Lista Chequeo Auditorias Internas

Fecha: Julio del 2006
CURSO VIRTUAL ISO 9000 MODULO Auditora del Sistema de Gestin de la Calidad Lista de Chequeo de Auditora de Calidad Basada en la Norma ISO 9000
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LISTA DE CHEQUEO DE AUDITORIA DE CALIDAD BASADA EN LA NORMA ISO9000
INSTRUCCIONES
En este documento se presenta una larga recopilacin de preguntas que normalmente hacen los auditores de calidad certificadores durante sus entrevistas al personal de las empresas. La segunda parte del documento contiene las preguntas que comnmente realizan los auditores certificadores por cargo. Esta seccin cumple la doble funcin: Permite entrenar auditados para orientarlos en las preguntas que van a recibir. De esta manera las personas pueden organizar sus registros de calidad, sus puestos de trabajo y comprender mejor su compromiso con la calidad en forma operativa y diaria. Permite entrenar auditores para que tengan claridad sobre los tipos de preguntas que pueden realizar y el tipo de vocabulario que se deben emplear dependiendo del cargo. Facilita la preparacin de auditores internos de calidad una vez que han terminado el curso de auditoria interna de calidad.
Las listas de chequeo deben ser ajustadas para cada empresa, pues los negocios no son iguales y hay elementos que no le competen en particular a algunas compaas. Primero el lector debe adaptar las preguntas a su empresa antes de emplearlas.
CAPTIULO 1 PREGUNTAS POR ELEMENTO EN ISO9001:2000

La informacin suministrada en esta seccin permite al auditor preparar su auditoria al conocer las preguntas por elemento.
Por otra cabe recordar que este manual promueve la auditoria integral HSEQ lo cual presupone que los documentos y el sistema de gestin tenga como alcance el cubrir todo el espectro: H de salud ocupacional S de seguridad E de medio ambiente Q de calidad.
Esperamos que con esta informacin sea llevado a cabo en nuestro pas y en nuestra regin trabajo mas integrales que permitan desarrollar la competitividad de las organizaciones y logremos realizar trabajos ms profesionales.
Lea la norma y siga las preguntas relacionadas con el tema para prepara sus entrevistas. Recuerde que el auditor usa tambin la observacin y la bsqueda de registros de calidad como evidencia objetiva de que el sistema de gestin de la calidad esta funcionando. Un buen auditor conoce de memoria la mayora de las preguntas de cada elemento y esta en capacidad de hacerlas en forma espontnea con una mnima concentracin. La pregunta es directa y se espera que el entrevistado ubique al auditor en el tema y los documentos. Si el interlocutor se pierde, es necesario hacer otra pregunta mas detallada si no responde bien la primera. Las segundas preguntas son acompaadas de una explicacin y exigen evidencias objetivas concretas para evitar a los entrevistados dispersos.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES
REQUISITOS GENERALES
PREGUNTAS Cul es el alcance del proceso a certificar? Tiene establecido un sistema de gestin de la calidad? Tiene documentado un sistema de gestin de la calidad? Tiene implementado un sistema de gestin de la calidad? Cmo me puede mostrar que tiene mantenido su sistema de gestin de la calidad? Cmo ha mejorado la eficacia de su sistema de gestin de la calidad? Dnde tiene identificados sus procesos? EXPLICACIONES
PREGUNTAS Cmo tiene aplicados sus procesos en su organizacin? Cul es la secuencia de sus procesos? Cul es la interaccin de sus procesos? Dnde tiene determinados los criterios para asegurar la operacin de los procesos? Cmo asegura que sean eficaces? Dnde tiene determinados los mtodos para asegurar la eficacia del control de sus procesos? Cmo asegura que tiene la disponibilidad de recursos para a poyar la operacin y seguimiento de sus procesos? Cmo asegura la disponibilidad de informacin para el seguimiento de sus procesos? Cmo hace seguimiento de sus procesos? Cmo hace medicin de sus procesos? Cmo hace anlisis de sus procesos? Qu acciones esta llevando a cabo para alcanzar los resultados planificados? Qu acciones esta llevando a cabo para alcanzar la mejora continua de sus procesos? Posee contratacin de alguno de sus procesos? En caso afirmativo, cmo lo controla? Forma parte del sistema de gestin de la calidad el proceso contratado? Asegure que los procesos identificados cubren las actividades de gestin, provisin de recursos, realizacin del producto y medicin.
EXPLICACIONES
4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION
La entrevista de este elemento es conceptual y debe permitir concluir que hay un sistema de gestin de la calidad perfectamente definido, implementado, mantenido, mejorado y con unos procesos perfectamente definidos, interrelacionados y que cubren el alcance del sistema de gestin de la calidad explicito en el manual de calidad. Si esta parte de la entrevista no se cumple es imposible recomendar para una certificacin porque el sistema no esta conforme a los estndares ISO9000.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puede ensearme su documentacin sobre la poltica de calidad? Puede ensearme su documentacin sobre objetivos de la calidad? Puede ensearme su Manual de Calidad? (1) Me puede ensear los procedimientos requeridos por la norma IOS9000? Me puede ensear los documentos requeridos por la organizacin para asegurar la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos? Me puede ensear su control de registros requeridos por la norma ISO900? (2) Si hay exclusiones en el manual de calidad Es deseable que este escrito en alguna deben ser justificadas en este momento. parte la justificacin de las exclusiones permitidas. El manual de calidad referencia los documentos Esta no es una pregunta es una y procedimientos relacionados? observacin rpida del auditor. El manual contempla la interaccin de los procesos del sistema de gestin de la
PREGUNTAS EXPLICACIONES calidad.(3) Qu control posee sobre los documentos del sistema de gestin de la calidad? Dnde esta su procedimiento documentado para aprobacin de documentos antes de su emisin? Dnde esta su procedimiento documentado para revisin y actualizacin de los documentos cuando es necesario hacer una modificacin? Dnde esta su procedimiento documentado para identificar los cambios de los documentos y control de estado? Asegure que las versiones pertinentes de los No es una pregunta, es una documentos se encuentran disponibles en los observacin basada en el listado puntos de uso. maestro de documentos o un mapa de distribucin de los mismos. Observe que los documentos son legibles e No es una pregunta, es una identificables. observacin en los puestos de distribucin, sobre todo en los que sean contaminantes Cmo identifica y controla los documentos de origen externo? Cmo controla la distribucin de los documentos de origen externo?. Cmo previene el uso de los documentos obsoletos?. Cmo identifica a los documentos obsoletos?. Por cuanto tiempo se preservan los documentos obsoletos? Cmo establece registros de calidad?(4) Haga una pregunta general, no pregunte por el listado maestro de registros de calidad Son los registros legibles? Observe, no pregunte, mire un nmero significativo de registros de calidad. Son los registros identificables? No pregunte observe si los registros estn fcilmente identificables. Son los registros recuperables? No pregunte solo observe que tan fciles son los registros de recuperar, de volver a localizar una vez usted los solicita.
PREGUNTAS EXPLICACIONES Tiene procedimiento para control de registros? Puedo verlo? Tiene ese procedimiento instructivos o algn tipo de documentacin sobre las formas de almacenamiento de los registros? Me puede indicar en dnde? Tiene ese procedimiento instructivos o algn tipo de documentacin sobre las formas de proteccin de los registros? Puedo verlo? Tiene ese procedimiento instructivos o algn tipo de documentacin sobre las formas de recuperacin de los registros de calidad? Me lo puede ensear? Tiene ese procedimiento estipulado el tiempo de retencin de los registros de calidad? Me lo puede ensear? Dnde y cmo documenta la disposicin de los Puede ser una observacin del listado registros de calidad. maestro de registros de calidad, si tiene una columna explicando su disposicin. NOTAS: (1) Normalmente esta pregunta no es necesario hacerla porque el auditor recibi una copia del manual de calidad una semana antes de la auditoria para poder prepararla, basta asegurar que es un documento del sistema de gestin de la calidad, que su copia esta controlada, tiene lista de distribucin. (2) Generalmente ensean el listado maestro de registros de calidad y su mapa de localizacin de registros y el auditor debe hacer un muestreo para comprobar que funciona. (3) Generalmente es una matriz de interrelaciones y esta relacionada en el manual de calidad y es una matriz del sistema de gestin de la calidad. (4) Generalmente posee un listado maestro de registros de calidad y lo administra el jefe de aseguramiento de la calidad.
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
El objetivo es el de comprobar la existencia y control de los documentos y los registros de calidad necesarios para que un sistema de gestin de la calidad pueda funcionar y mejorar. Sea exacto y objetivo. Es necesario usar las tcnicas de observacin en esta seccin.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
COMPRIMISO DE LA DIRECCIN
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puede ensearme la evidencia del compromiso de la direccin en el desarrollo de un sistema de gestin de la calidad? (1) Cmo me demuestra que ha sido implementado un mejoramiento continuo de la eficacia de su sistema de gestin de la calidad? (1) Cmo comunica a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requerimientos legales y reglamentarios?(2) Puede ensaarme su poltica de calidad? (1) Puede solo confirmar su existencia en forma somera y luego aplica una detallada revisin con las preguntas del cuadro siguiente. Puedo ver sus objetivos de calidad? (1) Puede solo confirmar su existencia en forma somera y luego aplica una detallada revisin con las preguntas del cuadro siguiente Puedo ver el registro de sus revisiones de la Puede hacer este set de preguntas direccin? mas adelante. Basta confirmar que han sido realizadas las revisiones por la direccin en esta seccin y entrar mas tarde en el detalle de ver
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EXPLICACIONES su contenido. Dispone de recursos para su sistema de gestin de Puede hacer este set de preguntas la calidad?(1) mas adelante. Basta confirmar que hay recursos asignados por parte de la direccin en esta seccin y entrar mas tarde en el detalle de ver su contenido. NOTAS: (1) Entrevista al representante legal. (2) Se entiende por requerimientos legales las imposiciones de ley y los requerimientos reglamentarios los estipulados por las normas y estndares.
PREGUNTAS
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
El objetivo de esta seccin es el de asegurar que existe una poltica de calidad, unos objetivos con sus respectivos indicadores de seguimiento y la asignacin de recursos. Se trata de mirar en forma somera el compromiso de la direccin para luego entrar en detalle sobre cada tpico a travs de los cuadros presentados en los siguientes cuadros.
ENFOQUE AL CLIENTE
PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo determina los requisitos del cliente? (1) Cmo cumple los requisitos del cliente? Cmo aumenta la satisfaccin del cliente? (2) NOTAS: (1) Preguntas para el representante legal o su delegado. (2) Con relacin a una situacin en un momento del tiempo debe poder determinar que ha mejorado la satisfaccin del cliente.
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5.3 POLITICA DE CALIDAD
En esta seccin se comprueba que la empresa puede determinar y cumple los requisitos del cliente, buscando aumentar su nivel de satisfaccin.
POLITICA DE LA CALIDAD
PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo asegura que su poltica de calidad El auditor no hace la pregunta, comprueba es adecuada al propsito de la que la poltica de calidad presentada en organizacin.? coherente con el alcance del sistema de gestin y con el sector. (1) La poltica de calidad incluye un La poltica se espera que permita cumplir compromiso de cumplir los requisitos del con los requisitos del cliente y que este en cliente? forma explcita para evitar ambivalencias o malas interpretaciones. La poltica de calidad incluye una mejora de NO se pregunta, el auditor lo debe poder la eficacia del sistema de gestin de la observar a travs de la inspeccin de los calidad? registros de calidad. La poltica de calidad proporciona un marco NO se pregunta, el auditor lo debe poder de referencia para establecer y revisar los observar a travs del anlisis de la poltica objetivos de calidad? de calidad y de su coherencia con los objetivos de calidad. Cmo me demuestra que la poltica es La respuesta debe estar sustentada con comunicada a todo el personal de la evidencias objetivas. empresa y sus proveedores, subcontratistas, contratistas, trabajadores temporales....? Cmo me demuestra que la poltica es Requiere de muchas entrevistas rpidas entendida por todo el personal de la para determinar su grado de aplicacin en empresa y sus proveedores, el trabajo diario y su grado de subcontratistas, contratistas, trabajadores interiorizacin. temporales....? Cmo me demuestra que la poltica es Es muy deseable que muestren una poltica revisada peridicamente para su continua anterior que fue reemplazada con todo su
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PREGUNTAS adecuacin. ?
EXPLICACIONES control documental y su respectiva divulgacin, para adaptarse a nuevas condiciones de mercado por ejemplo.
Notas: (1) La poltica debe expresar la actividad que hace la empresa. Ser la mejor organizacin por ejemplo no es una poltica porque no explica nada sobre el servicio o producto que presta. Si la empresa es del sector de transporte areo, se espera por ejemplo que hable de: ser cordiales y puntuales en su poltica de calidad.
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
En esta seccin se busca determinar que la poltica sea coherente con el negocio, alineada con los objetivos de calidad, realmente divulgada y aplicada en el trabajo cotidiano. Finalmente, que exista un mtodo de ponerla al da, conforme hay cambios en el entorno de los negocios. Este es el elemento 5.4 de la norma.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
PREGUNTAS Puede ensearme sus objetivos de calidad? EXPLICACIONES Debe tener debidamente aprobados objetivos de calidad incluyendo para el producto.(1) Los objetivos estn estratificados por las diversas No es una pregunta es un trabajo que funciones y son coherentes con la matriz de el auditor debe resolver comparando responsabilidades? la matriz de responsabilidades con los objetivos y los niveles de responsabilidad. Los objetivos deben ser medibles No es una pregunta, el auditor debe mirar que cada objetivo por lo menos tenga un objetivo medible.
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PREGUNTAS EXPLICACIONES Los objetivos deben ser coherentes con la poltica No es una pregunta, cada frase del de calidad objetivo debe tener un indicador que se relacione con el indicador. Si tiene dudas puede preguntar a los jefes y Puede existir un listado maestro de responsables de indicadores: que indicador indicadores o una ficha tcnica de presenta usted peridicamente? indicador. (2) Notas: (1) Los objetivos de calidad deben incluir objetivos del servicio en las empresas el sector servicio, en lugar de producto. Si son varios productos debe haber objetivos por familia de productos o por productos. (2) Todo indicador debe tener una meta, una forma de medirlo y unas instrucciones para que el responsable pueda calcularlo cada periodo.
5.4.2 PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
En esta seccin se espera que el auditor evale la capacidad de planear el sistema de gestin de la calidad de la empresa. Por otra parte es necesario determinar si se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad mediante la planificacin e implantacin de los cambios. En la entrevista con el director se determinan estas propiedades del sistema de gestin de la empresa. Elemento 5.4.2 de la norma.
PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

PREGUNTAS EXPLICACIONES En entrevista a la alta direccin: Cmo realiza la En la respuesta es necesario asegurar planeacin del sistema de gestin de la calidad? que el entrevistado demuestre que la planeacin se realiza para cumplir con los requisitos del cliente y con los objetivos de la calidad. Si no se ubica el entrevistado: Cmo asegura
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PREGUNTAS EXPLICACIONES que la planeacin del sistema de gestin de la calidad incluya los requisitos pactados con el cliente? Si no se ubica el entrevistado: Cmo asegura que la planeacin del sistema de gestin de la calidad incluya los objetivos de calidad? Cmo asegura que se mantenga la integridad Debe haber un mtodo de revisin de entre el sistema de gestin de la calidad cuando que el cambio no afecta la integridad hace cambios y los implementa? del sistema de gestin de la calidad. (1) Notas: (1) Los sistemas de gestin de la calidad tienen que tener una integridad. A medida que se hacen cambios en los documentos y se hacen adiciones de procesos y procedimientos se corre el riesgo de que un documento sea contradictorio con relacin a otro. Por otra parte al funcionar los cargos es posible que se haga responsable a un cargo que ya no existe en el organigrama o que no ser cubierto por una poltica de reduccin de gastos. Mire bien los documentos y asegure que son coherentes entre ellos y con los cargos. Tenga a la mano el organigrama y la matriz de responsabilidades para poder hacer este trabajo.
5.5.1 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN.
En esta seccin del elemento de responsabilidad, autoridad y comunicacin se espera que la alta direccin defina las responsabilidades y autoridades. Deben estar comunicadas en forma efectiva a toda la organizacin, lo cual requiere que se entreviste a varios miembros del equipo y que existan evidencias objetivas de divulgacin: actas y registros de asistencia a entrenamientos.
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RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
PREGUNTAS Dnde estn definidas responsabilidades? Puedo verlas? EXPLICACIONES las Es vlido un manual de funciones, un documento que resume responsabilidades o una matriz de responsabilidades. Seor ________ cuales son sus Se entrevista la raz cuadrada de los cargos responsabilidades? Cmo se enter de que inciden en la calidad para determinar el ellas? grado de cumplimiento de la divulgacin de las responsabilidades. Dnde estn definidas las autoridades? Es vlido un manual de funciones, un Puedo verlas? documento que resume responsabilidades o una matriz de responsabilidades. Seor ________ cul es su nivel de Se entrevista la raz cuadrada de los cargos autoridad? Cmo se enter de ellas? que inciden en la calidad para determinar el grado de conocimiento de su nivel de autoridad.
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN.
En esta seccin se espera que el auditor determine quin es el representante de la direccin y cuales son sus responsabilidades y nivel de autoridad. Debe estar escrito y firmado por quin acostumbre a realizarlos nombramientos en la empresa.
REPRESENTANTE DE LA DIRECCION
PREGUNTAS EXPLICACIONES Quin es el representante de la direccin?. No importa si tiene otras Dnde consta? responsabilidades en la empresa. Incluso puede ser el mismo representante legal en una micro empresa. Qu responsabilidades tiene? Puede comparar la respuesta con lo escrito en la carta de nombramiento y lo que diga la persona que ejerce el cargo. Qu nivel de autoridad posee? Puede comparar la respuesta con lo
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES escrito en la carta de nombramiento y lo que diga la persona que ejerce el cargo.
Si es necesario puede preguntar: Cmo asegura que se establecen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad? Si es necesario puede preguntar: Cmo asegura que se implementan los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad? Si es necesario puede preguntar: Cmo asegura que se mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad? Qu informacin suministra usted a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad? Cmo suministra usted a la alta direccin informacin sobre las necesidades de mejora del sistema de gestin de la calidad? Cmo promueve la toma de conciencia de los Asegurar que cubra todos los niveles de requisitos del cliente en su organizacin? la organizacin la respuesta y los registros de calidad. Notas: - La carta de nombramiento debe cubrir las responsabilidades descritas en el elemento 5.5.2 de la norma. - Si e ha cambiado de representante de la direccin, las fechas, aprobaciones, actas y dems cambios de documentos deben tener concordancia con las fechas de los cambios de ese cargo. - Debe tener soportes escritos de divulgacin y sensibilizacin del personal en las reales necesidades del cliente y la toma de conciencia.
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5.5.3 COMUNICACIN INTERNA
TODO EL MUNDO SABE LO QUE DEBE HACER. YO LO EXPLICO VERBALMENTE
En esta seccin se espera que exista un proceso de comunicacin interna de la organizacin que garantice la eficacia del sistema de gestin de la calidad. El auditor debe comprobar que existe el proceso o los procesos, y que la comunicacin se realiza buscando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
COMUNICACIN INTERNA
PREGUNTAS Cul es su proceso de comunicacin interna? O cuales son sus procesos en caso de que sean varios? La comunicacin se realiza buscado algn objetivo especfico del sistema de gestin de la calidad? Si no entendi la anterior: el proceso descrito de comunicacin interna tiene alguna medida del grado de contribucin que tiene con la eficacia del sistema de gestin de la calidad? EXPLICACIONES
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5.6 REVISION POR LA DIRECCIN

5.6.1 GENERALIDADES
En esta seccin se comprueba que la direccin hace revisiones del sistema de gestin de la calidad de la empresa. Las revisiones deben permitir asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia; buscando oportunidades de mejora y cambios incluyendo la actualizacin de la poltica de calidad y los objetivos.
REVISIN POR LA DIRECCIN - GENERALIDADES

PREGUNTAS Hace usted una revisin del sistema de gestin de la calidad? Cada cunto? Es esta una actividad planificada? Qu objetivo tiene la revisin por la direccin? El alcance permite modificar la poltica de calidad y sus objetivos? Puedo ver algn cambio reciente? EXPLICACIONES
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5.6.2 INFORMACION PARA LA REVISIN
Se determina en esta seccin que informacin prepara la organizacin para la revisin pro la direccin y su concordancia con los requisitos del elemento 5.6.2. Pueden ser ms pero NO puede faltar ninguno de los solicitados.
INFORMACIN PARA LA REVISION

PREGUNTAS Puedo ver los resultados de las auditorias internas de calidad? Puedo ver los resultados de la informacin relacionada con la retroalimentacin del cliente? Qu informacin posee sobre el desempeo de los procesos?. Qu informacin posee sobre la conformidad de su producto? (1) Cmo hace seguimiento a las acciones correctivas? Cmo hace seguimiento a las acciones preventivas? Cmo hace seguimiento a revisiones por la direccin previas? Recibe usted informacin sobre cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad? Recibe usted recomendaciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad? Recibe alguna informacin adicional para la revisin del sistema de gestin de la EXPLICACIONES Ver detalle de un informe internacional en el documento DOC043 del CD de asesora.
Esta pregunta no puede producir informes de no conformidades porque no es un debe
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PREGUNTAS EXPLICACIONES calidad? (2) de la norma. Es solamente informativa Notas: (1) En empresas de servicios se pregunta por informacin sobre la conformidad del servicio. (2) La auditoria es una asesora que debe permitir entregar valor agregado al cliente y asegura que sus procesos son integrales, en forma independiente de los debe de la norma. (3) Asegure que las estadsticas estn al da y consolidadas a un nivel apropiado para una revisin dela direccin. Por ejemplo un cuadro diario de SPC de conformidad de producto no sirve, pero su consolidacin mensual es til a este nivel.
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIN
En esta seccin el auditor debe probar que la revisin de la direccin permite decisiones y acciones concretas relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad, de los productos y de las necesidades de recursos.
RESULTADOS DE LA REVISIN
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puedo ver los resultados de la revisin de la El auditor deber comprobar (1) direccin del da ________? NOTAS: (1) Que los resultados de la revisin permiten la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. (2) Que los resultados de la revisin permiten la mejora del producto o del servicio. (3) Que los resultados de la revisin permiten la mejora de los recursos y necesidades del sistema de gestin de la calidad.
6. GESTION DE RECURSOS
6.1 PROVISION DE RECURSOS
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En este elemento se espera que la organizacin determine y proporcione los recursos para: - Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente. - Aumente la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.
RECURSOS HUMANOS
PREGUNTAS Con qu recursos cuenta para implementar el sistema de gestin de la calidad?. Qu recursos cuenta para mantener el sistema de gestin de la calidad?. Lleva algn indicador de eficacia del sistema de gestin de la calidad?. Lleva estadsticas de satisfaccin del cliente? Puedo verlas? Notas: Las estadsticas deben tener una serie de tiempo de mnimo 90 das para poder alcanzar una auditoria de certificacin. Si el sistema de calidad es muy joven es posible que no se pueda determinar el nivel de mejora y por consiguiente toque posponer la auditoria de certificacin hasta una fecha en la cual las cifras puedan mostrar una mejora. EXPLICACIONES
Al observarlo se espera que la eficacia mejore. Al analizar, debe mejorar la satisfaccin del cliente en el cumplimiento de los requisitos.
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6.2.1 RECURSOS HUMANOS
En esta seccin se analiza que la empresa posee un subsistema que permita determinar el grado de competencia de los trabajadores que afecten a la calidad.
RECURSOS HUMANOS
PREGUNTAS EXPLICACIONES Puedo ver su listado maestro de argos que Se observa que sea coherente con el plan inciden en la calidad? de calidad y con la matriz de responsabilidades. Puedo ver su anlisis de competencias? Se analiza la raz cuadrada de los cargos que inciden en la calidad. Debe tener perfil y anlisis de competencias. Puedo ver su plan de formacin integral El plan debe ser una consecuencia de la anual? deficiencia de los perfiles. Notas: - El perfil debe de tener en cuenta como criterios mnimo para su definicin, la educacin, la formacin, la habilidad y la experiencia. Puede existir otros criterios pero son adicionales a los de la ISO. El auditor tiene la obligacin de mirarlos y exigirlos si estn relacionados en el manual de calidad. - El anlisis de competencias debe cubrir todos los cargos que incidan en al calidad y a todas las personas que ocupen en cargo. Cada inconsistencia debe reflejar un programa de formacin en la empresa o por fuera de la misma. - El plan de formacin integral forma parte de este elemento.
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6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN
En este elemento se espera que el auditor compruebe que la organizacin tiene: - Competencias para los cargos que inciden en la calidad. - Proporcionar formacin - Evaluar la eficacia de la formacin. - Asegurar de que su personal es conciente dela pertinencia de sus actividades - Asegurar de que su personal es consciente de la importancia de sus actividades - Asegurar de que su personal conoce como contribuye al logro de los objetivos de la calidad. - Hay registros de las actividades de educacin - Hay registros de las actividades de formacin. - Hay registros de las actividades de calificacin de habilidades - Hay registros de las actividades de experiencia.
COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION

PREGUNTAS CMO MIDE LA EFICACIA DE LA FORMACIN? Tiene alguna evidencia para observar? Cmo hace que su personal sea consciente de la pertinencia de sus actividades? Cmo hace que su personal sea consciente de la importancia de sus actividades? Cmo hace que su personal sea consciente de las actividades que debe desarrollar para alcanzar los logros de sus objetivos de calidad? Qu registros posee de educacin de su personal que incide en la calidad? Puedo verlos? Cmo se consultan? EXPLICACIONES
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PREGUNTAS EXPLICACIONES Qu registros posee de la formacin de su personal que incide en la calidad? Puedo verlos? Cmo se consultan? Qu registros posee de habilidades de su personal que incide en la calidad? Puedo verlos? Cmo se consultan? Qu registros posee de la experiencia de su personal que incide en la calidad? Puedo verlos? Cmo se consultan? NOTAS: - El plan de formacin debe estar en ejecucin y preferiblemente ser anual. - El plan de formacin puede ser modificado con causas justas, siempre y cuando el entrevistado demuestre que ser ejecutado dentro del plazo total del ao. Es normal detener capacitaciones durante 2 o 3 semanas por exceso de trabajo por ejemplo. - La evaluacin de la eficacia no puede ser una evaluacin de la calidad del evento. - Los registros de educacin deben ser recocidos por una entidad gubernamental del pas y tener equivalencias internacionales. Por ejemplo el ttulo de ingeniero lo reconoce cualquier pas y en Colombia el Icfes. - Los registros de habilidad deben de estar soportados. - Los registros de experiencia deben de soportarse con certificados oficiales o expedidos por otra empresa.
6.3 INFRAESTRUCTURA
En esta seccin el auditor debe comprobar que la organizacin determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Se entiende por infraestructura: edificios, espacio de trabajo, servicios asociados, equipos para le proceso, servicios de apoyo.
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INFRAESTRUCTURA
PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo determin la infraestructura Asegure que se defina primero la necesaria para la elaboracin del producto?. infraestructura en la empresa(1) Cmo proporciona la infraestructura necesaria para la elaboracin del producto?. Cmo mantiene la infraestructura necesaria para la elaboracin del producto?. NOTAS: - La palabra producto debe ser sustituida por servicio en las empresas de servicio. - El equipo incluye software y hardware. - (1) La infraestructura debe incluir edificios, espacio para el proceso, servicio asociado, equipos para el proceso, hardware, software y servicios de apoyo. Debe incluirse el transporte y la comunicacin.
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
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En este elemento el auditor debe definir si la empresa logra determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. No se trata de determinar si la empresa sigue su panorama de riesgos y cumple con los planes de seguridad industrial. Se busca determinar que los requisitos del producto sean analizados y se determine el ambiente de trabajo necesario, por ejemplo el control de partculas en el aire, el tratamiento del agua si el producto lo requiere o el control de temperatura de los salones de trabajo para mencionar algunos ejemplos.
AMBIENTE DE TRABAJO
PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo determina el ambiente de trabajo Defina primero el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los (1) requisitos del producto?. Eso esta documentado? Puedo verlo? Cmo gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto?. Eso esta documentado? Puedo verlo? Lleva algn grado de control sobre la gestin del control del ambiente de trabajo? Puedo verla? NOTAS: - (1) El ambiente de trabajo puede ser el control de temperatura, presin, aire, tratamiento de agua, nivel de control de la humedad en las salas de procesamiento o niveles de desinfeccin. - Cada sector tiene sus propias normas de control del ambiente de trabajo y el auditor debe estudiar la legislacin vigente y las normas del sector antes de presentarse a la auditoria. - Mire en las fichas tcnicas del producto se existe algn compromiso de control del ambiente de trabajo antes de iniciar la auditoria de esta seccin.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFIACION DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
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En esta seccin el auditor debe determinar si la organizacin es capaz de planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto o para preparar la prestacin del servicio. Esta planeacin debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestin de la calidad. Por ejemplo si mantenimiento requiere de un diagrama para el montaje de un molde nuevo, en la planeacin se debe de producir este documento.
PLANIFIACION DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

PREGUNTAS Cmo programa o planea la produccin (o la prestacin del servicio? Puede explicarme el proceso que lleva a cabo o la secuencia de operaciones que es necesario llevar a cabo. Cmo garantiza que esa planeacin sea coherente con otros requerimientos de los procesos de su sistema de gestin de la calidad. Cmo determina los objetivos de calidad durante la fase de planeacin? Cmo determina los requisitos del producto? Cmo determina el proceso que debe seguir el producto que esta siendo planeado? EXPLICACIONES
Se espera un documento que explique como se planea la produccin, criterios y prioridades para llevarla a cabo. Importante que exista algn mtodo de revisin de que la planeacin no entre en conflicto con ningn otro proceso del sistema de gestin de la calidad.
Se planea un proceso en plantas o servicios que operan familias de productos y es necesario especificar un layout. (1) Cmo determina los documentos que debe Mnimo debe cumplir con el estndar de tener el producto que esta siendo planeado? varias referencias. NO olvide comparar varias para determinar que son iguales los documentos relacionados con la
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PREGUNTAS referencia.
EXPLICACIONES
Cmo determinar y documenta los recursos especficos del producto? Cmo determina las actividades requeridas de verificacin? Cmo determina las actividades requeridas de validacin? Cmo determina las actividades requeridas de ensayo, prueba o inspeccin? Cmo determina y documenta los criterios de aceptacin del producto que esta planeando realizar? Cmo presenta la planificacin? Que metodologa sigue? NOTAS: (1) En algunas ocasiones es posible que no sea necesario definir un proceso para el producto porque ya est establecido.
7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACONADOS CON EL PRODUCTO
En esta seccin el auditor debe asegurar que la organizacin auditada es capaz de: Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendo la entrega y uso previsto. Determinar los requisitos implcitos y asociados con el cliente. Determinar los requisitos legales y reglamentarios. Determinar los requisitos adicionales definidos por la organizacin.
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DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACONADOS CON EL PRODUCTO

PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo determina los requisitos especificados por el cliente? Cmo determinar los requisitos especificados por el cliente relacionados con la entrega? Cmo determinar los requisitos especificados por el cliente relacionados con el uso? Cmo determina los requisitos no especificados Son requeridos para el uso seguro del por el cliente pero relacionados con el uso? producto pero el cliente no los menciona. Cmo determina los requisitos legales? Cmo determina los requisitos reglamentarios? Cmo determina los requisitos adicionales definidos por la organizacin o sus polticas? NOTAS: (1) Los requisitos implcitos pueden ser muy difciles de estimar en algunas empresas y es necesario que por lo menos tengan conciencia y se comprometan a perfeccionarlos en los siguientes meses para la auditoria de mantenimiento. (2) Los requisitos definidos por la empresa pueden no existir en las compaas locales pequeas que carecen de polticas. Por ejemplo el tercer stop o los air bags puede ser una poltica de una empresa ensambladora incorporarlo a todos sus modelos como equipo estndar para proteger la vida de sus clientes y familiares que usen el vehculo. Esa poltica implica que en el pedido se incorpore ese equipo aunque no sea pactado con el cliente.
7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
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El auditor en esta seccin revisa que los requisitos relaciones con el producto puedan ser cumplidos por la organizacin. Se espera que los requisitos de producto estn definidos, las diferencias existentes estn resueltas y la organizacin tenga la capacidad para cumplir con los requisitos.
REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo efecta su empresa una revisin de los Puede no aplicar si la empresa no requisitos de su producto? (1) realiza ofertas, contratos o cambios en los pedidos y contratos. Dnde estn definidos los requisitos de su producto? Cmo resuelve las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y lo solicitado por el cliente? Cmo determina la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? Puedo ver los registros de las revisiones realizadas en da? O la semana del ________? Cmo proporciona una declaracin documentada Ya est tratado si los requisitos estn de los requisitos del cliente antes de su escritos. aceptacin(2) Ha llevado a cabo modificaciones al producto? En caso afirmativo el auditor debe comprobar que la documentacin pertinente ha sido modificada y que el personal es consciente de los nuevos requerimientos. Entreviste la raz cuadrada del personal Asegure que el personal est relacionado con el cambio de requerimientos. consciente del cambio. Conoce usted los requerimientos de este
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PREGUNTAS EXPLICACIONES producto? Dnde obtuvo esa informacin? Quin se la divulg? NOTAS: (1) Para servicios la pregunta: Cmo lleva a cabo la revisin de los requisitos de su servicio? (2) Cuando no hay nada documentado que proporcione los requisitos nicamente.
7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE
En esta seccin el auditor debe determinar si la organizacin define e implementa disposiciones eficaces de comunicacin con los clientes para: - Suministrar informacin sobre el producto. - Poder atender consultas - Informacin sobre contratos o pedidos incluyendo modificaciones. - Retroalimentacin del cliente. - Quejas
COMUNICACIN CON EL CLIENTE

PREGUNTAS EXPLICACIONES Qu informacin ha determinado su empresa que debe existir con los clientes? Dnde est documentado? Puedo verla? Qu canales tiene implementados de Observacin es necesaria aqu mas comunicacin con sus clientes? Puedo verlos? que registros. Ver que el sistema est funcionando a una hora pico es muy importante. Cmo suministra informacin sobre el producto? Cmo atiende consultas?
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PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo informa sobre la situacin de contratos, pedidos incluyendo las modificaciones? Cmo retroalimenta al cliente cundo queda pendiente alguna informacin? Puedo ver su procedimiento de quejas? Mire la situacin de las quejas. Asegure que estn siendo atendidas en forma eficaz. (1) NOTAS: (1)No reciba explicaciones de la causa de la queja, solo mire que la empresa este implantando acciones remediales para el cliente. Las acciones correctivas se llevan a cabo su revisin del grado de implementacin en la clusula 8 de esta norma.
7.3 DISEO Y DESARROLLO

7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO
En esta seccin el auditor debe determinar que se est logrando realizar una buena planeacin de las nuevas referencias que la empresa piensa disear o de los nuevos desarrollos que se piensa llevar a cabo.
PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO

PREGUNTAS Cmo planea el diseo de un nuevo producto? Cmo planea el desarrollo de un producto? Cmo Controla el diseo de un nuevo producto? Cmo controla el desarrollo de un producto? Cmo determina durante el diseo o desarrollo las etapas del proyecto? EXPLICACIONES Solo si la empresa auditada disea. Solo si la empresa auditada desarrolla(1) Solo si la empresa auditada disea. Solo si la empresa auditada desarrolla(1)
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PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo determina las revisiones necesarias en cada etapa? Cmo determina las verificaciones necesarias en cada etapa? Cmo determina las validaciones necesarias en cada etapa? Cmo determina las responsabilidades y autoridades en cada proyecto de diseo y desarrollo? NOTA: (1) Se entiende por desarrollo perfeccionar o modificar un objeto existente. (2) Se entiende por diseo crear algo nuevo o hacer una contra muestra para una empresa cliente de un producto ya existente. El resultado es diferente al existente porque los proveedores, calidad materias primas y capacidad de transformacin es diferente en cada empresa. El objeto puede ser parecido pero no es igual.
7.3.2 ELEMENTOS DESARROLLO
DE
ENTRADA
PARA
EL
DISEO
En esta seccin el auditor debe determinar que l empresa es capaz de definir los elementos de entrada de cada diseo.
ENTRADA DEL DISEO Y DESARROLLO

PREGUNTAS Cmo determina los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto que va a disear? Puedo verlos(1)? Cmo determina los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto que va a desarrollar? Puedo verlos(1)? Dnde estn los requisitos funcionales? Puede ensaarme los requisitos de desempeo? Puede ensearme los requisitos legales? Puede ensearme los requisitos reglamentarios? Cmo aprovecha la informacin de diseos previos? EXPLICACIONES Solo para diseo
Solo para desarrollo
Solo se aplica, si tiene razn de ser en esa empresa y en ese sector.
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PREGUNTAS EXPLICACIONES Puede ensearme otros requisitos esenciales que no me haya mencionado? El auditor revisa que todos los requisitos Esta no es una pregunta es un rastreo de enumerados anteriormente poseen un documentos. (2) registro de revisin. NOTA: (1) Debe existir un registro de calidad. (2) No pueden haber ambigedades o ser contradictorios los requisitos de entrada revisados.
7.3.3 RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

El auditor en esta seccin determina que el diseo y desarrollo llegue a unos resultados que permita la verificacin con los elementos de entrada y que quede aprobado antes de su liberacin.
RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

PREGUNTAS Cmo lleva a cabo la verificacin del diseo y desarrollo una vez finalizado, para determinar que los elementos de entrada se cumplen? Cmo aprueba los resultados del diseo antes de su liberacin?. Cmo comprueba que los requisitos de entrada se cumplen en los resultados del diseo o desarrollo? Cmo determina que proporciona informacin apropiada para la produccin? Cmo determina que proporciona informacin apropiada para la prestacin del servicio? Cmo incluye los criterios de aceptacin en la liberacin final del diseo o desarrollo? Dnde est la informacin necesaria apara el uso seguro y correcto? NOTAS: EXPLICACIONES
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La salida del diseo debe ser integral: informacin para ventas, compras, manufactura, los usuarios del producto, personal de soporte de tal forma que el producto sea manufacturable, utilizable y mantenible. La informacin de los resultados del diseo y desarrollo debe cumplir con los requerimientos de la entrada en el rastreo de registros que lleve a cabo el auditor. Es necesario que existan registros de calidad de por lo menos un diseo terminado con la metodologa.
7.3.4 REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO
El auditor debe determinar que en etapas adecuadas se lleva a cabo revisiones sistemticas del diseo y desarrollo.
REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO

PREGUNTAS EXPLICACIONES Puede ensearme las etapas que ha Solo para diseo. (1) llevado a cabo en el diseo de este producto? Puede ensearme las etapas que ha Solo para desarrollo. (1) llevado a cabo en el desarrollo de este producto? Est en cada revisin evaluada la Esta no es una pregunta, es un rastreo de
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PREGUNTAS EXPLICACIONES capacidad de los resultados para cumplir documentos que debe llevar al auditor para con los requisitos? definir que existe una evaluacin de la capacidad para cumplir con los requisitos. Si ha tenido problemas en alguna revisin Esta no es una pregunta es un rastreo de debe existir un seguimiento. documentos. NOTAS: NOTAS: (1) Las revisiones deben ser adecuadas a las etapas del plan de diseo y desarrollo presentado anteriormente. (2) Los rastreos de documentos son observaciones del auditor sobre el contenido de los documentos y su asociacin con otros registros de calidad. Por ejemplo en una revisin se rechaza un material propuesto por un proveedor. Debe en las siguientes semanas la empresa evidenciar que seleccion a otro proveedor y localiza un material que reemplaza al rechazado. Eso es gestin y ese es el seguimiento que se espera de un auditor que permite concluir que el trabajo se est llevando a cabo con calidad. (3) Los rastreos se pueden realizar en presencia del auditado o el auditor est en su derecho de decir: voy a mirar algunos registros de su archivo, deseo que me autorice y me permita consultarlo. Yo dejo todo como estaba, necesito unos 15 minutos. Las revisiones deben estar firmadas por los funcionarios relacionados en el plan de diseo y desarrollo como autoridades competentes.
7.3.5 VERIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

PREGUNTAS Las verificaciones se han conforme a lo planeado?. EXPLICACIONES realizado No es una pregunta es un rastreo de registros que debe realizar el auditor sobre un desarrollo o un diseo especfico. Puede ensearme una verificacin que El registro de calidad debe mostrar que los haya sido realizada en el proyecto _____? resultados cumplen con los requisitos de entrada. NOTAS: - Casi siempre en el plan de pruebas debe de estar la lista de verificaciones que se llevan a cabo y de ser posible en el mismo sito se referencia dnde qued el registro una vez realizada.
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7.3.4 VALIDACION DEL DISEO Y DESARROLLO VALIDACION DEL DISEO Y DESARROLLO

PREGUNTAS EXPLICACIONES Puedo ver la validacin del proyecto____ en Al mirar el registro debe hacerse de acuerdo la etapa______? con lo planeado y debe demostrar que satisface los requerimientos de entrada. La validacin debe ser anterior a la implementacin. Ha realizado cambios al diseo? Puedo ver como fueron incluidos en la validacin? NOTAS: - Debe rastrear registros de validaciones el auditor para comprobar que se hacen antes de implementar y contienen los cambios en el diseo o en el desarrollo.
7.4 COMPRAS
En esta seccin el auditor determina que las compras se realicen conforme a productos especificados y que los proveedores sean evaluados y seleccionados.
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COMPRAS
PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo me asegura que el producto Se espera que tengan un listado maestro de adquirido cumple con los requisitos de productos que inciden en la calidad. (1) compra especificados? Qu control tiene usted sobre los proveedores? Puedo ver la evaluacin de proveedores? Mire por lo menos 3 evaluaciones de proveedores que coincidan con el listado maestro de insumos y materias primas que afectan a la calidad. (2) Puedo ver la evaluacin de sus Deben existir registros de las evaluaciones. proveedores? Qu criterios establece para la seleccin de proveedores? Qu criterios establece para la evaluacin de proveedores? Qu criterios establece para la reevaluacin de proveedores? Puedo ver la informacin de compras para el producto:_______? Posee criterios para la aprobacin del Si es apropiado (3) producto? Posee procedimientos documentados sobre Si es apropiado la aprobacin del producto? Es necesario calificar al personal? Dnde estn esos criterios documentos? Cmo me demuestra que los aplican en la operacin? Cmo se tienen en cuenta en la compra Los documentos deben de estar los requisitos del sistema de gestin de la documentados y especificados antes de ser calidad? comunicados al proveedor. Mire fechas de los documentos para poder confirmar que fueron liberados. Cmo estableci la verificacin de producto comprado? Cmo implement las inspecciones y verificaciones para asegurar que el producto comprado cumpla con los requisitos especificados?.
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PREGUNTAS EXPLICACIONES Si el cliente debe llevar a cabo Solo si para el cliente es necesario realizar verificaciones en las instalaciones del visitas al proveedor. proveedor, cmo se documenta esta operacin y los criterios de atencin y liberacin del producto? NOTAS: (1) Es muy alto el nmero de materias primas que una empresa adquiere y por ello es importante que solo las que inciden en la calidad sean documentadas y sus proveedores evaluados y seleccionados. (2) La evaluacin se debe orientar a cumplir con la capacidad para suministrar los productos de acuerdo con los requisitos. (3) Segn el sector y la complejidad de las compras es necesario determinar si es necesario tener documentos.
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO
Esta es la seccin ms importante de la norma y el auditor debe dedicarle la mayor parte del tiempo a este elemento.
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PRODUCCIN Y PRSTACION DEL SERVICIO

PREGUNTAS EXPLICACIONES Cmo planea la produccin y prestacin del servicio? Cmo me demuestra que produce y presta el servicio bajo condiciones controladas? Cul es la informacin que describe las caractersticas del producto? Qu instrucciones de trabajo se dispone? Es opcional si es necesario segn el sector. Cmo me comprueba que este equipo es apropiado. (1) Cul es la disponibilidad de equipos de El auditor lo puede observar, en seguimiento y medicin? cuyo caso no requiere hacer la pregunta, se pude concluir por observacin. Se usan los equipos de medicin y seguimiento? Tiene implementadas actividades de liberacin, Si durante la entrevista y visita a entrega y postventa? Puedo ver? planta aparecen, la pregunta sobra. Cmo valida sus procesos de produccin? Puedo (2) ver......? Cuales son sus criterios para la revisin y aprobacin de procesos? Cmo aprueba equipos dentro de la validacin de procesos?. Cmo califica al personal relacionado con el proceso que debe ser validado?. Qu mtodo de validacin sigue? Puede mostrarme los procedimientos mediante los cuales valida los procesos? Hace revalidacin? Cmo puedo ver registros Cmo identifica el producto a travs de todo el Si es el caso debe identificarlo proceso? (4) desde materias primas hasta la comercializacin. Mire bien las exigencias del sector antes de formular la pregunta. Cmo identifica el estado del producto en cada etapa de su proceso? Es necesario registrar el producto? Dnde consta? (5) Cmo lo hace? Puedo ver ----- ? Recibe propiedades del cliente? Cmo los controla Solo si recibe producto
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PREGUNTAS y cuida mientras estn bajo su control? Cmo identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes del cliente? Bienes del cliente que se pierdan, deterioren o no sean adecuados, como se le comunica al cliente? Cmo se registra? Cmo se asla? Cmo preserva la conformidad del producto durante su almacenamiento y entrega al cliente? Cmo lo identifica? Cmo lo manipula? Cmo lo embala? Cmo lo almacena? Cmo lo protege?
EXPLICACIONES suministrado por el cliente (6) Solo si recibe producto suministrado por el cliente (6) Solo si recibe producto suministrado por el cliente (6)
Debe asegurar que cubre a todas las partes constitutivas del producto, por ejemplo manuales.
NOTAS: (1) El auditor espera un estadstico de no conformidad de la maquina con su respectiva distribucin de errores. La otra opcin es tener los catlogos del fabricante. (2) Si es una empresa de servicios debe validar los procesos de prestacin del servicio. (3) En la validacin deben quedar registros de todas las actividades que sea necesario llevar a cabo. (4) Asegure la trazabilidad del producto o del servicio conforme al marco legal, reglamentario y sectorial que sea necesario cumplir. (5) Debe justificar que no aplica si es del caso.
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICON
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El auditor revisa que la empresa tenga metrologa aplicada en sus procesos cotidianos.
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION

PREGUNTAS Qu medicin y seguimiento lleva a cabo su organizacin? Qu equipos emplea en la medicin que lleva a cabo su organizacin? Puedo ver su plan de calibracin delos equipos de medicin? Puedo ver su plan de verificacin delos equipos de medicin? Qu patrones emplea para la calibracin? Puedo verlos. EXPLICACIONES
Se espera un listado maestro de equipos a calibrar. (1)
El auditor observa y asegura que tengan trazabilidad con patrones internacionales.
Cmo realiza los ajustes?. Cmo identifica a los equipos calibrados? Cmo protege a los equipos contra ajustes que puedan invalidar los resultados de la medicin. Cmo protege a los equipos calibrados de daos? Cmo protege a los equipos calibrados del deterioro? Dnde registra la validez de los resultados de las Si hay un registro fuera de mediciones? Puedo verlas? especificaciones: qu se hizo, el auditor debe rastrearlo. Puedo ver resultados de calibracin? De (2) verificacin? Usa software? Es necesario calibrarlo? Puedo ver los registros? NOTAS: (1) El auditor revisa que los equipos a calibrar estn debidamente relacionados con los requerimientos pactados con el cliente. (2) Se conocen como protocolos de calibracin.
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Todos nuestros equipos tienen una etiqueta de calibracin
8. MEDICION, ANLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES
GENERALIDADES
PREGUNTAS EXPLICACIONES Cules son sus procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora? Cmo demuestra conformidad de producto? Cmo asegura conformidad de su sistema de gestin de la calidad?. Cmo mejora la eficacia de su sistema de gestin de la calidad? NOTAS: - El auditor busca mtodos aplicables, tcnicas estadsticas y todo lo que la empresa pueda aplicar para asegurar mejoramiento de sus procesos, productos y sistema de gestin de la calidad.
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
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Debe confirmar el auditor que la empresa mide la satisfaccin del cliente, lleva a cabo auditorias internas de calidad y mide proceso, producto y sistema de gestin de la calidad.
SEGUIMIENTO Y MEDICION
PREGUNTAS Cmo lleva la empresa un registro de la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos? Cul es el mtodo para obtener la informacin del cliente? Cmo utiliza esa informacin? Qu ha hecho? Quin es la autoridad? (1) EXPLICACIONES Se espera informacin relacionada con el nivel de satisfaccin del cliente en forma peridica.
Debe coincidir esta autoridad con la de la matriz de responsabilidades de la empresa. (2)
Puedo ver su plan de auditorias? (3) Puedo ver los resultados de sus auditorias? Cmo determina la importancia de las El plan debe permitir asegurar que cada auditorias de calidad en cada programa de auditoria es imparcial y objetiva. (4) auditoria que se lleva a cabo? Cuales son los criterios para la seleccin de auditores? Puedo ver su procedimiento de auditorias? Este procedimiento contiene responsabilidades, requisitos para planeacin y realizacin de las auditorias y forma de presentar los resultados. (5) Qu seguimiento se lleva a cabo? Se llevan a cabo acciones correctivas, eliminacin de no conformidades y verificacin de que las acciones han dado resultado. Qu mtodos aplica de seguimiento y Muestra ese mtodo que los procesos medicin de sus procesos? pueden alcanzar los resultados planificados? (6) Cmo mide y hace seguimiento a las Si es una entidad de servicios reemplace la caractersticas de su producto? Cmo palabra producto por servicio. (7) verifica que cumplen los requisitos del producto? NOTAS: - (1) Se espera un sistema de produccin de la informacin sobre el grado de satisfaccin del cliente. - (2) El mtodo no puede ser criticado por el auditor siempre y cuando cumpla con los requerimientos bsicos de la estadstica.
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(3) El programa debe estar en ejecucin y puede tener reprogramacin cuando suceden eventos especiales. (4) Cada auditoria debe ser realizada por una persona que sea independiente del rea auditada. Una persona que pueda opinar sin consecuencias. (5) Tiene que tener registros de las auditorias internas de calidad. (6) Si hay deficiencias en el control de proceso, se espera que se lleve a cabo acciones correctivas y seguimiento. (7) Debe haber evidencias de conformidad con el producto y las autoridades deben ser compatibles con la matriz de responsabilidades. Las verificaciones deben llevarse a cabo antes de liberar el producto, el auditor debe poder confirmar en los registros de calidad esa secuencia.
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
El producto no conforme debe ser identificado, aislado y una autoridad debe decidir que hacer con el producto no conforme: derogarlo, reproceso o segundas. El proceso debe ser visto en forma viva en los sitios de trabajo.
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

PREGUNTAS Cmo identifica el producto no conforme? EXPLICACIONES Mire que exista un control para prevenir su uso o entrega involuntario. Puedo ver su procedimiento de producto no Debe tener controles y autoridades muy conforme? claras de manejo. Se deroga en su organizacin? Puedo ver? Esta clara la derogacin, el cliente es informado? Declara segundas? Puedo ver? Las segundas deben estar claramente identificadas y seguir un proceso diferente.
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PREGUNTAS EXPLICACIONES Tiene algn registro de la naturaleza de las Haga rastreo de las acciones tomadas con no conformidades? las no conformidades. NO es pregunta: el producto no conforme Debe confirmar el auditor mediante vuelve a ser verificado? observacin. Si un producto no conforme esta liberado y en poder del pblico, qu acciones toma? NOTAS: - Mire que sucede con un producto no conforme liberado accidentalmente a los clientes y cual es la posicin de la a organizacin.
8.4 ANALISIS DE DATOS
En esta seccin el auditor determina que la organizacin tiene datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia de sistema de gestin de la calidad y tiene forma de determinar oportunidades de mejora.
ANLISIS DE DATOS
PREGUNTAS Cmo determina los datos necesarios para demostrar la idoneidad y eficacia de su sistema de gestin de la calidad? Cmo recopila los datos necesarios para demostrar la idoneidad y eficacia de su sistema de gestin de la calidad? Puedo verlos? Cmo analiza los datos necesarios para demostrar la idoneidad y eficacia de su sistema de gestin de la calidad? Tiene registros de satisfaccin del cliente? Tiene registros producto? de conformidad EXPLICACIONES
Las cifras presentadas deben ser acordes con las medidas de los elementos anteriores (1) La autoridad debe corresponder con la matriz de responsabilidades.
En un numeral anterior ya fue visto y puedo cruzarse la informacin con la respuesta.(2) del (2)
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PREGUNTAS EXPLICACIONES Tiene registros de tendencias de los procesos ? Tiene registros de tendencias de los productos ? Tiene registros de seguimiento de las acciones correctivas? Tiene registros de datos relacionados con los proveedores? NOTAS: (1) Debe existir una relacin con los datos de los numerales anteriores. (2) En esta seccin hay una pregunta redundante que solo sirve de control para asegurar que hay coherencia con las mediciones anteriores y comunicacin interna eficaz.
8.5 MEJORA
En esta seccin se determina si la empresa es capaz de hacer mejora continua, acciones correctivas (ruta de la calidad) y acciones preventivas.
MEJORA
PREGUNTAS Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestin de la calidad mediante el su de su poltica de calidad? Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestin de la calidad mediante el empleo de objetivos de la calidad? Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestin de la calidad mediante el empleo de auditorias de calidad? Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestin de la calidad mediante el EXPLICACIONES
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PREGUNTAS EXPLICACIONES anlisis de datos? Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestin de la calidad mediante la aplicacin de acciones correctivas? Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestin de la calidad mediante la aplicacin de acciones preventivas? Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia de su sistema de gestin de la calidad mediante las revisiones de la direccin? Cmo elimina la repeticin de no conformidades de sus productos? Puede ensearme el procedimiento de acciones correctivas? Cmo revisa las no conformidades? Busque que accin sigue para evitar que se vuelva a repetir una no conformidad. No interesa la accin remedial en esta entrevista. (1) Cmo revisa las quejas de los clientes? Busque que accin sigue para evitar que se vuelva a repetir una no conformidad. No interesa la accin remedial en esta entrevista. (1) Cmo determina la causa de la no conformidad? Se espera que se aplique el mtodo de ruta de la calidad(2) Que acciones ha determinado? Puedo verlas? El auditor debe encontrar a este nivel una bitcora de un problema o flder con un expediente que explique toda la ruta de la calidad seguida. (3) Que acciones ha implantado? Puedo verlas? El auditor espera registros de operacin de uno o dos turnos sobre cmo se comport la solucin en la operacin. (4) Que resultados ha logrado? Puedo verlos? Debe haber documentos que soportan el nuevo mtodo de trabajo y son documentos oficializados y auditados. Cmo ha podido comprobar que los resultaos han Registros de divulgacin y de sido implantados, se han vuelto del diario vivir de auditoria son requeridos aqu. su empresa? Ha determinado no conformidades potenciales?
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PREGUNTAS Cules puede ensearme? Cmo previene su ocurrencia? Puede ensearme el procedimiento de acciones preventivas? Cmo determina las causas potenciales de no conformidades? Puedo verlas? Cmo evala la necesidad de actual frente a esas e no conformidades potenciales? Puedo ver registros relacionados con este tema? Qu acciones ha determinado que son las causas de las no conformidades potenciales? Puedo ver? Qu ha implementado para prevenir una no conformidad potencial? Puedo ver?
EXPLICACIONES
Evaluar es determinar si se hace o no una accin al respecto.
Los resultados deben de estar registrados en formatos o registros de operacin.
Cmo revisa que fue eficaz la solucin que implant para erradicar las no conformidades potenciales? Puede mostrarme una evidencia objetiva. (5) Notas: (1) Se busca que nunca se vuelva a repetir una no conformidad o una queja. Se trata de erradicar errores del sistema de gestin de la calidad. No se espera que el entrevistado explique como atiende la accin remedial. (2) Ruta de la calidad es un mtodo para identificar causas reales de un problema y resolverlo. Se espera que se haga la respectiva solucin de los problemas aplicando este mtodo descrito en el DOC014 del CD de ISOMANIA. (3) No se espera documentos a mquina o computador, sino un flder con borradores, actas de reuniones y cotizaciones. Una historia del cambio. (4) Los documentos con los cuales se hace el trabajo deben ser instrucciones temporales de manufactura, no oficializados todava. (5) Se espera una auditoria parcial o registros de una revisin a cargo de una autoridad competente e independiente.

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LISTA DE CHEQUEO DE AUDITORIA DE CALIDAD BASADA EN LA NORMA ISO9000

Fecha: Julio del 2006

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Semana. 2 Versin 1 Pgina 3 de 49

CAPTIULO 1 PREGUNTAS POR ELEMENTO EN ISO9001:2000

Fecha: Julio del 2006

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SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES

Fecha: Julio del 2006

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4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION

Fecha: Julio del 2006

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Fecha: Julio del 2006

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5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION

Fecha: Julio del 2006

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5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

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5.3 POLITICA DE CALIDAD

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5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Fecha: Julio del 2006

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5.4.2 PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

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5.5.1 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN.

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5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN.

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5.5.3 COMUNICACIN INTERNA

TODO EL MUNDO SABE LO QUE DEBE HACER. YO LO EXPLICO VERBALMENTE

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5.6 REVISION POR LA DIRECCIN

REVISIN POR LA DIRECCIN - GENERALIDADES

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5.6.2 INFORMACION PARA LA REVISIN

INFORMACIN PARA LA REVISION

Esta pregunta no puede producir informes de no conformidades porque no es un debe

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5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIN

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