P. 1
Perbedaan CPOB 2001 & CPOB 2006

Perbedaan CPOB 2001 & CPOB 2006

3.0

|Views: 2,019|Likes:

More info:

Published by: Belladonna Perdana Putra on Sep 17, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
See more
See less

07/28/2013

Bab 5.

Sanitasi dan Higiene Secara umum, untuk bab 5 ini tidak banyak perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006, kecuali beberapa hal misalnya tentang “Label Bersih” (sedikit beda), dan persyaratan fasilitas sanitasi (locker, tempat sepatu, wastafel, dan lain-lain). CPOB: 2001
• • • •

Personalia Bangunan Peralatan Validasi dan Keandalan Prosedur

Label “Bersih” CPOB: 2001 CPOB: 2006
• • • •

Higiene Perorangan Sanitasi Bangunan dan Fasilitas Pembersihan dan Sanitasi Peralatan Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Label “Bersih” CPOB: 2006 .

Perbedaan lain yang utama adalah perubahan beberapa “Glosarium” (pengertian istilah). pada CPOB: 2006 juga di atur tentang “Penggunaan Fasilitas Bersama” dengan produk “Non Obat”.Persyaratan Sarana Sanitasi CPOB: 2006 (lebih terperinci dibanding dengan CPOB: 2001) Bab 6. Perbedaan utama di antaranya adalah dihilangkannya klausul tentang “Produk Steril”. bahan penolong dan bahan pengemas) Bahan pengemas dipisahkan dari bahan cetak (etiket dan leaflet) Istilah “contoh” diganti dengan “sampel“ Istilah “Obat Jadi” diganti dengan “Produk Jadi“ Perbedaan lain. Produksi Umum Pada bab ini terdapat banyak sekali perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006. harus mendapat persetujuan dari Otoritas Pengawas Obat (Badan POM). misal kosmetika. bahan awal adalah bahan baku aktif. Di samping itu. produk komplemen (food supplement/complimentary products). “Validasi Proses”. pada CPOB: 2006 dibuat Bab tersendiri (Bab 12. di antaranya : • • • • Bahan Awal terbatas pada bahan baku aktif dan bahan baku pembantu (pada CPOB: 2001. di mana pada CPOB: 2006 di buat dalam bab tersendiri (Anneks 1 “Pembuatan Produk Steril”) sehingga jauh lebih lengkap. Bahan Awal CPOB: 2001 . dan obat tradisional non simplisia. Kualifikasi dan Validasi).

Kalibrasi eksternal hanya boleh dilakukan oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi (memiliki sertifikat KAN). di simpan di tempat khusus (tidak ada ketentuan harus terkunci). CPOB : 2006 • • Harus dibuat “Daftar Pemasok yang disetujui” dan “Nama Pemasok” yang dicantumkan dalam “Spesifikasi Bahan” Persyaratan suhu ruangan penyimpanan : • • Label status bahan awal. dibagi menjadi 2 macam. tiap wadah bahan awal harus ada status. direkatkan paling sedikit satu label pada wadah terbawah dari tumpukan wadah yang tersimpan di atas satu palet. Kalibrasi internal dilakukan rutin tiap 6 bulan dengan menggunakan batu timbang standar terkalibrasi. Sedangkan untuk wadah bahan awal lain. tidak ada ketentuan lembaga yang melakukan kalibrasi Bahan awal yang “Ditolak”. Kalibrasi timbangan. yaitu kalibrasi internal dan kalibrasi eksternal. .• • Tidak ada ketentuan mengenai “Daftar Pemasok Yang Disetujui” dan “Nama Pemasok” Persyaratan suhu ruangan penyimpanan : • • • Label status bahan awal. untuk zat berkhasiat harus tiap wadah. Kalibrasi timbangan.

Persyaratan “Air Untuk Produksi” : . sebelum dilakukan proses pengolahan.• pemasok/perusahaan lain yang terakreditasi atau oleh Badan Metrologi untuk memenuhi legalitas oleh pemerintah. semua bahan untuk tiap bets disimpan dalam satu kelompok dalam ruang khusus (Staging Area) dan diberi penandaan yang jelas (lihat Bab 3. Bahan Awal yang “Ditolak” harus tersimpan ditempa khusus yang terkunci. Bangunan dan Fasilitas) Pengolahan CPOB: 2001 • • Tidak ada ketentuan pemantauan suhu dan kelembaban udara. Penimbangan dan Penyerahan CPOB: 2001 • Tidak ada persyaratan ruang khusus untuk menyimpan bahan yang sudah ditimbang atau dihitung (Staging Area) CPOB: 2006 • Sesudah ditimbang atau dihitung.

dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban ruangan produksi. Tidak ada ketentuan khusus mengenai “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses (produk antara sebelum dilakukan pengemasan primer). Persyaratan “Air untuk Produksi” .• • • Tidak ada ketentuan mengenai jenis pelumas mesin yang digunakan. Proses pengolahan produk steril CPOB: 2006 • • Sebelum dilakukan proses pengolahan.

Pengawasan Mutu Salah satu perubahan pokok dalam CPOB 2006. Untuk . Perubahan fundamental tersebut di antaranya adalah mengenai adanya Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (dalam CPOB 2001 tidak ada). dan program stabilitas. Pembuatan Produk Steril diatur dalam Bab tersendiri (Anneks 1). bila dibandingkan dengan CPOB 2001 adalah Bab mengenai Pengawasan Mutu. harus ditetapkan agar produk tidak mengalami penurunan mutu selama penyimpanan sebelum dilakukan proses selanjutnya. Bahan Pengemas Cetak harus disimpan dengan kondisi pengamanan memadai (terkunci) dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. Kodifikasi (pemberian kode nomor bets) dilakukan di ruangan terpisah dan hanya bahan cetak tertentu saja yang boleh diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama.• • • Pelumas mesin yang digunakan harus “food grade”. dan Bahan Cetak Lain. POB 2001 vs CPOB 2006 Bab 7. Bahan Pengemas Cetak (leaflet dan etiket). Bahan Pengemas CPOB: 2001 • Dimasukkan dalam “Bahan Awal” CPOB: 2006 • • • Bahan Pengemas dibedakan Bahan Pengemas Primer. metode pengambilan sampel. “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses.

Aspek-aspek dalam CBPMB adalah Bangunan dan fasilitas. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB) Bangunan dan Fasilitas CPOB : 2001 • • • Persyaratan untuk ruang Pengambilan Sampel. Pada CPOB 2006 ini juga dikenal istilah Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB). Suhu ruangan Laboratorium: 24 – 28 derajat C. pada CPOB 2006 dibahas dalam bab tersendiri (Bab 12. yang mengacu pada GLP (Good Laboratory Practices). Baku Pembanding. Produk Antara dan Produk Ruahan. Hal lain yang berbeda adalah Bagian QC hanya berhak untuk meluluskan/menolak Bahan Awal. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian. Personil. Ruang Pengujian Mikrobiologi tidak di atur secara spesifik Bangunan Laboratorium pengujian untuk hewan boleh dalam satu bangunan (gedung) dengan syarat menggunakan sistem pengendalian udara terpisah dan dilengkapi dengan ruang penyangga. Kualifikasi dan Validasi). .Validasi Metode Analisa. Pereaksi dan Media Perbenihan. serta Catatan Analisis. Bahan Pengemas. sedangkan untuk Produk Jadi yang berhal meluluskan atau menolak adalah Bagian QA (Quality Assurance). Peralatan. Kelembaban Nisbi (RH : 60 – 80 %) CPOB : 2006 • Persyaratan Ruang Pengujian Mikrobiologi dan Ruang Pengambilan Sampel di atur lebih spesifik.

Suhu ruangan Laboratorium : Max. Pereaksi dan Media Perbenihan • CPOB: 2001 = CPOB: 2006 Baku Pembanding CPOB : 2001 • • Tidak dijelaskan secara rinci prosedur pembuatan Baku Pembanding (primer. . Tanggal kalibrasi. Personil • • Hampir sama. dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan serta didokumentasikan. instrumen atau perangkat lunak terkait Syarat kalibrasi alat tidak jelas dan spesifik CPOB: 2006 • • • Protap (Prosedur Tetap) untuk pengoperasian tiap instrumen dan peralatan tersedia dan DILETAKKAN Di DEKAT instrumen atau peralatan yang bersangkutan Peralatan. Harus ada personil pengganti apabila pejabat yang bersangkutan berhalangan. dijelaskan mengenai Uraian Tugas masing-masing Kepala Seksi. maupun kerja) Tidak ada persyaratan pencantuman tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka pada tiap wadah bahan yang digunakan. Peralatan CPOB: 2001 • • • Tidak ada ketentuan lokasi Protap untuk mengoperasikan tiap instrumen atau peralatan Tidak ada persyaratan Kualifikasi/Validasi peralatan. instrumen dan perangkat lunak (software) terkait HARUS dikualifikasi/divalidasi. 28 derajat Celcius.• • Bangunan Laboratorium Pengujian Hewan HARUS TERPISAH dengan sistem pengendalian udara yang terpisah dan dilengkapi ruang antara sebagai ruang penyangga. Kelembaban Nisbi: Maksimum 80%. sekunder. perawatan dan kalibrasi ulang HARUS sesuai dengan jadwal dan tertera dengan jelas pada peralatan ybs. hanya saja pada CPOB: 2006.

Tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka HARUS dicantumkan pada tiap wadah bahan yang digunakan. CPOB: 2006 • Pola pengambilan sampel Bahan Awal (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas. Tidak ada aturan khusus mengenai validasi pembersihan alat pengambil sampel dan batas waktu penyimpanan.CPOB: 2006 • • • Baku Pembanding terdiri dari Baku Pembanding Primer. Kegiatan pengambilan contoh dapat dilakukan di Ruang Kelas IV dengan memanfaatkan teknik udara laminar. tidak ada aturan tentang validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah. minimal dilakukan 6 x pengulangan dengan RSD < 2%. Baku Kerja dapat dibuat dari bahan aktif yang telah dibakukan terhadap Baku Pembanding Primer atau Baku Pembanding Sekunder. Baku Pembanding Sekunder dan Baku Kerja. dilakukan menurut pola sebagai berikut: . Diatur mengenai jumlah contoh yang harus diambil. Pengambilan Sampel CPOB: 2001 • Pola pengambilan contoh Bahan Baku (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas • • • • Uji Identitas: Contoh diambil dari tiap wadah.

Tidak ada aturan mengenai pengurangan pengujian produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar. Harus dilakukan Validasi Pembersihan Alat Pengambil Sampel dan alat yang sudah dibersihkan diberi batas waktu penyimpanan. uji stabilitas memenuhi syarat dan tersedia data validsi retrospektif atau peninjauan produk tahunan. Tidak ada aturan mengenai batas waktu pengujian (lama penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan. antara lain: Proses Pembuatan sudah divalidsi. CPOB: 2006 • • • Parameter pengujian tertentu untuk Bahan Awal dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi syarat tertentu.• • • Uji Identitas : Sistem pengambilan sampel dari sebagian jumlah wadah yang diterima secara proporsional diperbolehkan apabila telah dilakukan validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah. Kegiatan pengambilan sampel harus dilakukan di dalam Ruang Pengambilan Sampel (Ruang Sampling) yang setara dengan kelas kebersihan jenis produk yang diproduksi dan dilengkapi dengan dust extractor dan LAF (Laminar Air Flow). . Batas waktu pengujian (lama waktu penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan harus ditetapkan dan divalidasi Parameter pengujian untuk produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi persyaratan tertentu. Persyaratan Pengujian CPOB: 2001 • • • Tidak ada aturan mengenai pengurangan parameter pengujian Bahan Awal (Bahan Baku Aktif dan Bahan Baku Penolong).

Beberapa perubahan.Studi Stabilitas CPOB: 2001 • • • Kriteria pengujian: ICH Guideline (ICH QIA) Tidak ada aturan mengenai jenis perubahan yang memerlukan uji stabilitas Tidak ada aturan yang spesifik mengenai studi stabilitas produk yang beredar. kondisi penyimpanan sampel sesuai dengan yang disyaratkan . misalnya ICH. dibedakan antara lain: Uji stabilitas untuk produk yang beredar dengan didukung data Pengkajian Produk Tahunan (Annual Product Review). harus dilakukan uji stabilitas : • Studi Stabilitas produk yang beredar. CPOB: 2006 • • Kriteria pengujian : ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product dan Guideline resmi lain.

BAB 8. In-use stability dan study survaillence. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Aspek Untuk Inspeksi Diri Tingkat Kekritisan CPOB: 2001 CPOB: 2006 . Follow Up Study (FUS).(on going stability).

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK CPOB: 2001 • Diatur dalam Bab 7. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK. Merupakan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu (QA). Dibuat Daftar Pemasok Yang Disetujui (Approved Supplier) dan ditinjau ulang secara berkala. Kemampuan pemasok memenuhi standar CPOB. BAB 9. PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN .Audit Mutu CPOB: 2001 • Tidak diatur CPOB: 2006 • • • Audit Mutu digunakan untuk melengkapi program Inspeksi Diri Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari Sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Pengawasan Mutu CPOB: 2006 • • • • Harus dibuat Prosedur Tetap (Protap). Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui.

Produksi: Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak CPOB: 2006 BAB 12. DOKUMENTASI Tidak ada perbedaan signifikan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006 BAB 11. BAB 10.CPOB : 2001 • • Penanggung jawab tidak diatur Tidak definisi mengenai Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian CPOB: 2006 • • Penanggung jawab : Kepala Bagian Pemastian Mutu Definis: Lihat halaman Bab 9. KUALIFIKASI DAN VALIDASI CPOB: 2001 • Tersebar dalam beberapa Bab. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK CPOB: 2001 • Bagian dari Bab 6. .

antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006 (lainnya pelajari sendiri yach . ANNEKS 1.CPOB : 2006 • Keterangan lengkap lihat di sini.. ). PEMBUATAN PRODUK STERIL Beikut adalah beberapa perbedaan pembuatan produk steril. .

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->