Recherche Biomédicale et Règles de Bonnes Pratiques Cliniques

Abdoulaye MAIGA Faculté d·Ingénierie et de Management de la Santé - ILIS

Plan
Généralités Recherche Biomédicale (RBM) y Acteurs de la RBM y Documents de la RBM y Réglementation en vigueur y Les règles de Bonnes Pratiques Cliniques
y

Généralités
y

RBM : recherches organisées et pratiquées sur l·Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ( Article L1121-1
du CSP).

y

Ces recherches doivent se fonder sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante (Art L1121-2 du
CSP)

Généralités (suite) y Le bénéfice escompté par les personnes qui se prêtent à la recherche doit être hors de proportion avec risque prévisible encouru (Article L1121-2 CSP) y Conditions préalables au démarrage : Médecin avec expérience appropriée Conditions matérielles et techniques adaptées Obtention des autorisations requises .

ACTEURS de la RBM .

méthodes) peut interrompre ou stopper une étude à tout moment si elle s ·avère être préjudiciable aux patients. .ACTEURS de la RBM (suite) AFSSAPS: autorité de tutelle y Délivre les autorisations y Effectue les inspections y Evalue la sécurité (produits. actes.

ACTEURS de la RBM (suite) Comité de Protection des Personnes y donne son avis sur: pertinence générale de la recherche la balance bénéfice/risque Porte un regard large sur le respect des obligations légales. Il déclare les conflits d'intérêts y Son avis est obligatoire avant le début de le recherche .

ACTEURS de la RBM Promoteur: personne physique ou morale qui prend l'initiative de la recherche. mais reste responsable intégral du programme et de ses conséquences . y Peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions.

exerçant sous la responsabilité de l'investigateur . y Si plusieurs investigateurs sur un site. désignation d'un investigateur coordinateur y y Collaborateur de l'investigateur: personne désignée par écrit. désignation d'un investigateur principal y Si étude multicentrique.ACTEURS de la RBM (suite) Investigateur: Médecin qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu.

ACTEURS de la RBM (suite) Attaché de Recherche Clinique Lien entre l·investigateur et le promoteur y ARC moniteur: désigné par le promoteur pour suivre l'étude sur site. y . ARC du site: assiste l'investigateur dans la réalisation de l'étude.

DOCUMENTS de la RBM .

les objectifs.DOCUMENTS de la RBM y Brochure investigateur: décrit l·ensemble des données cliniques et non cliniques pertinentes concernant le médicament expérimental Protocole: document référence incontournable Justification. la méthodologie les méthodes d ·analyse statistique y .

Traçable.DOCUMENTS de la RBM (suite) electronique Case Report Form (eCRF) un recueil précis. complet et lisible des données Formulaire info/ consentement Libre. écrit Après un délais. archivé Révocable+++ . informé.

DOCUMENTS de la RBM (suite) Classeur investigateur: contient y Documents légaux y La liste personnes autorisées y Listes patients screenés et inclus y Les consentements signées y Déclarations des SAE y Normes/accréditation des labo. y Protocole Doit être conservé dans un endroit sécurisé .

et enregistrements présentant un intérêt pour la recherche Les informations figurant dans les documents sources= données sources. Nécessité d·une traçabilité++++pour le contrôle de cohérence. .DOCUMENTS de la RBM (suite) Documents sources: documents originaux. Ex ECG daté et signé.

Réglementation en vigueur en matière de RBM .

Réglementation en vigueur en matière de RBM y Dispositions L et R du Code de la Santé Publique Déclaration d'Helsinki: Devoir de protéger la vie. le droit. la confidentialité des infos« y y Règles de bonnes pratiques cliniques de la décision du 24 Novembre 2006 . la dignité. la santé. la vie privée.

Règles de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) .

Compétences et obligations de l'investigateur Impératifs déontologiques y Soins et continuité des soins des personnes qui se prêtent à la recherche. déclaration d'Helsinki) . y L'intérêt des personnes qui se prêtent à la recherche prime sur les seuls intérêts de la science ou de la société.(Article L1121-2 du CSP.

de la convention ou contrat passé(e) avec le promoteur avant le début de l·étude. .Compétences et obligations de l'investigateur (suite) y Transmission à l·ordre départemental des médecins.

sauf fait nouveau ( article L1123-10 du CSP) .Compétences et obligations de l'investigateur (suite) Respect du protocole: y Connaissance du contenu y Respect des dispositifs y Permettre la réalisation des contrôles de qualité( disponibilité +++++) y Aucune modification sans accord du promoteur.

Compétences et obligations de l'investigateur (suite) Respect des délais y Dans le recueil des données (eCRF): Dans la déclaration des SAE ( sous 24h au promoteur) y .

1 BPC) y Mise en place d·un système permettant: Réceptions sur le lieu Inventaire: Stockés. utilisés et retournés Observance Ce système qui fourni la preuve suffisante de l·administration aux personnes doit être documenté . mais l·investigateur reste le responsable sur le lieu (Article 4.Compétences et obligations de l'investigateur (suite) Médicaments expérimentaux: y Le pharmacien assure la gestion. dispensés.6.

Compétences et obligations de l'investigateur (suite) Randomisation/levée de l'insu: En conformité des procédures et dans le respect des conditions décrites dans le protocole y .

un tiers.Compétences et obligations de l'investigateur (suite) Information et consentement des personnes Paraphes du médecin et du patient sur chaque page de la note d·information y Formulaire daté et signé y En cas d'impossibilité. totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur peut attester le consentement( Article L1122-1-1) y Un exemplaire remis au sujet y Mentionner dans le dossier médical les modalités de recueil y .

complète et lisible (responsabilité de l·ARC du site) Les données enregistrées doivent être précises et surtout vérifiables .Compétences et obligations de l'investigateur (suite) Recueil données y Recueil et enregistrement au fur et à mesure de manière .

Compétences et obligations du promoteur Obligations légales Assurance Autorisation AFSSAPS Avis CPP Commission des Etudes Cliniques .

le monitoring/ Audit. l'assurance qualité. Archivage des données.Compétences et obligations du promoteur (suite) Choix des investigateurs. . la gestion et le financement. Communication des résultats.

Compétences et obligations du promoteur (suite) Assurance Qualité/contrôle de qualité y Mise en place d'un système qualité: Procédures Opératoires Standards (POS) Traçabilité: accords conclus. des correspondances. Conservation documents Mise en place et suivi du système de sécurité des données .

complètes et vérifiables la conduite de l·essai est conforme aux dispositions du protocole en cours ainsi qu·à la réglementation en vigueur.Compétences et obligations du promoteur (suite) Monitoring : Effectué par une personne mandatée par le promoteur. . le monitoring a pour finalité de s·assurer que: les droits et le bien être des patients sont protégés les données rapportées sont précises.

Compétences et obligations du promoteur (suite) y Monitoring Le moniteur va vérifier: Qualifications et les ressources de l·investigateur Les médicaments expérimentaux: Le respect du protocole validé ou les amendements par l·investigateur L·obtention du consentement des patients avant leur inclusion L·éligibilité des patients inclus l·exactitude et la complétude des données portées dans l·eCRF .

Merci de votre attention .

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