪SERMs, Selective Estrogen Receptor‬‬
‫‪Modulators (Raloxifene)i‬‬

‫תרופות ממשפחה זו פועלות על הרצפטור‬
‫לאסטרוגן‪ ,‬אולם השפעתן עליו משתנה על פי‬
‫התרופות‬
‫ֿ‬
‫הרקמות השונות בגוף‪ :‬על העצמות‬
‫פועלות בדומה לאסטרוגן‪ ,‬אבל בשד השפעתן‬
‫מנוגדת לזו של האסטרוגן‪.‬‬
‫נמצא שטיפול זה מקטין את הסיכון לשברי‬

‫‪ - 8‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫עמוד שדרה ב‪ 35%-49%-‬כבר לאחר שנה‬
‫של טיפול‪ .‬התכשיר אינו יעיל להקטנת הסיכון‬
‫לפתח שברי ירך‪.‬‬
‫לתרופה אישור מה‪ FDA-‬גם להתוויה של‬
‫הפחתת הסיכון לסרטן שד פולשני בנשים‬
‫פוסט מנופאזליות עם אוסטיאופורוזיס‪,‬‬
‫ובנשים פוסט מנופאזליות הנמצאות בסיכון‬
‫גבוה לסרטן שד פולשני‪.‬‬
‫תופעות לוואי‪ :‬עלייה בשיעור של אירועים‬
‫טרומבואמבוליים ורידיים פי ‪ 3‬מאשר בפלצבו‬
‫(בדומה לעלייה הנצפית בטיפול הורמונלי)‪,‬‬
‫הגברת הופעה של גלי חום והתכווצויות‬
‫ברגליים‪.‬‬

‫כאשר צפיפות העצם נמוכה‬
‫ביותר מ–‪ 2.5‬סטיות תקן‬
‫ביחס לצפיפות באוכלוסייה‬
‫הצעירה‪ ,‬נקבעת אבחנת‬
‫אוסטיאופורוזיס‬
‫‪Calcitonin‬‬

‫תכשיר זה הוא הורמון המופרש מתאים‬
‫ייחודיים בבלוטת המגן ומעכב פעילות של‬
‫‪ .osteoclasts‬התרופה ניתנת בשני אופנים‪:‬‬
‫זריקות תת‪-‬עוריות ומשאף אפי יומי‪.‬‬
‫נמצא שטיפול יומי במשאף (‪ 200‬יחידות‬
‫בינלאומיות) מקטין את הסיכון לפתח שברי‬
‫עמוד שדרה בשיעור של כ‪ .36%-‬הטיפול‬
‫בתכשיר יעיל פחות מיתר התרופות שהוזכרו‬
‫ולא נמצא יעיל להקטנת שברים בגפיים‪ ,‬כולל‬
‫בצוואר הירך‪ .‬תיתכן השפעה משככת על‬
‫כאבים הנגרמים משברים בעצמות‪ ,‬בעיקר‬
‫בחוליות‪.‬‬
‫‪Denosumab‬‬

‫זוהי תרופה חדשה שטרם אושרה בארץ‪,‬‬
‫אך אושרה על ידי ה‪ FDA-‬בחודש יוני ‪2010‬‬
‫לטיפול באוסטיאופורוזיס של נשים בדרגת‬
‫סיכון גבוהה לשבר‪ .‬התרופה ניתנת בהזרקה‬
‫תת עורית פעמיים בשנה‪ .‬מדובר בנוגדן‬
‫מונוקלונאלי נגד רצפטור בגרעין התא הקרוי‬
‫‪ RANKL‬המעכב פעילות אוסטיאוקלסטית‪.‬‬
‫נערך מחקר שכלל ‪ 7,801‬נשים (המשתתפות‬
‫סבלו כולן ממחלת כליות כרונית‪ ,‬גילן‬
‫הממוצע היה ‪ 72.3‬שנים) שטופלו‬
‫ב‪ Denosumab-‬או בפלצבו אחת לשישה‬

‫חודשים‪ ,‬במשך שלוש שנים‪ .‬במחקר‬
‫התרופה הפחיתה את הסיכון לשברי חוליות‬
‫ושברים לא‪-‬חולייתיים ושיפרה את צפיפות‬
‫המינראלים של העצם‪ ,‬ללא תלות בדרגת‬
‫הליקוי הכלייתי‪.‬‬

‫‪– Anabolic therapies‬‬
‫תרופות הבונות עצם‬
‫‪Synthetic parathyroid hormone‬‬

‫התרופה היא נגזרת פעילה של הורמון‬

‫הטיפול היחיד לאוסטיאופורוזיס‬
‫המקנה‪:‬‬
‫• מניעה מוכחת של שברים בירך‬
‫ובעמוד השדרה בתוספת של‬
‫‪ 5600 IU‬של ויטמין ‪D‬‬
‫•בטבליה אחת‪ ,‬פעם בשבוע‬

‫הפאראתירואיד (‪p- Parathyroid hormone‬‬

‫‪ .)PTH‬הורמון זה מופרש מתאי בלוטת‬
‫הפאראתירואיד בצוואר‪ .‬הטיפול ניתן‬
‫בזריקה תת עורית פעם ביום‪ .‬הטיפול מגביר‬
‫את פעילות האוסטיאובלאסטים ומביא‬
‫לבניית עצם‪.‬‬
‫במחקר גדול נבדקה ההשפעה על נשים עם‬
‫אוסטיאופורוזיס משמעותית‪ .‬נמצא שבקרב‬
‫נשים שסבלו מאוסטיאופורוזיס משמעותית‬
‫ושטופלו בתרופה בזריקות יומיות של ‪20‬‬
‫מיקרוגרם הייתה הפחתה של ‪ 50%‬בסיכון‬
‫לפתח שבר בעמוד השדרה‪ ,‬כמו גם שברים‬
‫מחוץ לעמוד השדרה‪ ,‬ועלייה משמעותית‬
‫בצפיפות העצם כעבור ‪ 20‬חודשי טיפול‪.‬‬

‫‪FOSAVANCETM 70/ 5600 TABLETS are a combination of a bisphosphonate and vitamin D‬‬
‫‪indicated for: Treatment of Osteoporosis in Postmenopausal Women, FOSAVANCE increases‬‬
‫‪bone mass and reduces the incidence of fractures, including those of the hip and spine (vertebral‬‬
‫‪compression fractures). Treatment to Increase Bone Mass in Men with Osteoporosis.1‬‬
‫‪FOSALAN® and FOSAVANCE are contraindicated in patients with esophageal abnormalities‬‬
‫‪which delay esophageal emptying (eg, stricture or achalasia) and in patients unable to‬‬
‫‪stand or sit upright for at least 30 minutes.‬‬
‫‪FOSALAN and FOSAVANCE are contraindicated in patients with hypocalcemia‬‬
‫‪(see WARNINGS AND PRECAUTIONS) and in patients with hypersensitivity to any component‬‬
‫‪of theseproducts. Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema have‬‬
‫‪beenreported.‬‬
‫‪FOSALAN and FOSAVANCE, like other bisphosphonates, may cause local‬‬
‫‪irritation of the upper gastrointestinal mucosa.1‬‬
‫‪In postmarketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or‬‬
‫‪muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates that are approved for the‬‬
‫‪prevention and treatment of osteoporosis. The time to onset of symptoms varied from one‬‬
‫‪day to several months after starting the drug. Discontinue use if severe symptoms develop.‬‬
‫‪Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.1‬‬
‫‪Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local‬‬
‫‪infection, often with delayed healing, has been reported in patients‬‬
‫‪taking bisphosphonates.1‬‬

‫‪Strontium Ranelate‬‬

‫תרופה שנלקחת דרך הפה ושמורכבת משני‬
‫אטומים של סטרונציום מחוברים למולקולה‬
‫אורגנית‪ .‬מנגנון פעולתה על העצם לא ברור‬
‫לחלוטין‪ ,‬אך נמצא שהיא בעלת אפקט‬
‫אנטימודולרי קל על העצם‪ ,‬ומפחיתה שברים‬
‫בעמוד השדרה ומחוצה לו‪.‬‬
‫התרופה לא אושרה על ידי ה‪ FDA-‬אך נמצאת‬
‫בשימוש במדינות אירופה‪ .‬היא אינה נכללת‬
‫בסל התרופות בארץ‪ .‬תופעות הלוואי כוללות‬
‫בין היתר שלשולים‪ ,‬עלייה בקרישתיות הדם‬
‫וכאבי ראש‪.‬‬

‫‪NOF = National Osteoporosis Foundation.‬‬

‫‪References‬‬

‫לסיכום‬
‫אוסטיאופורוזיס היא מחלה שכיחה ביותר‪,‬‬
‫הגורמת לתחלואה ולתמותה באופן משמעותי‪,‬‬
‫ואשר ניתנת למניעה ולטיפול‪ .‬הגברת‬
‫המודעות של הקהילייה הרפואית והקהל‬
‫בצורך באבחון ובטיפול‪ ,‬הוא צעד חיוני‬
‫בכיוון הנכון‪.‬‬
‫‪ ‬‬
‫פרקי האבחון ופתופיזיולוגיה‬
‫נכתבו גם ע”י ד”ר אורי חדש‬

‫‪1. Isreal Product Circular for FOSAVANCE, 2009.‬‬
‫‪2. NOF Scientific Statement. National Osteoporosis Foundation‘s Updated‬‬
‫‪Recommendations for Calcium and Vitamin D3 Intake. Revised. www.nof.‬‬
‫‪org/prevention/calcium_and_Vitamin D.htm. Accessed 30 July 2009.‬‬
‫עדכון לנייר עמדה מטעם העמותה הישראלית לאוסטיאופורוזיס ‪3.‬‬
‫ומחלות עצם ויטמין ‪ D‬בטיפול באוסטיאופורוזיס‪ ,‬ינואר ‪2009‬‬

‫‪l‬על פי עדכון נייר עמדה‬
‫מטעם העמותה הישראלית‬
‫לאוסטיאופורוזיס ומחלות עצם‬
‫מינואר ‪ ,2009‬הצריכה היומית‬
‫המומלצת של ויטמין ‪ D‬לנשים‬
‫וגברים מגיל ‪ 50‬ואילך היא‬
‫‪ 800-1000 IU‬ליום ‪3‬‬
‫‪l‬ההנחיות המעודכנות של ‪NOF‬‬
‫ממליצות על ‪ 800-1000 IU‬ויטמין‬
‫ליום למבוגרים מעל גיל ‪250‬‬

‫לפי מתן מרשם נא לעיין בעלון לרופא כפי שאושר ע”י משרד הבריאות‬
‫‪FOSAVANCE™ (alendronate/colecalciferol) is a trademark of‬‬
‫‪Merck Sharp & Dohme (Israel-1996) Company Ltd.‬‬
‫‪FOSALAN® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme‬‬
‫‪(Isreal- 1996) Company Ltd.‬‬

‫‪D‬‬

‫‪Copyright© 2007, 2009 Merck Sharp‬‬
‫‪and Dohme(Israel-1996) All rights‬‬
‫‪reserved 7-11FSP-2007-W-1224165-J‬‬
‫‪7 -11 FSV-09-IL-615-JA‬‬

‫על עצם הטיפול התרופתי‬
‫באוסטיאופורוזיס‬

‫תרופה‬

‫‪Bisphosphonates‬‬
‫‪Alendronate‬‬
‫‪FOSALAN‬‬
‫‪ALENDRONATE‬‬
‫‪MAXIBONE‬‬

‫‪Cholecalciferol‬‬
‫‪& Alendronate‬‬

‫‪PO‬‬

‫‪FOSAVANCE‬‬

‫‪ACTONEL‬‬

‫לאחר שסקרנו את הרקע והפתופזיולוגיה של מחלת האוסטיאופורוזיס‪,‬‬
‫תוכלו להעמיק ידיעותיכם בטיפול הפרמקולוגי במחלה בכתבה שלפניכם‪.‬‬
‫אוכלוסיית העולם הולכת ומתבגרת ויחד‬
‫עם הגיל עולה שכיחות האוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫מחקרים מארצות הברית ומאירופה‬
‫מדווחים‪ ,‬כי מעל ‪ 40%‬מקרב הנשים‬
‫לאחר גיל המעבר יסבלו בהמשך חייהן‬
‫לפחות משבר אחד בשל ירידה בצפיפות‬
‫העצם‪ .1,2‬כרבע מהגברים מעל גיל ‪50‬‬
‫יסבלו מאוסטיאופורוזיס‪ .3‬נתונים אלו אינם‬
‫מוגבלים לאוכלוסיות של ארצות הברית‬
‫ואירופה בלבד‪ .4,5‬פגיעה באיכות החיים‪,‬‬
‫כמו גם עלייה בתמותה (כמו במקרה של‬
‫שבר בצוואר הירך)‪ ,‬הן בין התוצאות‬
‫השכיחות של שברים אוסטיאופורוטים‪.1‬‬
‫נשים וגברים מגיל ‪ 50‬ומעלה‪ ,‬אשר במבחני‬
‫צפיפות עצם נמצא ‪ ,T-score ≤-2.5‬בייחוד‬
‫באזורי צוואר הירך ועמוד השדרה‪ ,‬זכאים‬
‫לטיפול פרמקולוגי באוסטיאופורוזיס‪ .‬כמו‬
‫כן‪ ,‬טיפול תרופתי מתאים לנשים בנות ‪50‬‬
‫ומעלה לאחר גיל המעבר אשר להן‬
‫‪ T-score‬שבין (‪ )-1‬ל‪ )-2.5(-‬במבחן‬
‫צפיפות עצם‪ ,‬שלהן סיכון של למעלה מ‪3%-‬‬
‫לסבול משבר בצוואר הירך או מעל ‪20%‬‬
‫סיכון לשבר אחר על רקע אוסטיאופורוזיס‬
‫ב‪ 10-‬השנים הקרובות‪.6‬‬

‫סוגיות חשובות בטיפול‬
‫בביספוספונאטים‪:‬‬
‫היענות לטיפול התרופתי‪:‬‬
‫במקרה של טיפול באוסטיאופורוזיס‬
‫התקשורת עם המטופל היא מבין הגורמים‬
‫החשובים ביותר בהצלחת הטיפול‪.6‬‬
‫מחקרים מראים כי ‪ 80%‬מהחולים שטופלו‬

‫בביספוספונאטים יומיים ו‪ 60%-‬מאלו‬
‫שטופלו בביספוספונאטים שבועיים הפסיקו‬
‫את נטילת התרופה לאחר כשנה של‬
‫טיפול‪ .13‬מבין הגורמים השכיחים ביותר‬
‫להפסקת הטיפול באוסטיאופורוזיס היו‬
‫תופעות הלוואי הגאסטרואינטסטינליות‪,‬‬
‫ביניהן‪ :‬קשיי בליעה‪ ,‬כיבים במערכת‬
‫העיכול‪ ,‬דלקת הוושט ועוד‪ .‬במקרים אלו‬
‫הדרכת המטופל לנטילה נכונה‪ ,‬אשר‬
‫תוכל לסייע במניעת תופעות הלוואי‬
‫הגסטרואינטסטינליות‪ ,‬מהווה גורם מכריע‬
‫בהצלחת הטיפול‪.14‬‬

‫נטילה נכונה של‬
‫ביספוספונאטים פומיים‪:‬‬
‫אין לכתוש‪ ,‬ללעוס או למצוץ את התרופה‪.‬‬
‫יש ליטול את התרופה בשלמותה עם כוס‬
‫מים מלאה (‪ml‬י ‪ .)180-240‬נטילת התרופות‬
‫עם כל משקה אחר עלולה לפגוע בספיגת‬
‫התרופה‪ .‬אין לצרוך כל מזון‪ ,‬משקה או‬
‫תרופה לפחות חצי שעה לאחר נטילת‬
‫הביספוספונאט‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין לשכב לפחות‬
‫חצי שעה מרגע נטילת התרופה ועד לצריכת‬
‫מנת המזון הראשונה לאותו היום‪ .‬נטילת‬
‫התרופה תיעשה בבוקר או בכל שעה בה‬
‫קמים ללא כוונה לחזור לשכב‪/‬לישון לאחר‬
‫מכן‪.8‬‬
‫גורמים נוספים לבעיות ההיענות הם הפחד‬
‫מפני תופעות לוואי מסוכנות וחוסר אמונה או‬
‫הבנה מצד המטופל כי הוא אכן סובל מבעיה‬
‫רפואית המצריכה טיפול תרופתי ‪ .15-18‬גם‬
‫במקרים אלו הסברה והדרכת המטופל‬
‫מהווים את הפיתרון לשיפור ההיענות‬

‫‪PO‬‬

‫מתן יומי (‪)10mg‬‬
‫מתן שבועי (‪)70mg‬‬

‫‪Riserdronate‬‬

‫מגר’ אלינה אמיתי‪ -‬ניופארם‪ ,‬מגר’ נויה מכטיגר – מכבי שירותי בריאות‬

‫צורת מתן‬

‫התוויה ‪6‬‬

‫‪t1/2 Elimination7,8‬‬

‫תופעות לוואי‬
‫אופייניות ‪7,8‬‬

‫מינון שבועי‬

‫‪I 5600 IU/140mcg‬‬
‫‪cholecalciferol‬‬
‫‪70mg alendronate‬‬

‫מניעת אוסטיאופורוזיס‬
‫בנשים לאחר גיל המעבר‪,‬‬
‫טיפול באוסטיאופורוזיס‬
‫בנשים ובגברים‪,‬‬
‫טיפול באוסטיאופורוזיס‬
‫על רקע טיפול‬
‫בסטרואידים סיסטמיים‬
‫(לא כל התכשירים‬
‫רשומים לכל ההתוויות‬
‫הללו)‬

‫‪PO‬‬

‫מינון שבועי‬
‫(‪)35mg‬‬
‫מינון חודשי בשתי מנות‬
‫רציפות (‪)75mg‬‬
‫מינון חודשי במנה‬
‫יחידה‬
‫(‪)150mg‬‬

‫‪:Alendronate‬‬

‫‪1.9 hours‬‬
‫ברגע שהתרופה נקשרת‬
‫לעצם זמן מחצית החיים‬
‫שלה הוא עד ‪ 10‬שנים‪9‬‬
‫‪:Cholecalciferol‬‬
‫‪14ihours‬‬

‫תופעות האופייניות לכלל‬
‫התרופות ממשפחת תרופות‬
‫זו‪ :‬כאב בטן‪ ,‬שלשול‪,‬‬
‫עצירות‪ ,‬סימפטומים דמויי‬
‫שפעת (חום‪ ,‬כאב פרקים‪,‬‬
‫חולשה‪ ,‬כאב ראש)‪ ,‬ירידה‬
‫ברמות סידן וזרחן בפלסמה‬
‫תופעות נוספות‪:‬‬
‫תחושת נפיחות‪ ,‬גזים‬

‫פרפור פרוזדורים בחולים‬
‫המטופלים בביספוספונאטים‪,‬‬
‫ובפרט ב‪Zoledronic acid -‬‬

‫מחקר ה‪Health Outcomes and -‬‬
‫‪Reduced Incidence with Zoledronic‬‬
‫)‪ Acid Once Yearly (HORIZON‬דיווח על‬

‫שיעור של ‪ 1.3%‬אירועי פרפור פרוזדורים‬
‫בקבוצה שטופלה ב‪Zoledronic acid -‬‬
‫לעומת ‪ 0.5%‬בקבוצת הפלצבו (‪.)P < .001‬‬
‫במטרה לנסות ולהבהיר את מידת הסכנה‬
‫הממשית לפרפור פרוזדורים על רקע‬
‫טיפול בביספוספונאטים‪ ,‬ביצע ה‪FDA -‬‬
‫סקירה של כלל המידע והמחקרים שבוצעו‬
‫בביספוספונאטים‪ .‬בפועל לא נמצא קשר‬
‫ברור בין שימוש בביספוספונאטים לפרפור‬
‫פרוזדורים‪ ,‬ואי לכך לא ניתנו אזהרות‬
‫או המלצות לשינוי הגישה הטיפולית‬
‫בביספוספונאטים הנהוגה כיום‪.19‬‬

‫נמק הלסת‬

‫(‪)osteonecrosis of the jaw, ONJ‬‬
‫מדובר בתופעת לוואי נדירה‪ ,‬המאפיינת‬
‫בעיקר חולים אונקולוגיים המטופלים‬
‫בכימותרפיה ורדיותרפיה‪ ,‬מטופלים‬
‫שנוטלים קורטיקוסטרואידים סיסטמיים‬
‫וחולים הסובלים מהיפר‪-‬פאראתירואידיזם‪.‬‬
‫ישנו קושי בקביעה אם ניתן ליחס תופעה‬

‫‪Zoledronic‬‬
‫‪acid‬‬

‫זריקה אחת לשנה‬

‫‪Raloxifene‬‬

‫‪PO‬‬

‫‪ACLASTA‬‬

‫(‪IV)5mg/100ml‬‬

‫תופעות האופייניות לכלל‬
‫התרופות ממשפחת תרופות זו‪:‬‬
‫‪osteonecrosis of the jaw‬‬
‫(נמק הלסת)‪11‬‬

‫תופעות נוספות‪:‬‬

‫כיב ושטי (‪12)1.5%‬‬

‫דלקת של הושט‬
‫דימומים במערכת העיכול‬
‫קשיי בליעה (‪)1%‬‬
‫הפרעות בחוש הטעם (‪)0.5%‬‬
‫רפלוקס (‪)0.7%‬‬

‫‪480ihours‬‬

‫כאבי בטן‬
‫קשיי עיכול‬
‫פריחה‬

‫בגברים (‪ )BPH‬הגדלה שפירה של‬
‫בלוטת הערמונית (‪)5%‬‬
‫דלקת של הושט (‪)0.9%‬‬
‫כיב ושטי (‪)0.2%‬‬
‫השימוש אינו מומלץ כאשר‬
‫‪ .30ml/min<Clcr‬אין צורך‬
‫בהתאמת מינון כאשר הפינוי‬
‫הכלייתי גבוה או שווה‬
‫ל‪.30ml/min-‬‬

‫‪146ihours‬‬

‫‪ Flu-like syndrome‬לאחר‬
‫המתן‪ ,‬בחילה‪ ,‬הפרעות‬
‫בחוש הטעם‪ ,‬יובש בפה‬

‫אי ספיקת כליות אקוטית‬
‫פרפור עליות‬
‫(‪)1.3-2.8%‬‬

‫והצלחת הטיפול‪.‬‬

‫תופעות לוואי חשובות‬
‫הקשורות לטיפול‬
‫בביספוספונאטים‪:‬‬

‫תופעות לוואי נדירות‬
‫ו‪/‬או חמורות‪7,8‬‬

‫(‪Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM‬‬
‫‪EVISTA‬‬

‫מינון יומי‬
‫(‪)60mg‬‬

‫מניעה וטיפול‬
‫באוסטיאופורוזיס בנשים‬
‫לאחר גיל המעבר ומניעה‬
‫בנשים לאחר גיל המעבר‬
‫הנמצאות בסיכון גבוה‬
‫לסרטן השד‬

‫‪32.5ihours‬‬
‫זמן ממוצע‬

‫התכווצויות ברגליים‬
‫גלי חום‬
‫עלייה במשקל‬
‫הפרעות שינה‬
‫תלונות גסטרואינטסטינליות‬

‫‪Deep venous thrombosis‬‬
‫(‪)DVT‬‬

‫‪Venous thromboembolism‬‬
‫)‪(VTE‬‬

‫תסחיף ריאתי (‪)1%‬‬

‫‪PTH Analogue‬‬
‫‪Teriparatide‬‬
‫‪FORTEO‬‬

‫‪SC‬‬

‫מינון יומי‬
‫(‪)250mcg/ml‬‬

‫טיפול בנשים לאחר‬
‫המנופאוזה‪ ,‬גיל המעבר‪,‬‬
‫בגברים ובמקרים של‬
‫אוסטיאופורוזיס על רקע‬
‫טיפול בסטרואידים‬

‫‪1ihours‬‬

‫תת לחץ דם‪orthostatic ,‬‬
‫‪ hypotension‬ב‪ 4-‬השעות‬
‫שלאחר ההזרקה‪ ,‬פריחה‪,‬‬
‫עלייה ברמות חומצה‬
‫אורית בדם‪ ,‬מגוון תופעות‬
‫גאסטרואינטסטינליות‪ ,‬כאבי‬
‫פרקים‪ ,‬התכווצויות ברגליים‬

‫סיכון פוטנציאלי לגידולי עצם‬
‫(‪ )osteosarcoma‬בשימוש‬
‫ממושך‪.‬‬
‫השימוש בתרופה אינו מומלץ‬
‫לתקופה העולה על שנתיים‬

‫‪Calcitonin‬‬
‫‪Calcitonin‬‬
‫‪MIACALCIC‬‬
‫‪FORTICALSALCO‬‬

‫‪Nasal spray‬‬

‫מינון יומי‬
‫(‪)200IU/Dose‬‬

‫טיפול באוסטיאופורוזיס‬
‫בנשים לאחר גיל המעבר‬

‫‪nasal: 43 min‬‬
‫‪SC: 1.2 hours‬‬

‫‪ IM, SC‬מינון יומי או‬
‫בשבוע לסירוגין (יום‬
‫כן‪-‬יום לא) (‪)100IU/ml‬‬

‫הסמקה באזור הפנים‪,‬‬
‫הצוואר והידיים‬
‫בחילה‬
‫סינוסיטיס‬
‫גירוי‪/‬דלקת בחלל האף‬
‫(בייחוד בשימוש‬
‫ב‪)Nasal spray -‬‬

‫תגובה אוטואימונית‬
‫שוק אנפילאקטי‬
‫(בייחוד בתכשירי הזרקה)‬

‫‪Other‬‬
‫‪Strontium‬‬

‫‪PO‬‬

‫‪PROTELOS‬‬

‫(גרנולות להמסה במים)‬
‫למתן יומי‬
‫(‪)2gr/day‬‬

‫טיפול באוסטיאופורוזיס‬
‫בנשים לאחר גיל המעבר‬
‫הנמצאות בסיכון גבוה‬
‫לשבר‬

‫‪60ihours‬‬

‫בחילה ושלשול (לרוב חולף‬
‫תוך פחות מ‪ 3 -‬חודשים‬
‫מתחילת הטיפול)‪ ,‬כאב‬
‫ראש‪ ,‬דרמטיטיס‪/‬אקזמה‬

‫עלייה ב‪creatinine kinase-‬‬
‫ב‪-‬י‪ 1%‬מהמטופלים‪ ,‬ברוב המקרים‬
‫חולפת ללא שינוי בטיפול‬
‫התרופתי‪.‬‬

‫‪venous thromboembolism‬‬

‫)‪ - )DVT, PE‬סיכון של ‪ 0.7%‬יותר‬
‫מפלצבו‪ .‬יש להיזהר בשימוש‬
‫בחולים עם היסטוריה של ‪VTE‬‬
‫או הפרעת קרישיות יתר‪ ,‬תגובת‬
‫רגישות יתר ‪drug rash with‬‬

‫‪eosinophilia and systemic‬‬
‫)‪symptoms (DRESS‬‬

‫*הטבלה כוללת את התרופות הרשומות בישראל להתוויה של טיפול ומניעה של אוסטיאופורוזיס‪ ,‬הטבלה אינה כוללת אינדיקציות נוספות שאינן קשורות לטיפול באוסטיאופורוזיס‪.‬‬

‫‪ - 10‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫כתבות ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪11 -‬‬

‫זו בוודאות לביספוספונאטים או לטיפולים‬
‫הנוספים אותם קיבלו החולים במקביל‪.20‬‬
‫גורמי סיכון נוספים לתופעה הם אנמיה‬
‫ו‪/‬או מחלות קיימות בחלל הפה‪ .‬עם זאת‪,‬‬
‫לא ניתן לצפות מראש את התרחשות‬
‫התופעה‪ .21‬סימנים מחשידים לפיתוח‬
‫נמק של הלסת הם‪ :‬כאב‪ ,‬נפיחות‪ ,‬זיהום‬
‫בחניכיים‪ ,‬ריפוי פצעים איטי‪ ,‬תחושת‬
‫נימול בלסת ועוד‪ .‬כיום אין סטנדרט אחיד‬
‫לטיפול בנמק של הלסת‪ .‬סקירת ספרות‬
‫בנושא פירטה מספר אופציות טיפוליות‪,‬‬
‫ביניהן‪ :‬הטרייה‪ ,‬הסרה ניתוחית של הרקמה‬
‫הנמקית‪ ,‬טיפולים אנטיביוטיים ושטיפות‬
‫פה בחומרים אנטיספטיים‪ ,‬ובמקביל‬
‫הפסקה מיידית של הביספוספונאט‪ .‬יעילות‬
‫הטיפולים הללו שנויה במחלוקת‪ ,‬בין‬
‫היתר עקב זמן מחצית החיים הארוך של‬
‫הביספוספונאטים בתוך העצם‪ ,‬המוערך‬
‫בשנים‪ .‬ככלל ההמלצה היא לבצע פעם‬
‫בשנתיים מעקב ובדיקות‪ ,‬כולל שימוש‬
‫ב ‪ .X-ray -‬במקרים בהם מדובר ב”קבוצת‬
‫סיכון” ההמלצה היא לבצע מעקב צמוד‬
‫‪6,21‬‬
‫יותר ולהיות קשובים לתלונות החולה ‪.‬‬
‫מניעה של ‪ :ONJ‬הפסקת הטיפול‬
‫בביספוספונאטים טרם ביצוע פעולה‬
‫כירורגית בלסת לא הוכיחה את עצמה‬
‫כמועילה‪ ,‬בשל זמן מחצית החיים הארוך‬
‫של התרופות הללו בעצם‪ .‬ההמלצה היא‬
‫לסיים את טיפולי השיניים הנחוצים לפני‬
‫תחילת הטיפול בביספוספונאטים ולשמור‬
‫על הגיינת פה טובה במהלך הטיפול‬
‫בתרופות ממשפחה זאת‪.‬‬

‫פגיעה בתפקוד הכליות‬
‫נוסף על תופעות הלוואי הנדירות קיימת‬
‫שורה של תופעות לוואי נדירות פחות‪,‬‬
‫אך בעלות פוטנציאל להשלכות לא פחות‬
‫חמורות במקרה של חוסר מעקב‪ ,‬ביניהן‬
‫פגיעה בתפקוד הכליות והפרעה במאזן‬
‫האלקטרוליטים‪.‬‬
‫הסיכון לאי ספיקת כליות תוך כדי‬
‫הטיפול בביספוספונאטים עולה בחולי אי‬
‫ספיקת כליות בעלי ‪.CrCL< 35 ml/min‬‬
‫מטופלים עם רקע של הפרעה בתפקודי‬
‫הכליות‪ ,‬מטופלים הנוטלים תרופות‬
‫נפרוטוקסיות נוספות‪ ,‬מטופלים הסובלים‬
‫מהתייבשות‪ ,‬ממחלת חום‪ ,‬משלשולים‬
‫או אלה המטופלים במשתנים נמצאים‬
‫בסיכון מוגבר לפגיעה בתפקוד הכלייתי‬

‫‪ - 12‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫שאלת משך הטיפול‬
‫בביספוספונאטים נותרה‬
‫בעינה‪ ,‬על רקע הסיכון‬
‫לתופעות לוואי‬
‫והאפקט המתמשך‬
‫לאחר הפסקת הטיפול‬
‫במקרה של טיפול‬
‫באוסטיאופורוזיס‬
‫התקשורת עם המטופל‬
‫היא מבין הגורמים‬
‫החשובים ביותר‬
‫בהצלחת הטיפול‬

‫על רקע השימוש בביספוספונאטים‪.‬‬
‫במקרים אלו יש צורך בניטור ובמעקב אחר‬
‫המטופל‪ .22‬כמו כן‪ ,‬יתכנו הפרעות שונות‬
‫במאזן האלקטרוליטים על רקע הטיפול‬
‫בביספוספונאטים‪ ,‬ביניהן‪ :‬היפוקלצמיה‪,‬‬
‫היפומגנזמיה‪ ,‬היפופוספטמיה‪,‬‬
‫היפרקלמיה‪ ,‬היפרנתרמיה‪.8‬‬

‫שברים א‪-‬טיפיים‬
‫נקודה נוספת המעסיקה את המערכת‬
‫הרפואית בהקשר של ביספוספונאטים היא‬
‫היארעות ‪ atypical fractures‬בשימוש‬
‫ממושך בתרופות‪ .‬הטענה היא‪ ,‬כי דיכוי‬
‫ממושך של פעילות האוסטאוקלסטים על‬
‫ידי התרופות הללו עלול להוביל לנקודה בה‬
‫יחלו להתרחש מיקרו נזקים בתוך רקמת‬
‫העצם‪ ,‬ללא אפשרות של פירוק ותיקון‬
‫אזורים אלו‪ .‬תהליך כזה יוביל לאורך זמן‬
‫להיווצרות שברים‪ .23‬האפידמיולוגיה של‬
‫התרחשות ‪ atypical fractures‬לא ברורה‬
‫עד הסוף‪ .‬מחקרים בתחום מצביעים‬

‫כתבות ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪13 -‬‬

osteoporosis. Clin Ther. 2006;28:236-242.
18. Osterberg L,et al. Adherence to medication.
N Engl J Med. 2005;353:487-497.
19. Food and Drug Administration.
Update of safety review followup to the October 1, 2007 early
communication about the ongoing
safety review of bisphosphonates.
Available at: http://www.fda.gov/
Drugs/Drug Safety Postmarket Drug
SafetyInformationforPatientsandProviders/
Drug Safety Information for Heath
careProfessionals/ucm136201.htm
20. Woo SB,et al. Systemic review:
Bisphosphonates and Osteonecrosis of
the jaws.
Ann Intern Med. 2006;144:753-761
21. Pazianas M, et al. A review of the
literature on osteonecrosis of the jaw in
patients with osteoporosis treated with
oral bisphosphonates: prevalence, risk
factors, and clinical characteristics. Clin
Ther. 2007;8:1548-1558.
22. Markowitz GS, et al. Toxic acute
tubular necrosis following treatment
with zoledronate (Zometa). Kidney
International 2003;64:281-9.
23. Mashiba T, et al. The effects of
suppressed bone remodeling by
bisphosphonates on microdamage
accumulation and degree of
mineralization in the cortical bone
of dog rib. J Bone Miner Metab.
2005;23(Suppl):36-42.
24. Goh SK, et al. Subtrochanteric
insufficiency fractures in patients on
alendronate therapy: a caution. J Bone
Joint Surg Br. 2007;89:349-353.
25. Giusti A,et al. Atypical fractures of the
femur and bisphosphonate therapy: a
systematic review of case/case series
studies. Bone. 2010;47:169-180.
26. Visekruna M,et al. Severely suppressed
bone turnover and atypical skeletal
fragility.
J Clin Endocrinol Metab. 2008;93:29482852 begin_of_the_skype_
highlighting 2948-2852 end_of_the_
skype_highlighting.
27. Gever J. FDA confirms small fracture
risk with bisphosphonates. Available
at: http://www.medpagetoday.
com/PublicHealthPolicy/
FDAGeneral/22721?utm_
content=GroupCL&utm_medium=em
ail&impressionId=1287039242997&u
tm_campaign=DailyHeadlines&utm_
source=mSpoke&userid=171164
28. Black DM, et al. Bisphosphonates
and fractures of the subtrochanteric
or diaphyseal femur. N Engl J Med.
2010;362:1761-1771.

3. National Institute of Arthritis and
Musculoskeletal and Skin Diseases
http://www.niams.nih.gov/Health_Info/
Bone/Osteoporosis/men.asp
4. Maalouf G,et al. Middle East and North
Africa consensus on osteoporosis.
J Musculoskelet Neuronal Interact 2007;
7: 131-43.
5. Hou YL,et al. Differences in age-related
bone mass of proximal femur between
chinese women and different ethnic
women in the United States.
J Bone Miner Metab 2007; 25:243-52.
6. National Osteoporosis Foundation.
Clinician’s Guide to Prevention and
Treatment of Osteoporosis. Washington,
DC: National Osteoporosis Foundation;
2010.
7. www.micromedex.com
8. www.clinicalpharmacology.com
9. Bone HG, et al. Weekly administration
of alendronate: rationale and plan
for clinical assessment. Clin Ther
2000;22:15-28.
10. Black DM, et al; HORIZON Pivotal
Fracture Trial. Once-yearly zoledronic
acid for treatment of postmenopausal
osteoporosis. N Engl J Med
2007;356:1809-22.
11. Migliorati CA, et al. Managing the
care of patients with bisphosphonateassociated osteonecrosis: an American
Academy of Oral Medicine position
paper. J Am Dent Assoc 2005;136:165868.
12. Bauer DC, et al. Upper gastrointestinal
tract safety profile of alendronate: The
Fracture Intervention Trial. Arch Intern
Med 2000;160:517-525.
13. International Osteoporosis Foundation.
The Adherence Gap: Why Osteoporosis
Patients Don’t Continue With Treatment.
2005.
14. Siris ES, et al. Adherence to
bisphosphonate therapy and
fracture rates in osteoporotic
women: relationship to vertebral and
nonvertebral fractures from 2 US claims
databases.
Mayo Clin Proc. 2006;81:1013-1022.
15. Caro JJ, et al. The impact of compliance
with osteoporosis therapy on fracture
rates in actual practice. Osteoporos Int.
2004;15:1003-1008.
16. Cramer JA,et al. Compliance and
persistence with bisphosphonate
dosing regimens among women with
postmenopausal osteoporosis. Curr Med
Res Opin. 2005;21:1453-1460.
17. Penning-van Beest FJ,et al. Determinants
of persistence with bisphosphonates: a
study in women with postmenopausal

‫על מספר גורמי סיכון להתרחשות‬
‫ שימוש מקביל‬:‫ ביניהם‬,‫התופעה‬
‫ בסותרי חומצה מסוג‬,‫בקורטיקוסטרואידים‬
‫ בטיפול הורמונאלי חלופי ובתרופות‬,PPIs
‫נוספות המשפיעות על המאזן של תהליכי‬
‫ כיום עדיין‬.23-26‫בנייה של העצם‬-‫פירוק‬
‫לא קיים מידע חד משמעי לגבי שכיחות‬
‫ קיים קושי בהערכת פרק‬,‫ בנוסף‬.‫התופעה‬
‫ העלול‬,‫הזמן של שימוש בביספוספונאטים‬
‫להגביר את הסיכון להתרחשות השברים‬
‫ בנושא היא לבצע‬FDA-‫ המלצת ה‬.‫הללו‬
5 ‫הערכה מחודשת להמשך טיפול לאחר‬
.27‫שנים של טיפול בביספוספונאטים‬

‫משך הטיפול‬
:‫בביספוספונאטים‬
‫שאלת משך הטיפול המומלץ‬
‫ על‬,‫בביספוספונאטים נותרה בעינה‬
‫רקע הסיכון לתופעות לוואי נדירות‬
‫ בצד האפקט המתמשך של‬,‫ומסוכנות‬
.‫הביספוספונאטים לאחר הפסקת הטיפול‬
‫משמעית‬-‫נכון להיום אין קביעה חד‬
‫של פרק הזמן המרבי שלאורכו הטיפול‬
‫בביספוספונאטים יספק שילוב של יעילות‬
‫ לפי המידע שהצטבר עד‬.‫בצד בטיחות‬
Alendronate -‫ בטיחות השימוש ב‬,‫עתה‬
‫ ניתן‬.28‫ שנים‬10-‫הודגמה למשך יותר מ‬
)drug holiday( ‫לשקול הפסקת התרופה‬
‫עבור מטופלים שטופלו בביספוספונאטים‬
‫ שנים לפחות ואינם נמצאים‬5 ‫למשך‬
‫ עבור מטופלים‬.‫בסיכון גבוה לשבר‬
‫הנמצאים בסיכון גבוה לשבר קיימת‬
‫אפשרות להמשך הטיפול בביספוספונאטים‬
‫או החלפה לתרופה ממשפחה אחרת‬
‫ מומלץ לחזור‬.6‫לטיפול באוסטיאופורוזיס‬
‫על בדיקת צפיפות העצם לאחר‬
‫שנתיים מהפסקת הטיפול‬-‫שנה‬
‫בביספוספונאט על מנת לוודא כי לא‬
‫חלה התדרדרות בצפיפות העצם בעקבות‬
.‫הפסקת הטיפול‬
1. Reginster JY, Burlet N. Osteoporosis: a
still increasing prevalence.
Bone 2006; 38 (Suppl. 1): S4-9.
2. Haussler B,et al. Epidemiology,
treatment and costs of osteoporosis in
Germany - the BoneEVA Study.
Osteoporos Int 2007; 18: 77-84.

‫ כתבות‬- ‫ ארגון הרוקחות בישראל‬- ‫ הקפסולה‬- 14

‫תפקיד הפיזיותראפיה‬
‫במניעה וטיפול‬
‫באוסטיאופורוזיס‬
‫לפיזיותראפיה ופעילות גופנית‪ ‬תפקיד‬
‫חשוב בטיפול באוסטיאופורוזיס‪ :‬הן על מנת‬
‫להעלות את מסת העצם‪ ,‬הן במניעת‬
‫הסיכון לשברים אוסטיאופורוטיים כתוצאה‬
‫מנפילות‪ ,‬והן בשיקום וטיפול בפציינטים‬
‫הסובלים כבר משברים‪.‬‬
‫ענת רשף – אלדן ‪ /‬פזיותראפיסטית‪,BPT ,‬‬
‫המרכז הרפואי הלל – יפה‬

‫אוסטיאופורוזיס היא מחלת העצם השכיחה‬
‫בעולם‪ .‬זוהי מחלה מולטי‪-‬פקטוריאלית‬
‫פרוגרסיבית‪ ,‬המתאפיינת בירידה במסת‬
‫העצם ושינויים במבנה הארכיטקטוני של‬
‫העצם‪ .‬אלה מובילים בסופו של דבר‬
‫לסיכון מוגבר להיווצרות שברים‪ .‬לשברים‬
‫האוסטיאופורוטיים יש השלכות רבות על‬
‫בריאות הציבור‪ ,‬כיוון שהם גורמים לעליה‬
‫בתחלואה ובתמותה‪ ,‬לירידה בתפקוד‬
‫ובאיכות החיים‪ ,‬וכמובן – לעלויות כלכליות‬
‫גבוהות מאוד‪ .1‬שכיחות המחלה עולה ככל‬
‫שהאוכלוסייה מתבגרת‪ ,‬וההערכה כיום‬
‫היא שכ‪ 30%-50%-‬מהנשים וכ‪15%-30%-‬‬
‫מהגברים יסבלו משבר אוסטיאופורוטי‬
‫במהלך חייהם‪ .2‬לכן‪ ,‬בשנים האחרונות‬
‫הוצעו פתרונות תרופתיים ולא‪-‬תרופתיים‬
‫לטיפול במחלה‪.‬‬

‫‪ - 16‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫לפיזיותראפיה תפקיד חשוב בטיפול‬
‫באוסטיאופורוזיס‪ :‬הן על מנת להעלות את‬
‫מסת העצם (או לכל הפחות למנוע את‬
‫התדרדרותה)‪ ,‬הן במניעת הסיכון לשברים‬
‫אוסטיאופורוטיים כתוצאה מנפילות‪ ,‬והן‬
‫בשיקום וטיפול בפציינטים הסובלים כבר‬
‫משברים‪.‬‬
‫מחקרים רבים הראו‪ ,‬שתכנית תרגילים‬
‫הכוללת תרגילים בעומסים שונים‪ ,‬חיזוק‬
‫שרירים ספציפיים‪ ,‬תרגילי סיבולת‬
‫ותרגילי שיווי משקל וקואורדינציה‪,‬‬
‫עשויה להגדיל את צפיפות העצם באזורים‬
‫שונים בגוף‪ ,‬וכן עשויה להוריד שכיחות‬
‫של נפילות בקרב פציינטים הסובלים‬
‫מאוסטיאופורוזיס או אוסטיאופניה‪.1‬‬
‫מספר שיטות טיפול (כמו אולטרה‪-‬סאונד‪,‬‬
‫גירוי חשמלי‪ ,‬לייזר) הראו גם הן השפעה‬

‫הטיפול הפיזיותראפי‬

‫טובה על רקמות אוסטיאופורוטיות ועל‬
‫ריפוי שברים‪.‬‬

‫רקמת העצם‬
‫קיימות שתי סוגי עצמות בגופנו‪ :‬עצם‬
‫קורטיקלית (קשיחה יותר) ועצם ספוגית‪.‬‬
‫העצמות שלנו עוברות תהליך מתמיד של‬
‫שחלוף (‪ ,)Remodeling‬הכולל הרס ובניה‬
‫מחדש של אזורי עצם‪ .‬האוסטיאוקלסטים‬
‫הם תאים האחראים על הריסת העצם ואילו‬
‫האוסטיאובלסטים הם תאים האחראים על‬
‫ייצור עצם חדשה ובריאה‪ .‬תהליך זה חיוני‬
‫לשמירת התקינות של העצמות‪ ,‬וכל עוד שני‬
‫התהליכים משתווים – מסת העצם נשמרת‪.‬‬
‫עם זאת‪ ,‬בתקופות מסוימות בחיים גובר‬
‫תהליך אחד על משנהו‪ .‬מצב זה גורם לעצמות‬
‫(הספוגיות בעיקר) להיות חשופות יותר‬
‫לפגיעות ולשברים בגילאים שבהם גוברים‬
‫תהליכי הפירוק‪.‬‬

‫השפעת פעילות גופנית‬
‫על העצם‬
‫התפקיד העיקרי של השלד הוא להוות מבנה‬
‫חזק וגמיש‪ ,‬שיאפשר מצד אחד התנגדות‬
‫לכוחות הגרביטציה‪ ,‬ומצד שני תנועה וניידות‪.‬‬
‫כדי לבצע את המטלה הזאת העצם מגיבה‬
‫לכוחות המכאניים המופעלים עליה מדי יום‬
‫ביומו‪ .‬כאשר העומס המכאני עולה – נוצרת‬
‫עצם‪ ,‬וכאשר העומס יורד – יש איבוד עצם‪.‬‬

‫ניתן לתאר את העומס ה”שגרתי” המופעל על‬
‫העצם כסך העומסים במשך כל היום‪ ,‬כאשר‬
‫כל “ארוע” של עומס שונה בעצמה‪ ,‬במשך‬
‫הזמן‪ ,‬במספר החזרות וכו’‪ .‬הקשר בין עומס‬
‫מכאני למסת העצם הוא ליניארי‪ .‬השיפוע‬
‫החד ביותר הוא בעומסים הנמוכים‪ ,‬כלומר‬
‫ברמת פעילות נמוכה‪ .‬הדוגמה הטובה ביותר‬
‫לכך היא איבוד העצם המשמעותי המתרחש‬
‫עקב חוסר ניידות מלאה (למשל בפגיעות‬
‫בעמוד שדרה)‪ ,‬שיכול להביא לירידה של עד‬
‫‪ 40%‬ממסת העצם המקורית תוך שנה אחת‪.3‬‬
‫בשנים האחרונות בוצעו מחקרים רבים‬
‫שחקרו השפעה של פעילות גופנית על העצם‪.‬‬
‫רוב המחקרים הצביעו על התאמה חיובית‬
‫בין רמת המאמץ לבין מסת העצם ו‪/‬או‬
‫צפיפות העצם‪ .‬כאמור‪ ,‬שיא מסת העצם קיים‬
‫בסביבות גיל ‪ ,30‬ולכן להתנהלות הגופנית‬

‫בגיל צעיר משמעות רבה למצב העצם בגיל‬
‫המבוגר‪ .‬הדרך היחידה להגדיל את מסת העצם‬
‫בתקופת הגדילה‪ ,‬ובכך להגיע לשיא מסת‬
‫עצם גבוה יותר (בהנחה שהמצב ההורמונלי‬
‫תקין והתזונה מתאימה)‪ ,‬היא על ידי פעילות‬
‫גופנית‪ .‬ואכן נמצא במחקרים‪ ,‬כי לפעילות‬
‫גופנית מאומצת בגיל הילדות יש השפעה‬
‫חיובית ארוכת טווח על חוזק העצם‪ ,‬וזה‬
‫מתבטא‪ ,‬כנראה‪ ,‬בירידה בסיכון לשברים‬
‫בטווח הרחוק‪.3‬‬
‫במקרה של אוסטיאופורוזיס‪ ,‬פעילות גופנית‬
‫יכולה למנוע את המחלה‪ ,‬אך במקרים רבים‬
‫גם להוות אמצעי טיפול – כיוון שנמצא כי‬
‫התחלת פעילות גופנית (הדרגתית ומתאימה‬
‫כמובן) ואימוץ אורח חיים פעיל גם בגיל‬
‫מבוגר יחסית‪ ,‬משפיעים באופן חיובי על‬
‫בריאות העצם ועל עמידותה‪.‬‬

‫לטיפול הפיזיותראפי באוסטיאופורוזיס יש‬
‫מספר מטרות‪:‬‬
‫‪1.1‬להעלות את מסת העצם ואת צפיפות‬
‫העצם‪ ,‬או לפחות למנוע איבוד עצם‬
‫(בעיקר אצל נשים בגיל המעבר או עם‬
‫הפסקת הווסת)‪ ,‬על ידי פעילות גופנית‬
‫מתאימה וספציפית‪.‬‬
‫‪2.2‬לשפר את חוזק השרירים‪ ,‬את היכולת‬
‫הקרדיו‪-‬וסקולרית ואת שיווי המשקל‬
‫והקואורדינציה – וכך למנוע נפילות‬
‫(ושברים)‪ ,‬וכן על מנת לשפר את היציבה‬
‫ולהקטין את הסבל מכאבים‪.‬‬
‫‪3.3‬לתת הדרכה נכונה להתנהלות היומיומית‬
‫ולהעלות את המודעות לסכנות אצל‬
‫מטופלים עם אוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫חיזוק העצם‪ :‬מחלת האוסטיאופורוזיס‬
‫פוגעת כאמור בעצם הספוגית‪ ,‬ולכן המקומות‬
‫המועדים לשברים אוסטיאופורוטיים הם‬
‫(בסדר יורד)‪ :‬חוליות עמוד השדרה‪ ,‬צוואר‬
‫עצם הירך ועצמות שורש כף היד‪ .‬בגיל‬
‫הבלות נחלשת העצם ומתדלדלת עד כדי‬
‫נטייה לשברים שנגרמים ללא פרופורציה‬
‫לעצמת החבלה ולעיתים אף ללא חבלה כלל‪.‬‬
‫שברים בגופי החוליות עלולים לגרום לכאבי‬
‫גב קשים‪ ,‬להופעת גיבנת ודפורמציות אחרות‬
‫ולאיבוד גובה; שברים בצוואר הירך עלולים‬
‫לגרום לקיצור הרגל‪ ,‬לצליעה ולירידה בניידות;‬
‫שברים בשורש כף היד עלולים לגרום לחולשת‬
‫שרירים‪ ,‬להגבלה בטווח התנועה ולירידה‬
‫ביכולת התפקודית של היד‪.‬‬
‫רווחת הגישה‪ ,‬המבוססת על מספר מחקרים‪,‬‬
‫שעל מנת להביא לחיזוק העצם ולמניעת‬
‫שברים‪ ,‬התרגילים צריכים להיות ממוקדים‬
‫באזורים מסוימים בגוף (‪,)site specific‬‬
‫כיוון שאזורי הגוף שבהם חלה עלייה בצפיפות‬
‫העצם‪ ,‬קשורים ישירות לסוג הפעילות‬
‫הגופנית ולעצמות עליהן מוטל העומס‪.‬‬
‫לתרגילים המשלבים נשיאת משקל הגוף (כמו‬
‫הליכה מהירה‪ ,‬ריצה‪ ,‬קפיצה) וכן לתרגילי‬
‫הרמת משקולות יש תרומה משמעותית‬
‫לעלייה במסת העצם בעיקר בעצמות עמוד‬
‫השדרה וצוואר הירך‪ ,‬כיוון שבתרגילים אלו‬
‫רוב העומס מוטל על הגפיים התחתונות‬
‫ועל עמוד השדרה‪ .‬שחייה‪ ,‬לעומת זאת‪ ,‬לא‬
‫תתרום רבות לעלייה במסת העצם באזורים‬
‫אלו‪ ,‬כי זאת פעילות שאינה כרוכה בנשיאת‬
‫משקל‪ .1‬בנושא עצמות שורש כף היד קיימים‬

‫כתבות ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪17 -‬‬

‫הדרך היחידה להגדיל את מסת העצם בתקופת‬
‫הגדילה‪ ,‬בהנחה שהמצב ההורמונלי תקין והתזונה‬
‫מתאימה‪ ,‬היא על ידי פעילות גופנית‬
‫מאוד‪ ,‬בשילוב משקלים גבוהים וחזרות‬
‫מעטות‪ ,‬גרמו לעבודת שרירים מאסיבית יותר‪,‬‬
‫הכרוכה בכיווץ של סיבים מסוימים‬
‫(‪ .)type 2‬נראה‪ ,‬שסיבים אלה הם החשובים‬
‫ביותר בגרימת גירוי לייצור עצם‪ .‬כמו כן נמצא‬
‫כי תרגול אקסצנטרי (בו השריר מתכווץ אך‬
‫מתארך) הוא אפקטיבי יותר ביצירת גירוי‬
‫לבניית עצם לעומת כיווץ קונצנטרי (בו השריר‬
‫מתכווץ ומתקצר)‪.1‬‬
‫מניעת נפילות ושברים‪ :‬חשוב לציין‪,‬‬
‫כי תכנית אימון גופנית לפציינטים‬
‫אוסטיאופורוטיים לא צריכה להתמקד רק‬
‫בחיזוק העצם ובשיפור מסת העצם‪ .‬נוסף על‬
‫הירידה בצפיפות העצם‪ ,‬פציינטים אלו נמצאים‬
‫גם בסיכון יתר לנפילות (בשל‪ :‬ירידה בחדות‬
‫של כל החושים‪ ,‬גיל מבוגר‪ ,‬חולשת שרירים‪,‬‬
‫שימוש בתרופות ועוד)‪ .‬כמו כן‪ ,‬אנשים זקנים‬
‫שכבר נפלו בעבר נמצאים בסיכון לנפילות‬
‫חוזרות עקב ירידה בביטחון‪ .1‬באוכלוסייה‬
‫המבוגרת ‪ 5-10%‬מהנפילות מסתיימות‬
‫בשברים וכ‪ 25%-‬מהנפילות מסתיימות‬
‫בנזק משמעותי אחר‪ .5‬כמו כן‪ ,‬יותר מ‪90%-‬‬
‫מהשברים בירך נגרמים כתוצאה ישירה‬
‫מנפילה על הירך‪ .3‬על הפיזיותראפיסט המטפל‬
‫לבצע הערכה כוללת לגבי הסיכון לנפילות‬
‫אצל החולה האוסטיאופורוטי ולבנות את‬
‫תכנית הטיפול בהתאם‪ .‬על פי ההמלצות של‬
‫הקולג’ האמריקאי לרפואת ספורט‪“ :‬תכנית‬

‫תרגילים גופניים לאוסטיאופורוזיס צריכה‬
‫לכלול‪ :‬תרגילי חיזוק‪ ,‬תרגילי נשיאת משקל‬
‫ותרגילי אימפקט‪ ,‬גמישות‪ ,‬קואורדינציה‬
‫ושיווי משקל‪ ,‬ושיפור יכולת קרדיו‪-‬וסקולרית‪.‬‬
‫פרמטרים אלו חשובים‪ ,‬כיוון שהם תורמים‬
‫ישירות לשיפור באיכות החיים של הפציינטים‬
‫האוסטיאופורוטיים על ידי הקטנת הסיכון‬
‫לנפילות‪ ,‬ומזמנים אורח חיים פעיל יותר‪,‬‬
‫שיביא למניעת איבוד עצם נוסף הנגרם מחוסר‬
‫פעילות‪ .‬שיפור שיווי המשקל והקואורדינציה‬
‫יתרמו גם לעלייה במודעות הגופנית ולהפחתת‬
‫הסיכון לנפילות”‪.1,5‬‬
‫במחקר אחד נמצא‪ ,‬כי בקרב נשים לאחר גיל‬
‫‪ 65‬שביצעו תכנית תרגילים לירך ירד שיעור‬
‫הנפילות לעומת קבוצת הביקורת‪ .‬הירידה‬
‫הייתה גדולה עוד יותר (עד ‪ ,)17%‬כאשר‬
‫תוכנית התרגילים כללה גם פעילויות לשיפור‬
‫הקואורדינציה ושיווי המשקל‪.5‬‬
‫הדרכה‪ :‬לפיזיותראפיסט תפקיד חשוב‬
‫בהדרכת המטופל הסובל מאוסטיאופורוזיס‬
‫לגבי ההתנהלות היומיומית שלו‪ ,‬בעיקר במתן‬
‫הדרכה ליציבה נכונה בזמן עמידה‪ ,‬ישיבה‪,‬‬
‫וביצוע מטלות שונות‪ .‬היבט זה חשוב במיוחד‬
‫אצל אנשים הסובלים משברי דחיסה בעמוד‬
‫השדרה‪ .‬עליהם לזכור כי כאשר מתכופפים‬
‫קדימה (למשל על מנת להרים חפץ מן‬
‫הרצפה)‪ ,‬יש לעשות זאת באמצעות כיפוף‬
‫הברכיים ולא כיפוף הגב התחתון; כמו כן‬

‫)‪PR-IL-PRO-GLU-04(02/10‬‬

‫‪ - 18‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫להעשרה תזונתית התורמת לאיזון רמת הסוכר‬

‫‪ Glucerna‬למטופלים עם סוכרת או עם‬
‫סבילות לקויה לגלוקוז‪ ,‬הזקוקים להעשרה תזונתית‬

‫‪Type II DM‬‬

‫‪180‬‬
‫‪160‬‬
‫‪140‬‬
‫‪120‬‬
‫‪100‬‬

‫תוצאות מוכחות במחקרים קליניים*‪:‬‬
‫‪#‬‬

‫משפרת בקרה גליקמית‬

‫‪#‬‬

‫מסייעת לשיפור רמות השומנים בדם‬

‫‪200‬‬

‫‪0‬‬
‫‪52.0‬‬

‫‪1,2‬‬

‫‪51.5‬‬

‫‪51.0‬‬
‫‪*P<0.03‬‬

‫‪ #‬ממתנת עליית רמת הגלוקוז בדם לאחר אכילה (‪)Postprandial‬‬
‫‪1,2‬‬

‫* בהשוואה לפורמולה סטנדרטית‪ ,‬עשירה בפחמימות‬

‫ניתן להשיג בקופות החולים‪ ,‬ברשתות הפארם ובבתי המרקחת‬

‫‪1,3‬‬

‫‪50.5‬‬

‫‪50.0‬‬

‫‪49.5‬‬

‫‪49.0‬‬

‫‪48.5‬‬

‫)‪Serum Glucose (mg/dL‬‬

‫מחקרים בודדים‪ .‬ניתן להניח‪ ,‬שתרגילים‬
‫המשלבים נשיאת משקל על הידיים או הפעלת‬
‫התנגדות על שרירים באזורים אלו‪ ,‬יהיו בעלי‬
‫אפקט דומה (כלומר בונה עצם) על עצמות‬
‫שורש כף היד‪ .‬מחקר אחד מצא‪ ,‬כי אצל‬
‫גברים שמקצועם היה כרוך בעבודת כפיים‬
‫מאומצת‪ ,‬אירעו שיעורים נמוכים יותר של‬
‫איבוד עצם בעצמות המסרק (‪metacarpal‬‬
‫‪ ,)bones‬בהשוואה למקצועות פקידותיים‪.4‬‬
‫תרגילים גופניים יוצרים פעילות אוסטיאוגנית‬
‫(בונה עצם) אם הם מספקים עומס השונה‬
‫מהעומס השגרתי‪ :‬יצירת עצם תתרחש רק אם‬
‫יושג סף מסוים של עומס‪ .‬עומס זה יושפע‪,‬‬
‫כמובן‪ ,‬מעוצמת המאמץ‪ ,‬מן התדירות וממשך‬
‫הזמן של הפעילות‪ ,‬בשילוב עם תקופות‬
‫מנוחה‪ .‬מספר מחקרים עדכניים מצביעים על‬
‫כך‪ ,‬שעומס לזמן קצר‪ ,‬החוזר על עצמו פעמים‬
‫ספורות‪ ,‬אך בעצימות גבוהה‪ ,‬הוא המביא‬
‫לשיפור הרב ביותר בחוזק העצם‪ .1‬בנוסף‪,‬‬
‫תרגילים המשלבים את אפקט האימפקט‬
‫(בלימת זעזועים)‪ ,‬כגון ריצה‪ ,‬קפיצה‪ ,‬עליית‬
‫מדרגה וכדומה‪ ,‬הראו גם הם השפעה חיובית‬
‫על יצירת עצם‪ ,‬אם כי המנגנון אינו ברור‬
‫לחלוטין‪ .‬אצל נשים בגיל המעבר‪ ,‬שביצעו‬
‫תכנית תרגילים שכללה גם תרגילי אימפקט‬
‫(לעומת קבוצת ביקורת שלא התעמלה)‪,‬‬
‫נמצאה צפיפות עצם גבוהה יותר בצוואר‬
‫הירך‪ .1‬במחקר אחר בקרב אוכלוסייה דומה‬
‫נמצא‪ ,‬שבקבוצת ביקורת שלא ביצעה תכנית‬
‫תרגילים נצפתה ירידה של ‪ 2-3%‬בצפיפות‬
‫העצם בחוליות עמוד השדרה‪ ,‬ואילו בקבוצת‬
‫האימון נשמרה צפיפות העצם‪.1‬‬
‫יש לציין‪ ,‬כי על מנת ליצור גירוי מכאני ליצירת‬
‫עצם‪ ,‬אין הכרח לשלב אפקט של בלימת‬
‫זעזועים (אימפקט) בכל התרגילים‪ .‬פציינטים‬
‫מבוגרים‪ ,‬שאינם יכולים לבצע פעילות‬
‫בעצימות גבוהה בשל סכנה לבריאותם או‬
‫בשל ירידה בכושרם הפיזי‪ ,‬יכולים להרוויח‬
‫רבות גם מתרגילי חיזוק של השרירים על ידי‬
‫הפעלת התנגדות‪ .‬נמצא‪ ,‬כי חיזוק השרירים‬
‫יכול גם הוא להגביר את העומס המכאני על‬
‫העצם‪ ,‬ופעולות כמו דחיסה‪ ,‬מתיחה או פיתול‬
‫יוצרים אותות חשמליים‪ ,‬העשויים לגרות‬
‫פעילות תאית והשקעת מינרלים באזורי‬
‫העומס כתוצאה מכיווץ השרירים‪ .‬נמצא גם‪,‬‬
‫כי תרגילי חיזוק מהירים היו אפקטיביים יותר‬
‫ליצירת עצם בהשוואה לתרגילי התנגדות‬
‫קונבנציונליים‪ .‬מחקר אחר מצא‪ ,‬כי תרגילי‬
‫התנגדות שבוצעו בצורה דינמית (מהירה)‬

‫‪48.0‬‬

‫‪Hours‬‬
‫‪High-carbohydrate formula‬‬

‫‪Glucerna‬‬

‫עקומת הגלוקוז בדם לאחר הזנה ב‪ Glucerna-‬בהשוואה לפורמולה‬
‫סטנדרטית‪ ,‬עשירה בפחמימות‪ ,‬במהלך הזנה רציפה בעזרת‬
‫צינור הזנה בחולי סוכרת ‪.1‬‬

‫‪References:‬‬
‫‪1. Coulston A.M. Clinical Nutr. 1998; 17:46-56‬‬
‫‪2. Lisa D.C. et al. Nutrition 1998; 14:529-534‬‬
‫‪3. Diabetes care 2005; 28:2267-2279‬‬

‫א ב ו ט י ש ר א ל‪ ,‬ק ר י ת ע תיד י ם ‪ ,‬ב ני י ן ‪ ,4‬ת ‪.‬ד‪ ,58 099 .‬תל א ב יב ‪ .‬ט ל‪ ,03 -7910 0 0 :‬פק ס‪www.abb ottnutrition.co.il ,03 - 6494973 :‬‬

‫עליהם להימנע מהרמת משאות כבדים בידיהם‬
‫בעת הכיפוף קדימה‪ .‬כמו כן יש לקום מהמיטה‬
‫ממצב של שכיבה על הצד ולא על ידי כיפוף‬
‫הגב לפנים‪ .‬נקיטת אמצעי זהירות אלו ואחרים‬
‫תוביל למניעת עומס מיותר על עמוד השדרה‬
‫ועל כן לירידה בסיכון לשברים נוספים‪ .5‬כיוון‬
‫ששמירה על יציבה נכונה וגו זקוף חיונית‬
‫למטופלים האוסטיאופורוטיים – תרגילים‬
‫לחיזוק הגו‪ ,‬כגון‪ :‬הטיות אגן‪ ,‬כיווץ איזומטרי‬
‫של שרירי הבטן‪ ,‬חיזוק מיישרי הגב וחיזוק‬
‫השרירים המייצבים‪ ,‬הם בעלי חשיבות עליונה‬
‫בתכנית התרגילים שלהם‪ .‬עליהם להימנע‬
‫מתרגילי כיפוף לפנים‪ ,‬שעלולים לגרום לעלייה‬
‫בשברי דחיסה בעמוד השדרה‪ ,‬לעומת תרגילי‬
‫יישור‪ .‬בנוסף – תרגילי יישור הגו תורמים‬
‫לעלייה בצפיפות העצם בעמוד השדרה‪,‬‬
‫ותרגילי יישור מתקדמים ויוצרי התנגדות‬
‫יכולים להוריד את הסיכון לשברים בעמוד‬
‫השדרה‪ .‬תרגילים אלו אפשר לבצע בישיבה או‬
‫בשכיבה על הבטן‪ ,‬עם או בלי משקולות‪.6‬‬

‫טיפול באמצעים פיזיקאלים‬
‫מלבד האפקט האוסטיאוגני שיש לתרגילים‬
‫ולפעילות הגופנית‪ ,‬כפי שהוזכר עד כה‪ ,‬נמצא‬
‫לאחרונה כי ישנם מספר אמצעים פיזיקאליים‪,‬‬
‫הנמצאים בשימוש בפיזיותראפיה‪ ,‬ויכולים‬
‫להשפיע לטובה על בניית רקמת העצם ועל‬
‫מסת העצם‪.‬‬
‫‪LIPUS – Low Intensity Pulsed Ultra‬‬‫‪( Sound‬אולטרה‪-‬סאונד פולסי בעצמה‬

‫‪ - 20‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫מהיום בשתי פרזנטציות‬

‫חדש ‪ -‬הודעה על תצורת מתן נוספת לתכשיר‬
‫‪ - HUMIRA® 40mg‬עט מוכן להזרקה‬
‫‪Solution for injection in Pre-filled PEN‬‬

‫תמיסה להזרקה בעט מוכן להזרקה‬
‫‪Adalimumab 40mg / 0.8ml‬‬

‫מספר מחקרים מצביעים על כך שעומס לזמן‬
‫קצר‪ ,‬החוזר על עצמו פעמים ספורות‪ ‬בעצימות‬
‫גבוהה‪ ,‬מביא לשיפור הרב ביותר בחוזק העצם‬
‫מהמחקר הייתה‪ ,‬ש‪ LLLT-‬יכול להאיץ את‬
‫תהליך הריפוי של שברים על ידי הגדלת נפח‬
‫הקאלוס‪ ,‬חיזוק העצם והגדלת צפיפות העצם‪,‬‬
‫בעיקר בשלבים הראשונים לאחר השבר‪ .‬גם‬
‫במקרה זה (כמו ב‪ )LIPUS LLLT-‬הוא טיפול‬
‫מקומי ספציפי‪ ,‬ויעילותו על כלל הגוף במניעת‬
‫אוסטיאופורוזיס מוגבלת‪.1‬‬

‫כי בנוסף לטיפול התרופתי הקונבנציונלי‬
‫באוסטיאופורוזיס והקפדה על תזונה נכונה‪,‬‬
‫יש חשיבות רבה לכך שתכנית הטיפול תכלול‬
‫גם טיפול פיזיותראפי‪ ,‬כדי להביא לשיפור‬
‫מכסימאלי בתפקוד ובאיכות חייהם של‬
‫הפציינטים הסובלים מאוסטיאופורוזיס‪.‬‬

‫סיכום‬

‫‪1. Lirani-Galvao AP, Lazretti-Castro M. Physical‬‬
‫‪Approach for Prevention and Treatment of‬‬
‫‪Osteoporosis. Arq Bras Endocrinol Metabol.‬‬
‫‪2010 Mar; 54(2):171-8.‬‬
‫‪2. Nikander et al. Targeted Exercise Against‬‬
‫‪Osteoporosis: A Systematic Review and‬‬
‫‪Meta-analysis for Optimising Bone Strength‬‬
‫‪Throughout Life. BMC Med. 2010 jul 21;8:47.‬‬
‫‪3. Marcus R. et al. Role of Exercise in Preventing‬‬
‫‪and Treating Osteoporosis. Rheum Dis Clin‬‬
‫‪North Am. 2001 Feb;27(1):131-41.‬‬
‫‪4. J A Todd, R J Robinson. Osteoporosis and‬‬
‫‪Exercise. Post grad Med J. 2003;79:320-3.‬‬
‫‪5. Prior JC et al. Physical Activity as Therapy for‬‬
‫‪Osteoporosis. CMAJ. 1996 Oct 1;155(7):940-4.‬‬
‫‪6. Sinaki M. et al. The Role of Exercise in the‬‬
‫‪Treatment of Osteoporosis. Curr Osteoporos‬‬
‫‪Rep. 2010 Sep;8(3):138-44.‬‬

‫מחקרים רבים הראו השפעה חיובית של‬
‫תרגילים ופעילות גופנית על צפיפות העצם‬
‫ועל מסת העצם‪ .‬לכן‪ ,‬יש לעודד אנשים‬
‫הנמצאים בסיכון לאוסטיאופורוזיס‪ ,‬וכן אנשים‬
‫שכבר סובלים מאוסטיאופורוזיס לבצע פעילות‬
‫גופנית מתאימה‪ ,‬נוסף על אימוץ אורח חיים‬
‫בריא ופעיל והפחתה של גורמי סיכון אחרים‪.‬‬
‫לפעילות הגופנית יש השלכות חיוביות‬
‫חשובות נוספות‪ ,‬כגון חיזוק השרירים‬
‫ושיפור הקואורדינציה‪ ,‬העלאת המודעות‬
‫הגופנית והביטחון העצמי‪ .‬כל אלה עשויים‬
‫להוריד את הסיכון לנפילות‪ ,‬המובילות‬
‫לשברים אוסטיאופורוטיים‪ .‬על כן‪ ,‬יש לזכור‬

‫רוקח‪/‬ת נכבד‪/‬ה‪,‬‬
‫חברת אבוט לבורטוריז ס‪.‬א‪ .‬ישראל שמחה להודיע כי משרד הבריאות אישר תצורת מתן נוספת לתכשיר ‪,HUMIRA‬‬
‫‪ HUMIRA‬בעט (‪ )PEN‬מוכן להזרקה‪ ,‬בנוסף לתכשיר ‪ HUMIRA‬במזרק מוכן להזרקה‪.‬‬
‫‪ HUMIRA‬הינה תרופה ביולוגית המותווית בישראל לטיפול במחלות הבאות‪ :‬דלקת מפרקים שגרונית‪ ,‬מחלת קרוהן‪ ,‬מחלת‬
‫הפסוריאזיס‪ ,‬דלקת מפרקים פסוריאטית‪ ,‬דלקת חוליות מקשחת ודלקת מפרקים אידיופטית של הילדות‪.‬‬
‫עד כה‪ ,‬תרופות ביולוגיות ניתנו לחולים באמצעות המזרק הגלוי המסורתי‪ .‬כעת‪ ,‬לראשונה‪ ,‬יכולים חולים במחלות הכרוניות הנ”ל‪,‬‬
‫להשתמש בעט הזרקה אוטומטי בעל מחט סמויה‪ ,‬המאפשר הזרקה עצמית נוחה וקלה תוך שניות ספורות‪.‬‬
‫מכירות התרופה גדלות מדי שנה‪ ,‬כשתחזיות אנליסטים צופות שבשנת ‪ 2016‬יומירה תהיה התרופה הנמכרת ביותר בעולם‪.‬‬

‫עט יומירה ומזרק יומירה זמינים בקופות החולים באותו מחיר‪.‬‬
‫• ‪ HUMIRA‬הינו נוגדן אנטי ‪ TNF‬הומאני מלא הניתן בהזרקה תת‪-‬עורית עצמית של החולה‪.‬‬
‫• ‪ HUMIRA‬בעט מוכן להזרקה מהווה דרך מתן קלה ונוחה לשימוש עצמי‪.‬‬
‫• ‪ HUMIRA‬בעט מוכן להזרקה אינו שונה בהרכב‪ ,‬חוזק‪ ,‬פרמקוקינטיקה ובמינון הניתן ביחס לאותו התכשיר במזרק‪.‬‬
‫נא עיין‪/‬י בעלון לרופא יומירה‪ ,‬המפורסם במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות; ניתן לקבלו מודפס על ידי פניה לבעל הרישום אבוט לבורטוריז‬
‫ס‪.‬א‪ .‬קריית עתידים בניין ‪ ,4‬ת‪.‬ד‪ 58099 .‬תל אביב או בטלפון ‪03-7691037‬‬

‫בברכה‪,‬‬
‫נעמי רביב‪,‬‬
‫רוקחת ממונה‬

‫שירות אחיות ללקוחותיך‬

‫‪1-700-70-25-40‬‬

‫)‪PR-IL-ABT-HUM 42(2/11‬‬

‫נמוכה) פותח על מנת להאיץ ריפוי והחלמה‬
‫של שברים‪ ,‬אושר על ידי ה‪ FDA-‬ומשמש כיום‬
‫לטיפול במטרה זו‪ .‬במחקר שבוצע בשנת ‪2002‬‬
‫נמצא‪ ,‬כי ‪ LIPUS‬יכול לקצר באופן משמעותי‬
‫את זמן ההחלמה הנורמלי של שברים‪ .1‬עם‬
‫זאת יישום הטכניקה מוגבל לאזורים קטנים‬
‫בגוף‪ ,‬והדבר מצמצם את יישומו במחלה‬
‫מטבולית סיסטמית כמו אוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫גירוי חשמלי (‪ )electrical stimulation‬היא‬
‫טכניקה יעילה נוספת לאיחוי שברים (לאחר‬
‫ניתוחי קיבוע של חוליות בעמוד השדרה‬
‫ובמקרים של חוסר איחוי)‪ .‬גם היא אושרה על‬
‫ידי ה‪ FDA-‬למטרה זו‪.‬‬
‫לאחרונה נבדק טיפול נוסף (בעיקר על חיות‬
‫מעבדה)‪LLLT - Low Level Laser Therapy :‬‬
‫(לייזר בעוצמה נמוכה)‪ .‬טיפול בשיטה זו‬
‫השרה אפקט חיובי על פעילותם של תאים‬
‫אוסטיאובלסטיים ועל בניית העצם‪ .‬המסקנה‬

‫איכות חיים לאורך זמן‬

‫*‬

‫‪References: * 1. Torreance GW. et al. Improvement in health utility among patients with rheumatoid arthritis treated with adalimumab )a human anti-TNF monoclonal antibody) plus methotrexate. Rheumatology 2004;43:712-718; 2. Mease PJ, Thomson G, Klinkhoff A,‬‬
‫‪et al. Psoriatic arthritis patients receiving adalimumab (Humira®) sustain improvements in health-related quality of life 144-week results. Abstract presented at: 9th Annual European League Against Rheumatism; June 11-14, 2008; Paris, France. Abstract SAT0449; 3.‬‬
‫‪Van der Heijde D, Breban M, Mease P, et al. Sustained Clinical Response and Quality of Life Improvement Through 4 Years of Adalimumab Treatment in the ATLAS Trial. Poster presented at the 10th Annual European League Against Rheumatism; June 10-13, 2009; Copenhagen,‬‬
‫‪Denmark. Poster SAT0254; 4. Laas K, Puolakka K, Kautiainen H, Leirisalo-Repo M. Both etanercept and adalimumab improve health related quality of life in adult patients with rheumatoid arthritis and juvenile idiopathic arthritis. Scand J Rheumatol. 2008;37(123):45.‬‬

‫‪Abbott Israel, Atidim Science Park‬‬
‫‪Bldg. 4, P.O.Box 58099, Tel Aviv 61580,‬‬
‫‪Israel. Tel: 03-7691000 Fax: 03-6494973‬‬

‫אוסטיאופורוזיס‬
‫ואורתופדיה‬
‫האורתופד ממלא תפקיד בטיפול בחולה‬
‫האוסטיאופורוטי בדרך כלל רק לאחר קרות‬
‫השבר‪ .‬הטיפול בחולה עם השבר דורש‬
‫מיומנות מיוחדת ופתרונות רב‪-‬מערכתיים‪.‬‬
‫דר’ אורי חדש ‪ / .M.D‬אורתופד מנתח בכיר‪ ,‬היחידה לניתוחי כף רגל וקרסול‬
‫מחלקה אורתופדית ב’‪ ,‬בית החולים “הלל יפה”‪ ,‬חדרה‬

‫הקדמה‪:‬‬

‫רקע‪:‬‬

‫אוסטיאופורוזיס היא אחת ההפרעות‬
‫המוסקולוסקלטליות השכיחות ביותר‬
‫בפרקטיקה האורתופדית בימינו‪.‬‬
‫אוסטיאופורוזיס מהווה בעייה בריאותית‬
‫משמעותית העלולה להוביל לשבר‪.‬‬
‫“מחירו” של שבר ירך פרוקסימלי על רקע‬
‫אוסטיאופורוטי מוערך בכ – ‪ 30,000$‬ועלות‬
‫השברים הללו מוערכת בלמעלה מ ‪10 -‬‬
‫מיליארד דולר מידי שנה בארצות הברית‪.‬‬
‫המאמר סוקר בעיקר את השיקולים‬
‫האורתופדיים באבחנה ובטיפול של‬
‫שברים אוסטיאופורוטיים‪ .‬כמו כן אסכם‬
‫בקצרה את הרקע ופרוטוקולי הטיפול‬
‫האורתופדי באוסטיאופורוזיס‪ .‬יפורטו גם‬
‫הצרכים המיוחדים של החולה עם השבר‬
‫האוסטיאופורוטי‪.‬‬
‫באופן כללי עדיפים הקיבועים חולקי המשקל‬
‫(‪ ,)load-sharing devices‬מסמרים ופלטות‬
‫על פני מקבעים פנימיים קשיחים‪ .‬עלינו‬
‫להימנע מאימוביליזציה ארוכה‪ ,‬כגון שכיבה‬
‫ממושכת לאחר שבר מפרק ירך‪ ,‬או אפילו‬
‫גיבוס שורש כף יד לאחר שברי רדיוס דסטלי‪.‬‬

‫שתי קטגוריות קליניות קיימות‬
‫באוסטיאופורוזיס ומשמעותן בעיקר‬
‫אטיולוגית ומניעתית‪ .‬תוצאותיהן‬
‫דומות ‪ -‬שברים‪.‬‬
‫‪1.1‬אוסטיאופורוזיס ראשונית‪ :‬ללא‬
‫ספק השכיחה מבין השתיים וכוללת‬
‫אוסטיאופורוזיס על רקע בלותי‬
‫(‪ )Type I‬ועל רקע גיל מתקדם (‪Type‬‬
‫‪ ,)II‬המשפיעה על רוב האוכלוסייה‬
‫בגיל ‪ .70-80‬בקבוצה זו נמצא את‬
‫האוסטיאופורוזיס האידיופתית‪ ,‬בה‬
‫לוקים גברים ונשים לפני גיל הבלות‬
‫ואף צעירים יותר‪.‬‬
‫‪2.2‬אוסטיאופורוזיס משנית‪ :‬נגרמת על‬
‫ידי גורם מזוהה עם מחלות דלקתיות‪,‬‬
‫טיפולים סטרואידליים ממושכים‬
‫והפרעות אנדוקריניות שונות הגורמות‬
‫לאיבוד השליטה באיזון של חילוף‬
‫החומרים של העצם‪.‬‬
‫חשוב לזכור‪ ,‬כי באוסטיאופורוזיס‬
‫ראשונית שני הסוגים אינם בלעדיים‪,‬‬
‫ובחולה עם שבר אוסטיאופורוטי‬

‫‪ - 22‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫מסוג אחד יופיע קרוב לוודאי גם שבר‬
‫מהסוג השני‪ .‬אוסטיאופורוזיס משקפת‬
‫אגירת מסת עצם ירודה לאורך הצמיחה‬
‫וההתבגרות‪ ,‬דילדול יתר לאחר מכן או‬
‫שניהם‪.‬‬
‫כיון שהתוצאה הסופית היא דלדול מסת‬
‫העצם ואין עדיין דרך לשחזור מסת עצם‪,‬‬
‫המניעה היא אסטרטגיה קריטית‪ .‬ידע‬
‫וגישה מניעתית הכרחיים וכוללים ידע‬
‫על יעילות ובטיחות בטיפול באסטרוגן‬
‫ובפרוגסטין‪ ,‬צריכת קלציום ותוספי‬
‫מזון אחרים‪ ,‬תרגול פיזי‪ ,‬קלציטונין‬
‫וביספוספונאטים‪ .‬מניעה מצריכה גם‬
‫הבנה של גורמים מנבאים‪ ,‬כך שניתן‬
‫להעריך את הסיכון לאוסטיאופורוזיס‬
‫ולהיערך למניעתו‪.‬‬

‫למרות ששברי ירך פרוקסימלית‪ ,‬חוליות‬
‫ושורש כף יד הם השכיחים ביותר‪ ,‬שברים‬
‫באתרים אחרים‪ ,‬כגון צלעות‪ ,‬זרוע ואגן‬
‫שכיחים גם הם‪.‬‬

‫הטיפול האורתופדי‪:‬‬
‫החולה האוסטיאופורוטי‪ ,‬בין אם זכה‬
‫לטיפול מונע או לא‪ ,‬מגיע לקבלת טיפול‬
‫אורתופדי רק לאחר קרות השבר‪ .‬הטיפול‬
‫בחולה עם השבר האוסטיאופורוטי‬
‫דורש מיומנות מיוחדת בשל החולשה‬
‫המכאנית של העצם‪ .‬השבר מצריך טיפול‬
‫מיוחד מפני שהחוזק המכאני של העצם‬
‫הוא מופחת‪ ,‬והשבר הוא מרוסק‪ ,‬בדרך‬
‫כלל מאותה סיבה‪ .‬איחוי השבר‪ ,‬חשוב‬

‫כיון שהתוצאה הסופית‬
‫היא דלדול מסת העצם‬
‫ואין עדיין דרך לשחזור‬
‫מסת עצם‪ ,‬המניעה היא‬
‫אסטרטגיה קריטית‬
‫להבהיר‪ ,‬לא מושפע מאוסטיאופורוזיס‬
‫ראשונית או מגיל החולה‪ .‬לכן משהושג‬
‫שחזור של השבר בציר תקין ובקירוב‬
‫פרגמנטים טוב‪ ,‬ולאחר קיבוע ויצוב‪,‬‬
‫תהליך איחוי השבר ייתקדם באופן תקין‪.‬‬
‫שברים בעמוד השדרה יופיעו בדרך כלל‬
‫כפחיסה של גופי החוליות ולא ישפיעו על‬

‫האלמנטים האחוריים (תעלת השדרה)‪.‬‬
‫לכן שברים אלו נחשבים ליציבים‪ ,‬ורובם‬
‫המכריע לא מצריכים קיבוע‪ .‬השמוש‬
‫במחוך תומך בשלוש נקודות יפחית כאבים‬
‫וספאזם שרירי‪ .‬האורטוזה (כל מכשיר‬
‫הגורם לאימוביליזציה כמחוך) צריך לתמוך‬
‫בעמוד השדרה ולהגביל כיפוף קדמי‬
‫ויישור לאחור מבלי להגביל את התפשטות‬
‫בית החזה לשם אוורור תקין של הריאות‪.‬‬
‫ברוב המקרים לא צריכים החולים ללבוש‬
‫מחוך לצורך הרגשת נוחות‪.‬‬
‫במקרים נדירים‪ ,‬בהם מאובחן שבר‬
‫חוליה לא יציב בשלד האוסטיאופורוטי‪,‬‬
‫יהיה צורך בהתערבות ניתוחית (בנוכחות‬
‫מגבלה נאורולוגית)‪ .‬הבעיה המרכזית‬
‫בקיבוע השברים הלא יציבים בשלד‬
‫האוסטיאופורוטי היא אחיזה נאותה של‬
‫המשתלים בעצם הרכה‪.‬‬
‫הטיפול המיטבי ברוב השברים בעצמות‬
‫הארוכות במבוגרים חולי אוסטיאופורוזיס‬
‫הוא קיבוע ניתוחי מוקדם על ידי מקבע‬
‫חיצוני או מקבע פנימי‪ .‬הניתוח צריך‬
‫להיות פשוט על מנת לקצר את זמן ניתוח‪.‬‬
‫החולים בדרך כלל מבוגרים מאוד‪ ,‬עם‬
‫מחלות רקע המגבילות את זמני ההרדמה‪.‬‬
‫קיצור זמן הניתוח נועד להפחית את‬
‫הסיכונים הבתר‪-‬ניתוחיים כתוצאה‬
‫מהעקה הניתוחית ואובדן דם‪ .‬מטרת‬
‫הניתוח היא לייצר קיבוע יציב‪ ,‬המאפשר‬
‫נשיאת משקל מוקדמת של שברי הגפה‬
‫התחתונה וחזרה לרמת תפקוד נאותה‬
‫בגפה העליונה‪ .‬נעדיף לקבע את השברים‬
‫במתקני קיבוע המאפשרים דחיסה של‬
‫חלקי השבר למבנה קומפקטי ויציב‪ ,‬אשר‬
‫ימזערו את את הכוחות הפועלים בממשק‬
‫העצם‪-‬מקבע ויפחיתו את תופעת היחלשות‬
‫העצם בשל ‪ - stress shielding‬תופעה‬
‫הנובעת ממעקף של העצם על ידי הכוחות‬
‫הפועלים על הגפה בעוברם דרך המתכות‪.‬‬
‫מצב זה יביא בסיכוי גבוה לכשלון מכאני‬
‫של המקבע ולמעשה לאבוד האחיזה‬
‫בעצמות ואף לשבירת המתכות עצמן‪.‬‬
‫המתכות (ברגים‪ ,‬פלטות‪ ,‬מסמרים ופינים‬
‫חיצוניים)‪ ,‬בניגוד לעצמות‪ ,‬חסרות‬
‫יכולת תגובה לעומסים‪ .‬לכן אם הקיבוע‬
‫אינו יציב‪ ,‬במוקדם או במאוחר ייכשל‬
‫המקבע‪ .‬עצמות בניגוד למתכות הן‬
‫איבר חי ומגיב לעומסים על ידי התעבות‬
‫מקומית באיזור מעבר הכוחות והעומסים‪.‬‬

‫כתבות ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪23 -‬‬

‫עובדה זאת מצריכה כמובן שחזור טוב‬
‫של השבר ודחיסת חלקי השבר אחד‬
‫לשני‪ .‬ידוע לנו מהספרות והפרקטיקה‬
‫היומיומית ששברים ששוחזרו בצורה‬
‫אנטומית ודחוסה‪ ,‬ללא מרווחים בין חלקי‬
‫השבר‪ ,‬יתאחו מהר יותר‪ .‬בגלל היותה של‬
‫העצם האוסטיאופורוטית רכה‪ ,‬יכולתה‬
‫“לאחוז” בברגים בנקודות הממשק ביניהם‬
‫ירודה‪ ,‬ולכן נעדיף להשתמש עבור חולים‬
‫אוסטיאופורוטים במקבעים חולקי עומס‬
‫(‪.)Load Sharing Devices‬‬
‫המקבעים המועדפים הם מסמרים תוך‬
‫לשדיים או מתקני פטלה‪-‬בורג מחליקים‬
‫(‪ )Sliding Nail-Plate Devices‬ורצועות‬
‫מתח (‪ ,)Tension Bands‬שהם מקבעים‬
‫חולקי משקל המפזרים את העומס על פני‬
‫אזורים נרחבים לאורך העצם ומפחיתים‬
‫מאוד את הסיכוי להתרופפות בממשק‬
‫העצם‪-‬מתכת‪.‬‬
‫הצמנט (הפולימר ‪)Methylmethacrylate‬‬
‫יכול לשמש לשיפור האחיזה של‬
‫הברגים בעצם ובכך להגביר את יציבות‬
‫המקבע והשבר‪ .‬יצרנים רבים מפתחים‬
‫חומרים שמייצבים את הברגים בעצם‬
‫האוסטיאופורוטית הרכה וגם משמשים‬
‫כחומרים אוסטיאוקונדוקטיביים‬
‫נספגים‪ ,‬חומרים שמתקשים במבנה‬
‫מיקרוסקופי של ספוג ועם חלוף הזמן‬
‫“מעוכלים” על ידי תאי העצם ובמקומם‬
‫נבנית עצם חדשה‪.‬‬
‫הטיפול השמרני בחולה עם שבר‬
‫אוסטיאופורוטי בגפה התחתונה כולל‬
‫אימוביליזציה ממושכת (שכיבה) ל‪6-‬‬
‫שבועות‪ ,‬עד איחוי השבר (בשל סיכון‬
‫ניתוחי או הרדמתי)‪ .‬לטיפול זה סיכונים‬
‫רבים‪ ,‬ביניהם תסחיפים ריאתיים‪ ,‬סיבוכים‬
‫ריאתיים אחרים כדלקות ריאה בשל חוסר‬
‫אוורור‪ ,‬היווצרות קרישי דם בגפיים או באגן‬
‫ואי ספיקה לבבית‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬עורם של אנשים מבוגרים הוא עדין‬
‫ואיכותו ירודה‪ .‬לכן הוא מועד לקילופים‬
‫ולשפשופים‪ ,‬במיוחד אם החולה סובל גם‬
‫מנאורופתיה פריפרית או ממחלה וסקולרית‪.‬‬
‫דבר זה יכול להוביל לסיבוכים רציניים בעת‬
‫התקנת גבס‪ ,‬בעיקר בגפים התחתונות‪.‬‬
‫למקרים אלו תינתן תשומת לב מיוחדת‪ ,‬עם‬
‫ריפוד עבה מתחת לגבס‪.‬‬
‫סיכון נוסף הוא אוסטיאופורוזיס משנית‬
‫בשל היעדר עומסים על עצמות הגפיים‪.‬‬

‫‪ - 24‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫‪D-VIT‬‬
‫השלמת הטיפול‬
‫באוסטאופורוזיס‪,‬‬
‫מונע כ‪ 30%-‬משברי‬
‫צוואר הירך‬

‫הטיפול השמרני בחולה עם‬
‫שבר אוסטיאופורוטי בגפה‬
‫התחתונה כולל שכיבה‬
‫ממושכת‪ .‬לטיפול זה‬
‫סיכונים רבים‬
‫העצם‪ ,‬כפי הוזכר קודם‪ ,‬מגיבה לעומס‬
‫בעיבוי ובהתחזקות מכאנית‪ .‬בהיעדר עומס‬
‫העצם מידלדלת ונחלשת‬
‫מכאנית‪ ,‬מצב אותו אנו מכירים‬
‫כאוסטיאופורוזיס משנית‪.‬‬
‫אחת הבעיות הנפוצות באוסטיאופורוזיס‬
‫היא הופעת שברי מאמץ הגורמים לכאב‪,‬‬
‫עיוותים ובמקרים רבים אף לשבר מלא‬
‫בגופי החוליות ובעצמות הארוכות‪ .‬למרות‬
‫שנושא שברי מאמץ אינו נכלל בין נושאי‬
‫מאמר זה‪ ,‬חשוב שהאורטופד יזכור‪,‬‬
‫שחולה אוסטיאופורוטי המתאר כאב‬
‫ספציפי בשלד‪ ,‬עלול לסבול משבר מאמץ‬
‫אפילו כאשר צילומי הרנטגן תקינים‪ .‬מיפוי‬
‫עצמות‪ CT ,‬או ‪ MRI‬יוכלו לאבחן באופן‬
‫חד‪-‬משמעי שברי מאמץ‪ .‬כאשר שבר‬
‫מאמץ יופיע בחלקים של השלד הנתונים‬
‫לעומסים משמעותיים‪ ,‬כגון צוואר הירך‪,‬‬
‫ייתכן כי יש צורך בהתקנת מקבע פנימי‬
‫למניעת שבר מלא של הצוואר עם תזוזה‪,‬‬
‫דבר היכול להוביל לנמק א‪-‬ווסקולרי של‬
‫ראש הירך‪.‬‬

‫לסיכום‪:‬‬
‫לדאבוננו‪ ,‬האורתופד ממלא תפקיד‬
‫בטיפול בחולה האוסטיאופורוטי‬
‫לאחר הופעת השברים‪ .‬השברים‬
‫האוסטיאופורוטיים שכיחים בקרב‬
‫האוכלוסייה המבוגרת‪ ,‬יותר בנשים‪,‬‬
‫בנשים הצעירות מגברים ואף מסיבות‬
‫משניות‪ ,‬כמו טיפול סטרואידלי ממושך‪.‬‬
‫אצל חולה בגיל מתקדם לא ניתן לבודד‬
‫את הטיפול בשבר ממחלות הרקע‬
‫האחרות שלו‪ .‬לעצם האוסטיאופורוטית‬
‫יש איכות מכאנית ירודה‪ ,‬בשל הדלדול‬
‫במסתה‪ ,‬והיא מציבה אתגר למנתח‬
‫האורתופדי מסיבות רבות‪ ,‬למשל‪ :‬רמה‬
‫גבוהה של ריסוק השבר‪ ,‬אופי העצם‬
‫השבורה (נושאת משקל או לא)‪ ,‬מחלות‬
‫הרקע של החולה היכולות להקשות על‬
‫ההרדמה‪ ,‬ההתאוששות ואופי הסיבוכים‬
‫הבתר‪-‬ניתוחיים‪ .‬כל אלו עלולים להוביל‪,‬‬
‫בנוסף לסיבוכי הרדמה ממושכת‪,‬‬
‫לסיבוכים תרומבואמבוליים‪ ,‬סיבוכי ריאה‬
‫ועוד‪ .‬לאחר שהוחלט על טיפול ניתוחי‬
‫(הרוב המוחלט של החולים ינותחו לבסוף‬
‫בשברי ירך פרוקסימלית)‪ ,‬עדיין קיים‬
‫האתגר לשחזר שבר‪ ,‬המרוסק למספר‬
‫חלקים‪ ,‬לעמדה מקובלת‪ ,‬עם חלקי שבר‬
‫דחוסים ויציבים וקיבועם על ידי מקבע‬
‫יציב‪ .‬יציבות במקבע מושפעת גם היא‬
‫מחוזקה המכאני של העצם‪.‬‬

‫חדש!‬

‫‪-D-VIT‬התנועה זורמת‬

‫חדש!יפות‬
‫‪ D-VI‬טנונים‬
‫‪ T‬ני מי‬
‫ש‬

‫ויטמין ‪ D3‬הינו הורמון סטרואידי‪ ,‬השייך לקבוצת הויטמינים מסיסי השומן (‪ )ADEK‬הידוע כמווסת רמות סידן וזרחן בגוף האדם אי לכך מפחית ירידה‬
‫במסת העצם‪ ,‬משפר את המינרליזציה בעצם ומונע רככת בילדים‪ .‬ההסתדרות הרפואית ומשרד הבריאות ממליצים על תוספת ויטמין ‪ ,D3‬במינון‬
‫של ‪ 800‬עד ‪ 1000‬יחידות לכל בני ‪ 65‬ומעלה‪ .‬מלבד שימור מסת העצם נראה שלויטמין ‪ D‬ישנם עוד תפקידים פזיולוגים רבים‪ ,‬רצפטורים שלו ניתן‬
‫למצוא על תאים רבים‪ .‬מחקרים רבים מצביעים על קשר אפשרי למניעה וסיוע לטיפול למחלות כמו סרטן (בעיקר סרטן המעי הגס וסרטן השד)‪,‬‬
‫מחלות מטבוליות‪ ,‬מחלות לב‪ ,‬מחלות אוטואימוניות ותפקוד המוח‪ .‬אין ספק ששמירה על רמה תקינה של ויטמין ‪ D‬בדם‪ ,‬הינה הכרחית‪.‬‬
‫לנוחיותכם‪ :‬שלוש פרזנטציות של ‪ ,D-VIT‬המכיל ויטמין ‪ D3‬בעל הפרופיל הבטיחותי הגבוה‪,‬‬
‫להשלמה תזונתית של התצרוכת היומית של ויטמין ‪.D3‬‬

‫‪ D-VIT‬טבליות‬
‫כל טבליה מכילה ‪ 400IU‬ויטמין ‪,D3‬‬
‫טבליות קטנות במיוחד‪ ,‬נוחות לבליעה!‬
‫להיענות גבוהה לטיפול‪.‬‬

‫‪ 200 D-VIT‬טיפות‬
‫כל טיפה מכילה ‪ 200IU‬ויטמין ‪ ,D3‬בסביבת‬
‫שמן זית פרמקופיאלי‪ ,‬בעל טעם משופר וללא‬
‫ריח לוואי‪ .‬לספיגה משופרת והיענות גבוהה‬
‫לטיפול‪ .‬בקבוקון לחיץ‪ ,‬נוח לטיפטוף‪.‬‬

‫‪ 400 D-VIT‬טיפות‬
‫כל טיפה מכילה ‪ 400IU‬ויטמין ‪ ,D3‬בסביבת‬
‫שמן זית פרמקופיאלי‪ ,‬בעל טעם משופר וללא‬
‫ריח לוואי‪.‬לספיגה משופרת והיענות גבוהה‬
‫לטיפול‪ .‬בקבוקון לחיץ‪ ,‬נוח לטיפטוף‪.‬‬

‫סיפורו של הרוקח‬
‫הווארד רייס‬

‫סיפור הרוקחות‬
‫הקהילתית‬
‫בישראל‬
‫חזית בית המרקחת לפני הסגירה‬

‫לאחר ‪ 40‬שנה‬
‫במהלכן שירת מגר‪.‬‬
‫הווארד רייס את‬
‫לקוחותיו נאמנה‪,‬‬
‫החליט לסגור את‬
‫בית המרקחת‪.‬‬
‫סיפורו ‪ -‬פרצופה‬
‫של הרוקחות‬
‫בישראל ‪2011‬‬
‫מאת‪ :‬ד”ר גיל תומר‬

‫‪ - 26‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫פגשתי את מגר‪ .‬הווארד רייס בבית הקפה‬
‫בכיכר המדינה אשר נמצא בסמוך לבית‬
‫המרקחת שלו (או יותר נכון להיכן שהיה בית‬
‫המרקחת שלו)‪ .‬פועל סיים זה עתה לצבוע‬
‫את הקיר הסוגר את המקום שבו בעבר היה‬
‫חלון הראווה והכניסה לבית המרקחת‪ .‬במקום‬
‫מתבצעים שיפוצים ובקרוב תפתח שם עוד‬
‫חנות אופנה‪.‬‬
‫הווארד‪ ,‬בן ‪ ,68‬סגר את בית המרקחת בכיכר‬
‫המדינה לאחר ‪ 40‬שנות פעילות ‪ -‬אחד‬
‫מבתי המרקחת הפעילים והמפורסמים יותר‬
‫בתל‪-‬אביב‪ .‬הווארד‪ ,‬בן ‪ ,68‬נשוי באושר‪,‬‬
‫אב לארבעה ילדים וסב ל‪ 5-‬נכדים – אחד‬
‫מהרוקחים היותר מפורסמים והפעילים‬
‫בישראל‪.‬‬
‫ישבנו ודיברנו באריכות בסביבה הביתית שלו‪,‬‬
‫שם הוא מרגיש נח‪ .‬את הראיון קטע לקוח‬
‫(לשעבר) שלו‪ ,‬מהדמויות הידועות בעולם‬
‫העסקים‪ ,‬אשר הגיע לרכוש תרופות והופתע‬
‫שבית המרקחת נסגר‪ .‬הלקוח לפתע ראה את‬
‫הווארד יושב בבית הקפה וניגש בטבעיות‬
‫אליו‪“ :‬זהו? סגור לגמרי?”‪“ .‬את התרופות‬
‫שלך רכוש בבתי המרקחת באיזור אבל אתה‬

‫תמיד מוזמן להתקשר אלי ולהתייעץ”‪ ,‬אמר‬
‫הווארד‪.‬‬
‫פעם רוקח – תמיד רוקח‪ ,‬חשבתי לעצמי‪.‬‬
‫ספר לי כיצד הכל התחיל? מדוע בחרת‬
‫בלימודי הרוקחות?‬
‫כשהייתי בן ‪ 4‬התחלתי ללמוד בבית ספר‬
‫והיה שוטר שהעביר את התלמידים את‬
‫הכביש‪ .‬בימים של גשם‪ ,‬השוטר לא הגיע כי‬
‫הוא היה עסוק בהכוונת התנועה במקומות‬
‫אחרים בלונדון‪ .‬ליד מעבר החציה היה בית‬
‫מרקחת של רוקח יהודי‪ .‬הוא היה מתייצב‬
‫ביום של גשם עם מטריה ענקית שתחתיה‬
‫היו נכנסים עשרה ילדים כל פעם והוא היה‬
‫חוצה איתנו את הכביש וכולם היו מחכים‬
‫אצלו בבית המרקחת‪ .‬באחד הימים ראיתי‬
‫שהוא לוקח שני נוזלים שקופים‪ ,‬מערבב ויצא‬
‫נוזל לבן‪ .‬מאד הוקסמתי מכך‪ .‬אז החלטתי‬
‫שאני רוצה להיות רוקח‪ .‬יש לי בבית מאזניים‬
‫מאותו רוקח שאומרים שהם מ‪ .1880-‬אותו‬
‫רוקח הראה לי את הכיוון ועד היום לא‬
‫התאכזבתי מבחירתי במקצוע‪.‬‬
‫היכן למדת רוקחות?‬
‫למדתי רוקחות בבית ספר לרוקחות‬

‫חזית בית המרקחת אחרי הסגירה‬

‫ב”‪( ”square‬בית הספר לרוקחות שממוקם‬
‫בלונדון ב‪ brunswick square-‬ג‪.‬ת‪.).‬‬
‫אני הייתי בין הסטודנטים הבודדים שעשו את‬
‫הסטאז’ שלהם לפני לימודי הרוקחות‪ .‬אגודת‬
‫הרוקחים האנגלית החליטה לבדוק האם‬
‫הסטאז’ לפני הלימודים מגביר את המוטיבציה‬
‫במהלך התואר‪ .‬עשיתי את הסטאז’ במשך‬
‫שנה בבית המרקחת ג’ון בל קרוידן שהוא בית‬
‫מרקחת שפתוח ‪ 24‬שעות ביממה‪ .‬בסופו של‬
‫דבר הפסיקו עם הסטאז’ לפני התואר מאחר‬
‫והשנה של הסטאז’ בה אתה מפסיק ללמוד‬
‫מקשה על החזרה לספסל הלימודים‪ .‬עם זאת‬
‫הסטאז’ שלי נתן לי הרבה ניסיון מקצועי‬
‫שמשמש אותי עד היום‪ .‬במהלך הלימודים‬
‫הייתי גזבר התאחדות הסטודנטים וגם אלוף‬
‫האוניברסיטה בג’ודו‪ .‬אלו היו השנים הכי‬
‫יפות בחיים שלי‪.‬‬
‫לאורך כל השנים אהבתי מאד מאד את‬
‫המקצוע‪ .‬עד היום‪ .‬אני חושב שאין עוד‬
‫מקצוע כמו הרוקחות‪ .‬בכל פן של רוקחות‬
‫שאתה עובד בו אתה עוזר לאנשים‪ .‬אפילו‬
‫רוקח שעובד בתעשייה ולא רואה את הפציינט‬
‫צריך תמיד לזכור ולדעת שהוא עוזר לאנשים‬

‫מישהו במערכת צריך להתעורר כי אם דברים‬
‫ימשכו נשאר רק עם בתי מרקחת של רשתות ואז יתעוררו‬
‫ויבינו שיש לבנות את מערכת הרוקחות הקהילתית‬
‫מחדש‪ .‬אז זה יעלה הרבה יותר כסף‬
‫שצריכים תרופות‪.‬‬
‫איך היתה הרוקחות אז באנגליה?‬
‫הרוקחות בזמנו באנגליה היתה שונה מהיום‪.‬‬
‫אגודת הרוקחים היתה בעלת סמכויות רבות‪,‬‬
‫כולל של רישום תרופות‪.‬‬
‫מקרה אחד שאני זוכר היה כאשר הגיע אלי‬
‫חולה שסבל מהתקף אסמטי חריף‪ .‬הזרקתי‬
‫לו קורטיזון כי ראיתי שהמצב חמור‪ .‬עקב כך‬
‫הוזמנתי לשימוע באגודת הרוקחים‪.‬‬
‫איך הם ידעו על המקרה?‬
‫אני דיווחתי להם על כך‪ .‬כך היה נהוג‬
‫באנגליה‪ .‬זה החינוך שקיבלנו שם‪ .‬זה קצת‬
‫חסר לי בארץ‪ .‬הגעתי לשימוע מצויד במכתב‬
‫תודה מבית החולים אשר בו נכתב שהם‬
‫מודים לי על כך שבפעולתי הצלתי את חיי‬

‫הפציינט‪ .‬אגודת הרוקחים הטילה עלי קנס‬
‫בגובה של פני אחד ואליו צורף מכתב הערכה‪.‬‬
‫ואיך הגעת לישראל?‬
‫לאחר שסיימתי את הלימודים עבדתי‬
‫באנגליה במשך חמש שנים לפני שעליתי‬
‫לישראל‪ .‬במהלך חמש שנים אלו הייתי‬
‫יושב ראש ארגון החברים האנגלי של בית‬
‫הספר לרוקחות בירושלים‪ .‬ליהושע קולברג‬
‫היו נציגים בכל מדינה שעזרו לבית הספר‬
‫לרוקחות בירושלים‪ .‬בארצות הברית אברהם‬
‫קרייזר היה הנציג (לימים מנהל של בית‬
‫הספר לרוקחות בירושלים ג‪.‬ת‪ ,).‬בצרפת‬
‫הנציג היה הרוקח טיציאנו‪ .‬ואנו גייסנו הרבה‬
‫כסף עבור בית הספר לרוקחות בכדי לאפשר‬
‫את בנייתו‪ .‬כך בעצם היה לי קשר עם ישראל‬

‫כתבות ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪27 -‬‬

‫‪ - 28‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫רופאים ורוקחים נכבדים‪,‬‬
‫אנו שמחים לבשר כי החל מ־‪ 1.3.11‬ירד באופן משמעותי המחיר של ‪ Cymbalta‬לטיפול בדיכאון‪.‬‬
‫מבוטחי מכבי שרותי בריאות‪ ,‬בעלי ביטוח משלים‪ ,‬וכל מבוטחי שרותי בריאות כללית זכאים לרכוש ‪Cymbalta‬‬
‫בהשתתפות עצמית מופחתת של ‪.50%‬‬
‫המחיר החדש של ‪ Cymbalta‬למטופל‪:‬‬
‫‪ 60‬מ"ג‪ 28 /‬טבליות ‪ 115 -‬ש"ח כולל מע"מ‪.‬‬
‫‪ 30‬מ"ג‪ 28 /‬טבליות ‪ 80 -‬ש"ח כולל מע"מ‪.‬‬
‫המנון היומי המומלץ של ‪ Cymbalta‬הוא ‪ 120 - 60‬מ"ג‪.‬‬
‫מאז השקתה‪ ,‬ועד היום‪ ,‬טופלו ב‪ Cymbalta-‬מעל ‪ 30‬מיליון איש ברחבי העולם‪.‬‬
‫‪ Cymbalta‬רשומה בישראל בהתוויות הבאות‬
‫ˆ לטיפול בכאב הנובע מנוירופתיה סוכרתית היקפית (‪.)DNP‬‬
‫ˆ לטיפול בדיכאון מג'ורי (‪.)MDD‬‬
‫ˆ לטיפול בחרדה כללית (‪.)GAD‬‬
‫ˆ לטיפול בפיברומיאלגיה (‪.)FM‬‬
‫ˆ בסל התרופות ‪ Cymbalta‬מאושרת כקו טיפול ראשון לכאב נוירופתי‪.‬‬
‫‪1‬‬

‫פעם ומדברים ומתייעצים‪.‬‬
‫מדוע סגרת את בית המרקחת?‬
‫מצאתי את עצמי עובד מאד קשה ובו בזמן‬
‫הרווח הלך ופחת‪ .‬קופות החולים מאפשרות‬
‫לרוקחים להרוויח מעט מאד‪ .‬עקב כך‬
‫הדבר לא מאפשר לך להיות רוקח שמסביר‬
‫לחולה‪ ,‬למרות שהחוק מחייב‪ .‬בפועל החוק‬
‫מחייב משהו שאינו ניתן לביצוע‪.‬‬
‫מתח הרווחים‪ ,‬שהינו גם ככה נמוך מאד‪,‬‬
‫נשחק עוד יותר עקב ירידות במחירי‬
‫התרופות‪ .‬וכך בכדי לקיים את העסק‬
‫ולהשאירו רווחי צריך לנסות ולהגביר את‬
‫כמות המרשמים – דבר שלא משאיר זמן‬
‫לעסוק ברוקחות ‪ -‬אותה רוקחות שעוזרת‬
‫לפציינטים‪ .‬לדבר עם הפציינט‪ ,‬להקשיב‬
‫להם‪ .‬זו בעצם מטרת העבודה‪.‬‬
‫התאכזבתי ממה שקורה במדינה בתחום‬
‫הרוקחות‪ .‬יש כמה גורמים שיכולים להציל‬
‫את המקצוע לטובת העם והם לא עושים‬
‫זאת‪ .‬צריך להוריד את כמות המטלות שעל‬
‫הרופא בכדי שיוכל לעשות את האבחנה‬
‫הנכונה ולהעביר את הסמכויות לרוקח‪.‬‬
‫אך אף אחד לא מוכן לתגמל את הרוקח‬
‫בתמורה‪.‬‬
‫לכן החלטתי לסגור את העסק ולהשכירו‬
‫כחנות אופנה‪ .‬הרווח משכירות יהיה גדול‬
‫הרבה יותר מהרווח בהפעלת בית המרקחת‪.‬‬
‫משרד הבריאות מודה היום שמתח הרווח‬
‫על תרופות הוא אפס‪ .‬משתמשים בתרופות‬

‫רק כאמצעי למשיכה של לקוחות לקנייה‬
‫של בשמים וקוסמטיקה‪ .‬ומה קורה בבית‬
‫מרקחת מקצועי שאין לו בשמים כמו כיכר‬
‫המדינה? וזה לאן שאני הגעתי וזו הסיבה‬
‫העקרית שאני פרשתי‪.‬‬
‫זאת אומרת שאם לא היית עומד על‬
‫עקרונותיך‪ ,‬היית יכול להמשיך ולקיים‬
‫את בית המרקחת‪.‬‬
‫כן‪ ,‬יכולתי להתכופף ולהמשיך להתקיים‪.‬‬
‫אבל איני כזה‪ .‬למדתי רוקחות כי אני אוהב‬
‫את המקצוע כי אני חושב שרוקח יכול‬
‫לתרום הרבה לקהילה ולבריאות הציבור‪.‬‬
‫וכשמונעים ממני לעשות זאת אני לא‬
‫חושב שצריך לבכות‪ .‬צריך להכיר במציאות‬
‫ולהסתכל לה בעיניים ולהחליט מה לעשות‪.‬‬
‫זה לא אומץ‪ .‬זה חוכמה שלמדתי מאבא שלי‪.‬‬
‫סיפרת על הרוקח באנגליה שעזר‬
‫לילדים לחצות את הכביש עם המטריה‪.‬‬
‫בעצם אותו רוקח התחבר לקהילה שלו‬
‫ובכך‪ ,‬בעקיפין‪ ,‬שיווק את עצמו ובית‬
‫המרקחת שלו‪ .‬אנחנו לא רואים יוזמות‬
‫דומות של רוקחים קהילתיים כיום‪.‬‬
‫אולי התנתקנו מהקהילה שלנו?‬
‫אני אומר את זה בעצב‪ :‬אני יושב עם‬
‫פציינט כ‪ 10-15-‬דקות למרות שאף אחד‬
‫לא משלם לי על כך‪ .‬התחלתי לסגור את‬
‫בית המרקחת בשעה חמש אחר הצהריים‬
‫כדי שאוכל להספיק לעשות את כל הדברים‬
‫הדרושים לניהול בית המרקחת אשר לא‬

‫חברת אלי‪-‬לילי מעמידה את צרכי החולה בקדמת סדר העדיפויות שלה‪.‬‬
‫אנו מקווים שבשורה זו תסייע בידיכם להעניק את הטיפול הטוב ביותר למטופלים‪.‬‬

‫ מעכשיו רמיסיה מדיכאון ‪ -‬בהישג יד!‬‫בכבוד רב‪,‬‬
‫דינה שכנוביץ‪,‬‬
‫מנהלת מוצר ‪Cymbalta‬‬

‫‪1‬למידע מלא יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר ע"י משרד הבריאות‪.‬‬

‫אלי לילי ישראל בע"מ‪,‬‬
‫רחוב שנקר ‪ ,11‬גב‪-‬ים ‪ ,4‬ת‪.‬ד‪2160 .‬‬
‫הרצלייה פיתוח ‪46120‬‬
‫טלפון‪ ,09-9606234 :‬פקס‪09-9576001 :‬‬

‫‪CY031115‬‬

‫ולמדתי על המדינה‪.‬‬
‫כל פעם שהיה משהו מתרחש בישראל הייתי‬
‫עוזב הכל וטס לארץ להתנדב‪ .‬בדרך כלל בתור‬
‫רוקח בתל‪-‬השומר‪.‬‬
‫בתחילת מלחמת ששת הימים היתה אווירה‬
‫פרו‪-‬ישראלית באנגליה‪ .‬שאלתי את קולברג‪,‬‬
‫מה אני יכול להביא עימי לארץ שהם צריכים?‬
‫קולברג אמר שחסר פטדין‪ .‬הזמנתי כמה‬
‫אלפים של אמפולות של פטדין לבית‬
‫המרקחת ולקחתי אותם עימי לישראל‪.‬‬
‫למזלנו המלחמה היתה קצרה כך שלא היה‬
‫צורך בתרופה‪.‬‬
‫לאחר המלחמה חזרתי לאנגליה והאווירה‬
‫פתאום השתנתה לאנטי‪-‬ישראלית והחלטתי‬
‫שמקומי בארץ‪ .‬מכרתי את שני בתי‬
‫המרקחת שלי בלונדון ועליתי לארץ‪ .‬באותו‬
‫זמן הייתי נשוי לאישתי הראשונה והיו לי‬
‫שני ילדים‪ .‬בארץ נולד לי עוד ילד מהאישה‬
‫הראשונה ולאחר מכן התחתנתי בשנית עם‬
‫אישה שכל יום אני אוהב אותה יותר ויותר‪.‬‬
‫יש לנו ילדה משותפת‪ .‬שני הבנים שלי גרים‬
‫בארצות הברית וגם אחת מבנותיי כנראה‬
‫עוברת לארצות הברית‪.‬‬
‫מיד כשעליתי לארץ פתחתי את בית‬
‫מרקחת‪ .‬קניתי אותו עוד כשגרתי באנגליה‪.‬‬
‫מגר‪ .‬טרנאו‪ ,‬הרוקח המחוזי אז‪ ,‬עזר לי‬
‫לפתוח את בית המרקחת‪ .‬הוא נתן כבוד‬
‫לרוקחים במחוז שלו‪ .‬אנשים פחדו ממנו‬
‫אבל עם הרבה כבוד‪ .‬חבל שאין התנהגות‬
‫כזו היום‪.‬‬
‫כאשר קניתי את בית המרקחת‪ ,‬כיכר‬
‫המדינה עדיין לא היתה קיימת‪ .‬אני הייתי‬
‫החנות השניה שנפתחה בכיכר המדינה‪ .‬את‬
‫מיקום בית המרקחת בחרתי בלית ברירה‪,‬‬
‫בעקבות החוק שהיה קיים אז ואסר פתיחה‬
‫של בית מרקחת במרחק קצר מ‪ 500-‬מטר‬
‫אחד מהשני‪ ,‬ורק המיקום הנוכחי של בית‬
‫המרקחת היה במרחק מספיק משני בתי‬
‫מרקחת בסביבה – “ברק” ו‪”-‬נווה”‪ .‬טרנאו‬
‫אז יעץ לי שלא לגלות לקבלן שזה המקום‬
‫היחידי שאני יכול לבנות את בית המרקחת‪,‬‬
‫מאחר שהקבלן היה מנצל את זה ומעלה את‬
‫המחיר‪.‬‬
‫נהנתי מהמקום‪ ,‬מהשכונה‪ ,‬משכניי‬
‫הרוקחים אשר יחד שמנו תמיד את טובת‬
‫הפציינט לפני הכל‪ .‬דיברנו אחד עם השני‪,‬‬
‫התייעצנו‪ .‬היה אותו יחס כמו שהיה בין‬
‫בתי מרקחת באנגליה‪ .‬היה לי קשר טוב עם‬
‫הרופאים בסביבה‪ .‬הייתי נפגש עימם מדי‬

‫‪Eli Lilly Israel Ltd‬‬

‫‪11 Shenkar St. Gav-Yam Center 4‬‬
‫‪P.O.Box 2160 Herzelia Pituach 46120‬‬
‫‪Tel: 09-9606234, Fax: 09-9576001‬‬

‫‪ -‬תוכן שיווקי ‪-‬‬

‫הספקתי במשך היום עקב הפגישות שלי עם‬
‫פציינטים‪ .‬בבית הייתי ממשיך לעבוד עד‬
‫אחת עשרה בלילה‪ .‬ויש לכך מחיר מאד כבד‬
‫לך ולמשפחה‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬במשך ‪ 3-4‬שנים היה לי מלאי של‬
‫חצי מיליון ש”ח‪ .‬הייתי גאה בכך שהייתי יכול‬
‫לספק את התרופה לכל פציינט מיד עם הגעתו‬
‫לבית המרקחת‪ .‬שילמתי מחיר מאד כבד על‬
‫הלוקסוס הזה‪ .‬מחירי התרופות ירדו כל כך‬
‫דרמטית ושחקו לי את ערך המלאי‪ .‬לדוגמא‪,‬‬
‫הירידה של מחירי התרופות בחודש נובמבר‬
‫עלתה לי בקלות ‪ 50-60‬אלף ש”ח‪.‬‬
‫לצערי‪ ,‬במצב הרוקחות בארץ היום רוקח‬
‫לא יכול להרשות לעצמו לעשות דבר מעבר‬
‫לניפוק מרשמים‪.‬‬
‫כשאנשים התחילו להבין שאני סוגר‪ ,‬לקוחות‬
‫התחילו לבוא ולקנות תרופות‪ .‬אותם אנשים‬
‫ששנים לא קנו אצלי תרופות אלא קנו את‬
‫תרופותיהם ברשתות או בבתי מרקחת של‬
‫הקופות ותמיד היו מגיעים אלי רק בכדי לקבל‬
‫ייעוץ‪ .‬בחינם כמובן‪.‬‬
‫מישהו במערכת צריך להתעורר כי אם דברים‬
‫ימשכו נשאר רק עם בתי מרקחת של רשתות‬
‫ואז יתעוררו ויבינו שיש לבנות את מערכת‬
‫הרוקחות הקהילתית מחדש‪ .‬אז זה יעלה‬
‫הרבה יותר כסף‪.‬‬
‫איך הלקוחות שלך קיבלו את סגירת‬
‫בית המרקחת?‬
‫הפציינטים מאד חסרים לי‪ .‬אני מכיר את‬
‫כולם‪ ,‬המשפחה שלהם‪ ,‬הבעיות שלהם‪ .‬אני‬
‫מאד מקווה שהקשר המקצועי והאישי עימם‬
‫ישאר‪.‬‬
‫הופתעתי מעוד מעוצמת הוקרת התודה שאני‬
‫קיבלתי מפציינטים לאחר הודעת הסגירה‪.‬‬
‫קיבלנו כל כך הרבה מכתבים‪ ,‬פרחים‪ ,‬בקבוקי‬
‫יין ועוד שזה מילא את עיני בדמעות‪ .‬אנחנו‬
‫נתנו את כל מה שיש ללקוחות ובסופו של דבר‬
‫אנשים יודעים להוקיר את זה‪ .‬הבוקר קיבלתי‬
‫טלפון מפציינט מבוגר שביקש להתייעץ עימי‬
‫על התרופות שלי‪ .‬הלקוחות שלי יודעים שיש‬
‫להם עדיין אוזן קשבת אצלי‪.‬‬
‫אם הייתי נותן לך מקל קסמים שיכול‬
‫לשנות את מצב הרוקחות בארץ – מה‬
‫היית עושה עימו כך שרוקח אחר צעיר‬
‫יותר לא יסגור את בית המרקחת שלו‬
‫בעוד ‪ 10‬שנים?‬
‫זה בדיוק מתקשר למה שאני מתכוון לעשות‬
‫כיום‪ .‬במערכת הבריאות מה שעולה הכי‬
‫הרבה כסף ובחיי בני אדם וזה חוסר ההסבר‬

‫‪ - 30‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬כתבות‬

‫של הרוקח שתורם למה שנקרא ‪patient’s‬‬
‫‪ .abidance‬חוסר הציות של הפציינטים‬

‫עולה למדינת ישראל ‪ 7‬מיליארד דולר בשנה‪.‬‬
‫לדוגמא‪ ,‬מי שלוקחת כדור אלנדרונט ללא‬
‫ידיעה והבנה של הוראות הנטילה במקרה הטוב‬
‫יש לו אולקוס ובמצב החמור היא מאושפזת‪.‬‬
‫הבעיות הללו קורות עם תרופות רבות אחרות‪.‬‬
‫יש רק סוג אחד של תרופות שאנשים מקפידים‬
‫כיצד לקחת אותם‪ .‬אלו התרופות לטיפול באין‪-‬‬
‫אונות‪ .‬ואני לא צריך להסביר למה‪ .‬אין אף‬
‫גבר שלא דיברתי איתו שלא מכיר את הוראות‬
‫הנטילה‪ ,‬כולל האיסור לאכול שומנים‪.‬‬
‫ב‪ NEJM-‬פורסם מחקר שבדק השפעה של‬
‫התערבות רוקחים על תחלואה ותמותה של‬
‫חולים הסובלים מיתר לחץ דם‪ .‬והמחקר‬
‫הראה את השפעתו החיובית של הרוקח‪.‬‬
‫בשוויץ הרוקחים פנו לרשויות ואמרו‪ ,‬תנו לנו‬
‫סמכויות ואנחנו נחסוך לכם כסף ונתחלק‬
‫בחסכון‪ .‬ואכן באמצעות מחקר הרוקחים‬
‫הראו שהם חוסכים כסף לתקציב הבריאות‪.‬‬
‫הועדה המדעית יוזמת מחקרים דומים לאלו‬
‫אשר יוכיחו את תועלתו של הרוקח‪ .‬אך‬

‫אם הבת הקטנה שלך תרצה להיות‬
‫רוקחת – מה תגיד לה?‬
‫הייתי מנסה לשכנע אותה להימנע מכך או‬
‫לכל היותר בעשר השנים הבאות‪.‬‬
‫יעברו עוד ‪ 10‬שנים עד שישתפרו פני‬
‫המקצוע‪ .‬המדינה חושבת שהיא יכולה לנהל‬
‫רוקחות רק עם רשתות וקופות חולים‪.‬‬
‫יקח עוד כ‪ 10-‬שנים עד שה”גוואלט”‬
‫והקטסטרופה‪ ,‬כמו בכרמל‪ ,‬ישנו את‬
‫ההתנהלות במדינה כלפי הרוקחות‪.‬‬
‫היית בעבר יושב ראש הסתדרות‬
‫הרוקחים ואתה עדיין פעיל שם‪ .‬מה‬
‫לגבי תפקיד ארגוני הרוקחות בקידום‬
‫המקצוע בישראל?‬
‫אני עדיין מאד פעיל בהסתדרות הרוקחים‪ .‬רק‬
‫כאשר שני הארגונים המובילים של הרוקחים‬
‫בישראל‪ :‬ארגון הרוקחות בישראל והסתדרות‬
‫הרוקחים‪ ,‬יתאחדו הם יוכלו לשפר את פני‬
‫המקצוע בישראל‪ .‬אם לארגון הרוקחות יש‬
‫את היכולת לדאוג ללימודים של הרוקחים‬
‫וההסתדרות תטפל בבעיות הלוגיסטיות וכל‬
‫מה שכרוך בהתפתחות המקצוע ונעשה זאת‬

‫יש כמה גורמים שיכולים להציל את המקצוע לטובת‬
‫העם והם לא עושים זאת‪ .‬צריך להוריד את כמות המטלות‬
‫שעל הרופא בכדי שיוכל לעשות את האבחנה הנכונה‬
‫ולהעביר את הסמכויות לרוקח‪ .‬אך אף אחד לא‬
‫מוכן לתגמל את הרוקח בתמורה‬
‫הבעיה שאנחנו נתקלים עימה בארץ‬
‫זה שכיום בשגרת יומו של הרוקח הוא‬
‫מתקשה אפילו להשתתף ולהתמיד‬
‫במחקר‪.‬‬
‫זאת באמת בעיה‪ .‬כאשר אתה מרוויח‬
‫שקלים בודדים ובקושי “סוגר את החודש”‬
‫אז קשה להשתתף במחקר‪ .‬בשוויץ הם‬
‫מרוויחים הרבה יותר ולכן כאשר המחקר‬
‫היה על הפרק והם לא התקשו להשלימו‪.‬‬
‫אז איך בעצם שוברים את מעגל‬
‫הקסמים הזה?‬
‫הדרך היא שקופות החולים יבינו שהם‬
‫צריכים לשלם בגין שירות רוקחי שניתן‬
‫לפציינטים שלהם ואשר בסופו של דבר‬
‫יחסוך להם עלויות‪ .‬אני רק מקווה שעד‬
‫שיבינו זאת בארץ לא תתחסל הרוקחות‬
‫הקהילתית‪.‬‬

‫יחדיו – כך נקדם את המקצוע‪.‬‬
‫מרשם הרוקח שהצלחתם להעביר בחוק‪,‬‬
‫לרוקחים הקהילתיים לא מביא כלל תועלת‪.‬‬
‫כי זה תפור רק לרוקחי קופות החולים‪ .‬זאת‬
‫ההרגשה שלנו‪ .‬הבעיה היא ששני הארגונים‬
‫לא יושבים לדבר‪ .‬אין מישהו שיכול לחבר‬
‫את שני הצדדים‪ .‬אולי אחד הדברים הטובים‬
‫שאני פורש מבית המרקחת הקהילתי היא‬
‫שאני מכיר את שני הצדדים‪ .‬הרי אני אחד‬
‫מהמייסדים של ארגון הרוקחות בישראל‬
‫כי ראיתי את הצורך ליצור גוף גדול וענק‬
‫שמחבר את כל הרוקחים‪ .‬השר דהן אמר לי‬
‫בזמנו שהבעיה היא שהרוקחים מפורקים –‬
‫וכל שר מבין זאת‪.‬‬
‫אם אנחנו רוצים להגיע לאיזה מקום עם‬
‫הרוקחות בישראל כל כך חשוב להתאחד‪.‬‬
‫יש הרבה אנשים טובים ויש צורך רב‪.‬‬

‫רפלוקס קיבה ‪-‬ושט‪:‬‬

‫מחלה שכיחה הניתנת למניעה וטיפול‬
‫ד”ר מנחם מושקוביץ‪ ,‬המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד‪ ,‬המרכז הרפואי תל‪-‬אביב ע”ש סוראסקי‬

‫מחלת הרפלוקס קיבה‪-‬וושט‪ ,‬באנגלית‪-‬‬
‫(‪)Gastroesophageal Reflux Disease GERD‬‬
‫מאופיינת בנזק לרירית הושט או בתסמינים‬
‫הנובעים מחזרה של תוכן הקיבה אל תוך חלל‬
‫הושט‪ .‬התסמינים הוושטיים העיקריים של‬
‫רפלוקס הם צרבת או עלייה של מזון שאינו‬
‫מעוכל אל תוך הושט (רגורגיטציה)‪ .‬כמו כן‬
‫מתוארים תסמינים חוץ‪-‬ושטיים הנובעים‬
‫מרפלוקס הכוללים תסמינים הנובעים מגירוי‬
‫הלוע והגרון כגון כאב גרון‪ ,‬צרידות‪ ,‬תחושת‬
‫גוף זר‪ ,‬תסמינים ריאתיים כגון שיעול טורדני‬
‫ממושך‪ ,‬כאב חזה המיוחס בטעות לכאב ממקור‬
‫לבבי ופגיעה בשיניים‪ .‬המחלה שכיחה מאד בקרב‬
‫האוכלוסייה בעולם המערבי‪ .‬מחקרים מראים‬
‫כי כ‪ 40%-‬מכלל האוכלוסייה סובלים מצרבת‬
‫מפעם לפעם וכ‪ 13%-‬מכלל האוכלוסייה סובל‬
‫מצרבת לפחות אחת לשבוע‪ .‬לאחרונה פורסמו‬
‫‪ 2‬מחקרים מישראל המצביעים על שכיחות דומה‬
‫של צרבת בישראל‪ .‬פרט לאי הנוחות הכרוכה‬
‫בצרבת ולפגיעה משמעותית באיכות החיים‪ ,‬קיים‬
‫סיכון של ממש שצרבת שאינה מטופלת כראוי‬
‫עלולה לגרום לסיבוכים חמורים כגון דלקת של‬
‫הוושט‪ ,‬היצרות הוושט והתפתחות סרטן הוושט‪.‬‬
‫מחקר מסקנדינביה שפורסם ב‪ 1999-‬הראה‬
‫סיכון מוגבר עד פי ‪ 16‬להתפתחות סרטן הוושט‬
‫באנשים הסובלים מצרבת בתדירות של למעלה‬
‫מ‪ 3-‬פעמים בשבוע במשך ‪ 20‬שנה ומעלה‪.‬‬
‫הסיבה העיקרית להתפתחות רפלוקס היא תפקוד‬
‫לקוי של הסוגר הוושטי התחתון כאשר הסיבה‬
‫לכך אינה ברורה לגמרי‪ .‬מוכרים גורמים שונים‬
‫המשפיעים על הלחץ בסוגר הוושט התחתון‬
‫ואשר עלולים להחמיר צרבת בחולים הסובלים‬
‫מרפלוקס ובכללם‪ :‬השמנת יתר וצריכת מזון‬
‫שומני או מתובל‪ ,‬שתיית אלכוהול‪ ,‬עישון ושתיית‬

‫קפה‪ .‬הצעד הראשוני בטיפול בתסמיני רפלוקס‬
‫הוא אימוץ הרגלי חיים ותזונה בריאים‪ .‬כאן‬
‫המקום להדגיש כי במחקרים רבים שבוצעו‬
‫לא נמצא כל קשר סיבתי בין זיהום בחיידק‬
‫‪ helicobacter pylori‬לבין רפלוקס‪ .‬חיידק זה איננו‬
‫גורם לרפלוקס ושכיחותו ירודה באופן משמעותי‬
‫בקרב חולי רפלוקס בהשוואה לאוכלוסייה בריאה‪.‬‬
‫יתרה מזו‪ ,‬החוקר ‪ Labnenz‬וחב' דיווחו בעבר על‬
‫התפתחות צרבת בקרב חולי כיב פפטי שטופלו‬
‫כנגד ‪.helicobacter pylori‬‬
‫אבחון רפלוקס מבוסס ברוב המקרים על תלונות‬
‫המטופל‪ .‬במידה והתלונה היחידה או העיקרית‬
‫היא צרבת המתוארת כתחושת צריבה או בעירה‬
‫מאחורי עצם החזה הניתנת להקלה על ידי נטילת‬
‫סותרי חומצה‪ ,‬ניתן לקבוע בוודאות גבוהה אבחנה‬
‫של רפלוקס‪ .‬בהעדר תסמיני אזהרה המחשידים‬
‫לסיבוך כגון קושי או כאב בבליעה‪ ,‬ירידה במשקל‪,‬‬
‫הקאות ממושכות‪ ,‬דימום או אנמיה‪ ,‬ובמידה‬
‫ומשך התסמינים נמוך מ‪ 5-‬שנים‪ ,‬אין צורך‬
‫בביצוע אנדוסקופיה וניתן להתחיל מיד בטיפול‬
‫תרופתי‪.‬‬
‫במקרים של צרבת קלה שתדירותה נמוכה ביותר‪,‬‬
‫ניתן להסתפק בטיפול באמצעות סותרי חומצה‬
‫לפי הצורך‪ ,‬אולם כאשר הופעת הצרבת מופיעה‬
‫בתדירות של פעמיים בשבוע ויותר‪ ,‬לא ניתן‬
‫להסתפק בסותרי חומצה שכן מחקרים הראו כי‬
‫הם אינם מונעים התפתחות חלק מן הסיבוכים‬
‫החמורים שתוארו לעיל‪ .‬הטיפול המומלץ במקרים‬
‫של צרבת בתדירות של פעמיים בשבוע ויותר‬
‫הוא נטילת תרופות המדכאות את הפרשת‬
‫החומצה בקיבה ובכך מונעות נזק לרירית הושט‪.‬‬
‫תרופות הבחירה כיום הן תרופות ממשפחת‬
‫ה‪ ,)proton pump inhibitors (PPI-‬אליהן‬
‫משתייכת אומפרדקס ‪ .Z‬תרופות אלו מעכבות‬

‫באופן יעיל את הפרשת החומצה בקיבה ומביאות‬
‫להעלמות מהירה של הצרבת ולריפוי מלא של‬
‫דלקת הושט‪ .‬המינון המומלץ הוא זה שמביא‬
‫להעלמות מוחלטת של התסמינים‪ ,‬ובדרך כלל‬
‫די במינון של כדור אחד ליום או אף פחות מכך‬
‫על פי צרכי המטופל (‪.)On demand therapy‬‬
‫מאז הוכנסו תרופות ממשפחת ה‪ PPI-‬לשימוש‬
‫בסוף שנות ה‪ ,80-‬הן נמצאו יעילות מאד במחלות‬
‫פפטיות הקשורות בחומצה ובעיקר ברפלוקס‪,‬‬
‫תרופות אלו נפוצות ביותר בעולם ונמכרות מזה‬
‫שנים במדינות רבות‪ ,‬וישראל בתוכן‪ ,‬ללא מרשם‬
‫רופא‪ .‬השימוש לטווח ארוך בתרופות אלו מאושר‬
‫על ידי רשויות הבריאות ונחשב לבטוח‪.‬‬

‫חשוב לדעת!‬
‫צרבת שאינה מטופלת כראוי עלולה לגרום‬
‫לסיבוכים חמורים לרבות דלקת של הוושט‪,‬‬
‫היצרות הוושט והתפתחות סרטן הוושט‪.‬‬
‫אבחון רפלוקס מבוסס ברוב המקרים‬
‫על תלונות המטופל‪ .‬במידה והתלונה‬
‫היחידה או העיקרית היא צרבת המתוארת‬
‫כתחושת צריבה או בעירה מאחורי עצם‬
‫החזה הניתנת להקלה על ידי נטילת סותרי‬
‫חומצה‪ ,‬ניתן לקבוע בוודאות גבוהה אבחנה‬
‫של רפלוקס‪.‬‬
‫כאשר הופעת הצרבת מופיעה בתדירות של‬
‫פעמיים בשבוע ויותר‪ ,‬לא ניתן להסתפק‬
‫בסותרי חומצה אלא יש להמליץ על‬
‫טיפול מניעתי מקבוצת ה ‪ PPls‬כדוגמת‬
‫אומפרדקס ‪.Z‬‬

‫עד ‪ 24‬שעות בלי צרבת‬
‫לסובלים מצרבת לפחות פעמיים בשבוע‪ .‬לשימוש מגיל ‪ 18‬ומעלה‪ ,‬למשך ‪ 14‬יום‬

‫לצרכן לפני השימוש‪ .‬מכיל‪Omeprazole 20 mg :‬‬
‫יש לעיין בעלון לצרכ‬

‫מדור פרמקוקינטיקה‬

‫א‪ .‬תרופה היברידית‬

‫‪ Alendronate‬או ‪ )Risedronate‬או על ידי‬
‫מתן בהזרקה‪ .‬לעומת זאת שקיעה מועדפת‬
‫וממושכת של הביספוספונטים ברקמת‬
‫העצם תורמת להשגת פעילות פרמקולוגית‬
‫סלקטיבית וארוכת טווח לעיכוב ספיגת‬
‫העצם‪.‬‬

‫ג‪ .‬תצמיד עם מקרו‪-‬מולקולה‬

‫דוד סטפנסקי (‪/ )PhD‬‬
‫מרצה במחלקה לפרמקולוגיה וביה”ס לרוקחות‪ ,‬אוניברסיטת בן‪-‬גוריון בנגב‬

‫‪OH‬‬
‫‪OH‬‬

‫‪P‬‬

‫‪P‬‬

‫תרופה‬

‫פה‬

‫ב‪ .‬קלאט עם יון רדיואקטיבי‬

‫‪OH‬‬
‫‪O‬‬
‫‪P‬‬

‫‪OH‬‬

‫‪O‬‬
‫‪P‬‬
‫‪O‬‬

‫‪O‬‬

‫‪Tc‬‬

‫‪OH‬‬

‫‪ - 32‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬מדורים‬

‫‪HO‬‬

‫‪OH‬‬

‫‪O‬‬

‫‪O‬‬

‫‪P‬‬

‫‪P‬‬

‫‪HO‬‬
‫‪HO‬‬

‫‪HO‬‬

‫‪HO‬‬

‫‪O‬‬

‫‪O‬‬

‫‪P‬‬

‫‪P‬‬

‫‪HO‬‬
‫‪O‬‬

‫‪OH‬‬

‫הכנסת תרופות ממשפחת הביספוספונטים‬
‫הייתה אבן דרך חשובה בטיפול‬
‫באוסטיאופורוזיס ובמחלות עצם מטבוליות‪.‬‬
‫מחקרים של ‪ Fleisch H.‬מאוניברסיטת‬
‫‪ Berne‬בשווייץ וקבוצתו‪ ,‬שהחלו בשנות‬
‫ה‪ 60-‬של המאה הקודמת‪ ,‬הובילו לזיהוי‬
‫של חומרים בעלי אפיניות גבוהה לרקמת‬
‫העצם שאינם רגישים להידרוליזה‬
‫אנזימתית‪ .‬התברר שחומרים ממשפחת‬
‫הביספוספונטים שמכילים קבוצת ‪P-C-P‬‬
‫עונים על דרישות אלה‪ ,‬וששקיעתם‬
‫בעצם מפירה את המאזן המטבולי לכיוון‬
‫בניית העצם‪ .‬בהמשך התברר‪ ,‬שהפעילות‬
‫הפרמקולוגית של ביספוספונטים נובעת‬

‫ד‪ .‬תצמיד עם מערכת מתן‬

‫‪OH‬‬

‫‪O‬‬

‫שימוש בביספוספונטים לטיפול‬
‫במחלות עצם מטבוליות‬

‫‪HO‬‬

‫תרו‬

‫‪OH‬‬

‫מעיכוב פעילות של אוסטיאוקלסטים‬
‫ועיכוב ספיגת העצם‪ .‬כיוון שכ‪90%-‬‬
‫ממחלות העצם מתאפיינות בספיגת עצם‬
‫מוגברת‪ ,‬ביספוספונטים נכנסו לשימוש‬
‫קליני נרחב‪ .‬הם משמשים כטיפול בחירה‬
‫באוסטיאופורוזיס ומחלות עצם מטבוליות‬
‫נוספות (כגון מחלת ‪ ,)Paget’s‬לטיפול‬
‫בסוגים של סרטן העצם ולמניעת התפשטות‬
‫(גרורות) תהליך סרטני לעצמות‪ ,‬לטיפול‬
‫בכאבי עצם וכדומה‪ .‬במהלך השנים פותחו‬
‫ביספוספונטים פוטנטיים וספציפיים יותר‪,‬‬
‫והוכנסו לשימוש תכשירים נוחים יותר‬
‫לשימוש (למתן פעם בשבוע‪ ,‬ואף פעם‬
‫בשנה) שמאופיינים בשכיחות נמוכה של‬
‫תופעות לוואי‪ ,‬אשר הגבילו את השימוש‬
‫בתכשירים הביספוספונטיים הראשונים‬
‫(כגון פגיעה ברירית הוושט)‪.‬‬

‫שימוש בביספוספונטים‬
‫להכוונת תרופות לעצם‬

‫‪HO‬‬

‫שימוש בביספוספונטים‬
‫(‪)Bisphosphonates‬‬
‫להכוונת תרופות לעצם‬
‫התרופות הוותיקות לטיפול באוסטיאופורוזיס‬
‫הן בעלות אפיניות גבוהה לרקמת עצם‪.‬‬
‫פרמקוקינטיקה ייחודית זאת ‪ ‬הינה הבסיס לפיתוחים‬
‫עתידיים אפשריים של תרופות מכוונות עצם‬
‫לטווח רחב של אינדיקציות‪.‬‬

‫‪O‬‬

‫‪O‬‬

‫‪HO‬‬

‫תרו‬

‫פה‬

‫איור מספר ‪ .1‬גישות ביות לעצם על ידי‬
‫שיירים ביספוספונטיים‬

‫הפרמקוקינטיקה הייחודית‬
‫של הביספוספונטים‬
‫פעילות פרמקולוגית ספציפית של‬
‫הביספוספונטים ברקמת העצם נגזרת‬
‫מתכונות פרמקוקינטיות ייחודיות שלהם‪.1‬‬
‫לתכונות של אפיניות גבוהה לרקמת‬
‫העצם ויציבות מטבולית‪ ,‬ששימשו בסיס‬
‫לפיתוח הביספוספונטים‪ ,‬ישנן השלכות‬
‫פרמקוקינטיות חשובות שנובעות מיכולת‬
‫הלכידה (קלאציה‪ )chelation ,‬של יוני‬

‫מתכת על ידי ביספוספונטים‪ :‬זמינות‬
‫ביולוגית נמוכה (בדרך כלל פחות מ‪)1%-‬‬
‫לאחר מתן פומי‪ ,‬שני מסלולי דיספוזיציה‬
‫(‪ )disposition‬עיקריים ומהירים לאחר‬
‫ההגעה למחזור הדם (שקיעה בעצם ופינוי‬
‫כלייתי)‪ ,‬ושהייה ממושכת מאוד בעצם‬
‫לאחר השקיעה ברקמה זו (לתקופה של‬
‫חודשים עד שנים)‪ .‬הזמינות הביולוגית‬
‫הנמוכה מהווה חסרון שניתן להתגבר‬
‫עליו על ידי שימוש בנגזרות פוטנטיות‬
‫של ביספוספונטים במתן פומי (כגון‬

‫הובלה מועדפת לאתר הפעולה במגוון רחב‬
‫של מחלות עצם רצויה על מנת להגביר את‬
‫הפעילות הפרמקולוגית של תרופות ולמנוע‬
‫התפתחות של תופעות לוואי סיסטמיות‪.‬‬
‫לכן פותחו גישות לטיפול מקומי בשברי‬
‫עצם או בגידולים סרטניים ברקמת העצם‬
‫המבוססות על שתלים שמשחררים חומרים‬
‫פעילים‪ .‬חלק מגישות אלה הראו תוצאות‬
‫פרה‪-‬קליניות מבטיחות‪ ,‬אך הן טרם נכנסו‬
‫לשימוש קליני עקב מספר מגבלות הנובעות‬
‫מן הצורך להתאים את הטיפול\שתל לחולה‬
‫אינדיווידואלי‪ ,‬היכולת לטפל במוקדים‬
‫בודדים בלבד‪ ,‬והקושי לעקוב\לשלוט‬
‫בריכוזים ובפעילות של החומר התרופתי‬
‫המשתחרר‪ .‬מכאן עלה הצורך לפתח‬
‫תרופות או פורמולציות שיתבייתו על רקמת‬
‫העצם לאחר מתן סיסטמי‪.‬‬
‫כבר בתחילת הפיתוח‪ ,‬ביספוספונטים‬
‫זוהו ואופיינו כ ‪‘ -‬חומרים מחפשי עצם’‬
‫(‪ .)bone-seeking agents‬מכאן עלתה‬
‫השאלה אם אפשר להשתמש בשיירים‬
‫ביספוספונטיים על מנת לביית חומרים‬
‫תרפויטיים אחרים לרקמת העצם‪.2,3‬‬
‫בשנים האחרונות פותחו גישות ביות‬
‫רבות‪ ,‬המבוססות על ביספוספונטים‪,‬‬
‫ואובחן כושר הביות שלהן לעצם ופעילויות‬
‫פרמקולוגיות שנגזרות ממנו‪ .‬את המערכות‬
‫שמשלבות שיירים ביספוספונטיים‪,‬‬
‫ניתן לסווג לתרופות היברידיות‪,‬‬
‫מאקרו‪-‬מולקולות‪ ,‬ומערכות מתן‬
‫(ראה איור מספר ‪ .)1‬בנוסף‪ ,‬בהתאם‬
‫להתוויה העיקרית‪ ,‬ניתן לחלק אותן‬
‫לתרופות לזיהוי ולטיפול בסרטן העצם‪,‬‬
‫באוסטיאופורוזיס‪ ,‬בדלקת העצם והפרקים‪,‬‬
‫וכדומה (ראה טבלה מספר ‪.)1‬‬

‫‪ .1‬תרופות היברידיות עם שיירים‬
‫ביספוספונטיים‬
‫‪ 1.1‬תרופות לזיהוי וטיפול בסרטן‬

‫העצם‪ .‬תרופות ממשפחה זו מבוססות על‬
‫היכולת של ביספוספונטים ללכוד יונים‬
‫רדיואקטיביים‪ ,‬כגון ‪,99mTc, 153Sm‬‬
‫ו‪ ,186Re-‬תוך שמירה על תכונות הביות‬
‫לרקמת העצם‪ .3,4‬נגזרות ראשונות כאלה‬
‫פותחו ב‪ ,1971-‬וכיום המחקר מתמקד‬
‫בנגזרות של דור שני ושלישי‪ ,‬היוצרות‬
‫שקיעה מועדפת ברקמת עצם פתולוגית‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬שקיעה של חומרים אלה מחוץ‬
‫לעצם יכולה לשמש לזיהוי מחלות נוספות‪,‬‬
‫כגון ‪ meningiomas‬ו‪.osteosarcomas-‬‬
‫מלבד היכולת לזהות מחלות עצם‪,‬‬
‫קומפלקסים של ביספוספונט עם חומר‬
‫רדיואקטיבי יכולים לשמש לטיפול במחלות‬
‫ממאירות של העצם‪ .‬ייתכן שטיפול‬
‫מבויית ויעיל במחלות אלה יושג גם על‬
‫ידי תצמידי ביספוספונטים עם חומרים‬
‫אנטי‪-‬סרטניים פוטנטיים‪ ,‬כגון ‪Cisplatin,‬‬
‫‪ ,Methotrexate, Melphalan‬ואחרים‪.‬‬
‫‪ 1.2‬תרופות לטיפול באוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫מספר קבוצות מחקר דיווחו על סינטזה‬
‫ובדיקות פרה‪-‬קליניות של תצמידי‬
‫ביספוספונט‪-‬תרופה נגד אוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫הצפי הוא שתצמידים אלה יגבירו את‬
‫היעילות של הטיפול ויצמצמו את תופעות‬
‫הלוואי הסיסטמיות‪ .‬דוגמאות לתרופות‬
‫שעברו ביות לעצם בגישה זו‪ ,‬והראו שיפור‬
‫בפעילות פרמקולוגית כוללות‪Estradiol, :‬‬
‫‪ ,Prostaglandin E2, Raloxifene‬ואחרות‪.‬‬

‫טבלה מספר ‪ .1‬תרופות היברידיות עם‬
‫שיירים ביספוספונטים שנחקרים בניסויים‬
‫פרה‪-‬קליניים או קליניים‬
‫התוויה‬

‫סרטן העצם‬

‫תרופה‬
‫חומרים רדיואקטיביים‬
‫(‪,99mTc, 153Sm‬‬
‫ו‪)186Re-‬‬
‫‪Cisplatin‬‬
‫‪Methotrexate‬‬
‫‪Melphalan‬‬

‫אוסטיאופורוזיס‬

‫‪Estradiol‬‬
‫‪Prostaglandin E2‬‬
‫‪Raloxifene‬‬

‫זיהום חיידקי בעצם‬
‫(‪)osteomyelitis‬‬

‫‪Ciprofloxacin‬‬

‫דלקת מפרקים ניוונית‬
‫(‪)osteoarthritis‬‬

‫‪Diclofenac‬‬
‫‪Osteoprotegerin‬‬

‫מדורים ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪33 -‬‬

‫הפקולטה לניהול‬
‫בית הספר למוסמכים במנהל עסקים‬
‫ע”ש ליאון רקנאטי‬

‫‪ 1.3‬תרופות לטיפול בדלקת העצם‬
‫והפרקים‪ .‬למרות הוסקולריזציה הגבוהה של‬
‫עצמות‪ ,‬הן מכילות איזורים של פרפוזיה נמוכה‪.‬‬
‫הובלה יעילה של תרופות לאזורי זיהום ודלקת‬
‫בעצם מהווה מכשול פרמקוקינטי מהותי‪,‬‬
‫שמגביל את תהליך הריפוי של מחלות אלה‪.‬‬
‫תצמידי ביספוספונט עם ‪ Ciprofloxacin‬הראו‬
‫פעילות אנטי‪-‬בקטריאלית גבוהה במבחנים ‪in‬‬
‫‪( vitro‬אם כי פחותה מפעילותה של תרופת‬
‫האם)‪ ,‬וצפויים לשפר את יעילות הטיפול‬
‫בדלקת העצם )‪)osteomyelitis‬י‪.3‬‬
‫בנוסף‪ ,‬דווח על פיתוח תצמידים שמכילים‬
‫‪ Diclofenac‬או ‪ Osteoprotegerin‬לטיפול‬
‫בדלקת מפרקים ניוונית (‪)osteoarthritis‬י‪.2,5‬‬

‫הפקולטה לרפואה ע”ש סאקלר‬

‫תואר שני במנהל מערכות בריאות‬

‫(‪)MHA‬‬

‫תכנית משותפת לפקולטות לניהול ולרפואה המכשירה מנהלים‬
‫לתואר “מוסמך אוניברסיטה” במנהל מערכות בריאות‬

‫‪ .2‬מאקרו‪-‬מולקולות ומערכות מתן‬
‫מבוייתות לעצם‬
‫יכולת ההובלה של מאקרו‪-‬מולקולות לעצמות‬
‫נבחנה על ידי ‪ H. Kopecek‬מאוניברסיטת‬
‫‪ Utah‬בארה”ב וקבוצת המחקר שלו‪ .‬צימוד‬
‫של שיירי ‪ Alendronate‬לפולימר ‪HPMA‬‬
‫הביא לביותו למוקדים של פעילות מטבולית‬
‫מוגברת בעצם לאחר הזרקה תוך‪-‬ורידית‬
‫לחולדות‪ ,6‬והחוקרים הסיקו‪ ,‬כי ניתן‬
‫להשתמש בתצמידים המבוססים על ‪HPMA‬‬
‫לביות תרופות לעצם‪ .‬קבוצה של חוקרים‬
‫מאוניברסיטת ‪ Utrecht‬בהולנד בחנה ‪in‬‬
‫‪ vitro‬ביות לעצם של מערכת מתן ליפוזומלית‬
‫המקושרת לשיירים ביספוספונטיים‪ .7‬אם‬
‫מערכות כאלה יראו ביות יעיל לרקמת‬
‫העצם ‪ ,in vivo‬הדבר יאפשר טיפול מבויית‬
‫בחומרים שונים‪ ,‬כמעט ללא הגבלה בתכונות‬
‫המסיסות‪ ,‬החדירות‪ ,‬והיציבות שלהם‪ ,‬כולל‬
‫תרופות ביולוגיות (‪.)biopharmaceuticals‬‬

‫סיכום‬
‫תרופות ממשפחת הביספוספונטים חוללו‬
‫מהפך בטיפול באוסטיאופורוזיס ובמחלות‬
‫עצם מטבוליות נוספות‪ .‬בזכות תכונות‬
‫פרמקוקינטית מיוחדות‪ ,‬תרופות אלה‬
‫יכולות לשמש כלי יעיל לביות תרופות‬
‫נוספות לרקמת העצם‪ .‬כיום‪ ,‬קומפלקסים‬
‫של ביספוספונטים עם יונים רדיואקטיביים‬
‫נמצאים בשימוש קליני לזיהוי וטיפול‬
‫בסרטן העצם‪ .‬צפוי שתכשירים שנושאים‬
‫שיירים ביספוספונטיים יכנסו לשימוש‬
‫קליני בעתיד וישפרו את יעילות הטיפול‬
‫במחלות עצם נוספות‪.‬‬

‫‪ - 34‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬מדורים‬

‫הגיע הזמן להוביל‬
‫בשנים האחרונות פותחו גישות ביות המבוססות על‬
‫ביספוספונטים‪ .‬קומפלקס של ביספוספונט עם חומר רדיואקטיבי‬
‫יכולים לשמש לטיפול במחלות ממאירות של העצם‬
‫‪5. Doschak MR, Kucharski CM, Wright‬‬
‫‪JE, Zernicke RF, Uludag H. Improved‬‬
‫‪bone delivery of osteoprotegerin by‬‬
‫‪bisphosphonate conjugation in a rat‬‬
‫‪model of osteoarthritis. Mol Pharm 2009,‬‬
‫‪6 (2), 634-40.‬‬
‫‪6. Pan H, Sima M, Kopeckova P, Wu K, Gao‬‬
‫‪S, Liu J, Wang D, Miller SC, Kopecek J.‬‬
‫‪Biodistribution and pharmacokinetic‬‬
‫‪studies of bone-targeting N-(2‬‬‫‪hydroxypropyl)methacrylamide‬‬
‫‪copolymer-alendronate conjugates. Mol‬‬
‫‪Pharm 2008, 5 (4), 548-58.‬‬
‫‪7. Hengst V, Oussoren C, Kissel T,‬‬
‫‪Storm G. Bone targeting potential of‬‬
‫‪bisphosphonate-targeted liposomes.‬‬
‫‪Preparation, characterization and‬‬
‫‪hydroxyapatite binding in vitro. Int J Pharm‬‬
‫‪2007, 331 (2), 224-7.‬‬

‫‪1. Lin JH. Bisphosphonates: a review of their‬‬
‫‪pharmacokinetic properties. Bone 1996,‬‬
‫‪18 (2), 75-85.‬‬
‫‪2. Hirabayashi H, Fujisaki J. Bone-specific‬‬
‫‪drug delivery systems: approaches via‬‬
‫‪chemical modification of bone-seeking‬‬
‫‪agents. Clin Pharmacokinet 2003, 42 (15),‬‬
‫‪1319-30.‬‬
‫‪3. Zhang S, Gangal G, Uludag H. ‘Magic‬‬
‫‪bullets’ for bone diseases: progress in‬‬
‫‪rational design of bone-seeking medicinal‬‬
‫‪agents. Chem Soc Rev 2007, 36 (3), 507‬‬‫‪31.‬‬
‫‪4. Lam MG, de Klerk JM, van Rijk PP,‬‬
‫‪Zonnenberg BA. Bone seeking‬‬
‫‪radiopharmaceuticals for palliation of‬‬
‫‪pain in cancer patients with osseous‬‬
‫‪metastases. Anticancer Agents Med Chem‬‬
‫‪2007, 7 (4), 381-97.‬‬

‫בעלי תואר “דוקטור”‪“ ,‬מוסמך אוניברסיטה” ו‪“-‬בוגר אוניברסיטה”‪,‬‬
‫אנו מזמינים אתכם להתרשם מהתכנית‪ ,‬מסגל ההוראה ומחבריכם ללימודים‪:‬‬

‫מפגש הסבר לקראת פתיחת מחזור ‪ MHA-26‬לשנה”ל תשע”ב‬
‫בתאריך ‪ 16.05.2011‬בשעה‪ 18:00 :‬בחדר ‪ 430‬בניין רקנאטי‬
‫נא לאשר השתתפות במפגש‪:‬‬
‫יפה פז ‪ ,‬מזכירת התכנית ‪ -‬טל‪ | 03-6409049 ,03-6408862 :‬מייל ‪jaffap@tauex.tau.ac.il -‬‬
‫אתר התכנית‪http://recanati.tau.ac.il/?categoryID=720 :‬‬
‫התואר המוענק לרופאים מוכר ע”י המועצה המדעית של ההסתדרות הרפואית כתואם את הדרישות להתמחות במנהל רפואי‬
‫‪ ‬הלימודים מתקיימים במתכונת של יום לימודים מרוכז פעם בשבוע (יום ב’) במשך שנתיים ‪ ‬שיוכה של התכנית לפקולטה‬
‫לניהול מאפשר למסיימיה להשלים לימודים במסלול מקוצר לתואר מוסמך אוניברסיטה במנהל עסקים (‪)MBA‬‬

‫מדור קניין רוחני ופטנטים‬
‫עו"ד ועו"פ אריאל אורבוך ‪/‬‬
‫(‪ )B.Sc.Pharm, LL.B‬מזכיר ארגון רוקחות בישראל‬

‫בתחום התרופות‬
‫והפארמה ניתן לראות‬
‫שתי מערכות מנוגדות‬
‫של אינטרסים‪ ,‬המושכות‬
‫לכיוונים שונים בין החברות‬
‫הפרמצבטיות של תרופות‬
‫המקור לחברות הגנריות‬

‫‪AriPat, Innovative Solutions, Ltd.‬‬

‫‪ Fosalan 70 mg‬ופטנטים של תרופות‬

‫בין הפטיש לסדן‬
‫"‪...‬לפיכך אני קובע כי‬
‫האמצאה נעדרת חידוש‪...‬‬
‫וכן היא נעדרת התקדמות‬
‫המצאתית‪ ,‬אשר על כן‬
‫אינה כשירת פטנט"‪.‬‬
‫* מתוך החלטת רשם הפטנטים‬
‫הישראלי בעניין התרופה‬
‫‪,Fosalan 70 mg‬‬
‫אוגוסט ‪2010‬‬
‫החלטתו זו של רשם הפטנטים מייצגת‬
‫הכרעה קטנה אחת מתוך אלפי המאבקים‬
‫המתנהלים מדי יום בין החברות‬
‫הפרמצבטיות של תרופות המקור לחברות‬
‫הגנריות‪ .‬הפטנטים‪ ,‬אשר לעיתים קרובות‬
‫מהווים את הנכס העיקרי של חברות‬
‫הפארמה של תרופות מקוריות‪ ,‬עומדים לרוב‬
‫במרכזם של מאבקים אלו‪.‬‬
‫הפטנט שמוענק לבעליו עבור המצאתו אינו‬
‫נצחי‪ ,‬ולמעשה מדובר במעין חוזה הנחתם עם‬
‫המדינה בה התקבל‪ .‬לבעל הפטנט מוענקות‬
‫‪ 20‬שנות מונופולין שבהן יוכל למנוע מאחרים‬
‫ליישם‪ ,‬לשווק ולייצר את המצאתו‪ .‬התמורה‬
‫למדינה ולאנושות כולה עבור חוזה זה היא‪,‬‬
‫שבתום אותן ‪ 20‬שנה יוכל הציבור לעשות‬

‫‪ - 36‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬מדורים‬

‫שימוש ללא הגבלה בהמצאה המתוארת‬
‫בפטנט‪ .‬אין זה מפתיע‪ ,‬אם כן‪ ,‬שהמתחרה‬
‫המעוניין לנצל או להשתמש בהמצאה‬
‫מסוימת‪ ,‬ינסה לעיתים קרובות לסכל את‬
‫רישומה כפטנט‪ .‬כדי שלא יאלץ להמתין ‪20‬‬
‫שנה עד שיפוג תוקפו‪.‬‬

‫פטנטים המגנים על‬
‫תרופות חדשות‬
‫בתחום התרופות והפארמה הנושא סבוך‬
‫אפילו יותר‪ .‬נתונים עדכניים מעידים‪ ,‬כי‬
‫חברת תרופות המפתחת תרופות מקוריות‬
‫משקיעה בממוצע כמיליארד דולר עבור‬
‫הוצאה לשוק של תרופה חדשה‪ .‬גם הפיתוח‬
‫והמחקר הכרוכים בכך נמשכים תקופת זמן‬
‫לא מבוטלת‪ ,‬אשר כיום נאמדת על כעשר‬
‫שנים בממוצע עד ליציאה לשוק‪.‬‬
‫כפועל יוצא‪ ,‬נוצר במציאות מעין עיוות‬
‫לעומת המצב לו התכוון המחוקק כאשר‬
‫החליט על הענקת ‪ 20‬שנות חיים לפטנט‪.‬‬
‫חברת תרופות אשר פיתחה בעמל רב תרופה‬
‫חדשה נהנית לרוב מעשר שנות מונופולין‬
‫בלבד‪ .‬כתוצאה מכך‪ ,‬באותן עשר שנים‬
‫על חברת התרופות לתמחר את תרופתה‬
‫החדשנית בעלות מתאימה‪ ,‬אשר תחזיר‬
‫לה את השקעתה ונוסף על כך גם תניב לה‬
‫רווחים נאים‪.‬‬
‫התרופות החדשות היוצאות לשוק מהוות‬
‫את חוד החנית בטיפולים חדשניים המוצעים‬
‫לחולים רבים‪ ,‬ואין עוררין כי פיתוחן מהווה‬

‫את אחת הסיבות העיקריות להתקדמות‬
‫הרפואה והארכתה של תוחלת החיים‬
‫הממוצעת של האדם‪ .‬מחירן‪ ,‬הגבוה לרוב‪,‬‬
‫של תרופות אלו הוא זה אשר מעניק זריקת‬
‫חיים לחברה של תרופות המקור המפתחת‬
‫אותן‪ ,‬ומהווה את המוטיבציה העיקרית‬
‫להמשך הפיתוח של תרופות חדשות‪.‬‬
‫יחד עם זאת‪ ,‬העלות הבלתי מבוטלת‬
‫של תרופות אלו מעמיסה נטל כבד על‬
‫מערכות הבריאות ברחבי העולם‪ ,‬וכמובן‬
‫על המטופלים עצמם‪ .‬במדינות אשר אינן‬
‫מקיימות מערכת בריאות ומנגנוני קופות‬
‫חולים המשתתפים בסבסוד התרופות‪ ,‬ידם‬
‫של מטופלים רבים פשוט אינה משגת לרכוש‬
‫תרופות חדשות ויקרות‪.‬‬
‫גם אצלנו בישראל אנו שומעים מדי שנה על‬
‫הפגנות ומאבקים קשים הקשורים לכניסתה‬
‫של תרופה חדשה כזו או אחרת לסל‬
‫התרופות לצורך סבסודה‪ .‬לעיתים קרובות‪,‬‬
‫לא מאושרת כניסתה של תרופה חדשה ויקרה‬
‫לסל התרופות‪ ,‬ולפעמים‪ ,‬בכך נחרץ גורלם‬
‫של מטופלים רבים‪.‬‬

‫החברות הגנריות‬
‫חברת תרופות המוציאה לשוק תרופה גנרית‪,‬‬
‫נהנית למעשה מפירות הפיתוח והמחקר של‬
‫החברה של תרופת המקור‪ .‬החברה הגנרית‬
‫אינה נדרשת לבצע אותו מחקר מקיף וסדרת‬
‫ניסויים קליניים ארוכה שאותם ביצעה‬
‫החברה של תרופת המקור בעת פיתוח‬

‫התרופה‪ .‬כתוצאה מכך‪ ,‬מתאפשרת הוזלה‬
‫משמעותית במחירי התרופות אשר מציעה‬
‫החברה הגנרית לעומת מחירי התרופות‬
‫המקוריות המקבילות‪ :‬עד כדי ‪30-80%‬‬
‫פחות‪ .‬בנוסף‪ ,‬הרי שהחברה הגנרית אינה‬
‫מוגבלת במספר השנים העומדות לרשותה‬
‫לצורך החזרת השקעתה בייצור התרופה‬
‫הגנרית‪.‬‬
‫אי לכך‪ ,‬ניתן לראות שתי מערכות מנוגדות‬
‫של אינטרסים‪ ,‬המושכות לכיוונים שונים‬
‫– מחד גיסא‪ ,‬החברות המפתחות תרופות‬
‫מקוריות מקדמות את עולם הרפואה‬
‫והפארמה באמצעות פיתוחים חדשניים‬
‫ומלחמה עיקשת במחלות האנושות‪.‬‬
‫המוטיבציה העיקרית המאפשרת להן לעשות‬
‫זאת היא אותו מונופולין בדמות פטנט‪,‬‬
‫שיעניק להן בלעדיות בשוק‪ ,‬וכפועל יוצא‬
‫מכך קביעת מחיר משתלם וגבוה לתרופות‬
‫החדשות‪ .‬החברות הגנריות‪ ,‬מאידך‬
‫גיסא‪“ ,‬רוכבות” על הצלחתן של החברות‬

‫של תרופות המקור‪ ,‬וחוסכות את שנות‬
‫הפיתוח הרבות‪ .‬אולם הן מאפשרות הוזלה‬
‫משמעותית במחיר התרופות‪ ,‬ולמעשה‬
‫יוצרות הזדמנות לקהל עצום של מטופלים‬
‫לרכוש תרופות מסוימות אשר קודם לכן היו‬
‫מחוץ להישג ידם‪.‬‬

‫‪Fosalan 70 mg‬‬
‫מקרה ‪ ,Fosalan 70 mg‬אשר הוכרע על‬
‫ידי רשם הפטנטים הישראלי לפני מספר‬
‫חודשים‪ ,‬הוא דוגמא מעניינת למאבק שתואר‬
‫לעיל‪ .‬החברה של תרופת המקור הגישה‬
‫בקשה להגנה על התרופה‪ ,‬המותווית לטיפול‬
‫באוסטאופורוזיס בצורת מינון‪ ,‬המורה על‬
‫נטילה אחת לשבוע או לשבועיים‪,‬‬
‫במקום המינון היומי של ‪ 10‬מ”ג שהיה‬
‫מקובל לפני כן‪.‬‬
‫החברות הגנריות הגישו התנגדות לבקשת‬
‫הפטנט‪ ,‬כאשר עיקר טענותיהן היו‪ ,‬כי אין‬

‫לאשר את רישום התרופה כפטנט‪ ,‬מכיוון‬
‫שהבקשה מתארת טיפול בגוף האדם‬
‫(בישראל לא ניתן לקבל פטנט על שיטה‬
‫לטיפול)‪ ,‬ובנוסף‪ ,‬בקשת הפטנט נעדרת‬
‫חדשנות והתקדמות המצאתית‪.‬‬
‫לאחר סקירה של הפסיקה במדינות זרות‬
‫ברחבי העולם‪ ,‬רשם הפטנטים התרשם‬
‫כי בקשתה של החברה של תרופת המקור‬
‫תובעת הגנה על תכשיר רוקחי במינון ‪70‬‬
‫עד ‪ 140‬מ”ג ולא על שיטה‪ .‬הרשם חידד‬
‫את קביעתו וציין‪ ,‬כי יחד עם התכשיר‬
‫מגיעות הנחיות נטילה אחת לשבוע או אחת‬
‫לשבועיים‪ ,‬ולכן לא מדובר בשיטת טיפול‪.‬‬
‫לגבי שאלת החדשנות וההתקדמות‬
‫ההמצאתית טענו החברות הגנריות‪ ,‬כי עוד‬
‫בטרם הוגשה בקשת הפטנט היו פרסומים‬
‫קודמים‪ ,‬אשר ציינו את האפשרות להעלות‬
‫את מינון הביספוספונט כדי להפחית‬
‫את תדירות הנטילה‪ ,‬ולכן אין חידוש‬
‫בהמצאה והיא ברורה מאליה‪ .‬החברה‬
‫של תרופת המקור טענה מנגד‪ ,‬כי עקב‬
‫תופעות הלוואי (הדבקויות לוושט ותופעות‬
‫גסטרואינטסטינליות) במינון ‪ 10‬מ”ג‪ ,‬הרי‬
‫שלא היה זה מובן מאליו להעלות את מינון‬
‫התרופה‪.‬‬
‫בסיכומו של דבר‪ ,‬במקרה של ‪Fosalan 70‬‬
‫‪ ,mg‬התרשם רשם הפטנטים הישראלי כי‬
‫אכן הפרסומים הקודמים שוללים את החידוש‬
‫וההתקדמות ההמצאתית מן ההמצאה‪,‬‬
‫ולפיכך‪ ,‬החברה של תרופת המקור אינה‬
‫זכאית לפטנט בגין תרופה זו‪.‬‬
‫הבהרה‪ :‬האמור במאמר זה הוא לצורך מידע כללי‬
‫בלבד‪ ,‬ואין באמור לעיל להוות תחליף לייעוץ משפטי‬
‫ו‪/‬או חוות דעת משפטית‪ ,‬הניתנת על ידי עורך‬
‫פטנטים או עורך דין‪.‬‬

‫מדורים ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪37 -‬‬

‫‪Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D‬‬

‫מדור רוקחות טבעית‬

‫‪Vitamin D‬‬

‫רונית מינקוב ‪ - )MSc.Pharm( /‬רוקחת מומחית בפרמקולוגיה קלינית ותוספי תזונה‪ ,‬ייעוץ תרופתי משולב‪ ,‬מרצה בבית הספר לרוקחות אוניברסיטת בן גוריון‬
‫ומרכזת תוכנית לימודי תזונה ותוספי תזונה ‪ -‬בית הספר ללימודי המשך ברפואה‪ ,‬אוניב' בן גוריון בנגב‬

‫תזונה ותוספי תזונה כחלק‬
‫מסגנון חיים למניעה וטיפול‬
‫באוסטיאופורוזיס‬
‫גורמים הכרחיים להשגת פרק עצם מירבי ומניעת אוסטיאופורוזיס‬
‫הם אספקת מרכיבי תזונה הנחוצים לעצם‪ .‬לפיכך כל טיפול תרופתי אופטימלי‬
‫במחלה ומניעתה מחייב אספקה יומית נאותה של סידן וויטמין ‪D‬‬

‫‪Calcium‬‬

‫‪Recommended Upper Level‬‬
‫‪Dietary‬‬
‫‪Intake‬‬
‫‪Allowance‬‬
‫)‪(IU/day‬‬
‫)‪(IU/day‬‬

‫‪Estimated‬‬
‫‪Average‬‬
‫‪Requirement‬‬
‫)‪(IU/day‬‬

‫‪1,000‬‬

‫**‬

‫**‬

‫‪1,000‬‬

‫‪1,500‬‬

‫**‬
‫‪600‬‬

‫**‬
‫‪400‬‬

‫‪1,500‬‬
‫‪2,500‬‬

‫*‬
‫‪700‬‬

‫‪3,000‬‬

‫‪600‬‬

‫‪400‬‬

‫‪2,500‬‬

‫‪1,000‬‬

‫‪800‬‬

‫‪4,000‬‬

‫‪600‬‬

‫‪400‬‬

‫‪3,000‬‬

‫‪1,300‬‬

‫‪1,100‬‬

‫‪9-13 years old‬‬

‫‪4,000‬‬

‫‪600‬‬

‫‪400‬‬

‫‪3,000‬‬

‫‪1,300‬‬

‫‪1,100‬‬

‫‪14-18 years old‬‬

‫‪4,000‬‬

‫‪600‬‬

‫‪400‬‬

‫‪2,500‬‬

‫‪1,000‬‬

‫‪800‬‬

‫‪19-30 years old‬‬

‫‪4,000‬‬

‫‪600‬‬

‫‪400‬‬

‫‪2,500‬‬

‫‪1,000‬‬

‫‪800‬‬

‫‪31-50 years old‬‬

‫‪4,000‬‬

‫‪600‬‬

‫‪400‬‬

‫‪2,000‬‬

‫‪1,000‬‬

‫‪800‬‬

‫‪51-70 years old‬‬

‫‪4,000‬‬

‫‪600‬‬

‫‪400‬‬

‫‪2,000‬‬

‫‪1,200‬‬

‫‪1,000‬‬

‫‪51-70 years old‬‬
‫‪females‬‬

‫‪4,000‬‬

‫‪800‬‬

‫‪400‬‬

‫‪2,000‬‬

‫‪1,200‬‬

‫‪1,000‬‬

‫‪71+ years old‬‬

‫‪4,000‬‬

‫‪600‬‬

‫‪400‬‬

‫‪3,000‬‬

‫‪1,300‬‬

‫‪1,100‬‬

‫‪14-18 years old‬‬
‫‪pregnant/lactating‬‬

‫‪4,000‬‬

‫‪600‬‬

‫‪400‬‬

‫‪2,500‬‬

‫‪1,000‬‬

‫‪800‬‬

‫‪19-50 years old‬‬
‫‪pregnant/lactating‬‬

‫‪2,500‬‬

‫‪Recommended Upper Level‬‬
‫‪Dietary‬‬
‫‪Intake‬‬
‫‪Allowance‬‬
‫)‪(mg/day‬‬
‫)‪(mg/day‬‬

‫‪Estimated‬‬
‫‪Average‬‬
‫‪Requirement‬‬
‫)‪(mg/day‬‬

‫‪Life Stage Group‬‬

‫*‬

‫*‬

‫‪Infant 0 to 6 months‬‬

‫*‬
‫‪500‬‬

‫‪Infant 6 to 12 months‬‬
‫‪1-3 years old‬‬
‫‪1-4 years old‬‬

‫‪* For infants, Adequate intake is 200 mg/day for 0 to 6 months of age and 260 mg/day for 6 to 12 months of age‬‬
‫‪** For infants, Adequate intake is 400 IU/day for 0 to 6 months of age and 400 IU/day for 6 to 12 months of age‬‬

‫סגנון חיים ובעיקר תזונה ופעילות גופנית מוכר‬
‫כגורם רב השפעה על הפסיולוגיה והפרוגנוזה‬
‫של מחלת האוסטאופורוזיס‪ .‬האופי הבלתי‬
‫הפיך של המחלה (עצם אבודה אינה ניתנת‬
‫להשבה) והמשמעויות הבריאותיות והכלכליות‬
‫הכבדות שיש לה מטים את מרכז כובד המשקל‬
‫לאיתור וטיפול בגורמים למחלה ולאבחונה‬
‫בשלב המוקדם ביותר‪.‬‬
‫הגורמים לאוסטיאופורוזיס הם רבים‪ ,‬ותזונה‬
‫חסרה היא רק אחד מהם‪ ,‬אך היא תורמת‬
‫במידה משמעותית להתפתחות המחלה‬
‫ולהתקדמותה‪.1,2‬‬
‫בין גורמי הסיכון הנוספים‪ :‬גיל מתקדם‪ ,‬מין ‪-‬‬
‫נשים‪ ,‬מחסור באסטרוגן‪/‬מנופאוזה‪ ,‬עישון‪,‬‬
‫רזון‪ ,‬מחלות מטבוליות וטיפולים תרופתיים‬
‫המשפיעים על סטטוס הסידן וויטמין ‪.D‬‬
‫דוגמא להשפעת תרופות היא מחקר‬
‫גדול שהתבצע בקנדה ובו נמצא ששימוש‬
‫בפרופוקסיפן מגדיל ב ‪ 60% -‬את הסיכון‬
‫לפתח אוסטאופורוזיס בגיל הקשיש‪.‬‬
‫נטיה לפתח שבר קשורה לפיק מאסת העצם‬

‫‪ - 38‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬מדורים‬

‫ולקצב איבוד העצם לאחר השגת הפיק‪.‬‬
‫שני הגורמים מראים שונות אינדיבידואלית‬
‫ומושפעים מתורשה ומסגנון חיים כאחת‪.‬‬
‫לאחר השגת מירב הגובה השלד ממשיך‬
‫לצבור עצם עד העשור השלישי לחיים‪.‬‬
‫האסטרטגיות להפחת הסיכון לשבר‬
‫אוסטאופורוטי כוללות‪:‬‬
‫ •השגת פיק מאסת עצם מירבי‪.‬‬
‫ •הפחתת איבוד העצם בהמשך החיים‪.‬‬
‫גורמים הכרחיים להשגת פיק עצם מירבי‬
‫ומניעת אוסטאופורוזיס הם אספקת מרכיבי‬
‫תזונה הנחוצים לעצם ותרגילי התעמלות‪.‬‬

‫מרכיבי תזונה ובריאות העצם‬
‫נמצא‪ ,‬כי הסידן הוא הגורם החשוב‬
‫ביותר להשגת פיק העצם המרבי ומניעת‬
‫אוסטיאופורוזיס‪ ,‬אך רמה נאותה של ויטמין‬
‫‪ D‬הכרחית לספיגה אופטימלית של הסידן‬
‫מתזונה או מתוספים‪.3‬‬
‫צריך להדגיש‪ ,‬כי מתן סידן כטיפול בלעדי‬

‫אינו יכול בדרך כלל לשקם את איבוד העצם‬
‫הקיים בחולי אוסטיאופורוזיס (אם כי דווחו‬
‫מספר מקרים מוצלחים מה – “שטח”‪ ,‬שבהם‬
‫טיפול בלעדי בסידן הספיק כדי לשקם את‬
‫דרגת האוסטיאופורוזיס‪ ,‬בתנאי שרמות‬
‫ויטמין ‪ D‬היו תקינות)‪.‬‬
‫לפיכך כל טיפול תרופתי אופטימלי במחלה‬
‫מחייב אספקה יומית נאותה של סידן וויטמין‬
‫‪ D‬בהתאם להמלצות שתפורטנה בהמשך‪.‬‬
‫מרכיבי תזונה נוספים המשפיעים על בריאות‬
‫העצם הם אלו המשפיעים על סטטוס‬
‫הסידן‪ :‬מגנזיום‪ ,‬אשלגן‪ ,‬נתרן‪ ,‬זרחה (פוספט)‬
‫וחלבונים‪ ,‬המשפיעים על ספיגה והפרשה של‬
‫הסידן‪ .‬חלקם גם רכיבים של מאסת העצם‬
‫עצמה‪.‬‬
‫פעילות תקינה של מערכת העיכול‪ ,‬מין‬
‫(גברים) וצריכת ירקות ופירות משפרים‬
‫ספיגה של סידן מהתזונה‪.‬‬
‫מרכיבי תזונה המוכרים כמעכבים של‬
‫ספיגת הסידן הם‪ :‬פיטאטים‪ ,‬אוקסאלטים‪,‬‬
‫פוליפנולים‪ ,‬טנינים ואלכוהול‪.‬‬

‫תוספת מלח (נתרן כלוריד‪)NaCl ,‬‬
‫לתזונה ‪ -‬אויב העצם‬
‫צריכת כמויות גדולות של מלח מגבירה‬
‫את איבוד הסידן בשתן ובעלת השפעה‬
‫מכרעת על איבוד העצם‪.‬‬
‫כל ‪ 6‬גרם של מלח (‪ 2.3‬גרם נתרן) שאנו‬
‫אוכלים גורם להפרשה של ‪ 24-40‬מ”ג‬
‫סידן לשתן‪.‬‬
‫בקרב נשים מבוגרות כל גרם נוסף של מלח‬
‫הנצרך ביום מוסיף ‪ 1%‬לקצב איבוד העצם‬
‫בשנה‪ ,‬בהנחה שכל איבוד הסידן הוא‬
‫מהשלד‪.‬‬
‫קפה ופוספט‬
‫לקפה השפעה מינורית על הגברת ההפרשה‬
‫של הסידן (‪ 2-3‬מ”ג לספל)‪.‬‬
‫השפעת צריכה גבוהה של פוספאטים אינה‬
‫ברורה‪.4‬‬
‫תרופות‬
‫תרופות בעלות השפעה על מאזן הסידן‪:‬‬

‫ •עיכוב ספיגה (‪H2 blockers , Proton‬‬
‫‪.)Pump Inhibitors‬‬

‫ •זירוז הפרשה (גלוקוקורטיקוסטרואידים‪,‬‬
‫משתני לולאה)‪.‬‬
‫ •הגברת ספיגה חוזרת של סידן‬
‫מהכליה ‪ -‬משתנים תיאזידיים‪.‬‬

‫שימושים נתמכי ראיות של‬
‫סידן וויטמין ‪ D‬בהקשר‬
‫לבריאות השלד‬
‫בינואר ‪ 2010‬ציין ה – ‪ FDA‬כי “סידן כחלק‬
‫מתזונה מאוזנת בכמות מספקת לאורך החיים‬
‫עשוי להפחית סיכון לאוסטיאופורוזיס‪.‬‬
‫סידן וויטמין ‪ D‬כחלק מתזונה בריאה בליווי‬
‫פעילות גופנית עשויים להפחית סיכון‬
‫לאוסטיאופורוזיס בשלבי חיים מאוחרים”‪.‬‬
‫מתן סידן וויטמין ‪ D‬מונע איבוד עצם במהלך‬
‫טיפול תרופתי בקורטיקוסטרואידים‪ .5‬המלצה‬
‫לנטילת סידן וויטמין ‪ D‬במהלך הטיפול‬
‫בקורטיקוסטרואידים פומיים עוגנה בעלונים‬

‫של תרופות אלו‪.‬‬
‫טיפול באוסטיאופורוזיס – בסקירה אחת‬
‫נמצא‪ ,‬שתוספת של סידן וויטמין ‪ D‬העלתה‬
‫במקצת את ה ‪BMD (Body Mass -‬‬
‫‪ )Density‬של עמוד השדרה ושל אזורי גוף‬
‫אחרים אצל נשים פוסטמנופאוזליות‪ .‬סקירה‬
‫זאת נערכה במסגרת עבודת סקירה מקיפה‪,‬‬
‫שבאה לבדוק האם הספרות תומכת בטענות‬
‫בריאותיות לגבי סידן וויטמין ‪.6D‬‬
‫תיסוף עם סידן וויטמין ‪ D‬מזרז החלמת‬
‫שברים‪.7‬‬

‫המלצות לצריכה יומית‬
‫של סידן וויטמין ‪D‬‬
‫עד לאחרונה ההמלצות למינון יומי‬
‫של סידן וויטמין ‪ D‬בעולם התייחסו‬
‫להמלצות לכמות יומית מספקת‬
‫(‪ )Adequate Intake = AI‬המהווה הערכה‪,‬‬
‫להבדיל מהמלצה לכמות יומית מומלצת (‪DRI‬‬
‫‪.)= Daily Recommended Intake‬‬

‫מדורים ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪39 -‬‬

‫בסוף נובמבר ‪ 2010‬פרסם ה ‪NAS -‬‬

‫‪)National Academy of Science)e‬‬
‫לראשונה את ההמלצות לצריכה יומית‬
‫של סידן וויטמין ‪ D‬בגילאים שונים‪,‬‬
‫בהריון ובהנקה (‪ ,)DRI’s‬וכן את המינונים‬
‫המכסימאליים שנחשבים לבטיחותיים לכ‪-‬‬
‫‪ 98%‬מהאוכלוסיה ללא סכנה לתופעות לוואי‬
‫(‪.)UL = Upper Limit‬‬
‫הטבלאות החדשות שפורסמו מבטאות‬
‫הבנות חדשות בקשר למינונים יומיים גדולים‬
‫יותר מהמינונים שנחשבו בעבר למספקים‪.‬‬
‫רמת הצריכה היומית הנחשבת לבטיחותית‬
‫למבוגרים הוכפלה בטבלאות החדשות‬
‫בהשוואה לטבלות ה – ‪ AI‬הקודמות‪.‬‬
‫שרותי המזון והתזונה הישראליים התקדמו‬
‫השנה גם הם בעדכון ההמלצות לצריכה‬
‫היומית ולגבולות הצריכה היומית‬
‫הבטיחותית ‪ -‬אלא שהעדכון נעשה עפ”י‬
‫טבלאות ה ‪ AI -‬לשנת ‪.2005‬‬

‫סידן‬
‫‪( NAMS‬איגוד המנופאוזה של צפון אמריקה)‬
‫פרסם בשליש האחרון של ‪( 2010‬לפני פרסום‬
‫ה ‪ DRI’s‬החדשים) נייר עמדה‪ ,‬המעדכן את‬
‫הנחיות הטיפול באוסטיאופורוזיס בקרב נשים‬
‫פוסטמנופאוזליות‪.2‬‬
‫ההנחיות שפורסמו משקפות קונצנזוס של‬
‫מומחים וחוקרים מתחומי מחלות העצם‬
‫המטבוליות ובריאות האישה‪.‬‬
‫הנחיות הטיפול באוסטיאופורוזיס מתמקדות‬
‫קודם כל באמצעים לא פרמקולוגיים כמו‬
‫תזונה מאוזנת‪ ,‬אימון גופני‪ ,‬הפסקת עישון‪,‬‬
‫המנעות מצריכת כמויות גדולות של אלכוהול‬
‫ומניעת נפילות‪.‬‬
‫נייר העמדה של ‪ NAMS‬מציג המלצות של‬
‫ארגונים שונים לצריכה יומית של סידן על ידי‬
‫נשים לפני ואחרי הפסקת מחזור הווסת‪.‬‬
‫מחקרים הראו‪ ,‬שההשפעה המיטיבה של‬
‫פעילות גופנית מוגברת על בריאות השלד‬
‫מושגת רק כאשר הצריכה היומיות של סידן‬
‫עולה על ‪ 1,000‬מ”ג‪.8‬‬
‫תכשירי סידן על המדף‬
‫תכשירי סידן שונים מכילים סידן ממקור טבעי‬
‫(עצמות‪ ,‬קונכיות או אדמה)‪ ,‬סידן קרבונט‬
‫מטוהר (‪)Refined Calcium Carbonate‬‬
‫או מלחי סידן שונים כקלאצים (ציטראט‪,‬‬
‫ציטראט‪-‬מאלט‪ ,‬פוספאט או גלוקונט)‪ .‬חלקם‬
‫מכילים ויטמין ‪ D‬וחלקם מכילים גם מינרלים‬

‫‪ - 40‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬מדורים‬

‫‪National Osteoporosis Foundation‬‬
‫‪Women age 50 and over‬‬

‫‪1,200 mg‬‬

‫‪National Institutes of Health‬‬
‫‪1,000 mg‬‬

‫‪Postmenopausal woman age 25-50‬‬

‫‪1,000 mg‬‬

‫‪Postmenopausal woman younger than age 65 and‬‬
‫‪using estrogen therapy‬‬

‫‪1,500 mg‬‬

‫‪Postmenopausal woman not using estrogen therapy‬‬

‫‪1,500 mg‬‬

‫‪All women age 65 and older‬‬

‫‪National Academy of Sciences‬‬
‫‪1,000 mg‬‬

‫‪Age 31-50‬‬

‫‪1,200 mg‬‬

‫‪Age 51 and older‬‬

‫‪Osteoporosis Canada‬‬
‫‪1,500 mg‬‬

‫נוספים כמו מגנזיום‪ ,‬אבץ או בורון‪.‬‬
‫בבחינת תכשירי סידן יש לשים לב לכמות‬
‫המוצהרת של יון הסידן ולא לכמות מלח‬
‫הסידן (אם כי אחת הדרכים לבדוק את‬
‫מיהמנות ההצהרה היא בדיקה עצמית של‬
‫תכולת יון הסידן עפי כמות המלח ובהתחשב‬
‫במשקלים המולקולאריים של מרכיביו)‪.‬‬
‫סידן נמצא כמרכיב גם בתכשירי מולטי‬
‫ויטמין‪ ,‬אך בכמות נמוכה שאין בה די בכדי‬
‫לספק כמות משמעותית‪.‬‬
‫כעיקרון ‪ -‬מרכיבי מזון שונים מסייעים‬
‫לספיגה נאותה של סידן‪ ,‬ולכן מומלצת נטילת‬
‫תכשירי סידן עם האוכל‪.‬‬
‫לצורות השונות של סידן בתכשירים יש‬
‫יתרונות וחסרונות‪.‬‬
‫סידן ממקורות טבעיים הוא בעל נפח קטן‬
‫המאפשר הכנסת כמות גדולה של יון סידן‬
‫לכל טבליה‪ .‬מצד שני יש סכנה לריכוזי‬
‫עופרת גבוהים בתכשירים אלה (הצהרה‬
‫לתכולת עופרת לא מפורטת בתוויות של רוב‬
‫התכשירים)‪.‬‬
‫סידן קרבונט הוא המלח הנפוץ ביותר‬
‫בתכשירים המסחריים‪ .‬יתרונו הגדול הוא‬
‫מחירו הזול‪ .‬ספיגה טובה שלו מחייבת נוכחות‬
‫של מיצי קיבה‪ ,‬ולכן הוא חייב להינטל בסמוך‬
‫לארוחה‪ .‬חסרונו מתבטא בעיקר בתופעות‬
‫הלוואי הכרוכות בנטילתו ‪ -‬עצירות וגזים‪.‬‬
‫הצורך במיצי קיבה עושה אותו פחות מתאים‬
‫לגיל המבוגר‪ ,‬שבו ההפרשה חומצות הקיבה‬
‫פוחתת‪ .‬הכנות מסוימות של סידן קרבונט‬

‫‪Woman over age 50‬‬

‫עשויות להתמוסס טוב יותר מאחרות‪.‬‬
‫מלחי סידן כקלאצים הם בעלי נפח גדול יותר‪.‬‬
‫עובדה זאת מחייבת נטילת מספר גדול יותר‬
‫של טבליות כדי לספק את ההמלצה למינון‬
‫היומי‪ .‬בנוסף הם גם יקרים יותר‪ .‬יתרונם‬
‫במיעוט תופעות לוואי לעומת סידן קרבונט‪.9‬‬
‫הטענה המקובלת של ספיגה טובה יותר של‬
‫מלחי ציטראט או ציטראט מאלאט בהשוואה‬
‫לתכשירי סידן קרבונט נתמכת רק על ידי חלק‬
‫מהמחקרים‪.9-15‬‬
‫ככל הנראה הסיבה לשונות נעוצה‬
‫בפורמולציה של תכשיר סידן הקרבונט‬
‫שנבדק בניסיון הספציפי‪.‬‬
‫סידן ציטראט אינו מחייב נוכחות של חומצות‬
‫הקיבה על מנת להבטיח את התמוססותו‪.‬‬
‫מחקר שהשווה תכשירי סידן פוספאט‬
‫לתכשירי סידן קרבונט בשימוש בנשים‬
‫פוסטמנופאוזליות מצא יעילות שווה של ‪2‬‬
‫סוגי המלח בבניית העצם‪.16‬‬
‫נראה שספיגת הסידן מושפעת מגורמים רבים‬
‫וחשיבות סוג המלח היא מינורית‪ ,‬בתנאי‬
‫שהתכשיר ניטל לפי ההוראות‪.‬‬

‫ויטמין ‪D‬‬
‫מחסור בויטמין ‪ D‬נפוץ בחלקי אוכלוסיה‬
‫נרחבים בעולם ובישראל‪.‬‬
‫הגורמים המשפיעים על רמת ויטמין ‪ D‬הם‬
‫רבים ותקצר היריעה במאמר‬
‫זה מלהתייחס אליהם‪ .‬ככלל‪,‬‬

‫קשה להשיג רמה נאותה ויציבה של ויטמין ‪D‬‬

‫חשוב להדגיש‪ ,‬שנטילת סידן וויטמין ‪D‬‬

‫על ידי תזונה וחשיפה לשמש בלבד‪ .‬שהייה‬
‫ממושכת בשמש אינה מומלצת כאסטרטגיה‬
‫להשגת רמות נאותות של ויטמין ‪.17D‬‬
‫חשוב שהתאמת מינון התוסף תביא בחשבון‬
‫את רמת המטבוליט הנבדק בסרום (שדווקא‬
‫אינו המטבוליט הפעיל) ‪ 25αOHD3 -‬ואת‬
‫ערכי היעד המומלצים (ראו בכתב העת‬
‫של ארגון רוקחות בישראל ‪ -‬מדור רוקחות‬
‫טבעית ‪ -‬תוספי תזונה למערכת הנשימה ‪-‬‬
‫נובמבר ‪.)2009‬‬

‫חיונית במטופלים הנוטלים טיפול תרופתי‬
‫לאוסטיאופורוזיס‪ .‬הימנעות מנטילה עלולה‬
‫להביא לחסר עקב הטיפול התרופתי‪.‬‬
‫מינוני התוספים צריכים להיות מותאמים‬
‫ומשלימים לאספקה הקיימת מהתזונה (סידן)‬
‫ולרמת המטבוליט הנמדדת בסרום (ויטמין ‪.)D‬‬
‫תכשירים שונים מראים שונות במינון הנדרש‬
‫לשם השגת רמה נאותה (ויטמין ‪ )D‬ומזעור‬
‫של תופעות הלוואי הכרוכות בנטילתם‬
‫(סידן)‪.‬‬
‫בבחירת תוסף תזונה יש להביא בחשבון את‬
‫תקן האיכות אותו נושאת החברה המייצרת‪,‬‬
‫את הליכי בקרת האיכות שעובר המוצר ואת‬
‫התכונות הספציפיות שלו‪.‬‬
‫כאמור בפתח מאמר זה ‪ -‬לסגנון החיים‬
‫יש השפעה מכרעת על הסיכון לפתח‬
‫אוסטיאופורוזיס ושברים אוסטיאופורוטיים‪.‬‬
‫קיימת חשיבות מרבית לפעילות גופנית‪,‬‬
‫הימנעות מעישון והגבלת צריכת אלכוהול‬
‫בכל שלבי החיים‪.‬‬

‫נטילת ויטמין ‪ D‬כתוסף תזונה‬
‫תוספי ויטמין ‪ D‬קיימים כ ‪D2 -‬‬
‫‪ )ergocalciferol)i‬שמקורו מהצומח‪ ,‬או‬
‫כ ‪ D3 (cholecalcifero) -‬שמקורו מהחי‪.‬‬
‫במחקרים נמצא‪ ,‬כי ויטמין ‪ D3‬פעיל פי‬
‫‪ 3‬מוויטמין ‪ D2‬בהעלאת הרמה הנמדדת‬
‫בסרום‪ ,‬תופעות הלוואי שלו פחותות מ‪D2-‬‬
‫וכך גם הסכנה להגיע לרמות רעילות‪.18‬‬
‫ניתן למצוא ויטמין ‪ D‬בתוספי תזונה המכילים‬
‫אותו כרכיב יחיד‪ ,‬כחלק מתכולת מולטי‬
‫ויטמין (בדרך כלל עד ‪ ,)IU400‬משולב עם‬
‫תכשירי סידן או משולב עם ויטמינים מסיסי‬
‫שומן נוספים‪.‬‬
‫תכשירי ויטמין ‪ D‬שונים ותכשירי מולטי‬
‫ויטמין המכילים ויטמין ‪ D‬מופיעים לעיתים‬
‫ללא ציון סוג הויטמין (‪ D2‬או ‪.)D3‬‬
‫בישראל משווקים בעיקר תכשירי ויטמין ‪D3‬‬
‫(טיפות במדיום מימי‪ ,‬טיפות בשמן‪ ,‬טבליות‪,‬‬
‫כמוסות שמן של כבד דגים המכילות בנוסף‬
‫גם ויטמין ‪ ,)A‬אך אף אחד מהם לא מפרט‬
‫את המקור‪.‬‬
‫תכשירים שונים מראים שונות רבה ביכולתם‬
‫להעלות את הרמה המתאימה בסרום‪.‬‬
‫ויטמין ‪ - D‬כמה כדי להשיג מה?‬
‫מינון יומי‪ ,‬חד שבועי‪ ,‬חד חודשי‬
‫או חצי שנתי?‬
‫לאור זמן מחצית החיים הארוך של ויטמין‬
‫‪ D3‬התחבטו החוקרים בשאלה‪ ,‬אם ניתן‬
‫להשיג רמות נאותות ויציבות במתן חד‬
‫תקופתי של תוסף‪ .‬מספר נסיונות קליניים‬
‫פורסמו בנושא זה‪.‬‬
‫רב המומחים מסכימים‪ ,‬שמתן חד יומי עדיף‬
‫על מתן חד שבועי או חד חודשי‪.4‬‬
‫האיגוד הלאומי האמריקאי לאוסטיאופורוזיס‬
‫הציג גם הוא עמדה זו‪ 19‬בהצהרת עמדה‬
‫שפורסמה במאי ‪.2010‬‬

‫מחקר עדכני שבדק מתן מינון חד שנתי‬
‫של ‪ 500,000IU‬הראה סיכוי מוגבר‬
‫לנפילות ושברים בקרב הנשים המבוגרות‬
‫שהשתתפו בו‪.20‬‬
‫מאמר שפורסם ב‪ 2010-‬הראה יתרון‬
‫משמעותי (‪ )50%‬בהשגת רמות גבוהות‬
‫יותר בסרום כאשר תוסף ה ‪ D3 -‬ניטל עם‬
‫הארוחה העיקרית‪.21‬‬

‫לסיכום‬
‫אסטרטגיות המניעה של אוסטיאופורוזיס‬
‫מתמקדות בדאגה להשיג פיק מאסת עצם‬
‫מכסימאלי ובהכוונה למנוע או להפחית את‬
‫תהליך איבוד העצם המתרחש בגיל המבוגר‪,‬‬
‫בעיקר (אך לא רק) אצל נשים לאחר הפסקת‬
‫מחזור הווסת‪.‬‬
‫פיק מאסת העצם מושג עד העשור השלישי‬
‫לחיים‪ ,‬ומכאן החשיבות הרבה לאספקה‬
‫נאותה של סידן וויטמין ‪ D‬מהינקות ועד‬
‫עשור זה‪ ,‬כמו גם לפעילות גופנית מסודרת‪.‬‬
‫חשוב שפעילות גופנית תהפוך גם לחלק‬
‫מהרגלי החיים בהמשך‪.‬‬
‫לרמה נאותה של ויטמין ‪ D‬יש השפעה‬
‫מכרעת על יכולת הספיגה מהמעיים לדם של‬
‫סידן מתזונה ומתוספים (ספיגה אקטיבית)‪.‬‬
‫רמה נאותה של ויטמין ‪ D‬יכולה לאפשר‬
‫ספיגה של כ‪ 60%-‬מכמות הסידן הנצרכת‬
‫לעומת כ‪ 10%-‬בלבד במצבי חסר בויטמין ‪.D‬‬
‫תוספי תזונה המכילים סידן ואלו המכילים‬
‫ויטמין ‪ D‬צריכים להינטל אם הם אינם‬
‫מסופקים בתזונה בכמות היומית המומלצת‬
‫לפי הנחיות ה‪ DRI’s -‬החדשות מנובמבר‬
‫‪.2010‬‬

‫‪1. J Am Coll Nutr. 2000;19(2 Suppl):83S-99S.‬‬
‫‪2. Menopause. 2010;17(1):25-54.‬‬
‫‪3. National Institutes of Health. Osteoporosis‬‬
‫‪Prevention, Diagnosis, and Therapy. NIH‬‬
‫‪Consensus Statement. 2000;17(1):1-36.‬‬
‫‪4. Linus Pauling Accessed 012011.‬‬
‫‪5. Cochrane Database Syst Rev.‬‬
‫‪2000;CD000952.‬‬
‫‪6. Vitamin D and Calcium: Systematic Review‬‬
‫‪of Health Outcomes, AHRQ Publication No.‬‬
‫‪09-E015.‬‬
‫‪7. Calcif Tissue Int. 2004 Sep;75(3):183-8.‬‬
‫‪8. J Bone Miner Res. 1996;11(10):1539-1544.‬‬
‫‪9. J Clin Pharmacol 39:1151-1154; 1999.‬‬
‫‪10. N Engl J Med 323:878-883; 1990.‬‬
‫‪11. Am J Clin Nutr 48:1291-1294; 1988.‬‬
‫‪12. J Clin Pharmacol 40:1237-1244; 2000.‬‬
‫‪13. N Engl J Med 317:532-536; 1987.‬‬
‫‪14. J Am Coll Nutr 2001;20:239-246.‬‬
‫‪15. Osteoporos Int. 1999;9:19-23.‬‬
‫‪16. Am J Clin Nutr July 2010, ajcn.29085.‬‬
‫‪17. Position Statement on Vitamin D -American‬‬
‫‪Academy of Dermatology and AAD‬‬
‫‪Association June 2009.‬‬
‫‪18. American Journal of Clinical Nutrition, Vol.‬‬
‫‪88, No. 2, 491S-499S, August 2008.‬‬
‫‪19. International Osteoporosis‬‬
‫‪Foundation and National Osteoporosis‬‬
‫‪Foundation 201010.1007‬‬
‫‪/s00198-010-1214-5.‬‬
‫‪20. JAMA 2010;303:1815-1822, 1861-1862.‬‬
‫‪21. J Bone Miner Res Apr;25(4):928-30; 2010.‬‬

‫מדורים ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪41 -‬‬

‫כרטיס‬
‫ליסטודנט‬
‫אור בלסר‬

‫תחום חילופי הסטודנטים הפך לטרנד לוהט‬
‫בקרב צעירים וצעירות ברחבי העולם‪.‬‬
‫מקצועות לימוד שונים ורבים כבר שותפים‬
‫לחוויה‪ ,‬ובשנים האחרונות גם הרוקחים‬
‫הצעירים והסטודנטים לוקחים חלק בכך‪.‬‬
‫‪IPSF (International Pharmaceutical‬‬
‫‪ ,)Students’ Federation‬הוא הארגון המוביל‬
‫בייצוג של סטודנטים לרוקחות ברחבי‬
‫העולם‪ .‬הוא עוסק בשיפור בריאות הציבור‬
‫באמצעות מתן מידע‪ ,‬חינוך‪ ,‬פירסומים‬
‫ויוזמות מקצועיות‪ .‬בנוסף‪ ,‬הפדרציה עוסקת‬
‫בחילופי רעיונות בין‪-‬לאומיים בתחום‬
‫הרוקחות והיא מוכרת רישמית על ידי‬
‫‪ WHO, UNESCO‬וכמובן ‪-‬‬
‫‪FIP (International Pharmaceutical‬‬
‫‪.)Federation‬‬
‫במהלך חודש יולי ‪ 2006‬התקבלה‬
‫אסר”ן (אגודת הסטודנטים לרפואה‬
‫ומדעי הבריאות) כחברה בארגון‪ .‬כחלק‬
‫מפעילויותיו‪ IPSF ,‬מקיים גם תוכנית‬
‫לחילופי סטודנטים‪ ,‬הנותנת לסטודנטים‬
‫מכל רחבי העולם הזדמנות להכיר את‬
‫מקצוע הרוקחות במדינה אחרת‪ .‬המטרה‬
‫היא ליצור חוויה חינוכית‪ ,‬קוסמופוליטית‬
‫ומעל לכל מהנה לסטודנטים‪ .‬במסגרת‬
‫התכנית מאז שנת ‪ 2006‬ועד היום יצאו‬
‫לחילופים סך הכל ‪ 10‬אנשים מאוניברסיטת‬
‫בן גוריון‪ ,‬והגיעו ארצה ‪ 11‬סטודנטים‬
‫ממדינות שונות במהלך חודשי הקיץ‪ISPF .‬‬
‫עובד לפי מקדם מספרי המאפשר להוציא‬
‫לחילופים ‪ 150%‬ממספר הסטודנטים‬
‫שהגיעו לארץ המארחת‪ ,‬ומכיוון שהשנה‬
‫התארחו ‪ 7‬סטודנטים‪ ,‬בשנה הבאה‬
‫יש מקום ל‪ 11-‬סטודנטים ישראלים‪.‬‬
‫הסטודנטים ששהו אצלנו עד היום‬
‫הגיעו מהונגריה‪ ,‬מסלובקיה‪ ,‬מסרביה‪,‬‬
‫מגרמניה ומארצות הברית‪ .‬החלוץ באירוח‬
‫הסטודנטים הזרים היה בית המרקחת‬
‫בבית החולים הלל יפה בחדרה‪ ,‬אשר אירח‬
‫את הסטודנטים הראשונים שהגיעו לכאן‬

‫‪ - 42‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬מדורים‬

‫חילופי סטודנטים‬
‫מארצות הברית‪ .‬לפני כשנתיים הצטרף‬
‫לתכנית גם בית החולים סורוקה בבאר‬
‫שבע‪ ,‬והשנה שני סטודנטים התארחו אף‬
‫במעבדות המחקר שבאוניברסיטת בן גוריון‪,‬‬
‫אצל ד”ר קליי דייויס וד”ר קלוד ברודצקי‬
‫מהפקולטה למדעי הבריאות‪ .‬מלבד הפן‬
‫המקצועי שלו זוכים להיחשף הסטודנטים‪,‬‬
‫מתקיימת גם פעילות חברתית על ידי‬
‫הסטודנטים המקומיים‪ ,‬שיוצאים לטיולים‬
‫ולמקומות בילוי עם האורחים‪ ,‬מכירים להם‬
‫את הארץ ואת יושביה‪.‬‬

‫המטרה היא ליצור חוויה‬
‫חינוכית וקוסמופוליטית‬
‫והזדמנות להכיר את מקצוע‬
‫הרוקחות במדינה אחרת‬
‫“אני אישית מרגישה שהתכנית מאוד‬
‫מועילה לתדמית של ישראל בעולם‪ .‬אני‬
‫חושבת שהתפקיד הוא מעין שליחות לשם‬
‫ייצוג ענייניה של ישראל במדינות התבל‪.‬‬
‫אני שמחה מאוד שכל שנה בוחרים להגיע‬
‫אלינו יותר ויותר סטודנטים‪ ,‬ומהיקף‬
‫מדינות שהולך וגדל‪ .‬כמו כן זו חוויה‬
‫מעניינת לסטודנטים הישראלים ולמארחים‬
‫בבתי המרקחת והמעבדות לפגוש את‬
‫הסטודנטים הזרים וללמוד על עולם‬
‫הרוקחות במדינות שלהם‪ .‬ישנה גם חוויה‬
‫תרבותית לשני הצדדים‪ ,‬שלומדים להכיר‬
‫עוד עולמות” מספרת לינה חלד‪ ,‬האחראית‬
‫על תחום חילופי הסטודנטים באוניברסיטת‬
‫בן גוריון‪ .‬היא מוסיפה ואומרת‪“ :‬השנה‬
‫אחד הסטודנטים שהתארח במעבדתו‬
‫של ד”ר קלוד ברודצקי החליט להישאר‬
‫לדוקטורט בארץ‪ .‬הוא מתכוון ללמוד עברית‬
‫וכבר עבר לגור כאן‪ .‬אני חשה שזהו הישג‬
‫עצום לתכנית ומקווה שהתופעה רק תלך‬

‫ותתרחב”‪.‬‬
‫בחרתי לדבר עם מרין מסרביה כדי לנסות‬
‫להבין מה משך אותו לפרוייקט‪ ,‬ומדוע‬
‫בסופו של דבר החליט להישאר בארץ‪.‬‬
‫“חילופי הסטודנטים הוא מיזם מעולה‪.‬‬
‫אני אוהב לטייל‪ ,‬ובהתחלה לא תיכננתי‬
‫לבוא לישראל‪ .‬רציתי לנסוע למקום אחר‪,‬‬
‫אבל בשום מקום לא הייתה תוכנית כל כך‬
‫טובה כמו בישראל‪ .‬בחרתי בישראל לאחר‬
‫שביקרתי במעבדה וראיתי שיש תוכנית‬
‫ניסויית טובה שאוכל להשתלב בה‪ ,‬גם יש‬
‫לי ניסיון קודם בהשכלתי בתחום המעבדה‬
‫שבחרתי”‪.‬‬
‫מה בדיוק אתה עושה במעבדה?‬
‫“אני עורך מחקר בתחום הנוירולוגיה‬
‫במחלקה למורפולוגיה‪ .‬המחקר כולל ניסויים‬
‫ביוכימיים שמטרתם לקבוע השפעה של גנים‬
‫על התנהגויות מסוימות‪ .‬כמו כן אנו בודקים‬
‫התנהגות של עכברים מוטנטים”‪.‬‬
‫איך נראים חיי החברה מחוץ לשעות‬
‫העבודה והמחקר?‬
‫“אני פוגש הרבה אנשים בישראל ויש‬
‫לי כמה חברים כאן‪ .‬אני יוצא לברים‬
‫ולמסיבות‪ ,‬אבל עכשיו אין לי הרבה זמן‬
‫בגלל הבירוקרטיה שלא נגמרת והמחויבות‬
‫למחקר‪ .‬כמו כן התחלתי ללמוד עברית‬
‫באולפן”‪.‬‬
‫אתה ממליץ על התוכנית לסטודנטים‬
‫אחרים בארץ ובעולם?‬
‫“אני ממליץ לכולם‪ .‬זוהי דרך נהדרת להכיר‬
‫אנשים עם אינטרסים משותפים ולטייל‬
‫ליעדים אטרקטיביים‪ .‬מובן שזה מעשיר את‬
‫הידע ויכול לעזור בקריירה‪ ,‬אבל בשבילי זה‬
‫עשה הרבה יותר‪ ,‬ההישארות שלי בישראל‬
‫מעידה על כך”‪.‬‬
‫בעלי בית מרקחת או גורמים אחרים‬
‫שמעניינים לקחת חלק בתכנית‪ ,‬מוזמנים‬
‫לפנות ללינה חלד‪ ,‬מרכזת התכנית‬
‫באסר”ן‪ ,‬במייל ‪HELEDL@BGU.AC.IL‬‬

‫ס‬
‫מ‬
‫נ‬
‫ביו ו‬
‫מ‬
‫נ‬
‫י‬
‫ם!‬

‫עור‬
‫לרוקחים‬
‫כנס הקיץ של ארגון הרוקחות בישראל ‪2011‬‬
‫יום רביעי ‪ / 20.7.2011 /‬י"ח בתמוז תשע"א‬
‫‪ / 21:00 - 15:00‬כפר המכביה ‪ /‬רחוב פרץ ברשטיין ‪ ,7‬רמת גן‬
‫‪-‬‬

‫טובי המרצים בתחום מחלות העור!‬
‫בין הנושאים בכנס‪:‬‬
‫פסוריאזיס ‪ /‬פטרת ‪ /‬סבוריאה ‪ /‬אטופיק דרמטיטיס ‪ /‬אקנה ‪ /‬ועוד‪...‬‬
‫‬‫פירוט התוכנית וטופס הרשמה יפורסמו באתר ארגון הרוקחות‬

‫ארגון הרוקחות‬
‫בישראל‬

‫‪The Pharmaceutical‬‬
‫‪Society of Israel‬‬

‫רוקחים ביחד!‬

‫הכנס ה‪ 11-‬של ארגון הרוקחות בישראל‬
‫ביום שלישי ‪ 14.12.2010‬התכנסנו שוב ביחד למעלה מ‪400-‬‬
‫רוקחים מכל רחבי הארץ ומכל הסקטורים השונים במלון‬
‫הילטון‪.‬‬
‫אולם הכניסה נראה מאוד מרשים עם קהל רוקחים גדול‬
‫ממגוון מגזרים‪ :‬רוקחים ותיקים‪ ,‬סטודנטים צעירים‪ ,‬רוקחים‬
‫בתחילת דרכם‪ ,‬בשירות צה”ל‪ ,‬רוקחי קופות‪ ,‬רוקחי קהילה‬
‫מהמגזר הפרטי‪ ,‬רוקחים בתעשיה‪ ,‬בבתי החולים ובחברות‬
‫התרופות‪.‬‬
‫הכנס הונחה ע”י יו”ר ועדת כנסים מגר’ שלומית ישי ונפתח‬
‫בברכתם של ס‪ .‬שר הבריאות‪ ,‬חה”כ הרב ליצמן אשר חזר‬
‫בדבריו על מחוייבותו לעדכוני חקיקה בתחום הרוקחות‪ .‬בנוסף‪,‬‬
‫נשאה דברים דר’ אסנת לוקסמבורג‪ ,‬ראש המינהל לטכנולוגיות‬
‫רפואיות ותשתיות במשרד הבריאות‪ .‬את אות המופת של‬
‫הארגון קיבל השנה מגר’ יעקב כץ הרוקח המחוזי במחוז המרכז‪,‬‬
‫על תרומתו רבת השנים לקידום המקצוע‪ .‬לאחר החלק הטכסי‪,‬‬
‫ונאום היו”ר דר’ צחי קציר אשר פירט את הנושאים בהם טיפל‬
‫הארגון בשנת ‪ ,2010‬נשאו דברים פרופ’ מרדכי שני‪ ,‬חתן פרס‬
‫ישראל ויו”ר הועד המנהל של מכון גרטנר ופרופ’ שמעון בניטה‪,‬‬
‫מנהל ביה”ס לרוקחות בירושלים‪ .‬שני הדוברים התייחסו‬
‫למקצוע הרוקחות‪ ,‬כל אחד מנקודת מבטו‪ ,‬ושניהם פרשו את‬
‫חזונם לגבי מקומו של הרוקח בצוות המטפל‪ .‬בהמשך התחלקו‬
‫המשתתפים לארבעה מושבים אשר עסקו בייעוץ למטופלים‬
‫על ידי רוקחים מייעצים ורוקחים קליניים‪ ,‬מקומו של הרוקח‬

‫‪ - 44‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל‬

‫בטיפול בכאב‪ ,‬באונקולוגיה ומחלות קשות‪.‬‬
‫לאחר ארוחת צהריים‪ ,‬התקיים פאנל בו נדונה סוגיית השימוש‬
‫במריחואנה לצרכים רפואיים‪ .‬בפאנל בהנחיית דר’ רון תומר‬
‫השתתפו נציגים מכל קשת הדעות הרלוונטית לרבות חה”כ דר’‬
‫רחל אדטו‪ ,‬פרופ’ רפי משולם מבית הספר לרוקחות‪ ,‬ליאת בני‬
‫יו”ר האגודה המייצגת את המשתמשים ועו”ד רונן שיין נציג‬
‫חברת “תיקון עולם”‪ ,‬מגר’ מיקי עופר‪ ,‬חבר הנהלת הארגון‬
‫ורוקח קהילתי וד”ר מוטי משיח – סגן מנהל ביה”ח אברבנל‬
‫המאשר שימוש במריחואנה לצרכים רפואיים‪.‬‬
‫בסיום הכנס‪ ,‬ניתנו ‪ 3‬פרסים כספיים ל‪ 3-‬מצגות‬
‫מצטיינות בחסות חברת אוניפארם‬
‫מקום ‪ - ₪ 2000 1‬מגר’ ענבל יפרח דמארי‬
‫מקום ‪ - ₪ 1200 2‬מגר’ שני פרוינד‬
‫מקום ‪ - ₪ 800 3‬מגר’ אלינה אמיתי‬
‫הכנס הופק בהצלחה רבה על ידי הילה גפני המנהלת‬
‫האדמניסטרטיבית של הארגון‪.‬‬

‫מקווים שנהניתם מהכנס‪,‬‬
‫להתראות בכנס ה‪!12-‬‬

‫ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪45 -‬‬

‫פארמהקלאב‬

‫ארגון הרוקחות‬
‫בישראל‬

‫‪The Pharmaceutical‬‬
‫‪Society of Israel‬‬

‫עדכון מרץ ‪2011‬‬
‫מפגשים מקצועיים‬
‫ארוחת ערב‬
‫והרצאת העשרה‪.‬‬
‫להיות עם היד על דופק‬
‫מקצוע הרוקחות‬
‫עם עמיתים וחברים‪...‬‬
‫בשנת ‪ 2011‬אנו ממשיכים את מסורת ה’פארמהקלאב’‬
‫של ארגון הרוקחות בישראל‪.‬‬
‫התוכנית תכלול ‪ 21‬מפגשים שיתקיימו בירושלים‪ ,‬חיפה‪ ,‬בתל‪-‬אביב ובאר שבע‪.‬‬
‫‬‫הרשמה‪ :‬טל’ ‪ ,077-5503570‬או דרך אתר האינטרנט של הארגון ‪www.psi.org.il‬‬
‫מספר המקומות מוגבל! (יש להירשם מראש כשבוע לפני כל אירוע)‬
‫‬‫נתראה במפגש הקרוב‪...‬‬

‫פארמהקלאב ‪ 2011‬תל אביב‬
‫אביב‬
‫תל‬
‫‪2011‬‬
‫פארמהקלאב‬
‫אביב‬
‫מפרקים תל‬
‫בדלקת‪2011‬‬
‫פארמהקלאב‬
‫שגרונתית‬
‫עדכונים בטיפול‬
‫אביב‬
‫תל‬
‫‪2011‬‬
‫פארמהקלאב‬
‫בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים בטיפול‬

‫בטיפול בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים‬
‫ביוסימילארס‬
‫בטיפול בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים‬
‫ביוסימילארס‬
‫ביוסימילארס‬
‫פרוסדורים ‪-‬‬
‫פרפור‬
‫ביוסימילארס‬
‫‬‫פרוסדורים‬
‫פרפור‬
‫בתרופות ‪-‬נוגדות קרישה ואנטיאריתמיות‬
‫חידושים‬
‫פרוסדורים‬
‫פרפור‬
‫בתרופות ‪-‬נוגדות קרישה ואנטיאריתמיות‬
‫חידושים‬
‫פרוסדורים‬
‫פרפור‬
‫בתרופות נוגדות קרישה ואנטיאריתמיות‬
‫חידושיםבהמשך‬
‫יפורסם‬
‫בתרופות נוגדות קרישה ואנטיאריתמיות‬
‫חידושיםבהמשך‬
‫יפורסם‬
‫יפורסם בהמשך‬
‫יפורסם בהמשך‬

‫פארמהקלאב ‪ 2011‬חיפה‬
‫חיפה‬
‫‪2011‬‬
‫פארמהקלאב‬
‫חיפה‬
‫‪2011‬‬
‫פארמהקלאב‬
‫בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים בטיפול‬
‫חיפה‬
‫‪2011‬‬
‫פארמהקלאב‬
‫עדכונים בטיפול בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫כרונישגרונתית‬
‫מפרקים‬
‫בדלקתבכאב‬
‫בטיפולבטיפול‬
‫עדכוניםהרוקח‬
‫תפקיד‬
‫כרונישגרונתית‬
‫מפרקים‬
‫בדלקת‬
‫בטיפול‬
‫עדכוניםהרוקח בטיפול בכאב‬
‫תפקיד‬
‫בכאב‬
‫תפקיד הרוקח‬
‫כרוני‪D‬‬
‫ויטמין‬
‫בטיפול על‬
‫שרציתם לדעת‬
‫כל מה‬
‫בכאב‬
‫תפקיד הרוקח‬
‫כרוני‪D‬‬
‫ויטמין‬
‫בטיפול על‬
‫שרציתם לדעת‬
‫כל מה‬
‫שרציתם לדעת על ויטמין ‪D‬‬
‫כל מה‬
‫ביוסימילארס‬
‫שרציתם לדעת על ויטמין ‪D‬‬
‫כל מה‬
‫ביוסימילארס‬
‫ביוסימילארס‬
‫ביוסימילארס‬

‫פארמהקלאב ‪ 2011‬ירושלים‬
‫‪2011‬‬
‫פארמהקלאב‬
‫ירושלים‬
‫ירושלים‬
‫בדלקת‪2011‬‬
‫פארמהקלאב‬
‫מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים בטיפול‬
‫ירושלים‬
‫‪2011‬‬
‫פארמהקלאב‬
‫בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים בטיפול‬
‫מפרקים ‪D‬שגרונתית‬
‫בדלקתעל ויטמין‬
‫בטיפול לדעת‬
‫עדכוניםשרציתם‬
‫כל מה‬
‫מפרקים ‪D‬שגרונתית‬
‫בדלקתעל ויטמין‬
‫בטיפול לדעת‬
‫עדכוניםשרציתם‬
‫כל מה‬
‫כרוני‪D‬‬
‫ויטמין‬
‫בטיפול על‬
‫שרציתם לדעת‬
‫כל מה‬
‫בכאב‬
‫תפקיד הרוקח‬
‫כרוני‪D‬‬
‫ויטמין‬
‫בטיפול על‬
‫שרציתם לדעת‬
‫כל מה‬
‫בכאב‬
‫תפקיד הרוקח‬
‫הרוקח בטיפול בכאב כרוני‬
‫תפקיד‬
‫ביוסימילארס‬
‫הרוקח בטיפול בכאב כרוני‬
‫תפקיד‬
‫ביוסימילארס‬
‫ביוסימילארס‬
‫ביוסימילארס‬

‫פארמהקלאב‬
‫פארמהקלאב‬
‫פארמהקלאב‬
‫הפרעות שינה‬
‫פארמהקלאב‬
‫הפרעות שינה‬

‫‪2011‬‬
‫‪2011‬‬
‫‪2011‬‬
‫‪2011‬‬

‫באר שבע‬
‫שבע‬
‫באר שבע‬
‫באר‬
‫באר שבע‬

‫הפרעות שינה‬
‫בטיפול בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים‬
‫הפרעות שינה‬
‫בטיפול בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים‬
‫בטיפול בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים‬
‫ביוסימילארס‬
‫בטיפול בדלקת מפרקים שגרונתית‬
‫עדכונים‬
‫ביוסימילארס‬
‫ביוסימילארס‬
‫ביוסימילארס‬

‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬

‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬

‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬

‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬
‫‪20:00‬‬

‫שלישי‬
‫שלישי‬
‫שלישי‬
‫שלישי‬
‫שלישי‬
‫שלישי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬

‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬

‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬

‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬
‫רביעי‬

‫‪15.03.11‬‬
‫‪15.03.11‬‬
‫‪15.03.11‬‬
‫‪28.06.11‬‬
‫‪15.03.11‬‬
‫‪28.06.11‬‬
‫‪28.06.11‬‬
‫‪28.06.11‬‬
‫‪14.09.11‬‬
‫‪14.09.11‬‬
‫‪14.09.11‬‬
‫‪26.10.11‬‬
‫‪14.09.11‬‬
‫‪26.10.11‬‬
‫‪26.10.11‬‬
‫‪26.10.11‬‬

‫‪06.04.11‬‬
‫‪06.04.11‬‬
‫‪06.04.11‬‬
‫‪18.05.11‬‬
‫‪06.04.11‬‬
‫‪18.05.11‬‬
‫‪18.05.11‬‬
‫‪15.06.11‬‬
‫‪18.05.11‬‬
‫‪15.06.11‬‬
‫‪15.06.11‬‬
‫‪09.11.11‬‬
‫‪15.06.11‬‬
‫‪09.11.11‬‬
‫‪09.11.11‬‬
‫‪09.11.11‬‬

‫‪09.03.11‬‬
‫‪09.03.11‬‬
‫‪09.03.11‬‬
‫‪01.06.11‬‬
‫‪09.03.11‬‬
‫‪01.06.11‬‬
‫‪01.06.11‬‬
‫‪02.11.11‬‬
‫‪01.06.11‬‬
‫‪02.11.11‬‬
‫‪02.11.11‬‬
‫‪14.12.11‬‬
‫‪02.11.11‬‬
‫‪14.12.11‬‬
‫‪14.12.11‬‬
‫‪14.12.11‬‬

‫‪30.3.11‬‬
‫‪30.3.11‬‬
‫‪30.3.11‬‬
‫‪25.5.11‬‬
‫‪30.3.11‬‬
‫‪25.5.11‬‬
‫‪25.5.11‬‬
‫‪16.11.11‬‬
‫‪25.5.11‬‬
‫‪16.11.11‬‬
‫‪16.11.11‬‬
‫‪16.11.11‬‬

‫תוכנית לימודי המשך ‪ 2011‬של ארגון הרוקחות בישראל‬

‫השתלמות מקצועית איכותית בזמן שלך!‬
‫מאחור!‬
‫תישאר‬
‫אל‬
‫ללמוד ולהבחן מהבית מבלי לפגוע בשעות העבודה‪ .‬תוכנית השתלמות‬
‫והכשרה מקצועית מותאמת במיוחד לצרכי הרוקח הישראלי‪.‬‬
‫תכנית לימודי ההמשך מורכבת מ‪ 8-‬יחידות לימוד שכל אחת מהן עוסקת בנושא רוקחי‪ /‬קליני אחר‪.‬‬
‫‪ 20‬נקודות עדכון רוקחי מוענקות לרוקח הפותר נכונה את הבחינה בסוף כל יחידת לימוד‬

‫תוכנית הלימודים‬
‫> זיהומים שכיחים בילדים‬
‫ביחידה זו יוצג רקע אנטומי ופתופיזיולוגי עבור שני זיהומים שכיחים‬
‫בילדים (‪ Acute Otitis Media‬ו‪,)Acute Infectious Pharyngitis-‬‬
‫יובהרו השיקולים שבביצוע האבחנה הנכונה ובמתן הטיפול התרופתי‬
‫הנכון‪ ,‬תוך התחשבות בבריאות הציבור ובטובתו של המטופל‪ ,‬וזאת על‬
‫פי קווים מנחים עדכניים בתחום‪.‬‬

‫> פסוריאזיס‬
‫היחידה נותנת הרחבה בנושא טיפול בפסוריאזיס תוך סקירת הטיפולים‬
‫הקיימים‪ :‬טיפול טופיקלי מקומי‪ ,‬טיפולים סיסטמיים‪ ,‬ביולוגיים‪,‬‬
‫ופוטוכמותרפיה‪ .‬ביחידה תמצאו הסבר אודות מנגנון הפעולה‪ ,‬מינונים‪,‬‬
‫תופעות לוואי כמו גם הוראות שימוש רלוונטיות‪.‬‬

‫> היבטים ברוקחות בטיפול בדיכאון‬
‫שכיחות מחלת הדיכאון הקליני הולכת ועולה בישראל ובעולם כולו‪,‬‬
‫בהתאמה גדל מספרם של המטופלים בתרופות אנטי־דיכאוניות‪.‬‬
‫היחידה תעסוק בתופעת הדיכאון‪ ,‬סיבותיה והסימפטומים המאפיינים‬
‫אותה באוכלוסיות השונות (קשישים‪ ,‬ילדים)‪ .‬ינתן דגש על הטיפול‬
‫התרופתי בדיכאון בקבוצות הטיפול השונות‪ ,‬הבדלים בבטיחות‬
‫וביעילות בין הטיפולים השונים‪ ,‬אינטראקציות בין תרופתיות‬
‫וטיפים‪ ‬חשובים לרוקח שבא במגע עם מטופלים הרוכשים טיפול‬
‫תרופת אנטי־דיכאוני‪.‬‬

‫> פטרת‬
‫יחידה זו סוקרת את הפרמקותרפיה למחלות עור הנגרמות כתוצאה‬
‫מהפטרייה קנדידה‪ :‬פטרת הנרתיק (‪;)vulvovaginal candidiasis‬‬
‫פטרת הפה והוושט (‪oropharyngeal and esophageal‬‬
‫‪ ,)candidiasis‬וכתוצאה מדרמטופיטים (‪:)dermatophytosis‬‬
‫פטרת עור הגוף‪ ,‬השיער והציפורן‪.‬‬

‫> מחלות נסיעה‬
‫יחידת הלימוד מסכמת את‪ ‬ההנחיות וההמלצות הנוגעות למניעה‬
‫וטיפול של מחלות מטיילים שונות‪ .‬בין הנושאים ביחידה‪ :‬מחלות‬
‫זיהומיות של מטיילים והחיסונים הנדרשים עבור איזורים שונים‬
‫בעולם; מלריה;‪ ‬מחלות של מערכת העיכול ‪“ -‬שלשול מטיילים”‪,‬‬
‫בחילות נסיעה‪ ,‬כאב בטן ועצירות; ג’ט לג ‪ -‬האם ניתן לחמוק ממנו‬

‫וכיצד;‪ ‬עקיצות יתושים; כוויות שמש;‪ ‬טיסות והסיכון ל‪ ;DVT-‬מחלת‬
‫גבהים‪ .‬מטרת היחידה הינה לספק תמונה רחבה של‪ ‬המצבים הרפואיים‬
‫בהם עלול להיתקל המטייל ודרכי ההתמודדות עימם‪ ,‬ולאפשר לרוקח‬
‫לתת ייעוץ כולל למטייל בהתאם לאופי הטיול‪.‬‬

‫> שימוש באופיואידים לטיפול בכאב כרוני‬
‫אופיואידים הם משככי כאב החזקים ביותר‪ .‬הם נבדלים אחד‬
‫מהשני הן בתכונות פרמקודינמיות והן בתכונות פרמקוקינטיות‪.‬‬
‫למרות היותם תרופות פוטנטיות מאוד ובעלות סיכון גבוה לתופעות‬
‫לוואי‪ ,‬שימוש מושכל באופיואידים יכול לשפר את תפקודם ואת‬
‫איכות חייהם של חולים רבים‪ .‬היחידה תסייע לרוקחים להכיר‬
‫את הפתופיזיולוגיה של כאב כרוני‪ ,‬את ההבדלים בין האופיואידים‬
‫השונים ואת הדרכים למנוע תופעות לוואי ואינטראקציות‬
‫בין‪-‬תרופתיות של אופיואידים‪ .‬מטרת היחידה להקנות לרוקח‬
‫כלים מעשיים לשיפור תוצאות הטיפול התרופתי בחולים‬
‫הסובלים מכאב כרוני‪.‬‬

‫> הפרעות שינה‬
‫היחידה תעסוק באטיולוגיות השונות להפרעות שינה במבוגרים‪ ,‬סוגי‬
‫הפרעות השינה‪ ,‬גורמי סיכון להפרעות שונות וההשלכות של הפרעות‬
‫שינה‪ .‬תינתן סקירה לגבי הטיפול בהפרעות שינה כולל התייחסות‬
‫להיגיינת שינה וטיפולים התנהגותיים נוספים‪ ,‬טיפול בתרופות מרשם‪,‬‬
‫תרופות ללא מרשם ותוספי מזון‪ ,‬תופעות לוואי של התכשירים השונים‬
‫ואינטראקציות בין‪-‬תרופתיות‪ .‬ידונו בין יתר השיקולים בבחירת‬
‫האסטרטגיה המתאימה ביותר לטיפול בהפרעות שינה‪.‬‬

‫> בעיות עיניים קלות‬
‫ביחידה ינתן רקע למחלות עיניים קלות ביניהן עין יבשה‪ ,‬עין אדומה‬
‫ומצבים קלים נוספים‪.‬‬
‫נדבר על האפידמיולוגיה‪ ,‬התסמינים והתלונות האופייניות תוך תשאול‬
‫רוקחי בדלפק‪ ,‬ויפורטו הסיבות השונות להופעת התסמינים בין היתר‬
‫בעיות עיניים המושרות ע”י טיפול תרופתי (‪.)drug induced‬‬
‫בהמשך נדון בטיפול בתרופות ללא מרשם ונלמד להבדיל בין סוגי‬
‫הטיפות השונים‪.‬‬
‫ינתנו הנחיות לטיפול נאות בטיפות ובמשחות עיניים‪ ,‬נדבר על‬
‫הרכבת עדשות מגע ולבסוף ינתן אלגוריתם לתשאול ותפקוד‬
‫נכון של הרוקח בדלפק‪.‬‬

‫טופס הרשמה‬

‫לימודי המשך לרוקחים‬
‫הוראה מרחוק ‪2011‬‬

‫‪The Pharmaceutical‬‬
‫‪Society of Israel‬‬

‫מדעי הרפואה בכלל והרוקחות בפרט‪ ,‬מתפתחים במהירות‪ .‬היום כאשר תפקיד הרוקח בקהילה מתפתח לכוון ייעוץ והדרכה רוקחית‪ ,‬יש‬
‫צורך להתעדכן ולהעשיר את הידע של הרוקח בישראל‪ .‬תוכנית לימודי ההמשך לרוקחים הינה תוכנית המיועדת לחזק את הידע המקצועי של‬
‫הרוקח לאחר לימודיו האקדמיים‪.‬‬
‫התכנית מתקיימת מעל לעשור ותמיד הייתה מיוחדת בכך שנכתבה במיוחד עבור רוקחים ומנקודת מבטם המיוחדת‪.‬‬
‫אנו שמחים לבשר שלראשונה תוכנית לימודי המשך נכתבה על ידי מיטב הרוקחים הקלינים בעבור הרוקחים בארץ‪ ,‬כך שהשנה‬
‫יותר מתמיד התוכן ומטרות הלימוד מותאמות לסביבה הרוקחית הישראלית‪.‬‬
‫התוכנית הינה תוכנית למידה מרחוק‪ ,‬כך שהלימודים זמינים לכל רוקח בנוחיות המירבית של לימוד ביתי בשעות הפנאי‪ .‬התוכנית כוללת‬
‫שמונה יחידות לימוד‪ .‬לכל יחידת לימוד מצורפת בחינה בשיטה אמריקאית וכן שאלון הערכה‪.‬‬
‫התוכנית תחל בינואר ‪. 2011‬‬
‫יחידות הלימוד יסופקו על גבי תקליטור או בדוא”ל‪ ,‬וניתן יהיה להחזיר את פתרון הבחינה בפקס או בדוא”ל‪.‬‬
‫למשתתפים תינתן תקופה של כ‪ 6 -‬שבועות ללימוד כל יחידה‪ ,‬למענה על הבחינה ולהחזרתה בפקס או בדואר אלקטרוני לצורך בדיקה‪.‬‬
‫המשתתפים יקבלו דיווח על הישגם לאחר כל יחידת לימוד‪.‬‬
‫למסיימים בהצלחה (ציון מעל ‪ )70%‬את הבחינות של כל יחידות הלימוד תוענק תעודה המעידה על הישגם‪.‬‬
‫נושאי הקורס לשנת ‪:2011‬‬
‫זיהומים שכיחים בילדים‬

‫מחלות נסיעה‬

‫פסוריאזיס‬

‫שימוש באופיואידים לטיפול בכאב כרוני‬

‫היבטים ברוקחות בטיפול בדיכאון‬

‫הפרעות שינה‬

‫פטרת‬

‫בעיות עיניים קלות‬

‫מחיר הקורס לחברי ארגון הרוקחות בישראל‪₪ 520 :‬‬
‫מחיר הקורס לשאינם חברים בארגון הרוקחות ‪₪ 990 :‬‬
‫הערה‪ :‬לקבלת טופס הרשמה לארגון הרוקחות בישראל (דמי חבר = ‪ 250‬ש”ח ל‪ 12 -‬חודשים) יש לשלוח פקס ל‪ 03-7601111-‬או דואר אלקטרוני אל ‪.education@psi.org.il‬‬

‫הרשמה‪:‬‬
‫נא למלא את הפרטים בכתב ברור ולשלוח ל‪ :‬ארגון הרוקחות בישראל (ע”ר)‬
‫ת‪.‬ד ‪ ,25345‬תל אביב ‪ ,61253‬פקס‪ 03-7601111 :‬או דוא"ל ‪education@psi.org.il‬‬
‫לפרטים נוספית ניתן להתקשר ל‪ -‬טלפון‪050-2165648 ,077-5503570 :‬‬
‫שם הרוקח‪/‬ת‪ ______________ :‬מס’ רישיון ________ ת‪.‬ז‪ __________ .‬מקום עבודה‪________________ :‬‬
‫כתובת מדויקת לדיוור החומר‪_________________________________ :‬טלפון סלולארי‪_______________ :‬‬
‫כתובת דואר אלקטרוני (חשוב – אם אין נא לציין) ________________@____________________________‬
‫‪ /‬בתקליטור ‪ /‬בדואר אלקטרוני‬
‫ברצוני לקבל את חומר הלימוד‪ :‬‬
‫מצ”ב‪:‬‬
‫המחאה ע”ס ________ ‪₪‬‬
‫תשלום בסך ________ ‪ ₪‬בכרטיס אשראי ________ מס’ ________________________ תוקף __‪__/‬‬
‫נא לסמן‪ / :‬תשלום אחד‬
‫‪ 3 /‬תשלומים‬
‫חתימת הרוקח‪/‬ת ____________________‬

‫‪ - 48‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל‬

‫ארגון הרוקחות‬
‫בישראל‬

2010 ‫דצמבר‬

,‫ת נכבדים‬/‫ רוקח‬,‫ה‬/‫רופא‬
:‫ שמחה להודיע על רישומו של התכשיר אטריפלה‬,‫חברת ניאופרם בע"מ‬

,‫ת נכבדים‬/‫ רוקח‬,‫ה‬/‫רופא‬
:‫ שמחה להודיע על רישומו של התכשיר רנקסה‬,‫חברת ניאופרם בע”מ‬

Ranexa 500mg, 1000mg

Atripla

Extended release Tablets

Film coated tablets

Active ingredient: Ranolazine 500mg, 1000mg

Active ingredient: Tenofovir disoproxil 245 mg

Emtricitabine
200 mg

Efavirenz
600 mg

Pack quantity: 60 tablets

Pack quantity: 30 tablets

Approved indication:
Ranexa is indicated for the treatment of chronic angina.
Ranexa is also indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with chronic
angina who are inadequately controlled or intolerant to other first-line antianginal therapies (such as
beta-blockers and/or calcium antagonists).
Ranexa may be used with beta-blockers, nitrates, calcium channel blockers, anti-platelet therapy,
lipid-lowering therapy, ACE inhibitors, and angiotensin receptor blockers.
Manufacturer: CV Therapeutics Inc. (Gilead Sciences), USA
Registration holder:

‫ניאופרם בע"מ‬
7063 .‫ד‬.‫ת‬
49170 ‫תקווה‬-‫פתח‬
03-9373737 :‫טלפון‬
03-9373774 :‫פקס‬

51

‫עדכוני עלונים‬

‫עדכוני עלונים‬

2010 ‫דצמבר‬

Approved indication:
Atripla is indicated for use alone as a complete regimen or in combination with other antiretroviral
agents for the treatment of HIV-1 infection in adults.
Manufacturer: Gilead Sciences International Ltd., UK.
Registration holder:

‫ניאופרם בע"מ‬
7063 .‫ד‬.‫ת‬
49170 ‫תקווה‬-‫פתח‬
03-9373737 :‫טלפון‬
03-9373774 :‫פקס‬

:‫את העלון לרופא ולצרכן ניתן למצוא באתר משרד הבריאות או לקבל מודפסים באמצעות פניה לבעל הרישום‬
.‫חברת ניאופרם בע”מ‬

:‫את העלון לרופא ולצרכן ניתן למצוא באתר משרד הבריאות או לקבל מודפסים באמצעות פניה לבעל הרישום‬
.‫חברת ניאופרם בע"מ‬

,‫בכבוד רב‬

,‫בכבוד רב‬

‫שביט פרגמן‬
‫רוקח ממונה‬
‫מנהל מחלקת רגולציה‬
‫קבוצת ניאופרם‬

‫שביט פרגמן‬
‫רוקח ממונה‬
‫מנהל מחלקת רגולציה‬
‫קבוצת ניאופרם‬

50

Enbrel (30000)
‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬
Enbrel 25 mg pre-filled syringe (31949)
‫ה‬/‫תה נכבד‬/‫נכבד‬
/‫הרוקח‬/‫רופא‬
:‫עריכה הנם‬
‫או‬/‫סעיפים נוספים אשר עברו עדכון ו‬
Enbrel
50 mg‫הבריאות‬
pre-filled
:‫התוויות לתכשירים הבאים‬
‫לתוספת שלוש‬
‫משרד‬syringe
‫(על אישור‬31950
‫ניאופרם בע"מ שמחה )להודיעך‬

‫ה‬/‫ת נכבד‬/‫רוקח‬
4.2 Posology and method of administration,
:
‫הבאים‬
‫לתכשירים‬
‫התוויות‬
‫שלוש‬
‫לתוספת‬
‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫אישור‬
‫על‬
‫להודיעך‬
‫ה‬
‫שמח‬
‫מ‬
"
‫בע‬
‫ניאופרם‬
:‫ההתוויות שנוספו הינן‬
4.4 Special warnings and precautions for use
Enbrel.plaque
(30000
)
psoriasis ‫ מ"ג פעם בשבוע לטיפול ב‬50 ‫ משטר מינון של‬.1
4.8 Undesirable effects
Enbrel 25 mg preEnbrel
-filled
syringe
)
(30000
)(31949
.plaque
psoriasis
‫מבוגרים עם‬
‫ אפשרות למתן מתמשך עבור‬.2
5.1 Pharmacodynamic properties
Enbrel
50
mg
pre
filled
syringe
(
31950
)
.(
‫שנים‬
8
‫מגיל‬
‫ומתבגרים‬
‫ילדים‬
)
Pediatric
Plaque Psoriasis ‫ טיפול ב‬.3
Enbrel
25
mg
pre
filled
syringe
(
31949
)
5.2 Pharmacokinetic properties
Enbrel
50
mg
pre
filled
syringe
(
31950
)
6.3 Shelf life
:‫שנוספו הינן‬
‫ההתוויות‬
.‫המאושרות עד לשינוי זה עברו שינוי עריכה‬
‫ההתוויות‬
.‫הוראות השימוש‬
‫כמוכןכןסעיף‬
‫וכמו‬
.plaque psoriasis ‫ מ"ג פעם בשבוע לטיפול ב‬50 ‫של‬:‫מינון‬
‫משטר‬
1
‫ שנוספו הינן‬.‫ההתוויות‬
.plaque
psoriasis
‫עם‬
‫מבוגרים‬
‫עבור‬
‫מתמשך‬
‫למתן‬
‫אפשרות‬
.
2
.plaque psoriasis ‫ מ"ג פעם בשבוע לטיפול ב‬50 ‫ משטר מינון של‬.1
:‫להתוויות הבאות‬
‫כעת‬
‫טיפולרים רשומים‬
‫התכשי‬
.(‫ שנים‬8 ‫ומתבגרים מגיל‬
) Pediatric
Plaque
Psoriasis
.3
.plaque ‫ילדים‬
psoriasis
‫מבוגרים עם‬
‫עבור‬
‫למתןב מתמשך‬
‫אפשרות‬
.2
‫מודפסים‬
‫לקבלם‬
‫וניתן‬
‫הבריאות‬-‫משרד‬
‫שבאתר‬
‫התרופות‬
‫למאגר‬
‫העלאתם‬
‫לצורך‬
‫הבריאות‬-‫למשרד‬
‫נשלחו‬
‫לצרכן‬
‫והעלונים‬
‫לרופא‬
‫העלון‬
.(
‫שנים‬
8
‫מגיל‬
‫ומתבגרים‬
‫ילדים‬
)
Pediatric
Plaque
Psoriasis
‫ב‬
‫טיפול‬
.
3
Rheumatoid arthritis
.‫עריכה‬
‫שינוי‬
‫בע”מזה עברו‬
‫לשינוי‬
‫המאושרות עד‬
‫ההתוויות‬
‫ידיכן‬
‫עלכמו‬
03-9373753
:'‫טל‬
,49170
,‫תקוה‬-‫פתח‬
7063
.‫ד‬.‫ת‬
,6
‫השילוח‬
‫ניאופרם‬
:‫הרישום‬
‫לבעל‬
‫פנייה‬
Enbrel is indicated for the treatment of active rhematoid arthritis in adults when the response to disease-modifying
.‫ שינוי עריכה‬has
‫עברו‬been
‫לשינוי זה‬
‫כמו כן ההתוויות המאושרות עד‬
antirheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (unless contraindicated)
inadequate.
:‫התכשירים רשומים כעת להתוויות הבאות‬
Enbrel can be used in combination with methotrexate in patients who do not respond adequately to methotrexate
:‫רשומים כעת להתוויות הבאות‬
‫התכשירים‬
,‫בברכה‬
Rheumatoid
arthritis
alone.
EnbrelRheumatoid
is indicated for
the treatment of active rhematoid arthritis in adults when the response to disease-modifying
arthritis
‫וולך‬
‫עוז‬

‫בראל‬
Reducing
signs
and
symptoms
and
inhibiting
the progression
of
structural
damage
patients
with moderately
to ‫נדיה‬
antirheumatic
(DMARDs)
methotrexate
(unlessarthritis
contraindicated)
hasinbeen
inadequate.
Enbrel isdrugs
indicated
for the including
treatment
of active
rhematoid
in adults
when
the
response
to disease-modifying
‫ממונה‬
‫רוקח‬

‫מנהלת תחום‬
severely
active
rheumatoid
arthritis.
antirheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (unless contraindicated) has been inadequate.
Enbrel can be used in combination with methotrexate in patients who do not respond adequately to methotrexate
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage
alone.
Enbrel can be used in combination with methotrexate in patients who do not respond adequately to methotrexate
as measured by X-ray and to improve physical function.
alone.
Reducing signs and symptoms and inhibiting the progression of structural damage in patients with moderately to
Polyarticular
juvenile idiopathic
severely
active rheumatoid
arthritis. arthritis
Reducing
signs and symptoms
and inhibiting the progression of structural damage in patients with moderately to
Enbrel is indicated for the treatment of active polyarticular-course juvenile chronic arthritis in chilldren aged 4 to 17
severely active rheumatoid arthritis.
yearsalone
who have
had an inadequate
response to or
who
have
proved
ofrate
methotrexate.
Enbrel,
or in combination
with methotrexate,
has
been
shown
to intolerant
reduce the
of progression of joint damage
Enbrel
has
not
been
studied
in
children
aged
less
than
4
years.
as measured
by
X-ray
and
to
improve
physical
function.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage
as measured by X-ray and to improve physical function.
Psoriatic arthritis
Polyarticular
juvenile idiopathic arthritis
Treatment
of active
andtreatment
progressive
psoriatic
arthritis in adults when
the response
to previous
disease-modifying
Enbrel
is
indicated
the
of active
polyarticular-course
juvenile
chronic arthritis
in chilldren
aged 4 to 17
Polyarticularfor
juvenile
idiopathic
arthritis
antirheumatic
drug
therapy
has
been
inadequate.
years Enbrel
who have
had
an
inadequate
response
to
or
who
have
proved
intolerant
of
methotrexate.
is indicated for the treatment of active polyarticular-course juvenile chronic arthritis in chilldren aged 4 to 17
Enbrel
has
not
been
studied
children
aged
less
than
4 patients
years.
years
who
have
had to
anin
inadequate
response
to in
or
who have
intolerant
methotrexate.
Enbrel has been
shown
improve
physical
function
withproved
psoriatic
arthritis,ofand
to reduce the rate of

Enbrel has
been studied
in children
aged lessbythan
4 years.
progression
of not
peripheral
joint damage
as measured
X-ray
in patients with polyarticular symmetrical subtypes of
Psoriatic arthritis
the disease
Treatment
of active
and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying
Psoriatic
arthritis
antirheumatic
drug
therapy
hasprogressive
been inadequate.
Treatmentspondylitis
of active and
psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying
Ankylosing
Treatment
of adults
with
severehas
active
ankylosing
spondylitis who have had an inadequate response to conventional
antirheumatic
drug
therapy
been
inadequate.
Enbrel
has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of
therapy.
progression
peripheral
joint to
damage
asphysical
measured
by X-ray
in patients
polyarticular
subtypes
of of
Enbrelofhas
been shown
improve
function
in patients
withwith
psoriatic
arthritis,symmetrical
and to reduce
the rate
psoriasis
the Plaque
disease
progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of
Treatment
of adults patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for
the disease
Ankylosing
spondylitis
systemic therapy
or phototherapy.
Treatment
of
adults
with
severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional
Ankylosing spondylitis
Pediatric
plaque
psoriasis
therapy.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are
therapy.
inadequately
controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Plaque
psoriasis
Treatment
of
adults
patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for
Plaque psoriasis
systemic
therapy
or
phototherapy.
Treatment of adults
patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for

systemic therapy or phototherapy.
Pediatric
plaque psoriasis
53
Treatment
of chronic
severe
plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are
Pediatric
plaque
psoriasis
inadequately
controlled
by,an
orapplication
are intolerant
to,
other
therapies
or phototherapies.
You
created
this
PDF
from
that
is not
licensed
to print
novaPDF
printer
(http://www.novapdf.com)
Treatment
of chronic
severe
plaque
psoriasis
insystemic
children
andtoadolescents
from the
age of 8 years who are

‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬
‫ה‬/‫ת נכבד‬/‫רוקח‬
:‫ניאופרם בע"מ שמחה להודיעך על אישור משרד הבריאות לתוספת שלוש התוויות לתכשירים הבאים‬

‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬
‫ה‬/‫נכבד‬
Enbrel (30000)
‫ה‬/‫תה נכבד‬/‫רוקח‬
/‫רופא‬
Enbrel 25 mg pre-filled syringe (31949)
‫ה‬/‫תה נכבד‬/‫נכבד‬
/‫הרוקח‬/‫רופא‬
:‫הבאים‬
‫לתכשירים‬
‫התוויות‬
‫שלוש‬
‫לתוספת‬
‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫אישור‬
‫להודיעך‬
‫בע”מ"משמחה‬
‫ניאופרם‬
Enbrel
50
mg
pre
-filled
syringe
(31950
) ‫שמחה‬
:‫הבאים‬
‫לתכשירים‬
‫התוויות‬
‫שלוש‬
‫לתוספת‬
‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫אישור‬
‫עלעל‬
‫להודיעך‬
‫ניאופרם בע‬
‫ה‬/‫ת נכבד‬/‫רוקח‬

:‫ניאופרם בע"מ שמחה להודיעך על אישור משרד הבריאות לתוספת שלוש התוויות לתכשירים הבאים‬
:‫ההתוויות שנוספו הינן‬
Enbrel
(30000)
Enbrel
(30000
)
.
plaque
psoriasis
‫ב‬
‫לטיפול‬
‫בשבוע‬
‫פעם‬
‫ג‬
"
‫מ‬
50 ‫ משטר מינון של‬.1
Enbrel
25
mg
pre-filled
syringe
(31949)
(30000)(31949)
Enbrel 25 mg preEnbrel
-filled syringe
.plaque
psoriasis
‫ אפשרות למתן מתמשך עבור מבוגרים עם‬.2
Enbrel
50
mg
pre-filled
syringe
(31950)
Enbrel
25pre
mg
pre
-filled
syringe
(31949
) Plaque Psoriasis ‫ טיפול ב‬.3
Enbrel
50 mg
-filled
31950
)
.(‫שנים‬
8 ‫מגיל‬syringe
‫ילדים(ומתבגרים‬
) Pediatric
Enbrel 50 mg pre-filled syringe (31950)
:‫שנוספוהינן‬
‫ההתוויותשנוספו‬
‫ההתוויות‬
:‫הינן‬
.‫עריכה‬
‫עברוב־שינוי‬
‫לשינוי זה‬
‫עד‬
‫המאושרות‬
‫ההתוויות‬
‫כמו כן‬.1
plaque
psoriasis
‫לטיפול‬
‫בשבוע‬
‫פעם‬
‫מ"ג‬
50
‫של‬
‫מינון‬
‫משטר‬
.
.plaque psoriasis ‫ מ"ג פעם בשבוע לטיפול ב‬50 ‫של‬:‫מינון‬
‫ משטר‬.‫ההתוויות‬
1
‫שנוספו הינן‬
plaque
psoriasis
‫מבוגרים‬
‫מתמשךעבור‬
‫מתמשך‬
‫למתן‬
.plaque
psoriasis
‫עםעם‬
‫עבור‬
‫למתן‬
.2.2 .1
..plaque
psoriasis
‫מבוגריםב‬
‫לטיפול‬
‫בשבוע‬
‫פעם‬
‫מ"ג‬
50 ‫אפשרות‬
‫אפשרותשל‬
‫משטר מינון‬
Pediatric
Plaque
Psoriasis
‫טיפולב־‬
‫טיפול‬
.)‫שנים‬
8 ‫מגיל‬
‫ומתבגרים‬
‫(ילדים‬
.(‫שנים‬
8 ‫מגיל‬
‫ומתבגרים‬
‫ילדים‬
) Pediatric
Plaque
Psoriasis
.3.3 .2
:‫הבאות‬
‫להתוויות‬
‫כעת‬
‫ריםב רשומים‬
‫התכשי‬
.plaque
psoriasis
‫מבוגרים עם‬
‫עבור‬
‫מתמשך‬
‫למתן‬
‫אפשרות‬
.(‫ שנים‬8 ‫ )ילדים ומתבגרים מגיל‬Pediatric Plaque Psoriasis ‫ טיפול ב‬.3
Rheumatoid arthritis
.‫עריכה‬
‫שינוי‬
‫עברו‬
‫לשינוי‬
‫ההתוויותהמאושרות‬
‫כמוכןכןההתוויות‬
‫כמו‬
.‫עריכה‬
‫שינוי‬
‫עברו‬
‫זהזה‬
‫לשינוי‬
‫המאושרותעדעד‬
Enbrel is indicated for the treatment of active rhematoid arthritis in adults
when
response
disease-modifying
.‫עריכה‬
‫שינוי‬the
‫עברו‬
‫לשינוי זה‬to‫עד‬
‫כמו כן ההתוויות המאושרות‬
antirheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (unless contraindicated) :‫הבאות‬
has been
inadequate.
‫להתוויות‬
‫התכשירים רשומים כעת‬
:‫התכשירים רשומים כעת להתוויות הבאות‬
Rheumatoid
arthritis
Enbrel
can be used
in combination with methotrexate in patients who do not respond :adequately
to methotrexate
‫להתוויות הבאות‬
‫התכשירים רשומים כעת‬
Enbrel
is
indicated
for the treatment of active rhematoid arthritis in adults when the response to disease-modifying
Rheumatoid
arthritis
alone.
EnbrelRheumatoid
is indicated for
the (DMARDs)
treatment of
active rhematoid
arthritis
in adults
when the response
to disease-modifying
arthritis
antirheumatic
drugs
including
methotrexate
(unless
contraindicated)
has been inadequate.
Enbrel is
indicated
for the including
treatment
of active
rhematoid
arthritis
in adults
when
the
response
to disease-modifying
antirheumatic
drugs
(DMARDs)
methotrexate
(unless
contraindicated)
has
been
inadequate.
Reducing
signs
and
symptoms
and
inhibiting
the
progression
of
structural
damage
in
patients
with moderately
to
Enbrel can be used in combination with methotrexate in patients who do not respond adequately
to methotrexate
antirheumatic
drugs
(DMARDs)
including
methotrexate
(unless
contraindicated)
has
been
inadequate.
severely
active
rheumatoid
arthritis.
alone.
Enbrel can be used in combination with methotrexate in patients who do not respond adequately to methotrexate
Reducing
and
symptoms
andmethotrexate,
inhibiting
the has
progression
of structural
with moderately
to
Enbrel
cansigns
beinused
in combination
with methotrexate
in patients
dodamage
not
adequately
methotrexate
Enbrel,
alone
or
combination
with
been
shown
towho
reduce
the respond
rateinofpatients
progression
oftojoint
damage
alone.
severely
active
rheumatoid
arthritis. physical function.
asalone.
measured
by X-ray
and to improve
Reducing
signs
andorsymptoms
and inhibiting
the progression
of structural
damage
inrate
patients
with moderately
Enbrel,
alone
in combination
with methotrexate,
has been
shown to reduce
the
of progression
of joint to
Polyarticular
juvenile
idiopathic
arthritis
Reducing
signs
and
symptoms
and
inhibiting
the
progression
of
structural
damage
in
patients
with
moderately to
severely
active
rheumatoid
arthritis.
damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Enbrel
is indicated
for the treatment
of active polyarticular-course juvenile chronic arthritis in chilldren aged 4 to 17
severely
active rheumatoid
arthritis.
Polyarticular
juvenile
idiopathic
arthritis to has
years
who or
have
had
an inadequate
response
or who
have
proved
intolerant
methotrexate.
Enbrel,
alone
in combination
with methotrexate,
been
shown
to reduce
theofrate
of progression of joint damage
Enbrel
is
indicated
for
the
treatment
of
active
polyarticular-course
juvenile
chronic
arthritis
in chilldren
agedof4joint
to 17damage
Enbrel,
alone
or
in
combination
with
methotrexate,
has
been
shown
to
reduce
the
rate of
progression
Enbrel
has
not
been
studied
in
children
aged
less
than
4
years.
as measured by X-ray and to improve physical function.
years
who
have
had
an
inadequate
response
to
or
who
have
proved
intolerant
of
methotrexate.
as measured by X-ray and to improve physical function.
Psoriatic
arthritis
Polyarticular
juvenile
idiopathic
Enbrel has
not been
studied inarthritis
children aged less than 4 years.
Treatment
of
active
and
progressive
psoriatic
arthritis in adults when
the response
to previous
disease-modifying
Polyarticular
juvenile
idiopathic
arthritis
Enbrel is indicated for the treatment
of active
polyarticular-course
juvenile
chronic arthritis
in chilldren
aged 4 to 17
Psoriatic
arthritis
antirheumatic
drug
therapy
has
been
inadequate.
is indicated
for the treatment
of active
juvenileof
chronic
arthritis in chilldren aged 4 to 17
years Enbrel
who have
had an inadequate
response
to or polyarticular-course
who have proved intolerant
methotrexate.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying
whobeen
havestudied
had anininadequate
response
to or
who have proved intolerant of methotrexate.
Enbrelyears
has not
children
aged
less than
4 years.
antirheumatic
therapy
has been
inadequate.
Enbrel
has been drug
shown
to improve
physical
function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
progression
peripheral
damagephysical
as measured
byinX-ray
in patients
with polyarticular
symmetrical
subtypes
Enbrel
hasofbeen
shownjoint
to improve
function
patients
with psoriatic
arthritis, and to
reduce the
rate of of
Psoriatic
arthritis
the
disease
progression
of and
peripheral
joint damage
asarthritis
measured
by Xray in
with polyarticular
symmetrical
subtypes of
Psoriatic
arthritis
Treatment
of active
progressive
psoriatic
in adults
whenpatients
the response
to previous
disease-modifying
the
disease
Treatment
of
active
and
progressive
psoriatic
arthritis
in
adults
when
the
response
to
previous
disease-modifying
antirheumatic
drug therapy has been inadequate.
Ankylosing spondylitis
antirheumatic
drug
therapy
been
inadequate.
Ankylosing
spondylitis
Treatment of adults
with
severehas
active
ankylosing
spondylitis who have had an inadequate response to conventional
EnbrelTreatment
has been of
shown
towith
improve
physical
function inspondylitis
patients with
and to reduce
thetorate of
adults
severe
active
ankylosing
whopsoriatic
have hadarthritis,
an inadequate
response
therapy.
Enbrel
been
shown
improve
function
in patients
withwith
psoriatic
arthritis,symmetrical
and to reduce
the rate
progression
ofhas
peripheral
joint to
damage
asphysical
measured
by X-ray
in patients
polyarticular
subtypes
of of
conventional
therapy.
progression
of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of
the Plaque
disease
psoriasis
Plaque psoriasis
the
disease
Treatment
of adults patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for
Treatment of adults patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for
Ankylosing
systemic spondylitis
therapy or phototherapy.
systemic
therapy
phototherapy.
Ankylosing
spondylitis
Treatment
of adults
withorsevere
active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional
Treatment
of adults
with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional
Pediatric
plaque
psoriasis
therapy.
Pediatric
plaque
psoriasis
Treatment
of of
chronic
severe
plaque
psoriasis
in in
children
and
adolescents
from
the
age
ofof
88
years
who
are
therapy.
Treatment
chronic
severe
plaque
psoriasis
children
and
adolescents
from
the
age
years
who
are
Plaque
psoriasis
inadequately
controlled
by,by,
or or
are
intolerant
to,to,
other
systemic
therapies
oror
phototherapies.
inadequately
controlled
are
intolerant
other
systemic
therapies
phototherapies.
Plaque
psoriasis
Treatment
of adults
patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for
Treatment
patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for
systemic
therapyoforadults
phototherapy.
systemic therapy or phototherapy.
Pediatric plaque psoriasis
52
Pediatric
plaque
psoriasis
Treatment
of chronic
severe
plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are
Treatment
of chronic
severe
plaquethat
psoriasis
insystemic
children
and to
adolescents
from the
age of 8 years who are
inadequately
controlled
by,an
or application
are intolerant
to,
other
therapies
or phototherapies.
You created
this
PDF
from
is not
licensed
to print
novaPDF
printer
(http://www.novapdf.com)

‫עדכוני עלונים‬

‫עדכוני עלונים‬

‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬
‫ה‬/‫ת נכבד‬/‫רוקח‬
:‫ניאופרם בע"מ שמחה להודיעך על אישור משרד הבריאות לתוספת שלוש התוויות לתכשירים הבאים‬

55

Enbrel (30000)
‫ה‬/‫רופא‬
,‫ת נכבדים‬/‫הרוקח‬,/‫נכבדה‬
‫רופא‬
//‫רופא‬
Enbrel 25 mg pre-filled syringe (31949) ,‫ת נכבדים‬/‫הרוקח‬,/‫ה‬
‫נכבד‬
‫ת‬/‫רוקח‬
,‫נכבדים‬
,‫תתנכבדים‬/‫רוקח‬
/‫רוקח‬,‫ה‬
,‫ה‬/‫רופא‬
/‫רופא‬
Enbrel
50 mg
pre-filled
syringe
(‫להודיעך‬
31950
)‫שמחה‬
:‫התוויות לתכשירים הבאים‬
‫שלוש‬
‫לתוספת‬
‫הבריאות‬
‫על אישור‬
‫בע"מ‬,‫נכבדים‬
‫ניאופרם‬
,‫נכבדים‬
‫ת‬/‫רוקח‬
,‫ניאופרםה‬
/‫תרופא‬/‫רוקח‬
,‫ה‬/‫רופא‬
:‫פלואד‬
‫התכשיר‬
‫של‬
‫משרדרישומו‬
‫להודיע על‬
‫שמחה‬
,‫בע"מ‬
‫סיינטיפיק‬
‫חברת‬
:‫ שמחה להודיע על רישום מוצר חדש‬,‫חברת ניאופרם בע"מ‬
:‫חדש‬
:‫מוצרחדש‬
‫רישוםמוצר‬
‫עלרישום‬
‫להודיעעל‬
‫שמחהלהודיע‬
‫שמחה‬,‫מ‬
,‫בע""מ‬
‫ניאופרםבע‬
‫ניאופרם‬
‫חברת‬
‫חברת‬
:‫שנוספו הינן‬
‫ההתוויות‬
Enbrel
(30000
)‫מוצר‬
:
‫חדש‬
‫מוצר‬
‫רישום‬
:
‫חדש‬
‫על‬
‫להודיע‬
‫רישום‬
‫שמחה‬
‫על‬
,
‫להודיע‬
‫מ‬
"
‫בע‬
‫ניאופרם‬
‫שמחה‬
,
‫חברת‬
‫מ‬
"
‫בע‬
‫ניאופרם‬
‫חברת‬
FLUAD Enbrel 25 mg pre-filled
.plaque psoriasis ‫ מ"ג פעם בשבוע לטיפול ב‬50 ‫משטר מינון של‬
.1
syringe (31949)
.plaque psoriasis ‫ אפשרות למתן מתמשך עבור מבוגרים עם‬.2
50inmg
pre
-filled
syringe
(31950
)
suspension forEnbrel
injection
pre-filled
Influenza
adjuvanted
with ‫ טיפול ב‬.3
.(‫שנים‬
8syringe
‫מגיל‬
‫ומתבגרים‬
‫ילדים‬Vaccine
) Pediatric
Plaque Psoriasis

ADVILFORTE
FORTE
MF59C.1
ADVIL
ADVIL
FORTE
ADVIL
FORTE
ADVIL
FORTE
Approved
indication:
Capsules
liquid
filled

:‫שנוספו הינן‬
‫ההתוויות‬
.‫המאושרות עד לשינוי זה עברו שינוי עריכה‬
‫ההתוויות‬
‫כמו כן‬
.plaque psoriasis ‫ מ"ג פעם בשבוע לטיפול ב‬50 ‫ משטר מינון של‬.1
psoriasis ‫ אפשרות למתן מתמשך עבור מבוגרים עם‬.2
Capsules
CapsulesActive
liquid
liquid
filled
filled against Influenza in.plaque
immunization
the elderly (65 years of age and over), especially for
CapsulesCapsules
liquid
filled
liquid
filled
.(‫ שנים‬8 ‫ )ילדים ומתבגרים מגיל‬Pediatric
Plaque‫כעת‬
Psoriasis
‫טיפול‬
.3
:‫להתוויות הבאות‬
‫ריםב רשומים‬
‫התכשי‬
those with an increased risk of associated complications (i.e. patients affected by underlying
chronic Ibuprofen
diseases including diabetes, cardiovascular and respiratory diseases).
Active ingredient:
Rheumatoid
arthritis
.‫כמו כן ההתוויות המאושרות עד לשינוי זה עברו שינוי עריכה‬
Active
Active
ingredient:
ingredient:
Ibuprofen
Ibuprofen
Enbrel is indicated for the treatment of active rhematoid arthritis in adults when the response to disease-modifying
Active ingredient:
ActiveActive
Ibuprofen
ingredient:
Ibuprofen
ingredients:
Pack quantity:
20 capsules
antirheumatic
drugs (DMARDs)
including methotrexate (unless contraindicated) has been inadequate.
Influenza
virus
surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*,
of strains:
Pack
Packquantity:
quantity:20
20capsules
capsules
:‫להתוויות הבאות‬
‫התכשירים רשומים כעת‬
Pack quantity:
Pack
20 quantity:
capsules 20 capsules
Enbrel
can be used
in combination with methotrexate in patients who do not respond adequately to methotrexate
Approved
indication:
A/California/07/2009 (H1N1) - derived strain used NYMC X-181
Rheumatoid
arthritis
Approved
Approved
indication:
indication:
alone.
15 micrograms**
Approved
indication:
Approved
indication:
Enbrel isAdvil
indicated
treatment
active
arthritis
in adults
Fortefor
is the
indicated
forofthe
reliefrhematoid
of mild to
moderate
painwhen the response to disease-modifying
antirheumatic
drugsisand
(DMARDs)
including
methotrexate
(unless
contraindicated)
hasinbeen
inadequate.
Advil
Advil
Forte
Forte
is
indicated
indicated
for
for
the
the
relief
relief
of
of
mild
mild
to
to
moderate
moderate
pain
pain
Reducing
signs
symptoms
and
inhibiting
the
progression
of structural
damage
patients
with moderately to
suchisas
headache,
menstrual
pain,
backache,
A/Perth/16/2009
like
strain
used
X-187 pain
derived from A/Victoria/210/2009
Advil
Forte
Advil
indicated
Forte
for
is toothache,
the
indicated
relief (H3N2)
of
for
mild
the- to
relief
moderate
of mild
pain
toNYMC
moderate
severely
active
rheumatoid
arthritis.
such
such
as
asheadache,
headache,
toothache,
toothache,menstrual
menstrual
pain,
pain,backache,
backache,
15
micrograms**
muscular
anti-inflammatory
for
rheumatic
disease,
Enbrel
can
be such
usedpain,
in
combination
with
methotrexate
in patients
do not respond adequately to methotrexate
such as
headache,
as
toothache,
headache,
menstrual
toothache,
pain,
menstrual
backache,
pain,who
backache,
muscular
muscular
pain,
pain,
anti-inflammatory
anti-inflammatory
for
for
rheumatic
rheumatic
disease,
disease,
Ibuprofen 400 mg :‫כל קפסולה מכילה‬
reduction
of
fever.
Enbrel,
alone
or
in
combination
with
methotrexate,
has
been
shown
to reduce the rate of progression of joint damage
alone.
muscular pain,
muscular
anti-inflammatory
pain, anti-inflammatory
for rheumaticfor
disease,
rheumatic disease,
B/Brisbane/60/2008
reduction
reduction
of
of
fever.
fever.
as measured
by X-ray of
and
to improve physical function.
reduction
of fever.
reduction
fever.
15 micrograms**
Manufacturer:
Wyethand
Lederle
S.P.A,
Italy.
Reducing
signs and symptoms
inhibiting
the progression
of structural damage in patients with moderately to
Manufacturer:
Manufacturer:
Wyeth
Wyeth
Lederle
Lederle
S.P.A,
S.P.A,Italy.
Italy.
Polyarticular
juvenile
idiopathic
arthritis
severely
active
rheumatoid
arthritis.
in eggs
and adjuvanted
with MF59C.1
Manufacturer:
Manufacturer:
Wyeth*propagated
Lederle
Wyeth
S.P.A,
Lederle
Italy.
S.P.A, Italy.
Registration
‫בע"מ‬
‫ניאופרם‬
Enbrel
is indicatedholder:
for the treatment of active
polyarticular-course
juvenile chronic arthritis in chilldren aged 4 to 17
**haemagglutinin
Registration
Registration
holder:
holder:
‫מ‬
‫מ‬
"
"
‫בע‬
‫בע‬
‫ניאופרם‬
‫ניאופרם‬
years
whoor
have
had
an inadequate
response
to
or
who
have
proved
intolerant
methotrexate.
Enbrel,
alone
in
combination
with
methotrexate,
has
been
shown
theofrate
of progression of joint damage
7063
‫ד‬.‫ניאופרםת‬
,8 ‫השילוח‬
'‫ ניאופרםרח‬to reduce
RegistrationRegistration
holder:
holder:
‫"מ‬.‫בע‬
‫בע"מ‬
7063
7063
.
‫ד‬
.
‫ד‬
.
‫ת‬
.
‫ת‬
,
8
,
8
‫השילוח‬
‫השילוח‬
'
‫רח‬
'
‫רח‬
6
Enbrel hasbynot
beenand
studied
in children
aged
less–than
4 years.
as measured
X-ray
to improve
physical
function.
‫תקווה‬
7063 .‫ד‬.‫ ת‬,849170
‫השילוח‬
7063
.‫רח'ד‬
.‫ ת‬,8 ‫פתח‬
‫השילוח‬
'‫רח‬
Pre-filled syringe:
1
X 0.5––ml,
10 X 0.5 ml
49170
49170
‫תקווה‬
‫תקווה‬
‫פתח‬
‫פתח‬
03-9371111
:
‫טלפון‬
49170
‫– תקווה‬49170
‫פתח – תקווה פתח‬
Psoriatic arthritis
Polyarticular
juvenile idiopathic
arthritis
03-9371111
03-9371111
:‫טלפון‬
::‫טלפון‬
‫טלפון‬
03-9373753
03-9371100
:‫פקס‬
Manufacturer:
Novartis
Vaccines
Diagnostics
Italy.
Treatment
of
active
and
progressive
psoriatic
arthritis
inand
adults
when
theS.r.l,
response
to previous
disease-modifying
03-9371111
:polyarticular-course
‫טלפון‬
03-9371111
:‫טלפון‬
Enbrel is indicated for the treatment
of active
juvenile
chronic
arthritis
in chilldren
aged 4 to 17
03-9373774:‫פקס‬
03-9371100
03-9371100
::‫פקס‬
‫פקס‬
antirheumatic
drug
therapy
has
been
inadequate.
years who have had an inadequate
response to
or who have:‫פקס‬
proved intolerant of methotrexate.
03-9371100
:03-9371100
‫פקס‬
7063 .‫ד‬.‫ ת‬,‫ניאופרם סיינטיפיק בע"מ‬
Registration holder:
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
49170 ‫תקווה‬
– ‫פתח‬
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic
arthritis,
and to reduce the rate of
03-9373774
:‫פקס‬
03-9373737
:‫ טלפון‬symmetrical subtypes of
progression
of
peripheral
joint
damage
as
measured
by
X-ray
in
patients
with
polyarticular
Psoriatic arthritis
the disease
.‫מ‬of"‫בע‬
‫ניאופרם‬
:‫הרישום‬
‫לבעל‬
‫פניה‬
‫מצעות‬
‫בא‬
‫מודפס‬
‫לקבל‬
‫או‬the
‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫למצוא‬
‫העלון לצרכן ניתן‬
‫את העלון‬
‫את‬
Treatment
active
and
progressive
psoriatic
arthritis
in
adults
when
response
to ‫באתר‬
previous
disease-modifying
:‫הרישום‬
‫לבעל‬
‫פניה‬
‫באמצעות‬
‫מודפס‬
‫לקבל‬
.‫מ‬
.‫בע""מ‬
‫ניאופרםבע‬
‫ניאופרם‬
:‫הרישום‬
:‫הרישום‬
‫לבעל‬
‫לבעל‬
‫פניה‬
‫פניה‬
‫מצעות‬
‫באמצעות‬
‫בא‬
‫מודפס‬
‫מודפס‬
‫לקבל‬
‫אולקבל‬
‫הבריאותאואו‬
‫הבריאות‬
‫משרדהבריאות‬
‫משרד‬
‫באתרמשרד‬
‫באתר‬
‫למצואבאתר‬
‫למצוא‬
‫ניתןלמצוא‬
‫ניתן‬
‫לרופאניתן‬
‫צרכן‬
‫העלוןללצרכן‬
‫אתהעלון‬
‫את‬
antirheumatic
drug
has been
inadequate.
"‫משרד‬
‫סיינטיפיק בע‬
‫ניאופרם‬
‫חברת‬
.‫מ‬Ankylosing
"‫ניאופרם בע‬
.spondylitis
‫מ‬:‫הרישום‬
"therapy
‫ניאופרם בע‬
‫לבעל‬
‫פניה‬
:‫הרישום‬
‫מצעות‬
‫לבעל‬
‫פניה בא‬
‫מודפס‬
‫מצעות‬
‫מודפסאובאלקבל‬
‫הבריאות‬
‫לקבל‬
‫משרד‬
‫הבריאות או‬
‫באתר‬.‫מ‬
‫למצוא‬
‫ניתן‬
‫באתר‬
‫למצואצרכן‬
‫העלון ל‬
‫ניתן‬
‫צרכןאת‬
‫את העלון ל‬
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate
of ‫בכבוד‬
,‫רב‬
therapy.
,‫בכבוד רב‬
progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes
of
,‫רב‬
,‫בכבודרב‬
‫בכבוד‬
the disease
,‫בכבוד רב‬
,‫בכבוד רב‬
Plaque psoriasis
Treatment of adults patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for
‫שביט פרגמן‬
Ankylosing
systemic spondylitis
therapy or phototherapy.
‫ביט ממונה‬
‫רוקח‬
‫פרגמן‬
‫ש‬
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional
‫פרגמן‬
‫פרגמן‬
‫ביט‬
‫ביט‬
‫ש‬
‫ש‬
‫מחלקת רגולציה‬
‫מנהל‬
‫ממונה‬
Pediatric plaque psoriasis
therapy.
‫פרגמן‬
‫ביט‬
‫רוקח ש‬
‫שביט פרגמן‬
‫ניאופרם‬
‫ממונה‬
‫קבוצתממונה‬
‫רוקח‬
‫רוקח‬
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years
who are
‫רגולציה‬
‫מחלקת‬
‫מנהל רוקח ממונה‬
‫רוקח ממונה‬
‫רגולציה‬
‫מחלקתרגולציה‬
‫מנהלמחלקת‬
‫מנהל‬
Plaque
psoriasiscontrolled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
inadequately
‫רגולציה‬
‫ מנהל‬for‫מנהל מחלקת‬
Treatment of adults patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis‫רגולציה‬
who are‫מחלקת‬
candidates
systemic therapy or phototherapy.
Ibuprofen 400 mg :‫כל קפסולה מכילה‬

Humira 40 mg
,‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬
‫ מ"ג‬40 ‫יומירה‬
,‫ה‬/‫ת נכבד‬/‫רוקח‬
Solution for Injection
Adalimumab 40mg/0.8ml
.‫ מודיעה כי העלון לרופא והעלון לצרכן של התכשיר הבא עודכנו‬.‫א‬.‫אבוט לבורטוריז ס‬
‫ עדכונים נוספים אשר אינם מהווים החמרה או‬.‫בהודעה זו מצוינים סעיפים בהם נעשה שינוי אשר מהווה החמרה או שינוי מהותי‬
‫המאושרות‬
‫שאינםיות‬
‫ההתוו‬
(‫ מחיקה מסומנת בקו אמצעי‬,‫ )שינוי שהינו הוספה מסומן בקו תחתון‬.‫בהודעה זו‬:‫לתכשיר‬
‫אינם נכללים‬
,‫מהותיים‬
Rheumatoid arthritis
Humira in combination with methotrexate, is indicated
Humira for:
40 mg
‫מ"ג‬rheumatoid
40 ‫ יומירה‬arthritis in adult patients when the
• the treatment of moderate to severe, active
Solution fordrugs
Injection
response to disease-modifying anti-rheumatic
including methotrexate has been
Adalimumab 40mg/0.8ml
inadequate.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously
treated with methotrexate.
:‫לתכשיר‬
‫המאושרות‬
‫ההתוויות‬
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when
continued
treatment
Rheumatoid
arthritis
with
methotrexate
is inappropriate.
in combination
with
methotrexate,
for: of joint damage as measured by X-ray and to
Humira has
been shown
to reduce
the rateisofindicated
progression
• thephysical
treatment
of moderate
to severe,
active rheumatoid
arthritis in adult patients when the
improve
function,
when given
in combination
with methotrexate.
response
Psoriatic
arthritisto disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been
inadequate.
Humira is
indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the
• the to
treatment
severe, active andanti-rheumatic
progressive rheumatoid
arthritis
in adults
not previously
response
previousofdisease-modifying
drug therapy
has been
inadequate.
Humira has
treated
with methotrexate.
been shown
to reduce
the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients
Humira
can be given
as monotherapy
intolerance
methotrexate
or function.
when continued treatment
with
polyarticular
symmetrical
subtypesinofcase
the of
disease
and totoimprove
physical
with methotrexate
is inappropriate.
Ankylosing
spondylitis
has
been shown
totreatment
reduce the
of progression
jointankylosing
damage asspondylitis
measuredwho
by X-ray
Humira is
indicated
for the
ofrate
adults
with severe of
active
have and
had to
an
improve physical
function,
when giventherapy.
in combination with methotrexate.
inadequate
response
to conventional
Psoriaticdisease
arthritis
Crohn’s
the treatment
active
and progressive
psoriatic
arthritis in adults
when
the in
Humira is indicated for reducing
signsofand
symptoms
and inducing
and maintaining
clinical
remission
response
to previous
disease-modifying
therapy
been
Humira
has
adult
patients
with moderately
to severelyanti-rheumatic
active Crohn’sdrug
disease
whohas
have
hadinadequate.
an inadequate
response
been
shown to reduce
theHumira
rate of is
progression
of reducing
peripheralsigns
joint and
damage
as measured
by X-ray
in patients
to
conventional
therapy.
indicated for
symptoms
and inducing
clinical
with polyarticular
subtypes
of the
disease
and to
to or
improve
physicaltofunction.
remission
in thesesymmetrical
patients if they
have also
lost
response
are intolerant
infliximab.
Ankylosing spondylitis
Psoriasis
adults withtosevere
ankylosing
spondylitis
who have
hadwho
an
Humira is indicated for the treatment of moderate
severeactive
chronic
plaque psoriasis
in adult
patients
inadequate
response
conventional
therapy.
failed
to respond
to orto
who
have a contraindication
to, or are intolerant to other systemic therapy including
Crohn’s disease
cyclosporine,
methotrexate or PUVA.
Humira is indicated
for reducing
signs
and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in
Polyarticular
juvenile
idiopathic
arthritis
adult patients
with moderately
to severely isactive
Crohn’s
disease
who have
had polyarticular
an inadequate
response
Humira
in combination
with methotrexate
indicated
for the
treatment
of active
juvenile
to conventional
therapy.
Humira isaged
indicated
reducing
and inducing
idiopathic
arthritis,
in adolescents
13 to for
17 years
whosigns
haveand
hadsymptoms
an inadequate
responseclinical
to one or
remission
in these patients
if they have drugs
also lost
response to
or arecan
intolerant
to infliximab.
more
disease-modifying
anti-rheumatic
(DMARDs).
Humira
be given
as monotherapy in case of
Psoriasis to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate
intolerance
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who
failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including
cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile
idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or
more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Humira can be given as monotherapy in case of
intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate

‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬

2011 ‫פברואר‬
‫ה‬/‫ת נכבד‬/‫רוקח‬
2011
2011‫פברואר‬
‫פברואר‬
‫פברואר הבאים‬
‫ניאופרם בע"מ שמחה להודיעך על אישור משרד הבריאות לתוספת שלוש התוויות לתכשירים‬
2011 ‫ פברואר‬:2011
2011 ‫ינואר‬

‫עדכוני עלונים‬

.‫ מודיעה כי העלון לרופא והעלון לצרכן של התכשיר הבא עודכנו‬.‫א‬.‫אבוט לבורטוריז ס‬
‫ עדכונים נוספים אשר אינם מהווים החמרה או‬.‫בהודעה זו מצוינים סעיפים בהם נעשה שינוי אשר מהווה החמרה או שינוי מהותי‬
(‫ מחיקה מסומנת בקו אמצעי‬,‫ )שינוי שהינו הוספה מסומן בקו תחתון‬.‫ אינם נכללים בהודעה זו‬,‫שאינם מהותיים‬

‫פורטה‬

‫קפסולות‬

(25°C-‫לאחסן בטמפ’ החדר )מתחת ל‬

Store at room temperature (below 25°C)

‫להרחיק מהישג ידם של ילדים‬
.‫הקפסולות ארוזות במגשית פלסטיק עם כיסוי אלומיניום‬
.‫אין להשתמש אם מגשית הפלסטיק שבורה או שהכיסוי חשוף‬
‫ איטליה‬,.‫א‬.‫פ‬.‫ ס‬,‫ וויאט לדרלה‬:‫יצרן‬
,‫ ניאופרם בע”מ‬:‫בעל הרישום‬
.49170 ‫ פתח תקוה‬,7063 .‫ד‬.‫ת‬

Pediatric plaque psoriasis
created
this PDF
frompsoriasis
an application
that is not
licensed
to print to
novaPDF
printer
Treatment of You
chronic
severe
plaque
in children
and
adolescents
from
the age
of 8(http://www.novapdf.com)
years who are
inadequately
controlled
by,
or
are
intolerant
to,
other
systemic
therapies
or
phototherapies.
You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com)

54

Ibuprofen 400 mg :‫כל קפסולה מכילה‬

‫עדכוני עלונים‬

,‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬
‫ת‬/‫רוקח‬

Abbott Laboratories S.A.
,‫ה‬/‫נכבד‬
Atidim Science Park, Bldg
4,
P.O.Box 58099
Tel-Aviv 61580, Israel

FORTE

Tel: +972-3-7691037
Fax: +972-3-7691012

‫קפסולות‬

Abbott

Abbott
Abbott

Tel:
Tel:+972-3-7691037
+972-3-7691037
Fax:
Fax:+972-3-7691012
+972-3-7691012

Atidim Science Park, Bldg 4,
P.O.Box 58099
Tel-Aviv 61580, Israel

,‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬
‫ת‬/‫רוקח‬

Abbott
AbbottLaboratories
LaboratoriesS.A.
S.A.
,‫ה‬4,/4,‫נכבד‬
Atidim
AtidimScience
SciencePark,
Park,Bldg
Bldg
P.O.Box
P.O.Box58099
58099
Tel-Aviv
Tel-Aviv61580,
61580,Israel
Israel

Abbott
Abbott

Tel:
Tel:
+972-3-7691037
+972-3-7691037
Fax:
Fax:
+972-3-7691012
+972-3-7691012

‫עדכוני עלונים‬

Effects on ability to drive and use .machines
‫ מודיעה כי העלון לרופא והעלון לצרכן של התכשיר הבא עודכנו‬.‫א‬.‫אבוט לבורטוריז ס‬

‫ עדכונים נוספים אשר אינם מהווים החמרה או‬.‫בהודעה זו מצוינים סעיפים בהם נעשה שינוי אשר מהווה החמרה או שינוי מהותי‬
:‫מהות השינוי‬
(‫ מחיקה מסומנת בקו אמצעי‬,‫ )שינוי שהינו הוספה מסומן בקו תחתון‬.‫ אינם נכללים בהודעה זו‬,‫מהותיים‬
‫שאינם‬
Effects on ability to drive and use machines
Humira may have a minor influence on the ability
to drive
Humira
40and
mg use machines. Vertigo and visual impairment
may occur following administration of Humira (see
Section
4.8).
‫ מ"ג‬40 ‫יומירה‬
:‫מהות השינוי‬
No studies on the effects on the ability to drive
and
use
machines
Solution for Injection have been performed.
Effects
Effectson
onability
ability
drive
driveinfluence
and
anduse
usemachines
machines
Adalimumab
40and
mg/0use
.8ml
Humira
may
have to
atominor
on
the
ability to drive
machines. Vertigo and visual impairment
may occur following administration of Humira (see Section 4.8).
::‫השינוי‬
‫מהותהשינוי‬
‫מהות‬
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Pharmacodynamic properties
:‫ההתוויות המאושרות לתכשיר‬
Humira
Humira
may
mayhave
have
aaminor
minorinfluence
influenceon
onthe
theability
abilityto
todrive
driveand
anduse
usemachines.
machines.Vertigo
Vertigoand
andvisual
visualimpairment
impairment
Rheumatoid
arthritis
:‫מהות השינוי‬
may
occur
following
administration
ofHumira
Humira
(seeSection
Section
4.8).
may
occur
administration
of
Humira
infollowing
combination
with methotrexate,
is (see
indicated
for:4.8).
Pharmacodynamic
effects
been
performed.
Nostudies
studies
onthe
theeffects
effects
onthe
theability
ability
todrive
drive
anduse
usemachines
machines
havein
No
on
to
and
have
been
performed.
• the on
treatment
of moderate
to severe,
active
rheumatoid
arthritis
adult
patients when the
Pharmacodynamic
properties
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been
In patients
with Crohn’s disease, a rapid decrease in CRP levels was also observed as well as a reduction
inadequate.
:‫מהות השינוי‬
of the• number
of cellsofexpressing
inflammatory
markersrheumatoid
in the colonarthritis
including
a significant
reduction of
the treatment
severe, active
and progressive
in adults
not previously
Pharmacodynamic
effects
expression
of TNFα.
Endoscopic
studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in
Pharmacodynamic
properties
Pharmacodynamic
treated
withproperties
methotrexate.
adalimumab
treated
patient.
can
be Crohn’s
given asdisease,
monotherapy
case of intolerance
to methotrexate
or whenascontinued
InHumira
patients
with
a rapidindecrease
in CRP levels
was also observed
well as atreatment
reduction
‫השינוי‬
‫מהות‬
::‫השינוי‬
is inappropriate.
ofwith
themethotrexate
number of cells
expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction
of‫מהות‬
Pharmacodynamic
effects
Pharmacodynamic
effects
Humira
has
been
shown
to
reduce
the
rate
of
progression
of
joint
damage
as
measured
by
X-ray
and
expression of TNFα. Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healingtoin
:‫העלון לצרכן עודכן בסעיפים‬
improve physical
function,
adalimumab
treated
patient.when given in combination with methotrexate.
InPsoriatic
patientswith
withCrohn’s
Crohn’sdisease,
disease,aarapid
rapiddecrease
decreasein
inCRP
CRPlevels
levelswas
wasalso
alsoobserved
observed as
aswell
wellas
asaareduction
reduction
In
patients
arthritis
‫אזהרות‬
ofHumira
thenumber
number
ofcells
cellsfor
expressing
inflammatory
markers
inthe
thecolon
colon
including
significant
reduction
of
of
the
of
expressing
inflammatory
in
including
aasignificant
reduction
is indicated
the treatment
of active markers
and
progressive
psoriatic
arthritis
in adults when
the of
,
‫פצעים‬
,
‫חום‬
‫כגון‬
)
‫יומירה‬
‫עם‬
‫הטיפול‬
‫במהלך‬
‫זיהום‬
‫של‬
‫סימנים‬
‫בי‬
‫לג‬
‫הרופא‬
‫את‬
‫ולעדכן‬
‫לב‬
‫לשים‬
‫יש‬
65
‫גיל‬
‫מעל‬
‫הינך‬
expression
ofprevious
TNFα.Endoscopic
Endoscopic
studiesin
in
intestinalmucosa
mucosa
haveshown
shown
evidence
ofmucosal
mucosal
healing
in‫אם‬
expression
of
TNFα.
studies
intestinal
healing
in
response to
disease-modifying
anti-rheumatic
drug have
therapy
has evidence
been
inadequate.
Humira
has
:of
‫בסעיפים‬
‫עודכן‬
‫לצרכן‬
‫העלון‬
)
(
‫דנטליות‬
‫ובעיות‬
‫עייפות‬
‫תחושת‬
adalimumab
treated
patient.
adalimumab
patient.
been showntreated
to reduce
the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients
with polyarticular symmetrical subtypes of the disease and to improve physical function.
‫אזהרות‬
‫תגובות בן תרופתיות‬
Ankylosing
spondylitis
, ‫פצעים‬, ‫חום‬
‫ יש לשים לב ולעדכן את הרופא לגבי סימנים של זיהום במהלך הטיפול עם יומירה )כגון‬65 ‫אם הינך מעל גיל‬
,Humira
‫בתרופה אחרת‬
‫עתה טיפול‬
‫ זה‬treatment
‫או אם גמרת‬of‫תזונה‬
‫ותוספי‬
‫ללא‬
‫הנמכרות‬
‫כולל תרופות‬
, ‫נוספת‬
‫תרופה‬
‫ת‬/‫נוטל‬
‫הנך‬
is indicated
for the
adults
with ‫מרשם‬
severe
active
ankylosing
spondylitis
who
have
had
an‫אם‬
‫בסעיפים‬
‫עודכן‬
‫לצרכן‬
‫העלון‬
::‫בסעיפים‬
‫עודכן‬
‫לצרכן‬
‫העלון‬
)(‫דנטליות‬
‫ובעיות‬
‫עייפות‬
‫תחושת‬
.‫תרופתיות‬therapy.
‫עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי יעילות הנובעים מתגובות בין‬
inadequate response to conventional
Crohn’s disease
‫אזהרות‬
‫אזהרותבן תרופתיות‬
‫תגובות‬
‫במכונות‬
‫נהיגה‬
is,,indicated
for reducing
signs
symptoms
and‫ללא‬
inducing
maintaining
clinical
remission
in‫אם‬
‫פצעים‬
‫טיפולחום‬
‫יומירה))כגון‬
‫יומירה‬
‫גמרתעם‬
‫הטיפול‬
‫במהלך‬
‫זיהום‬
‫מרשםשל‬
‫סימנים‬
‫בי‬
‫הנמכרותלג‬
‫הרופא‬and
‫את‬
‫ולעדכן‬
‫לב‬,‫לשים‬
‫לשים‬
‫יש‬
65‫גיל‬
‫ושימושתגיל‬
‫הינך‬
,,‫פצעים‬
‫חום‬
‫כגון‬
‫עם‬
‫הטיפול‬
‫זיהום‬
‫של‬
‫סימנים‬
‫בי‬
‫לג‬
‫הרופא‬
‫את‬
‫ולעדכן‬
‫לב‬
‫יש‬
65
‫מעל‬
,Humira
‫אחרת‬
‫בתרופה‬
‫עתה‬
‫זה‬
‫במהלךאם‬
‫ או‬and
‫תזונה‬
‫ותוספי‬
‫תרופות‬
‫כולל‬
‫נוספת‬
‫תרופה‬
/‫מעל‬
‫הינךנוטל‬
‫הנך‬
‫אם‬
‫לאחר‬
‫לקרות‬
‫יכולים‬
‫ועייפות‬
‫ראיה‬
‫טשטוש‬
,
‫סחרחורת‬
.
‫מכונות‬
‫ולהפעיל‬
‫לנהוג‬
‫היכולת‬
‫על‬
‫מעטה‬
‫השפעה‬
‫להיות‬
‫יכולה‬
‫ליומירה‬
adult patients with moderately.‫תרופתיות‬
to severely
active Crohn’s
have‫למנוע‬
had
an
response
‫דנטליות‬
‫ובעיות‬
‫עייפות‬
‫תחושת‬
))((‫דנטליות‬
‫ובעיות‬
‫עייפות‬
‫תחושת‬
‫מתגובות בין‬
‫ הנובעים‬disease
‫ אי יעילות‬who
‫סיכונים או‬
‫כדי‬inadequate
‫המטפל‬
‫לרופא‬
‫לדווח‬
‫עליך‬
.‫שימוש ביומירה‬
to conventional therapy. Humira is indicated for reducing signs and symptoms and inducing clinical
remission in these patients if they have also lost response to or are intolerant to infliximab.
‫תרופתיות‬
‫תגובותבן‬
‫תגובות‬
‫תרופתיות‬
‫בן‬
‫במכונות‬
‫ושימוש‬
‫נהיגה‬
‫לקרותאחרת‬
‫בתרופה‬
‫טיפול‬
‫זהעתה‬
‫זה‬
‫גמרת‬
‫אואם‬
‫ותוספיתזונה‬
‫ותוספי‬
‫מרשם‬
‫הנמכרותללא‬
‫הנמכרות‬
‫תרופות‬
‫כולל‬,,‫נוספת‬
‫נוספת‬
‫תרופה‬
/‫נוטל‬
‫הנךנוטל‬
‫אםהנך‬
‫אם‬
,,Psoriasis
‫אחרת‬
‫בתרופה‬
‫טיפול‬
‫עתה‬
‫גמרת‬
‫אם‬
‫תזונה‬
‫מרשם‬
‫ללא‬
‫תרופות‬
‫תרופה‬
‫תת‬/‫יכולה‬
‫לאחר‬
‫יכולים‬
‫ועייפות‬
‫ראיה‬
‫טשטוש‬
,‫סחרחורתאו‬
. ‫מכונות‬
‫ולהפעיל‬
‫היכולת לנהוג‬
‫כולל על‬
‫מעטה‬
‫השפעה‬
‫להיות‬
‫ליומירה‬
Humira is indicated for the treatment
moderate
to severe
chronic
psoriasis
in adult
patients
who
‫תרופתיות‬of‫בין‬
‫בין‬
‫הנובעיםמתגובות‬
‫הנובעים‬
‫יעילות‬
‫אואי‬
‫או‬plaque
‫למנועסיכונים‬
‫כדילמנוע‬
‫המטפלכדי‬
‫המטפל‬
‫לרופא‬
‫שימושלדווח‬
‫עליך‬
..‫תרופתיות‬
‫מתגובות‬
‫יעילות‬
‫אי‬
‫סיכונים‬
‫לרופא‬
‫לדווח‬
‫עליך‬
.‫ביומירה‬
failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including
cyclosporine, methotrexate or PUVA.
‫ושימושבמכונות‬
‫נהיגהושימוש‬
‫נהיגה‬
‫במכונות‬
Polyarticular
juvenile
arthritis
‫לקרותלאחר‬
‫יכוליםלקרות‬
‫יכולים‬
‫ועייפות‬idiopathic
‫טשטושראיה‬
‫טשטוש‬
‫סחרחורת‬..‫מכונות‬
‫ולהפעילמכונות‬
‫לנהוגולהפעיל‬
‫היכולתלנהוג‬
‫עלהיכולת‬
‫מעטהעל‬
‫השפעהמעטה‬
‫להיותהשפעה‬
‫יכולהלהיות‬
‫ליומירהיכולה‬
‫ליומירה‬
‫לאחר‬
‫ועייפות‬
‫ראיה‬
,,‫סחרחורת‬
‫לבעל‬
‫פניה‬in‫ידי‬
‫ מודפסים על‬with
‫לקבלם‬
‫ וניתן‬,‫הבריאות‬
‫שבאתר משר‬
‫למאגר‬of
‫נשלחו‬
‫ולצרכן‬
‫המעודכנים לרופא‬
Humira
combination
methotrexate
is ‫ד‬indicated
for ‫התרופות‬
the treatment
active
polyarticular
juvenile
‫העלוניםביומירה‬
‫שימוש‬
..‫ביומירה‬
‫שימוש‬
.
03-7691037
‫בטלפון‬
‫או‬
‫אביב‬
‫תל‬
58099
.
‫ד‬
.
‫ת‬
,
4
‫בניין‬
‫עתידים‬
‫קריית‬
.
‫א‬
.
‫ס‬
‫לבורטוריז‬
,‫הרישום‬
idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response ‫אבוט‬
to one
or
more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Humira can be given as monotherapy in case of
intolerance
or‫וניתן‬
when
continued
treatment
with methotrexate
inappropriate
‫לבעל‬
‫ידי פניה‬to‫על‬methotrexate
‫לקבלם מודפסים‬
,‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫התרופות שבאתר‬
‫נשלחו למאגר‬is‫ולצרכן‬
‫העלונים המעודכנים לרופא‬
.03-7691037 ‫ תל אביב או בטלפון‬58099 .‫ד‬.‫ ת‬,4 ‫ קריית עתידים בניין‬.‫א‬.‫ אבוט לבורטוריז ס‬,‫הרישום‬
‫פניהלבעל‬
‫ידיפניה‬
‫עלידי‬
‫מודפסים על‬
‫לקבלםמודפסים‬
‫וניתןלקבלם‬
‫וניתן‬,,‫הבריאות‬
‫משרדדהבריאות‬
‫שבאתרמשר‬
‫התרופותשבאתר‬
‫מאגרהתרופות‬
‫נשלחוללמאגר‬
‫ולצרכןנשלחו‬
‫לרופאולצרכן‬
‫המעודכניםלרופא‬
‫העלוניםהמעודכנים‬
‫העלונים‬
‫לבעל‬
,‫הרישום‬
‫בברכה‬
03-7691037‫בטלפון‬
‫אובטלפון‬
‫אביבאו‬
‫תלאביב‬
‫תל‬58099
58099..‫דד‬..‫תת‬,,44‫בניין‬
‫עתידיםבניין‬
‫קרייתעתידים‬
‫קריית‬..‫אא‬..‫לבורטוריזסס‬
‫אבוטלבורטוריז‬
‫אבוט‬,,‫הרישום‬
..03-7691037
‫נעמי רביב‬
‫רוקחת ממונה‬
,‫בברכה‬
‫נעמי רביב‬
‫רוקחת ממונה‬
‫בברכה‬
,,‫בברכה‬
57

‫נעמירביב‬
‫נעמי‬
‫רביב‬
‫רוקחתממונה‬
‫רוקחת‬
‫ממונה‬

Special
Specialwarnings
warningsand
andprecautions
precautionsfor
foruse
use

Abbott
Abbott
Laboratories
Laboratories
S.A.
S.A.
Atidim
Atidim
Science
Science
Park,
Park,
Bldg
Bldg
4,4,
P.O.Box
P.O.Box
58099
58099
Tel-Aviv
Tel-Aviv
61580,
61580,
Israel
Israel

‫עדכוני עלונים‬

Fax: +972-3-7691012

:‫בסעיפים‬
:‫עודכןבסעיפים‬
‫לרופאעודכן‬
‫העלוןלרופא‬
‫העלון‬
:‫השינוי‬
:‫מהותהשינוי‬
‫מהות‬

Infections
Infections

Patients
Patientstaking
takingTNF-blockers
TNF-blockersare
aremore
moresusceptible
susceptibletotoserious
seriousinfections.
infections.Impaired
Impairedlung
lungfunction
functionmay
may
increasethe
therisk
riskfor
fordeveloping
developinginfections.
infections.Patients
Patientsmust
musttherefore
thereforebe
bemonitored
monitoredclosely
closelyfor
forinfections,
infections,
increase
includingtuberculosis,
tuberculosis,before,
before,during
duringand
andafter
aftertreatment
treatmentwith
withHumira.
Humira.Because
Becausethe
theelimination
eliminationofof
including
adalimumabmay
maytake
takeup
uptotofive
fivemonths,
months,monitoring
monitoringshould
shouldbe
becontinued
continuedthroughout
throughoutthis
thisperiod.
period.
adalimumab
Haematologicreactions
reactions
Haematologic
Rarereports
reportsofofpancytopenia
pancytopeniaincluding
includingaplastic
aplasticanaemia
anaemiahave
havebeen
beenreported
reportedwith
withTNF
TNFantagonists
antagonists. .
Rare
Adverseevents
eventsofofthe
thehaematologic
haematologicsystem,
system,including
includingmedically
medicallysignificant
significantcytopenia
cytopenia(eg
(eg
Adverse
reportedwith
withHumira.
Humira.All
Allpatients
patientsshould
shouldbe
be
thrombocytopenia,leukopenia)
leukopenia)have
havebeen
beeninfrequently
infrequentlyreported
thrombocytopenia,
advisedtotoseek
seekimmediate
immediatemedical
medicalattention
attentionif ifthey
theydevelop
developsigns
signsand
andsymptoms
symptomssuggestive
suggestiveofofblood
blood
advised
dyscrasias(eg
(egpersistent
persistentfever,
fever,bruising,
bruising,bleeding,
bleeding,pallor)
pallor)while
whileon
onHumira.
Humira.Discontinuation
DiscontinuationofofHumira
Humira
dyscrasias
therapyshould
shouldbe
beconsidered
consideredininpatients
patientswith
withconfirmed
confirmedsignificant
significanthaematologic
haematologicabnormalities.
abnormalities.
therapy
Elderlypopulation
population
Elderly
Thefrequency
frequencyofofserious
seriousinfections
infectionsamong
amongHUMIRA
HUMIRAtreated
treatedsubjects
subjectsover
over65
65years
yearsofofage
age(3.9%)
(3.9%)was
was
The
higherthan
thanfor
forthose
thoseunder
under65
65years
yearsofofage
age(1.4%).
(1.4%).Some
Someofofthose
thosehad
hada afatal
fataloutcome.
outcome.Particular
Particular
higher
attentionregarding
regardingthe
therisk
riskfor
forinfection
infectionshould
shouldbe
bepaid
paidwhen
whentreating
treatingthe
theelderly.
elderly.
attention
Undesirableeffects
effects
Undesirable
Table2 2
Table
UndesirableEffects
EffectsininPostmarketing
PostmarketingSurveillance
Surveillanceand
andPhase
PhaseIVIVClinical
ClinicalStudies
Studies
Undesirable
SystemOrgan
OrganClass
Class
System
Infectionsand
andInfestations
Infestations
Infections
Neoplasmbenign,
benign,malignant
malignantand
andunspecified
unspecified
Neoplasm
(includingcysts
cystsand
andpolyps)*
polyps)*
(including
Immunesystem
systemdisorders*
disorders*
Immune
Nervoussystem
systemdisorders*
disorders*
Nervous
Respiratory,thoracic
thoracicand
andmediastinal
mediastinaldisorders
disorders
Respiratory,
Gastrointestinaldisorders*
disorders*
Gastrointestinal
Hepatobiliarydisorders*
disorders*
Hepatobiliary
Skinand
andsubcutaneous
subcutaneoustissue
tissuedisorders
disorders
Skin

Musculoskeletaland
andconnective
connectivetissue
tissuedisorders
disorders
Musculoskeletal
Cardiacdisorders
disorders
Cardiac

:‫מהותהשינוי‬
‫מהות‬
:‫השינוי‬

AdverseReaction
Reaction
Adverse
diverticulitis
diverticulitis
hepatosplenicT-cell
T-celllymphoma
lymphoma
hepatosplenic
anaphylaxis
anaphylaxis
demyelinatingdisorders
disorders(e.g.
(e.g.optic
optic
demyelinating
neuritis,Guillain-Barré
Guillain-Barrésyndrome,
syndrome,
neuritis,
cerebrovascularaccident)
accident)
cerebrovascular
pulmonaryembolism
embolism
pulmonary
Pleuraleffusion
effusion
Pleural
intestinalperforation
perforation
intestinal
reactivationofofhepatitis
hepatitisBB
reactivation
cutaneousvasculitis,
vasculitis,Stevens-Johnson
Stevens-Johnson
cutaneous
syndrome,angioedema,
angioedema,new
newonset
onsetoror
syndrome,
worseningofofpsoriasis
psoriasis(including
(including
worsening
palmoplantarpustular
pustularpsoriasis,
psoriasis,),),
palmoplantar
erythemamultiforme,
multiforme,alopecia
alopecia
erythema
lupus-likesyndrome
syndrome
lupus-like
myocardialinfarction
infarction
myocardial
56

‫ וניתן לקבלם מודפסים על ידי פניה לבעל הרישום‬,‫ מפורסמים במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות‬,‫העלון לרופא והעלון לצרכן‬
‫לקבלם מודפסים על ידי פניה לבעל הרישום‬
‫ וניתן‬,‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫שבאתר‬
‫מפורסמים‬
‫העלון לרופא‬
.03-7691037
‫בטלפון‬
‫אביב או‬
‫התרופות תל‬
58099 .‫במאגרד‬
.‫ ת‬,4 ‫בניין‬
‫עתידים‬,‫לצרכן‬
‫והעלון קריית‬
.‫א‬.‫לבורטוריז ס‬
‫אבוט‬
.03-7691037 ‫ תל אביב או בטלפון‬58099 .‫ד‬.‫ ת‬,4 ‫ קריית עתידים בניין‬.‫א‬.‫אבוט לבורטוריז ס‬
‫ וניתן לקבלם מודפסים על ידי פניה לבעל הרישום‬,‫ מפורסמים במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות‬,‫העלון לרופא והעלון לצרכן‬
.03-7691037 ‫ תל אביב או בטלפון‬58099 .‫ד‬.‫ ת‬,4 ‫ קריית עתידים בניין‬.‫א‬.‫אבוט לבורטוריז ס‬

Abbott
Abbott
Abbott
Abbott

Tel: Tel:
+972-3-7691037
+972-3-7691037
Tel:
+972-3-7691037
Tel:
+972-3-7691037
Fax:Fax:
+972-3-7691012
+972-3-7691012
Fax:
+972-3-7691012
Fax: +972-3-7691012

Abbott
Abbott
Laboraatories
Laboraatories
S.A.S.A.
Abbott
Laboraatories
S.A.
Abbott
Laboraatories
S.A.
Atidim
Atidim
Science
Science
Park,
Park,
BldgBldg
4, 4,
Atidim
Science
Park,
Bldg
4,
Atidim
Science
Park,
Bldg
4,
P.O.Box
P.O.Box
58099
58099
P.O.Box
58099
P.O.Box
58099
Tel-Aviv
Tel-Aviv
61580,
61580,
Israel
Israel
Tel-Aviv
61580,
Israel
be given
as61580,
monotherapy
Tel-Aviv
Israel

more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Humira can
intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate

in case of

‫עדכוני עלונים‬

‫עדכוני עלונים‬

improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Psoriatic arthritis
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the
responseAbbott
to previous disease-modifying anti-rheumatic drug
therapy has been inadequate.
Humira
Tel: +972-3-7691037
Abbott Laboraatories
S.A. has
been shown to reduce the rate of progression of peripheral
damage as measured
by X-ray
in patients
Atidim Science
Park, Bldg
4,
Fax: joint
+972-3-7691012
P.O.Box 58099
with polyarticular
symmetrical
subtypes
of
the
disease
and
to
improve
physical
function.
more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Humira can be given
as61580,
monotherapy
in case of
Tel-Aviv
Israel
Ankylosing
spondylitis
intolerance
to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an
inadequateAbbott
response to conventional therapy.
Tel: +972-3-7691037
Abbott Laboraatories S.A.
Atidim
Science Park,
Bldg 4,
Fax:
+972-3-7691012
Crohn’s Abbott
disease
Tel:
+972-3-7691037
Abbott
Laboraatories
S.A.
P.O.Box
58099
Atidim
Science
Park, Bldg 4, in
+972-3-7691012
Humira is indicated for reducing signs and symptoms andFax:
inducing
and maintaining
clinical
remission
Tel-Aviv
61580,
Israel
P.O.Box
58099
Tel: +972-3-7691037
Abbott
Abbott
Laboraatories
S.A.
adult patients with moderately to severely active Crohn’s
disease who have had
an
inadequate
Tel-Aviv
61580,
Atidim
Science
Park, Israel
Bldgresponse
4,
Fax: +972-3-7691012
‫פניה לבעל‬
‫מודפסים על ידי‬
‫ וניתן‬,‫הבריאות‬
‫שבאתר משרד‬
‫התרופות‬
‫במאגר‬
‫מפורסמים‬
‫העלון לרופא והעלון‬
to‫הרישום‬
conventional
therapy.
Humira‫לקבלם‬
is indicated
for reducing
signs and
symptoms
and
inducing
clinical
P.O.Box
58099 ,‫לצרכן‬
Tel-Aviv
61580, ‫קריית‬
Israel .‫א‬.‫אבוט לבורטוריז ס‬
‫בטלפון‬
‫אביב או‬
.‫ד‬.‫ ת‬,4 ‫בניין‬
‫עתידים‬
remission in these patients if they.03-7691037
have also lost
response
to‫תל‬
or 58099
are intolerant
to infliximab.
more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Humira can be given as monotherapy in case of
Psoriasis
intolerance
to methotrexate
or when
continued to
treatment
with methotrexate
is inappropriate
Humira
is indicated
for the treatment
of moderate
severe chronic
plaque psoriasis
in adult patients who
failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including
cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
more
disease-modifying
anti-rheumatic
drugs (DMARDs).
Humiraofcan
be given
as monotherapy
Humira
in combination
with methotrexate
is indicated
for the treatment
active
polyarticular
juvenile in case of
more
disease-modifying
anti-rheumatic
drugs
(DMARDs).
Humira
can
be given
as
monotherapy
in
of
intolerance
toinmethotrexate
or
when
continued
treatment
with
methotrexate
is inappropriate
idiopathic
arthritis,
adolescents
aged
13
to
17
years
who
have
had
an
inadequate
response
to one‫לרופא‬
orcase
‫הרישום‬
‫פניה לבעל‬to
‫ידי‬methotrexate
‫לקבלם מודפסים על‬
‫ וניתן‬continued
,‫משרד הבריאות‬
‫שבאתר‬
‫התרופות‬
‫מפורסמים במאגר‬
,‫והעלון לצרכן‬
‫העלון‬
intolerance
or when
treatment
with
methotrexate
is inappropriate
more disease-modifying anti-rheumatic
drugs‫בטלפון‬
(DMARDs).
Humira
be,4given
as monotherapy
in case of‫אבוט‬
.03-7691037
‫תל אביב או‬
58099can
.‫ד‬.‫ת‬
‫עתידים בניין‬
‫ קריית‬.‫א‬.‫לבורטוריז ס‬
intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate

- ,‫ה‬--/‫נכבד‬
,,‫הה‬//‫נכבד‬
‫ה‬/‫ופא‬
‫הה‬//‫ופא‬
‫רר ר‬
‫נכבד‬
‫ופא‬
‫ה‬///‫נכבד‬
‫נכבד‬
‫ה‬///‫רוקח‬
‫רופא‬
,‫ה‬-/‫נכבד‬
,,,‫הה‬
‫ת‬/‫רוקח‬
‫ת‬
‫נכבד‬
‫ת‬
‫רוקח‬
‫ וניתן לקבלם מודפסים על ידי פניה לבעל הרישום‬,‫ מפורסמים במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות‬,‫והעלון לצרכן‬
‫לרופא‬
‫העלון‬
,‫ה‬/‫נכבד‬
‫ת‬/‫רוקח‬
.03-7691037 ‫ תל אביב או בטלפון‬58099 .‫ד‬.‫ ת‬,4 ‫ קריית עתידים בניין‬.‫א‬.‫אבוט לבורטוריז ס‬
© ©
©
‫להזרקה‬
‫להזרקה‬
‫מוכןמוכן‬
‫עט עט‬
–HUMIRA
––HUMIRA
40mg
‫לתכשיר‬
‫לתכשיר‬
‫נוספת‬
‫נוספת‬
‫מתןמתן‬
‫תצורת‬
‫תצורת‬
‫על על‬
‫הודעה‬
- ‫חדש‬
-- ‫חדש‬
‫להזרקה‬
‫מוכן‬
‫עט‬
HUMIRA
40mg
‫לתכשיר‬
‫נוספת‬
‫מתן‬
‫תצורת‬
‫הודעה על‬
‫הודעה‬
‫חדש‬
© 40mg
‫– עט מוכן להזרקה‬Solution
HUMIRA
40mg
‫לתכשיר‬
‫מתן‬
‫ הודעה על תצורת‬- ‫חדש‬
Solution
for
injection
injection
in Pre-filled
in
Pre-filled
Pen
Pen
Solution for
for
injection
in ‫נוספת‬
Pre-filled
Pen
Solution
for
injection
in Pre-filled
‫הזרקה‬
‫הזרקה‬
‫מוכן ל‬
‫מוכן לל‬
‫עטבעט‬
‫להזרקה‬
‫להזרקה בב‬
‫תמיסה‬
‫תמיסה‬
‫הזרקה‬
‫מוכן‬
‫עט‬
‫להזרקה‬
‫תמיסה‬Pen
‫הזרקה‬
‫ל‬
‫מוכן‬
‫עט‬
‫ב‬
‫להזרקה‬
Adalimumab
Adalimumab
40 40
mgmg
/ 0.8
// 0.8
ml‫תמיסה‬
ml
Adalimumab
40
mg
0.8
ml
Adalimumab 40 mg / 0.8 ml

,HUMIRA
,,HUMIRA
‫לתכשיר‬
‫לתכשיר‬
‫נוספת‬
‫נוספת‬
‫מתןמתן‬
‫צורת‬
‫צורת‬
‫אישר ת‬
‫ת‬
‫הבריאות‬
‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫משרד‬
‫להודיע כי‬
‫כי‬
‫שמחה‬
‫שמחה‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
.‫א‬.‫ס‬..‫לבורטוריזאא‬
..‫לבורטוריז סס‬
‫אבוט‬
‫אבוט‬
‫חברת‬
‫חברת‬
HUMIRA
‫לתכשיר‬
‫נוספת‬
‫מתן‬
‫צורת‬
‫אישר ת‬
‫אישר‬
‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫להודיע כי‬
‫להודיע‬
‫שמחה‬
‫ישראל‬
‫לבורטוריז‬
‫אבוט‬
‫חברת‬
,HUMIRA ‫צורת מתן נוספת לתכשיר‬.‫להזרקה‬
‫ ת‬..‫אישר‬
‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫להודיע‬- ‫שמחהל‬
‫ישראל‬
.‫א‬.‫מוכןס‬
‫לבורטוריז‬
‫אבוט‬
‫חברת‬
‫להזרקה‬
‫מוכןמוכן‬
‫מזרק‬
‫מזרק‬
‫ ב‬HUMIRA
‫כי בב‬
HUMIRA
--‫בנוסף‬
‫בנוסף לל‬
‫להזרקה‬
‫להזרקה‬
‫מוכן‬
‫בעט‬
‫בעט‬
HUMIRA
HUMIRA
‫להזרקה‬
‫מוכן‬
‫מזרק‬
HUMIRA
‫בנוסף‬
‫להזרקה‬
‫מוכן‬
‫בעט‬
HUMIRA
.‫ במזרק מוכן להזרקה‬HUMIRA - ‫ בעט מוכן להזרקה בנוסף ל‬HUMIRA
.‫להם‬
..‫להם‬
‫שמתאים‬
‫שמתאים‬
‫מהמה‬
‫עפ""ייעפ"י‬
‫המטופלים‬
‫המטופלים‬
‫לכללכל‬
‫בחירה‬
‫בחירה‬
‫ומאפשר‬
‫ומאפשר‬
‫נח נח‬
‫לשימוש‬
‫עוצב‬
‫עוצב‬
‫יומירה‬
‫יומירה‬
‫עט עט‬
‫להם‬
‫שמתאים‬
‫מה‬
‫עפ‬
‫המטופלים‬
‫לכל‬
‫בחירה‬
‫ומאפשר‬
‫לשימוש נח‬
‫לשימוש‬
‫עוצב‬
‫יומירה‬
‫עט‬
.‫עט יומירה עוצב לשימוש נח ומאפשר בחירה לכל המטופלים עפ"י מה שמתאים להם‬
.‫החולה‬
..‫החולה‬
‫של של‬
‫עצמית‬
‫עצמית‬
‫עורית‬
‫עורית‬
-‫תת‬--‫תת‬
‫בהזרקה‬
‫בהזרקה‬
‫ניתןניתן‬
‫מלא ה‬
‫מלא הה‬
‫הומאני‬
‫הומאני‬
TNF
TNF
‫אנטי‬
‫אנטי‬
‫נוגדן‬
‫נוגדן‬
‫הינוהינו‬
(adalimumab)
(adalimumab)
HUMIRA
HUMIRA
‫החולה‬
‫של‬
‫עצמית‬
‫עורית‬
‫תת‬
‫בהזרקה‬
‫ניתן‬
‫מלא‬
‫הומאני‬
TNF
‫אנטי‬
‫נוגדן‬
‫הינו‬
(adalimumab)
HUMIRA™ ™
™
.‫עורית עצמית של החולה‬-‫ הומאני מלא הניתן בהזרקה תת‬TNF ‫( הינו נוגדן אנטי‬adalimumab) HUMIRA ™
.‫עצמי‬
..‫עצמי‬
‫לשימוש‬
‫לשימוש‬
‫ונוחה‬
‫ונוחה‬
‫קלהקלה‬
‫מתןמתן‬
‫דרךדרך‬
‫מהווה‬
‫מהווה‬
‫להזרקה‬
‫להזרקה‬
‫מוכןמוכן‬
‫בעט‬
‫בעט‬
HUMIRA
HUMIRA
‫עצמי‬
‫לשימוש‬
‫ונוחה‬
‫קלה‬
‫מתן‬
‫דרך‬
‫מהווה‬
‫להזרקה‬
‫מוכן‬
‫בעט‬
HUMIRA™ ™
™
.‫ בעט מוכן להזרקה מהווה דרך מתן קלה ונוחה לשימוש עצמי‬HUMIRA ™
.‫במזרק‬
..‫במזרק‬
‫התכשיר‬
‫התכשיר‬
‫לאותו‬
‫לאותו‬
‫ביחס‬
‫ביחס‬
‫הניתן‬
‫הניתן‬
‫במינון‬
‫במינוןן‬
‫פרמקוקינטיקה ו‬
‫פרמקוקינטיקה וו‬
,‫חוזק‬
,,‫חוזק‬
,‫בהרכב‬
,,‫בהרכב‬
‫שונה‬
‫שונה‬
‫אינואינו‬
‫להזרקה‬
‫להזרקה‬
‫מוכןמוכן‬
‫בעט‬
‫בעט‬
HUMIRA
HUMIRA
‫במזרק‬
‫התכשיר‬
‫לאותו‬
‫ביחס‬
‫הניתן‬
‫במינו‬
‫פרמקוקינטיקה‬
‫חוזק‬
‫בהרכב‬
‫שונה‬
‫אינו‬
‫להזרקה‬
‫מוכן‬
‫בעט‬
HUMIRA™ ™
™
.‫ פרמקוקינטיקה ובמינון הניתן ביחס לאותו התכשיר במזרק‬,‫ חוזק‬,‫ בעט מוכן להזרקה אינו שונה בהרכב‬HUMIRA ™

,‫בברכה‬
‫נעמי רביב‬
‫רוקחת ממונה‬

,‫בברכה‬
‫נעמי רביב‬
‫רוקחת ממונה‬
,‫בברכה‬
,‫בברכה‬
‫נעמי רביב‬
,‫בברכה‬
‫נעמי רביב‬
‫ממונה‬
‫רוקחת‬
‫רוקחת ממונה‬
‫נעמי רביב‬
‫רוקחת ממונה‬

59

:‫לתכשיר‬
::‫לתכשיר‬
‫המאושרות‬
‫המאושרות‬
‫ההתוויות‬
‫ההתוויות‬
‫לתכשיר‬
‫המאושרות‬
‫ההתוויות‬
:‫ההתוויות המאושרות לתכשיר‬
Rheumatoid
Rheumatoid
arthritis
arthritis
Rheumatoid
arthritis
,‫בברכה‬
Rheumatoid
arthritis
Humira
in combination
with
methotrexate,
is indicated
for:for:
Humira
in
with
methotrexate,
is
Humira
in combination
combination
with
methotrexate,
is indicated
indicated
for:
Humira
in
combination
with methotrexate,
isactive
indicated
for: arthritis
• the
treatment
of moderate
severe,
active
rheumatoid
in adult
patients
when
thethe
•• the
treatment
of
to
rheumatoid
arthritis
in
patients
when
the
treatment
of moderate
moderate
to severe,
severe,
active
rheumatoid
arthritis
in adult
adult
patients
when
the
‫רביב‬to‫נעמי‬
•response
the
treatment
of
moderate
to
severe,
active
rheumatoid
arthritis
in
adult patients
when
to disease-modifying
drugs
including
methotrexate
hashas
been
response
to
anti-rheumatic
drugs
including
methotrexate
been
response
to disease-modifying
disease-modifying
anti-rheumatic
drugs
including
methotrexate
has
beenthe
‫ רוקחת ממונה‬anti-rheumatic
response
to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been
inadequate.
inadequate.
inadequate.
inadequate.
• the
treatment
of severe,
active
andand
progressive
rheumatoid
arthritis
in adults
notnot
previously
•• the
treatment
of
active
progressive
rheumatoid
arthritis
in
previously
the
treatment
of severe,
severe,
active
and
progressive
rheumatoid
arthritis
in adults
adults
not
previously
•treated
the
treatment
of
severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously
with
methotrexate.
treated
with
methotrexate.
treated
with
methotrexate.
treated
with
Humira
cancan
be be
given
asmethotrexate.
monotherapy
in case
of intolerance
to methotrexate
or when
continued
treatment
Humira
given
as
monotherapy
in
of
to
or
continued
treatment
Humira
can
be
given
as
monotherapy
in case
case
of intolerance
intolerance
to methotrexate
methotrexate
or when
when
continued
treatment
Humira
can
be
given
as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment
with
methotrexate
is
inappropriate.
with
methotrexate
is
with methotrexate is inappropriate.
inappropriate.
with
methotrexate
is inappropriate.
Humira
hashas
been
shown
to reduce
thethe
rate
of progression
of joint
damage
as as
measured
by by
X-ray
andand
to to
Humira
been
shown
to
rate
of
of
damage
measured
X-ray
Humira
has
been
shown
to reduce
reduce
the
rate
of progression
progression
of joint
joint
damage
as
measured
by
X-ray
and
to
Humira
has
been
shown
to
reduce
the
rate
of
progression
of
joint
damage
as
measured
by
X-ray
and
to
improve
physical
function,
when
given
in
combination
with
methotrexate.
improve
physical
function,
when
given
in
combination
with
methotrexate.
improve physical function, when given in combination with methotrexate.
improve
physical
function, when given in combination with methotrexate.
Psoriatic
arthritis
Psoriatic
arthritis
Psoriatic
arthritis
Psoriatic
arthritis
Humira
is indicated
for for
thethe
treatment
of active
andand
progressive
psoriatic
arthritis
in adults
when
thethe
Humira
is
treatment
of
progressive
psoriatic
arthritis
in
when
Humira
is indicated
indicated
for
the
treatment
of active
active
and
progressive
psoriatic
arthritis
in adults
adults
when
the
Humira
indicated
fordisease-modifying
the treatment of
active
and progressive
psoriatic
arthritis
in adultsHumira
when
the
response
toisprevious
disease-modifying
anti-rheumatic
drug
therapy
hashas
been
inadequate.
hashas
response
to
previous
anti-rheumatic
drug
therapy
been
inadequate.
Humira
response
to
previous
disease-modifying
anti-rheumatic
drug
therapy
has
been
inadequate.
Humira
has
response
to reduce
previous
disease-modifying
anti-rheumatic
drug
therapy
has
been
inadequate.
Humira
has
been
shown
to
the
rate
of progression
of peripheral
joint
damage
as as
measured
by by
X-ray
in patients
been
shown
to
the
rate
of
of
joint
damage
measured
X-ray
in
been
shown
to reduce
reduce
the
rate
of progression
progression
of peripheral
peripheral
joint
damage
as
measured
by
X-ray
in patients
patients
been
shown tosymmetrical
reduce
the rate
of progression
of
peripheral
joint
damage
as measured
with
polyarticular
subtypes
of the
disease
andand
to improve
physical
function.
with
polyarticular
symmetrical
subtypes
of
disease
to
improve
physical
function.
with
polyarticular
symmetrical
subtypes
of the
the
disease
and
to
improve
physical
function.by X-ray in patients
with
polyarticular
symmetrical
subtypes
of
the
disease
and
to
improve
physical
function.
Ankylosing
spondylitis
Ankylosing
spondylitis
Ankylosing spondylitis
Ankylosing
spondylitis
Humira
is indicated
for for
thethe
treatment
of adults
with
severe
active
ankylosing
spondylitis
who
have
hadhad
an an
Humira
is
treatment
of
with
severe
active
ankylosing
spondylitis
who
have
Humira
is indicated
indicated
for
the
treatment
of adults
adults
with
severe
active
ankylosing
spondylitis
who
have
had
an
Humira
is
indicated
for
the
treatment
of
adults
with
severe
active
ankylosing
spondylitis
who
have
had
an
inadequate
response
to
conventional
therapy.
inadequate
response
to
conventional
therapy.
inadequate response to conventional therapy.
inadequate
response to conventional therapy.
Crohn’s
disease
Crohn’s
disease
Crohn’s
disease
Crohn’s
disease
Humira
is indicated
for for
reducing
signs
andand
symptoms
andand
inducing
andand
maintaining
clinical
remission
in in
Humira
is
reducing
signs
symptoms
inducing
maintaining
clinical
remission
Humira
is indicated
indicated
for
reducing
signs
and
symptoms
and
inducing
and
maintaining
clinical
remission
in
Humira
is indicated
for reducing
and
symptoms
and
inducing
and
maintaining
clinical remission
in
adult
patients
with
moderately
to severely
active
Crohn’s
disease
who
have
hadhad
an an
inadequate
response
adult
patients
with
moderately
to
severely
active
Crohn’s
disease
who
have
inadequate
response
adult
patients
with
moderately
tosigns
severely
active
Crohn’s
disease
who
have
had
an
inadequate
response
adult
patientstherapy.
with
moderately
toindicated
severely
active
Crohn’s
disease
who
have had
an
inadequate
response
to conventional
Humira
is
forfor
reducing
signs
andand
symptoms
andand
inducing
clinical
to
therapy.
Humira
is
reducing
signs
symptoms
inducing
clinical
to conventional
conventional
therapy.
Humira
is indicated
indicated
for
reducing
signs
and
symptoms
and
inducing
clinical
to
conventional
therapy.
Humira
is
indicated
for
reducing
signs
and
symptoms
and
inducing
clinical
remission
in these
patients
if they
have
also
lostlost
response
to or
intolerant
to infliximab.
remission
in
patients
ifif they
have
also
response
to
or
intolerant
to
remission
in these
these
patients
they
have
also
lost
response
to are
or are
are
intolerant
to infliximab.
infliximab.
remission
Psoriasis
Psoriasis
Psoriasis in these patients if they have also lost response to or are intolerant to infliximab.
Psoriasis
Humira
is indicated
for for
thethe
treatment
of moderate
to severe
chronic
plaque
psoriasis
in adult
patients
who
Humira
is
treatment
of
to
chronic
plaque
psoriasis
in
patients
who
Humira
is indicated
indicated
for
the
treatment
of moderate
moderate
to severe
severe
chronic
plaque
psoriasis
in adult
adult
patients
who
Humira
is
indicated
for
the
treatment
of
moderate
to
severe
chronic
plaque
psoriasis
in
adult
patients
who
failed
to
respond
to
or
who
have
a
contraindication
to,
or
are
intolerant
to
other
systemic
therapy
including
failed
to
respond
to
or
who
have
a
contraindication
to,
or
are
intolerant
to
other
systemic
therapy
including
failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including
failed
to respond
to or who
a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including
cyclosporine,
methotrexate
or have
PUVA.
cyclosporine,
methotrexate
or
cyclosporine,
methotrexate
or PUVA.
PUVA.
cyclosporine,
methotrexate
or
PUVA.
Polyarticular
juvenile
idiopathic
arthritis
Polyarticular
juvenile
idiopathic
arthritis
Polyarticular
juvenile
idiopathic
arthritis
Polyarticular
juvenile
idiopathic
arthritis
Humira
in combination
with
methotrexate
is indicated
forfor
thethe
treatment
of active
polyarticular
juvenile
Humira
in
with
methotrexate
is
treatment
of
polyarticular
juvenile
Humira
in combination
combination
with
methotrexate
is indicated
indicated
for
the
treatment
of active
active
polyarticular
juvenile
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile

58

‫למידע מלא ולהוראות מתן מפורטות יש לעיין בעלון לרופא‬
.‫המאושר על ידי משרד הבריאות‬
‫ מבקשת ליידע על עדכון העלון לרופא של‬MSD ‫ חברת‬,‫בנוסף‬
.GARDASIL® ‫התכשיר‬
:‫עדכונים מהותיים בעלון לרופא‬

Precautions (additions are underlined):
•• This vaccine is not intended to be used for treatment of
active genital warts; cervical, vulvar, or vaginal cancers;
CIN, VIN, or VaIN related to HPV vaccine types or nonvaccine serotypes.
•• This vaccine will not protect against diseases that are not
caused by HPV. Oncogenic HPV types other than HPV 16
and 18 may cause cervical cancer. Vaccination may therefore
not prevent HPV infection and disease due to these other
oncogenic types (see Clinical Studies). Routine cervical
screening and detection and removal of cervical lesions
should be continued in individuals who receive the vaccine.
•• Syncope (fainting) may follow any vaccination,
especially in adolescents and young adults. Syncope,
sometimes associated with falling, has occurred after
vaccination with GARDASIL. Therefore, vaccinees
should be carefully observed for approximately 15
minutes after administration of GARDASIL (see
ADVERSE REACTIONS, Post Marketing Reports).
•• Use in other special populations
•• The safety, immunogenicity, and efficacy of GARDASIL
have not been evaluated in HIV-infected individuals.
Adverse reactions (addition):
Pain in extremity, upper abdominal pain
Post-marketing Reports (addition):
Idiopathic thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy,
acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré
syndrome, tonic-clonic movements, asthenia, chills, fatigue.

‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬
‫ה‬/‫ת נכבד‬/‫רוקח‬

GARDASIL® Quadrivalent Human :‫הנדון‬
‫ גרדסיל‬- Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18)

®

Dosage Form: Suspension for IM Injection
Composition:
Component

Quantity per 0.5ml dose

Type 6 L1 protein

20 µg

Type 11 L1 protein

40 µg

Type 16 L1 protein

40 µg

Type 18 L1 protein

20 µg

‫) שמחה לעדכנכם כי‬MSD) ‫חברת מרק שארפ ודוהם ישראל‬
‫ הרחבת התוויה וכן התוויות נוספות‬,‫אושרו על ידי משרד הבריאות‬
.GARDASIL® ‫לתכשיר‬
:‫מהות העדכון הינה‬
,‫ למניעת סרטן צוואר הרחם‬45 ‫ •הרחבת ההתוויה לנשים עד גיל‬
.‫נגעים טרום סרטניים ויבלות גניטליות‬
.‫ למניעת סרטן הפות‬,45 ‫ עד‬9 ‫ •הוספת התוויה לנשים בגילאי‬
.‫ למניעת סרטן הנרתיק‬,45 ‫ עד‬9 ‫ •הוספת התוויה לנשים בגילאי‬
‫ למניעת זיהומים הנגרמים‬45 ‫ עד‬9 ‫ •הוספת התוויה לנשים בגילאי‬
.HPV Types 6, 11, 16 and 18 ‫על ידי‬
‫ למניעת זיהומים‬,15 ‫ עד‬9 ‫ •הוספת התוויה לגברים בגילאי‬
.HPV Types 6, 11, 16 and 18 ‫הנגרמים על ידי‬
:‫להלן לשון ההתוויות המאושרות‬

.‫בעלון לרופא היו עדכונים נוספים שאינם מהותיים‬

Indications:
GARDASIL is indicated in females aged 9 through 45
years* for the prevention of cervical, vulvar, and vaginal
cancer, precancerous or dysplastic lesions, genital warts,
and infection caused by Human Papillomavirus (HPV)
Types 6, 11, 16, and 18 (which are included in the vaccine).

-‫העלון המעודכן כפי שאושר ע"י משרד הבריאות נשלח למשרד‬
‫הבריאות לצורך פרסומו במאגר התרופות שבאתר האינטרנט של‬
.‫משרד הבריאות‬

GARDASIL is indicated in males aged 9 through 15 years for the
prevention of infection caused by Human Papillomavirus (HPV)
Types 6, 11, 16, and 18 (which are included in the vaccine).

‫ בטלפון‬MSD ‫ניתן לקבלו מודפס על ידי פנייה לחברת‬
.09-9533333

*Immunogenicity studies have been conducted to link efficacy
in females aged 16 to 26 years to the younger populations.

Clinical studies data (addition)

.‫ מופץ ע"י חברת נובולוג בע"מ‬GARDASIL®
,‫בברכה‬
‫ רוקחת ממונה‬- ‫דורית מאורי‬
‫ ישראל‬MSD

61

2011 ‫מרץ‬

References:
Israeli approved PC January 2011
02-12-GRD-11-IL-171-O

:‫אופן המתן בגברים זהה לאופן המתן בנשים‬

GARDASIL should be administered intramuscularly as 3
separate 0.5-mL doses according to the following schedule:
First dose: at elected date
Second dose: 2 months after the first dose
Third dose: 6 months after the first dose
GARDASIL should be administered intramuscularly
in the deltoid region of the upper arm or in the higher
anterolateral area of the thigh.

,‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬

Abbott
Abbott
Abbott
Abbott
Abbott Abbott

Tel: +972-3-7691037
Tel:
Tel:
Tel:
Tel:
Tel:
+972-3-7691037
+972-3-7691037
+972-3-7691037
+972-3-7691037
+972-3-7691037
Tel: +972-3-7691037
Abbott Laboratories
Abbott
Abbott
Abbott
Abbott
Abbott
Laboratories
S.A.
Laboratories
Laboratories
Laboratories
Laboratories
Abbott Laboratories
S.A.
S.A.
S.A.
S.A.
S.A.
S.A.
,Park,
‫ה‬/Bldg
‫נכבד‬
‫ת‬4,/‫רוקח‬
Atidim Science
Atidim
Atidim
Atidim
Atidim
Park,
Atidim
Science
Science
Science
Bldg
Science
Science
Atidim
4, Park,
Park,
Park,
Park,
Science
Bldg
Bldg
Bldg
Bldg
4,
Park,
4,
4,4,
Bldg 4,
Fax: +972-3-7691012
Fax:
Fax:
Fax:
Fax:
Fax:
+972-3-7691012
+972-3-7691012
+972-3-7691012
+972-3-7691012
+972-3-7691012
Fax: +972-3-7691012
P.O.Box 58099
P.O.Box
P.O.Box
P.O.Box
P.O.Box
P.O.Box
58099
58099
58099
58099
P.O.Box
58099 58099
61580,
Tel-Aviv
Tel-Aviv
Tel-Aviv
Tel-Aviv
Tel-Aviv
Israel
61580,
61580,
61580,
61580,
Tel-Aviv
61580,
Israel
Israel
Israel
Israel
Israel
61580, Israel
‫העלון לרופא של התכשיר הבא‬Tel-Aviv
‫להודיעכם כי‬
‫שמחה‬
.‫א‬.‫ס‬
‫לבורטוריז‬
‫אבוט‬

.‫עודכן‬
‫ עדכונים נוספים אשר אינם מהווים החמרה או‬.‫בהודעה זו מצוינים סעיפים בהם נעשה שינוי אשר מהווה החמרה או שינוי מהותי‬
.(‫ מחיקה מסומנת בקו אמצעי‬,‫ אינם נכללים בהודעה זו )שינוי שהינו הוספה מסומן בקו תחתון‬,‫שאינם מהותיים‬

Sevorane
‫סבורן‬
,‫ה‬/‫ה נכבד‬/,‫ופא‬
,‫ה‬,‫הה‬
,/,‫ה‬/‫נכבד‬
‫ה‬
/‫נכבד‬
‫נכבדר‬
//‫נכבד‬
‫נכבד‬
‫הה‬
,‫הה‬
/‫ה‬/‫ופא‬
‫ה‬
/‫ופא‬
/‫ופא‬
/‫נכבד‬
/‫ופא‬
‫ופא‬
‫הררררר‬/‫רופא‬
Solution for Inhalation
,‫ה‬/‫ת נכבד‬/,‫רוקח‬
,‫ה‬,‫הה‬
,/,‫ה‬/‫נכבד‬
‫ה‬
/‫נכבד‬
‫נכבד‬
//‫נכבד‬
‫נכבד‬
‫תת‬
,‫הת‬
/‫ת‬/‫רוקח‬
‫ת‬
/‫רוקח‬
/‫רוקח‬
/‫נכבד‬
/‫רוקח‬
‫תרוקח‬/‫רוקח‬
Sevoflurane 100%
.‫הבא עודכן‬..‫ן‬.‫התכשיר‬
‫עודכ‬
‫ןן‬.‫עודכ‬
‫עודכ‬
.‫עודכןן‬
‫עודכ‬
‫הבא‬
‫הבא‬
‫הבא‬
‫הבא‬
‫הבא‬
.‫שלן‬
‫עודכ‬
‫התכשיר‬
‫התכשיר‬
‫התכשיר‬
‫התכשיר‬
‫לרופא‬
‫התכשיר‬
‫שלן הבא‬
‫התכשיר‬
‫העלו‬
‫של‬
‫של‬
‫של‬
‫של‬
‫לרופא‬
‫לרופא‬
‫לרופא‬
‫לרופא‬
‫לרופא‬
‫להודיעכם כי‬
‫של‬
‫העלון‬
‫העלוןן‬
‫העלו‬
‫העלוןן‬
‫לרופא‬
‫העלו‬
‫כיכי‬
‫כיכי‬
‫שמחה‬
‫כי‬
‫להודיעכם‬
‫להודיעכם‬
‫להודיעכםן‬
‫העלו‬
‫להודיעכם‬
‫להודיעכם‬
‫כי‬
.‫א‬.‫להודיעכם‬
‫שמחהס‬
‫שמחה‬
‫שמחה‬
‫לבורטוריז‬
‫שמחה‬
‫שמחה‬
..‫א‬.‫אא‬.‫שמחה‬
.‫א‬.‫אס‬
.‫סס‬..‫אבוטס‬
‫לבורטוריז‬
‫לבורטוריזס‬
‫לבורטוריז‬
‫לבורטוריז‬
‫לבורטוריז‬
.‫א‬.‫לבורטוריז ס‬
‫אבוט‬
‫אבוט‬
‫אבוט‬
‫אבוט‬
‫אבוט אבוט‬
‫מודיעה‬
‫או החמרה או‬
‫מהווים‬
‫או‬
‫אואו‬
‫או‬
‫החמרה‬
‫החמרה‬
‫החמרה‬
‫החמרה‬
‫החמרה‬
‫אינם‬
‫מהוויםאו‬
‫מהווים‬
‫מהווים‬
‫החמרה‬
‫מהווים‬
‫אשר‬
‫מהווים‬
‫אינם‬
‫נוספים‬
‫אינם‬
‫אינם‬
‫אינם‬
‫מהווים‬
‫אינם‬
‫אשר‬
‫אשר‬
‫אשר‬
‫אשר‬
‫עדכונים‬
‫אשר‬
‫אינם‬
‫נוספים‬
‫נוספים‬
‫נוספים‬
‫נוספים‬
‫נוספים‬
‫אשר‬
.‫מהותי‬
‫עדכונים‬
‫עדכונים‬
‫עדכונים‬
‫עדכונים‬
‫נוספים‬
‫עדכונים‬
‫שינוי‬
..‫מהותי‬
.‫עדכונים‬
‫מהותי‬
‫מהותי‬
.‫או‬
.‫מהותי‬
‫מהותי‬
‫החמרה‬
‫שינוי‬
‫שינוי‬
‫שינוי‬
.‫שינוי‬
‫שינוי‬
‫מהותי‬
‫או‬
‫מהווה‬
‫או‬
‫אואו‬
‫או‬
‫החמרה‬
‫החמרה‬
‫החמרה‬
‫שינוי‬
‫החמרה‬
‫החמרה‬
‫אשר‬
‫מהווהאו‬
‫מהווה‬
‫מהווה‬
‫החמרה‬
‫שינוי‬
‫מהווה‬
‫מהווה‬
‫אשר‬
‫נעשה‬
‫אשר‬
‫אשר‬
‫אשר‬
‫אשר‬
‫מהווה‬
‫שינוי‬
‫שינוי‬
‫שינוי‬
‫בהם‬
‫שינוי‬
‫שינוי‬
‫אשר‬
‫נעשה‬
‫נעשה‬
‫נעשה‬
‫סעיפים‬
‫נעשה‬
‫נעשה‬
‫שינוי‬
‫בהם‬
‫בהם‬
‫בהם‬
‫בהם‬
‫בהם‬
‫מצוינים‬
‫נעשה‬
‫סעיפים‬
‫סעיפים‬
‫סעיפים‬
‫סעיפים‬
‫סעיפים‬
‫בהם‬
‫בהודעה זו‬
‫מצוינים‬
‫מצוינים‬
‫מצוינים‬
‫סעיפים‬
‫מצוינים‬
‫מצוינים‬
‫מצויניםזוזוזו‬
‫בהודעהזו‬
‫בהודעהזו‬
‫בהודעה‬
‫בהודעה‬
‫בהודעה‬
‫בהודעה זו‬
‫אינםות‬
‫המאושר‬
‫יות‬
‫ההתוו‬
.(‫בקו אמצעי‬
..(.(‫אמצעי‬
(.‫אמצעי‬
‫מסומנת‬
.‫אמצעי‬
((‫אמצעי‬
‫אמצעי‬
‫בקו‬
‫בקו‬
.‫בקו‬
(‫בקו‬
‫מחיקה‬
‫בקו‬
‫אמצעי‬
‫מסומנת‬
‫מסומנת‬
‫מסומנת‬
‫מסומנת‬
‫מסומנת‬
‫בקו‬
,‫תחתון‬
‫מחיקה‬
‫מחיקה‬
‫מסומנת‬
‫מחיקה‬
‫מחיקה‬
‫מחיקה‬
‫בקו‬,,‫תחתון‬
,‫מסומן‬
‫תחתון‬
‫תחתון‬
,‫מחיקה‬
,‫תחתון‬
‫תחתון‬
‫בקו‬
‫הוספה‬
‫בקו‬
‫בקו‬
,‫בקו‬
‫בקו‬
‫תחתון‬
‫מסומן‬
‫מסומן‬
‫מסומן‬
‫מסומן‬
‫מסומן‬
‫שהינו‬
‫בקו‬
‫הוספה‬
‫הוספה‬
‫הוספה‬
‫הוספה‬
‫הוספה‬
‫מסומן‬
‫שהינושינוי‬
)‫שהינו‬
‫שהינו‬
‫שהינו‬
‫הוספה‬
‫שהינוזו‬
‫בהודעה‬
‫נוי‬
‫נוי‬
‫נוינוי‬
‫שי‬
‫נוי‬
‫שי‬
‫שהינו‬
‫שי‬
‫שי‬
‫שי‬
)))‫נכללים)זו‬
‫זו‬
)‫בהודעהזוזו‬
‫בהודעהזו‬
‫נוי‬
‫בהודעה‬
‫בהודעה‬
‫בהודעה‬
‫שי‬:‫לתכשיר‬
)‫אינם‬
‫נכלליםזו‬
‫נכללים‬
‫בהודעה‬
‫נכללים‬
‫נכללים‬
,‫נכללים‬
‫מהותיים‬
‫אינם‬
‫אינם‬
‫אינם‬
‫נכללים‬
‫אינם‬
‫שאינם‬
,,‫מהותיים‬
,‫מהותיים‬
‫מהותיים‬
,,‫מהותיים‬
‫מהותיים‬
‫אינם‬
,‫שאינם‬
‫מהותיים‬
‫שאינם‬
‫שאינם‬
‫שאינם‬
‫שאינם שאינם‬
Induction and maintenance of general anesthesia
SevoraneSevorane
Sevorane
Sevorane
Sevorane
Sevorane
Sevorane
:‫העלון לרופא עודכן בסעיפים‬
‫סבורן‬
‫ורן‬
‫ורן‬
‫ורן‬
‫ורן‬
‫ורן‬
‫סב‬
‫סב‬
‫סב‬
‫סב‬
‫סבורן סב‬
Warnings
Solution Solution
for
Solution
Solution
Solution
Solution
Inhalation
Solution
for
for
for
for
for
Inhalation
Inhalation
Inhalation
Inhalation
Inhalation
for Inhalation
:‫מהות השינוי‬
Sevoflurane
Sevoflurane
Sevoflurane
Sevoflurane
Sevoflurane
Sevoflurane
100%
Sevoflurane
100%
100%
100%
100%
100% 100%
It has been reported that previous exposure to halogenated hydrocarbon anesthetics, especially if the
interval is less than 3 months, may increase the potential for hepatic injury. :‫ת לתכשיר‬:‫ו‬:‫לתכשיר‬
:‫המאושר‬
‫לתכשיר‬
‫לתכשיר‬
::‫לתכשיר‬
‫לתכשיר‬
‫ת‬
:‫ת‬
‫לתכשיר‬
‫יות‬
‫תות‬
‫המאושר‬
‫תו‬
‫המאושרו‬
‫המאושר‬
‫ההתווו‬
‫המאושרו‬
‫המאושר‬
‫יותות‬
‫המאושר‬
‫יות‬
‫יות‬
‫יות‬
‫יות‬
‫ההתוו‬
‫ההתוו‬
‫ההתוו‬
‫ההתוו‬
‫ההתוו‬
‫ההתוויות‬
InductionInduction
Induction
and
Induction
Induction
Induction
maintenance
Induction
and
and
and
and
and
maintenance
maintenance
maintenance
maintenance
maintenance
and
of general
maintenance
of
of
of
anesthesia
of
of
general
general
general
general
general
of anesthesia
general
anesthesia
anesthesia
anesthesia
anesthesia
anesthesia
Isolated reports of QT prolongation, very rarely associated with torsade de pointes (in exceptional cases,
fatal), have been received. Caution should be exercised when administering :sevoflurane
to‫לרופא‬
susceptible
‫עודכן בסעיפים‬
::‫בסעיפים‬
:‫בסעיפים‬
‫בסעיפים‬
::‫בסעיפים‬
‫בסעיפים‬
:‫עודכן‬
‫בסעיפים‬
‫עודכן‬
‫עודכן‬
‫עודכן‬
‫העלון‬
‫עודכן‬
‫לרופא‬
‫לרופא‬
‫לרופא‬
‫לרופא‬
‫לרופא‬
‫עודכן‬
‫העלון‬
‫העלון‬
‫העלון‬
‫העלון‬
‫העלון‬
‫העלון לרופא‬
patients.
Warnings
Warnings
Warnings
Warnings
Warnings
Warnings
Warnings
:‫מהות השינוי‬
::‫השינוי‬
:‫השינוי‬
‫השינוי‬
::‫השינוי‬
‫השינוי‬
‫מהות‬
‫מהות‬
‫מהות‬
:‫מהות‬
‫מהות‬
‫מהות השינוי‬
It has been
ItItItIthas
Ithas
reported
has
has
has
been
been
been
been
It
been
has
that
reported
reported
reported
reported
reported
been
previous
reported
that
that
that
that
that
previous
exposure
previous
previous
previous
previous
that previous
exposure
exposure
to
exposure
exposure
exposure
halogenated
exposure
to
to
toto
to
halogenated
halogenated
halogenated
halogenated
halogenated
hydrocarbon
to halogenated
hydrocarbon
hydrocarbon
hydrocarbon
hydrocarbon
hydrocarbon
anesthetics,
hydrocarbon
anesthetics,
anesthetics,
anesthetics,
anesthetics,
anesthetics,
especially
anesthetics,
especially
especially
especially
ifespecially
especially
the especially
ififififthe
ifthe
the
the
the if the
Events
During
Post-Marketing
Experience
intervalAdverse
isinterval
interval
interval
less
interval
interval
than
is
interval
is
isis
is
less
3
less
less
less
less
months,
than
than
than
is
than
than
less
333may
3months,
3months,
months,
than
months,
months,
increase
3 months,
may
may
may
may
may
increase
the
increase
increase
increase
increase
may
potential
increase
the
the
the
the
the
potential
for
potential
potential
potential
potential
hepatic
the potential
for
for
for
for
injury.
for
hepatic
hepatic
hepatic
hepatic
hepatic
for injury.
hepatic
injury.
injury.
injury.
injury.injury.
‫מהות‬
Isolated reports
Isolated
Isolated
Isolated
Isolated
Isolated
ofIsolated
reports
reports
reports
QT
reports
reports
prolongation,
of
reports
of
ofof
of
QT
QT
QT
QT
QT
prolongation,
prolongation,
prolongation,
prolongation,
of
prolongation,
QT
veryprolongation,
rarely
very
very
very
very
associated
very
rarely
rarely
rarely
rarely
rarely
very
associated
associated
associated
associated
rarely
associated
with torsade
associated
with
with
with
with
with
de
torsade
torsade
torsade
torsade
torsade
pointes
with de
torsade
de
de
de
(in
de
pointes
pointes
pointes
pointes
exceptional
pointes
de (in
pointes
(in
(in
(in
(in
exceptional
exceptional
exceptional
exceptional
exceptional
cases,
(in:‫השינוי‬
exceptional
cases,
cases,
cases,
cases,
cases,cases,
fatal), have
fatal),
fatal),
fatal),
fatal),
fatal),
been
have
have
have
have
fatal),
received.
have
been
been
been
been
been
have
received.
received.
Caution
received.
received.
received.
been received.
should
Caution
Caution
Caution
Caution
Caution
beCaution
should
should
should
exercised
should
should
be
be
be
should
be
be
exercised
exercised
exercised
when
exercised
exercised
beadministering
exercised
when
when
when
when
when
administering
administering
administering
administering
administering
when
sevoflurane
administering
sevoflurane
sevoflurane
sevoflurane
sevoflurane
sevoflurane
to susceptible
sevoflurane
to
to
toto
to
susceptible
susceptible
susceptible
susceptible
susceptible
to susceptible
Rare
reports
of hypersensitivity (including contact dermatitis, rash,dyspnoea, wheezing, chest discomfort,
patients.
patients.
patients.
patients.
patients.
patients.
patients.
swelling face, or anaphylactic reaction) have been received, particularly in association with
longtermoccupational exposure to inhaled anesthetic agents, including sevoflurane.
Events
During
Post-Marketing
Experience
Adverse Adverse
Events
Adverse
Adverse
Adverse
Adverse
Adverse
During
Events
Events
Events
Events
Post-Marketing
Events
During
During
During
During
During
Post-Marketing
Post-Marketing
Post-Marketing
Post-Marketing
Experience
Post-Marketing
Experience
Experience
Experience
Experience
Experience
There have been very rare postmarketing reports of cardiac arrest in the setting of sevoflurane use.
:‫מהות השינוי‬
::‫השינוי‬
:‫השינוי‬
‫השינוי‬
::‫השינוי‬
‫השינוי‬
‫מהות‬
‫מהות‬
‫מהות‬
:‫מהות‬
‫מהות‬
‫מהות השינוי‬
Rare reports
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
ofreports
reports
reports
hypersensitivity
reports
reports
Rare of
reports
of
ofof
of
hypersensitivity
hypersensitivity
hypersensitivity
hypersensitivity
hypersensitivity
of(including
hypersensitivity
(including
(including
(including
contact
(including
(including
(including
dermatitis,
contact
contact
contact
contact
contact
dermatitis,
contact
dermatitis,
dermatitis,
dermatitis,
rash,dyspnoea,
dermatitis,
dermatitis,
rash,dyspnoea,
rash,dyspnoea,
rash,dyspnoea,
rash,dyspnoea,
rash,dyspnoea,
wheezing,
rash,dyspnoea,
wheezing,
wheezing,
wheezing,
chest
wheezing,
wheezing,
discomfort,
wheezing,
chest
chest
chest
chest
chest
discomfort,
discomfort,
discomfort,
discomfort,
discomfort,
chest discomfort,
‫אבוט‬face,
,‫הרישום‬
‫לבעל‬
‫פניה‬
‫ידי‬
‫על‬
‫לקבלם‬
‫וניתן‬
,‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫התרופות‬
‫מאגר‬
‫ ל‬in
‫נשלח‬
‫לרופא‬
swelling
swelling
swelling
swelling
swelling
swelling
or anaphylactic
swelling
face,
face,
face,
face,
face,
or
or
or
or
or
anaphylactic
face,
anaphylactic
anaphylactic
anaphylactic
anaphylactic
reaction)
or‫מודפסים‬
anaphylactic
reaction)
have
reaction)
reaction)
reaction)
reaction)
been
reaction)
have
have
have
have
received,
have
been
been
been
been
been
have
received,
received,
particularly
received,
received,
received,
been‫שבאתר‬
received,
particularly
particularly
particularly
particularly
particularly
in association
particularly
in
in
inin
in
association
association
association
association
association
with
association
with
with
with
with
with‫המעודכן‬
with ‫העלון‬
.exposure
03-7691037
‫בטלפון‬
‫או‬
‫אביב‬
‫ תל‬58099
.‫ד‬.including
‫ת‬sevoflurane.
,4
‫עתידים בניין‬
‫ קריית‬.‫א‬.‫לבורטוריז ס‬
longtermoccupational
longtermoccupational
longtermoccupational
longtermoccupational
longtermoccupational
longtermoccupational
longtermoccupational
exposureexposure
exposure
to
exposure
exposure
exposure
inhaled
to
to
to
anesthetic
to
to
inhaled
inhaled
inhaled
inhaled
inhaled
to anesthetic
inhaled
anesthetic
anesthetic
anesthetic
agents,
anesthetic
anesthetic
including
agents,
agents,
agents,
agents,
agents,
including
agents,
sevoflurane.
including
including
including
including
sevoflurane.
sevoflurane.
sevoflurane.
sevoflurane.
sevoflurane.
,rare
‫בברכה‬
There
There
have
have
been
been
very
very
rare
postmarketing
postmarketing
reports
reports
of
of
cardiac
cardiac
arrest
arrest
inin
the
the
setting
setting
of
of
sevoflurane
sevoflurane
use.
use.
There have
There
There
There
been
have
have
There
very
have
been
been
rare
been
have
very
postmarketing
very
very
been
rare
rare
rare
very
postmarketing
postmarketing
postmarketing
rare
reports
postmarketing
ofreports
reports
cardiac
reports
of
reports
of
arrest
of
cardiac
cardiac
cardiac
in
ofthe
arrest
cardiac
arrest
arrest
setting
in
in
arrest
in
the
the
of
the
setting
setting
sevoflurane
in
setting
theof
of
setting
of
sevoflurane
sevoflurane
sevoflurane
use.
of sevoflurane
use.
use.
use. use.
‫נעמי רביב‬
‫רוקחת ממונה‬
‫אבוט‬
‫אבוט‬
,‫הרישום‬
‫הרישום‬
,,‫הרישום‬
‫לבעל‬
‫לבעל‬
‫פניה‬
‫פניה‬
‫ידי‬
‫ידי‬
‫על‬
‫על‬
‫מודפסים‬
‫מודפסים‬
‫לקבלם‬
‫לקבלם‬
‫וניתן‬
‫וניתן‬
,‫הבריאות‬
‫הבריאות‬
,,‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫משרד‬
‫שבאתר‬
‫שבאתר‬
‫התרופות‬
‫התרופות‬
‫מאגר‬
‫מאגר‬
‫נשלחלל‬
‫נשלח‬
‫נשלח‬
‫לרופא‬
‫המעודכ‬
‫המעודכןן‬
‫העלו‬
‫העלוןן‬
‫ אבוט‬,‫הרישום‬
‫אבוט‬
‫אבוט‬
‫אבוט‬
‫לבעל‬
,,‫הרישום‬
‫הרישום‬
‫אבוט‬
‫לבעלפניה‬
,‫לבעל‬
‫ידי‬
‫הרישום‬
‫לבעל‬
‫פניהעל‬
‫פניה‬
‫מודפסים‬
‫פניה‬
‫לבעל‬
‫ידי‬
‫ידי‬
‫ידי‬
‫על‬
‫על‬
‫פניה‬
‫לקבלם‬
‫על‬
‫מודפסים‬
‫מודפסים‬
‫מודפסים‬
‫על ידי‬
‫וניתן‬
‫לקבלם‬
‫מודפסים‬
‫לקבלם‬
,‫לקבלם‬
‫הבריאות‬
‫וניתן‬
‫וניתן‬
‫לקבלם‬
‫וניתן‬
‫משרד‬
,,‫הבריאות‬
‫הבריאות‬
‫וניתן‬
‫שבאתר‬
,‫משרד‬
‫הבריאות‬
‫משרד‬
‫משרד‬
‫התרופות‬
‫שבאתר‬
‫שבאתר‬
‫שבאתר‬
‫מאגרמשרד‬
‫התרופות‬
‫התרופות‬
‫שבאתר‬
‫התרופות‬
‫נשלח ל‬
‫התרופות‬
‫מאגר‬
‫מאגר‬
‫מאגר‬
‫לרופא‬
‫נשלחללל‬
‫מאגר‬
‫נשלח‬
‫המעודכן‬
‫לרופא‬
‫לרופא‬
‫לרופאל‬
‫לרופא‬
‫נשלח‬
‫העלון‬
‫המעודכן‬
‫המעודכןן‬
‫לרופא‬
‫המעודכ‬
‫העלוןן‬
‫המעודכןן‬
‫העלו‬
‫העלון העלו‬
.03-7691037
03-7691037
..03-7691037
‫בטלפון‬
‫בטלפון‬
‫או‬
‫או‬
‫אביב‬
‫אביב‬
‫תל‬
58099
58099
‫ד‬..‫עתידים‬
‫ד‬.‫ת‬
.‫תד‬
‫ת‬
..‫ת‬,‫ת‬,4,44,,4‫בניין‬
‫בניין‬
‫עתידים‬
‫קריית‬
‫קריית‬
.‫סס‬..‫לבורטוריזס‬
‫לבורטוריז‬
‫לבורטוריז‬
.03-7691037
..03-7691037
03-7691037
‫בטלפון‬
.03-7691037
‫אביב או‬
‫בטלפון‬
‫בטלפון‬
‫בטלפון‬
‫אותל‬
‫או‬
58099
‫בטלפון‬
‫או‬
‫אביב‬
‫אביב‬
‫אביב‬
‫תל‬
‫תל‬
‫או‬
.‫תלד‬
‫תל‬
.58099
‫אביב‬
‫ת‬58099
58099
,4 ‫בניין‬
‫תל‬..‫ד‬.‫ד‬58099
4‫בניין‬
.‫בניין‬
‫קרייתד‬
‫בניין‬
.‫עתידיםת‬
‫עתידים‬
,‫עתידים‬
4
‫עתידים‬
.‫בניין‬
‫א‬.‫קרייתס‬
‫קריית‬
‫לבורטוריז‬
‫עתידים‬
‫קריית‬
..‫א‬.‫אא‬..‫א‬.‫ס‬
‫קריית‬
‫א‬
‫לבורטוריזס‬
‫לבורטוריז‬
.‫א‬.‫לבורטוריז ס‬
,‫בברכה‬

,‫בברכה‬
‫בברכה‬
,,‫בברכה‬
,,‫בברכה‬
‫בברכה‬,‫בברכה‬

‫רביב‬
‫רביב‬
‫נעמי‬
‫נעמי‬
‫רביב נעמי רביב‬
‫רביב‬
‫רביב‬
‫נעמי‬
‫נעמי‬
‫נעמי‬
‫נעמי רביב‬
‫ממונה‬
‫ממונה‬
‫רוקחת‬
‫רוקחת‬
‫רוקחת ממונה‬
‫ממונה‬
‫ממונה‬
‫ממונה‬
‫רוקחת‬
‫רוקחת‬
‫רוקחת‬
‫רוקחת ממונה‬

60

‫עדכוני עלונים‬

‫עדכוני עלונים‬

Abbott

‫עדכוני עלונים‬

‫הנדון‪ NuvaRing® :‬נוברינג‬
‫עדכון עלון לרופא ולצרכן‬

‫®‬

‫‪Dosage Form: Vaginal ring‬‬
‫‪Route of Administration: Vaginal.‬‬
‫‪Composition: Ethinylestradiol 2.7mg‬‬
‫‪Etonogestrel 11.7mg‬‬
‫‪Approved Indication: Contraception. The safety and‬‬
‫‪efficacy has been established in women aged 18 to 40‬‬
‫‪years.‬‬

‫חברת ‪ Schering-Plough‬מבקשת ליידע על עדכונים בעלון‬
‫לרופא ובעלון לצרכן של התכשיר הנדון‪.‬‬
‫עדכונים מהותיים בעלון לרופא‪:‬‬

‫‪62‬‬

‫‪4.2 Posology and method of administration:‬‬
‫‪4.2.1 How to use NuvaRing (addition): It is a good‬‬
‫‪habit for the woman to regularly verify the presence of‬‬
‫‪NuvaRing and follow instructions given in Section 4.2.3‬‬
‫‪'What to do if the ring is temporarily outside the vagina'.‬‬
‫‪4.2.2 How to start NuvaRing (addition): conditions in‬‬
‫‪which a woman can switch from her previous combined‬‬
‫‪hormonal contraceptive on any day of the cycle.‬‬
‫‪4.2.3 Deviations from the recommended regimen‬‬
‫‪•• What to do if the ring was temporarily outside‬‬
‫‪the vagina (addition): possibility to rinse the‬‬
‫‪accidently expelled ring with cool water (not‬‬
‫‪hot water) and immediately reinserting it.‬‬
‫‪4.3 Contraindications (addition):‬‬
‫‪•• Presence or history of venous thrombosis with‬‬
‫‪or without pulmonary embolism.‬‬
‫‪4.4.1 Warnings:‬‬
‫‪1. Circulatory Disorders (addition):‬‬
‫‪•• Symptoms of venous or arterial thrombosis‬‬
‫‪include unusual unilateral leg pain.‬‬
‫‪•• Risk of venous thromboembolism increases‬‬
‫‪with increasing age and possibly with superficial‬‬
‫‪thrombophlebities and varicose veins.‬‬
‫‪•• Risk of arterial thromboembolic complications‬‬
‫‪increases with a positive family history and‬‬
‫‪if hereditary predisposition is suspected the‬‬
‫‪woman should be referred to a specialist before‬‬
‫‪deciding about any hormonal contraceptive use.‬‬
‫‪3. Other conditions (addition):‬‬
‫‪•• A definitive relationship between hormonal‬‬
‫‪contraceptive use and clinical hypertension‬‬
‫‪has not been established.‬‬
‫‪•• Hereditary angioedema was added to the‬‬
‫‪conditions which have been reported to‬‬

‫‪may be slightly higher and plasma and tissue concentrations‬‬
‫‪may increase or decrease (e.g. lamotrigine).‬‬

‫‪4.6 Pregnancy and lactation (addition): intrauterine‬‬
‫‪concentrations of contraceptive steroids with NuvaRing‬‬
‫‪are similar to the levels observed with COC users.‬‬
‫‪4.8 Undesirable effects (addition):‬‬
‫‪Addition of common adverse reactions: genital pruritus‬‬
‫‪female.‬‬
‫‪Addition of uncommon adverse reactions: Increased‬‬
‫‪appetite, Mood altered, Hypoaesthesia, Visual‬‬
‫‪disturbance Hot flush, constipation, Alopecia, Eczema,‬‬
‫‪Muscle spasms, Pain in extremity, Dysuria, Micturition‬‬
‫‪urgency, Pollakiuria, Amenorrhoea, Breast discomfort,‬‬
‫‪Breast enlargement, Breast mass, Cervical polyp,‬‬
‫‪Coital bleeding, Dyspareunia, Ectropion of cervix,‬‬
‫‪Fibrocystic breast disease, Menorrhagia, Metrorrhagia,‬‬
‫‪Pelvic discomfort, Premenstrual syndrome, Uterine‬‬
‫‪spasm, Vaginal burning sensation, Vaginal odour,‬‬
‫‪Vaginal pain, Vulvovaginal discomfort, Vulvovaginal‬‬
‫‪dryness, Irritability, Malaise, Oedema, Sensation of‬‬
‫‪foreign body, Blood pressure increased, Contraceptive‬‬
‫‪device complication, Device breakage.‬‬
‫‪Addition of post marketing adverse reactions:‬‬
‫‪Hypersensitivity, Urticaria and Penis disorders.‬‬
‫‪5. Pharmacological properties: addition of clinical‬‬
‫‪data and pharmacokinetic properties.‬‬

‫עדכונים מהותיים בעלון לצרכן‪:‬‬
‫פעילות רפואית (תוספת)‪ :‬נוברינג נחשבת כאמצעי מניעה משולב‬
‫במינון הורמונאלי נמוך‪ .‬נוברינג היא גמישה‪ ,‬שקופה ויתרונה בכך‬
‫שאינך צריכה לזכור ליטול גלולה מידי יום‪.‬‬

‫עדכוני עלונים‬

‫רופא‪/‬ה נכבד‪/‬ה‬
‫רוקח‪/‬ת נכבד‪/‬ה‬

‫מרץ ‪2011‬‬

‫‪occur or deteriorate with both pregnancy and‬‬
‫‪during use of hormonal contraceptives, but‬‬
‫‪the evidence of an association with its use is‬‬
‫‪inconclusive.‬‬
‫‪•• Very rarely it has been reported that NuvaRing‬‬
‫‪is inadvertently inserted in the urethra and‬‬
‫‪possibly ending up in the bladder. Therefore,‬‬
‫‪incorrect positioning should be considered in‬‬
‫‪the differential diagnosis in case of symptoms‬‬
‫‪of cystitis.‬‬
‫‪•• Very rarely it has been reported that the‬‬
‫‪ring adhered to vaginal tissue, necessitating‬‬
‫‪removal by a healthcare provider.‬‬
‫‪4.4.7 Expulsion (addition): information about NuvaRing‬‬
‫‪and expulsion has been reported and instructions are‬‬
‫‪given about how to act in such cases.‬‬
‫‪4.5 Interactions with other medicinal products and‬‬
‫‪other forms of interaction‬‬
‫‪4.5.1 Interactions (addition): during concomitant use‬‬
‫‪with antimycotic ovules the chance of ring disconnection‬‬

‫מתי אין להשתמש בתכשיר (תוספת)‪:‬‬
‫••אם הרית במהלך השימוש בנוברינג‪ ,‬עלייך להוציא הטבעת‬
‫ולפנות לרופא‪.‬‬
‫••יש לך גורם סיכון משמעותי‪ ,‬או מספר גורמי סיכון לפתח‬
‫קריש דם‬
‫••יש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם כגון חסר‬
‫בפרוטאין ‪C‬‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא (תוספת)‬
‫••אם יש לך מצב שהתרחש לראשונה‪ ,‬או החמיר‪ ,‬במהלך הריון‬
‫או במהלך שימוש קודם בהורמוני מין כגון פורפיריה (מחלת‬
‫דם)‪ ,‬פרכסת (כוראה) ע"ש סידנהם [מחלה של העצבים‪ ,‬בה‬
‫מתרחשות תנועות פתאומיות של הגוף]‪.‬‬
‫••אם יש לך מצב רפואי המקשה על השימוש בנוברינג ‪-‬‬
‫לדוגמא‪ ,‬עצירות‪ ,‬צניחה של צוואר הרחם או אם יש לך כאבים‬
‫בזמן יחסי מין‪.‬‬
‫אזהרות (תוספת)‪:‬‬
‫••תוספת מידע לגבי נוברינג והסיכון לקרישי דם בוורידים‬
‫ובעורקים כולל תסמינים של קרישי דם בעקבותיהם יש‬
‫להוציא באופן מיידי את הנוברינג‪.‬‬
‫••תוספת מידע לגבי נוברינג וסרטן‬
‫••תוספת מידע לגבי בדיקות מעבדה‬
‫••מצבים בהם הצרכנית צריכה לפנות לרופא שלה בהקדם‬
‫האפשרי אם‪:‬‬
‫ˆˆהטבעת הייתה מחוץ לנרתיק למשך למעלה מ‪ 3-‬שעות‬
‫בשבוע הראשון של השימוש וקיימת יחסי מין ב‪ 7-‬הימים‬
‫הקודמים‪.‬‬
‫ˆˆשכחת להכניס טבעת חדשה לאחר פסק הזמן בן שבעת‬
‫הימים בו לא מתבצע שימוש בטבעת‪.‬‬
‫ˆˆהשארת את טבעת נוברינג במקומה למשך יותר מ‪4-‬‬
‫שבועות‪ .‬אל תתחילי את השימוש בטבעת הבאה עד‬
‫שהרופא ינחה אותך לעשות כן‪.‬‬
‫ˆˆלא קיבלת מחזור פעמיים ברציפות‪ ,‬או שאת חושדת כי את‬
‫הרה‪ .‬אל תתחילי את השימוש בטבעת הבאה עד שהרופא‬
‫ינחה אותך לעשות כן‪.‬‬
‫ˆˆיש לך השתנה דחופה‪ ,‬תכופה‪ ,‬צורבת ו‪ /‬או כואבת‪ ,‬ואינך‬
‫מצליחה לאתר את הטבעת בנרתיק‪ .‬תסמינים אלה עשויים‬
‫להעיד על החדרת נוברניג בטעות אל תוך שלפוחית השתן‪.‬‬
‫ˆˆאם את מאתרת את הטבעת בנרתיק שלך‪ ,‬אבל אינך‬
‫מסוגלת להוציא אותה‬
‫תגובות בין תרופתיות (תוספת)‪ :‬תרופות לטיפול באפילפסיה‬
‫(קרבאמזפין‪ ,‬טופירמאט‪ ,‬פלבמט)‪ ,‬אנטיביוטיות להוציא‬
‫אמוקסיצילין ודוקסיציקלין‪ ,‬אשר הוכח כי אינן משפיעות על‬
‫ההורמון המשתחרר מנוברינג‪ ,‬היפריקום‪ ,‬נוברינג עלולה גם להפריע‬
‫לפעולתן של תרופות אחרות דוגמת ציקלוספורין והתרופה נוגדת‬
‫האפילפסיה לאמוטריג'ין‪.‬‬
‫תופעות לוואי (תוספת)‪:‬‬
‫••תופעות לוואי שכיחות‪ :‬זיהום פטרייתי של הנרתיק‪ ,‬גרד‬
‫באיברי המין; הפרשה נרתיקית‪ .‬מיגרנה‪ ,‬ירידה בדחף המיני‪.‬‬
‫••תופעות לוואי נדירות‪ :‬סחרחורת‪ ,‬נפיחות של הבטן‪ ,‬הקאה‪,‬‬
‫שלשול או עצירות‪ ,‬תחושת עייפות‪ ,‬תחושת חולי או נטייה‬
‫לעצבנות; שינויים במצב הרוח‪ ,‬הצטברות עודפת של נוזלים‬
‫בגוף (בצקת)‪ ,‬זיהום בשלפוחית או בדרכי השתן‪ ,‬קושי או כאב‬
‫במתן שתן; רצון עז או צורך במתן שתן; מתן שתן תכוף יותר‪,‬‬
‫בעיות במהלך יחסי מין‪ ,‬לרבות כאב‪ ,‬דימום או חישת הטבעת‬
‫על ידי בן הזוג‪ ,‬לחץ דם מוגבר‪ ,‬כאב גב; עוויתות שרירים; כאב‬
‫ברגליים או בזרועות‪ ,‬רגישות מופחתת בעור‪ ,‬רגישות בשדיים‬
‫או שדיים מוגדלים; מחלת שד פיברוציסטית (ציסטות בשדיים‬
‫העלולות להיהפך נפוחות או כואבות)‪ ,‬דלקת של צוואר‬

‫הרחם; פוליפים של צוואר הרחם (גידולים בצוואר הרחם );‬
‫מצב בו שולי צוואר הרחם מופשלים כלפי חוץ (אקטרופיון)‪,‬‬
‫הפרשה מאיברי המין; שינויים במחזורי הווסת (כגון ווסתות‬
‫כבדות‪ ,‬ארוכות‪ ,‬בלתי סדירות‪ ,‬או שהווסת תיפסק כליל); אי‬
‫נוחות באגן; תסמונת קדם ווסתית; עווית של הרחם‪ ,‬זיהום‬
‫וגינאלי; תחושת צריבה‪ ,‬ריח‪ ,‬כאב‪ ,‬אי נוחות או יובש בנרתיק‬
‫או בפות‪ ,‬אובדן שיער‪ ,‬אקזמה‪ ,‬גרד‪ ,‬פריחה או גלי חום;‬
‫הישברות הטבעת‪.‬‬
‫••תופעות לוואי נדירות שדווחו לאחר שיווק‪ :‬רגישות יתר‪ ,‬חרלת‬
‫(מחלת עור)‪ ,‬ואי נוחות בפין של בן הזוג (כגון גירוי‪ ,‬פריחה‪,‬‬
‫גרד)‪.‬‬
‫••יש להסיר את הטבעת ולפנות לרופא כאשר את חווה סימנים‬
‫של תגובה אלרגית חריפה‪.‬‬
‫אופן השימוש (תוספת)‪ :‬מומלץ לבדוק בקביעות אם הטבעת עדין‬
‫מצויה בנרתיק‪.‬כמו כן ניתן להשתמש בטמפונים בזמן השימוש‬
‫בנוברינג‪ .‬לפני החדרת הטבעת יש לוודא כי תוקפה לא פג‪ .‬כמו‬
‫כן נוסף מידע על השימוש בנוברינג‪ :‬אם לא השתמשת באמצעי‬
‫מניעה הורמונלי אחר במהלך החודש האחרון‪ ,‬לאחר שימוש‬
‫בגלולה משולבת במהלך החודש האחרון‪ ,‬לאחר שימוש במדבקה‬
‫טרנסדרמלית למניעת הריון במהלך החודש האחרון‪ ,‬השתמשת‬
‫בזריקה‪ ,‬בשתל או בהתקן תוך רחמי המשחרר פרוגסטוגן במהלך‬
‫החודש האחרון‪.‬‬
‫אחסנה (תוספת)‪ :‬אל תשתמשי בטבעת אם הבחנת בשינוי בצבע‬
‫הטבעת או בסימני בלאי כלשהם הנראים לעין‪.‬‬
‫בעלונים לרופא ולצרכן היו שינויים נוספים שאינם מהותיים‪.‬‬
‫העלונים המעודכנים כפי שאושרו ע"י משרד הבריאות נשלחו‬
‫למשרד‪-‬הבריאות לצורך פרסומם במאגר התרופות שבאתר‬
‫האינטרנט של משרד הבריאות‪.‬‬
‫ניתן לקבלם מודפסים על ידי פנייה לחברת ‪Schering-Plough‬‬
‫בטלפון‪09-9533333 :‬‬
‫בברכה‪,‬‬
‫אילנה וייל‬
‫רוקחת ממונה‬

‫‪References:‬‬
‫‪Israeli approved patient leaflet 03/2010‬‬
‫‪Israeli physician data sheet 10/2009‬‬
‫‪NU-11-IL-232-L‬‬

‫‪63‬‬

‫עדכוני עלונים‬

‫עדכוני עלונים‬

‫ינואר ‪2011‬‬
‫רופא‪/‬רוקח נכבד‪,‬‬
‫רופא‪/‬ה ורוקח‪/‬ת נכבדים‪,‬‬

‫חברת פארמהסוויס ישראל שמחה לבשר על השקת התכשיר ‪ Moviprep‬המיועד לניקוי המעיים לפני ביצוע כל פעולה קלינית באזור‬
‫המעי המחייבת את ריקונו טרם ביצועה כגון‪ :‬אנדוסקופיה של המעי או רדיולוגיה באזור המעי‪.‬‬
‫להלן ההתוויה כפי שנרשמה ע"י משרד הבריאות בישראל‪:‬‬

‫תכשיר חדש‬

‫‪For bowel cleansing prior to any clinical procedures requiring a clean bowel e.g. bowel endoscopy or radiology.‬‬

‫חברת ‪ NCH‬בע"מ שמחה להודיע כי התכשיר‬

‫פנליפס ‪Fenlips -‬‬
‫קרם ‪Cream‬‬

‫העלון לרופא‪/‬לצרכן מפורסם במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות‪ ,‬וניתן לקבלו מודפס על ידי פנייה לבעל הרישום‪ ,‬פארמה�ס‬
‫וויס ישראל בע"מ בית הפעמון‪ ,‬התע"ש ‪ 20‬ת‪.‬ד‪ ,97 .‬כפר סבא ‪ ,44425‬טל' ‪09-7903100‬‬

‫אושר לשיווק על ידי משרד הבריאות‬

‫בברכה‬
‫ד"ר קרין שוורץ‬
‫רוקחת ממונה פארמהסוויס ישראל‬

‫החומר הפעיל וריכוזו‪Penciclovir 10mg / gr :‬‬
‫התויה‪For the topical treatment of cold sores (oral Herpes) :‬‬

‫פעילות רפואית‪ :‬אנטי ויראלי כנגד וירוס הרפס סימפלקס‪.‬‬
‫התרופה מיועדת לטיפול בהרפס השפתיים (‪ )Herpes Labialis‬הנגרם על ידי וירוס הרפס סימפלקס ‪.‬‬
‫התכשיר מקצר את משך ההחלמה ומקל על הכאב המלווה את הפצע‪.‬‬
‫השימוש בפנליפס יעיל גם לאחר הופעת הפצע‪.‬‬
‫מינון‪ :‬למבוגרים וילדים מעל גיל ‪ .12‬יש למרוח פנליפס על האזור הנגוע כל שעתיים במהלך היום‪ ,‬למשך ‪ 4‬ימים‪.‬‬
‫העלון לרופא ולצרכן מפורסמים במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬ניתן לקבלם מודפסים על ידי פניה לבעל הרישום (‪ NCH‬בע"מ)‬

‫בברכה‪,‬‬
‫דיויד וגנר‬
‫רוקח ממונה‬

‫‪64‬‬

‫‪65‬‬

‫נקודות עדכון‬
‫מקצועי ‪/‬‬
‫להתקדם‪,‬‬
‫לדעת‪,‬‬
‫להישאר בתמונה‪.‬‬

‫ארגון רוקחות‬
‫בישראל פועל בכל‬
‫דרך כדי לקדם את‬
‫מקצוע הרוקחות‬
‫ואת הרוקחים‬
‫בישראל‪.‬‬
‫אנו מעניקים כלים רבים לרוקח‬
‫להתעדכן ולהתמקצע‪ :‬עלון מקצועי‬
‫עשיר‪ ,‬עדכונים שוטפים אלקטרוניים‪,‬‬
‫אתר אינטרנט המתעדכן תדיר‪ ,‬עדכוני‬
‫מידע תרופתי‪ ,‬כנסים‪ ,‬ערבי פארמה‪-‬‬
‫קלאב מקצועיים ותוכנית לימודי המשך‪.‬‬
‫התמקצעות ועדכון בידע מקצועי הם‬
‫חובתו של כל רוקח בחייו המקצועיים‪,‬‬
‫עקב כמות המידע העצומה המתחדשת‬
‫כל הזמן בתחומי הרפואה‪ ,‬התרופות‬
‫והרוקחות‪.‬‬
‫ארגון רוקחות בישראל שמח להכריז‬
‫על השקת מערכת חדישה וראשונה‬
‫בישראל של צבירת נקודות עדכון‬
‫מקצועי לרוקחים‪.‬‬
‫כל פעילות מקצועית וצבירת ידע‬
‫מקצועי‪ ,‬תזכה את הרוקח בנקודות‬
‫עדכון הנצברות לזכותו ושיעידו על רמת‬
‫העדכון שלו בידע מקצועי לאורך זמן‪.‬‬
‫חבר ארגון שיפנה אל מזכירות הארגון‪,‬‬
‫יוכל לקבל מסמך המפרט את סך צבירת‬
‫הנקודות שלו בשנה האחרונה ובחמש‬
‫השנים האחרונות‪.‬‬

‫‪ - 66‬הקפסולה ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל‬

‫שאלון קפסולה ‪ /‬גיליון אוסטיאופורוזיס‬
‫‪ 01‬אילו מהבאות הינה הבדיקה‬
‫שתוצאותיה יביאו להתחלת טיפול‬
‫פרמקולוגי באוסטיאופורוזיס‪:‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬

‫אבדיקת צפיפות עצם‬
‫בויטמין ‪ D‬בדם‬
‫גרמות קלציום חופשי בדם‬
‫דכל התשובות נכונות‬

‫‪ 02‬מהו אחוז הגברים מעל גיל ‪50‬‬
‫הסובלים מאוסטיאופורוזיס‪:‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬

‫א‪10%‬‬
‫ב‪15%‬‬
‫ג‪20%‬‬
‫ד‪25%‬‬

‫‪ 03‬כיצד יש ליטול את‬
‫ביספוספונאטים פומיים‪:‬‬
‫ ‪ .‬אאין לכתוש או ללעוס את התרופה‬
‫ ‪ .‬ביש ליטול את התרופה עם כוס מי ברז (‪ 180-240‬מ”ל)‬

‫ ‪ .‬גאין לשכב לפחות חצי שעה מרגע נטילת התרופה‬
‫ ‪ .‬דכל התשובות נכונות‬

‫‪ 04‬מי מהבאים אינה תופעת לוואי ידועה‬
‫הקשורה לביספוספונאטים‪:‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬

‫אהפרעות קצב כגון פרפור פרוזדורים‬
‫בנמק הלסת‪ ,‬אוסטיאונקרוזיס‬
‫גפגיעה בתפקוד הכלייתי‬
‫דפגיעה בתפקוד הכבדי‬

‫‪ 05‬מי מהבאים אינו מאפיין‬
‫אוסטיאופורוזיס ראשונית‪:‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬

‫אגיל מבוגר בין ‪70-80‬‬
‫ברקע בלותי‬
‫גאוסטיאופורוזיס אידופתית‬
‫דטיפול סטרואידלי‬

‫‪ 06‬הבעיה המרכזית בקיבוע‬
‫שברים לא יציבים בשלד‬
‫האוסטיאופורטי הינה‪:‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬

‫אאחיזה נאותה של המשתלים בעצם הרכה‬
‫במיומנות המנתח‬
‫גזמן הניתוח‬
‫דאיבוד דם במהלך הניתוח‬

‫‪ 07‬מי מהבאים אינו סיבוך של הטיפול השמרני‬
‫בחולה עם שבר אוסטיאופורטי בגפה התחתונה‪:‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬

‫אתסחיפים ריאיתיים‬
‫בהיפרקלצמיה חולפת‬
‫גאי ספיקה לבבית‬
‫דדלקות ריאה‬

‫‪ 08‬מי מהבאים אינו מהווה גורם‬
‫סיכון להתהוות אוסטיאופורוזיס‪:‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬

‫אהיסטוריה משפחתית של אוסטיאופורוזיס‬
‫במיעוט בפעילות גופנית‬
‫גמשקל גוף גבוה‬
‫דתזונה דלת סידן ומחסור בויטמין ‪D‬‬

‫‪ 09‬מהו המינון המומלץ היומי של סידן‬
‫וויטמין ‪ D‬לנשים קשישות שהוכח כמסייע‬
‫להפחתת שברים של צוואר הירך‪:‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬
‫ ‪.‬‬

‫א‪ 600‬מילגרם סידן ו־‪ 400‬יחידות של ויטמין‬
‫ב‪ 1200‬מילגרם סידן ו־‪ 800‬יחידות של ויטמין ‪D‬‬
‫ג‪ 600‬מילגרם סידן ו־‪ 800‬יחידות של ויטמין ‪D‬‬
‫ד‪ 1200‬מילגרם סידן ו־‪ 400‬יחידות של ויטמין ‪D‬‬
‫‪D‬‬

‫‪ 10‬מי מהתרופות הבאות שייכות‬
‫למשפחת ה־‪:SERM‬‬
‫א‪Alendronate .‬‬
‫ב ‪Raloxifene .‬‬
‫ג‪ .‬‬

‫‪Denosumab‬‬

‫ד‪Calcitonin .‬‬

‫פתרון מוצלח של השאלון יעניק לך ‪ 20‬נקודות עדכון מקצועי‪.‬‬
‫נא להחזיר לפקס‪ 03-7601111 :‬או לדוא"ל‪education@psi.org.il :‬‬
‫שם‪ _____________________ :‬משפחה‪_____________________:‬‬
‫מספר רישיון‪ _______________ :‬ת‪.‬ז‪_______________________ .‬‬
‫מייל‪________________________________________________ :‬‬

‫מדורים ‪ -‬ארגון הרוקחות בישראל ‪ -‬הקפסולה ‪1 -‬‬

‫כתב העת של הרוקחים בישראל‬
03 / 2011 / ‫אוסטיאופורוזיס‬
‫מצ‬

‫ור‬
:‫ף בגיליון‬

‫ה‬
‫ז‬
‫מ‬
‫נ‬
‫ה‬
‫ל‬
,‫ הקיץ‬0‫ס‬1‫כנ‬1 ‫יולי‬
2 ‫ע‬

‫אוסטיאופורוזיס של גיל המעבר‬
‫על עצם הטיפול התרופתי באוסטיאופורוזיס‬
‫תפקיד הפיזיותראפיה במניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס‬
‫אוסטיאופורוזיס ואורתופדיה‬
‫ סיפור הרוקחות הקהילתית בישראל‬- ‫סיפורו של הרוקח הווארד רייס‬

‫ גיליון אוסטיאופורוזיס‬/ 2011 ‫ מרץ‬/ ‫ כתב העת של הרוקחים בישראל‬/ ‫הקפסולה‬

‫הקפסולה‬

Your bone
insurance

25 '‫מ‬

‫ח‬

‫דש! גם בטעם תפוז‬
Calcichew D3 FORTE

as more than a 20 year heritage and is today the leading brand of calcium
H
supplements in Europe1

as been clinically proven to improve bone density which is important to
H
maintain strong bones2

as the right combination of calcium and vitamin D to reduce the risk of
H
bone fractures3

Has a pleasant taste that makes it enjoyable to take every day

Is the most recommended brand of calcium supplements by doctors

Ref. 1. IMS Dataview 2008. Ref. 2. Urabe et al. Jap Pharm and Ther 1995. Ref. 3. Rizzoli et al. Bone 2008, 42, 2.

www.cts.co.il | www.facebook.com/cts.pharma

THE POWER TO MOVE YOU
®

ÂÈ˘ÎÚÂ
˘„Á ÔÂÈÓ
‚“Ó ≥∞

®

͢ÓÏ ÚÈÙ˘Ó ÍÂ˙ ÚÈÙ˘Ó

24
24
˙ÂÚ˘
˙˜„

‫שמפו†רפואי†עם†מרכך‬
In a clinical study to evaluate onset of action:
• Onset of analgesia occurred in as early
as 24 minutes after dosing
• Analgesia persisted for as long as 24 hours

‡ÙÂ¯Ï ÔÂÏÚ· ÔÈÈÚÏ ˘È Ì˘¯Ó Ô˙Ó ÈÙÏ
˙‡ȯ·‰ „¯˘Ó È“Ú ¯˘Â‡˘ ÈÙÎ

ARCOXIA® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme
(Israel - 1996) Company Ltd.
Copyright© Merck Sharp & Dohme (Israel - 1996) Company Ltd., 2010.
All rights reserved. 09-12-ARX-10-IL-529-JA

∫Ï˘ ÌÈÓÂËÙÓÈÒ· ‰Ï˜‰Ï ‰ÂÂ˙ÂÓ ‰ÈҘ˜¯‡
OSTEOARTHRITIS
New Strength

30 mg
60 mg

RHEUMATOID ARTHRITIS ACUTE GOUTY ARTHRITIS
New Indication

ANKYLOSING
SPONDYLITIS

90 mg

ÆÌÂÈ· ÌÚÙ ¨˙Á‡ ‰ÈÏ·Ë

120 mg

*

ÆıÏÓÂÓ‰ ÈÏÓÈÒ˜Ó‰ ÈÓÂȉ ÔÂÈÓ‰ Âȉ ‰ÈÂÂ˙‰ ÏÎ Ï˘ ÔÂÈÓ‰
„·Ï· ÌÈÈ˘‡‰ ÌÈÓÂËÙÓÈÒ‰ Ï˘ ‰Ù˜˙‰ Íωӷ ÏÂÙÈËÏ „ÚÂÈÓ‰ ÈÓÂȉ ÔÂÈÓ‰ Âȉ ‚“Ó ±≤∞ ‰ÈҘ˜¯‡ ™
Æ®ÏÂÙÈË ÈÓÈ ∏ „ÚÏ Ï·‚ÂÓ©
Æ˙‡ȯ·‰ „¯˘Ó È“Ú ¯˘Â‡˘ ÈÙÎ ¨‡ÙÂ¯Ï ÔÂÏÚ· ÔÈÈÚ ‡ ȇÂÂÏ ˙ÂÚÙÂ˙ ˙¯‰Ê‡ ¨„‚ ˙ÂÈÂÂ˙‰ È·‚Ï ÛÒÂ Ú„ÈÓÏ