MEDIA INDONESIA • RABU, 4 JUNI 2008 • HALAMAN 19

Peraturan Kosmetik di Indonesia
K
osmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata lagi. Jika disadari bahwa wanita maupun pria, sejak dari bayi hingga dewasa, lahir hingga ajal tiba, semua membutuhkan kosmetik. Lotions untuk kulit, powder, sabun, depilatories, deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori kosmetik. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya. Sebagai contoh, keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif bagi masyarakat yang senang bepergian. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat kritisi dari masyarakat, membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat mengajak industri kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman, bermutu dan bermanfaat. Kosmetik Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.4.1745 tentang Kosmetik, dinyatakan bahwa definisi kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Ini berarti bahwa sesuatu dimasukkan ke dalam kosmetik jika memenuhi maksud dan fungsi sebagaimana tersebut di atas. Untuk mengenali kosmetik yang aman, bermutu dan bermanfaat, masyarakat harus membaca semua keterangan pada label kosmetik. Label atau penandaan kosmetik sekurangkurangnya mencantumkan nama dan alamat produsen, nama kosmetik, kegunaan kecuali untuk kosmetk yang sudah jelas kegunaannya (contoh : lipstik), cara penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya (contoh: bedak), komposisi bahan penyusun kosmetik tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar ke kecil, nama dan alamat perusahaan yang bertanggungjawab terhadap peredaran kosmetik, netto atau berat bersih, no batch dan tanggal daluwarsa serta peringatan bila ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuk sediaan higiene mulut pada penandaannya harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”). Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik. Kosmetik hanya dapat mengklaim manfaat sebagai kosmetik. Dan tidak mengklaim pengobatan ataupun terapetik. Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan didasarkan pada data dan / atau sesuai dengan formulasi kosmetik. Perusahaan atau orang yang bertanggungjawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai data teknis dan data klinis yang pasti. Bahan Kosmetik Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. Maksud dan tujuan adanya peraturan bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di wilayah Indonesia harus menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Di dalam peraturan ini tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik, daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan, daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik, daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik, dan daftar bahan tabir surya yang

■ MI/ ROMMY

diizinkan digunakan dalam kosmetik. a. Daftar bahan kosmetik yang dilarang Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai kosmetik, antara lain antibiotik, hormon, minyak atsiri yang menimbulkan alergen, distilasi petroleum, dll. Dan saat ini bahan kosmetik yang dilarang berjumlah 1243 (seribu dua ratus empat puluh tiga). b. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan Di dalam daftar bahan ini, memuat semua bahan yang dilakukan pembatasan baik kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai penandaan peringatan bila ada. Batasan kegunaan dan kadar maksimum yang tercantum pada daftar ini bersifat saling mengikat satu dengan lainnya. Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0.3% dengan peringatan yang harus dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu “jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis, bilaslah mata segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak dengan mata dan mengandung hidrokuinon”. c. Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar maksimumnya. Contoh : CI 20040 area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat dengan kadar maksimum 3.3’-dimetilbenzidin dalam bahan pewarna 5 ppm. d.Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. Contoh : chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar maksimum 0.5% dan batasan penggunaannya dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”. e. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan dalam

sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan tabir surya yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. Contoh : bahan tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung oxybenzone” Peraturan bahan kosmetik ini diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, nomor HK.00.05.42.1018 pada tanggal 25 Pebruari 2008. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Cara pembuatan yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman, bermutu dan bermanfaat. Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya kontaminasi silang baik dari sisi kimia, fisika maupun mikrobiologi dan konsistensi produk terjamin baik keamanan, mutu dan manfaatnya. Di bidang kosmetik, dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB. Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, No. HK.00.05.4.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, internal audit, penyimpanan, kontrak produksi dan analisis, penanganan keluhan serta penarikan produk. i. Sistem Manajemen Mutu Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedur, instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya. ii.Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. iii.Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan sekitarnya dan juga hama.

iv.Peralatan Peralatan harus sedemikian rupa sehingga rancang bangun, pemasangan dan penempatan peralatan serta pemeliharaannya ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. v. Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene penting untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap produk yang diolah. Pelaksanaannya meliputi personalia, bangunan dan peralatan serta perlengkapan. vi.Produksi Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi air yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum, verifikasi bahan sesuai dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka dilakukan reject terhadap bahan tersebut, pencatatan bahan, sistem pemberian nomor bets, penimbangan dan pengukuran, prosedur dan pengolahan sesuai dengan bentu kosmetik yang dibuat, pelabelan dan pengemasan, serta produk jadi, karantina dan pengiriman ke gudang produk jadi. vii.Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan, yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling) dan program pemantauan lingkungan, tinjauan dokumentasi bets, dan pemantauan mutu produk di peredaran. viii.Dokumentasi Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets, mulai dari bahan awal sampai produk jadi, spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas, spesifikasi produk ruahan dan produk jadi, dokumen produksi yang meliputi dokumen induk, catatan pembuatan bets, catatan pengawasan mutu. ix.Audit Internal Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. x.Penyimpanan Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan bahan baku, produk jadi, produk karantina, produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran. xi.Kontrak produksi dan pengujian Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan, disepakati dan diawasi sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan di-

tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Dalam hal kontak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan tanggungjawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. xii.Penanganan keluhan Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan harus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya. xiii.Penarikan produk Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap yang secara periodik ditinjau kembali. Izin Edar Kosmetik Sebagaimana diketahui bahwa salah satu maksud diberlakukannya izin edar atau persetujuan pendaftaran produk di Indonesia adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatannya. Untuk mengeluarkan nomor izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran, Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan. Tak terkecuali dengan kosmetik. Hal ini sebagaimana diamanatkan pada UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, Pasal 41 yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar’ dengan penjelasannya bahwa ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan’. Menurut Pasal 1 nomer 9 pada UU tersebut dikatakan bahwa yang termasuk ‘sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik’ Dasar hukum untuk melaksanakan pendaftaran kosmetik di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 326/ Menkes/Per/XII/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan Alat Kesehatan yang diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan RI No 140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan pada tahun 2003 dikeluarkanlah Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.1745 tentang Kosmetik dan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen No. PO.01.04. 42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik. ■

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful